Dengue Vaccine Live

Merknamen: Dengvaxia
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Dengue Vaccine Live

Dengue-vaccin levend heeft de volgende toepassingen:

Dengue-vaccin levend is een vaccin geïndiceerd voor de preventie van dengue-ziekte veroorzaakt door dengue-virusserotypes 1, 2, 3 en 4. Dengue-vaccin levend is goedgekeurd voor gebruik bij personen van 9 tot en met 16 jaar met een door laboratoriumonderzoek bevestigde eerdere dengue-infectie en die in endemische gebieden wonen.

Dengue-vaccin levend heeft de volgende gebruiksbeperkingen:

Dengue-vaccin levend is niet goedgekeurd voor gebruik bij personen die niet eerder zijn geïnfecteerd met een serotype van het dengue-virus of voor wie deze informatie onbekend is. Degenen die niet eerder besmet zijn, lopen een verhoogd risico op ernstige dengue-ziekte wanneer ze worden gevaccineerd en vervolgens worden geïnfecteerd met het dengue-virus. Een eerdere dengue-infectie kan worden beoordeeld aan de hand van een medisch dossier van een eerdere, door een laboratorium bevestigde dengue-infectie of door middel van serologische tests voorafgaand aan vaccinatie.

De veiligheid en effectiviteit van een levend dengue-vaccin zijn niet vastgesteld bij personen die in dengue leven niet-endemische gebieden die naar dengue-endemische gebieden reizen.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Dengue Vaccine Live

Algemeen

Dengue-vaccin levend is verkrijgbaar in de volgende doseringsvorm(en) en sterkte(n):

Suspensie voor injectie (0,5 ml) geleverd als gevriesdroogd poeder dat moet worden gereconstitueerd met het meegeleverde verdunningsmiddel.

/p>

Dosering

Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over de dosering en toediening van dit medicijn. Samenvatting van de dosering:

Kinderpatiënten

Drie doses (elk 0,5 ml) met een tussenpoos van 6 maanden (in maand 0, 6 en 12).

Waarschuwingen

Contra-indicaties

Een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties op een eerdere dosis levend dengue-vaccin of op een bestanddeel van het levend dengue-vaccin.

Individuen met een verzwakt immuunsysteem.

Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

Verhoogd risico op ernstige dengue-ziekte na dengue-vaccinatie levend bij personen die niet eerder besmet zijn met het dengue-virus

Bij niet-gevaccineerde personen veroorzaken eerste dengue-infecties zelden ernstige dengue-ziekte, terwijl tweede dengue-infecties met een ander serotype dat wel zijn geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige dengueziekte. Levende toediening van het denguevaccin aan personen die niet eerder met het denguevirus zijn geïnfecteerd, gaat gepaard met een verhoogd risico op ernstige dengueziekte wanneer het gevaccineerde individu vervolgens wordt geïnfecteerd met een serotype van het denguevirus. Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg personen beoordelen op eerdere dengue-infectie om te voorkomen dat personen worden gevaccineerd die niet eerder zijn geïnfecteerd met het dengue-virus.

Eerdere infectie met het dengue-virus kan worden geëvalueerd aan de hand van een medisch dossier van eerder door laboratoriumonderzoek bevestigde dengue infectie of via serotesten voorafgaand aan vaccinatie.

Er is geen door de FDA goedgekeurde test beschikbaar om een eerdere dengue-infectie vast te stellen. Beschikbare, niet door de FDA goedgekeurde tests kunnen vals-positieve resultaten opleveren (bijvoorbeeld als gevolg van kruisreactiviteit met andere flavivirussen).

Beheer van acute allergische reacties

Live dengue-vaccin kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken, waaronder anafylaxie. Na toediening van het dengue-vaccin, levend, moet er passende medische behandeling en toezicht beschikbaar zijn.

Beperkingen van de effectiviteit van het vaccin

Vaccinatie met een levend dengue-vaccin beschermt mogelijk niet alle individuen. Het wordt aanbevolen om na vaccinatie de persoonlijke beschermingsmaatregelen tegen muggenbeten voort te zetten.

Syncope

Syncope (flauwvallen) kan optreden na of zelfs vóór vaccinatie met het dengue-vaccin, levend als een psychogene reactie op injectie met een naald. Er moeten procedures aanwezig zijn om letsel door vallen te voorkomen en om syncopale reacties te beheersen.

Specifieke populaties

Zwangerschap

Er is een zwangerschapsblootstellingsregister dat de zwangerschapsresultaten monitort bij vrouwen die tijdens de zwangerschap levend aan het dengue-vaccin zijn blootgesteld. Vrouwen die tijdens de zwangerschap een levend dengue-vaccin krijgen, worden aangemoedigd om rechtstreeks contact op te nemen, of hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te laten contacteren, Sanofi Pasteur Inc. op 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) om zich in te schrijven of informatie te verkrijgen over het register.

Risicooverzicht: Bij alle zwangerschappen bestaat het risico op geboorteafwijkingen, verlies of andere nadelige gevolgen. In de algemene bevolking van de VS bedraagt het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskramen bij klinisch erkende zwangerschappen respectievelijk 2% tot 4% en 15% tot 20%.

Er zijn geen specifieke onderzoeken naar het dengue-vaccin beschikbaar. uitgevoerd onder zwangere vrouwen. Tijdens klinische onderzoeken werd een beperkt aantal gevallen van onbedoelde blootstelling tijdens de zwangerschap gemeld. Bij deze blootgestelde zwangerschappen zijn geïsoleerde nadelige zwangerschapsuitkomsten (bijv. doodgeboorte, intra-uteriene sterfte, spontane abortus, verwoeste eicel) waargenomen, met een vergelijkbare frequentie en aard bij de gevaccineerde personen vergeleken met de controlegroep, en met voor alle gevallen geïdentificeerde risicofactoren. De beschikbare gegevens bij zwangere vrouwen zijn niet voldoende om de effecten van het dengue-vaccin levend op de zwangerschap, de embryo-foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling te bepalen.

In twee onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit werd het effect van het dengue-vaccin levend op het embryo vastgesteld. -foetale en postnatale ontwikkeling werd geëvalueerd bij drachtige konijnen en muizen. Er werd een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd bij vrouwtjeskonijnen die vóór de paring en tijdens de dracht via intraveneuze injectie een infectieuze dosis van 5 log1050% celkweek (CCID50) levend denguevaccin kregen (volledige dosis voor de mens variërend van 4,5 log10 tot 6,0 log10 CCID50). Uit het onderzoek is gebleken dat er geen bewijs is dat de foetus schade ondervindt als gevolg van een levend dengue-vaccin. In een ander onderzoek kregen vrouwelijke muizen een enkele dosis van 5 log10 CCID50, 6,5 log10 CCID50 (ongeveer drie keer de hoogste dosis voor de mens) of 8 log10 CCID50 (ongeveer 100 keer de hoogste dosis voor de mens) dengue-vaccin toegediend, levend via intraveneuze injectie tijdens de zwangerschap. . Foetale toxiciteit werd waargenomen bij doseringen die toxisch waren voor het moederdier.

Klinische overwegingen: Zwangere vrouwen lopen een verhoogd risico op complicaties geassocieerd met dengue-infectie vergeleken met niet-zwangere vrouwen. Zwangere vrouwen met een dengue-infectie lopen mogelijk een verhoogd risico op ongunstige zwangerschapsresultaten, waaronder vroeggeboorte en bevalling. Er is melding gemaakt van verticale overdracht van het denguevirus van moeders met viremie bij de bevalling op hun kinderen.

Vaccinviremie kan 7 tot 14 dagen na vaccinatie optreden met een duur van <7 dagen. Het potentieel voor overdracht van het vaccinvirus van moeder op kind is onbekend.

Diergegevens: In twee onderzoeken naar ontwikkelingstoxiciteit werd het effect van het levende dengue-vaccin op de embryo-foetale en postnatale ontwikkeling geëvalueerd bij drachtige konijnen en muizen.

Konijnen kregen een volledige menselijke dosis [0,5 ml (5 log10 CCID50/dier/gelegenheid)] dengue-vaccin levend toegediend via intraveneuze injectie 30 en 10 dagen vóór de paring en op dagen 6, 12 en 27 tijdens de zwangerschap. In dit onderzoek zijn geen vaccingerelateerde foetale misvormingen of variaties en nadelige effecten op de vrouwelijke vruchtbaarheid of de ontwikkeling vóór het spenen gemeld. Zwangere muizen kregen een enkele dosis toegediend van ofwel 5 log10 CCID50 (volledige dosis voor de mens variërend van 4,5 log10 tot 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 (ongeveer drie keer de hoogste dosis voor de mens) of 8 log10 CCID50 (ongeveer 100 keer de hoogste dosis voor de mens). ) dengue-vaccin levend via intraveneuze injectie op dag 6, 9 of 12 van de zwangerschap. Bij doses van 6,5 log10 CCID50 of 8 log10 CCID50 van het dengue-vaccin levend werd maternale toxiciteit waargenomen die geassocieerd was met verhoogd postimplantatieverlies en bij doses van 8 log10 CCID50 met een verminderd foetaal lichaamsgewicht. De betekenis van deze waarneming voor mensen is onbekend, vooral gezien de verschillende toedieningsroutes (de menselijke toedieningsroute is suBCutaan) en de dosisniveaus die de beoogde dosis voor de mens overschreden. Er zijn in dit onderzoek geen vaccingerelateerde misvormingen van de foetus of ander bewijs van teratogenese waargenomen.

Borstvoeding

Samenvatting van de risico's: Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar om de impact van het dengue-vaccin op de melkproductie en de aanwezigheid ervan in de moedermelk te beoordelen. of de effecten ervan op het kind dat borstvoeding krijgt. De ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding moeten in overweging worden genomen, samen met de klinische behoefte van de moeder aan levend dengue-vaccin en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt als gevolg van het levende dengue-vaccin of de onderliggende aandoening van de moeder. Bij preventieve vaccins is de onderliggende aandoening de gevoeligheid voor ziekten die door het vaccin worden voorkomen. Een lactatiestudie waarbij vrouwelijke muizen op dag 14 van de lactatie een enkele dosis levend dengue-vaccin kregen toegediend, toonde niet de aanwezigheid van levend dengue-vaccin in de moedermelk aan.

Klinische overwegingen: Verticale overdracht van dengue-virus, inclusief mogelijk via moedermelk, is gemeld.

Vaccinviremie kan 7 tot 14 dagen na vaccinatie optreden met een duur van <7 dagen. Het potentieel voor overdracht van het vaccinvirus van moeder op kind via de moedermelk is onbekend.

Diergegevens: een onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit waarbij vrouwelijke muizen een enkele injectie van 5 log10 CCID50 kregen (volledige humane dosis variërend van 4,5 log10 tot 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 of 8 log10 CCID50 van het dengue-vaccin levend via intraveneuze injectie op dag 14 van de lactatie vertoonde bij muizen geen aanwezigheid van levend dengue-vaccin in de moedermelk, gemeten 24 uur na toediening van het vaccin.

Gebruik bij kinderen

De veiligheid en effectiviteit van het dengue-vaccin levend bij kinderen jonger dan 9 jaar zijn niet vastgesteld.

Geriatrisch gebruik

Veiligheid en werkzaamheid van het dengue-vaccin levend bij volwassenen van 65 jaar oud en ouder zijn niet vastgesteld.

Veel voorkomende bijwerkingen

De meest frequent gemelde bijwerkingen, ongeacht de dengue-serostatus vóór vaccinatie, waren hoofdpijn (40%), pijn op de injectieplaats (32%), malaise (25%), asthenie (25%) en myalgie (29%).

Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Dengue Vaccine Live

Specifieke medicijnen

Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over interacties met dit medicijn, inclusief mogelijke dosisaanpassingen. Hoogtepunten van de interactie:

Vals-negatieve testresultaten van tuberculinegezuiverd eiwitderivaat (PPD) kunnen optreden binnen 1 maand na vaccinatie met levend dengue-vaccin.

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.