Efgartigimod Alfa (Systemic)

薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Efgartigimod Alfa (Systemic)

重症筋無力症

抗アセチルコリン受容体 (AChR) 抗体陽性の成人における全身性重症筋無力症の治療 (この用途について FDA により希少疾病用医薬品に指定されています)。

免疫抑制剤エフガルチジモド アルファを含む治療法は、通常、対症療法だけではコントロールできない重症筋無力症の症状を持つ患者に対して検討されます。一部の専門家は、重症筋無力症の第三選択以降の免疫抑制療法にエフガルティギモド アルファが使用される可能性があると示唆しています。

薬物に関連する

使い方 Efgartigimod Alfa (Systemic)

一般

治療前スクリーニング

  • efgartigimod alfa 含有製品による新しい治療サイクルを開始する前に、予防接種ガイドラインに基づいて年齢に応じたワクチン接種の必要性を評価してください。

    • 患者モニタリング

  • efgartigimod alfa 含有製品の投与中の過敏反応の臨床徴候および症状をモニタリングします。 efgartigimod alfa/ヒアルロニダーゼ-qvfc の投与後少なくとも 30 分間、および Efgartigimod alfa-fcab の投与後 1 時間はモニタリングを続けてください。
  • efgartigimod alfa 含有製品と併用した場合、ヒト新生児 Fc 受容体に結合する薬剤の有効性の低下を注意深く監視してください。
  • エフガルチギモド アルファ含有製品の投与を受けた患者の感染の兆候や症状を監視します。

    • 投与

    投与

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) は、希釈後、IV 点滴によって投与されます。 20 mg/mL (400 mg) の単回用量バイアルとして入手可能です。

    efgartigimod alfa とヒアルロニダーゼ-qvfc の固定組み合わせ (efgartigimod alfa/ヒアルロニダーゼ-qvfc; Vyvgart Hytrulo) は、サブ Q 注射によって投与されます。 5.6 mL あたり 1,008 mg のエフガルチギモド アルファと 11,200 単位のヒアルロニダーゼ (1 mL あたり 180 mg/2,000 単位) を含む単回用量バイアルとして入手できます。

    予定された用量を忘れた場合は、忘れた用量を投与します。スケジュールされた時間から最大 3 日間、完了するまで元のスケジュールを再開します。

    IV 投与

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) は、滅菌インライン 0.2 ミクロンフィルターを備えた IV ラインを介して IV 注入として投与されます。 PE、PVC、EVA、またはポリウレタン/ポリプロピレンの注入ラインを備えたポリエチレン (PE)、ポリ塩化ビニル (PVC)、エチレン酢酸ビニル (EVA)、またはエチレン/ポリプロピレン共重合体 (ポリオレフィン) バッグを使用して、希釈溶液を投与します。投与後、IV ライン全体を注射用 0.9% 塩化ナトリウムで洗い流します。他の薬剤をエフガルチギモド アルファ-fcab と混合したり、注入側ポートに注入したりしないでください。

    希釈

    患者の体重を使用して必要な総用量 (mg) を計算した後、バイアルから用量を抜き取ります。滅菌注射器と針を使用し、取り出した用量を 0.9% 塩化ナトリウムで希釈して、総注入量を 125 mL にします。希釈溶液を穏やかに反転させて混合します。振らないでください。

    投与速度

    総注入量 125 mL を 1 時間かけて投与します。

    Sub-Q 投与

    Efgartigimod alfa/ヒアルロニダーゼ-qvfc (VyvgartHytrulo) は、希釈せずにウイング付き注入セットを使用してサブ Q 注射によって投与されます。 IV は投与しないでください。

    準備するには、投与の少なくとも 15 分前にバイアルを冷蔵庫から取り出し、室温に戻してください。外部熱源を使用しないでください。ポリプロピレン製注射器と 18 ゲージのステンレス鋼製移送針を使用してバイアルから内容物全体を取り出し、大きな気泡が存在する場合は取り除きます。本品には防腐剤が含まれていないため、調製後は直ちに服用してください。

    PVC 製の翼付き注入セット、25 ゲージ、12 インチのチューブを使用し、最大プライミング量は 0.4 mL です。シリンジからトランスファーニードルを取り外し、シリンジを翼付き注入セットに接続します。投与する前に、5.6 mL に達するまでシリンジ プランジャーを静かに押して、ウイング付き注入セットのチューブを満たします。翼付き注入セット針の端には溶液があるはずです。

    へそから少なくとも 2 ～ 3 インチの腹部に注射します。つまんだ皮膚にサブ Q を 45 度の角度で 30 ～ 90 秒かけて注入します。赤くなったり、打撲傷ができたり、柔らかくなったり、硬い部分や、ほくろや傷跡のある部分には注射しないでください。次回の注射では注射部位を回転させます。

    投与量

    成人

    全身性重症筋無力症 IV 点滴静注 - エフガルチギモド アルファ-fcab (ヴィヴガルト)

    10 mg/kg を投与週に1回、1時間かけて4週間点滴します。体重 120 kg 以上の成人の場合、推奨用量は点滴あたり 1200 mg (3 バイアル) です。

    臨床評価に基づいてその後の治療サイクルを管理します。前回の治療サイクルの開始から <50 日以内の投与の安全性は確立されていません。

    Sub-Q 注射 - エフガルティギモド アルファおよびヒアルロニダーゼ qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg efgartigimod alfa/11,200 単位のヒアルロニダーゼをサブ Q で投与週に 1 回、約 30 ～ 90 秒かけて 4 週間行います。

    臨床評価に基づいてその後の治療サイクルを実施します。投与の安全性が確立されていない。前の治療サイクルの開始から <50 日以内。

    処方限度

    特殊な集団

    肝障害

    現時点では具体的な推奨用量はありません。

    腎障害

    軽度（eGFR ≥60 mL/分/1.73 m2）の腎障害では用量調整は必要ありません。

    中等度 (eGFR 30 ～ 59 mL/分/1.73 m2) および重度 (eGFR <30 mL/分/1.73 m2) の腎障害では、具体的な用量調整はありません。

    高齢者向けの使用

    現時点では、具体的な推奨用量はありません。

    警告

    禁忌
  • なし。
    • 警告/注意事項

    感染

    感染のリスクが高まる可能性があります。活動性感染症が回復するまでエフガルティギモド アルファ含有製品の投与を遅らせます。治療中は感染の臨床徴候や症状を監視します。重篤な感染症が発生した場合は、適切な治療を施し、感染症が解消するまで治療を控えることを検討してください。

    予防接種

    治療中の予防接種は研究されていません。生ワクチンまたは弱毒生ワクチンによる予防接種の安全性と反応は不明です。治療中の生ワクチンまたは弱毒生ワクチンの接種は推奨されません。エフガルチギモド アルファ含有製品による新しい治療サイクルを開始する前に、年齢に応じたワクチン接種の必要性を評価してください。

    過敏症反応

    efgartigimod alfa-fcab で観察される発疹、血管浮腫、呼吸困難などの過敏症反応。投与中および投与後 30 分間（efgartigimod alfa/ヒアルロニダーゼ-qvfc の場合）から 1 時間（efgartigimod alfa-fcab の場合）まで、過敏反応の兆候や症状がないか観察してください。 efgartigimod alfa-fcab の IV 投与を中止します。(1) 投与中に過敏反応が発生した場合は、適切な支持療法を開始します。

    特定の集団

    妊娠

    妊娠中のエフガルチギモド アルファ含有製品の使用に関する証拠はありません。 100 mg/kg/日までの用量を用いた動物実験では、有害な発達転帰の証拠はありません。妊娠が進むにつれてモノクローナル抗体が胎盤を通過することが多くなるため、エフガルチジモド アルファは発育中の胎児に伝染する可能性があります。

    Efgartigimod alfa は母体の IgG 抗体レベルを低下させることが期待されます。したがって、新生児に対する受動的保護の減少が予想されます。子宮内でエフガルチギモド アルファに曝露された乳児に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを投与する前に、リスクと利益を考慮してください。

    授乳

    エフガルチギモド アルファまたはヒアルロニダーゼが乳中に分布するか、乳生産に影響を与えるか、または母乳で育てられた乳児に影響を与えるかどうかは不明です。母体の IgG は母乳中に存在します。母乳育児の利点、母親の臨床的健康、乳児に対する潜在的な悪影響を考慮してください。(1)(6)

    小児への使用

    小児患者に対する安全性と有効性は確立されていません。

    高齢者向けの使用

    臨床研究には、若年成人と比較した反応の違いを評価するのに十分な数の 65 歳以上の患者が含まれていませんでした。

    肝障害

    肝障害患者を対象とした専用の研究は行われていない。エフガルチギモド アルファの薬物動態は肝障害によって変化すると予想されません。

    腎障害

    腎障害患者を対象とした専用の研究は行われていない。集団薬物動態解析により、軽度の腎障害（1.73平方メートルあたりeGFR 60～89 mL/分）を有する患者では、他の患者と比較して、エフガルティギモド アルファ-fcab、エフガルティギモド アルファおよびヒアルロニダーゼ-qvfcへの曝露量がそれぞれ22％および11％増加していることが判明した。腎機能が正常な場合。中等度（1.73 m2あたりeGFR 30～59 mL/分）および重度（1.73 m2あたりeGFR <30 mL/分）の腎障害がefgartigimod alfaの薬物動態に及ぼす影響を評価するには、利用可能なデータが不十分である。

    一般的な副作用

    efgartigimod alfa-fcab の投与を受けている患者における一般的な副作用 (10% 以上): 気道感染症、頭痛、尿路感染症。注射部位の反応も、efgartigimod alfa/ヒアルロニダーゼ-qvfc を受けている患者によく見られます。

    他の薬がどのような影響を与えるか Efgartigimod Alfa (Systemic)

    これまでに正式な薬物相互作用研究は実施されていません。 CYP酵素によって代謝されません。したがって、CYP 酵素の基質、阻害剤、または誘導剤である薬剤との相互作用は予想されません。

    薬物相互作用の可能性

    efgartigimod alfa を、ヒト新生児 Fc 受容体 (FcRn) に結合する他の薬物 (例: 免疫グロブリン製品、モノクローナル抗体、以下を含む抗体誘導体など) と併用した場合。 IgG サブクラスのヒト Fc ドメイン）、全身曝露およびそのような薬剤の有効性が低下する可能性があります。 efgartigimod alfa 含有製品と併用した場合、FcRn に結合する薬剤の有効性の低下を監視します。これらの薬剤の長期併用が必要な場合は、エフガルチジモド アルファ含有製品の中止と代替治療の使用を検討してください。

    ワクチン

    efgartigimod alfa-fcab は循環免疫グロブリン G (IgG) の一時的な減少を引き起こす傾向があるため、治療中に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンによる予防接種は推奨されません。エフガルティギモド アルファ含有製品による新しい治療サイクルを開始する前に、年齢に応じたワクチン接種の必要性を評価してください。

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