Efgartigimod Alfa (Systemic)

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Efgartigimod Alfa (Systemic)

Miastenia grave

Trattamento della miastenia grave generalizzata negli adulti positivi agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR) (designati farmaco orfano dalla FDA per questo uso).

Immunosoppressore le terapie, compreso efgartigimod alfa, sono generalmente prese in considerazione per i pazienti con sintomi di miastenia grave non controllati dalla sola terapia sintomatica; alcuni esperti suggeriscono che efgartigimod alfa possa essere utilizzato come terapia immunosoppressiva di terza linea o successiva nella miastenia grave.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Efgartigimod Alfa (Systemic)

Generale

Screening pretrattamento

  • Valutare la necessità di vaccinazioni adeguate all'età sulla base delle linee guida sull'immunizzazione prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento con prodotti contenenti efgartigimod alfa.

    • Monitoraggio del paziente

  • Monitoraggio di segni e sintomi clinici di reazione di ipersensibilità durante la somministrazione di prodotti contenenti efgartigimod alfa. Continuare il monitoraggio per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di efgartigimod alfa/ialuronidasi-qvfc e per 1 ora dopo la somministrazione di Efgartigimod alfa-fcab.
  • Monitorare attentamente l'efficacia ridotta dei farmaci che si legano al recettore Fc neonatale umano se usati in concomitanza con prodotti contenenti efgartigimod alfa.
  • Monitorare i segni e i sintomi di infezione nei pazienti che ricevono prodotti contenenti efgartigimod alfa.

    • Somministrazione

    Somministrazione

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) viene somministrato mediante infusione endovenosa, dopo diluizione; disponibile in flaconcino monodose da 20 mg/mL (400 mg).

    La combinazione fissa di efgartigimod alfa e ialuronidasi-qvfc (efgartigimod alfa/Hyaluronidase-qvfc; Vyvgart Hytrulo) viene somministrata mediante iniezione sub-Q; disponibile come flaconcino monodose che contiene 1.008 mg di efgartigimod alfa e 11.200 unità di ialuronidasi per 5,6 ml (180 mg/2.000 unità per ml).

    Se si dimentica una dose programmata, somministrare la dose dimenticata. per un massimo di 3 giorni dopo l'orario previsto e riprendere la programmazione originale fino al completamento.

    Somministrazione IV

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) viene somministrato come infusione IV attraverso una linea IV contenente un filtro sterile in linea da 0,2 micron. Somministrare la soluzione diluita utilizzando sacche in polietilene (PE), polivinilcloruro (PVC), etilene vinil acetato (EVA) o sacche in copolimero etilene/polipropilene (poliolefina) con linee di infusione in PE, PVC, EVA o poliuretano/polipropilene. Dopo la somministrazione, lavare l'intera linea endovenosa con cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili. Altri farmaci non devono essere miscelati con efgartigimod alfa-fcab o iniettati nelle porte laterali di infusione.

    Diluizione

    Dopo aver calcolato la dose totale (mg) necessaria utilizzando il peso corporeo del paziente, prelevare la dose dal/i flaconcino/i utilizzando un siringa e ago sterili, quindi diluire la dose prelevata con cloruro di sodio allo 0,9% per ottenere un volume di infusione totale di 125 ml. Miscelare la soluzione diluita mediante delicata inversione; non agitare.

    Velocità di somministrazione

    Somministrare il volume di infusione totale di 125 ml in 1 ora.

    Somministrazione Sub-Q

    Efgartigimod alfa/ialuronidasi-qvfc (VyvgartHytrulo) viene somministrato tramite iniezione sub-Q utilizzando un set di infusione alato senza diluizione. Non somministrare IV.

    Per la preparazione, rimuovere la fiala dal frigorifero almeno 15 minuti prima della somministrazione e lasciare che raggiunga la temperatura ambiente; non utilizzare fonti di calore esterne. Prelevare l'intero contenuto dal flaconcino utilizzando una siringa in polipropilene e un ago di trasferimento in acciaio inossidabile calibro 18, rimuovendo grandi bolle d'aria se presenti. Somministrare subito dopo la preparazione in quanto il prodotto non contiene conservanti.

    Somministrare utilizzando un set per infusione alato in PVC, tubo da 25 calibro e 12 pollici, con un volume di riempimento massimo di 0,4 ml. Rimuovere l'ago di trasferimento dalla siringa e collegare la siringa al set di infusione con alette. Prima della somministrazione, riempire il tubo del set di infusione con alette premendo delicatamente lo stantuffo della siringa fino a raggiungere 5,6 ml; dovrebbe esserci una soluzione all'estremità dell'ago alato del set per infusione.

    Iniettare nell'addome, ad almeno 2–3 pollici dall'ombelico. Iniettare sub-Q nella pelle pizzicata con un angolo di 45 gradi in 30-90 secondi; non iniettare in aree arrossate, contuse, dolenti o dure o in aree con nei o cicatrici. Ruotare i siti di iniezione per le iniezioni successive.

    Dosaggio

    Adulti

    Infusione IV di Miastenia Gravis generalizzata - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg somministrato come Infusione endovenosa per 1 ora una volta alla settimana per 4 settimane. Negli adulti di peso ≥ 120 kg, la dose raccomandata è 1.200 mg (3 flaconcini) per infusione.

    Somministrare cicli di trattamento successivi in ​​base alla valutazione clinica; sicurezza della somministrazione <50 giorni dall'inizio del ciclo di trattamento precedente non stabilita.

    Iniezione Sub-Q - Efgartigimod alfa e ialuronidasi-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg di efgartigimod alfa/11.200 unità di ialuronidasi somministrate sub-Q per circa 30-90 secondi una volta alla settimana per 4 settimane.

    Somministrare i successivi cicli di trattamento in base alla valutazione clinica; sicurezza della somministrazione <50 giorni dall'inizio del ciclo di trattamento precedente non stabilita.

    Limiti di prescrizione

    Popolazioni speciali

    Compromissione epatica

    Al momento non ci sono raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

    Danno renale

    Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di danno renale lieve (eGFR ≥60 mL/minuto/1,73 m2).

    Nessun aggiustamento posologico specifico nell'insufficienza renale moderata (eGFR 30–59 ml/minuto/1,73 m2) e severa (eGFR <30 ml/minuto/1,73 m2).

    Uso geriatrico

    Non esistono raccomandazioni di dosaggio specifiche in questo momento.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Nessuna.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Infezioni

    Può aumentare il rischio di infezione. Ritardare la somministrazione di prodotti contenenti efgartigimod alfa fino alla risoluzione dell'infezione attiva. Monitorare i segni clinici e i sintomi dell’infezione durante il trattamento. Se si verifica un'infezione grave, somministrare un trattamento appropriato e prendere in considerazione la sospensione del trattamento fino alla risoluzione dell'infezione.

    Immunizzazioni

    Immunizzazione durante il trattamento non studiata. Sicurezza e risposta all’immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati non note. La vaccinazione con vaccini vivi o vivi attenuati non è raccomandata durante il trattamento. Valutare la necessità di una vaccinazione adeguata all’età prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento con prodotti contenenti efgartigimod alfa.

    Reazioni di ipersensibilità

    Reazioni di ipersensibilità, quali rash, angioedema e dispnea, osservate con efgartigimod alfa-fcab. Monitorare i segni e i sintomi delle reazioni di ipersensibilità durante e per un periodo compreso tra 30 minuti (per efgartigimod alfa/ialuronidasi-qvfc) e 1 ora (per efgartigimod alfa-fcab) dopo la somministrazione. Interrompere la somministrazione endovenosa di efgartigimod alfa-fcab.(1) Istituire un'adeguata terapia di supporto se si verifica una reazione di ipersensibilità durante la somministrazione.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Non sono disponibili evidenze sull'uso di prodotti contenenti efgartigimod alfa durante la gravidanza. Nessuna evidenza di esiti avversi sullo sviluppo negli studi sugli animali con dosi fino a 100 mg/kg/giorno. Poiché gli anticorpi monoclonali attraversano sempre più la placenta con il progredire della gravidanza, efgartigimod alfa può essere trasmesso al feto in via di sviluppo.

    Si prevede che Efgartigimod alfa riduca i livelli di anticorpi IgG materni; pertanto, è prevista una riduzione della protezione passiva per il neonato. Considerare i rischi e i benefici prima della somministrazione di vaccini vivi o vivi attenuati ai neonati esposti a efgartigimod alfa in utero.

    Allattamento

    Non è noto se efgartigimod alfa o ialuronidasi si distribuiscano nel latte, influenzino la produzione di latte o incidano sui neonati allattati al seno. Le IgG materne sono presenti nel latte materno. Considerare i benefici dell'allattamento al seno, il benessere clinico della madre e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino.(1)(6)

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia non stabilite nei pazienti pediatrici.

    Uso geriatrico

    Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età ≥65 anni per valutare le differenze nella risposta rispetto agli adulti più giovani.

    Compromissione epatica

    Nessuno studio dedicato è stato condotto in pazienti con compromissione epatica. Non si prevede che la farmacocinetica di efgartigimod alfa venga alterata dalla compromissione epatica.

    Compromissione renale

    Nessuno studio dedicato condotto in pazienti con compromissione renale. Un'analisi farmacocinetica di popolazione ha rilevato un aumento del 22% e dell'11% nell'esposizione a efgartigimod alfa-fcab ed efgartigimod alfa e ialuronidasi-qvfc, rispettivamente, nei pazienti con compromissione renale lieve (eGFR 60-89 ml/min per 1,73 m2) rispetto a quelli con funzionalità renale normale. Sono disponibili dati insufficienti per valutare l’impatto della compromissione renale moderata (eGFR 30–59 ml/min per 1,73 m2) e severa (eGFR <30 ml/min per 1,73 m2) sulla farmacocinetica di efgartigimod alfa.

    Effetti avversi comuni

    Reazioni avverse comuni (≥10%) nei pazienti trattati con efgartigimod alfa-fcab: infezioni del tratto respiratorio, mal di testa, infezione del tratto urinario. Reazioni nel sito di iniezione sono comuni anche nei pazienti che ricevono efgartigimod alfa/ialuronidasi-qvfc.

    Quali altri farmaci influenzeranno Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Ad oggi non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci. Non metabolizzato dagli enzimi CYP; pertanto, non sono previste interazioni con farmaci che sono substrati, inibitori o induttori degli enzimi CYP.

    Potenziale di interazione farmacologica

    Quando efgartigimod alfa viene utilizzato in concomitanza con altri farmaci che si legano al recettore Fc umano neonatale (FcRn) (ad es. prodotti immunoglobulinici, anticorpi monoclonali, derivati ​​anticorpali che contengono il dominio Fc umano della sottoclasse IgG), l’esposizione sistemica e l’efficacia di tali farmaci possono essere ridotte. Monitorare l’efficacia ridotta dei farmaci che si legano all’FcRn quando usati in concomitanza con prodotti contenenti efgartigimod alfa. Quando è necessario l’uso concomitante a lungo termine di questi farmaci, prendere in considerazione la sospensione dei prodotti contenenti efgartigimod alfa e l’uso di un trattamento alternativo.

    Vaccini

    A causa della propensione di efgartigimod alfa-fcab a causare riduzioni transitorie delle immunoglobuline G (IgG) circolanti, l'immunizzazione con vaccini vivi o vivi attenuati non è raccomandata durante il trattamento. Valutare la necessità di vaccinazioni adeguate all’età prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento con prodotti contenenti efgartigimod alfa.

    Disclaimer

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