Dimethyl Fumarate (Systemic)

ブランド名： Tecfidera
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Dimethyl Fumarate (Systemic)

多発性硬化症

臨床的に孤立した症候群、再発寛解型疾​​患、活動性の二次進行性疾患など、再発型の MS の治療。

フマル酸ジメチルは、再発性 MS の管理に使用されるいくつかの疾患修飾療法のうちの 1 つです。治癒的ではありませんが、これらの治療法はすべて、再発率、磁気共鳴画像法（MRI）病変の新規または増強、障害の進行など、疾患活動性のいくつかの尺度を修正することが示されています。

米国神経学会 (AAN) は、最近再発したり MRI 病変が活動した再発性 MS 患者に疾患修飾療法を提供することを推奨しています。臨床医は、適切な治療法を選択する際、患者の希望に加えて、薬剤の副作用、忍容性、投与方法、安全性、有効性、コストを考慮する必要があります。

フマル酸ジメチルと、再発性 MS に使用される他の経口薬 (フィンゴリモド、テリフルノミドなど) との直接比較研究は現在まで実施されていません。しかし、臨床経験によれば、フマル酸ジメチルはテリフルノミドよりも有効であり、フィンゴリモドよりも忍容性が高い可能性があることが示唆されています。

原発進行型 MS† [適応外] の患者に対する有効性は確立されていません。

薬物に関連する

使い方 Dimethyl Fumarate (Systemic)

一般

患者モニタリング

  • リンパ球減少症のリスクがあるため、臨床上の指示に従って、治療開始前、6 か月後に全血球検査（リンパ球数を含む）を取得し、その後は 6 ～ 12 か月ごとに検査します。
  • 肝損傷の可能性があるため、治療を開始する前に肝機能検査（血清アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン濃度など）を実施し、その後は臨床上の指示に従ってください。

    • 前投薬と予防

  • フマル酸ジメチルの 30 分前に非腸溶性コーティングされたアスピリン (最大 325 mg の用量) を投与すると、薬剤誘発性紅潮の発生率や重症度が軽減される可能性があります。

    • 投与

    経口投与

    食事の有無にかかわらず、1日2回経口投与します。食物と一緒に投与すると紅潮の発生が減少し、胃腸耐容性が改善される可能性があります。

    遅延放出カプセルはそのまま丸ごと飲み込んでください。カプセルを砕いたり噛んだりしないでください。カプセルの内容物を食品にふりかけないでください。

    投与量

    成人

    再発型多発性硬化症 経口

    最初は 120 mg を 1 日 2 回。 7 日後、1 日 2 回の維持用量 240 mg に増量します。

    通常の維持用量に耐えられない患者の場合は、240 mg 1 日 2 回から 120 mg 1 日 2 回への一時的な減量を検討してください。推奨維持量240 mgを1日2回、4週間以内に再開してください。通常の維持用量への復帰に耐えられない患者では、薬剤の中止を検討してください。

    特殊な集団

    肝障害

    用量調整は必要ありません。

    腎障害

    投与量の調整は必要ありません。

    高齢者の患者

    投与量の調整は必要ありません。

    警告

    禁忌
  • フマル酸ジメチルまたは製剤中の賦形剤に対する既知の過敏症。
  • フマル酸ジロキシメルとの併用.
    • 警告/注意事項

    アナフィラキシーおよび血管浮腫

    初回投与後または治療中のいつでも、アナフィラキシーまたは血管浮腫を引き起こす可能性があります。過敏反応の兆候や症状には、呼吸困難、蕁麻疹、喉や舌の腫れなどが含まれます。

    進行性多巣性白質脳症 (PML)

    JC ウイルスによって引き起こされる脳の日和見感染症である PML が報告されました。臨床試験で 4 年間フマル酸ジメチルで治療された MS 患者で PML の死亡例が発生しました。患者は長期にわたるリンパ球減少症（つまり、リンパ球数が 3.5 年間にわたり主に 500/mm3 未満）を患っていましたが、免疫機能の低下に関連する他の既知の症状はありませんでした。

    PML は、6 か月以上持続するリンパ球減少症の存在下での市販後の経験でも報告しました。さらに、ヨーロッパでは、フマル酸ジメチルを含む他の製剤を投与されている患者における PML の数例が報告されています。

    PML を示唆する最初の兆候または症状が現れたら、直ちにフマル酸ジメチル療法を中止し、適切な診断評価を行ってください。 PML の MRI 徴候は、臨床症状が発現する前に明らかになる場合があります。

    感染性合併症

    リンパ球減少症の患者およびリンパ球絶対数が正常な患者において、帯状疱疹およびその他の日和見感染症（ウイルス、真菌、細菌）の重篤な症例が報告されています。治療中いつでも発生する可能性があります。

    帯状疱疹やその他の日和見感染症の兆候や症状を観察してください。このような感染症の症状が現れた場合は、直ちに患者を評価し、適切に治療してください。感染症が治まるまで、フマル酸ジメチル療法の中断を検討してください。

    リンパ球減少症

    リンパ球数が減少する可能性があります。プラセボ対照臨床試験では、平均リンパ球数は治療開始から 1 年間で約 30% 減少し、その後は安定しました。リンパ球数は薬剤中止後 4 週間で改善しましたが、ベースライン値には戻りませんでした。

    対照試験ではリンパ球数が減少した患者で重篤な感染症の発生率の増加は観察されませんでしたが、1 例で PML が発症しました。長期にわたるリンパ球減少症の場合。

    既存のリンパ球数が低い患者では研究されていません。

    フマル酸ジメチルの開始前に 6 か月後に、その後は 6 ～ 12 か月ごとにリンパ球数を含む CBC を取得します。

    リンパ球数が 500/mm3 未満の状態が 6 か月以上続く患者では、治療の中断を検討してください。薬剤中止後のリンパ球の回復が遅れる可能性があるため、リンパ球減少症が解消するまでリンパ球数をモニタリングすることを検討してください。

    重篤な感染症を患っている患者の場合は、感染が解消するまでフマル酸ジメチル療法の中断を検討してください。フマル酸ジメチル療法を再開するかどうかを決定する際には、患者の臨床状況を考慮してください。

    肝損傷

    市販後経験中に報告された肝機能検査異常（例、ULN の 5 倍を超える血清アミノトランスフェラーゼ濃度の上昇、および ULN の 2 倍を超える総ビリルビン濃度の上昇）。治療開始後数日から数か月以内に発生し、治療を中止すると治ります。肝不全や死亡は発生しませんでしたが、肝機能検査の顕著な上昇は重篤な肝損傷を示している可能性があります。

    肝機能検査（血清アミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン濃度など）を事前に実施してください。臨床的に必要とされる治療中も。肝障害が疑われる場合は、薬剤の使用を中止してください。

    紅潮

    紅潮（熱感、発赤、かゆみ、灼熱感など）を引き起こす可能性があります。臨床試験では、フマル酸ジメチルで治療を受けた患者の 40% が紅潮を経験しました。症状は一般に軽度から中等度で、治療開始後すぐに始まり、時間の経過とともに改善または解消されます。

    食物と一緒に投与するか、非腸溶性アスピリンで前処理すると、紅潮の発生率や重症度が軽減される可能性があります。

    特定の集団

    妊娠

    妊娠中の使用に関連する発育リスクに関する適切なデータはありません。動物実験で観察された胚毒性の影響。

    テクフィデラの妊娠登録簿が確立されています。 866-810-1462 に電話するか、[Web] にアクセスして、患者に登録するよう勧めてください。

    授乳

    フマル酸ジメチルまたはその代謝物が母乳中に拡散するかどうかは不明です。

    授乳中の乳児や乳生産に対するこの薬の影響は不明です。

    母乳育児の利点と、女性のフマル酸ジメチルの臨床的必要性、および母乳育児の潜在的な悪影響を考慮してください。

    小児への使用

    18 歳未満の小児患者に対する安全性と有効性は確立されていない。

    高齢者への使用

    患者に対する経験が不十分 ≥ 65 歳を対象として、若い成人と反応が異なるかどうかを判断します。

    肝障害

    肝障害のある患者では薬物動態は研究されていません。

    腎障害

    腎障害のある患者では薬物動態は研究されていません。

    一般的な副作用

    顔面紅潮、腹痛、下痢、吐き気。

    他の薬がどのような影響を与えるか Dimethyl Fumarate (Systemic)

    CYP アイソザイムによって代謝されません。したがって、CYP阻害剤またはCYP誘導剤との臨床的に重要な相互作用は予想されません。 CYP、P-糖タンパク質 (P-gp)、またはタンパク質結合研究で確認されたフマル酸ジメチルまたはその活性型 MMF 代謝物との潜在的な相互作用はありません。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    アスピリン

    非腸溶コーティングされたアスピリン (4 日間にわたってフマル酸ジメチルの約 30 分前に 325 mg を投与) は、 MMF の薬物動態や消化管への有害作用の発生率を変更しますが、潮紅の発生率と重症度は減少します。

    フマル酸ジロキシメル

    フマル酸ジロキシメルとフマル酸ジメチルは同じ活性代謝物 (MMF) を持っています

    併用禁忌

    酢酸グラチラマー

    酢酸グラチラマーの単回投与では MMF の薬物動態は変化しなかった

    インターフェロン ベータ

    インターフェロン ベータ-1a の単回投与では MMF の薬物動態は変化しなかった

    経口避妊薬

    エチニルエストラジオールとノルエルゲストロミンを含む経口避妊薬には臨床的に重要な影響はありません。他のプロゲストゲンに対する影響は評価されていない

    ワクチン

    非生ワクチン: フマル酸ジメチルへの同時曝露は、破傷風トキソイド含有ワクチン、肺炎球菌多糖体ワクチン、または髄膜炎菌ワクチンに対する抗体反応を弱めませんでした。インターフェロン治療患者における抗体反応との比較。ワクチンの有効性に対するこれらの発見の影響は不明

    弱毒化生ワクチン: フマル酸ジメチルの投与を受けている患者における安全性と有効性は評価されていない

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