Dengue Vaccine Live

Tăng nguy cơ mắc bệnh sốt xuất huyết nghiêm trọng sau khi tiêm vắc-xin sốt xuất huyết Sống ở những người trước đây không bị nhiễm vi-rút sốt xuất huyết

Ở những người chưa được tiêm chủng, nhiễm sốt xuất huyết lần đầu hiếm khi gây ra bệnh sốt xuất huyết nặng, trong khi nhiễm sốt xuất huyết thứ hai với một loại huyết thanh khác thì nguy hiểm hơn liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc bệnh sốt xuất huyết nặng. Việc tiêm vắc-xin sốt xuất huyết trực tiếp cho những người trước đây chưa bị nhiễm vi-rút sốt xuất huyết có liên quan đến việc tăng nguy cơ mắc bệnh sốt xuất huyết nghiêm trọng khi người được tiêm chủng sau đó bị nhiễm bất kỳ loại huyết thanh vi-rút sốt xuất huyết nào. Do đó, các chuyên gia chăm sóc sức khỏe phải đánh giá các cá nhân về tình trạng nhiễm virus sốt xuất huyết trước đó để tránh tiêm vắc-xin cho những người chưa bị nhiễm vi-rút sốt xuất huyết trước đó.

Có thể đánh giá tình trạng nhiễm vi-rút sốt xuất huyết trước đó thông qua hồ sơ bệnh án về bệnh sốt xuất huyết trước đó được xác nhận trong phòng thí nghiệm nhiễm trùng hoặc thông qua xét nghiệm huyết thanh trước khi tiêm chủng.

Không có xét nghiệm nào được FDA chấp thuận để xác định tình trạng nhiễm sốt xuất huyết trước đó. Các xét nghiệm hiện có không được FDA chấp thuận có thể cho kết quả dương tính giả (ví dụ: do phản ứng chéo với các flavivirus khác).

Xử lý các phản ứng dị ứng cấp tính

Vắc xin sốt xuất huyết sống có thể gây phản ứng quá mẫn, bao gồm cả sốc phản vệ. Phải có biện pháp giám sát và điều trị y tế phù hợp sau khi tiêm vắc xin sốt xuất huyết trực tiếp.

Hạn chế về hiệu quả của vắc xin

Tiêm vắc xin sống bằng vắc xin sốt xuất huyết có thể không bảo vệ được tất cả các cá nhân. Nên tiếp tục các biện pháp bảo vệ cá nhân khỏi bị muỗi đốt sau khi tiêm phòng.

Ngất

Ngất (ngất) có thể xảy ra sau hoặc thậm chí trước khi tiêm vắc xin phòng bệnh sốt xuất huyết trực tiếp như một phản ứng tâm sinh lý đối với việc tiêm bằng kim tiêm. Cần có sẵn các quy trình để ngăn ngừa thương tích do té ngã và kiểm soát phản ứng ngất.

Các quần thể cụ thể

Có một cơ quan đăng ký phơi nhiễm khi mang thai theo dõi kết quả mang thai ở những phụ nữ tiếp xúc với vắc xin sốt xuất huyết sống trong thời kỳ mang thai. Những phụ nữ được tiêm vắc xin sốt xuất huyết sống trong thời kỳ mang thai nên liên hệ trực tiếp hoặc liên hệ với chuyên gia chăm sóc sức khỏe của họ với Sanofi Pasteur Inc. theo số 1-800-822-2463 (1-800-VACCINE) để đăng ký hoặc lấy thông tin về cơ quan đăng ký.

Tóm tắt rủi ro: Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ bị dị tật bẩm sinh, sảy thai hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở những thai kỳ được ghi nhận trên lâm sàng lần lượt là 2% đến 4% và 15% đến 20%.

Không có nghiên cứu cụ thể nào về vắc xin phòng sốt xuất huyết trực tiếp có được thực hiện ở phụ nữ mang thai. Một số ít trường hợp vô tình tiếp xúc trong thời kỳ mang thai đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng. Các kết quả bất lợi riêng lẻ khi mang thai (ví dụ như thai chết lưu, tử vong trong tử cung, sẩy thai tự nhiên, rụng trứng) đã được quan sát thấy ở những trường hợp mang thai bị phơi nhiễm này, với tần suất và tính chất tương tự ở những người được tiêm chủng so với nhóm đối chứng và với các yếu tố nguy cơ được xác định cho tất cả các trường hợp. Dữ liệu hiện có ở phụ nữ mang thai không đủ để xác định tác động của vắc-xin sốt xuất huyết sống đối với thai kỳ, sự phát triển của phôi thai, quá trình sinh nở và phát triển sau sinh.

Trong hai nghiên cứu về độc tính phát triển, tác dụng của vắc-xin sốt xuất huyết sống trên phôi thai - Sự phát triển của thai nhi và sau sinh được đánh giá ở thỏ và chuột mang thai. Một nghiên cứu về độc tính phát triển đã được thực hiện ở thỏ cái được tiêm vắc xin phòng sốt xuất huyết sống với liều truyền nhiễm nuôi cấy tế bào 5 log1050% (CCID50) (liều đầy đủ cho người từ 4,5 log10 đến 6,0 log10 CCID50) bằng cách tiêm tĩnh mạch trước khi giao phối và trong quá trình mang thai. Nghiên cứu cho thấy không có bằng chứng nào về tác hại đối với thai nhi do vắc-xin sốt xuất huyết sống. Trong một nghiên cứu khác, chuột cái được tiêm một liều duy nhất 5 log10 CCID50, 6,5 log10 CCID50 (gấp khoảng 3 lần liều cao nhất ở người) hoặc 8 log10 CCID50 (khoảng 100 lần liều cao nhất ở người) vắc-xin sốt xuất huyết sống bằng cách tiêm tĩnh mạch trong thời kỳ mang thai. . Độc tính đối với thai nhi đã được quan sát thấy ở liều gây độc cho mẹ.

Cân nhắc lâm sàng: Phụ nữ mang thai có nguy cơ cao bị các biến chứng liên quan đến nhiễm sốt xuất huyết so với phụ nữ không mang thai. Phụ nữ mang thai bị nhiễm sốt xuất huyết có thể tăng nguy cơ gặp phải các kết quả bất lợi khi mang thai, bao gồm sinh non và sinh non. Đã có báo cáo về việc lây truyền dọc virus sốt xuất huyết từ người mẹ có virus huyết khi sinh sang con của họ.

Nhiễm virus huyết trong vắc-xin có thể xảy ra từ 7 đến 14 ngày sau khi tiêm chủng với thời gian <7 ngày. Khả năng lây truyền virus vắc-xin từ mẹ sang con vẫn chưa được biết rõ.

Dữ liệu động vật: Trong hai nghiên cứu độc tính phát triển, tác dụng của vắc-xin sốt xuất huyết sống đối với sự phát triển của phôi thai và sau sinh đã được đánh giá ở thỏ mang thai và thỏ mang thai. chuột.

Thỏ được tiêm đủ liều cho người [0,5 mL (5 log10 CCID50/con vật/lần)] vắc-xin sốt xuất huyết sống bằng cách tiêm tĩnh mạch 30 và 10 ngày trước khi giao phối và vào các Ngày 6, 12 và 27 trong thời kỳ mang thai. Không có dị tật hoặc biến thể thai nhi liên quan đến vắc-xin và tác dụng phụ đối với khả năng sinh sản của phụ nữ hoặc sự phát triển trước cai sữa được báo cáo trong nghiên cứu này. Chuột mang thai được tiêm một liều duy nhất 5 log10 CCID50 (liều đầy đủ của con người từ 4,5 log10 đến 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 (gấp khoảng 3 lần liều cao nhất ở người) hoặc 8 log10 CCID50 (gấp khoảng 100 lần liều cao nhất ở người). ) vắc xin sốt xuất huyết sống bằng cách tiêm tĩnh mạch vào ngày thứ 6, 9 hoặc 12 của thai kỳ. Ở liều 6,5 log10 CCID50 hoặc 8 log10 CCID50 của vắc xin sốt xuất huyết sống, quan sát thấy độc tính ở mẹ có liên quan đến tăng tỷ lệ mất phôi sau làm tổ và ở liều 8 log10 CCID50 với trọng lượng thai nhi giảm. Tầm quan trọng của quan sát này đối với con người vẫn chưa được biết rõ, đặc biệt khi xem xét các đường dùng khác nhau (đường dùng ở người là tiêm dưới da) và mức liều vượt quá liều dự định cho người. Không có dị tật thai nhi liên quan đến vắc-xin hoặc bằng chứng khác về quái thai được ghi nhận trong nghiên cứu này.

Tóm tắt rủi ro: Không có dữ liệu trên người để đánh giá tác động của vắc-xin sốt xuất huyết sống đối với sản xuất sữa, sự hiện diện của nó trong sữa mẹ hoặc ảnh hưởng của nó đối với trẻ bú sữa mẹ. Cần xem xét lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc nuôi con bằng sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với vắc-xin sốt xuất huyết sống và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú sữa mẹ do vắc-xin sốt xuất huyết sống hoặc từ tình trạng cơ bản của bà mẹ. Đối với vắc xin phòng bệnh, bệnh cơ bản là dễ mắc bệnh do vắc xin phòng ngừa. Một nghiên cứu cho con bú trong đó chuột cái được tiêm một liều vắc xin sốt xuất huyết sống vào ngày thứ 14 của thời kỳ cho con bú không cho thấy sự hiện diện của vắc xin sốt xuất huyết sống trong sữa mẹ.

Cân nhắc lâm sàng: Sự lây truyền dọc của vi rút sốt xuất huyết, bao gồm cả khả năng lây qua sữa mẹ, đã được báo cáo.

Virus trong máu của vắc-xin có thể xảy ra từ 7 đến 14 ngày sau khi tiêm vắc-xin với thời gian <7 ngày. Khả năng lây truyền vi-rút vắc xin từ mẹ sang trẻ sơ sinh qua sữa mẹ vẫn chưa được biết rõ.

Dữ liệu động vật: Một nghiên cứu độc tính phát triển trong đó chuột cái được tiêm một mũi duy nhất 5 log10 CCID50 (liều đầy đủ cho người dao động từ 4,5 log10 đến 6,0 log10 CCID50), 6,5 log10 CCID50 hoặc 8 log10 CCID50 của vắc xin sốt xuất huyết sống bằng cách tiêm tĩnh mạch vào ngày thứ 14 của thời kỳ cho con bú không cho thấy sự hiện diện của vắc xin sốt xuất huyết sống trong sữa mẹ ở chuột khi đo 24 giờ sau khi tiêm vắc xin.

Tính an toàn và hiệu quả của vắc xin phòng sốt xuất huyết sống ở trẻ em dưới 9 tuổi chưa được thiết lập.

Tính an toàn và hiệu quả của vắc xin phòng sốt xuất huyết sống ở người lớn 65 tuổi trở lên chưa được thành lập.