Dengue Vaccine Live

これまでデング熱ウイルスに感染したことがない人では、デングワクチン接種後に重症デング熱疾患のリスクが増加する

ワクチン接種を受けていない人では、最初のデング熱感染が重度のデング熱疾患を引き起こすことはほとんどありませんが、異なる血清型による 2 回目のデング熱感染は重篤なデング熱疾患を引き起こす可能性があります。重篤なデング熱疾患のリスク増加と関連しています。これまでデングウイルスに感染したことのない人にデング熱ワクチンを生投与すると、ワクチン接種者がその後デングウイルス血清型に感染した場合に、重篤なデング熱疾患のリスクが増加します。したがって、医療専門家は、これまでにデング熱ウイルスに感染したことのない人がワクチン接種を受けることを避けるために、デング熱感染歴があるかどうかを評価する必要があります。

デングウイルスによる過去の感染は、過去に検査で確認されたデング熱の医療記録によって評価できます。

以前のデング熱感染を判定するために利用できる FDA 認可の検査はありません。 FDA の認可を受けていない利用可能な検査では、偽陽性の結果が生じる可能性があります（例: 他のフラビウイルスとの交差反応により）。

急性アレルギー反応の管理

デング熱ワクチン生ワクチンは、アナフィラキシーを含む過敏反応を引き起こす可能性があります。デング熱生ワクチンの投与後は、適切な治療と監督が受けられなければなりません。

ワクチンの有効性の限界

デング熱ワクチンの生ワクチン接種は、すべての人を予防できるわけではありません。ワクチン接種後も、蚊に刺されないよう個人の防御措置を継続することをお勧めします。

失神

失神 (失神) は、針による注射に対する心因性反応として、デング熱ワクチンの接種後または接種前でも発生することがあります。転倒による怪我を防ぎ、失神反応を管理するための手順を確立する必要があります。

特定の集団

妊娠中に生でデング熱ワクチンに曝露された女性の妊娠結果を監視する妊娠曝露登録があります。妊娠中に生でデング熱ワクチンを受ける女性は、レジストリに登録するか、レジストリに関する情報を入手するために、Sanofi Pasteur Inc.（1-800-822-2463 (1-800-VACCINE)）に直接連絡するか、医療専門家に連絡してもらうことが推奨されます。

リスクの概要: すべての妊娠には、先天異常、流産、その他の有害な結果のリスクがあります。米国の一般人口において、臨床的に認められた妊娠における重大な先天異常および流産の推定バックグラウンドリスクは、それぞれ 2% ～ 4% および 15% ～ 20% です。

生のデング熱ワクチンに関する具体的な研究はありません。妊婦を対象に行われていました。妊娠中の不注意による暴露の限られた数の症例が臨床研究中に報告されました。これらの曝露された妊娠では、個別の有害な妊娠転帰（死産、子宮内死亡、自然流産、卵子の枯死など）が観察されており、ワクチン接種を受けた個体では対照群と比較して同様の頻度と性質があり、すべての症例で危険因子が特定されています。妊婦に関する利用可能なデータは、妊娠、胚-胎児の発育、分娩、出生後の発育に対するデング熱ワクチンの効果を判断するには十分ではありません。

2 件の発生毒性研究では、デング熱ワクチンの胎児に対する効果が示されています。 -胎児および出生後の発育は、妊娠中のウサギおよびマウスで評価されました。発生毒性研究は、交尾前および妊娠中に静脈内注射により、5 log1050% 細胞培養感染用量 (CCID50) のデング熱ワクチン生ワクチン (ヒトの全用量は 4.5 log10 から 6.0 log10 CCID50 の範囲) を投与された雌ウサギで実施されました。この研究では、デング熱ワクチンの生ワクチンによる胎児への害の証拠は示されていない。別の研究では、メスのマウスに、妊娠中に生デング熱ワクチンを5 log10 CCID50、6.5 log10 CCID50（ヒトの最高用量の約3倍）、または8 log10 CCID50（ヒトの最高用量の約100倍）の単回用量を静脈内注射して投与しました。 。胎児毒性は、母体毒性用量で観察されました。

臨床的考察: 妊娠中の女性は、非妊娠中の女性と比較して、デング熱感染に関連する合併症のリスクが高くなります。デング熱に感染した妊婦は、早産や早産などの有害な妊娠転帰のリスクが高まる可能性があります。出産時にウイルス血症を患っている母親から乳児へのデングウイルスの垂直感染が報告されています。

ワクチンウイルス血症は、ワクチン接種後 7 ～ 14 日で発生し、持続期間は 7 日未満です。ワクチン ウイルスが母親から乳児に伝播する可能性は不明です。

動物データ: 2 件の発生毒性研究で、デング熱生ワクチンの胎児、胎児および出生後の発育に対する影響が妊娠中のウサギで評価されました。

ウサギには、交配の 30 日前と 10 日前、および 6、12、27 日目に、ヒト用量の全量 [0.5 mL (5 log10 CCID50/動物/回)] の生デング熱ワクチンが静脈内注射されました。妊娠中。この研究では、ワクチンに関連した胎児の奇形や変異、女性の生殖能力や離乳前の発育に対する悪影響は報告されていません。妊娠マウスに、5 log10 CCID50 (ヒトの全用量 4.5 log10 から 6.0 log10 CCID50 の範囲)、6.5 log10 CCID50 (ヒトの最高用量の約 3 倍)、または 8 log10 CCID50 (ヒトの最高用量の約 100 倍) のいずれかを単回投与しました。 ) のデング熱ワクチンは、妊娠 6 日目、9 日目、または 12 日目に静脈内注射によって生接種されます。生デング熱ワクチンの用量 6.5 log10 CCID50 または 8 log10 CCID50 では、着床後の喪失の増加と関連する母体毒性が観察され、用量 8 log10 CCID50 の場合は胎児体重の減少が観察されました。ヒトに対するこの観察の重要性は、特に異なる投与経路（ヒトへの投与経路は皮下）およびヒトへの意図された用量を超えた用量レベルを考慮すると不明である。この研究では、ワクチンに関連した胎児奇形やその他の催奇形性の証拠は指摘されませんでした。

リスクの概要: デング熱ワクチン生ワクチンが乳生産に及ぼす影響、母乳中のデング熱ワクチンの存在を評価するためのヒトデータは入手できません。 、または母乳で育てられた子供への影響。母乳育児の発育上および健康上の利点は、デング熱生ワクチンに対する母親の臨床的必要性、およびデング熱生ワクチンまたは母親の基礎疾患による母乳栄養児への潜在的な悪影響とともに考慮される必要があります。予防ワクチンの場合、基礎的な状態はワクチンによって予防される病気に対する感受性です。授乳開始 14 日目にメスのマウスに生デング熱ワクチンを単回投与した授乳研究では、母乳中に生デング熱ワクチンが存在することは示されませんでした。

臨床的考察: デング熱ウイルスの垂直感染、

ワクチンウイルス血症は、ワクチン接種後 7 ～ 14 日で発生し、持続期間は 7 日未満です。母乳を介して母親から乳児へワクチンウイルスが感染する可能性は不明です。

動物データ: 雌マウスに 5 log10 CCID50 (人間の全投与量の範囲は 100 ～ 100 グラム) を単回注射した発生毒性研究。

9 歳未満の小児に対するデング熱ワクチンの安全性と有効性は確立されていません。

65 歳以上の成人に対するデング熱ワクチンの安全性と有効性は確立されていません。それ以前のものは確立されていません。