Efgartigimod Alfa (Systemic)

Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Efgartigimod Alfa (Systemic)

Міастенія гравіс

Лікування генералізованої міастенії гравіс у дорослих, які мають позитивні антитіла до рецепторів ацетилхоліну (AChR) (визначено FDA як орфанний препарат для цього використання).

Імуносупресивний засіб терапія, включаючи ефгартигімод альфа, зазвичай розглядається для пацієнтів із симптомами міастенії, які не контролюються лише симптоматичною терапією; деякі експерти припускають, що ефгартигімод альфа може бути використаний для третьої лінії або пізнішої імуносупресивної терапії при міастенії.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Efgartigimod Alfa (Systemic)

Загальні

Скринінг перед лікуванням

  • Оцініть потребу у вакцинації відповідно до віку на основі рекомендацій щодо імунізації перед початком нового циклу лікування продуктами, що містять ефгартигімод альфа.

    • Моніторинг пацієнта

  • Моніторинг клінічних ознак і симптомів реакції гіперчутливості під час прийому продуктів, що містять ефгартигімод альфа. Продовжуйте спостерігати щонайменше протягом 30 хвилин після введення ефгартигімоду альфа/гіалуронідази-qvfc і протягом 1 години після введення ефгартигімоду альфа-fcab.
  • Уважно стежте за зниженням ефективності препаратів, які зв’язуються з неонатальним Fc-рецептором людини, якщо їх застосовувати одночасно з продуктами, що містять ефгартигімод альфа.
  • Моніторинг ознак і симптомів інфекції у пацієнтів, які отримують продукти, що містять ефгартигімод альфа.

    • Спосіб застосування

    Спосіб застосування

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) вводять шляхом внутрішньовенної інфузії після розведення; доступний у вигляді однодозового флакона 20 мг/мл (400 мг).

    Фіксована комбінація ефгартигімоду альфа та гіалуронідази-qvfc (efgartigimod alfa/Hyaluronidase-qvfc; Vyvgart Hytrulo) вводиться шляхом суб-Q ін’єкції; доступний у вигляді однодозового флакона, який містить 1008 мг ефгартигімоду альфа та 11 200 одиниць гіалуронідази на 5,6 мл (180 мг/2000 одиниць на мл).

    Якщо запланована доза пропущена, введіть пропущену дозу. до 3 днів після запланованого часу та відновіть початковий розклад до завершення.

    В/в введення

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії через систему внутрішньовенного введення, яка містить стерильний вбудований фільтр 0,2 мікрона. Введіть розведений розчин, використовуючи пакети з поліетилену (PE), полівінілхлориду (PVC), етиленвінілацетату (EVA) або сополімеру етилену/поліпропілену (поліолефіну) з інфузійними лініями PE, PVC, EVA або поліуретану/поліпропілену. Після введення промийте всю систему внутрішньовенного введення 0,9% розчином натрію хлориду для ін’єкцій. Інші препарати не можна змішувати з ефгартигімодом альфа-fcab або вводити в бічні порти для інфузії.

    Розведення

    Після розрахунку загальної необхідної дози (мг), враховуючи масу тіла пацієнта, відберіть дозу з флакона(ів) за допомогою стерильний шприц і голку, потім розведіть отриману дозу 0,9% розчином натрію хлориду, щоб отримати загальний об’єм інфузії 125 мл. Перемішайте розведений розчин, обережно перевертаючи; не трясти.

    Швидкість введення

    Введіть загальний об’єм інфузії 125 мл протягом 1 години.

    Введення суб-Q

    Ефгартигімод альфа/гіалуронідаза-qvfc (VyvgartHytrulo) вводиться шляхом суб-Q ін’єкції за допомогою крилатого інфузійного набору без розведення. Не вводьте внутрішньовенно.

    Для приготування вийміть флакон із холодильника принаймні за 15 хвилин до введення та дайте йому нагрітися до кімнатної температури; не використовувати зовнішні джерела тепла. Вийміть весь вміст із флакона за допомогою поліпропіленового шприца та голки для перенесення з нержавіючої сталі 18 калібру, видаливши великі бульбашки повітря, якщо вони є. Приймати відразу після приготування, оскільки продукт не містить консервантів.

    Вводити, використовуючи крильчастий інфузійний набір із ПВХ, 25 калібру, 12-дюймову трубку, з максимальним початковим об’ємом 0,4 мл. Зніміть голку для перенесення зі шприца та приєднайте шприц до крильчастого інфузійного набору. Перед введенням заповніть трубку інфузійного набору з крильцями, обережно натискаючи на поршень шприца, доки він не досягне 5,6 мл; на кінці крилатої голки інфузійного набору має бути розчин.

    Введіть у живіт, принаймні на 2–3 дюйми від пупка. Введіть sub-Q в ущемлену шкіру під кутом 45 градусів протягом 30–90 секунд; не робіть ін’єкції в почервонілі, синці, чутливі або тверді ділянки або в місця з родимками чи шрамами. Змінюйте місця ін’єкцій для наступних ін’єкцій.

    Дозування

    Дорослі

    Генералізована міастенія Гравіс В/в інфузія - ефгартигімод альфа-fcab (Vyvgart)

    10 мг/кг у вигляді В/в інфузія протягом 1 години один раз на тиждень протягом 4 тижнів. Для дорослих з масою тіла ≥120 кг рекомендована доза становить 1200 мг (3 флакони) на інфузію.

    Призначати наступні цикли лікування на основі клінічної оцінки; безпека введення <50 днів від початку попереднього циклу лікування не встановлена.

    Суб-Q ін'єкції - ефгартигімод альфа та гіалуронідаза-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 мг ефгартигімоду альфа/11 200 одиниць гіалуронідази, що вводяться суб-Q приблизно від 30 до 90 секунд один раз на тиждень протягом 4 тижнів.

    Призначайте наступні цикли лікування на основі клінічної оцінки; безпека застосування <50 днів від початку попереднього циклу лікування не встановлена.

    Обмеження призначення

    Особливі групи населення

    Печінкова недостатність

    На даний момент немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

    Ниркова недостатність

    Коригування дози при легкій нирковій недостатності (eGFR ≥60 мл/хв/1,73 м2) не потрібне.

    Немає спеціальних коригувань дозування при помірній (ШКФ 30–59 мл/хв/1,73 м2) та тяжкій (ШКФ <30 мл/хв/1,73 м2) нирковій недостатності.

    Застосування в геріатрії

    Наразі немає конкретних рекомендацій щодо дозування.

    Попередження

    Протипоказання
  • Немає.
    • Попередження/застереження

    Інфекції

    Може збільшити ризик інфікування. Відкласти введення препаратів, що містять ефгартигімод альфа, до зникнення активної інфекції. Слідкуйте за клінічними ознаками та симптомами інфекції під час лікування. Якщо виникає серйозна інфекція, призначте відповідне лікування та подумайте про припинення лікування до зникнення інфекції.

    Імунізація

    Імунізація під час лікування не вивчалася. Безпека та відповідь на імунізацію живими або живими ослабленими вакцинами невідомі. Під час лікування не рекомендується вакцинація живими або живими ослабленими вакцинами. Оцініть потребу у вакцинації відповідно до віку перед початком нового циклу лікування продуктами, що містять ефгартигімод альфа.

    Реакції гіперчутливості

    Реакції гіперчутливості, такі як висип, ангіоневротичний набряк і задишка, які спостерігаються при застосуванні ефгартигімоду альфа-fcab. Слідкуйте за ознаками та симптомами реакцій гіперчутливості під час та протягом 30 хвилин (для ефгартигімоду альфа/гіалуронідази-qvfc) до 1 години (для ефгартигімоду альфа-fcab) після введення. Припиніть внутрішньовенне введення ефгартигімоду альфа-fcab. (1) Призначте відповідну підтримуючу терапію, якщо під час введення виникає реакція гіперчутливості.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Доказів щодо використання продуктів, що містять ефгартигімод альфа, під час вагітності немає. Немає доказів несприятливих наслідків для розвитку в дослідженнях на тваринах із дозами до 100 мг/кг/день. Оскільки з прогресуванням вагітності моноклональні антитіла все частіше проникають через плаценту, ефгартигімод альфа може передаватися плоду, що розвивається.

    Очікується, що ефгартигімод альфа знизить рівень антитіл IgG у матері; отже, очікується зниження пасивного захисту новонароджених. Перед введенням живих або живих ослаблених вакцин немовлятам, які зазнали внутрішньоутробного впливу ефгартигімоду альфа, оцініть ризик і користь.

    Лактація

    Невідомо, чи проникають ефгартигімод альфа або гіалуронідаза в молоко, впливають на вироблення молока чи впливають на немовлят, яких годують грудьми. IgG матері присутні в жіночому молоці. Враховуйте переваги грудного вигодовування, клінічне благополуччя матері та будь-який потенційний несприятливий вплив на немовля.(1)(6)

    Використання в педіатрії

    Безпека та ефективність у педіатричних пацієнтів не встановлені.

    Геріатричне використання

    Клінічні дослідження не включали достатню кількість пацієнтів віком ≥65 років, щоб оцінити відмінності у відповіді порівняно з молодшими дорослими.

    Порушення функції печінки

    Спеціальне дослідження за участю пацієнтів із порушенням функції печінки не проводилось. Не очікується, що фармакокінетика ефгартигімоду альфа буде змінена внаслідок порушення функції печінки.

    Порушення функції нирок

    Спеціальне дослідження за участю пацієнтів із порушенням функції нирок не проводилося. Популяційний фармакокінетичний аналіз виявив збільшення на 22% і 11% експозиції ефгартигімоду альфа-fcab і ефгартигімоду альфа і гіалуронідази-qvfc відповідно у пацієнтів з легким порушенням функції нирок (eGFR 60-89 мл/хв на 1,73 м2) порівняно з тими, хто з нормальною функцією нирок. Недостатньо даних для оцінки впливу помірної (ШКФ 30–59 мл/хв на 1,73 м2) та тяжкої (рШКФ <30 мл/хв на 1,73 м2) ниркової недостатності на фармакокінетику ефгартигімоду альфа.

    Поширені побічні ефекти

    Поширені побічні реакції (≥10%) у пацієнтів, які отримували ефгартигімод альфа-fcab: інфекції дихальних шляхів, головний біль, інфекції сечовивідних шляхів. Реакції у місці ін’єкції також часто спостерігаються у пацієнтів, які отримують ефгартигімод альфа/гіалуронідазу-qvfc.

    Які інші препарати вплинуть Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Офіційних досліджень взаємодії ліків на сьогодні не проводилося. Не метаболізується ферментами CYP; отже, взаємодії з препаратами, які є субстратами, інгібіторами або індукторами ферментів CYP, не очікуються.

    Потенціал лікарської взаємодії

    Коли ефгартигімод альфа використовується одночасно з іншими препаратами, які зв’язуються з Fc-рецептором новонародженого (FcRn) людини (наприклад, імуноглобулінові продукти, моноклональні антитіла, похідні антитіл, які містять Fc-домен людини підкласу IgG), системна експозиція та ефективність таких препаратів можуть бути знижені. Слідкуйте за зниженням ефективності препаратів, які зв’язуються з FcRn, при одночасному застосуванні з продуктами, що містять ефгартигімод альфа. Якщо необхідне тривале одночасне застосування цих препаратів, розглянути питання про припинення прийому препаратів, що містять ефгартигімод альфа, і застосування альтернативного лікування.

    Вакцини

    Через схильність ефгартигімоду альфа-fcab спричиняти тимчасове зниження рівня циркулюючого імуноглобуліну G (IgG), під час лікування не рекомендується імунізація живими або живими ослабленими вакцинами. Перед початком нового циклу лікування продуктами, що містять ефгартигімод альфа, оцініть потребу у вакцинації відповідно до віку.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова