Donislecel-jujn (Systemic)

Tên thương hiệu: Lantidra
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Donislecel-jujn (Systemic)

Donislecel-jujn có những công dụng sau:

Donislecel-jujn là một liệu pháp tế bào đảo tụy dị sinh được chỉ định để điều trị cho người lớn mắc bệnh tiểu đường tuýp 1 không thể đạt được HbA1c mục tiêu do các đợt tái phát hiện tại hạ đường huyết nghiêm trọng mặc dù đã được giáo dục và quản lý bệnh tiểu đường chuyên sâu.

Donislecel-jujn được sử dụng kết hợp với ức chế miễn dịch. Liệu pháp ức chế miễn dịch nên được bắt đầu trước khi thực hiện thủ thuật và tiếp tục lâu dài để ngăn ngừa thải ghép đảo. Khi xem xét các rủi ro liên quan đến quy trình tiêm truyền và ức chế miễn dịch lâu dài, không có bằng chứng nào cho thấy lợi ích của việc sử dụng donislecel-jujn ở những bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường được kiểm soát tốt bằng liệu pháp insulin hoặc những bệnh nhân không nhận thức được tình trạng hạ đường huyết có thể phòng ngừa được. các trường hợp hạ đường huyết nghiêm trọng lặp đi lặp lại hiện tại (giảm lượng đường thần kinh cần có sự can thiệp tích cực từ bên thứ ba) bằng cách sử dụng biện pháp quản lý bệnh tiểu đường chuyên sâu (bao gồm insulin, thiết bị và giáo dục).

Truyền lặp đi lặp lại vào đảo nội cửa không được khuyến cáo ở những bệnh nhân đã từng bị huyết khối tĩnh mạch cửa trước đó, trừ khi huyết khối chỉ giới hạn ở các nhánh tĩnh mạch cửa cấp hai hoặc cấp ba.

Không có bằng chứng để hỗ trợ việc sử dụng donislecel-jujn an toàn và hiệu quả ở những bệnh nhân mắc bệnh gan, suy thận hoặc đã được ghép thận.

Hiệu quả và độ an toàn của donislecel-jujn đã được đánh giá trong 2 nghiên cứu mở, tiềm năng nhãn, nghiên cứu một nhóm trên tổng số 30 bệnh nhân đái tháo đường týp 1 và không nhận thức được tình trạng hạ đường huyết. Bệnh nhân được truyền 1-3 lần. Kết quả cho thấy 25 đối tượng đạt được khả năng độc lập với insulin; trong số những bệnh nhân này, 4 (13,3%) không phụ thuộc insulin trong thời gian dưới 1 năm, 12 (36,7%) không phụ thuộc insulin từ 1 đến 5 năm và 9 (33,3%) không phụ thuộc insulin trong hơn 5 năm. 5 bệnh nhân còn lại không có ngày độc lập với insulin.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Donislecel-jujn (Systemic)

Chung

Donislecel-jujn có sẵn ở (các) dạng bào chế và (các) hàm lượng sau:

Dạng bào chế là hỗn dịch chứa các tế bào đảo nhỏ để truyền qua tĩnh mạch cửa gan. Cường độ liều lượng phụ thuộc vào tổng số lượng đảo nhỏ được đóng gói để truyền, được ghi trên nhãn hộp đựng và các tài liệu liên quan. Một lô donislecel-jujn bao gồm các đảo nhỏ được tạo ra từ tuyến tụy của một người hiến tặng đã qua đời. Mỗi liều donislecel-jujn được cung cấp dưới dạng hai (2) túi truyền được kết nối với nhau thông qua đầu nối vô trùng. Một túi chứa donislecel-jujn lên tới tối đa 1 × 106 số đảo tương đương (EIN) trong 400 mL môi trường cấy ghép và túi thứ hai (Túi rửa) chứa môi trường cấy ghép dùng để rửa túi và dây truyền dịch.

Liều lượng

Điều cần thiết là phải tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về liều lượng và cách dùng của loại thuốc này. Tóm tắt liều lượng:

Người lớn

Liều lượng và cách dùng

Chỉ truyền vào tĩnh mạch cửa gan.

  • Không chiếu xạ.

  • Không sử dụng bộ lọc làm suy giảm bạch cầu.
  • Không sử dụng nếu thời gian sản phẩm vượt quá 6 giờ sau khi sản phẩm ra mắt hoặc nếu nhiệt độ không được duy trì trong khoảng 15 đến 25° C.
  • Cung cấp thuốc ức chế miễn dịch cảm ứng trước thủ thuật 30–360 phút trước khi truyền.
  • Liều tối thiểu được khuyến nghị là 5.000 số đảo nhỏ tương đương (EIN) trên mỗi kg trọng lượng cơ thể bệnh nhân trong lần đầu truyền (cấy ghép) và 4.500 EIN/kg cho những lần truyền tiếp theo (cùng một người nhận). Lần truyền thứ hai có thể được thực hiện nếu bệnh nhân không đạt được sự độc lập với insulin ngoại sinh trong vòng một năm kể từ khi truyền hoặc trong vòng một năm sau khi mất đi sự độc lập với insulin ngoại sinh sau lần truyền trước đó. Lần truyền thứ ba có thể được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chí tương tự như đối với lần truyền thứ hai. Không có dữ liệu về tính hiệu quả hoặc an toàn đối với bệnh nhân được truyền nhiều hơn 3 lần.
  • Sử dụng donislecel-jujn như được cung cấp và không cần pha loãng thêm. Xem thông tin kê đơn đầy đủ để biết hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng và chuẩn bị. Việc không tuân theo hướng dẫn của nhà sản xuất có thể dẫn đến hư hỏng và giảm khả năng tồn tại của các đảo nhỏ.
  • Dẫn tế bào qua tĩnh mạch cửa gan. Thể tích mô ước tính không được vượt quá 10 mL mỗi lần truyền cấy ghép.
  • Không dùng donislecel-jujn (sản phẩm tế bào đảo nhỏ và túi rửa) qua đường truyền tĩnh mạch có chứa bất kỳ loại thuốc hoặc thuốc nào khác truyền dịch không phải là nước muối sinh lý.
  • Theo dõi áp lực cửa và lượng đường trong máu trong quá trình truyền; cũng theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của huyết khối nhánh tĩnh mạch cửa. Theo dõi bệnh nhân tại bệnh viện trong tối thiểu 24 giờ sau khi truyền.
  • Tiếp tục dùng thuốc ức chế miễn dịch dài hạn để ngăn ngừa thải ghép đảo nhỏ.

    • Cảnh báo

    Chống chỉ định

    Donislecel-jujn chống chỉ định ở những bệnh nhân chống chỉ định dùng thuốc ức chế miễn dịch.

    Cảnh báo/Thận trọng

    Rủi ro từ việc ức chế miễn dịch đồng thời

    Cần sử dụng đồng thời thuốc ức chế miễn dịch để duy trì khả năng sống sót của tế bào đảo. Việc sử dụng thuốc ức chế miễn dịch ở những bệnh nhân dùng donislecel-jujn làm tăng nguy cơ xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng và có thể gây tử vong.

    Bệnh nhân dùng thuốc ức chế miễn dịch có nguy cơ cao bị nhiễm trùng do vi khuẩn, virus, nấm và ký sinh trùng, bao gồm cả nhiễm trùng cơ hội; u lympho và các khối u ác tính khác, đặc biệt là ở da; và thiếu máu trầm trọng, đôi khi cần phải truyền máu.

    Để giảm thiểu nguy cơ nhiễm trùng, bệnh nhân nên được chủng ngừa theo khuyến cáo trước khi điều trị. Sau khi điều trị, hãy điều trị dự phòng viêm phổi do Pneumocystis jirovecii (PCP) và cytomegalovirus (CMV) sau khi dùng donislecel-jujn. Tránh tiêm chủng sống trong khi đang dùng thuốc ức chế miễn dịch. Theo dõi sốt và các dấu hiệu nhiễm trùng khác; bắt đầu điều trị thích hợp sớm. Theo dõi lâm sàng bệnh ác tính, bao gồm cả ung thư da. Theo dõi huyết sắc tố/hematocrit và cung cấp các sản phẩm máu theo chỉ định.

    Cân nhắc ngừng dùng thuốc ức chế miễn dịch trong các tình huống sau:

  • Nếu bệnh nhân bị nhiễm trùng đe dọa tính mạng hoặc ung thư và việc điều trị đòi hỏi phải ngừng sử dụng thuốc ức chế miễn dịch.
  • Nếu bệnh nhân đã phụ thuộc vào insulin ngoại sinh trong hai năm sau lần tiêm truyền cuối cùng thì nên ngừng sử dụng thuốc ức chế miễn dịch. Tuy nhiên, nhóm điều trị có thể xem xét tiếp tục dùng thuốc ức chế miễn dịch nếu họ xác định rằng bệnh nhân đã đạt được HbA1c mục tiêu mà không bị hạ đường huyết nặng tái phát khi có sự hiện diện của C-peptide có ý nghĩa lâm sàng, điều này mang lại lợi ích tiềm tàng liên tục vượt xa nguy cơ bị hạ đường huyết nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong. tác động đe dọa của việc ức chế miễn dịch.
  • Nếu bệnh nhân có thai.

    • Các biến chứng của thủ tục

    Rách gan, xuất huyết và chảy máu trong ổ bụng đã xảy ra khi dùng donislecel-jujn qua cổng thông tin. Kiểm soát tình trạng cầm máu trong đường ống thông bằng các phương pháp tiêu chuẩn sau khi truyền donislecel-jujn để giảm nguy cơ chảy máu. Theo dõi chảy máu trên lâm sàng và đánh giá trong phòng thí nghiệm. Cần phải truyền máu.

    Huyết áp tĩnh mạch cửa tăng cao đã xảy ra trong và sau khi truyền dịch vào đảo nhỏ trong tĩnh mạch cửa. Theo dõi áp lực cổng thông tin; tạm dừng truyền nếu áp lực tĩnh mạch cửa tăng trên 22 mmHg và không tiếp tục cho đến khi nó giảm xuống dưới 18 mmHg. Chấm dứt truyền nếu áp lực tĩnh mạch cửa duy trì trên 22 mmHg trong hơn 10 phút.

    Huyết khối nhánh tĩnh mạch cửa có thể xảy ra sau khi truyền donislecel-jujn. Việc truyền lặp đi lặp lại vào đảo nội cửa không được khuyến cáo ở những bệnh nhân đã từng bị huyết khối tĩnh mạch cửa trước đó trừ khi huyết khối chỉ giới hạn ở các nhánh tĩnh mạch cửa cấp hai hoặc cấp ba.

    Nguy cơ thải ghép đảo đảo tăng lên

    Bệnh nhân có kết hợp chéo tế bào T và B dương tính giữa huyết thanh người nhận và tế bào lympho của người hiến tặng có thể đào thải ngay lập tức các tế bào đảo tụy. Xét nghiệm so sánh chéo tế bào T và tế bào B là xét nghiệm nhị phân. Cả tế bào T và tế bào B đều cần âm tính.

    Lây nhiễm các bệnh nhiễm trùng có nguồn gốc từ người hiến tặng

    Có nguy cơ lây truyền bệnh truyền nhiễm từ người hiến tặng sang người nhận đối với donislecel-jujn. Theo dõi bệnh nhân để biết các dấu hiệu nhiễm trùng đang hoạt động sau khi truyền donislecel-jujn và điều trị thích hợp nếu nghi ngờ nhiễm trùng.

    Kháng thể phản ứng dạng bảng (PRA)

    Quản lý sản phẩm có thể làm tăng PRA và tác động tiêu cực đến khả năng ứng cử viên cho ghép thận. Xem xét lợi ích-rủi ro của việc sử dụng donislecel-jujn cho bệnh nhân có thể cần ghép thận trong tương lai.

    Các quần thể cụ thể

    Mang thai

    Nguy cơ mang thai chưa được đánh giá đối với donislecel-jujn. Không có nghiên cứu độc tính về sinh sản và phát triển ở động vật được thực hiện với donislecel-jujn. Tuy nhiên, có nguy cơ dị tật thai nhi liên quan đến một số loại thuốc ức chế miễn dịch có thể được sử dụng sau khi dùng donislecel-jujn. Ngoài ra, nguy cơ đối với bệnh nhân và thai nhi từ thủ thuật truyền donislecel-jujn ở phụ nữ mang thai chưa được đánh giá.

    Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai trên lâm sàng tỷ lệ mang thai được công nhận lần lượt là 2-4% và 15-20%.

    Cho con bú

    Nguy cơ trẻ tiếp xúc với các thành phần donislecel-jujn trong thời gian cho con bú chưa được đánh giá. Tuy nhiên, một số thuốc cần dùng đồng thời, bao gồm cả thuốc ức chế miễn dịch, có thể được bài tiết qua sữa ít nhất ở một lượng rất nhỏ. Vì điều này, nên đưa ra quyết định về việc có nên ngừng cho con bú ở những bệnh nhân sẽ được truyền donislecel-jujn hay không.

    Phụ nữ và nam giới có tiềm năng sinh sản

    Do nguy cơ dị tật thai nhi liên quan đến các loại thuốc cần dùng đồng thời , bao gồm cả thuốc ức chế miễn dịch, phụ nữ có khả năng sinh sản phải được xác nhận có thai âm tính trước khi truyền donislecel-jujn.

    Các bệnh nhân nữ có khả năng sinh sản nên được tư vấn liên hệ với nhóm cấy ghép của họ ngay lập tức nếu họ có thai.

    p>

    Vì cần phải ức chế miễn dịch lâu dài sau khi dùng donislecel-jujn, phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên được thông báo về những nguy cơ tiềm ẩn mà các thuốc này gây ra trong thai kỳ và nên được khuyên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trước khi bắt đầu dùng thuốc ức chế miễn dịch và sau đó miễn là họ vẫn duy trì được khả năng sinh sản.

    Khả năng sinh sản của nam và nữ có thể bị tổn hại bởi một số loại thuốc được sử dụng để duy trì ức chế miễn dịch sau khi dùng donislecel-jujn.

    Đối với bệnh nhân nam, hãy xem xét việc sử dụng đồng thời thuốc và xác định xem có khả năng sản xuất tinh trùng bất thường hay không.

    Sử dụng cho trẻ em

    Sự an toàn và hiệu quả của donislecel-jujn chưa được xác định ở bệnh nhân nhi mắc bệnh tiểu đường loại 1.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Tính an toàn và hiệu quả của donislecel-jujn chưa được xác định ở bệnh nhân cao tuổi mắc bệnh tiểu đường tuýp 1 và không nhận thức được tình trạng hạ đường huyết. Các nghiên cứu lâm sàng về donislecel-jujn không bao gồm đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định liệu họ có phản ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Chín mươi phần trăm (90%) đối tượng có ít nhất một phản ứng bất lợi nghiêm trọng. Các nguyên nhân chính được cho là do thủ tục truyền dịch hoặc ức chế miễn dịch:

  • Rách gan/tụ máu, xuất huyết và chảy máu trong ổ bụng (13%)
    • <

    Tăng áp lực tĩnh mạch cửa (7%)

  • Nhiễm trùng (87%)
  • Bệnh ác tính (37% )

    • Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Donislecel-jujn (Systemic)

    Thuốc cụ thể

    Điều cần thiết là phải tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về tương tác với thuốc này, bao gồm cả việc điều chỉnh liều lượng có thể có. Điểm nổi bật về tương tác:

    Vui lòng xem nhãn sản phẩm để biết thông tin về tương tác thuốc.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến