Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Торгові марки: Cytogam
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Профілактика ЦМВ-захворювання у реципієнтів трансплантованих солідних органів

Профілактика ЦМВ у реципієнтів трансплантованих нирок із ризиком первинної ЦМВ-інфекції та захворювання (тобто ЦМВ-серонегативні реципієнти нирки від ЦМВ-серопозитивного донора) . Зазвичай використовується в поєднанні з противірусними препаратами (наприклад, ацикловіром, ганцикловіром); використовувався окремо.

Профілактика ЦМВ у реципієнтів печінки, легенів, підшлункової залози або серця. Зазвичай використовується в поєднанні з противірусними засобами (наприклад, ганцикловіром, ацикловіром).

Оптимальні схеми профілактики ЦМВ залежно від типу трансплантованого органу та невизначеного ступеня ризику ЦМВ-інфекції або захворювання, особливо для тих, хто має найбільший ризик (наприклад, ЦМВ-серонегативні реципієнти органів із ЦМВ-серопозитивних донорів, пацієнтів, які отримують муромонаб-CD3 [моноклональні антитіла OKT3] або іншу імуносупресивну терапію).

Профілактика ЦМВ-захворювання у реципієнтів трансплантації кісткового мозку (ТКМ)

Використовується в осіб, які проходять алогенну ТКМ, щоб запобігти первинній ЦМВ-інфекції у тих, хто є ЦМВ-серонегативним до трансплантації† [ не за призначенням] або для запобігання чи пом’якшення вторинної ЦМВ-захворювання (реактивації ЦМВ) в осіб, які є ЦМВ-серопозитивними до трансплантації† [не за призначенням].

Найефективніша схема профілактики ЦМВ при алогенній ТКМ пацієнти з групою ризику інфікування ЦМВ і захворювання не встановлені; суперечливі результати щодо можливих переваг профілактики CMV-IGIV у цій групі пацієнтів.

Лікування ЦМВ-пневмоніту у реципієнтів трансплантації

Використовується разом із ганцикловіром для лікування ЦМВ-пневмоніту в реципієнтів алогенної ТКМ† [не за призначенням] або ЦМВ-пневмоніту у реципієнтів солідних органів† [вимк. -label] (наприклад, пацієнти з трансплантацією печінки). Потрібне додаткове дослідження, щоб визначити, чи комбінована терапія ганцикловіром і CMV-IGIV впливає на віддалену виживаність у пацієнтів з алогенною ТКГ, у яких розвивається CMV-пневмоніт.

Не використовуйте окремо для лікування ЦМВ-пневмонії у реципієнтів ТКМ.

Вроджена або неонатальна ЦМВ-інфекція

Використовувався обмеженій кількості вагітних жінок з первинною ЦМВ-інфекцією для лікування або профілактики вродженої ЦМВ-інфекції† [не за призначенням].

Наразі не рекомендується для профілактики передачі ЦМВ від матері та плоду; необхідне додаткове дослідження для оцінки можливих переваг і ризиків антенатального CMV-IGIV.

ЦМВ-інфекція у ВІЛ-інфікованих осіб

Потенційна роль, якщо така є, для профілактики чи лікування ЦМВ-інфекції чи захворювання у ВІЛ-інфікованих осіб† на сьогоднішній день не оцінена. Рекомендації CDC, Національного інституту здоров’я (NIH) і Асоціації медицини ВІЛ Американського товариства інфекціоністів (IDSA) щодо профілактики та лікування ЦМВ у таких осіб містять інформацію про противірусні засоби, але не стосуються ЦМВ-IGIV.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Cytomegalovirus Immune Globulin IV

Загальні

  • Перед введенням переконайтеся, що пацієнт достатньо гідратований.
  • Оцініть життєво важливі функції до початку, в середині та після завершення інфузії. Також оцінюйте життєво важливі ознаки до, під час і після будь-якої зміни швидкості введення.
  • Оцініть функцію нирок (BUN, Scr, виділення сечі) до та через відповідні проміжки часу після введення. . Якщо функція нирок знижується, розглянути питання про припинення CMV-IGIV. (Див. розділ «Вплив на нирки» під застереженнями.)

    • Введення

    В/в введення

    Вводити лише шляхом внутрішньовенної інфузії. Не вводьте внутрішньом’язово або суб-Q.

    Не струшуйте флакон; уникайте утворення піни.

    Використовуйте вбудований фільтр (бажано розмір пор 15 мкм; допустимо розмір пор 0,2 мкм) і пристрій для контрольованої інфузії (напр., насос IVAC або еквівалент), щоб контролювати швидкість потоку.

    Вводити через окрему лінію внутрішньовенної інфузії. Якщо необхідно, його можна підключити до вже існуючої лінії, що містить 0,9% розчин натрію хлориду для ін’єкцій або 2,5, 5, 10 або 20% розчину декстрози для ін’єкцій (з або без хлориду натрію), за умови, що розведення CMV-IGIV такою рідиною не перевищує 1:2.

    Не розводити перед в/в інфузією.

    Не змішувати з іншими препаратами; інформація щодо фізичної та/або хімічної сумісності з іншими рідинами для внутрішньовенної інфузії чи іншими препаратами недоступна.

    Почніть внутрішньовенну інфузію протягом 6 годин і завершіть інфузію протягом 12 годин після введення у флакон.

    Не містить консервантів; вводити, лише якщо розчин безбарвний і не мутний.

    Швидкість введення

    Зробіть початкову внутрішньовенну інфузію зі швидкістю 15 мг/кг на годину протягом перших 30 хвилин; якщо переноситься добре, збільште швидкість до 30 мг/кг на годину протягом наступних 30 хвилин і, якщо переноситься добре, збільште до 60 мг/кг на годину протягом решти інфузії.

    Проведіть наступні внутрішньовенні інфузії по 15 мг /кг на годину протягом перших 15 хвилин; якщо переноситься добре, збільште швидкість до 30 мг/кг на годину протягом наступних 15 хвилин і, якщо переноситься добре, збільште до 60 мг/кг на годину протягом решти інфузії.

    Не перевищуйте швидкість інфузії 60 мг/кг на годину (75 мл/год) для початкових або наступних доз.

    Якщо виникають відносно незначні побічні ефекти (наприклад, припливи, біль у спині, нудота), зменшіть швидкість інфузії або тимчасово перервіть інфузію до проявів стихають; потім інфузію можна відновити з раніше прийнятною швидкістю. Якщо виникають більш серйозні реакції (наприклад, анафілаксія, падіння АТ), негайно припиніть інфузію та призначте відповідну терапію (наприклад, адреналін, дифенгідрамін).

    Дозування

    Діти

    Профілактика ЦМВ-захворювання у реципієнтів трансплантованих твердих органів Реципієнти трансплантованих нирок IV

    Початкова доза 150 мг/кг протягом 72 годин після трансплантації.

    Додаткові дози 100 мг/кг один раз на 2 тижні через 2, 4, 6 і 8 тижнів після трансплантації, потім дози 50 мг/кг один раз через 12 і 16 тижнів після трансплантації.

    Реципієнтам після трансплантації печінки, легень, підшлункової залози або серця IV

    Початкова доза 150 мг/кг протягом 72 годин після трансплантації.

    Додаткові дози 150 мг/кг один раз на 2 тижні через 2, 4, 6 і 8 тижнів після трансплантації, потім дози 100 мг/кг один раз через 12 і 16 тижнів після трансплантації.

    Дорослі

    Профілактика ЦМВ у пацієнтів з трансплантатом солідних органів. Реципієнти з трансплантатом нирки IV

    Початкова доза 150 мг/кг протягом 72 годин після трансплантації.

    Додаткові дози 100 мг/кг один раз кожні 2 тижні через 2, 4, 6 і 8 тижнів після трансплантації, потім дози 50 мг/кг один раз через 12 і 16 тижнів після трансплантації.

    Печінка, легені , підшлункової залози або пацієнтів із трансплантатом серця IV

    Початкова доза 150 мг/кг протягом 72 годин після трансплантації.

    Додаткові дози 150 мг/кг кожні 2 тижні на 2, 4, 6 та Через 8 тижнів після трансплантації, потім дози 100 мг/кг одноразово через 12 і 16 тижнів після трансплантації.

    Обмеження призначення

    Підіатричні пацієнти

    Профілактика ЦМВ у солідних органах Реципієнти після трансплантації IV

    Максимальна доза 150 мг/кг; максимальна швидкість інфузії 60 мг/кг на годину (75 мл/год).

    Дорослі

    Профілактика ЦМВ-захворювання у реципієнтів трансплантованих солідних органів IV

    Максимальна доза 150 мг/кг; максимальна швидкість інфузії 60 мг/кг на годину (75 мл/год).

    Особливі групи пацієнтів

    Ниркова недостатність

    Не перевищуйте рекомендовану дозу; використовуйте мінімально можливу концентрацію та швидкість внутрішньовенної інфузії. (Див. Порушення функції нирок у розділі Застереження.)

    Попередження

    Протипоказання
  • В анамнезі попередня серйозна реакція на CMV-IGIV або будь-який інший препарат імуноглобуліну людини.
  • Селективний дефіцит IgA. (Див. Дефіцит IgA у розділі Застереження.)
    • Попередження/застереження

    Реакції чутливості

    Реакції гіперчутливості

    Стрімке зниження АТ і клінічні прояви анафілаксії, про які повідомлялося при застосуванні IGIV.

    Гіпотензія та серйозні реакції, такі як ангіоневротичний набряк або анафілаксія, на сьогоднішній день не зареєстровані в клінічних дослідженнях CMV-IGIV, але існує ймовірність того, що ці реакції можуть виникнути.

    Епінефрин та інші відповідні засоби повинні бути легкодоступними для лікування гострих алергічних проявів або анафілактоїдних реакцій, якщо вони виникають.

    Якщо виникає анафілаксія або зміна АТ, негайно припиніть інфузію та розпочніть відповідну терапію (наприклад, епінефрин) за показаннями.

    Дефіцит IgA

    Особи з дефіцитом IgA можуть мати антитіла до IgA (або розвинути такі антитіла після введення CMV- IGIV); анафілаксія може виникнути після введення CMV-IGIV або іншого препарату крові, що містить IgA.

    CMV-IGIV містить слідові кількості IgA.

    Ниркові ефекти

    Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність, гострий тубулярний некроз, проксимальна тубулярна нефропатія, осмотичний нефроз і смерть, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували IGIV. Підвищення BUN і Scr відбулося через 1–2 дні після лікування IGIV і прогресувало до олігурії або анурії (вимагає діалізу).

    Наявні дані вказують на те, що препарати IGIV стабілізувалися сахарозою та вводилися у щоденних дозах. ≥350 мг/кг асоціюється з більшим ризиком розвитку ниркової дисфункції, пов’язаної з IGIV. CMV-IGIV містить 5% сахарози як стабілізатор.

    Пацієнти, схильні до гострої ниркової недостатності, включають тих, хто старше 65 років; наявна ниркова недостатність, цукровий діабет, дефіцит рідини, сепсис або парапротеїнемія; або отримують нефротоксичні препарати.

    Переконайтеся, що пацієнти (особливо ті з підвищеним ризиком гострої ниркової недостатності) отримують належну гідратацію та вводять CMV-IGIV у мінімальній концентрації та швидкості, які є практичними.

    Оцініть функцію нирок, включаючи вимірювання BUN, Scr та виділення сечі, до та через відповідні проміжки часу після введення. Якщо функція нирок знижується, подумайте про припинення CMV-IGIV.

    Застереження щодо застосування

    Деякі побічні ефекти (наприклад, почервоніння, озноб, судоми м’язів, біль у спині, лихоманка, нудота, блювота, артралгія, хрипи/задишка/стиснення в грудях) можуть бути пов’язані з внутрішньовенним введенням швидкість інфузії.

    Не перевищуйте рекомендовану швидкість інфузії; дотримуйтеся рекомендованого графіка інфузії. (Див. розділ «Швидкість введення» в розділі «Дозування та застосування»).

    Якщо виникають незначні побічні ефекти, зменште швидкість інфузії або тимчасово перервіть інфузію.

    Ризик трансмісивних інфекційних агентів у препаратах, отриманих із плазми

    Оскільки CMV-IGIV отримують із об’єднаної плазми людини та містять людський альбумін, він є потенційним транспортним засобом для передачі людських вірусів і теоретично може переносити ризик передачі збудника хвороби Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) або її варіанту (вБКЯ).

    Хоча донорів перевіряють на наявність певних вірусів (наприклад, ВІЛ, ВГВ, ВГС) і CMV-IGIV проходять певні процедури (фракціонування холодним етанолом, інактивація вірусу розчинником/детергентом), які знижують потенціал вірусної інфекції, деяка нерозпізнана кров Інфекційні агенти, що передаються, можуть не бути інактивовані, і ризик передачі інфекційних агентів все ще залишається.

    Повідомте виробнику про будь-яку інфекцію, яка, ймовірно, була передана CMV-IGIV, за номером 866-915-6958.

    Синдром асептичного менінгіту

    Про синдром асептичного менінгіту повідомлялося рідко у пацієнтів, які отримували IGIV; виникає частіше у пацієнтів, які отримують високі загальні дози IGIV (наприклад, 2 г/кг).

    Симптоми включають сильний головний біль, ригідність потилиць, сонливість, млявість, гарячку, світлобоязнь, болісні рухи очей, нудоту та блювання; зазвичай проявляється протягом кількох годин до 2 днів після IGIV.

    Проведіть повне неврологічне обстеження пацієнтів із такими симптомами, щоб виключити інші причини менінгіту. Аналіз ліквору часто виявляє плеоцитоз (до кількох тисяч клітин на мм3), переважно з гранулоцитарного ряду, і концентрацію білка до кількох сотень мг/дл.

    Загалом синдром минає протягом кількох (3–5) днів без наслідків після припинення прийому IGIV.

    Гемоліз

    Імуноглобулінові препарати можуть містити антитіла групи крові, які можуть діяти як гемолізини та індукувати in vivo покриття еритроцитів імуноглобуліном, викликаючи позитивну пряму антиглобулінову реакцію та, рідко, гемоліз.

    Гемолітична анемія також може розвинутися після лікування імуноглобулінами через посилення секвестрації еритроцитів.

    Моніторинг клінічних ознак і симптомів гемолізу під час і після лікування CMV-IGIV і, якщо необхідно, виконайте відповідне підтверджувальне лабораторне дослідження .

    Гостре ураження легенів, пов’язане з переливанням крові

    Гостре ураження легенів, пов’язане з переливанням крові (TRALI; некардіогенний набряк легенів), про яке повідомлялося у пацієнтів, які отримували IGIV. Як правило, це відбувається протягом 1–6 годин після інфузії IGIV і характеризується важким респіраторним дистресом, набряком легенів, гіпоксемією, нормальною функцією лівого шлуночка та лихоманкою.

    Моніторинг побічних реакцій з боку легень. Якщо є підозра на TRALI, проведіть відповідні тести, щоб визначити наявність антинейтрофільних антитіл у продукті або сироватці крові пацієнта.

    Контролюйте за допомогою кисневої терапії з адекватною вентиляційною підтримкою.

    Тромботичні ефекти

    Тромботичні події, про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували IGIV.

    Пацієнти з ризиком тромботичних подій включають пацієнтів з атеросклерозом в анамнезі, кількома серцево-судинними факторами ризику, похилим віком, серцевою недостатністю викиду та/або відомої або підозрюваної гіперв’язкості.

    Зважте потенційні ризики та переваги CMV-IGIV порівняно з альтернативними методами лікування.

    Розгляньте базову оцінку в’язкості крові у пацієнтів із ризиком підвищена в’язкість (наприклад, у тих, хто має кріоглобуліни, хіломікронемія натще/значно високий рівень триацилгліцеринів [тригліцеридів], моноклональні гаммопатії).

    Неналежне зберігання та поводження

    Неналежне зберігання або поводження з імуноглобулінами може вплинути на ефективність.

    Не вводьте CMV-IGIV, з яким поводилися неправильно або не зберігалися в рекомендованих умовах. температура. (Див. Зберігання в умовах стабільності.)

    Перевірте всі імуноглобуліни після доставки та спостерігайте під час зберігання, щоб переконатися, що підтримується належна температура. Якщо є занепокоєння щодо неправильного поводження, зверніться до виробника, державного чи місцевого відділу охорони здоров’я, щоб дізнатися, чи можна використовувати CMV-IGIV.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Категорія C.

    Консультативний комітет служби громадської охорони здоров’я США з практики імунізації (ACIP) стверджує, що немає відомих ризиків для плода від використання препаратів імуноглобуліну для пасивної імунізації вагітних жінок.

    Лактація

    Інформація про розподіл у молоко відсутня; невідомо, чи передача CMV-IGIV немовляті, яка годує грудьми, представляє будь-який незвичайний ризик.

    Застосування в педіатрії

    Використовується у педіатричних реципієнтів трансплантації нирки у віці від 1 року, у пацієнтів з трансплантацією печінки† у віці 4 років та у пацієнтів з алогенною ТКГ† у віці 1–8 років років без незвичайних побічних ефектів.

    Геріатричне застосування

    Використовуйте з обережністю пацієнтам старше 65 років. (Див. Порушення функції нирок у розділі «Застереження»).

    Порушення функції нирок

    Використовуйте з обережністю пацієнтам із існуючим порушенням функції нирок і пацієнтам, які вважаються групою підвищеного ризику розвитку порушення функції нирок (наприклад, віком понад 65 років; з цукровий діабет, дефіцит об’єму крові, парапротеїнемія або сепсис; або прийом нефротоксичних препаратів).

    Не перевищуйте рекомендовану дозу, концентрацію та швидкість внутрішньовенної інфузії у пацієнтів із порушенням функції нирок або з підвищеним ризиком розвитку ниркової недостатності.

    Загальні побічні ефекти

    Почервоніння, озноб, судоми м’язів, біль у спині, гарячка, нудота, блювота, артралгія, хрипи/задишка/стиснення в грудях.

    Які інші препарати вплинуть Cytomegalovirus Immune Globulin IV

    Живі вакцини

    Антитіла, присутні в препаратах імуноглобулінів, можуть перешкоджати імунній відповіді на деякі живі вірусні вакцини, включаючи живу вакцину проти кору, епідемічного паротиту та краснухи (MMR), живу вакцину проти вірусу вітряної віспи та фіксовану комбінацію MMR і вакцини проти вітряної віспи (MMRV) ; немає доказів того, що імуноглобулінові препарати перешкоджають імунній відповіді на ротавірусну вакцину живу перорально, вакцину проти вірусу грипу живу інтраназальну, живу вакцину проти жовтої лихоманки живу вакцину проти черевного тифу живу перорально або живу вакцину оперізуючого лихоманки. (Див. окремі препарати у розділі «Взаємодія».)

    Інактивовані вакцини та анатоксини

    Не очікується, що препарати імуноглобулінів матимуть клінічно важливий вплив на імунну відповідь на інактивовані вакцини чи анатоксини; інактивовані вакцини, рекомбінантні вакцини, полісахаридні вакцини та анатоксини можна вводити одночасно з (використовуючи різні шприци та різні місця ін’єкції) або в будь-який проміжок часу до чи після CMV-IGIV.

    Специфічні препарати

    Ліки

    Взаємодія

    Коментарі

    Вакцина проти грипу

    Інтраназальна жива вакцина проти грипу: немає доказів того, що імуноглобулінові препарати впливають на імунну відповідь до вакцини

    Парентеральна інактивована вакцина проти грипу: Немає доказів того, що препарати імуноглобуліну впливають на імунну відповідь на вакцину

    Інтраназальна жива вакцина проти грипу: можна вводити одночасно з або через будь-який інтервал до або після препаратів імуноглобуліну

    Парентеральна інактивована вакцина проти грипу: можна вводити одночасно (в інше місце) або через будь-який проміжок часу до або після препаратів імуноглобуліну

    Вакцини проти вірусу кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи

    Антитіла в імуноглобулінових препаратах можуть перешкоджати імунній відповіді на антигени кору та краснухи, що містяться в MMR або MMRV; вплив на імунну відповідь на антигени епідемічного паротиту або вітряної віспи невідомий, але ефект можливий

    Тривалість інтерференції залежить від кількості антигенспецифічних антитіл у препараті імуноглобуліну

    MMR, MMRV, або вакцину проти вітряної віспи не слід вводити одночасно з CMV-IGIV; відкласти принаймні на 6 місяців після CMV-IGIV

    Ревакцинація MMR, MMRV або вакциною проти вітряної віспи може знадобитися, якщо вакцина була введена <6 місяців після CMV-IGIV

    Ревакцинація MMR , MMRV або вакцина проти вітряної віспи необхідна принаймні через 6 місяців після CMV-IGIV, якщо препарат імунного глобуліну було введено <14 днів після дози вакцини, за винятком випадків, коли серологічне тестування є можливим і вказує на адекватну відповідь на вакцину

    Вакцина проти тифу

    Пероральна жива тифозна вакцина: немає доказів того, що імуноглобулінові препарати впливають на імунну відповідь на вакцину

    Пероральна жива протичеревна вакцина: можна вводити одночасно з або через будь-який інтервал до або після імунної препарати глобуліну

    Вакцина проти жовтої лихоманки

    Немає доказів того, що препарати імунного глобуліну впливають на імунну відповідь на вакцину

    Вакцину проти жовтої лихоманки можна вводити одночасно (в інше місце) або в будь-який проміжок часу до або після препаратів імунного глобуліну

    Вакцина проти оперізуючого лишаю

    Немає доказів того, що препарати імуноглобуліну впливають на імунну відповідь на вакцину

    Вакцину проти оперізуючого лишаю можна вводити одночасно (в інше місце) або з будь-яким інтервалом до або після препаратів імуноглобулінів

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова