Efgartigimod Alfa (Systemic)

Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Efgartigimod Alfa (Systemic)

Myasthenia Gravis

Rawatan myasthenia gravis umum pada orang dewasa yang positif antibodi reseptor anti-acetylcholine (AChR) (ditunjuk sebagai ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan ini).

Imunosupresif terapi, termasuk efgartigimod alfa, biasanya dipertimbangkan untuk pesakit dengan gejala myasthenia gravis yang tidak dikawal oleh terapi gejala sahaja; sesetengah pakar mencadangkan bahawa efgartigimod alfa boleh digunakan untuk terapi imunosupresif baris ketiga atau lebih baru dalam myasthenia gravis.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Efgartigimod Alfa (Systemic)

Umum

Penyaringan Prarawatan

  • Nilai keperluan untuk vaksinasi yang sesuai dengan umur berdasarkan garis panduan imunisasi sebelum memulakan kitaran rawatan baharu dengan produk yang mengandungi efgartigimod alfa.

    • Pemantauan Pesakit

  • Pantau tanda klinikal dan simptom tindak balas hipersensitiviti semasa pentadbiran produk yang mengandungi efgartigimod alfa. Teruskan memantau sekurang-kurangnya 30 minit selepas pentadbiran efgartigimod alfa/Hyaluronidase-qvfc dan selama 1 jam selepas pentadbiran Efgartigimod alfa-fcab.
  • Pantau dengan teliti untuk mengurangkan keberkesanan ubat yang mengikat kepada reseptor Fc neonatal manusia jika digunakan serentak dengan produk yang mengandungi alfa efgartigimod.
  • Pantau tanda dan gejala jangkitan pada pesakit yang menerima produk yang mengandungi alfa efgartigimod.

    • Pentadbiran

    Pentadbiran

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) ditadbir melalui infusi IV, selepas pencairan; tersedia sebagai vial dos tunggal 20 mg/mL (400 mg).

    Gabungan tetap efgartigimod alfa dan hyaluronidase-qvfc (efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc; Vyvgart Hytrulo) ditadbir melalui suntikan sub-Q; tersedia sebagai vial dos tunggal yang mengandungi 1008 mg efgartigimod alfa dan 11,200 unit hyaluronidase setiap 5.6 mL (180 mg/2000 unit per mL).

    Jika dos yang dijadualkan terlepas, berikan dos yang terlepas. sehingga 3 hari selepas masa yang dijadualkan, dan sambung semula jadual asal sehingga selesai.

    Pentadbiran IV

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) ditadbir sebagai infusi IV melalui talian IV yang mengandungi penapis steril, dalam talian, 0.2 mikron. Berikan larutan yang dicairkan menggunakan beg polietilena (PE), polivinil klorida (PVC), etilena vinil asetat (EVA), atau beg kopolimer etilena/polipropilena (poliolefin) dengan garisan infusi PE, PVC, EVA atau poliuretana/polipropilena. Selepas pentadbiran, siram keseluruhan saluran IV dengan 0.9% natrium klorida untuk suntikan. Ubat lain tidak boleh dicampur dengan efgartigimod alfa-fcab atau disuntik ke dalam port sisi infusi.

    Pencairan

    Selepas mengira jumlah dos (mg) yang diperlukan menggunakan berat badan pesakit, keluarkan dos daripada vial menggunakan picagari dan jarum steril, kemudian cairkan dos yang ditarik balik dengan 0.9% natrium klorida untuk menghasilkan jumlah isipadu infusi sebanyak 125 mL. Campurkan larutan yang dicairkan menggunakan penyongsangan lembut; jangan goncang.

    Kadar Pentadbiran

    Kelolakan jumlah isipadu infusi sebanyak 125 mL selama 1 jam.

    Pentadbiran Sub-Q

    Efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc (VyvgartHytrulo) ditadbir melalui suntikan sub-Q menggunakan set infusi bersayap tanpa pencairan. Jangan berikan IV.

    Untuk menyediakan, keluarkan vial dari peti sejuk sekurang-kurangnya 15 minit sebelum pentadbiran dan biarkan sampai ke suhu bilik; jangan gunakan sumber haba luaran. Keluarkan keseluruhan kandungan dari botol menggunakan picagari polipropilena dan jarum pemindahan keluli tahan karat 18 tolok, keluarkan gelembung udara besar jika ada. Berikan serta-merta selepas penyediaan kerana produk tidak mengandungi bahan pengawet.

    Berikan menggunakan set infusi bersayap yang diperbuat daripada PVC, tolok 25, tiub 12 inci, dengan isipadu penyebuan maksimum 0.4 mL. Keluarkan jarum pemindahan dari picagari dan sambungkan picagari ke set infusi bersayap. Sebelum mentadbir, isikan tiub set infusi bersayap dengan menekan perlahan-lahan plunger picagari sehingga mencapai 5.6 mL; harus ada larutan di hujung jarum set infusi bersayap.

    Suntikan ke dalam perut, sekurang-kurangnya 2–3 inci dari pusat. Suntikan sub-Q ke dalam kulit yang tersepit pada sudut 45 darjah selama 30–90 saat; jangan menyuntik ke kawasan merah, lebam, lembut atau keras atau ke kawasan yang mempunyai tahi lalat atau parut. Putar tapak suntikan untuk suntikan berikutnya.

    Dos

    Dewasa

    Infusi Myasthenia Gravis IV Umum - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg diberikan sebagai Infusi IV selama 1 jam sekali seminggu selama 4 minggu. Bagi orang dewasa dengan berat ≥120 kg, dos yang disyorkan ialah 1200 mg (3 vial) setiap infusi.

    Mentadbir kitaran rawatan seterusnya berdasarkan penilaian klinikal; keselamatan pemberian <50 hari dari permulaan kitaran rawatan sebelumnya tidak ditetapkan.

    Suntikan Sub-Q - Efgartigimod alfa dan hyaluronidase-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg efgartigimod alfa/11,200 unit hyaluronidase sub-Q yang ditadbir lebih kurang 30 hingga 90 saat sekali seminggu selama 4 minggu.

    Mentadbir kitaran rawatan seterusnya berdasarkan penilaian klinikal; keselamatan pentadbiran <50 hari dari permulaan kitaran rawatan sebelumnya tidak ditetapkan.

    Had Penetapan

    Populasi Khas

    Kerosakan Hepatik

    Tiada cadangan dos khusus pada masa ini.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Tiada pelarasan dos diperlukan dalam kemerosotan buah pinggang ringan (eGFR ≥60 mL/minit/1.73 m2).

    Tiada pelarasan dos khusus dalam kemerosotan buah pinggang yang sederhana (eGFR 30–59 mL/minit/1.73m2) dan teruk (eGFR <30 mL/minit/1.73 m2).

    Penggunaan Geriatrik

    Tiada pengesyoran dos khusus pada masa ini.

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Tiada.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Jangkitan

    Boleh meningkatkan risiko jangkitan. Kelewatan pentadbiran produk yang mengandungi alfa efgartigimod sehingga penyelesaian jangkitan aktif. Pantau tanda klinikal dan simptom jangkitan semasa rawatan. Jika jangkitan serius berlaku, berikan rawatan yang sesuai dan pertimbangkan untuk menahan rawatan sehingga penyelesaian jangkitan.

    Imunisasi

    Imunisasi semasa rawatan tidak dikaji. Keselamatan dan tindak balas terhadap imunisasi dengan vaksin hidup atau hidup yang dilemahkan tidak diketahui. Pemvaksinan dengan vaksin hidup atau hidup yang dilemahkan tidak disyorkan semasa rawatan. Nilaikan keperluan untuk vaksinasi yang sesuai dengan umur sebelum memulakan kitaran rawatan baharu dengan produk yang mengandungi alfa efgartigimod.

    Tindak Balas Hipersensitiviti

    Tindak balas hipersensitiviti, seperti ruam, angioedema dan dyspnea diperhatikan dengan efgartigimod alfa-fcab. Pantau tanda dan gejala tindak balas hipersensitiviti semasa dan selama 30 minit (untuk efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc) hingga 1 jam (untuk efgartigimod alfa-fcab) selepas pentadbiran. Hentikan pemberian IV efgartigimod alfa-fcab.(1) Institusikan penjagaan sokongan yang sesuai jika tindak balas hipersensitiviti berlaku semasa pentadbiran.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tiada bukti tersedia mengenai penggunaan produk yang mengandungi alfa efgartigimod semasa kehamilan. Tiada bukti hasil perkembangan buruk dalam kajian haiwan dengan dos sehingga 100 mg/kg/hari. Oleh kerana antibodi monoklonal semakin melintasi plasenta semasa kehamilan berlangsung, efgartigimod alfa boleh dihantar kepada janin yang sedang berkembang.

    Efgartigimod alfa dijangka mengurangkan tahap antibodi IgG ibu; oleh itu, pengurangan perlindungan pasif kepada bayi baru lahir dijangkakan. Pertimbangkan risiko dan faedah sebelum pemberian vaksin hidup atau vaksin hidup yang dilemahkan kepada bayi yang terdedah kepada efgartigimod alfa dalam kandungan.

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada efgartigimod alfa atau hyaluronidase mengedarkan ke dalam susu, menjejaskan pengeluaran susu atau menjejaskan bayi yang menyusu. IgG ibu terdapat dalam susu manusia. Pertimbangkan faedah penyusuan susu ibu, kesejahteraan klinikal ibu dan sebarang kesan buruk yang berpotensi ke atas bayi.(1)(6)

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan tidak ditetapkan pada pesakit pediatrik.

    Penggunaan Geriatrik

    Kajian klinikal tidak memasukkan bilangan pesakit ≥65 tahun yang mencukupi untuk menilai perbezaan tindak balas berbanding dengan orang dewasa yang lebih muda.

    Kerosakan Hepatik

    Tiada kajian khusus dijalankan pada pesakit dengan kemerosotan hepatik. Farmakokinetik efgartigimod alfa tidak dijangka akan diubah oleh kerosakan hepatik.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Tiada kajian khusus dijalankan pada pesakit yang mengalami masalah buah pinggang. Analisis farmakokinetik populasi mendapati peningkatan 22% dan 11% dalam pendedahan kepada efgartigimod alfa-fcab dan efgartigimod alfa dan hyaluronidase-qvfc, masing-masing, pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang ringan (eGFR 60-89 mL/min setiap 1.73 m2) berbanding mereka dengan fungsi buah pinggang yang normal. Data tidak mencukupi untuk menilai kesan kerosakan buah pinggang yang sederhana (eGFR 30–59 mL/min setiap 1.73 m2) dan teruk (eGFR <30 mL/min setiap 1.73 m2) terhadap farmakokinetik efgartigimod alfa.

    Kesan Buruk Biasa

    Reaksi buruk yang biasa (≥10%) pada pesakit yang menerima efgartigimod alfa-fcab: jangkitan saluran pernafasan, sakit kepala, jangkitan saluran kencing. Reaksi tapak suntikan juga biasa berlaku pada pesakit yang menerima efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Tiada kajian interaksi dadah formal dijalankan sehingga kini. Tidak dimetabolismekan oleh enzim CYP; oleh itu, interaksi dengan ubat-ubatan yang merupakan substrat, perencat, atau inducer enzim CYP tidak dijangka.

    Potensi Interaksi Dadah

    Apabila efgartigimod alfa digunakan serentak dengan ubat lain yang mengikat kepada reseptor Fc neonatal manusia (FcRn) (cth., produk imunoglobulin, antibodi monoklonal, derivatif antibodi yang mengandungi domain Fc manusia subkelas IgG), pendedahan sistemik dan keberkesanan ubat-ubatan tersebut mungkin berkurangan. Pantau untuk mengurangkan keberkesanan ubat yang mengikat FcRn apabila digunakan serentak dengan produk yang mengandungi alfa efgartigimod. Apabila penggunaan serentak jangka panjang ubat-ubatan ini diperlukan, pertimbangkan pemberhentian produk yang mengandungi alfa efgartigimod dan penggunaan rawatan alternatif.

    Vaksin

    Disebabkan kecenderungan efgartigimod alfa-fcab menyebabkan pengurangan sementara dalam imunoglobulin G (IgG) yang beredar, imunisasi dengan vaksin hidup atau dilemahkan hidup tidak disyorkan semasa rawatan. Nilaikan keperluan untuk vaksinasi yang sesuai dengan umur sebelum memulakan kitaran rawatan baharu dengan produk yang mengandungi alfa efgartigimod.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular