Donislecel-jujn (Systemic)

Merknamen: Lantidra
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn heeft de volgende toepassingen:

Donislecel-jujn is een allogene pancreaseilandceltherapie die is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met type 1-diabetes die vanwege de huidige herhaalde episoden niet in staat zijn het doel-HbA1c te bereiken van ernstige hypoglykemie ondanks intensieve diabetesbehandeling en voorlichting.

Donislecel-jujn wordt gebruikt in combinatie met immunosuppressie. Immunosuppressieve therapie moet vóór de procedure worden gestart en langdurig worden voortgezet om afstoting van het eilandtransplantaat te voorkomen. Wanneer we de risico’s in ogenschouw nemen die gepaard gaan met de infusieprocedure en langdurige immunosuppressie, is er geen bewijs dat een voordeel aantoont van de toediening van donislecel-jujn bij patiënten bij wie de diabetes goed onder controle is met insulinetherapie of bij patiënten met hypoglykemische onbewustheid die in staat zijn om diabetes te voorkomen. huidige herhaalde ernstige hypoglykemische voorvallen (neuroglycopenie die actieve interventie van een derde partij vereist) met behulp van intensief diabetesmanagement (inclusief insuline, apparaten en voorlichting).

Herhaalde intraportale infusies van eilandjes worden niet aanbevolen bij patiënten die eerder portale trombose hebben doorgemaakt, tenzij de trombose beperkt bleef tot de takken van de poortader van de tweede of derde orde.

Er is geen bewijs daarvoor ter ondersteuning van het veilige en effectieve gebruik van donislecel-jujn bij patiënten met een leverziekte, nierfalen of die een niertransplantatie hebben ondergaan.

De werkzaamheid en veiligheid van donislecel-jujn werden geëvalueerd in 2 prospectieve, open- label, eenarmige onderzoeken bij in totaal 30 patiënten met diabetes mellitus type 1 en hypoglykemische onbewustheid. Patiënten kregen 1 à 3 infusies. De resultaten toonden aan dat 25 proefpersonen insuline-onafhankelijkheid bereikten; van deze patiënten waren er 4 (13,3%) minder dan 1 jaar insuline-onafhankelijk, 12 (36,7%) waren insuline-onafhankelijk gedurende 1 tot 5 jaar en 9 (33,3%) waren langer dan 5 jaar insuline-onafhankelijk. De overige 5 patiënten hadden geen dagen van insuline-onafhankelijkheid.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Donislecel-jujn (Systemic)

Algemeen

Donislecel-jujn is verkrijgbaar in de volgende doseringsvorm(en) en sterkte(n):

De doseringsvorm is een suspensie van eilandcellen voor infusie via de leverpoortader. De doseringssterkte hangt af van het totale aantal eilandjes dat voor infusie is verpakt. Dit staat vermeld op het etiket van de verpakking en de bijbehorende documenten. Eén partij donislecel-jujn bestaat uit eilandjes vervaardigd uit de alvleesklier van één overleden donor. Elke dosis donislecel-jujn wordt geleverd in de vorm van twee (2) infuuszakken die via een steriele connector met elkaar zijn verbonden. Eén zak bevat donislecel-jujn tot maximaal 1 × 106 equivalent eilandnummer (EIN) in 400 ml transplantatiemedium en de tweede zak (spoelzak) bevat transplantatiemedia die worden gebruikt om de zak en de infuuslijn te spoelen.

>

Dosering

Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over de dosering en toediening van dit medicijn. Samenvatting van de dosering:

Volwassenen

Dosering en toediening

Alleen voor infusie in de leverpoortader.

  • Niet bestralen.

  • Gebruik geen leukodepletiefilters.
  • Niet gebruiken als de producttijd langer duurt dan 6 uur na productvrijgave of als de temperatuur niet tussen 15 en 25° C wordt gehouden.
  • Zorg voor pre-procedurele inductie-immunosuppressie 30-360 minuten vóór de infusie.
  • De aanbevolen minimumdosis is 5.000 equivalent eilandjesnummer (EIN) per kg lichaamsgewicht van de patiënt voor de initiële behandeling. infusie (transplantatie) en 4.500 EIN/kg voor daaropvolgende infusies (dezelfde ontvanger). Er kan een tweede infusie worden uitgevoerd als de patiënt niet binnen één jaar na de infusie onafhankelijk wordt van exogene insuline, of binnen één jaar nadat hij na een eerdere infusie niet meer onafhankelijk is van exogene insuline. Een derde infusie kan worden uitgevoerd op basis van dezelfde criteria als voor de tweede infusie. Er zijn geen gegevens over de werkzaamheid of veiligheid bij patiënten die meer dan 3 infusies krijgen.
  • Gebruik donislecel-jujn zoals geleverd en zonder verdere verdunning. Zie de volledige voorschrijfinformatie voor gedetailleerde instructies over toediening en voorbereiding. Het niet opvolgen van de aanwijzingen van de fabrikant kan leiden tot schade en verminderde levensvatbaarheid van de eilandjes.
  • Dien cellen toe via de leverpoortader. Het geschatte weefselvolume mag niet groter zijn dan 10 ml per transplantatie-infusie.
  • Dien donislecel-jujn (eilandcelproduct en spoelzak) niet toe via IV-lijnen die andere medicijnen bevatten of andere infusen dan fysiologische zoutoplossing.
  • Controleer de portale druk en bloedglucosewaarden tijdens de infusie; controleer ook op tekenen en symptomen van trombose van de poortadertak. Houd de patiënt in het ziekenhuis gedurende minimaal 24 uur na de infusie in de gaten.
  • Ga door met langdurige medicatie voor immunosuppressie om afstoting van het eilandtransplantaat te voorkomen.

    • Waarschuwingen

    Contra-indicaties

    Donislecel-jujn is gecontra-indiceerd bij patiënten voor wie immunosuppressie gecontra-indiceerd is.

    Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Risico's van gelijktijdige immunosuppressie

    Gelijktijdig gebruik van immunosuppressie is vereist om de levensvatbaarheid van de eilandcellen te behouden. Het gebruik van immunosuppressie bij patiënten die donislecel-jujn krijgen, verhoogt het risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen.

    Patiënten die immunosuppressiva krijgen, lopen een verhoogd risico op bacteriële, virale, schimmel- en parasitaire infecties, waaronder opportunistische infecties; lymfomen en andere kwaadaardige aandoeningen, vooral van de huid; en ernstige bloedarmoede, waarbij soms een transfusie nodig is.

    Om het risico op infectie te beperken, moeten patiënten voorafgaand aan de behandeling de aanbevolen immunisaties krijgen. Dien na de behandeling Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) en cytomegalovirus (CMV)-profylaxe toe na toediening van donislecel-jujn. Vermijd levende vaccinatie terwijl u immunosuppressie krijgt. Controleer op koorts en andere tekenen van infectie; vroegtijdig een passende behandeling starten. Klinisch controleren op maligniteiten, waaronder huidkanker. Controleer de hemoglobine/hematocriet en dien bloedproducten toe zoals aangegeven.

    Overweeg stopzetting van de immunosuppressie in de volgende situaties:

  • Als een patiënt een levensbedreigende infectie krijgt of kanker en behandeling vereisen stopzetting van de immunosuppressie.
  • Als een patiënt gedurende twee jaar na de laatste infusie afhankelijk is geweest van exogene insuline, moet de immunosuppressie worden stopgezet. Het behandelteam kan echter voortzetting van de immunosuppressie overwegen als zij vaststellen dat de patiënt het beoogde HbA1c-doel heeft bereikt zonder terugkerende ernstige hypoglykemie in de aanwezigheid van klinisch relevant C-peptide, dat een potentieel aanhoudend voordeel oplevert dat opweegt tegen de risico’s van ernstige en mogelijk levensbedreigende hypoglykemie. bedreigende effecten van immunosuppressie.
  • Als een patiënt zwanger wordt.

    • Procedurecomplicaties

    Leverscheuring, bloeding en intra-abdominale bloeding zijn opgetreden bij portale toediening van donislecel-jujn. Beheer de hemostase in het kathetertraject volgens standaardpraktijken na infusie van donislecel-jujn om het risico op bloedingen te verminderen. Controleer klinisch op bloedingen en met laboratoriumbeoordelingen. Er zijn bloedtransfusies nodig geweest.

    Verhoging van de portale bloeddruk is opgetreden tijdens en na intraportale eilandinfusie. Controleer de portaaldruk; onderbreek de infusie als de poortdruk boven de 22 mmHg stijgt en hervat de infusie pas als deze onder de 18 mmHg is gedaald. Beëindig de infusie als de poortdruk langer dan 10 minuten boven de 22 mmHg blijft.

    Trombose van de poortadertak kan optreden na infusie van donislecel-jujn. Herhaalde intraportale infusies van eilandjes worden niet aanbevolen bij patiënten die eerder portale trombose hebben gehad, tenzij de trombose beperkt bleef tot de takken van de poortader van de tweede of derde orde.

    Verhoogd risico op afstoting van eilandtransplantaten

    Patiënten met een positieve T- en B-cel-kruismatch tussen ontvangend serum en donorlymfocyten kunnen de eilandcellen onmiddellijk afstoten. De T- en B-cel kruisproef is binair. T- en B-cellen moeten beide negatief zijn.

    Overdracht van door donoren veroorzaakte infecties

    Er bestaat een risico op overdracht van overdraagbare ziekten van donor op ontvanger voor donislecel-jujn. Controleer patiënten op tekenen van actieve infectie na donislecel-jujn-infusie en behandel op passende wijze als een infectie wordt vermoed.

    Panel-reactieve antilichamen (PRA)

    Toediening van het product kan PRA verhogen en een negatieve invloed hebben op de kandidaatstelling voor niertransplantatie. Overweeg de voordelen en risico’s van het toedienen van donislecel-jujn aan een patiënt die in de toekomst mogelijk een niertransplantatie nodig heeft.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Het zwangerschapsrisico is niet beoordeeld voor donislecel-jujn. Er zijn geen onderzoeken naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit bij dieren uitgevoerd met donislecel-jujn. Er is echter een risico op foetale misvormingen geassocieerd met bepaalde immunosuppressieve medicijnen die kunnen worden gebruikt na toediening van donislecel-jujn. Bovendien zijn de risico's voor de patiënt en de foetus als gevolg van de procedure voor donislecel-jujn-infusie bij zwangere vrouwen niet beoordeeld.

    In de algemene bevolking van de VS is het geschatte achtergrondrisico van ernstige geboorteafwijkingen en miskraam in klinische studies erkende zwangerschappen bedragen respectievelijk 2-4% en 15-20%.

    Borstvoeding

    Het risico dat een kind wordt blootgesteld aan donislecel-jujn-componenten tijdens de borstvoeding is niet beoordeeld. Sommige benodigde gelijktijdige medicaties, waaronder immunosuppressiva, kunnen echter in ten minste sporenhoeveelheden in de melk worden uitgescheiden. Daarom moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt bij patiënten die een donislecel-jujn-infuus krijgen.

    Vrouwen en mannen met voortplantingsvermogen

    Vanwege het risico op foetale misvormingen geassocieerd met de vereiste gelijktijdige medicatie , inclusief immunosuppressiva, moeten vrouwen met voortplantingsvermogen een bevestigde negatieve zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de donislecel-jujn-infusie.

    Vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met hun transplantatieteam als ze zwanger worden.

    p>

    Omdat langdurige immunosuppressie nodig is na toediening van donislecel-jujn, moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden geïnformeerd over de potentiële risico's die deze medicijnen met zich meebrengen tijdens de zwangerschap en moet hen worden verteld dat ze effectieve anticonceptie moeten gebruiken vóór het starten van de immunosuppressie en daarna. zolang ze het voortplantingsvermogen behouden.

    De mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kan worden aangetast door bepaalde medicijnen die worden gebruikt voor onderhoudsimmunosuppressie na toediening van donislecel-jujn.

    Voor mannelijke patiënten, bekijk de gelijktijdige behandeling medicatie en bepaal of er een mogelijkheid is voor de productie van abnormaal sperma.

    Gebruik bij kinderen

    De veiligheid en werkzaamheid van donislecel-jujn zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten met diabetes type 1.

    Gebruik bij geriatrie

    De veiligheid en werkzaamheid van donislecel-jujn zijn niet vastgesteld bij geriatrische patiënten met diabetes type 1 en hypoglykemische onbewustheid. Klinische onderzoeken met donislecel-jujn omvatten niet voldoende aantallen patiënten van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.

    Veelvoorkomende bijwerkingen

    Negentig procent (90%) van de proefpersonen had minstens één ernstige bijwerking. De belangrijkste oorzaken worden toegeschreven aan de infusieprocedure of immunosuppressie:

  • Leverlaceratie/hematoom, bloeding en intra-abdominale bloeding (13%)
    • <

    Verhoging van de poortdruk (7%)

  • Infectie (87%)
  • Maligniteit (37% )

    • Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Donislecel-jujn (Systemic)

    Specifieke medicijnen

    Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over interacties met dit medicijn, inclusief mogelijke dosisaanpassingen. Hoogtepunten van de interactie:

    Zie de productetiketten voor informatie over geneesmiddelinteracties.

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden