Delafloxacin

ブランド名： Baxdela
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Delafloxacin

皮膚および皮膚構造感染症

感受性黄色ブドウ球菌 (メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 [MRSA; オキサシリン耐性黄色ブドウ球菌としても知られる) を含む] によって引き起こされる急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症 (ABSSSI) の治療黄色ブドウ球菌またはORSA]およびメチシリン感受性黄色ブドウ球菌）、溶血性連鎖球菌、ラグドゥネンシス連鎖球菌、化膿性連鎖球菌（A群β溶血性連鎖球菌、GAS）、S.アガラクティエ（B群連鎖球菌、GBS）、狭心症連鎖球菌群(S. anginosus、S. intermedius、および S. constellatus を含む)、Enterococcus faecalis、EscheriChia coli、Enterobacter cloacae、Klebsiella pneumoniae、または Pseudomonas aeraginosa。

薬物に関連する

使い方 Delafloxacin

管理

経口投与またはゆっくりとした IV 注入によって投与します。

経口投与

食事に関係なく、錠剤を経口投与します。 (薬物動態の「食品」を参照。)

マグネシウムまたはアルミニウム、金属陽イオン (鉄など)、スクラルファート、マルチビタミン、または鉄または亜鉛を含む栄養補助食品を含む制酸薬の少なくとも 2 時間前または 6 時間後に経口投与します。または緩衝ジダノシン製剤。 (相互作用の特定の薬物を参照してください。)

IV 注入

IV 注入前に再構成し、さらに希釈する必要があります。 IV 溶液を調製するときは、厳格な無菌技術を遵守してください。

同じチューブを介して他の薬剤を同時に注入しないでください。多価カチオン（カルシウム、マグネシウムなど）を含む溶液と一緒に投与しないでください。

他の薬剤の投与に一般的な IV ラインを使用する場合は、それぞれの前後に 0.9% 塩化ナトリウム注射または 5% ブドウ糖注射で洗い流してください。デラフロキサシン注入。

注射用凍結乾燥粉末バイアルは単回使用のみです。

溶液と薬剤の適合性情報については、「安定性」の「適合性」を参照してください。

再構成

再構成300 mg のデラフロキサシンを含むバイアルに、10.5 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液または 5% ブドウ糖注射液を加えて 25 mg/mL を含む溶液を調製します。

内容物が完全に溶解するまでバイアルを激しく振ります。再構成された溶液は、透明な黄色から琥珀色に見えるはずです。

0.9% 塩化ナトリウム注射液または 5% ブドウ糖注射液を含む 250 mL 輸液バッグで 300 mg 用量のデラフロキサシンを調製するには、輸液バッグから 12 mL の希釈液を取り出し、次に 12 mL の再構成デラフロキサシン溶液を注射バッグに注入します。バッグ。最終輸液の濃度は 1.2 mg/mL です。

0.9% 塩化ナトリウム注射液または 5% ブドウ糖注射液を含む 250 mL 輸液バッグで 200 mg 用量のデラフロキサシンを調製するには、輸液バッグから 8 mL の希釈液を取り出し、8 mL のデラフロキサシンを注射します。デラフロキサシン溶液をバッグに戻します。最終輸液の濃度は 0.8 mg/mL です。

投与速度

1 時間かけて点滴静注して投与します。

投与量

デラフロキサシン メグルミンとして入手可能。デラフロキサシンに換算した用量。

成人

皮膚および皮膚構造の感染症 経口

12 時間ごとに 450 mg、5 ～ 14 日間投与。

IV

毎 300 mg 5～14 日間 12 時間。

臨床医の裁量により、IV 療法が経口療法に切り替えられる場合があります。点滴治療と経口治療の合計期間は 5 ～ 14 日間です。

特殊な集団

肝障害

軽度、中等度、または重度の肝障害 (Child-Pugh)クラス A、B、または C): 用量調整は必要ありません。

腎障害

経口

軽度、中等度、または重度の腎障害 (推定 GFR [eGFR] 15 ～ 89 mL)

末期腎疾患 (1.73 m2 あたり eGFR <15 mL/分): 推奨されません。

IV

軽度または中等度の腎障害 (1.73 m2 あたり eGFR 30 ～ 89 mL/分): 用量調整は必要ありません。

重度の腎障害 (1.73 m2 あたり eGFR 15 ～ 29 mL/分) : 12 時間ごとに 200 mg。

末期腎疾患 (1.73 m2 あたり eGFR < 15 mL/分): 推奨されません。

高齢患者

腎障害に関連するものを除き、投与量の調整はありません。 (「用法および用量」の「腎障害」を参照してください。)

警告

禁忌
  • デラフロキサシン、製剤のいずれかの成分、または他のフルオロキノロン類に対する既知の過敏症。
    • 警告/注意事項

    警告

    身体障害を引き起こし、不可逆性の可能性がある重篤な副作用

    フルオロキノロンの全身投与は、身体障害を引き起こし、不可逆性の可能性がある重篤な副作用 (腱炎や腱断裂、末梢神経障害、CNS 影響など) を引き起こし、これらの副作用が同時に発生する可能性があります。同じ患者です。フルオロキノロンの全身投与が開始されてから数時間から数週間以内に起こる可能性があります。このような副作用は、あらゆる年齢層で、またそのような副作用の危険因子が存在しない患者にも発生しています。

    重篤な副作用の最初の兆候や症状が現れたら、直ちに中止してください。

    フルオロキノロンに関連する重篤な副作用を経験した患者は、デラフロキサシンを含むフルオロキノロンの全身投与を避けてください。

    腱炎および腱断裂

    フルオロキノロンの全身投与は、すべての年齢層において腱炎および腱断裂のリスク増加と関連しています。

    フルオロキノロン関連の腱炎および腱断裂を発症するリスクは、高齢者（通常は 60 歳以上）、コルチコステロイドの併用投与を受けている人、腎臓、心臓、または肺の移植患者では増加します。 (「注意事項」の「高齢者向けの使用」を参照してください。)

    腱断裂のリスクを独立して高める可能性のあるその他の要因には、激しい身体活動、腎不全、関節リウマチなどの過去の腱疾患などがあります。腱炎および腱断裂は、そのような副作用の危険因子を持たなかったフルオロキノロンの投与を受けている患者で報告されています。

    フルオロキノロン関連の腱炎および腱断裂には、最も頻繁にアキレス腱が関与します。腱板 (肩)、手、上腕二頭筋、親指、その他の腱部位でも報告されています。

    腱炎と腱断裂は、治療開始後数時間から数日以内に発生することもあれば、治療完了後最長で数か月以内に発生することもあります。治療;

    痛み、腫れ、炎症、または腱の断裂が生じた場合は、デラフロキサシンの使用を直ちに中止してください。 (患者へのアドバイスを参照。)

    腱疾患の病歴がある患者、または腱炎や腱断裂を経験した患者では、デラフロキサシンを含むフルオロキノロンの全身投与は避けてください。

    末梢神経障害

    フルオロキノロンの全身投与は危険です。末梢神経障害のリスク増加と関連しています。

    デラフロキサシンを含むフルオロキノロン系薬剤で報告されている、感覚異常、感覚鈍麻、感覚異常、筋力低下を引き起こす、小軸索および/または大軸索に影響を与える感覚性または感覚運動性軸索多発性神経障害。症状は薬の投与開始後すぐに現れる可能性があり、一部の患者では不可逆的な場合があります。

    末梢神経障害の症状（痛み、灼熱感、うずき、しびれ、脱力感など）が現れた場合、またはその他の感覚の変化（軽い接触、痛み、温度など）がある場合は、デラフロキサシンの使用を直ちに中止してください。位置感覚、振動感覚、および/または運動強度）。

    末梢神経障害を経験した患者には、デラフロキサシンを含むフルオロキノロンの全身投与を避けてください。

    中枢神経系への影響

    フルオロキノロンの全身投与は、中毒性精神病、幻覚、幻覚などの精神医学的悪影響のリスク増加と関連しています。パラノイア、うつ病、自殺念慮または自殺行為、せん妄、見当識障害、混乱、注意障害、不安、興奮、神経過敏、不眠症、悪夢、記憶障害。これらの副作用は初回投与後に発生する可能性があります。

    フルオロキノロンの全身投与は、けいれん（発作）、頭蓋内圧の上昇（偽脳腫瘍を含む）、めまい、振戦のリスク増加と関連しています。 CNS 疾患（重度の脳動脈硬化症、てんかんなど）、または発作を起こしやすくするその他の危険因子がある、またはその疑いのある患者には、潜在的な利益がリスクを上回る場合にのみ、デラフロキサシンを使用してください。

    精神疾患またはその他の CNS の場合影響が生じた場合は、デラフロキサシンを直ちに中止し、適切な措置を講じてください。 (患者へのアドバイスを参照。)

    重症筋無力症の悪化

    フルオロキノロンには神経筋遮断作用があり、重症筋無力症患者の筋力低下を悪化させる可能性があります。死亡または換気補助の必要性が報告されています。

    重症筋無力症の既往歴がある患者への使用は避けてください。 (「患者へのアドバイス」を参照してください。)

    過敏症反応

    過敏症

    フルオロキノロン系薬剤の投与を受けている患者において報告される、重篤、場合によっては致死的な過敏症および/またはアナフィラキシー反応。これらの反応は、初回またはその後の投与で発生する可能性があります。

    フルオロキノロンで報告されている一部の過敏症反応には、心血管虚脱、意識喪失、チクチク感、浮腫（咽頭または顔面）、呼吸困難、蕁麻疹、またはそう痒症が伴います。

    デラフロキサシンの投与を受けている患者で過敏症と蕁麻疹が報告されています。

    発疹またはその他の過敏症の兆候が初めて現れた場合は、デラフロキサシンの使用を直ちに中止してください。 (「患者へのアドバイス」を参照。)

    光過敏症

    光毒性の可能性を示す証拠はない。

    その他の警告および予防措置

    大動脈瘤および解離のリスク

    フルオロキノロン系薬剤の全身投与を受けている患者において、大動脈瘤の破裂または解離が報告されています。疫学研究では、フルオロキノロン系薬剤の全身使用後、特に高齢患者において、2か月以内に大動脈瘤や解離のリスクが増加することが示されています。このリスク増加の原因は特定されていません。

    他に治療選択肢がない場合を除き、大動脈瘤がある患者、または大動脈瘤のリスクが高い患者には、デラフロキサシンを含むフルオロキノロン系薬剤の全身投与を行わないでください。これには、高齢の患者や末梢アテローム性動脈硬化性血管疾患、高血圧、または特定の遺伝的疾患（マルファン症候群、エーラスダンロス症候群など）を患う患者が含まれます。

    患者が大動脈瘤または解離を示唆する副作用を報告した場合は、ただちに治療を受けてください。フルオロキノロンは中止してください。 (患者へのアドバイスを参照。)

    低血糖または高血糖

    フルオロキノロンの全身投与は、症候性の低血糖や高血糖などの血糖濃度の変化に関連しています。フルオロキノロン療法中の血糖障害は、通常、経口抗糖尿病薬（グリブリドなど）またはインスリンを投与されている糖尿病患者に発生します。

    一部のフルオロキノロンの全身投与により、昏睡または死亡に至る重篤な低血糖症の症例が報告されています。報告された低血糖性昏睡のほとんどの症例には、低血糖の危険因子（例、高齢、糖尿病、腎不全、抗糖尿病薬（特にスルホニルウレア剤）の併用）を有する患者が関与していたが、中には糖尿病ではなくフルオロキノロンの投与を受けていない患者が関与した症例もあった。

    抗糖尿病薬を受けている糖尿病患者にデラフロキサシンを含むフルオロキノロン系薬剤を全身投与する場合は、血糖濃度を注意深く監視してください。

    低血糖反応が発生した場合は、フルオロキノロンの使用を中止し、直ちに適切な治療を開始してください。 (患者へのアドバイスを参照。)

    C. ディフィシル関連の下痢および大腸炎

    抗感染症薬による治療により正常な結腸細菌叢が変化し、クロストリディオイデス ディフィシル (以前はクロストリジウム ディフィシルとして知られていた) が異常増殖する可能性があります。 C. ディフィシル感染症 (CDI) および C. ディフィシル関連下痢および大腸炎 (CDAD; 抗生物質関連下痢および大腸炎または偽膜性大腸炎としても知られる) は、デラフロキサシンを含むほぼすべての抗感染症薬で報告されており、重症度は軽度から軽度までさまざまです。下痢から致命的な大腸炎まで。 C.ディフィシルは、CDADの発症に寄与する毒素AおよびBを生成します。毒素を産生するクロストリジウム・ディフィシル株は、抗感染症薬に抵抗性であり、結腸切除術が必要となる場合があるため、罹患率と死亡率の増加に関連しています。

    治療中または治療後に下痢が発生した場合は CDAD を検討し、それに応じて管理してください。 CDAD は抗感染症療法の中止後 2 か月以上経過してから発症する可能性があるため、慎重な病歴を取得してください。

    CDAD が疑われるか確認された場合は、C. ディフィシルを対象としていない抗感染症薬をできるだけ早く中止してください。 C. ディフィシルに対する適切な抗感染症療法（例：バンコマイシン、フィダキソマイシン、メトロニダゾール）、支持療法（例：水分および電解質の管理、タンパク質の補給）、および臨床的に必要とされる外科的評価を使用して管理します。

    抗感染症薬の選択と使用

    薬剤耐性菌の発生を減らし、デラフロキサシンやその他の抗菌薬の有効性を維持するには、感受性細菌によって引き起こされることが証明されている、または強く疑われる感染症の治療にのみ使用してください。 p>

    抗感染症療法を選択または変更する場合は、培養および in vitro 感受性試験の結果を使用してください。このようなデータがない場合は、経験的治療用の抗感染症薬を選択する際に、地域の疫学と感受性のパターンを考慮してください。

    抗菌薬の in vitro 感受性試験の試験方法と品質管理基準、および抗菌薬の特定の解釈基準に関する情報。 FDA によって認められたこのような検査は [Web] で入手できます。

    特定の集団

    妊娠

    妊娠中の女性での使用に関する入手可能なデータは、流産や重大な先天異常の薬物関連リスクを知らせるには不十分です。

    妊娠中のラットに経口投与した場合、副作用はありません。デラフロキサシンの推定臨床曝露量の 7 倍の濃度で奇形または胎児死亡が観察された。母体毒性と胎児体重の減少は最高用量 (1 日あたり 1.6 g/kg) で観察されました。胎児の骨化遅延はすべての用量で観察されました。妊娠後期から授乳期までのラットに IV 投与した後、臨床的に適切な濃度で子孫に対する悪影響は観察されませんでした。

    授乳

    授乳中のラットの乳中に分布。母乳に混入するのか、母乳で育てられた乳児に影響を与えるのか、乳生産に影響を与えるのかは不明です。

    デラフロキサシンに対する母親の臨床的必要性とともに、母乳育児の発育および健康上の利点を考慮してください。また、薬物または母体の基礎疾患による母乳栄養の乳児に対する潜在的な悪影響も考慮してください。

    小児への使用

    18 歳未満の小児または青少年に対する安全性と有効性は確立されていません。小児患者への使用は推奨されません。

    キノロンは幼若動物に関節症を引き起こします。

    メーカーは、細菌性皮膚および皮膚構造感染症の治療のためにデラフロキサシンを評価する臨床試験には18歳未満の患者は含まれていなかったと述べています。

    AAP は、特定の特定の状況下では、18 歳未満の小児に対するフルオロキノロンの全身使用が正当化される可能性があると述べています。安全で効果的な代替薬はなく、この薬は効果があることが知られています。

    高齢者への使用

    臨床研究でデラフロキサシンの投与を受けた患者の約 15% は 65 歳以上でした。 48～72 時間後の臨床反応率は、65 歳以上の患者では約 76% でしたが、65 歳未満の患者では約 82% でした。

    腱断裂を含む重度の腱障害のリスクは、高齢者（通常は60歳以上）で増加します。このリスクは、コルチコステロイドを併用している人ではさらに増加し​​ます。 (注意事項の腱炎および腱断裂を参照してください。) 高齢者の成人、特にコルチコステロイドを併用している成人には注意してください。

    高齢者の患者では、大動脈瘤や解離のリスクが高まる可能性があります。 (注意の下の大動脈瘤および解離のリスクを参照。)

    肝障害

    軽度、中等度、または重度の肝障害 (Child-Pugh クラス A、B、または C) を持つ成人の薬物動態に臨床的に重要な差異はない。 ;このような患者では用量調整は必要ありません。

    腎障害

    重度の腎障害 (1.73 m2 あたり eGFR 15 ～ 29 mL/分): IV デラフロキサシン媒体であるスルホブチルエーテル-β-シクロデキストリン (SBECD) の蓄積。が発生します。デラフロキサシンの IV 投与を受けている患者では、用量を減らし (「用量と投与」の「腎障害」を参照)、Scr と eGFR を注意深く監視します。デラフロキサシンの IV 治療中に Scr が増加した場合は、経口デラフロキサシンへの切り替えを検討してください。 eGFR が 1.73 m2 あたり 15 mL/分未満に低下した場合は、デラフロキサシンの使用を中止します。

    末期腎疾患 (eGFR <15 mL/分/1.73 m2): IV デラフロキサシン媒体 (SBECD) の蓄積が発生します。デラフロキサシン（経口または点滴）の使用は推奨されません。

    一般的な副作用

    胃腸への影響 (吐き気、下痢、嘔吐)、頭痛、アミノトランスフェラーゼ濃度の上昇。

    他の薬がどのような影響を与えるか Delafloxacin

    臨床的に適切な濃度では、in vitro で CYP1A2、2A6、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、2E1、または 3A4/5 を阻害しません。は、CYP1A2、2B6、2C19、または 2C8 を誘導する可能性を示しません。 in vitro での CYP2C9 および 3A4 の穏やかな誘導。

    膜輸送体に影響を与える、または膜輸送体によって影響を受ける薬物

    インビトロでの P 糖タンパク質 (P-gp) 輸送および乳がん耐性タンパク質 (BCRP) の基質。 P-gp 阻害剤および/または BCRP 阻害剤との併用の臨床的重要性は不明です。

    多剤耐性遺伝子 (MDR) 1、BCRP、有機アニオントランスポーター (OAT) 1、OAT3、有機遺伝子を阻害しません。臨床的に適切な濃度の陰イオン輸送ポリペプチド (OATP) 1B1、OATP1B3、胆汁酸塩輸送ポンプ (BSEP)、または有機陽イオン輸送体 (OCT) 1 または OCT2。

    OAT1、OAT3、OCT1、 OCT2、OATP1B1、または OATP1B3。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    制酸剤（アルミニウムまたはマグネシウムを含む）

    デラフロキサシンの経口吸収が減少し、全身濃度が減少する可能性があります。デラフロキサシンの IV に対する影響は不明

    アルミニウムまたはマグネシウムを含む制酸薬の少なくとも 2 時間前または 6 時間後に経口デラフロキサシンを投与する

    抗菌剤

    アズトレオナム、セフタジジム、コリスチン (米国ではコリスチム酸ナトリウムとして市販されている)、コトリモキサゾール、ダプトマイシン、リネゾリド、メロペネム、チゲサイクリン、またはバンコマイシン: 相乗的または拮抗的抗菌剤の in vitro での証拠はない影響

    ジダノシン

    緩衝化ジダノシン（経口溶液用の小児用粉末）と併用すると、デラフロキサシンの経口吸収が減少し、全身濃度が減少する可能性があります。デラフロキサシンの IV に対する影響は不明

    緩衝ジダノシンの少なくとも 2 時間前、または緩衝ジダノシンの 6 時間後に経口デラフロキサシンを投与します。

    鉄剤

    経口吸収が減少し、全身濃度が減少する可能性があります。デラフロキサシンの。 IV デラフロキサシンへの影響は不明

    鉄剤投与の少なくとも 2 時間前または 6 時間後に経口デラフロキサシンを投与する

    ミダゾラム

    ピーク血漿濃度または AUC に実質的な影響はありませんミダゾラムまたはその代謝物 (1-ヒドロキシミダゾラム)

    マルチビタミンと栄養補助食品

    デラフロキサシンの経口吸収が減少し、全身濃度が減少する可能性があります。デラフロキサシンの IV に対する影響は不明

    鉄または亜鉛を含むマルチビタミンまたは栄養補助食品の少なくとも 2 時間前または 6 時間後に経口デラフロキサシンを投与する

    スクラルファート

    経口摂取量が減少する可能性があるデラフロキサシンの吸収と全身濃度の低下。 IV デラフロキサシンへの影響は不明

    スクラルファートの少なくとも 2 時間前、またはスクラルファートの 6 時間後に経口デラフロキサシンを投与する

    免責事項

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