Diphenoxylate

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Diphenoxylate

Diarrea

Terapia aggiuntiva nella gestione della diarrea.

Trattamento sintomatico della diarrea del viaggiatore lieve o non complicata, compresa quella che si verifica nei viaggiatori adulti con infezione da HIV. Non deve essere utilizzato nei viaggiatori con diarrea grave o con febbre alta o sangue nelle feci; questi viaggiatori possono trarre beneficio da un trattamento a breve termine con un antinfettivo (ad esempio un fluorochinolone).

Inefficace per la prevenzione della diarrea del viaggiatore; può aumentare l'incidenza della diarrea dei viaggiatori.

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Come usare Diphenoxylate

Amministrazione

Amministrazione orale

Nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, somministrare come soluzione orale utilizzando solo il dispositivo di misurazione calibrato fornito dal produttore.

Non somministrare ai bambini <2 anni di età a causa del range ristretto tra dosi terapeutiche e tossiche in questa fascia di età.

Interrompere se i sintomi della diarrea del viaggiatore persistono per più di 48 ore o peggiorano.

Dosaggio

Disponibile come difenossilato cloridrato; dosaggio espresso in termini di sale. Disponibile in commercio solo in combinazione con atropina solfato (in quantità subterapeutica per scoraggiare il sovradosaggio intenzionale).

Pazienti pediatrici

Diarrea orale

Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni: inizialmente, 0,3-0,4 mg/kg al giorno, somministrati in 4 dosi frazionate.

Dosaggio iniziale approssimativo per bambini di età compresa tra 2 e 12 anniBC

Età

Peso approssimativo

Dosaggio in mg (ml di soluzione orale da 2,5 mg/5 ml )

2 anni

11–14 kg

0,75–1,5 mg (1,5–3 ml) 4 volte al giorno

3 anni

12–16 kg

1–1,5 mg (2– 3 ml) 4 volte al giorno

4 anni

14–20 kg

1–2 mg (2–4 ml) 4 volte al giorno

5 anni

16–23 kg

1,25–2,25 mg (2,5–4,5 ml) 4 volte al giorno

6–8 anni

17–32 kg

1,25–2,5 mg (2,5–5 ml) 4 volte al giorno

9–12 anni

23–55 kg

1,75–2,5 mg (3,5–5 ml) 4 volte al giorno

Bambini di età compresa tra 13 e 16 anni: inizialmente, 5 mg 3 volte al giorno.

I programmi di dosaggio pediatrico sono approssimazioni di una raccomandazione di dosaggio medio; aggiustare il dosaggio verso il basso in base allo stato nutrizionale generale e al grado di disidratazione.

Continuare il dosaggio ai livelli iniziali fino al controllo dei sintomi e quindi ridurlo per il mantenimento secondo necessità; probabilmente non sarà efficace se non si verifica alcuna risposta entro 48 ore.

I dosaggi di mantenimento possono essere pari a un quarto della dose giornaliera iniziale.

Adulti

Diarrea orale

Inizialmente, 5 mg 4 volte al giorno.

Continuare il dosaggio al livello iniziale fino al controllo dei sintomi e quindi ridurlo per il mantenimento secondo necessità; probabilmente non è efficace per il trattamento della diarrea acuta se non si verifica alcuna risposta entro 48 ore.

La dose di mantenimento può essere pari a un quarto (ad esempio, 5 mg al giorno) della dose giornaliera iniziale.

Se non si osserva un miglioramento clinico della diarrea cronica dopo il trattamento con una dose giornaliera massima di 20 mg entro 10 giorni, è improbabile che i sintomi possano essere controllati da un'ulteriore somministrazione.

Limiti di prescrizione

Non superare il dosaggio raccomandato.

Pazienti pediatrici

Diarrea orale

Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni: 0,4 mg/kg al giorno in dosi frazionate.

Bambini di età compresa tra 13 e 16 anni: 5 mg 3 volte al giorno.

Adulti

Diarrea orale

20 mg al giorno in dosi frazionate.

Avvertenze

Controindicazioni
  • Ipersensibilità nota al difenossilato o all'atropina.
  • Ittero ostruttivo.
  • Diarrea associata a enterocolite pseudomembranosa o batteri produttori di enterotossine.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Non utilizzare in pazienti con diarrea causata da avvelenamento finché il materiale tossico non viene eliminato dal tratto gastrointestinale mediante lavanda gastrica o catartici.

    Non utilizzare in pazienti con febbre alta o sangue nelle feci.

    Tossicità acuta

    Il sovradosaggio può provocare grave depressione respiratoria e coma, che potrebbero portare a danni cerebrali permanenti o morte. Attenersi rigorosamente alle raccomandazioni sul dosaggio.

    La depressione respiratoria è possibile fino a 30 ore dopo l'ingestione e può ripresentarsi nonostante la risposta iniziale a un antagonista degli oppiacei.

    Inibitori MAO

    Poiché il difenossilato è strutturalmente simile alla meperidina, considerare la possibilità di crisi ipertensiva se il difenossilato e gli inibitori MAO vengono usati contemporaneamente.

    Terapia sostitutiva di liquidi ed elettroliti

    Si consiglia un'appropriata terapia sostitutiva di liquidi ed elettroliti, quando indicata. Se è presente grave disidratazione o squilibrio elettrolitico, sospendere il difenossilato fino a quando non viene iniziata un'appropriata terapia correttiva.

    L'inibizione della peristalsi indotta dai farmaci può provocare ritenzione di liquidi nell'intestino, che può ulteriormente aggravare la disidratazione e lo squilibrio elettrolitico; può mascherare la deplezione di liquidi ed elettroliti nel trattamento dell'enterite acuta, soprattutto nei bambini piccoli.

    Diarrea infettiva ed enterocolite pseudomembranosa

    Gli agenti antiperistaltici possono prolungare e/o peggiorare la diarrea derivante da alcune infezioni (ad esempio, quelle causate da Shigella, Salmonella, Escherichia coli tossigeno) e da enterocolite pseudomembranosa associata ad antibiotici ad ampio spettro; non utilizzare in queste condizioni.

    Colite ulcerosa

    Megacolon tossico segnalato con agenti che inibiscono la motilità intestinale o prolungano il tempo di transito intestinale in alcuni pazienti con colite ulcerosa acuta. Osservare attentamente i pazienti con colite ulcerosa acuta; interrompere immediatamente se si verifica distensione addominale o si sviluppano altri sintomi avversi.

    Effetti epatici

    Coma epatico riportato in pazienti con cirrosi. Usare con estrema cautela nei pazienti con cirrosi, malattia epatorenale avanzata o risultati anomali dei test di funzionalità epatica. Controindicato nei pazienti con ittero.

    Precauzioni generali

    Errori di prescrizione e dispensazione

    Garantire l'accuratezza della prescrizione; la somiglianza nell'ortografia di Lomotil (combinazione fissa di difenossilato cloridrato e atropina solfato) e Lamictal (lamotrigina, un agente anticonvulsivante) può causare errori.

    Combinazione fissa

    Disponibile in commercio solo in combinazione con atropina solfato. Considerare le precauzioni, le precauzioni e le controindicazioni associate all'atropina.

    Potenziale abuso

    Evidenza di dipendenza fisica non riportata con i dosaggi raccomandati. Possibilità di dipendenza se somministrato ad alte dosi.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria C.

    Allattamento

    Il metabolita attivo (acido difenossilico) può essere distribuito nel latte; l'atropina viene distribuita nel latte. Gli effetti del farmaco possono verificarsi nei neonati allattati al seno. Si consiglia cautela se usato in donne che allattano.

    Uso pediatrico

    Non raccomandato per bambini di età <2 anni. Usare particolare cautela nei bambini piccoli a causa della maggiore variabilità delle risposte al farmaco. Considerare lo stato nutrizionale e il grado di disidratazione. (Vedere Terapia sostitutiva di liquidi ed elettroliti nella sezione Avvertenze.)

    Non raccomandato per il trattamento della diarrea del viaggiatore in neonati, bambini o adolescenti con infezione da HIV.

    Considerare le precauzioni relative all'uso dell'atropina nei bambini; usare con cautela poiché possono verificarsi segni di atropinismo anche ai dosaggi raccomandati, in particolare nei pazienti con sindrome di Down.

    Compromissione epatica

    Usare con estrema cautela in pazienti con cirrosi, malattia epatorenale avanzata o risultati anomali dei test di funzionalità epatica, poiché potrebbe precipitare il coma epatico. Controindicato nei pazienti con ittero.

    Effetti avversi comuni

    Nausea, vomito, fastidio o distensione addominale, sedazione, vertigini, prurito, anoressia, irrequietezza o insonnia, confusione, mal di testa.

    Quali altri farmaci influenzeranno Diphenoxylate

    Inibisce gli isoenzimi CYP microsomiali epatici alla dose di 2 mg/kg al giorno.

    Farmaci metabolizzati dagli enzimi microsomiali epatici

    Possibile interazione farmacocinetica (aumento delle concentrazioni plasmatiche del substrato enzimatico).

    Farmaci specifici

    Farmaci

    Interazione

    Commenti

    Depressivi del sistema nervoso centrale (ad es. alcol, barbiturici, tranquillanti )

    Aumento della depressione del sistema nervoso centrale

    Monitorare attentamente se usati in concomitanza

    Inibitori MAO

    L'uso concomitante teoricamente può precipitare una crisi ipertensiva

    Disclaimer

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