Dengue Vaccine Live

Marchi: Dengvaxia
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Dengue Vaccine Live

Il vaccino dengue vivo ha i seguenti usi:

Il vaccino dengue vivo è un vaccino indicato per la prevenzione della malattia dengue causata dai sierotipi 1, 2, 3 e 4 del virus dengue. Il vaccino dengue vivo è approvato per utilizzare in soggetti di età compresa tra 9 e 16 anni con precedente infezione da dengue confermata in laboratorio e che vivono in aree endemiche.

Il vaccino dengue vivo ha le seguenti limitazioni d'uso:

Il vaccino dengue vivo non è approvato per l'uso in soggetti non precedentemente infetti da alcun sierotipo del virus dengue o per i quali queste informazioni non sono note. Coloro che non erano stati precedentemente infettati corrono un rischio maggiore di contrarre una grave malattia di dengue se vaccinati e successivamente infettati dal virus della dengue. Una precedente infezione da dengue può essere valutata attraverso la cartella clinica di una precedente infezione da dengue confermata in laboratorio o attraverso test sierologici prima della vaccinazione.

La sicurezza e l'efficacia del vaccino vivo contro la dengue non sono state stabilite negli individui che vivono nella dengue aree non endemiche che si recano in aree endemiche di dengue.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Dengue Vaccine Live

Generale

Il vaccino vivo contro la dengue è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio e dosaggio:

Sospensione iniettabile (0,5 mL) fornita come polvere liofilizzata da ricostituire con il diluente fornito.

Dosaggio

È essenziale consultare l'etichetta del produttore per informazioni più dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione di questo farmaco. Riepilogo del dosaggio:

Pazienti pediatrici

Tre dosi (0,5 ml ciascuna) a 6 mesi di distanza (al mese 0, 6 e 12).

Avvertenze

Controindicazioni
  • Anamnesi di grave reazione allergica a una precedente dose di vaccino vivo contro la dengue o a qualsiasi componente del vaccino vivo contro la dengue.
  • Individui immunocompromessi.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Aumento del rischio di grave malattia da dengue in seguito alla vaccinazione contro la dengue in persone non precedentemente infette dal virus dengue

    Negli individui non vaccinati, le prime infezioni da dengue raramente causano una grave malattia da dengue, mentre le seconde infezioni da dengue con un sierotipo diverso sono associato ad un aumento del rischio di grave malattia di dengue. La somministrazione di vaccino vivo contro la dengue a individui non precedentemente infettati dal virus dengue è associata ad un aumento del rischio di grave malattia di dengue quando l'individuo vaccinato viene successivamente infettato da qualsiasi sierotipo del virus dengue. Pertanto, gli operatori sanitari devono valutare gli individui per una precedente infezione da dengue per evitare di vaccinare individui che non sono stati precedentemente infettati dal virus dengue.

    Una precedente infezione da virus dengue può essere valutata attraverso una cartella clinica di precedente dengue confermata in laboratorio infezione o attraverso test sierologici prima della vaccinazione.

    Non esiste alcun test approvato dalla FDA disponibile per determinare una precedente infezione da dengue. I test disponibili non approvati dalla FDA possono produrre risultati falsi positivi (ad esempio, a causa della reattività crociata con altri flavivirus).

    Gestione delle reazioni allergiche acute

    Il vaccino vivo contro la dengue può causare reazioni di ipersensibilità, inclusa l'anafilassi. Dopo la somministrazione del vaccino vivo contro la dengue devono essere disponibili cure mediche e supervisione adeguate.

    Limiti dell'efficacia del vaccino

    La vaccinazione con vaccino vivo contro la dengue potrebbe non proteggere tutti gli individui. Si raccomanda di continuare le misure di protezione personale contro le punture di zanzara dopo la vaccinazione.

    Sincope

    La sincope (svenimento) può verificarsi in seguito, o anche prima, alla vaccinazione con il vaccino contro la dengue come risposta psicogena all'iniezione con un ago. Dovrebbero essere messe in atto procedure per prevenire lesioni da caduta e per gestire le reazioni sincopali.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Esiste un registro dell'esposizione in gravidanza che monitora gli esiti della gravidanza nelle donne esposte vive al vaccino contro la dengue durante la gravidanza. Le donne che ricevono il vaccino contro la dengue in vita durante la gravidanza sono incoraggiate a contattare direttamente, o a contattare il proprio operatore sanitario, Sanofi Pasteur Inc. al numero 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) per iscriversi o ottenere informazioni sul registro.

    Riepilogo dei rischi: tutte le gravidanze presentano un rischio di difetti alla nascita, perdita o altri esiti avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti congeniti gravi e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente compreso tra il 2% e il 4% e tra il 15% e il 20%.

    Non sono stati condotti studi specifici sul vaccino dengue vivo. stato eseguito tra donne incinte. Nel corso degli studi clinici è stato segnalato un numero limitato di casi di esposizione involontaria durante la gravidanza. Per queste gravidanze esposte sono stati osservati esiti avversi isolati della gravidanza (ad es. feto morto, morte intrauterina, aborto spontaneo, ovulo alterato), con frequenza e natura simili negli individui vaccinati rispetto al gruppo di controllo e con fattori di rischio identificati per tutti i casi. I dati disponibili nelle donne in gravidanza non sono sufficienti per determinare gli effetti del vaccino dengue vivo sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale.

    In due studi sulla tossicità dello sviluppo, l'effetto del vaccino dengue vivo sull'embrione -lo sviluppo fetale e postnatale è stato valutato in conigli e topi gravidi. È stato condotto uno studio sulla tossicità dello sviluppo in conigli femmine a cui è stata somministrata una dose infettiva di coltura cellulare pari a 5 log1050% (CCID50) di vaccino vivo contro la dengue (dose umana completa compresa tra 4,5 log10 e 6,0 log10 CCID50) mediante iniezione endovenosa prima dell'accoppiamento e durante la gestazione. Lo studio non ha rivelato prove di danni al feto dovuti al vaccino dengue vivo. In un altro studio, a topi femmine è stata somministrata una singola dose di 5 log10 DICC50, 6,5 log10 DICC50 (circa 3 volte la dose umana più alta) o 8 log10 DICC50 (circa 100 volte la dose umana più alta) di vaccino dengue vivo mediante iniezione endovenosa durante la gestazione. . Sono state osservate tossicità fetali a dosi tossiche per la madre.

    Considerazioni cliniche: le donne incinte corrono un rischio maggiore di complicanze associate all'infezione da dengue rispetto alle donne non incinte. Le donne incinte con infezione da dengue possono essere maggiormente a rischio di esiti avversi della gravidanza, inclusi travaglio e parto pretermine. È stata segnalata la trasmissione verticale del virus dengue da madri con viremia al momento del parto ai loro bambini.

    La viremia vaccinale può verificarsi da 7 a 14 giorni dopo la vaccinazione con una durata <7 giorni. Il potenziale di trasmissione del virus vaccinale dalla madre al bambino non è noto.

    Dati sugli animali: in due studi di tossicità sullo sviluppo, l'effetto del vaccino vivo contro la dengue sullo sviluppo embriofetale e postnatale è stato valutato in conigli gravidi e topi.

    Ai conigli è stata somministrata una dose umana completa [0,5 ml (5 log10 DICC50/animale/occasione)] di vaccino vivo contro la dengue mediante iniezione endovenosa 30 e 10 giorni prima dell'accoppiamento e nei giorni 6, 12 e 27. durante la gestazione. In questo studio non sono state riportate malformazioni o variazioni fetali correlate al vaccino ed effetti avversi sulla fertilità femminile o sullo sviluppo pre-svezzamento. Ai topi in gravidanza è stata somministrata una singola dose di 5 log10 DICC50 (dose umana completa compresa tra 4,5 log10 e 6,0 log10 DICC50), 6,5 log10 DICC50 (circa 3 volte la dose umana più alta) o 8 log10 DICC50 (circa 100 volte la dose umana più alta ) di vaccino dengue vivo mediante iniezione endovenosa il giorno 6, 9 o 12 di gestazione. A dosi di 6,5 log10 DICC50 o 8 log10 DICC50 di vaccino vivo contro la dengue, è stata osservata tossicità materna associata ad un aumento delle perdite postimpianto e a dosi di 8 log10 DICC50 con ridotto peso corporeo del feto. Il significato di questa osservazione per l’uomo non è noto, soprattutto considerando la diversa via di somministrazione (la via di somministrazione nell’uomo è sottocutanea) e i livelli di dose che superavano la dose umana prevista. In questo studio non sono state rilevate malformazioni fetali correlate al vaccino o altre prove di teratogenesi.

    Allattamento

    Riepilogo dei rischi: non sono disponibili dati umani per valutare l'impatto del vaccino vivo contro la dengue sulla produzione di latte, la sua presenza nel latte materno , o i suoi effetti sul bambino allattato al seno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di vaccino dengue vivo e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno derivante dal vaccino dengue vivo o dalla condizione materna di base. Per i vaccini preventivi, la condizione di base è la suscettibilità alla malattia prevenuta dal vaccino. Uno studio sull'allattamento in cui a topi femmine è stata somministrata una singola dose di vaccino dengue vivo il 14° giorno di allattamento non ha mostrato la presenza di vaccino dengue vivo nel latte materno.

    Considerazioni cliniche: trasmissione verticale del virus dengue, è stata segnalata anche potenzialmente attraverso il latte materno.

    La viremia vaccinale può verificarsi da 7 a 14 giorni dopo la vaccinazione con una durata <7 giorni. Il potenziale di trasmissione del virus vaccinale dalla madre al neonato attraverso il latte materno non è noto.

    Dati sugli animali: uno studio sulla tossicità dello sviluppo in cui a topi femmine è stata somministrata una singola iniezione di 5 log10 CCID50 (dose umana completa compresa tra 4,5 log10 a 6,0 log10 DICC50), 6,5 log10 DICC50 o 8 log10 DICC50 di vaccino dengue vivo mediante iniezione endovenosa il giorno 14 dell'allattamento non hanno mostrato la presenza di vaccino dengue vivo nel latte materno di topi quando misurato 24 ore dopo la somministrazione del vaccino.

    Uso pediatrico

    La sicurezza e l'efficacia del vaccino contro la dengue vivono nei bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite.

    Uso geriatrico

    La sicurezza e l'efficacia del vaccino contro la dengue vivono negli adulti di 65 anni di età e precedenti non sono stati stabiliti.

    Effetti avversi comuni

    Le reazioni avverse segnalate più frequentemente, indipendentemente dallo stato sierologico della dengue prima della vaccinazione, sono state mal di testa (40%), dolore al sito di iniezione (32%), malessere (25%), astenia (25%) e mialgia (29%).

    Quali altri farmaci influenzeranno Dengue Vaccine Live

    Farmaci specifici

    È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sulle interazioni con questo farmaco, compresi eventuali aggiustamenti del dosaggio. Punti salienti dell'interazione:

    I risultati falsi negativi del test sul derivato proteico purificato della tubercolina (PPD) possono verificarsi entro 1 mese dalla vaccinazione con vaccino dengue vivo.

    Disclaimer

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