Diclofenac (Systemic)

薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Diclofenac (Systemic)

炎症性疾患

変形性関節症、関節リウマチ、強直性脊椎炎の対症療法のための経口投与。

NSAIA 誘発性胃潰瘍または十二指腸潰瘍を発症するリスクが高い患者、およびこれらの潰瘍による合併症を発症するリスクが高い患者の変形性関節症および関節リウマチの対症療法として、ミソプロストールと固定組み合わせで経口投与します。

変形性関節症関連の関節痛の対症療法として局所的に（1% ジェルまたは 1.5 または 2% 溶液として）使用します。局所治療が可能な関節（手、手首、肘、膝、足首、足など）に使用されるジェル。脊椎、股関節、肩の関節については評価されていません。膝に影響を与える症状（痛みなど）に使用される局所溶液。米国リウマチ学会 (ACR) は、限られた疾患を持つ一部の患者に対する変形性関節症の薬物療法には、局所 NSAIA が適切な初期選択である可能性があると述べています。経口 NSAIA は、股関節または多関節疾患のある患者により適しています。

若年性関節リウマチの管理のための経口投与† [適応外]。

急性痛風性関節炎の症状緩和のための経口投与† [適応外]。

輸液関連の表在性血栓静脈炎† [適応外] の対症療法として経口または局所。

痛み

軽度から中等度の急性痛、術後（整形外科、婦人科、口腔など）の痛み、整形外科の痛み（筋骨格系捻挫、外傷性関節の歪みなど）を軽減するために経口投与します。

軽度の打撲、捻挫、挫傷による急性の痛みを軽減するために経皮投与します。

片頭痛

前兆の有無にかかわらず、片頭痛発作の急性治療のための経口投与（解決策として）。片頭痛の予防には使用しないでください。

群発頭痛（主に男性が多い高齢者）の治療に対する安全性と有効性は確立されていません。

月経困難症

原発性月経困難症の対症療法のための経口投与。

薬物に関連する

使い方 Diclofenac (Systemic)

一般

  • 薬物療法を開始する前に、ジクロフェナク療法および代替療法の潜在的な利点とリスクを検討してください。

    • 投与

    経口投与

    ジクロフェナクナトリウムの徐放性錠剤（腸溶性コーティング）および徐放性錠剤は推奨されません作用の発現が遅いため、急性の痛みや原発性月経困難症の軽減に。

    経口液

    経口液用緩衝ジクロフェナク カリウム粉末 50 mg を含む 1 包の内容物を 30 ～ 60 mL の水の入ったカップに移し、よく混ぜてすぐに服用してください。水以外の液体を使用しないでください。

    食物と一緒に投与すると、空腹時の投与と比較して、ピーク血漿濃度が低下し、有効性が低下する可能性があります。

    局所投与

    ジクロフェナク ナトリウム 1 % ジェル

    患部の関節に 1 日 4 回ジェルを塗布します。製造元の投与カードを使用して、適切な投与量を測定します。投与カードの長方形の領域内の適切な線 (2.25 または 4.5 インチの線、それぞれ 2 または 4 g のゲルに相当) までゲルを塗布します。次に、投与カードを使用してジェルを塗布します。ジェルを肌に優しくマッサージします。影響を受ける関節全体（例: 足 [足の裏、足の甲、つま先を含む]、膝、足首、手 [手のひら、手の甲、指を含む]、肘、手首）にジェルが塗布されていることを確認してください。

    塗布部位を 10 分間乾燥させてから、施術部位を衣服で覆ってください。入浴またはシャワーの前に 60 分以上待ってください。治療した関節が手にある場合を除き、塗布後は手を洗ってください。

    開いた傷や、切り傷、感染症、または発疹のある皮膚の領域には塗布しないでください。目や粘膜との接触を避けてください。

    処理された接合部を外部の熱や自然または人工の太陽光にさらさないでください。閉鎖性包帯は使用しないでください。

    日焼け止め、化粧品、ローション、保湿剤、防虫剤、その他の局所剤を同じ部位に塗布しないでください。研究されていない他の局所薬剤との併用。

    ジクロフェナク ナトリウム 1.5 または 2% 局所溶液

    局所 1.5% 溶液: 患部の膝に直接滴下して投与します。あるいは、手のひらに投与し、患部の膝に塗布します。こぼれを防ぐため、ジョイントごとに 10 滴ずつ 4 回に分けて滴下します。段階的に塗布するたびに、膝の前部、後部、側面の周囲に溶液を均等に広げます。

    局所 2% 溶液: ポンプ ディスペンサー (影響を受ける関節ごとに 2 回のポンプ作動) を介して手のひらに投与します。次に、膝の前面、背面、側面の周囲に溶液全体を均等に塗布します。初めて使用する前に、ボトルを直立位置に保ちながらポンプ機構を 4 回完全に押し下げて、ポンプをプライミングする必要があります。

    衣類で覆う前に、治療部位が乾くまで待ちます。入浴またはシャワーの前に 30 分以上待ってください。

    塗布後は手を洗ってください。

    治療部位が完全に乾くまで、他の人との肌と肌の接触を避けてください。

    開いた傷、皮膚の感染または炎症部分、または剥離性皮膚炎の影響を受けた部分には塗布しないでください。目や粘膜との接触を避けてください。

    治療した膝を外部の熱にさらしたり、自然または人工の日光にさらしたりしないでください。また、閉塞性包帯の使用も避けてください。

    同じ領域に他の局所製剤 (日焼け止め、防虫剤、ローション、保湿剤、化粧品、その他の局所薬など) を塗布する前に、治療した膝が完全に乾くまで待ってください。

    ジクロフェナク エポラミン経皮システム

    経皮システムを最も痛みのある領域に 1 日 1 回 (Licart) または 1 日 2 回 (Flector) 適用します。無傷の皮膚に塗布します。損傷した皮膚（傷、火傷、皮膚の感染部位、湿疹または滲出性皮膚炎の影響を受けた部位など）には使用しないでください。

    システムを扱った後は手を洗ってください。

    目や粘膜との接触を避けてください。

    入浴中またはシャワー中に経皮システムを着用しないでください。

    使用中にシステムが剥がれ始めた場合、システムの端がテープで皮膚に貼り付けられることがあります。癒着の問題が続く場合は、非閉塞性メッシュネットスリーブ (例: Curad Hold Tite、Surgilast Tubular Elastic Dressing) を必要に応じて (例: 足首、膝、または肘の上に) 使用してシステムを固定することがあります。

    投与量

    ジクロフェナク カリウム、ジクロフェナク ナトリウム、またはジクロフェナク エポラミンとして入手可能です。塩分で表される投与量。

    有害な心血管イベントや消化管イベントの潜在的なリスクを最小限に抑えるには、患者の治療目標に合致した最低有効量と最短の治療期間を使用します。個々の要件と反応に基づいて投与量を調整します。最低有効用量まで滴定を試みてください。

    ジクロフェナクの心血管リスクを評価するために実施された安全性審査に基づいて、一部の当局（カナダ保健省など）は現在、ジクロフェナクの全身投与量が1日100 mgを超えないよう推奨しています（月経困難症の治療初日を除く）。 200mgを投与してもよい）。 (「注意」の「心血管血栓症への影響」を参照してください。)

    経口ジクロフェナクの異なる強度と製剤には互換性がありません。市販のジクロフェナク ナトリウム腸溶錠、ジクロフェナク ナトリウム徐放錠、ジクロフェナク カリウム速放錠は、mg/mg ベースでは必ずしも生物学的に同等ではありません。ジクロフェナク カリウムの液体が充填されたカプセルと従来の錠剤は同等ではありません。

    ジクロフェナク ナトリウム 2% 局所溶液のポンプ ディスペンサーを作動させるたびに、1 g の溶液中に 20 mg のジクロフェナク ナトリウムが送達されます。 1.5% 局所溶液には、ジクロフェナク ナトリウム 16.05 mg/mL が含まれています。 1% ゲルには、ゲル 1 g あたり 10 mg のジクロフェナク ナトリウムが含まれています。

    成人

    炎症性疾患 経口

    一部の当局 (カナダ保健省など) は、炎症性疾患に対してジクロフェナクの全身投与を推奨しています。毎日100mgを超えてはなりません。 (「注意事項」の「心血管血栓症への影響」を参照。)

    変形性関節症 経口

    通常の用量に耐えられない患者の場合は、用量を 1 日 2 回 50 mg または 75 mg に変更する場合があります。ただし、これらの用量では、NSAIA 誘発性潰瘍の予防効果が低い可能性があります。

    準備

    用量

    ジクロフェナク カリウムの従来型錠剤

    1 日 100 ～ 150 mg、50 mg を 1 日 2 ～ 3 回投与

    ジクロフェナク ナトリウム徐放錠

    1 日 100 ～ 150 mg、50 mg を 1 日 2 ～ 3 回、または 75 mg を 1 日 2 回投与

    ジクロフェナクナトリウム徐放錠

    100 mg を 1 回毎日

    ジクロフェナクナトリウム（ミソプロストールと固定組み合わせ）

    50 mg を 1 日 3 回

    局所（ジェル）

    下肢（膝、足首、足）関節痛がある場合は、ジクロフェナクナトリウム 1% ジェル 4 g を患部の関節に 1 日 4 回マッサージします。

    上肢 (肘、手首、手) の関節痛の場合は、ジクロフェナク ナトリウム 1% ジェル 2 g を患部の関節に 1 日 4 回マッサージします。

    複数の関節を治療する場合、すべての関節に適用するジェルの 1 日総投与量は、毎日 32 g 以下である必要があります。

    関節炎の痛みを一時的に軽減するための自己治療に使用する場合は、治療を行ってください。同時に身体の部位を 2 つまでにしてください。また、下肢の 1 つの関節に毎日 16 g を超えないジェルを塗布し、上肢の 1 つの関節に 1 日あたり 8 g を超えないジェルを塗布してください。臨床医の指示がない限り、最長 21 日間使用できます。 7 日以内に痛みが軽減しない場合は中止してください。

    局所 (溶液)

    ジクロフェナク ナトリウム 1.5% 局所溶液: 40 滴 (約 1.2 mL) を患部の膝に 1 日 4 回塗布します。

    ジクロフェナク ナトリウム 2% 局所溶液: 40 mg (ポンプ 2 回作動) を 1 日 2 回、患部の各膝に塗布します。

    関節リウマチ 経口

    通常の投与量に耐えられない患者の場合は、投与量を 50 mg または 75 mg に 1 日 2 回変更する場合があります。 ;ただし、これらの用量は、NSAIA 誘発性潰瘍の予防には効果が低い可能性があります。

    準備

    用量

    ジクロフェナク カリウムの従来の錠剤

    150 – 1 日あたり 200 mg、50 mg を 1 日 3 ～ 4 回投与

    ジクロフェナク ナトリウム徐放性錠剤

    1 日 150 ～ 200 mg、50 mg を 1 日 3 ～ 4 回、または 75 mg を 1 日 2 回投与

    ジクロフェナク ナトリウム徐放性錠剤

    100 mg を 1 日 1 回; 100 mg を 1 日 2 回に増量可能

    ジクロフェナク ナトリウム（ミソプロストールと固定組み合わせ）

    50 mg を 1 日 3 ～ 4 回

    強直性脊椎炎 経口

    100–125 mg/日（ジクロフェナクナトリウム遅延放出錠剤として）; 25 mgを1日4回投与し、必要に応じて就寝時に5回目の投与を行います。

    痛み 経口

    50 mg を 1 日 3 回（ジクロフェナク カリウムの従来の錠剤として）。一部の患者には、初回用量 100 mg（その後 50 mg の用量）で効果が得られる場合があります。

    軽度から中等度の急性の痛みには、25 mg を 1 日 4 回（ジクロフェナク カリウムの液体充填カプセルとして）投与します。

    一部の当局 (カナダ保健省など) は、1 日の投与量が 100 mg を超えないよう推奨しています。 (「注意」の「心血管血栓症への影響」を参照してください。)

    局所 (経皮システム)

    1 つの経皮システム (ジクロフェナク エポラミン 1.3%) を 1 日 1 回 (Licart)、または 1 日 2 回 (Flector) 適用します。

    片頭痛経口

    単回 50 mg 用量 (水と混合した経口溶液用のジクロフェナク カリウムを含む 1 パケットの内容)。 2 回目の投与の安全性と有効性は確立されていません。

    月経困難症 経口

    1 日 3 回 50 mg (ジクロフェナク カリウムの従来の錠剤として)。一部の患者は、初回用量 100 mg (その後 50 mg の用量) で効果が得られる場合があります。

    一部の当局 (カナダ保健省など) は、投与初日に合計 200 mg の用量を投与してもよいと述べています。月経困難症の治療に使用しますが、その後の投与量は 1 日あたり 100 mg を超えないようにしてください。 (「注意」の「心血管血栓症への影響」を参照。)

    処方限度

    成人

    ジクロフェナクの心血管リスクを評価するために実施された安全性審査に基づいて、一部の当局（例:カナダ保健省) は現在、ジクロフェナクの全身投与量が 1 日 100 mg を超えないよう推奨しています (月経困難症の治療初日を除き、総投与量 200 mg を投与できる場合を除きます)。 (「注意」の「心血管血栓症への影響」を参照。)

    炎症性疾患 変形性関節症 局所 (ジェル)

    影響を受けるすべての関節に適用される 1 日の最大総用量: 32 g のジクロフェナク ナトリウム 1% ジェル。単一の下肢関節には毎日最大 16 g のジェルを塗布し、単一の上肢関節には毎日最大 8 g のジェルを塗布します。

    セルフメディケーションの場合、同時に治療できる体の部位は 2 つまでです。単一の下肢関節には毎日最大 16 g のゲルを適用し、単一の上肢関節には毎日最大 8 g のゲルを適用します。臨床医による別段の指示がない限り、最大 21 日間の治療。

    片頭痛 経口

    単回 50 mg 用量（水と混合した経口溶液のジクロフェナク カリウムとして）。 2 回目の投与の安全性と有効性は確立されていません。

    特殊な集団

    腎障害

    投与量の調整は必要ありません。 (「注意」の「腎障害」を参照。)

    肝障害

    経口投与量の減量が必要な場合があります。

    ジクロフェナク カリウムの液体充填カプセルのメーカーは、最低用量で治療を開始することを推奨しています。その用量で効果が得られない場合は、ジクロフェナクを中止し、代替療法を検討してください。

    警告

    禁忌
  • ジクロフェナクまたは製剤中の成分に対する既知の過敏症（アナフィラキシー、重篤な皮膚反応など）。
  • 喘息、蕁麻疹、またはアスピリンまたは他の NSAIA によって誘発されたその他の過敏反応の病歴。
  • CABG 手術の設定。
  • ジクロフェナクナトリウムとミソプロストールの固定併用: 妊婦には禁忌。

  • ジクロフェナク エポラミン経皮システム: 病因 (浸出性皮膚炎、湿疹、感染病変、火傷、創傷など) に関係なく、無傷でない皮膚または損傷した皮膚への使用は禁忌です。
    • 警告/注意事項

    警告

    ジクロフェナク治療を開始する前に、ジクロフェナク療法および代替療法の潜在的な利点とリスクを検討してください。患者の治療目標に合わせて、最小の有効用量と最短の治療期間を使用してください。

    心血管血栓症への影響

    NSAIA（選択的 COX-2 阻害剤、プロトタイプ NSAIA）は、心血管疾患または心血管疾患の危険因子の有無にかかわらず、重篤な心血管血栓性有害事象（例：心筋梗塞、脳卒中）のリスクを増加させます。 。

    観察研究の FDA レビューの所見、ランダム化対照試験のメタアナリシス、およびその他の公開情報は、NSAIA が薬剤や薬剤に応じて、そのような事象のリスクを 10 ～ 50% 以上増加させる可能性があることを示しています。

    リスクの相対的な増加は、既知の基礎心血管疾患または心血管疾患の危険因子の有無にかかわらず同様であるようですが、重篤な NSAIA 関連心血管血栓イベントの絶対発生率は、これらの患者の方が高くなります。ベースラインリスクが高いため、心血管疾患または心血管疾患の危険因子を伴う。

    リスクの増加は、治療開始後早期（最初の数週間以内）に発生する可能性があり、用量が多く、使用期間が長いほど増加する可能性があります。

    対照研究では、CABG 手術後の最初の 10 ～ 14 日間に、鎮痛目的で選択的 COX-2 阻害剤を投与されている患者において、MI および脳卒中のリスク増加が観察されました。

    NSAIA を受けている患者においてMI後、治療の最初の週から再梗塞と死亡のリスクの増加が観察されました。

    MI 後に NSAIA を受けた患者で観察された 1 年死亡率の増加。 MI 後最初の 1 年後に絶対死亡率は若干低下しましたが、死亡の相対リスクの増加は少なくとも次の 4 年間は持続しました。

    対照観察研究の系統的レビューやランダム化研究のメタアナリシスでは、ナプロキセンが他の NSAIA と比較して心血管血栓イベントのリスクが低い可能性があることが示唆されています。 FDA は、これらの研究の限界と間接的な比較により、NSAIA の相対リスクに関する最終的な結論は得られないと述べています。

    いくつかのメタアナリシスと系統的レビューから得られた結果は、特に高用量（例、 1 日あたり 150 mg 以上）は、選択的 COX-2 阻害剤で観察されるものと同様です。一部の当局（カナダ保健省など）は、ジクロフェナクの全身投与量が 1 日あたり 100 mg を超えないよう推奨しています（月経困難症の治療初日を除く）。 （「用法・用量」の「用量」を参照。）

    NSAIA は、注意深く慎重にモニタリングし（たとえば、以前に心血管症状のない人であっても、治療中は心血管イベントの発症をモニタリングする）、最低有効量で使用してください。必要な最短の期間。

    一部の臨床医は、心血管疾患の患者には可能な限り NSAIA の使用を避けることが賢明である可能性があると示唆しています。治療の利点が再発性心血管血栓イベントのリスクを上回ることが予想される場合を除き、最近心筋梗塞を患った患者への使用は避けてください。使用する場合は、心虚血を監視してください。 CABG 手術の設定では禁忌。

    低用量アスピリンの併用が NSAIA に関連する重篤な有害な心血管イベントのリスク増加を軽減するという一貫した証拠はありません。 (相互作用の特定の薬物を参照してください。)

    消化管への影響

    重篤な、場合によっては致死的な消化管毒性 (出血、潰瘍形成、食道、胃、小腸または大腸の穿孔など) は、警告症状の有無にかかわらず発生する可能性があります。 。

    消化性潰瘍疾患および/または消化管出血の病歴があり、NSAIA を受けている患者では、これらの危険因子のない患者と比較して、消化管出血のリスクが 10 倍以上増加しました。

    消化管出血のその他の危険因子には、経口コルチコステロイド、抗凝固薬、アスピリン、または SSRI の併用が含まれます。 NSAIA治療の期間が長くなる（ただし、短期間の治療にはリスクがないわけではない）。喫煙;アルコールの使用。高齢。全般的な健康状態が悪い。および進行した肝疾患および/または凝固障害。

    致死的な消化管への悪影響に関する自然発生報告のほとんどは、高齢者または衰弱した患者に関係しています。

    NSAIA に関連する上部消化管潰瘍、ひどい出血、または穿孔の頻度は、NSAIA を 3 ～ 6 か月間投与した患者で約 1%、1 年間で 2 ～ 4% です。

    必要な最短期間、最低有効量を使用してください。

    一度に複数の NSAIA を使用することは避けてください。 (「相互作用」の「特定の薬剤」を参照。)

    予想される利益が出血リスクの増加を上回る場合を除き、胃腸毒性のリスクが高い患者への NSAIA の使用は避けてください。高リスクの患者や活動性消化管出血のある患者には代替療法を検討してください。

    NSAIA 誘発性消化管潰瘍の合併症（出血、穿孔など）のリスクが高い患者の場合は、ミソプロストールの併用を検討してください。あるいは、プロトンポンプ阻害剤 (オメプラゾールなど) の併用、または COX-2 の選択的阻害剤である NSAIA (セレコキシブなど) の使用を検討してください。

    消化管潰瘍および出血をモニタリングします。心臓予防のために低用量アスピリンを併用している場合には、消化管出血をさらに注意深く監視することが推奨されます。

    重篤な消化管有害事象が疑われる場合は、直ちに評価を開始し、重篤な消化管有害事象が除外されるまでジクロフェナクを中止してください。

    その他の警告と注意事項

    肝への影響

    黄疸、劇症肝炎、肝壊死、肝不全などの重篤な肝反応（場合によっては致死的または肝移植が必要）が、ジクロフェナクではまれに報告されています。

    血清 ALT または AST の上昇が報告されました。ある大規模な非盲検対照研究では、ALT/AST の上昇が他の NSAIA よりもジクロフェナクでより頻繁に観察されました。アミノトランスフェラーゼの上昇も、関節リウマチ患者よりも変形性関節症患者でより頻繁に観察されます。臨床試験中、顕著なアミノトランスフェラーゼ上昇を発症した患者の 82% で、ジクロフェナク療法の最初の 2 か月間で検査異常が観察されました。

    薬物誘発性肝障害に関する集団ベースの後ろ向き症例対照研究が示唆現在のジクロフェナクの使用は、薬物の不使用と比較して肝損傷のリスクの増加と関連しています（調整後オッズ比 4.1）。また、研究結果は、男性と比較して女性の方が高用量（≧150 mg）およびより長い治療期間（＞90日）の使用によりリスクが増加することを示唆している。

    肝機能障害を示唆する症状や兆候がないか観察します。ベースライン時および治療開始後 4 ～ 8 週間後に血清アミノトランスフェラーゼ濃度を測定します。長期治療中は定期的にモニタリングしてください。

    必要な最短期間、最低有効量を使用してください。他の肝毒性の可能性のある薬剤（アセトアミノフェン、特定の抗生物質、抗けいれん剤など）を投与されている患者には慎重に使用してください。

    異常な肝機能検査結果が持続または悪化する場合、肝疾患と一致する臨床徴候や症状がある場合は、直ちに中止してください。が発症した場合、または全身症状（好酸球増加症、発疹など）が発生した場合。

    高血圧

    高血圧および既存の高血圧の悪化が報告されています。どちらのイベントも心血管イベントの発生率増加に寄与する可能性があります。ジクロフェナクの開始中および治療全体を通じて血圧を監視します。

    ACE 阻害剤、アンジオテンシン II 受容体拮抗薬、β 遮断薬、および特定の利尿薬に対する反応障害が発生する可能性があります。 (相互作用の特定の薬剤を参照してください。)

    心不全と浮腫

    体液貯留と浮腫が報告されています。

    NSAIA (選択的 COX-2 阻害剤、プロトタイプ NSAIA) は、心不全患者の罹患率と死亡率を増加させる可能性があります。

    NSAIA は、心不全や浮腫の治療に使用される利尿薬、ACE 阻害薬、またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬の心血管作用を低下させる可能性があります。 (相互作用の特定の薬剤を参照してください。)

    メーカーは、治療の利益が心不全悪化のリスクを上回ると予想される場合を除き、重度の心不全患者への使用を避けることを推奨しています。使用する場合は、心不全の悪化を監視してください。

    一部の専門家は、左心室駆出率が低下し、現在または以前に心不全の症状がある患者には、可能な限り使用を避けることを推奨しています。

    腎への影響

    長期のNSAIA治療を受けている患者において、腎乳頭壊死を含む直接的な腎損傷が報告されている。

    明らかな腎代償不全の可能性。腎障害、肝障害、または心不全のある患者、老年患者、体積減少のある患者、利尿薬、ACE阻害剤、またはアンジオテンシン II 受容体拮抗薬を投与されている患者では、腎毒性のリスクが増加します。 (「注意」の「腎障害」を参照。)

    ジクロフェナクの投与を開始する前に、体液の減少を修正してください。腎障害または肝障害、心不全、脱水症、または血液量減少のある患者の治療中に腎機能をモニタリングします。

    高カリウム血症

    腎障害のない一部の患者であっても、NSAIA で高カリウム血症が報告されています。このような患者では、ヒポレニン-低アルドステロン状態に起因する影響が見られます。

    過敏症反応

    アナフィラキシー反応が報告されています。アナフィラキシーの場合は直ちに医療介入し、中止してください。

    アスピリン三徴候（アスピリン過敏症、喘息、鼻ポリープ）を持つ患者は避けてください。喘息はあるがアスピリン感受性が分かっていない患者。喘息の症状の変化を監視します。

    NSAIA を受けている患者で報告されている、潜在的に致死的または生命を脅かす多臓器過敏症症候群 (すなわち、好酸球増加症および全身症状を伴う薬物反応 [DRESS]) が報告されています。臨床症状はさまざまですが、通常は好酸球増加症、発熱、発疹、リンパ節腫脹、および/または顔の腫れが含まれ、おそらく他の臓器系の関与（例、肝炎、腎炎、血液学的異常、心筋炎、筋炎）に関連しています。症状は急性ウイルス感染症に似ている場合があります。発疹がなくても、過敏症の初期症状（発熱、リンパ節腫脹など）が現れることがあります。 DRESS の兆候や症状が現れた場合は、ジクロフェナクを中止し、直ちに患者の評価を行ってください。

    皮膚反応

    重篤な皮膚反応 (例: 剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症) が報告されています。警告なしに発生する可能性があります。発疹やその他の過敏症の兆候（水疱、発熱、かゆみなど）が初めて現れた場合は使用を中止してください。

    血液学的影響

    貧血はまれに報告されます。潜血または総失血、体液貯留、または赤血球生成に対する不完全な説明による影響が原因である可能性があります。貧血または失血の兆候または症状が発生した場合は、ヘモグロビン濃度またはヘマトクリットを測定します。

    NSAIA は出血のリスクを高める可能性があります。特定の疾患（凝固障害など）を併発している患者、または抗凝固剤、抗血小板剤、またはセロトニン再取り込み阻害剤による併用療法を受けている患者は、リスクが高まる可能性があります。そのような患者の出血を監視します。 (相互作用の特定の薬物を参照してください。)

    血小板凝集を阻害し、出血時間を延長する可能性があります。

    ジクロフェナクナトリウム局所ジェルまたは溶液に特有の注意事項

    治療部位が自然または人工の日光にさらされることを避けてください。動物実験では、ジクロフェナクゲル製剤の局所適用により、紫外線（UV）に関連した皮膚腫瘍の早期発症が引き起こされました。ヒトの紫外線ダメージに対する皮膚反応に対する局所ジクロフェナクゲルまたは溶液の潜在的な影響は不明です。

    損傷していない皮膚に塗布すると、吸収性と忍容性が変化する可能性があります。無傷の皮膚にのみ塗布してください。

    目や粘膜との接触を避けてください。目に入った場合は、水または生理食塩水で目をよく洗い流してください。目の炎症が 1 時間以上続く場合は、医師に相談してください。

    ジクロフェナク エポラミン経皮システムに特有の注意事項

    目や粘膜との接触を避けてください。目に入った場合は、水または生理食塩水で目をよく洗い流してください。目の炎症が 1 時間以上続く場合は、医師に相談してください。

    損傷していない皮膚や損傷した皮膚には塗布しないでください。

    患者は、1 つの経皮システムを取り外した後、新しいシステムを適用する前に、入浴またはシャワーを浴びる必要があります。経皮システムは入浴中やシャワー中に着用しないでください。

    経皮システムは、子供やペットによる誤飲や誤飲を避ける方法で保管および廃棄してください。

    薬物乱用による頭痛

    急性片頭痛発作の管理に必要な薬物の過剰使用 (例: NSAIA、5-HT1 受容体作動薬、エルゴタミン、またはアヘン剤の、月に 10 日以上の定期的な使用)片頭痛のような頭痛が毎日発生したり、片頭痛発作の頻度が著しく増加したりすることがあります。過剰使用薬の中止や禁断症状（一時的な頭痛の悪化を含む）の治療などの解毒が必要な場合があります。

    固定組み合わせの使用

    ミソプロストールに関連する通常の注意事項、注意事項、および禁忌を遵守してください。ジクロフェナクをミソプロストールと固定的に組み合わせて使用​​する場合の治療法。

    NSAIA 療法の併用

    複数のジクロフェナク含有製剤を同時に使用しないでください。ジクロフェナクの局所製剤と経口 NSAIA を併用すると、副作用のリスクが増加する可能性があります。 (相互作用の特定の薬物を参照してください。)

    その他の予防措置

    コルチコステロイド療法の代替品ではありません。副腎不全の管理には効果がありません。

    感染の特定の兆候を隠す可能性があります。

    長期使用中は定期的に CBC と化学プロファイルを取得してください。

    特定の集団

    妊娠

    妊娠約 30 週以上の妊娠中に NSAIA を使用すると、胎児動脈管の早期閉鎖を引き起こす可能性があります。妊娠約 20 週以上で使用すると、胎児の腎機能不全が生じ、羊水過少症や、場合によっては新生児の腎障害を引き起こす可能性があります。

    妊娠第 3 学期中のヒト胎児に対する NSAIA の影響には、出生前動脈管の収縮、三尖弁無力症、肺高血圧などが含まれます。出生後の期間中に動脈管が閉鎖していない（医学的管理に抵抗がある可能性がある）。心筋変性変化、出血を伴う血小板機能不全、頭蓋内出血、腎機能不全または腎不全、長期または永続的な腎不全を引き起こす可能性のある腎損傷または形成不全、羊水過少症、消化管出血または穿孔、壊死性腸炎のリスク増加。

    妊娠 30 週以上の妊婦には NSAIA の使用を避けてください。妊娠約 20 ～ 30 週の間に使用が必要な場合は、最低有効量と可能な限り短い治療期間を使用し、治療期間が 48 時間を超える場合は、超音波検査による羊水量のモニタリングを検討してください。羊水過少が発生した場合は、投薬を中止し、臨床実践に従って経過観察してください。 (患者へのアドバイスを参照。)

    母親による NSAIA の使用後、平均して数日から数週間後に羊水過少症を引き起こす胎児の腎機能障害、および場合によっては新生児の腎障害が観察される。まれに、NSAIA の開始後 48 時間以内に羊水過少が観察されることもあります。羊水過少症は、NSAIA の中止後、常にではありませんが、多くの場合 (通常 3 ～ 6 日以内) に回復します。長期にわたる羊水過少の合併症には、四肢の拘縮や肺の成熟の遅れなどが含まれる場合があります。限られた数の症例では、羊水過少を伴わずに新生児腎機能障害（場合によっては不可逆的）が発生しました。一部の新生児には侵襲的処置（交換輸血、透析など）が必要です。新生児腎不全に関連した死亡も報告されています。入手可能なデータの限界（対照群の欠如、薬物曝露の用量、期間、およびタイミングに関する限られた情報、他の薬物の併用）により、母体のNSAIA使用による胎児および新生児の有害転帰のリスクの信頼できる推定が不可能となっている。新生児の転帰に関する入手可能なデータには、一般的に早産児が含まれています。リスクが正期産児にどの程度一般化できるかは不明です。

    動物データは、腎臓の発達、子宮内膜の血管透過性、胚盤胞の着床、および脱落膜化におけるプロスタグランジンの重要な役割を示しています。動物実験では、プロスタグランジン合成の阻害剤は、移植前および移植後の損失を増加させました。また、臨床的に適切な用量では腎臓の発達も障害されます。

    ジクロフェナクは胎盤を通過します。動物実験では催奇形性の証拠はありません。ただし、胎児毒性 (体重、成長、生存率の低下など) が観察されました。

    分娩および分娩に対するジクロフェナクの影響は不明です。動物実験では、ジクロフェナクを含む NSAIA は難産の発生率を増加させ、分娩を遅らせ、死産を増加させました。

    ジクロフェナクとミソプロストールの固定組み合わせ: 妊婦には禁忌です。ミソプロストールは中絶促進作用を示し、胎児に重大な危害を引き起こす可能性があります。

    授乳

    牛乳に混入する可能性があります。母乳育児の発育上および健康上の利点に加えて、ジクロフェナクに対する母親の臨床的必要性、および薬剤または母体の基礎疾患による母乳育児の乳児への潜在的な悪影響を考慮してください。

    妊孕性

    NSAIA は次のような症状に関連している可能性があります。一部の女性では不妊症が回復することもあります。 NSAIAを受けている女性を対象とした限られた研究で観察された排卵の可逆的遅延。動物実験では、プロスタグランジン合成阻害剤が、排卵に必要なプロスタグランジン媒介の卵胞破裂を妨害する可能性があることを示しています。

    妊娠が困難な女性、または不妊症の評価を受けている女性は、NSAIA の中止を検討してください。

    小児への使用

    小児に対する安全性と有効性は確立されていません。

    若年性関節リウマチ† [適応外] の管理において、3 ～ 16 歳の限られた数の小児において経口ジクロフェナクで良好な結果が得られました。

    高齢者向けの使用

    心血管、胃腸、腎臓に対する重篤な悪影響のリスクが増加します。致命的な胃腸への悪影響は、若年者よりも高齢者患者でより頻繁に報告されています。予想される利点が潜在的なリスクを上回る場合は、用量範囲の下限から開始し、悪影響を監視します。

    ジクロフェナクナトリウム 1% ゲル: 65 歳以上の個人では、より若い個人と比較して安全性と有効性に実質的な差はありません。

    ジクロフェナクナトリウム 1.5% 局所溶液: 副作用の発生率に年齢による差は観察されません。

    ジクロフェナク エポラミン経皮システム: 65 歳以上の患者における経験が不十分で、高齢者患者の反応が若い患者と異なるかどうかを判断できません。

    ジクロフェナク カリウム経口液: 65 歳以上の患者では、高齢患者の反応が若い人と異なるかどうかを判断するのに十分な経験がありません。

    年齢に関連してジクロフェナク カリウムの減少があるため、ジクロフェナクの使用は慎重に行ってください。腎機能。腎機能のモニタリングに役立つ可能性があります。

    肝障害

    肝臓でほぼ完全に代謝されます。経口投与量の減量が必要な場合があります。

    腎障害

    代謝物は主に腎臓を介して排出されます。

    既存の腎疾患のある患者の腎機能障害の進行を早める可能性があります。既存の腎疾患のある患者では、腎機能の悪化がないか監視してください。

    腎機能の悪化のリスクを上回る利益が期待されない限り、進行した腎疾患の患者への使用は避けてください。使用する場合は、腎機能を注意深く監視することをお勧めします。

    一般的な副作用

    経口ジクロフェナク: 腹痛または腹痛、便秘、下痢、鼓腸、消化管出血、消化管穿孔、消化性潰瘍、嘔吐、消化不良、吐き気、めまい、頭痛、肝機能検査異常、腎機能異常、貧血、出血時間の延長、そう痒症、発疹、耳鳴り、浮腫。

    ジクロフェナクナトリウムゲル: 適用部位の反応 (例: 皮膚炎)。

    ジクロフェナクナトリウム局所溶液: 適用部位の反応 (例: 乾燥、剥離、紅斑、そう痒症、紅斑を伴う接触皮膚炎) 、硬結、または小胞）。

    ジクロフェナク エポラミン経皮システム: 適用部位の反応 (かゆみ、皮膚炎、刺激、紅斑など)、吐き気、味覚の変化。

    他の薬がどのような影響を与えるか Diclofenac (Systemic)

    CYP アイソザイム、主に CYP2C9 によって代謝されます。 CYP3A4、ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) 2B7、および CPY2C8 が代謝に寄与している可能性があります。

    肝ミクロソーム酵素に影響を与える薬剤

    CYP2C9 阻害剤: ジクロフェナクへの全身曝露の可能性と副作用のリスク効果。投与量の調整が必要な場合があります。例としては、ボリコナゾールが挙げられますが、これに限定されません。

    CYP2C9 誘導剤: ジクロフェナクの有効性が低下する可能性があります。投与量の調整が必要な場合があります。例には、リファンピンが含まれますが、これに限定されません。

    タンパク質結合薬物

    他の高度にタンパク質結合した薬物を結合部位から移動させるのは最小限です。ただし、他の高度にタンパク質結合した薬物によって結合部位から移動される可能性があります。

    特定の薬剤

    薬剤

    相互作用

    コメント

    ACE阻害剤

    減少ACE 阻害剤に対する血圧反応

    高齢者患者および体積減少または腎障害のある患者において、急性腎不全を含む腎機能悪化の可能性

    血圧を監視します

    十分な水分補給を確保してください。併用療法の開始時およびその後定期的に腎機能を評価する

    老年患者および体積減少または腎機能障害のある患者の腎機能の悪化をモニタリングする

    アンジオテンシン II 受容体拮抗薬

    アンジオテンシン II 受容体拮抗薬に対する血圧反応の低下

    高齢者患者および体積減少または腎障害のある患者では、急性腎不全を含む腎機能悪化の可能性

    血圧を監視する

    十分な水分補給を確保してください。併用療法の開始時およびその後定期的に腎機能を評価する

    老人患者および体積減少または腎機能障害のある患者の腎機能の悪化をモニタリングする

    制酸薬（マグネシウムまたはアルミニウム含有）

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    ジクロフェナクの吸収遅延

    抗凝固剤 (ワルファリン)

    出血性合併症の可能性

    注意が必要です。出血の兆候がないか注意深く観察する

    β アドレナリン遮断薬

    β 遮断薬に対する血圧反応の低下

    血圧を監視する

    シクロスポリン

    シクロスポリンの腎毒性作用が増加する可能性

    腎機能の悪化を監視する

    ジゴキシン

    ジゴキシンの血清濃度の上昇と半減期の延長

    血清ジゴキシン濃度のモニタリング

    利尿薬 (フロセミド、チアジド、カリウム節約剤)

    ナトリウム利尿作用の低下

    カリウム保持性利尿薬: 血清カリウム濃度が上昇する可能性があります

    トリアムテレン: 可逆的な腎障害が報告されています

    腎臓の悪化を監視します

    トリアムテレン: 使用には注意が必要です。

    リチウム

    血漿リチウム濃度の上昇

    リチウム毒性のモニタリング

    メトトレキサート

    メトトレキサート毒性のリスク増加の可能性（好中球減少症、血小板減少症、腎機能障害など）。血漿メトトレキサート濃度の上昇に伴う重度の、時には致死的な毒性

    メトトレキサートの毒性をモニターする

    NSAIA

    NSAIAとアスピリン（鎮痛用量）の併用：治療効果は大きくないNSAIA 単独の場合よりも

    NSAIA とアスピリンの併用: 出血と重篤な胃腸障害のリスクが増加します

    経口および局所 NSAIA の併用は、出血や異常 Scr の発生率が高くなる可能性があります。 、尿素、およびヘモグロビン濃度

    アスピリンにより NSAIA のタンパク質結合が減少しますが、結合していない NSAIA のクリアランスは変化しません。臨床的重要性は不明

    アスピリン: ジクロフェナクのピーク血漿濃度と AUC の減少。ジクロフェナクがアスピリンの抗血小板効果を阻害しないことを示す限られたデータ鎮痛用量のアスピリンは一般的に推奨されません。

    期待される利点がリスクを上回る場合を除き、経口 NSAIA と局所ジクロフェナク製剤を使用しないでください。使用する場合は、定期的な検査室評価が推奨されます。

    臨床医に相談せずに低用量アスピリンを服用しないよう患者にアドバイスしてください。抗血小板薬（アスピリンなど）を併用している患者の出血を注意深く監視する

    ペメトレキセド

    ペメトレキセドに関連する骨髄抑制、腎毒性、消化管毒性のリスク増加の可能性

    半減期の短い NSAIA (例: ジクロフェナク、インドメタシン): ペメトレキセド投与の 2 日前に開始し、投与後 2 日間継続する投与は避けてください。

    半減期の長い NSAIA (例: メロキシカム、ナブメトン):データがない場合は、ペメトレキセド投与の少なくとも 5 日前に開始し、投与後 2 日まで継続する投与は避けてください。

    Clcr 45～79 mL/分の患者: 骨髄抑制、腎毒性、消化管毒性をモニタリングする

    キノロン類 (シプロフロキサシン)

    発作のリスクが増加する可能性

    セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI、SNRI など)

    出血による出血のリスクが増加する可能性止血における血小板によるセロトニン放出の重要性

    出血のモニタリング

    ボリコナゾール

    ジクロフェナクのピーク濃度とAUCはそれぞれ114%と78%増加した

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