Donislecel-jujn (Systemic)

ブランド名： Lantidra
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Donislecel-jujn (Systemic)

ドニスレセルジュジンには次のような用途があります。

ドニスレセルジュジンは、現在繰り返し発症しているため目標の HbA1c に近づくことができない 1 型糖尿病の成人の治療を適応とする同種異系膵島細胞療法です。集中的な糖尿病の管理と教育にもかかわらず、重度の低血糖症が発生する。

ドニスレセル・ジュジンは免疫抑制と併用されます。免疫抑制療法は、膵島移植片の拒絶反応を防ぐために、手術前に開始し、長期間継続する必要があります。点滴処置と長期の免疫抑制に関連するリスクを考慮すると、インスリン療法で糖尿病が十分にコントロールされている患者、または低血糖を予防できる無自覚の患者に対するドニスレセル・ジュジンの投与の利点を示す証拠はありません。集中的な糖尿病管理（インスリン、機器、教育を含む）を使用して、現在繰り返されている重度の低血糖イベント（第三者による積極的な介入を必要とする神経血糖減少症）。

門脈血栓症が二次または三次門脈枝に限定されている場合を除き、以前に門脈血栓症を経験した患者には門脈内膵島注入を繰り返すことは推奨されません。

証拠はありません。肝疾患、腎不全、または腎移植を受けた患者におけるドニスレセルジュジンの安全かつ効果的な使用をサポートすることを目的としています。

ドニスレセルジュジンの有効性と安全性は、2 つの前向き非公開試験で評価されました。ラベルによる単群研究は、1 型糖尿病および低血糖の自覚がない合計 30 人の患者を対象としています。患者は1～3回の点滴を受けた。結果は、25 人の被験者がインスリン非依存性を達成したことを示しました。これらの患者のうち、4 人（13.3%）は 1 年未満のインスリン非依存性、12 人（36.7%）は 1 ～ 5 年のインスリン非依存性、9 人（33.3%）は 5 年以上のインスリン非依存性でした。残りの 5 人の患者は、インスリンを自立できなかった日がありませんでした。

薬物に関連する

使い方 Donislecel-jujn (Systemic)

一般

ドニスレセルジュジンは、以下の剤形と強度で入手できます。

この剤形は、肝門脈を介して注入するための膵島細胞の懸濁液です。投与量の強さは、注入用に包装された膵島の総数によって決まり、これは容器のラベルおよび関連文書に記載されています。ドニスレセル・ジュジンの 1 つのロットは、1 人の死亡したドナーの膵臓から製造された島で構成されています。ドニスレセル-ジュジンの各用量は、滅菌コネクターを介して互いに接続された 2 つの輸液バッグとして提供されます。 1 つのバッグには、400 mL の移植培地中に最大 1 × 106 島相当数 (EIN) のドニスレセルジュジンが含まれており、2 番目のバッグ (リンスバッグ) には、バッグと注入ラインをすすぐために使用される移植培地が含まれています。

投与量

この薬の投与量と用量に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。用量概要:

成人

用法および用量

肝門脈への注入のみ。

放射線を照射しないでください。

白血球除去フィルターを使用しないでください。

製品の使用時間が製品発売後 6 時間を超える場合、または温度が 15 ～ 25°C の間に維持されない場合は使用しないでください。

注入の 30 ～ 360 分前に、処置前の免疫抑制を実施します。

推奨される最小用量は、初回投与で患者の体重 1 kg あたり 5,000 相当膵島数 (EIN) です。注入（移植）およびその後の注入では 4,500 EIN/kg（同じレシピエント）。患者が注入後 1 年以内に外因性インスリンからの独立性を達成できない場合、または前回の注入後に外因性インスリンからの独立性を失ってから 1 年以内に患者が外因性インスリンから独立できなかった場合、2 回目の注入が実行される場合があります。 3 回目の注入は、2 回目の注入と同じ基準を使用して実行できます。 3 回を超える注入を受けた患者に対する有効性または安全性に関するデータはありません。

ドニスレセルジュジンは、供給されたままの状態で、さらに希釈せずに使用してください。投与と準備の詳細な手順については、完全な処方情報を参照してください。メーカーの指示に従わない場合、膵島が損傷し、生存率が低下する可能性があります。

肝門脈を通じて細胞を投与します。推定組織量は、移植注入ごとに 10 mL を超えてはなりません。

ドニスレセルジュジン (膵島細胞製品およびリンスバッグ) を、他の薬剤や薬剤が含まれる IV ラインから投与しないでください。生理食塩水以外の輸液。

輸液中の門脈圧と血糖値を監視します。門脈枝血栓症の兆候や症状も監視します。注入後少なくとも 24 時間は病院で患者の様子を観察してください。

膵島移植片の拒絶反応を防ぐために免疫抑制のための長期投薬を継続します。

警告

禁忌

ドニスレセル・ジュジンは、免疫抑制が行われている患者には禁忌です。

警告/注意事項

免疫抑制の併用によるリスク

膵島細胞の生存率を維持するには、免疫抑制の併用が必要です。ドニスレセルジュジンの投与を受けている患者における免疫抑制の使用は、重篤で致命的な副作用のリスクが増加します。

免疫抑制剤の投与を受けている患者は、日和見感染を含む細菌、ウイルス、真菌、寄生虫感染のリスクが高くなります。リンパ腫およびその他の悪性腫瘍、特に皮膚の悪性腫瘍。

感染のリスクを軽減するために、患者は治療前に推奨される予防接種を受ける必要があります。治療後は、ドニスレセルジュジンの投与後にニューモシスチスジロベシ肺炎 (PCP) およびサイトメガロウイルス (CMV) の予防を実施します。免疫抑制を受けている間は生ワクチン接種を避けてください。発熱やその他の感染の兆候がないか監視します。適切な治療を早期に開始します。皮膚がんなどの悪性腫瘍を臨床的に監視します。ヘモグロビン/ヘマトクリットを監視し、指示に従って血液製剤を投与します。

以下の状況では、免疫抑制の中止を検討してください。

患者が生命を脅かす感染症を発症した場合や、がんの場合、治療には免疫抑制の中止が必要です。

患者が最後の注入から 2 年間外因性インスリンに依存している場合は、免疫抑制を中止する必要があります。ただし、治療チームは、臨床的に関連するCペプチドの存在下で重度の低血糖を繰り返すことなく、患者が目標HbA1cを達成していると判断した場合、免疫抑制の継続を検討する可能性があります。これにより、重度の潜在的な生命のリスクを上回る継続的な利益が得られる可能性があります。免疫抑制の脅威的な影響。

患者が妊娠した場合。

処置上の合併症

ドニスレセルジュジンの門脈投与により、肝臓裂傷、出血、腹腔内出血が発生しました。出血のリスクを軽減するために、ドニスレセルジュジンの注入後は標準的な方法を使用してカテーテルトラックの止血を管理します。臨床的および検査室評価により出血を監視します。輸血が必要です。

門脈内膵島注入中および注入後に門脈圧の上昇が発生しました。門脈圧を監視します。門脈圧が 22 mmHg を超えた場合は注入を一時停止し、18 mmHg を下回るまで注入を再開しないでください。門脈圧が 22 mmHg を超えて 10 分間以上続く場合は、注入を終了します。

ドニスレセルジュジンの注入後に門脈枝血栓症が発生する可能性があります。血栓症が二次または三次門脈枝に限定されている場合を除き、以前に門脈血栓症を経験した患者には、門脈内膵島注入を繰り返すことは推奨されません。

膵島移植片拒絶反応のリスクの増加

レシピエント血清とドナーリンパ球間の T 細胞および B 細胞交差一致が陽性の患者は、直ちに膵島細胞を拒絶する可能性があります。 T 細胞と B 細胞のクロスマッチアッセイはバイナリです。 T 細胞と B 細胞は両方とも陰性である必要があります。

ドナー由来の感染症の伝播

ドニスレセル・ジュジンには、ドナーからレシピエントへの伝染病の伝播のリスクがあります。ドニスレセルジュジンの注入後、患者に活動性感染の兆候がないか観察し、感染が疑われる場合は適切に治療します。

パネル反応性抗体 (PRA)

製品の投与により PRA が上昇し、腎移植の候補に悪影響を及ぼす可能性があります。将来腎移植が必要になる可能性がある患者にドニスレセルジュジンを投与する場合の利益とリスクを考慮してください。

特定の集団

妊娠

donislecel-jujn については妊娠のリスクは評価されていません。 donislecel-jujn を使用した動物の生殖および発生毒性研究は行われていません。ただし、ドニスレセル・ジュジン投与後に使用される可能性のある特定の免疫抑制薬には胎児奇形のリスクがあります。さらに、妊婦に対するドニスレセル・ジュジン注入処置による患者と胎児へのリスクは評価されていません。

米国の一般人口では、臨床的に重大な先天性欠損症や流産のバックグラウンドリスクが推定されています。認識されている妊娠は、それぞれ 2 ～ 4% と 15 ～ 20% です。

授乳

授乳中に子供がドニスレセルジュジン成分にさらされるリスクは評価されていません。ただし、免疫抑制剤などの一部の必要な併用薬は、少なくとも微量が乳汁中に排泄される可能性があります。このため、ドニスレセル・ジュジン点滴を受ける患者の母乳育児を中止するかどうかを決定する必要があります。

生殖能力のある女性および男性

必要な併用薬に伴う胎児奇形のリスクのため

生殖能力のある女性患者は、妊娠した場合には直ちに移植チームに連絡するよう指導されるべきです。

ドニスレセル・ジュジンの投与後は長期にわたる免疫抑制が必要であるため、妊娠の可能性のある女性には、これらの薬剤が妊娠中にもたらす潜在的なリスクについて知らされるべきであり、免疫抑制の開始前およびその後も効果的な避妊法を使用するよう伝えられるべきである。

男性および女性の生殖能力は、ドニスレセルジュジン投与後の免疫抑制の維持に使用される特定の薬剤によって損なわれる可能性があります。

男性患者の場合は、併用薬を確認してください。

小児への使用

1 型糖尿病の小児患者におけるドニスレセルジュジンの安全性と有効性は確立されていません。

高齢者への使用

ドニスレセル・ジュジンの安全性と有効性は、1 型糖尿病と低血糖の自覚がない高齢者患者では確立されていません。 donislecel-jujn の臨床研究には、65 歳以上の患者が若い患者と異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数の患者が含まれていませんでした。

一般的な副作用

被験者の 90% が少なくとも 1 つの重篤な副作用を経験しました。主な原因は、点滴処置または免疫抑制に起因すると考えられます。

肝臓裂傷/血腫、出血、腹腔内出血 (13%)

門脈圧の上昇 (7%)

感染症 (87%)

悪性腫瘍 (37%) )

他の薬がどのような影響を与えるか Donislecel-jujn (Systemic)

特定の薬物

可能性のある用量調整など、この薬との相互作用に関する詳細情報については、製造元のラベルを参照することが不可欠です。相互作用のハイライト:

薬物相互作用情報については、製品ラベルをご覧ください。

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