Efgartigimod Alfa (Systemic)

Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Efgartigimod Alfa (Systemic)

Myasthenia Gravis

Behandeling van gegeneraliseerde myasthenia gravis bij volwassenen die anti-acetylcholinereceptor (AChR)-antilichaampositief zijn (voor dit gebruik door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel).

Immunosuppressief therapieën, waaronder efgartigimod alfa, worden doorgaans overwogen bij patiënten met symptomen van myasthenia gravis die niet onder controle kunnen worden gebracht door symptomatische therapie alleen; sommige deskundigen suggereren dat efgartigimod alfa kan worden gebruikt voor derdelijns- of latere immunosuppressieve therapie bij myasthenia gravis.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Efgartigimod Alfa (Systemic)

Algemeen

Screening vóór de behandeling

  • Evalueer de noodzaak van vaccinaties die geschikt zijn voor de leeftijd op basis van immunisatierichtlijnen voordat u een nieuwe behandelingscyclus met efgartigimod alfa-bevattende producten start.

    • Patiëntmonitoring

  • Monitor op klinische tekenen en symptomen van overgevoeligheidsReacties tijdens toediening van efgartigimod alfa-bevattende producten. Ga door met de controle gedurende ten minste 30 minuten na toediening van efgartigimod alfa/Hyaluronidase-qvfc en gedurende 1 uur na toediening van Efgartigimod alfa-fcab.
  • Let nauwlettend op verminderde werkzaamheid van geneesmiddelen die zich binden aan de menselijke neonatale Fc-receptor als ze gelijktijdig worden gebruikt met producten die efgartigimod alfa bevatten.
  • Controleer op tekenen en symptomen van infectie bij patiënten die efgartigimod alfa-bevattende producten krijgen.

    • Toediening

    Toediening

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) wordt toegediend via een IV-infusie, na verdunning; verkrijgbaar als 20 mg/ml (400 mg) injectieflacon voor eenmalig gebruik.

    De vaste combinatie van efgartigimod alfa en hyaluronidase-qvfc (efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc; Vyvgart Hytrulo) wordt toegediend via sub-Q-injectie; verkrijgbaar als injectieflacon met een enkelvoudige dosis die 1008 mg efgartigimod alfa en 11.200 eenheden hyaluronidase per 5,6 ml (180 mg/2000 eenheden per ml) bevat.

    Als een geplande dosis wordt gemist, dien dan de gemiste dosis toe gedurende maximaal 3 dagen na de geplande tijd, en hervat het oorspronkelijke schema totdat het voltooid is.

    IV-toediening

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) wordt toegediend als een IV-infusie via een IV-lijn met een steriel, in-line filter van 0,2 micron. Dien de verdunde oplossing toe met behulp van zakken van polyethyleen (PE), polyvinylchloride (PVC), ethyleenvinylacetaat (EVA) of ethyleen/polypropyleencopolymeer (polyolefine) met infuuslijnen van PE, PVC, EVA of polyurethaan/polypropyleen. Spoel na toediening de gehele IV-lijn door met 0,9% natriumchloride voor injectie. Andere geneesmiddelen mogen niet worden gemengd met efgartigimod alfa-fcab of worden geïnjecteerd in de zijpoorten van de infusie.

    Verdunning

    Na het berekenen van de totale vereiste dosis (mg) op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, trekt u de dosis uit de injectieflacon(s) met behulp van een steriele spuit en naald, verdun vervolgens de opgetrokken dosis met 0,9% natriumchloride om een ​​totaal infusievolume van 125 ml te verkrijgen. Meng de verdunde oplossing met zachte omkering; schud niet.

    Toedieningssnelheid

    Dien het totale infusievolume van 125 ml toe gedurende 1 uur.

    Sub-Q-toediening

    Efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc (VyvgartHytrulo) wordt zonder verdunning toegediend via een sub-Q-injectie met behulp van een gevleugelde infusieset. Niet IV toedienen.

    Om te bereiden, haalt u de injectieflacon minstens 15 minuten vóór toediening uit de koelkast en laat u deze op kamertemperatuur komen; gebruik geen externe warmtebronnen. Trek de volledige inhoud uit de injectieflacon met behulp van een polypropyleenspuit en een roestvrijstalen opzuignaald van 18 gauge, waarbij u eventuele grote luchtbellen verwijdert. Direct na bereiding toedienen, omdat het product geen bewaarmiddelen bevat.

    Toedienen met behulp van een gevleugelde infusieset gemaakt van PVC, 25 gauge, 12 inch slang, met een maximaal vulvolume van 0,4 ml. Verwijder de transfernaald uit de spuit en sluit de spuit aan op de gevleugelde infusieset. Vul vóór toediening de slang van de gevleugelde infusieset door zachtjes op de zuiger van de spuit te drukken totdat deze 5,6 ml bereikt; Er moet oplossing aan het uiteinde van de gevleugelde infusiesetnaald zitten.

    Injecteer in de buik, minimaal 5-7 cm van de navel. Injecteer sub-Q in de beknelde huid onder een hoek van 45 graden gedurende 30-90 seconden; Injecteer niet in rode, gekneusde, gevoelige of harde gebieden of in gebieden met moedervlekken of littekens. Wissel injectieplaatsen af ​​voor volgende injecties.

    Dosering

    Volwassenen

    Gegeneraliseerde Myasthenia Gravis IV-infusie - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg toegediend als een IV-infusie gedurende 1 uur eenmaal per week gedurende 4 weken. Bij volwassenen die ≥120 kg wegen, is de aanbevolen dosering 1200 mg (3 injectieflacons) per infusie.

    Dien daaropvolgende behandelingscycli toe op basis van klinische evaluatie; veiligheid van toediening <50 dagen vanaf het begin van de vorige behandelingscyclus niet vastgesteld.

    Sub-Q Injectie - Efgartigimod alfa en hyaluronidase-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg efgartigimod alfa/11.200 eenheden hyaluronidase toegediend sub-Q gedurende ongeveer 30 tot 90 seconden eenmaal per week gedurende 4 weken.

    Dien daaropvolgende behandelingscycli toe op basis van klinische evaluatie; veiligheid van toediening <50 dagen vanaf het begin van de vorige behandelingscyclus niet vastgesteld.

    Voorschrijflimieten

    Speciale populaties

    Leverfunctiestoornis

    Er zijn op dit moment geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Nierfunctiestoornis

    Er is geen dosisaanpassing nodig bij milde (eGFR ≥60 ml/minuut/1,73 m2) nierfunctiestoornis.

    Geen specifieke dosisaanpassingen bij matige (eGFR 30–59 ml/minuut/1,73 m2) en ernstige (eGFR <30 ml/minuut/1,73 m2) nierfunctiestoornis.

    Geriatrisch gebruik

    Op dit moment zijn er geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Geen.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Infecties

    Kan het risico op infectie verhogen. Stel de toediening van efgartigimod alfa-bevattende producten uit totdat de actieve infectie is verdwenen. Controleer tijdens de behandeling op klinische tekenen en symptomen van infectie. Als er een ernstige infectie optreedt, dien dan een passende behandeling toe en overweeg om de behandeling stop te zetten totdat de infectie is verdwenen.

    Immunisaties

    Immunisatie tijdens de behandeling is niet onderzocht. Veiligheid en reactie op immunisatie met levende of levende verzwakte vaccins zijn niet bekend. Vaccinatie met levende of levende verzwakte vaccins wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen. Evalueer de noodzaak van op de leeftijd afgestemde vaccinatie voordat een nieuwe behandelingscyclus met efgartigimod alfa-bevattende producten wordt gestart.

    Overgevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag, angio-oedeem en kortademigheid waargenomen bij efgartigimod alfa-fcab. Controleer op tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties tijdens en gedurende 30 minuten (voor efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc) tot 1 uur (voor efgartigimod alfa-fcab) na toediening. Stop met de IV-toediening van efgartigimod alfa-fcab.(1) Zorg voor passende ondersteunende zorg als er tijdens de toediening een overgevoeligheidsreactie optreedt.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Er is geen bewijs beschikbaar over het gebruik van efgartigimod alfa-bevattende producten tijdens de zwangerschap. Er zijn geen aanwijzingen voor ongunstige ontwikkelingsresultaten in dierstudies met doses tot 100 mg/kg/dag. Omdat monoklonale antilichamen in toenemende mate de placenta passeren naarmate de zwangerschap vordert, kan efgartigimod alfa worden overgedragen op de zich ontwikkelende foetus.

    Efgartigimod alfa zal naar verwachting de IgG-antilichaamniveaus bij de moeder verlagen; daarom wordt een vermindering van de passieve bescherming voor pasgeborenen verwacht. Overweeg de risico’s en voordelen voordat u levende of levende verzwakte vaccins toedient aan zuigelingen die in de baarmoeder zijn blootgesteld aan efgartigimod alfa.

    Borstvoeding

    Het is niet bekend of efgartigimod alfa of hyaluronidase in de melk terechtkomen, de melkproductie beïnvloeden of zuigelingen die borstvoeding krijgen beïnvloeden. IgG van de moeder is aanwezig in de moedermelk. Houd rekening met de voordelen van borstvoeding, het klinische welzijn van de moeder en eventuele nadelige effecten op het kind.(1)(6)

    Gebruik bij kinderen

    Veiligheid en werkzaamheid bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.

    Geriatrisch gebruik

    Klinische onderzoeken omvatten niet voldoende aantallen patiënten van ≥65 jaar om verschillen in respons te beoordelen vergeleken met jongere volwassenen.

    Leverfunctiestoornis

    Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis. Er wordt niet verwacht dat de farmacokinetiek van efgartigimod alfa verandert door een leverfunctiestoornis.

    Nierfunctiestoornis

    Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornis. Uit een farmacokinetische populatieanalyse bleek een toename van respectievelijk 22% en 11% in de blootstelling aan efgartigimod alfa-fcab en efgartigimod alfa en hyaluronidase-qvfc bij patiënten met milde nierinsufficiëntie (eGFR 60-89 ml/min per 1,73 m2) vergeleken met degenen die met een normale nierfunctie. Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de impact van matige (eGFR 30–59 ml/min per 1,73 m2) en ernstige (eGFR <30 ml/min per 1,73 m2) nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van efgartigimod alfa te evalueren.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Veel voorkomende bijwerkingen (≥10%) bij patiënten die efgartigimod alfa-fcab kregen: luchtweginfecties, hoofdpijn, urineweginfectie. Reacties op de injectieplaats komen ook vaak voor bij patiënten die efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc krijgen.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Er zijn tot nu toe geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd. Wordt niet gemetaboliseerd door CYP-enzymen; daarom worden interacties met medicijnen die substraten, remmers of inductoren van CYP-enzymen zijn niet verwacht.

    Potentieel voor geneesmiddelinteracties

    Wanneer efgartigimod alfa gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die binden aan de menselijke neonatale Fc-receptor (FcRn) (bijv. immunoglobulineproducten, monoklonale antilichamen, antilichaamderivaten die het menselijke Fc-domein van de IgG-subklasse), kunnen de systemische blootstelling en werkzaamheid van dergelijke medicijnen afnemen. Controleer op verminderde werkzaamheid van geneesmiddelen die binden aan FcRn bij gelijktijdig gebruik met efgartigimod alfa-bevattende producten. Wanneer langdurig gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen noodzakelijk is, overweeg dan om de behandeling met efgartigimod alfa-bevattende producten te staken en een alternatieve behandeling te gebruiken.

    Vaccins

    Vanwege de neiging van efgartigimod alfa-fcab om voorbijgaande verminderingen van het circulerende immunoglobuline G (IgG) te veroorzaken, wordt immunisatie met levende of levend verzwakte vaccins tijdens de behandeling niet aanbevolen. Evalueer de noodzaak van vaccinaties die geschikt zijn voor de leeftijd voordat u een nieuwe behandelingscyclus met efgartigimod alfa-bevattende producten start.

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden