Donislecel-jujn (Systemic)

Торгові марки: Lantidra
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn має наступне застосування:

Donislecel-jujn — це алогенна терапія клітинами острівців підшлункової залози, показана для лікування дорослих із діабетом 1 типу, які не можуть наблизитися до цільового рівня HbA1c через поточні повторні епізоди важкої гіпоглікемії, незважаючи на інтенсивне лікування діабету та навчання.

Donislecel-jujn використовується в поєднанні з імуносупресією. Імуносупресивну терапію слід розпочати перед процедурою та продовжувати протягом тривалого часу, щоб запобігти відторгненню острівцевого трансплантата. З огляду на ризики, пов’язані з процедурою інфузії та довгостроковою імуносупресією, немає жодних доказів користі від застосування доніслецелу-джуйна пацієнтам, у яких цукровий діабет добре контролюється інсулінотерапією, або пацієнтам із гіпоглікемічним станом, які можуть запобігти поточні повторювані тяжкі гіпоглікемічні події (нейроглікопенія, що вимагає активного втручання третьої сторони) за допомогою інтенсивного лікування діабету (включаючи інсулін, пристрої та навчання).

Повторні інтрапортальні острівцеві інфузії не рекомендуються пацієнтам, у яких раніше був портальний тромбоз, за винятком випадків, коли тромбоз був обмежений гілками ворітної вени другого або третього порядку.

Доказів немає. для підтримки безпечного та ефективного використання доніслецел-джуйн у пацієнтів із захворюваннями печінки, нирковою недостатністю або після трансплантації нирки.

Ефективність і безпека доніслецел-джуйн оцінювали у 2 проспективних відкритих дослідженнях. ярлик, дослідження з однією групою загалом 30 пацієнтів із цукровим діабетом 1 типу та несвідомістю гіпоглікемії. Хворі отримували 1–3 інфузії. Результати показали, що 25 осіб досягли інсулінонезалежності; серед цих пацієнтів 4 (13,3%) були інсулінонезалежними протягом менше 1 року, 12 (36,7%) були інсулінонезалежними протягом 1-5 років і 9 (33,3%) були інсулінонезалежними більше 5 років. Решта 5 пацієнтів не мали жодного дня інсулінонезалежності.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Donislecel-jujn (Systemic)

Загальні

Donislecel-jujn доступний у таких лікарських формах і дозуванні:

Лікарська форма являє собою суспензію острівцевих клітин для інфузії через ворітну вену печінки. Сила дозування залежить від загальної кількості острівців, упакованих для інфузії, про що повідомляється на етикетці контейнера та у відповідних документах. Одна партія donislecel-jujn складається з острівців, виготовлених із підшлункової залози одного померлого донора. Кожна доза доніслецелу-джуйн постачається у вигляді двох (2) інфузійних пакетів, з’єднаних один з одним за допомогою стерильного з’єднувача. Один пакет містить доніслецел-джуйн максимум до 1 × 106 еквівалентного числа острівців (EIN) у 400 мл середовища для трансплантації, а другий пакет (мішок для промивання) містить середовище для трансплантації, яке використовується для промивання пакета та інфузійної лінії.

Дозування

Важливо перевірити етикетку виробника для отримання більш детальної інформації щодо дозування та застосування цього препарату. Дозування:

Дорослі

Дозування та застосування

Лише для інфузії у ворітну вену печінки.

Не опромінювати.

Не використовувати лейкодеплетивні фільтри.

Не використовуйте, якщо час дії продукту перевищує 6 годин після випуску продукту або якщо температура не підтримується в межах від 15 до 25°C.

Проведіть індукційну імуносупресію перед процедурою за 30–360 хвилин до інфузії.

Рекомендована мінімальна доза становить 5000 еквівалентних острівців (EIN) на кг маси тіла пацієнта для початкової інфузії. інфузії (трансплантації) та 4500 EIN/кг для наступних інфузій (тому ж реципієнту). Другу інфузію можна провести, якщо пацієнт не досягає незалежності від екзогенного інсуліну протягом одного року після інфузії або протягом одного року після втрати незалежності від екзогенного інсуліну після попередньої інфузії. Третя інфузія може бути виконана за тими ж критеріями, що й для другої інфузії. Немає даних щодо ефективності чи безпеки для пацієнтів, які отримують більше 3 інфузій.

Використовуйте доніслецел-джуйн у тому вигляді, в якому він постачається, без подальшого розведення. Див. Повну інформацію про призначення, щоб отримати детальні інструкції щодо застосування та приготування. Недотримання вказівок виробника може призвести до пошкодження та зниження життєздатності острівців.

Введіть клітини через ворітну вену печінки. Розрахунковий об’єм тканини не повинен перевищувати 10 мл на інфузію трансплантата.

Не вводьте доніслецел-юйн (продукт острівцевих клітин і пакет для промивання) через внутрішньовенні системи, які містять будь-які інші ліки або інфузії, окрім фізіологічного розчину.

Моніторинг портального тиску та рівня глюкози в крові під час інфузії; також слідкуйте за ознаками та симптомами тромбозу гілки ворітної вени. Спостерігайте за пацієнтом у лікарні протягом щонайменше 24 годин після інфузії.

Продовжуйте тривалий прийом препаратів для імуносупресії, щоб запобігти відторгненню острівцевого трансплантата.

Попередження

Протипоказання

Donislecel-jujn протипоказаний пацієнтам, яким протипоказана імуносупресія.

Попередження/застереження

Ризики від супутньої імуносупресії

Для підтримки життєздатності острівцевих клітин необхідне супутнє застосування імуносупресії. Використання імунодепресантів у пацієнтів, які отримують доніслецел-джуйн, підвищує ризик серйозних і потенційно летальних побічних реакцій.

Пацієнти, які отримують імунодепресанти, мають підвищений ризик бактеріальних, вірусних, грибкових і паразитарних інфекцій, у тому числі опортуністичних інфекцій; лімфоми та інші злоякісні пухлини, особливо шкіри; і важка анемія, яка іноді потребує переливання крові.

Щоб зменшити ризик інфікування, пацієнти повинні отримати рекомендовані щеплення перед лікуванням. Після лікування проведіть профілактику пневмонії, викликаної Pneumocystis jirovecii (PCP) і цитомегаловірусу (CMV), після введення доніслецелу-джуйна. Уникайте живої вакцинації під час імуносупресії. Стежити за підвищенням температури та іншими ознаками інфекції; своєчасно розпочати відповідне лікування. Клінічний моніторинг злоякісних новоутворень, включаючи рак шкіри. Контролюйте гемоглобін/гематокрит і дайте препарати крові за показаннями.

Розгляньте можливість припинення імуносупресії в таких ситуаціях:

Якщо у пацієнта розвивається інфекція, яка загрожує життю, або рак і лікування вимагає припинення імуносупресії.

Якщо пацієнт залежав від екзогенного інсуліну протягом двох років після останньої інфузії, тоді імуносупресію слід припинити. Проте команда лікування може розглянути питання про продовження імуносупресії, якщо вони встановили, що пацієнт досяг цільового рівня HbA1c без повторної важкої гіпоглікемії за наявності клінічно значущого С-пептиду, що забезпечує потенційну постійну користь, яка переважує ризики важкої та потенційно життєвої загрозливі наслідки імуносупресії.

Якщо пацієнтка завагітніла.

Процедурні ускладнення

При портальному введенні доніслецелу-джуйн виникали розрив печінки, крововилив і внутрішньочеревна кровотеча. Керуйте гемостазом у катетерній доріжці, використовуючи стандартні методи після інфузії доніслецел-джуйн, щоб зменшити ризик кровотечі. Контролюйте кровотечу клінічно та за допомогою лабораторних досліджень. Потрібне переливання крові.

Під час та після інтрапортальної острівцевої інфузії відбулося підвищення портального артеріального тиску. Контроль портального тиску; призупиніть інфузію, якщо портальний тиск підвищиться вище 22 мм рт. ст., і не відновлюйте інфузію, поки він не впаде нижче 18 мм рт. Припиніть інфузію, якщо портальний тиск залишається вищим за 22 мм рт. ст. протягом довше ніж 10 хвилин.

Після інфузії доніслецел-джуйн може виникнути тромбоз гілки ворітної вени. Повторні інтрапортальні острівцеві інфузії не рекомендуються пацієнтам, у яких раніше був портальний тромбоз, за винятком випадків, коли тромбоз був обмежений гілками ворітної вени другого чи третього порядку.

Підвищений ризик відторгнення трансплантата острівців

Пацієнти з позитивним перехресним збігом Т- і В-клітин між сироваткою крові реципієнта та лімфоцитами донора можуть негайно відторгнути клітини острівця. Перехресний аналіз Т- та В-клітин є бінарним. Т- і В-клітини мають бути негативними.

Передача донорських інфекцій

Існує ризик передачі інфекційних захворювань від донора до реципієнта, який існує для donislecel-jujn. Слідкуйте за пацієнтами на наявність ознак активної інфекції після інфузії доніслецелу-джуйна та призначайте належне лікування, якщо є підозра на інфекцію.

Панель реактивних антитіл (PRA)

Застосування продукту може підвищити PRA та негативно вплинути на кандидатуру для трансплантації нирки. Розгляньте співвідношення користі та ризику застосування доніслецел-джуйн пацієнту, якому в майбутньому може знадобитися трансплантація нирки.

Окремі групи населення

Вагітність

Ризик вагітності не оцінювався для доніслецел-джуйн. Досліджень репродуктивної токсичності та токсичності розвитку доніслецел-джуйн на тваринах не проводились. Однак існує ризик вад розвитку плода, пов’язаний із певними імуносупресивними препаратами, які можна застосовувати після застосування доніслецелу-джуйна. Крім того, ризики для пацієнта та плода внаслідок процедури інфузії доніслецелу-джуйна вагітним жінкам не оцінювалися.

У загальній популяції США оцінений фоновий ризик серйозних вроджених вад розвитку та викидня в клінічно Визнана вагітність становить 2-4% і 15-20% відповідно.

Лактація

Ризик контакту дитини з компонентами доніслецел-юйн під час годування груддю не оцінювався. Однак деякі необхідні супутні препарати, включаючи імунодепресанти, можуть виділятися з молоком принаймні в слідових кількостях. Через це слід прийняти рішення щодо припинення грудного вигодовування пацієнтам, які отримуватимуть інфузію доніслецелу-джуйна.

Жінки та чоловіки з репродуктивним потенціалом

Через ризик вад розвитку плода, пов’язаний із необхідним супутнім лікуванням , включаючи імунодепресанти, жінки репродуктивного потенціалу повинні мати підтверджений негативний тест на вагітність перед інфузією доніслецел-джуйн.

Пацієнтам репродуктивного потенціалу слід порадити негайно зв’язатися зі своєю командою трансплантологів, якщо вони завагітніють.

Оскільки після введення доніслецел-джуйн необхідна тривала імуносупресія, жінок репродуктивного віку слід поінформувати про потенційні ризики, які становлять ці препарати під час вагітності, і їм слід попередити використання ефективних засобів контрацепції до початку імуносупресії та після неї доти, доки вони зберігають репродуктивний потенціал.

Чоловіча та жіноча фертильність можуть бути скомпрометовані певними препаратами, які використовуються для підтримуючої імуносупресії після введення доніслецелу-джуйна.

Для пацієнтів чоловічої статі перегляньте супутню терапію ліків і визначити, чи існує потенціал для вироблення аномальної сперми.

Застосування в педіатрії

Безпека та ефективність доніслецелу-джуйна не встановлені для дітей із діабетом 1 типу.

Застосування в геріатрії

Безпека та ефективність доніслецелу-джуйна не встановлені для пацієнтів літнього віку з цукровим діабетом 1 типу та несвідомістю гіпоглікемії. Клінічні дослідження доніслецел-джуйн не включали достатню кількість пацієнтів віком від 65 років, щоб визначити, чи вони реагують інакше, ніж у молодших пацієнтів.

Поширені побічні ефекти

Дев'яносто відсотків (90%) суб'єктів мали принаймні одну серйозну побічну реакцію. Основні причини пов’язані з процедурою інфузії або імуносупресією:

Розрив/гематома печінки, крововилив і внутрішньочеревна кровотеча (13%)

Підвищення портального тиску (7%)

Інфекція (87%)

Злоякісна пухлина (37% )

Які інші препарати вплинуть Donislecel-jujn (Systemic)

Окремі препарати

Важливо, звернутися до етикетки виробника для отримання більш детальної інформації про взаємодію з цим препаратом, включаючи можливі коригування дозування. Основні аспекти взаємодії:

Будь ласка, перегляньте етикетку продукту, щоб отримати інформацію про взаємодію з лікарськими засобами.

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.