Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Реакції чутливості

Стрімке зниження АТ і клінічні прояви анафілаксії, про які повідомлялося при застосуванні IGIV.

Гіпотензія та серйозні реакції, такі як ангіоневротичний набряк або анафілаксія, на сьогоднішній день не зареєстровані в клінічних дослідженнях CMV-IGIV, але існує ймовірність того, що ці реакції можуть виникнути.

Епінефрин та інші відповідні засоби повинні бути легкодоступними для лікування гострих алергічних проявів або анафілактоїдних реакцій, якщо вони виникають.

Якщо виникає анафілаксія або зміна АТ, негайно припиніть інфузію та розпочніть відповідну терапію (наприклад, епінефрин) за показаннями.

Особи з дефіцитом IgA можуть мати антитіла до IgA (або розвинути такі антитіла після введення CMV- IGIV); анафілаксія може виникнути після введення CMV-IGIV або іншого препарату крові, що містить IgA.

CMV-IGIV містить слідові кількості IgA.

Ниркові ефекти

Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, гострий тубулярний некроз, проксимальна тубулярна нефропатія, осмотичний нефроз і смерть, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували IGIV. Підвищення BUN і Scr відбулося через 1–2 дні після лікування IGIV і прогресувало до олігурії або анурії (вимагає діалізу).

Наявні дані вказують на те, що препарати IGIV стабілізувалися сахарозою та вводилися у щоденних дозах. ≥350 мг/кг асоціюється з більшим ризиком розвитку ниркової дисфункції, пов’язаної з IGIV. CMV-IGIV містить 5% сахарози як стабілізатор.

Пацієнти, схильні до гострої ниркової недостатності, включають тих, хто старше 65 років; наявна ниркова недостатність, цукровий діабет, дефіцит рідини, сепсис або парапротеїнемія; або отримують нефротоксичні препарати.

Переконайтеся, що пацієнти (особливо ті з підвищеним ризиком гострої ниркової недостатності) отримують належну гідратацію та вводять CMV-IGIV у мінімальній концентрації та швидкості, які є практичними.

Оцініть функцію нирок, включаючи вимірювання BUN, Scr та виділення сечі, до та через відповідні проміжки часу після введення. Якщо функція нирок знижується, подумайте про припинення CMV-IGIV.

Застереження щодо застосування

Деякі побічні ефекти (наприклад, почервоніння, озноб, судоми м’язів, біль у спині, лихоманка, нудота, блювота, артралгія, хрипи/задишка/стиснення в грудях) можуть бути пов’язані з внутрішньовенним введенням швидкість інфузії.

Не перевищуйте рекомендовану швидкість інфузії; дотримуйтеся рекомендованого графіка інфузії. (Див. розділ «Швидкість введення» в розділі «Дозування та застосування»).

Якщо виникають незначні побічні ефекти, зменште швидкість інфузії або тимчасово перервіть інфузію.

Ризик трансмісивних інфекційних агентів у препаратах, отриманих із плазми

Оскільки CMV-IGIV отримують із об’єднаної плазми людини та містять людський альбумін, він є потенційним транспортним засобом для передачі людських вірусів і теоретично може переносити ризик передачі збудника хвороби Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) або її варіанту (вБКЯ).

Хоча донорів перевіряють на наявність певних вірусів (наприклад, ВІЛ, ВГВ, ВГС) і CMV-IGIV проходять певні процедури (фракціонування холодним етанолом, інактивація вірусу розчинником/детергентом), які знижують потенціал вірусної інфекції, деяка нерозпізнана кров Інфекційні агенти, що передаються, можуть не бути інактивовані, і ризик передачі інфекційних агентів все ще залишається.

Повідомте виробнику про будь-яку інфекцію, яка, ймовірно, була передана CMV-IGIV, за номером 866-915-6958.

Синдром асептичного менінгіту

Про синдром асептичного менінгіту повідомлялося рідко у пацієнтів, які отримували IGIV; виникає частіше у пацієнтів, які отримують високі загальні дози IGIV (наприклад, 2 г/кг).

Симптоми включають сильний головний біль, ригідність потилиць, сонливість, млявість, гарячку, світлобоязнь, болісні рухи очей, нудоту та блювання; зазвичай проявляється протягом кількох годин до 2 днів після IGIV.

Проведіть повне неврологічне обстеження пацієнтів із такими симптомами, щоб виключити інші причини менінгіту. Аналіз ліквору часто виявляє плеоцитоз (до кількох тисяч клітин на мм3), переважно з гранулоцитарного ряду, і концентрацію білка до кількох сотень мг/дл.

Загалом синдром минає протягом кількох (3–5) днів без наслідків після припинення прийому IGIV.

Гемоліз

Імуноглобулінові препарати можуть містити антитіла групи крові, які можуть діяти як гемолізини та індукувати in vivo покриття еритроцитів імуноглобуліном, викликаючи позитивну пряму антиглобулінову реакцію та, рідко, гемоліз.

Гемолітична анемія також може розвинутися після лікування імуноглобулінами через посилення секвестрації еритроцитів.

Моніторинг клінічних ознак і симптомів гемолізу під час і після лікування CMV-IGIV і, якщо необхідно, виконайте відповідне підтверджувальне лабораторне дослідження .

Гостре ураження легенів, пов’язане з переливанням крові

Гостре ураження легенів, пов’язане з переливанням крові (TRALI; некардіогенний набряк легенів), про яке повідомлялося у пацієнтів, які отримували IGIV. Як правило, це відбувається протягом 1–6 годин після інфузії IGIV і характеризується важким респіраторним дистресом, набряком легенів, гіпоксемією, нормальною функцією лівого шлуночка та лихоманкою.

Моніторинг побічних реакцій з боку легень. Якщо є підозра на TRALI, проведіть відповідні тести, щоб визначити наявність антинейтрофільних антитіл у продукті або сироватці крові пацієнта.

Контролюйте за допомогою кисневої терапії з адекватною вентиляційною підтримкою.

Тромботичні ефекти

Тромботичні події, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували IGIV.

Пацієнти з ризиком тромботичних подій включають пацієнтів з атеросклерозом в анамнезі, кількома серцево-судинними факторами ризику, похилим віком, серцевою недостатністю викиду та/або відомої або підозрюваної гіперв’язкості.

Зважте потенційні ризики та переваги CMV-IGIV порівняно з альтернативними методами лікування.

Розгляньте базову оцінку в’язкості крові у пацієнтів із ризиком підвищена в’язкість (наприклад, у тих, хто має кріоглобуліни, хіломікронемія натще/значно високий рівень триацилгліцеринів [тригліцеридів], моноклональні гаммопатії).

Неналежне зберігання та поводження

Неналежне зберігання або поводження з імуноглобулінами може вплинути на ефективність.

Не вводьте CMV-IGIV, з яким поводилися неправильно або не зберігалися в рекомендованих умовах. температура. (Див. Зберігання в умовах стабільності.)

Перевірте всі імуноглобуліни після доставки та спостерігайте під час зберігання, щоб переконатися, що підтримується належна температура. Якщо є занепокоєння щодо неправильного поводження, зверніться до виробника, державного чи місцевого відділу охорони здоров’я, щоб дізнатися, чи можна використовувати CMV-IGIV.

Окремі групи населення

Категорія C.

Консультативний комітет служби громадської охорони здоров’я США з практики імунізації (ACIP) стверджує, що немає відомих ризиків для плода від використання препаратів імуноглобуліну для пасивної імунізації вагітних жінок.

Інформація про розподіл у молоко відсутня; невідомо, чи передача CMV-IGIV немовляті, яка годує грудьми, представляє будь-який незвичайний ризик.

Використовується у педіатричних реципієнтів трансплантації нирки у віці від 1 року, у пацієнтів з трансплантацією печінки† у віці 4 років та у пацієнтів з алогенною ТКГ† у віці 1–8 років років без незвичайних побічних ефектів.

Використовуйте з обережністю пацієнтам старше 65 років. (Див. Порушення функції нирок у розділі «Застереження»).

Використовуйте з обережністю пацієнтам із існуючим порушенням функції нирок і пацієнтам, які вважаються групою підвищеного ризику розвитку порушення функції нирок (наприклад, віком понад 65 років; з цукровий діабет, дефіцит об’єму крові, парапротеїнемія або сепсис; або прийом нефротоксичних препаратів).

Не перевищуйте рекомендовану дозу, концентрацію та швидкість внутрішньовенної інфузії у пацієнтів із порушенням функції нирок або з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності.