Donislecel-jujn (Systemic)

Nume de marcă: Lantidra
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn are următoarele utilizări:

Donislecel-jujn este o terapie celulară alogenă a insulelor pancreatice indicată pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 1 care nu sunt capabili să se apropie de HbA1c țintă din cauza episoadelor repetate curente. de hipoglicemie severă în ciuda managementului și educației intensive a diabetului.

Donislecel-jujn este utilizat împreună cu imunosupresia. Tratamentul imunosupresor trebuie inițiat înainte de procedură și continuat pe termen lung pentru a preveni respingerea grefei insulare. Luând în considerare riscurile asociate cu procedura de perfuzie și cu imunosupresia pe termen lung, nu există dovezi care să arate un beneficiu al administrării donislecel-jujn la pacienții al căror diabet este bine controlat prin terapie cu insulină sau la pacienții cu neconștientizare hipoglicemică care sunt capabili să prevină evenimente hipoglicemice severe repetate curente (neuroglicopenie care necesită intervenție activă din partea unei terțe părți) utilizând gestionarea intensivă a diabetului (inclusiv insulină, dispozitive și educație).

Perfuziile repetate intraportale de insuliță nu sunt recomandate la pacienții care au prezentat anterior tromboză portală, cu excepția cazului în care tromboza a fost limitată la ramurile venei porți de ordinul doi sau trei.

Nu există dovezi. pentru a sprijini utilizarea sigură și eficientă a donislecel-jujn la pacienții cu boală hepatică, insuficiență renală sau care au primit un transplant renal.

Eficacitatea și siguranța donislecel-jujn au fost evaluate în 2 perspective, deschise etichetă, studii cu un singur braț la un total de 30 de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și neconștientizare hipoglicemică. Pacienții au primit 1-3 perfuzii. Rezultatele au arătat că 25 de subiecți au obținut independență de insulină; dintre acești pacienți, 4 (13,3%) au fost independenți de insulină pentru mai puțin de 1 an, 12 (36,7%) au fost independenți de insulină timp de 1 până la 5 ani și 9 (33,3%) au fost independenți de insulină pentru mai mult de 5 ani. Restul de 5 pacienți nu au avut zile de independență de insulină.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Donislecel-jujn (Systemic)

General

Donislecel-jujn este disponibil în următoarele forme de dozare și concentrație:

Forma de dozare este o suspensie de celule insulare pentru perfuzie prin vena portă hepatică. Dozajul depinde de numărul total de insulițe ambalate pentru perfuzie, care este raportat pe eticheta recipientului și documentele asociate. Un lot de donislecel-jujn este format din insulițe fabricate din pancreasul unui singur donator decedat. Fiecare doză de donislecel-jujn este furnizată sub formă de două (2) pungi de perfuzie conectate între ele printr-un conector steril. O pungă conține donislecel-jujn până la maximum 1 × 106 număr echivalent de insuliță (EIN) în 400 mL de mediu de transplant, iar a doua pungă (Rinse Bag) conține medii de transplant utilizate pentru a clăti punga și linia de perfuzie.

Dozaj

Este esențial ca eticheta producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre dozarea și administrarea acestui medicament. Rezumatul dozei:

Adulți

Dozare și administrare

Numai pentru perfuzie în vena portă hepatică.

  • Nu iradiați.

  • Nu folosiți filtre de leucodeplecare.
  • Nu utilizați dacă timpul produsului depășește 6 ore după lansarea produsului sau dacă temperatura nu este menținută între 15 și 25° C.
  • Oferiți imunosupresie de inducție pre-procedurală cu 30–360 de minute înainte de perfuzie.
  • Doza minimă recomandată este de 5.000 de număr echivalent de insuliță (EIN) per kg greutate corporală a pacientului pentru inițial perfuzie (transplant) și 4.500 EIN/kg pentru perfuziile ulterioare (același destinatar). O a doua perfuzie poate fi efectuată dacă pacientul nu atinge independența față de insulina exogenă în decurs de un an de la perfuzie sau în decurs de un an de la pierderea independenței față de insulina exogenă după o perfuzie anterioară. O a treia perfuzie poate fi efectuată folosind aceleași criterii ca și pentru a doua perfuzie. Nu există date privind eficacitatea sau siguranța pentru pacienții cărora li se administrează mai mult de 3 perfuzii.
  • Utilizați donislecel-jujn așa cum este furnizat și fără alte diluții. Consultați Informațiile complete de prescripție pentru instrucțiuni detaliate privind administrarea și prepararea. Nerespectarea instrucțiunilor producătorului poate duce la deteriorarea și scăderea viabilității insulițelor.
  • Se administrează celule prin vena portă hepatică. Volumul estimat de țesut nu trebuie să depășească 10 ml per perfuzie de transplant.
  • Nu administrați donislecel-jujn (produs de celule insulare și pungă de clătire) prin linii IV care conțin orice alte medicamente sau alte substanțe perfuzate decât soluția salină fiziologică.
  • Monitorizați presiunea portală și nivelurile de glucoză din sânge în timpul perfuziei; monitorizează, de asemenea, semnele și simptomele trombozei de ramură a venei porte. Monitorizați pacientul în spital timp de cel puțin 24 de ore după perfuzie.
  • Continuați medicamentele pe termen lung pentru imunosupresie pentru a preveni respingerea grefei insulare.

    • Avertizări

    Contraindicații

    Donislecel-jujn este contraindicat la pacienții cărora imunosupresia este contraindicată.

    Avertismente/Precauții

    Riscuri legate de imunodepresia concomitentă

    Este necesară utilizarea concomitentă a imunodepresiei pentru a menține viabilitatea celulelor insulare. Utilizarea imunosupresiei la pacienții cărora li se administrează donislecel-jujn crește riscul de reacții adverse grave și potențial fatale.

    Pacienții care primesc imunosupresoare prezintă un risc crescut de infecții bacteriene, virale, fungice și parazitare, inclusiv infecții oportuniste; limfoame și alte afecțiuni maligne, în special ale pielii; și anemie severă, care necesită uneori transfuzii.

    Pentru a reduce riscul de infecție, pacienții trebuie să primească imunizări recomandate înainte de tratament. După tratament, se administrează profilaxia pneumoniei cu Pneumocystis jirovecii (PCP) și citomegalovirusului (CMV) după administrarea de donislecel-jujn. Evitați vaccinarea vii în timp ce primiți imunosupresie. Monitorizați febra și alte semne de infecție; inițiați devreme un tratament adecvat. Monitorizați clinic pentru malignitate, inclusiv cancer de piele. Monitorizați hemoglobina/hematocritul și administrați produse din sânge conform indicațiilor.

    Luați în considerare întreruperea imunosupresiei în următoarele situații:

  • Dacă un pacient dezvoltă o infecție care pune viața în pericol sau cancerul și tratamentul necesită întreruperea imunosupresiei.
  • Dacă un pacient a fost dependent de insulină exogenă timp de doi ani după ultima perfuzie, atunci imunosupresia trebuie întreruptă. Cu toate acestea, echipa de tratament poate lua în considerare continuarea imunodepresiei dacă stabilește că pacientul a atins ținta HbA1c fără hipoglicemie severă recurentă în prezența peptidei C relevante clinic, care oferă un beneficiu potențial continuu care depășește riscurile de apariție severă și potențial de viață. efectele amenințătoare ale imunosupresiei.
  • Dacă o pacientă rămâne gravidă.

    • Complicații procedurale

    Lacerarea ficatului, hemoragia și sângerarea intraabdominală au apărut la administrarea portală de donislecel-jujn. Gestionați hemostaza pe calea cateterului folosind practici standard după perfuzia de donislecel-jujn pentru a reduce riscul de sângerare. Monitorizați pentru sângerare clinic și cu evaluări de laborator. Au fost necesare transfuzii de sânge.

    Crișterea tensiunii arteriale portale a avut loc în timpul și după perfuzia intraportală a insulei. Monitorizați presiunea portalului; întrerupeți perfuzia dacă presiunea portală crește peste 22 mmHg și nu reluați până nu scade sub 18 mmHg. Opriți perfuzia dacă presiunea portală rămâne peste 22 mmHg pentru mai mult de 10 minute.

    Tromboza ramului venei portale poate apărea după perfuzia de donislecel-jujn. Perfuziile intraportale repetate ale insulelor nu sunt recomandate la pacienții care au prezentat anterior tromboză portală, cu excepția cazului în care tromboza a fost limitată la ramurile venei porți de ordinul doi sau trei.

    Risc crescut de respingere a grefei insulare

    Pacienții cu o potrivire pozitivă a celulelor T și B între serul primitor și limfocitele donatoare pot respinge imediat celulele insulare. Testul de potrivire încrucișată a celulelor T și B este binar. Celulele T și B trebuie să fie ambele negative.

    Transmiterea infecțiilor derivate de la donator

    Există un risc de transmitere a bolilor transmisibile de la donator la primitor care există pentru donislecel-jujn. Monitorizați pacienții pentru semne de infecție activă după perfuzia cu donislecel-jujn și tratați corespunzător dacă se suspectează infecția.

    Anticorpi reactivi panel (PRA)

    Administrarea produsului poate crește PRA și poate avea un impact negativ asupra candidaturii pentru transplant renal. Luați în considerare beneficiul-risc de a administra donislecel-jujn unui pacient care ar putea avea nevoie de un transplant renal în viitor.

    Populații specifice

    Sarcina

    Riscul de sarcină nu a fost evaluat pentru donislecel-jujn. Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării animalelor cu donislecel-jujn. Cu toate acestea, există riscul de malformații fetale asociate cu anumite medicamente imunosupresive care pot fi utilizate în urma administrării donislecel-jujn. În plus, riscurile pentru pacient și făt din procedura de perfuzie cu donislecel-jujn la femeile însărcinate nu au fost evaluate.

    În populația generală din SUA, riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore și al avortului spontan sarcinile recunoscute este de 2-4%, respectiv 15-20%.

    Alăptarea

    Riscul expunerii unui copil la componente donislecel-jujn în timpul alăptării nu a fost evaluat. Cu toate acestea, unele medicamente concomitente necesare, inclusiv imunosupresoarele, pot fi excretate în lapte cel puțin în urme. Din acest motiv, ar trebui luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării la pacienții care vor primi o perfuzie de donislecel-jujn.

    Femeile și bărbați cu potențial de reproducere

    Din cauza riscului de malformații fetale asociate cu medicamentele necesare concomitente. , inclusiv imunosupresoare, femeile cu potențial de reproducere ar trebui să aibă un test de sarcină negativ confirmat înainte de perfuzia donislecel-jujn.

    Pacienții cu potențial de reproducere trebuie sfătuiți să contacteze imediat echipa de transplant dacă rămân însărcinate.

    p>

    Deoarece imunosupresia pe termen lung este necesară după administrarea donislecel-jujn, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie informate cu privire la riscurile potențiale pe care le prezintă aceste medicamente în timpul sarcinii și trebuie să li se spună să utilizeze o contracepție eficientă înainte de inițierea imunosupresiei și ulterior. atâta timp cât își păstrează potențialul de reproducere.

    Fertilitatea masculină și feminină poate fi compromisă de anumite medicamente utilizate pentru imunosupresia de întreținere după administrarea donislecel-jujn.

    Pentru pacienții de sex masculin, revizuiți concomitent medicamente și determinați dacă există un potențial pentru producerea de spermatozoizi anormali.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea donislecel-jujn nu au fost stabilite la pacienții pediatrici cu diabet zaharat de tip 1.

    Utilizare geriatrică

    Siguranța și eficacitatea donislecel-jujn nu au fost stabilite la pacienții geriatrici cu diabet de tip 1 și neconștientizare hipoglicemică. Studiile clinice ale donislecel-jujn nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.

    Efecte adverse frecvente

    Nouăzeci la sută (90%) dintre subiecți au avut cel puțin o reacție adversă gravă. Cauzele majore sunt atribuite procedurii de perfuzie sau imunosupresiei:

  • Lacerația/hematomul hepatic, hemoragia și sângerarea intraabdominală (13%)
    • <

    Crișterea presiunii portalului (7%)

  • Infecție (87%)
  • Malignitate (37% )

    • Ce alte medicamente vor afecta Donislecel-jujn (Systemic)

    Medicamente specifice

    Este esențial ca etichetarea producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre interacțiunile cu acest medicament, inclusiv posibile ajustări ale dozelor. Principalele interacțiuni:

    Vă rugăm să consultați eticheta produsului pentru informații despre interacțiunile medicamentoase.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare