Donislecel-jujn (Systemic)

Nama jenama: Lantidra
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn mempunyai kegunaan berikut:

Donislecel-jujn ialah terapi selular pulau kecil pankreas alogenik yang ditunjukkan untuk rawatan orang dewasa dengan diabetes jenis 1 yang tidak dapat mendekati sasaran HbA1c kerana episod berulang semasa hipoglikemia teruk walaupun pengurusan dan pendidikan diabetes yang intensif.

Donislecel-jujn digunakan bersama-sama dengan imunosupresi. Terapi imunosupresif harus dimulakan sebelum prosedur dan diteruskan untuk jangka panjang untuk mengelakkan penolakan rasuah pulau kecil. Apabila mempertimbangkan risiko yang berkaitan dengan prosedur infusi dan imunosupresi jangka panjang, tidak ada bukti yang menunjukkan manfaat pemberian donislecel-jujn pada pesakit yang diabetesnya dikawal dengan baik dengan terapi insulin atau pesakit dengan ketidaksedaran hipoglisemik yang dapat mencegah kejadian hipoglisemik teruk yang berulang semasa (neuroglikopenia memerlukan campur tangan aktif daripada pihak ketiga) menggunakan pengurusan diabetes intensif (termasuk insulin, peranti dan pendidikan).

Infus pulau kecil intraportal berulang tidak disyorkan pada pesakit yang pernah mengalami trombosis portal sebelum ini, melainkan trombosis terhad kepada cawangan vena portal peringkat kedua atau ketiga.

Tiada bukti untuk menyokong penggunaan selamat dan berkesan donislecel-jujn pada pesakit dengan penyakit hati, kegagalan buah pinggang, atau yang telah menerima pemindahan buah pinggang.

Keberkesanan dan keselamatan donislecel-jujn dinilai dalam 2 prospektif, terbuka- label, kajian lengan tunggal dalam sejumlah 30 pesakit dengan diabetes mellitus jenis 1 dan ketidaksedaran hipoglisemik. Pesakit menerima 1-3 infusi. Keputusan menunjukkan bahawa 25 subjek mencapai kebebasan insulin; dalam kalangan pesakit ini, 4 (13.3%) bebas insulin selama kurang daripada 1 tahun, 12 (36.7%) bebas insulin selama 1 hingga 5 tahun, dan 9 (33.3%) bebas insulin selama lebih daripada 5 tahun. Baki 5 pesakit tidak mempunyai hari bebas insulin.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Donislecel-jujn (Systemic)

Umum

Donislecel-jujn boleh didapati dalam bentuk dos dan kekuatan berikut:

Borang dos ialah penggantungan sel pulau kecil untuk infusi melalui vena portal hepatik. Kekuatan dos bergantung pada jumlah bilangan pulau kecil yang dibungkus untuk infusi, yang dilaporkan pada label bekas dan dokumen yang berkaitan. Satu lot donislecel-jujn terdiri daripada pulau kecil yang dihasilkan daripada pankreas seorang penderma yang telah meninggal dunia. Setiap dos donislecel-jujn disediakan sebagai dua (2) beg infusi yang disambungkan antara satu sama lain melalui penyambung steril. Satu beg mengandungi donislecel-jujn sehingga maksimum 1 × 106 bersamaan nombor pulau kecil (EIN) dalam 400 mL media pemindahan dan beg kedua (Rinse Bag) mengandungi media pemindahan yang digunakan untuk membilas beg dan saluran infusi.

Dos

Adalah penting bahawa pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang dos dan pentadbiran ubat ini. Ringkasan dos:

Dewasa

Dos dan Pentadbiran

Untuk infusi ke dalam vena portal hepatik sahaja.

  • Jangan penyinaran.

  • Jangan gunakan penapis leukodepleting.
  • Jangan gunakan jika masa produk melebihi 6 jam selepas keluaran produk atau jika suhu tidak dikekalkan antara 15 dan 25° C.
  • Sediakan imunosupresi induksi pra-prosedur 30–360 minit sebelum infusi.
  • Dos minimum yang disyorkan ialah 5,000 nombor pulau kecil (EIN) bersamaan setiap kg berat badan pesakit untuk permulaan infusi (pemindahan) dan 4,500 EIN/kg untuk infusi berikutnya (penerima yang sama). Infusi kedua boleh dilakukan jika pesakit tidak mencapai kebebasan daripada insulin eksogen dalam tempoh satu tahun infusi atau dalam tempoh satu tahun selepas kehilangan kebebasan daripada insulin eksogen selepas infusi sebelumnya. Infusi ketiga boleh dilakukan menggunakan kriteria yang sama seperti infusi kedua. Tiada data mengenai keberkesanan atau keselamatan untuk pesakit yang menerima lebih daripada 3 infusi.
  • Gunakan donislecel-jujn seperti yang dibekalkan dan tanpa pencairan lanjut. Lihat maklumat Penetapan Penuh untuk arahan terperinci tentang pentadbiran dan penyediaan. Kegagalan untuk mengikut arahan pengilang boleh mengakibatkan kerosakan dan daya maju pulau kecil berkurangan.
  • Mentadbir sel melalui vena portal hepatik. Anggaran jumlah tisu tidak boleh melebihi 10 mL setiap infusi pemindahan.
  • Jangan berikan donislecel-jujn (produk sel pulau kecil dan beg bilas) melalui saluran IV yang mengandungi sebarang ubat lain atau meresap selain daripada garam fisiologi.
  • Pantau tekanan portal dan paras glukosa darah semasa infusi; juga memantau tanda-tanda dan gejala trombosis cawangan vena portal. Pantau pesakit di hospital selama sekurang-kurangnya 24 jam selepas infusi.
  • Teruskan ubat jangka panjang untuk imunosupresi bagi mengelakkan penolakan graf islet.

    • Amaran

    Kontraindikasi

    Donislecel-jujn dikontraindikasikan pada pesakit yang dikontraindikasikan imunosupresi.

    Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Risiko daripada Imunosupresi Bersamaan

    Penggunaan imunosupresi serentak diperlukan untuk mengekalkan daya maju sel pulau kecil. Penggunaan imunosupresi pada pesakit yang menerima donislecel-jujn meningkatkan risiko tindak balas buruk yang serius dan berpotensi membawa maut.

    Pesakit yang menerima imunosupresan menghadapi peningkatan risiko jangkitan bakteria, virus, kulat dan parasit, termasuk jangkitan oportunistik; limfoma dan keganasan lain, terutamanya pada kulit; dan anemia teruk, kadangkala memerlukan transfusi.

    Untuk mengurangkan risiko jangkitan, pesakit harus menerima imunisasi yang disyorkan sebelum rawatan. Selepas rawatan, berikan profilaksis Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) dan cytomegalovirus (CMV) selepas pentadbiran donislecel-jujn. Elakkan vaksinasi hidup semasa menerima imunosupresi. Pantau demam dan tanda jangkitan lain; mulakan rawatan yang sesuai lebih awal. Pantau secara klinikal untuk keganasan, termasuk kanser kulit. Pantau hemoglobin/hematokrit dan berikan produk darah seperti yang ditunjukkan.

    Pertimbangkan pemberhentian imunosupresi dalam situasi berikut:

  • Jika pesakit mengalami jangkitan yang mengancam nyawa atau kanser dan rawatan memerlukan pemberhentian imunosupresi.
  • Jika pesakit telah bergantung kepada insulin eksogen selama dua tahun selepas infusi terakhir mereka, maka imunosupresi harus dihentikan. Walau bagaimanapun, pasukan rawatan boleh mempertimbangkan penerusan imunosupresi jika mereka menentukan bahawa pesakit telah mencapai sasaran HbA1c tanpa hipoglikemia teruk berulang dengan kehadiran C-peptida yang berkaitan secara klinikal, yang memberikan potensi manfaat berterusan yang melebihi risiko yang teruk dan berpotensi hayat- kesan ancaman imunosupresi.
  • Jika pesakit hamil.

    • Komplikasi Prosedur

    Kerosakan hati, pendarahan dan pendarahan intra-perut telah berlaku dengan pemberian portal donislecel-jujn. Uruskan hemostasis dalam trek kateter menggunakan amalan standard berikutan infusi donislecel-jujn untuk mengurangkan risiko pendarahan. Pantau pendarahan secara klinikal dan dengan penilaian makmal. Pemindahan darah telah diperlukan.

    Peningkatan tekanan darah portal telah berlaku semasa dan selepas infusi pulau kecil intraportal. Pantau tekanan portal; jeda infusi jika tekanan portal meningkat melebihi 22 mmHg dan jangan sambung semula sehingga ia turun di bawah 18 mmHg. Tamatkan infusi jika tekanan portal kekal melebihi 22 mmHg selama lebih daripada 10 minit.

    Trombosis cawangan vena portal mungkin berlaku berikutan infusi donislecel-jujn. Infus pulau kecil intraportal berulang tidak disyorkan pada pesakit yang pernah mengalami trombosis portal sebelum ini melainkan trombosis terhad kepada cawangan vena portal urutan kedua atau ketiga.

    Peningkatan Risiko Penolakan Cangkok Islet

    Pesakit dengan padanan silang sel T dan B positif antara serum penerima dan limfosit penderma boleh segera menolak sel islet. Ujian silang silang sel T dan B adalah binari. T- dan sel B kedua-duanya perlu negatif.

    Transmisi Jangkitan Berpunca Penderma

    Terdapat risiko penularan penyakit berjangkit daripada penderma kepada penerima yang wujud untuk donislecel-jujn. Pantau pesakit untuk tanda-tanda jangkitan aktif selepas infusi donislecel-jujn dan rawat dengan sewajarnya jika jangkitan disyaki.

    Antibodi Reaktif Panel (PRA)

    Pentadbiran produk boleh meningkatkan PRA dan memberi kesan negatif kepada pencalonan untuk pemindahan buah pinggang. Pertimbangkan risiko manfaat mentadbir donislecel-jujn kepada pesakit yang mungkin memerlukan pemindahan buah pinggang pada masa hadapan.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Risiko kehamilan belum dinilai untuk donislecel-jujn. Tiada kajian ketoksikan pembiakan dan perkembangan haiwan telah dijalankan dengan donislecel-jujn. Walau bagaimanapun, terdapat risiko kecacatan janin yang berkaitan dengan ubat imunosupresi tertentu yang boleh digunakan selepas pentadbiran donislecel-jujn. Selain itu, risiko kepada pesakit dan janin daripada prosedur untuk infusi donislecel-jujn pada wanita hamil belum dinilai.

    Dalam populasi umum A.S., anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran secara klinikal Kehamilan yang diiktiraf adalah 2-4% dan 15-20%, masing-masing.

    Laktasi

    Risiko untuk mendedahkan kanak-kanak kepada komponen donislecel-jujn semasa penyusuan susu ibu belum dinilai. Walau bagaimanapun, beberapa ubat serentak yang diperlukan, termasuk imunosupresan, boleh dikumuhkan dalam susu sekurang-kurangnya dalam jumlah surih. Oleh sebab itu, keputusan harus dibuat sama ada untuk menghentikan penyusuan susu ibu pada pesakit yang akan menerima infusi donislecel-jujn.

    Wanita dan Lelaki Potensi Reproduktif

    Disebabkan oleh risiko kecacatan janin yang berkaitan dengan ubat-ubatan bersamaan yang diperlukan , termasuk imunosupresan, wanita yang berpotensi pembiakan harus mempunyai ujian kehamilan negatif yang disahkan sebelum infusi donislecel-jujn.

    Pesakit wanita yang berpotensi pembiakan harus dinasihatkan untuk menghubungi pasukan pemindahan mereka dengan segera jika mereka hamil.

    p>

    Oleh kerana imunosupresi jangka panjang diperlukan selepas pentadbiran donislecel-jujn, wanita yang berpotensi melahirkan anak harus dimaklumkan tentang potensi risiko yang ditimbulkan oleh ubat-ubatan ini semasa mengandung dan harus diberitahu untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan sebelum memulakan imunosupresi dan selepas itu. selagi mereka mengekalkan potensi pembiakan.

    Kesuburan lelaki dan wanita mungkin terjejas oleh ubat-ubatan tertentu yang digunakan untuk penyelenggaraan imunosupresi berikutan pentadbiran donislecel-jujn.

    Bagi pesakit lelaki, semak ubat yang serentak ubat-ubatan dan tentukan sama ada terdapat potensi untuk pengeluaran sperma yang tidak normal.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan donislecel-jujn belum ditubuhkan pada pesakit pediatrik dengan diabetes jenis 1.

    Penggunaan Geriatrik

    Keselamatan dan keberkesanan donislecel-jujn belum ditubuhkan pada pesakit geriatrik dengan diabetes jenis 1 dan ketidaksedaran hipoglisemik. Kajian klinikal donislecel-jujn tidak termasuk bilangan pesakit yang berumur 65 tahun ke atas yang mencukupi untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada pesakit yang lebih muda.

    Kesan Buruk Biasa

    Sembilan puluh peratus (90%) subjek mempunyai sekurang-kurangnya satu reaksi buruk yang serius. Punca utama dikaitkan dengan prosedur infusi atau imunosupresi:

  • Laceration/hematoma hati, pendarahan, dan pendarahan dalam perut (13%)
    • <

    Peningkatan tekanan portal (7%)

  • Jangkitan (87%)
  • Keganasan (37% )

    • Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Donislecel-jujn (Systemic)

    Ubat Tertentu

    Adalah penting pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang interaksi dengan ubat ini, termasuk kemungkinan pelarasan dos. Sorotan interaksi:

    Sila lihat pelabelan produk untuk maklumat interaksi ubat.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular