Edaravone

ブランド名： Radicava; Radicava ORS
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Edaravone

筋萎縮性側索硬化症

筋萎縮性側索硬化症（ALS、ルー・ゲーリッグ病、シャルコー硬化症）の治療。この用途では FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

標準評価尺度 (ALSFRS- R) ALS 患者に使用されます。

ALS には治療法がなく、利用できる治療法は限られており、病気の進行と死亡を遅らせる効果はわずかしかありません。

アメリカ神経学会は 2009 年に、証拠に基づいた ALS のガイドラインを発行しました。しかし、当時利用可能な疾患修飾薬はリルゾールだけでした。エダラボンの利用可能性により、別のオプションが提供されます。ただし、どちらの薬も生存期間の改善には限界があります。

薬物に関連する

使い方 Edaravone

一般

患者モニタリング

  • エダラボンの投与中に患者の過敏反応を監視します。このような反応の最初の兆候または症状が現れたら、直ちに薬剤の使用を中止してください。

    • 投与

    経口投与 (経口懸濁液として) または IV 注入によって投与します。

    IV 投与

    IV 注入によって投与します。

    薬物を酸素から保護するように設計された、脱酸素剤を含む二次包装で包まれたポリプロピレン製の輸液バッグで市販されています。酸化、酸素インジケーター。許容可能な酸素レベルが存在する場合、インジケーターはピンク色になります。パッケージを開ける前にインジケーターが青または紫に変わった場合は使用しないでください。

    他の薬剤と混合しないでください。

    投与速度

    各 60 mg の用量を 2 つの連続した 30 mg IV 点滴バッグとして合計 60 分間投与します (点滴速度は約1 mg/分 [3.33 mL/分])。

    経口投与

    経口または栄養チューブ経由で投与します。

    一晩絶食した後の朝、空腹時に投与します。 (特定の絶食条件については、表 1 を参照してください。) 投与後 1 時間は水以外の食事を摂取しないでください。

    表 1: 食物摂取の種類と比較したエダラボン経口懸濁液の投与1

    摂取した食物/カロリーサプリメントの種類

    食事の種類に応じたエダラボン経口懸濁液投与前後の絶食時間

    高脂肪食 (800 ～ 1000 カロリー、脂肪 50%)

    投与の 8 時間前および投与後 1 時間

    低脂肪食 (400 ～ 500 カロリー、脂肪 50%) 25% 脂肪）

    投与の 4 時間前および投与後 1 時間

    カロリーサプリメント（250 カロリー、プロテインドリンクなど）

    投与の 2 時間前および投与投与後 1 時間

    毎回使用する前に、容器を逆さにし、30 秒以上激しく振ってください。付属の 5 mL 経口シリンジを使用して経口懸濁液を投与します。家庭用のティースプーンは適切な測定器具ではありません。

    栄養チューブによる投与

    経口懸濁液は、シリコン、ポリ塩化ビニル (PVC)、またはポリウレタン製の経鼻胃チューブまたは経皮内視鏡胃瘻 (PEG) チューブを介して投与できます。カテーテル先端シリンジを使用して、薬物投与の前後に少なくとも 1 オンス (30 mL) の水でチューブを洗い流します。

    投与量

    成人

    ALS

    以下のスケジュールに従って、28 日間の治療サイクルで 60 mg を IV (合計 60 分間で 2 回連続 30 mg 注入):

    初回治療サイクル: 1 日目から投与14 日間の休薬期間が続きます。

    その後の治療サイクル: 最初の 14 日間のうち 10 日間投与し、その後 14 日間の休薬期間を設けます。

    経口

    以下のスケジュールに従って、28 日間の治療サイクルで経口懸濁液を使用して、経口または栄養チューブ経由で 105 mg (5 mL) を投与します。

    初期治療サイクル: 日に投与します。

    その後の治療サイクル: 最初の 14 日間のうち 10 日間投与し、その後 14 日間の休薬期間を設けます。

    IV から経口への切り替え

    IV エダラボン 60 mg を投与されている患者は、同じ投与頻度で経口エダラボン 105 mg (経口懸濁液 5 mL) に切り替えることができます。

    経口療法の場合は、食物摂取に関して経口懸濁液の推奨用量に従ってください。

    特殊な集団

    肝障害

    用量の調整は必要ありません。

    腎障害

    軽度または中等度の腎障害: 投与量の調整は必要ありません。重度の腎障害に関するデータはありません。

    高齢者向けの使用

    用量調整は必要ありません。一部の高齢者はより敏感になる場合があります。

    警告

    禁忌
  • エダラボンまたは配合成分に対する過敏症の病歴。
    • 警告/注意事項

    過敏症反応

    過敏症反応

    市販後体験中に報告されたアナフィラキシー（蕁麻疹、低血圧、呼吸困難など）の症例を含む過敏症反応（発赤、膨疹、多形紅斑など）。

    患者を注意深く観察してください。過敏反応が発生した場合は、薬剤の使用を中止し、適切な治療を開始してください。状態が回復するまで患者を監視してください。

    亜硫酸塩感受性

    亜硫酸水素ナトリウムが含まれています。感受性のある個人では、アレルギー型の反応（例、アナフィラキシー症状、生命を脅かす、またはそれほど重度ではない喘息エピソード）を引き起こす可能性があります。

    一般集団における亜硫酸塩過敏症の全体的な有病率は不明です。喘息患者では、亜硫酸塩過敏症がより頻繁に発生します。

    特定の集団

    妊娠

    妊婦に使用した場合の発育リスクに関する適切なデータはありません。動物実験では、臨床的に適切な用量で、発育への悪影響（死亡率の増加、成長の低下、性的発達の遅延、行動の変化など）および母体毒性が観察されました。

    授乳

    エダラボンが母乳または母乳に分配されるかどうかは不明です。薬が母乳育児または乳生産に影響を与える場合。ラットの乳汁に含まれます。

    母乳育児の既知の利点と、女性のエダラボンの臨床的必要性、および乳児に対する薬剤や疾患の潜在的な悪影響を考慮してください。

    小児への使用

    有効性と安全性は確立されていません。

    高齢者への使用

    若年者と比較して、有効性または安全性において全体的な差異はありません。ただし、感受性の増加は除外できません。

    肝障害

    軽度、中等度、または重度の肝障害のある患者で観察される曝露量の変化は、臨床的に重要とはみなされません。したがって、肝障害のある患者では用量調整は必要ありません。

    腎障害

    軽度から中等度の腎障害のある患者で観察された平均ピーク血漿濃度および AUC の変化は、臨床的に重要とは考えられていません。したがって、そのような患者では用量調整は必要ありません。重度の腎障害の影響は研究されていません。

    一般的な副作用

    最も一般的な副作用 (10% 以上): 打撲、歩行障害、頭痛。

    他の薬がどのような影響を与えるか Edaravone

    複数のウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) 酵素 (UGT 1A1、1A6、1A7、1A8、1A9、1A10、2B7、および 2B17) によって代謝されます。 UGT 1A1 または 2B7 を実質的に阻害するとは予想されません。

    臨床的に適切な濃度では、主要な CYP アイソザイム (すなわち、CYP アイソザイム 1A2、2B6、2C8、2C9、2C19、2D6、または 3A4) を実質的に阻害することも、CYP アイソザイム 1A2、2B6、または 3A4 を誘導することも期待されません。

    主要なトランスポーター (すなわち、P 糖タンパク質 [P-gp]、乳がん耐性タンパク質 [BCRP]、有機アニオン輸送ポリペプチド [OATP] 1B1、OATP1B3、有機アニオン トランスポーター [OAT)] を実質的に阻害するとは予想されません。 ] 1、OAT3、有機カチオントランスポーター [OCT] 2、MATE1、MATE2-K)。

    肝臓ミクロソーム酵素に影響を与える、または肝臓ミクロソーム酵素によって代謝される薬物

    薬物動態学的相互作用は考えられません。

    UGT 酵素に影響を与える、または UGT 酵素によって代謝される薬物

    薬物動態学的相互作用は考えられません。

    膜輸送体に影響を与える薬物、または膜輸送体によって影響を受ける薬物

    薬物動態学的相互作用は考えられません。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    フロセミド

    フロセミド (OAT3 基質) のピーク血漿濃度または AUC に変化なし

    リルゾール

    薬物動態学的相互作用は予想されません。臨床研究ではほとんどの患者にエダラボンと併用投与された

    ロスバスタチン

    ロスバスタチン (BCRP 基質) のピーク血漿濃度または AUC に変化なし

    シルデナフィル

    シルデナフィル (CYP3A4 基質) のピーク血漿濃度または AUC に変化なし

    免責事項

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