Efgartigimod Alfa (Systemic)

Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Efgartigimod Alfa (Systemic)

Miastenia gravis

Tratamentul miasteniei gravis generalizate la adulții care sunt pozitivi la anticorpi anti-receptorul de acetilcolină (AChR) (desemnat medicament orfan de FDA pentru această utilizare).

Imunosupresoare terapiile, inclusiv efgartigimod alfa, sunt în mod obișnuit luate în considerare pentru pacienții cu simptome de miastenie gravis care nu sunt controlate doar prin terapia simptomatică; unii experți sugerează că efgartigimod alfa poate fi utilizat pentru terapia imunosupresoare de linia a treia sau ulterioară în miastenia gravis.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Efgartigimod Alfa (Systemic)

General

Depistarea pretratamentului

  • Evaluați nevoia de vaccinări adecvate vârstei pe baza ghidurilor de imunizare înainte de a iniția un nou ciclu de tratament cu produse care conțin efgartigimod alfa.

    • Monitorizarea pacientului

  • Monitorizați semnele clinice și simptomele reacției de hipersensibilitate în timpul administrării produselor care conțin efgartigimod alfa. Continuați să monitorizați timp de cel puțin 30 de minute după administrarea de efgartigimod alfa/hyaluronidază-qvfc și timp de 1 oră după administrarea de Efgartigimod alfa-fcab.
  • Monitorizați îndeaproape pentru eficacitatea redusă a medicamentelor care se leagă de receptorul uman Fc neonatal dacă sunt utilizate concomitent cu produse care conțin efgartigimod alfa.
  • Monitorizați semnele și simptomele de infecție la pacienții cărora li se administrează produse care conțin efgartigimod alfa.

    • Administrare

    Administrare

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) se administrează prin perfuzie IV, după diluare; disponibil sub formă de flacon cu doză unică de 20 mg/ml (400 mg).

    Combinația fixă ​​de efgartigimod alfa și hialuronidază-qvfc (efgartigimod alfa/hyaluronidază-qvfc; Vyvgart Hytrulo) se administrează prin injecție sub-Q; disponibil sub formă de flacon cu doză unică care conține 1008 mg de efgartigimod alfa și 11.200 de unități de hialuronidază la 5,6 ml (180 mg/2000 de unități per ml).

    Dacă omiteți o doză programată, administrați doza omisă. timp de până la 3 zile după ora programată și reluați programul inițial până la finalizare.

    Administrare IV

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) se administrează sub formă de perfuzie IV printr-o linie IV care conține un filtru steril, în linie, de 0,2 microni. Administrați soluția diluată folosind polietilenă (PE), clorură de polivinil (PVC), etilen acetat de vinil (EVA) sau pungi de etilenă/polipropilenă copolimer (poliolefină) cu linii de perfuzie din PE, PVC, EVA sau poliuretan/polipropilenă. După administrare, clătiți întreaga linie IV cu clorură de sodiu 0,9% pentru injecție. Alte medicamente nu trebuie amestecate cu efgartigimod alfa-fcab sau injectate în porturile laterale de perfuzie.

    Diluare

    După calcularea dozei totale (mg) necesare utilizând greutatea corporală a pacientului, retrageți doza din flacon(e) folosind un seringă și ac sterile, apoi diluați doza extrasă cu clorură de sodiu 0,9% pentru a obține un volum total de perfuzie de 125 ml. Se amestecă soluția diluată folosind o inversare ușoară; nu se scutura.

    Viteza de administrare

    Se administrează volumul total de perfuzie de 125 ml în decurs de 1 oră.

    Administrare sub-Q

    Efgartigimod alfa/hyaluronidază-qvfc (VyvgartHytrulo) se administrează prin injecție sub-Q folosind un set de perfuzie cu aripi fără diluare. A nu se administra IV.

    Pentru preparare, scoateți flaconul din frigider cu cel puțin 15 minute înainte de administrare și lăsați să ajungă la temperatura camerei; nu folosiți surse externe de căldură. Retrageți întreg conținutul din flacon folosind o seringă din polipropilenă și un ac de transfer din oțel inoxidabil de calibrul 18, îndepărtând bulele mari de aer dacă sunt prezente. Se administreaza imediat dupa preparare deoarece produsul nu contine conservanti.

    Se administrează folosind un set de perfuzie cu aripi din PVC, calibrul 25, tub de 12 inchi, cu un volum maxim de amorsare de 0,4 ml. Scoateți acul de transfer din seringă și conectați seringa la setul de perfuzie cu aripi. Înainte de administrare, umpleți tubul setului de perfuzie cu aripi apăsând ușor pistonul seringii până când ajunge la 5,6 ml; ar trebui să existe soluție la capătul acului setului de perfuzie cu aripi.

    Injectați în abdomen, la cel puțin 2-3 inci de buric. Injectați sub-Q în pielea ciupită la un unghi de 45 de grade timp de 30-90 de secunde; nu injectați în zone roșii, învinețite, sensibile sau dure sau în zonele cu alunițe sau cicatrici. Rotiți locurile de injectare pentru injecțiile ulterioare.

    Dozaj

    Adulți

    Miastenie generalizată perfuzie IV - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg administrat ca Perfuzie IV timp de 1 oră o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni. La adulții cu greutatea ≥120 kg, doza recomandată este de 1200 mg (3 flacoane) per perfuzie.

    Administrarea ciclurilor de tratament ulterioare pe baza evaluării clinice; siguranța administrării <50 de zile de la începutul ciclului anterior de tratament nu este stabilită.

    Injecție Sub-Q - Efgartigimod alfa și hialuronidază-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg efgartigimod alfa/11.200 unități hialuronidază administrată sub-Q peste aproximativ 30 până la 90 de secunde, o dată pe săptămână, timp de 4 săptămâni.

    Administrați ciclurile de tratament ulterioare pe baza evaluării clinice; siguranța administrării <50 de zile de la începutul ciclului anterior de tratament nu este stabilită.

    Limite de prescripție

    Populații speciale

    Insuficiență hepatică

    Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

    Insuficiență renală

    Nu este necesară ajustarea dozei în insuficiență renală ușoară (eGFR ≥60 ml/minut/1,73 m2).

    Fără ajustări specifice ale dozelor în insuficiență renală moderată (eGFR 30–59 ml/minut/1,73 m2) și severă (eGFR <30 ml/minut/1,73 m2).

    Uz geriatric

    Nu există recomandări specifice de dozare în acest moment.

    Avertizări

    Contraindicații
  • Niciuna.
    • Avertismente/Precauții

    Infecții

    Poate crește riscul de infecție. Amânați administrarea produselor care conțin efgartigimod alfa până la rezolvarea infecției active. Monitorizați semnele și simptomele clinice ale infecției în timpul tratamentului. Dacă apare o infecție gravă, administrați un tratament adecvat și luați în considerare suspendarea tratamentului până la rezolvarea infecției.

    Imunizări

    Imunizarea în timpul tratamentului nu a fost studiată. Nu se cunosc siguranța și răspunsul la imunizare cu vaccinuri vii sau vii aTenuate. Vaccinarea cu vaccinuri vii sau vii atenuate nu este recomandată în timpul tratamentului. Evaluați nevoia de vaccinare adecvată vârstei înainte de a iniția un nou ciclu de tratament cu produse care conțin efgartigimod alfa.

    Reacții de hipersensibilitate

    Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi erupții cutanate, angioedem și dispnee observate cu efgartigimod alfa-fcab. Monitorizați semnele și simptomele reacțiilor de hipersensibilitate în timpul administrării și timp de 30 de minute (pentru efgartigimod alfa/hyaluronidază-qvfc) până la 1 oră (pentru efgartigimod alfa-fcab). Întrerupeți administrarea IV de efgartigimod alfa-fcab.(1) Se instituie îngrijiri de susținere adecvate dacă apare o reacție de hipersensibilitate în timpul administrării.

    Populații specifice

    Sarcina

    Nu există dovezi disponibile cu privire la utilizarea produselor care conțin efgartigimod alfa în timpul sarcinii. Nu există dovezi de rezultate adverse ale dezvoltării în studiile pe animale cu doze de până la 100 mg/kg/zi. Deoarece anticorpii monoclonali traversează din ce în ce mai mult placenta pe măsură ce sarcina progresează, efgartigimod alfa poate fi transmis la fătul în curs de dezvoltare.

    Efgartigimod alfa este de așteptat să reducă nivelurile de anticorpi IgG materni; prin urmare, se anticipează reducerea protecției pasive a nou-născutului. Luați în considerare riscurile și beneficiile înainte de administrarea vaccinurilor vii sau vii atenuate la sugarii expuși la efgartigimod alfa in utero.

    Alăptarea

    Nu se știe dacă efgartigimod alfa sau hialuronidaza se distribuie în lapte, afectează producția de lapte sau afectează sugarii alăptați. IgG maternă este prezentă în laptele uman. Luați în considerare beneficiile alăptării, bunăstarea clinică a mamei și orice potențiale efecte adverse asupra sugarului.(1)(6)

    Utilizare la copii

    Siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la copii și adolescenți.

    Utilizare geriatrică

    Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienţi cu vârsta ≥65 de ani pentru a evalua diferenţele de răspuns în comparaţie cu adulţii mai tineri.

    Insuficiență hepatică

    Nu s-a efectuat niciun studiu dedicat la pacienții cu insuficiență hepatică. Farmacocinetica efgartigimod alfa nu este de aşteptat să fie modificată de insuficienţa hepatică.

    Insuficiență renală

    Nu s-a efectuat niciun studiu dedicat la pacienții cu insuficiență renală. O analiză farmacocinetică populațională a constatat o creștere cu 22% și 11% a expunerii la efgartigimod alfa-fcab și efgartigimod alfa și, respectiv, hialuronidază-qvfc, la pacienții cu insuficiență renală ușoară (eGFR 60-89 ml/min la 1,73 m2) comparativ cu cei cu funcție renală normală. Date insuficiente disponibile pentru a evalua impactul insuficienței renale moderate (eGFR 30–59 mL/min per 1,73 m2) și severă (eGFR <30 mL/min pe 1,73 m2) asupra farmacocineticii efgartigimod alfa.

    Reacții adverse frecvente

    Reacții adverse frecvente (≥10%) la pacienții cărora li se administrează efgartigimod alfa-fcab: infecții ale tractului respirator, cefalee, infecții ale tractului urinar. Reacțiile la locul injectării sunt, de asemenea, frecvente la pacienții cărora li se administrează efgartigimod alfa/hialuronidază-qvfc.

    Ce alte medicamente vor afecta Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Până în prezent, nu s-au efectuat studii oficiale privind interacțiunile medicamentoase. Nu este metabolizat de enzimele CYP; prin urmare, interacțiunile cu medicamentele care sunt substraturi, inhibitori sau inductori ai enzimelor CYP nu sunt de așteptat.

    Potențial de interacțiune medicamentoasă

    Când efgartigimod alfa este utilizat concomitent cu alte medicamente care se leagă de receptorul uman Fc neonatal (FcRn) (de exemplu, produse imunoglobuline, anticorpi monoclonali, derivați de anticorpi care conțin domeniul Fc uman al suBClasei IgG), expunerea sistemică și eficacitatea unor astfel de medicamente pot fi scăzute. Monitorizați eficacitatea redusă a medicamentelor care se leagă de FcRn atunci când sunt utilizate concomitent cu produse care conțin efgartigimod alfa. Când este necesară utilizarea concomitentă pe termen lung a acestor medicamente, luați în considerare întreruperea medicamentelor care conțin efgartigimod alfa și utilizarea unui tratament alternativ.

    Vaccinuri

    Din cauza tendinței efgartigimod alfa-fcab de a provoca reduceri tranzitorii ale imunoglobulinei G circulante (IgG), imunizarea cu vaccinuri vii sau vii atenuate nu este recomandată în timpul tratamentului. Evaluați nevoia de vaccinări adecvate vârstei înainte de a iniția un nou ciclu de tratament cu produse care conțin efgartigimod alfa.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare