Efgartigimod Alfa (Systemic)

Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Efgartigimod Alfa (Systemic)

Bệnh nhược cơ

Điều trị bệnh nhược cơ toàn thân ở người lớn có kháng thể kháng thụ thể kháng acetylcholine (AChR) dương tính (được FDA chỉ định là thuốc mồ côi cho mục đích sử dụng này).

Ức chế miễn dịch các liệu pháp, bao gồm efgartigimod alfa, thường được xem xét cho những bệnh nhân có các triệu chứng nhược cơ không được kiểm soát chỉ bằng liệu pháp triệu chứng; một số chuyên gia gợi ý rằng efgartigimod alfa có thể được sử dụng cho liệu pháp ức chế miễn dịch bậc ba hoặc muộn hơn trong bệnh nhược cơ.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Efgartigimod Alfa (Systemic)

Chung

Sàng lọc trước điều trị

  • Đánh giá nhu cầu tiêm chủng phù hợp với lứa tuổi dựa trên hướng dẫn tiêm chủng trước khi bắt đầu chu kỳ điều trị mới với các sản phẩm có chứa efgartigimod alfa.

    • Theo dõi bệnh nhân

  • Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của phản ứng quá mẫn trong quá trình sử dụng các sản phẩm có chứa efgartigimod alfa. Tiếp tục theo dõi ít ​​nhất 30 phút sau khi dùng efgartigimod alfa/Hyaluronidase-qvfc và trong 1 giờ sau khi dùng Efgartigimod alfa-fcab.
  • Theo dõi chặt chẽ tình trạng giảm hiệu quả của các thuốc liên kết với thụ thể Fc ở trẻ sơ sinh nếu sử dụng đồng thời với các sản phẩm chứa efgartigimod alfa.
  • Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng ở những bệnh nhân dùng sản phẩm có chứa efgartigimod alfa.

    • Quản lý

    Quản lý

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) được dùng bằng đường truyền tĩnh mạch, sau khi pha loãng; có sẵn dưới dạng lọ đơn liều 20 mg/mL (400 mg).

    Sự kết hợp cố định giữa efgartigimod alfa và hyaluronidase-qvfc (efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc; Vyvgart Hytrulo) được sử dụng bằng cách tiêm sub-Q; có sẵn dưới dạng lọ đơn liều chứa 1008 mg efgartigimod alfa và 11.200 đơn vị hyaluronidase trên 5,6 mL (180 mg/2000 đơn vị mỗi mL).

    Nếu bỏ lỡ một liều đã định, hãy dùng liều đã quên trong tối đa 3 ngày sau thời gian đã lên lịch và tiếp tục lịch trình ban đầu cho đến khi hoàn thành.

    Quản lý IV

    Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart) được sử dụng dưới dạng truyền IV thông qua đường IV có chứa bộ lọc 0,2 micron vô trùng, nội tuyến. Quản lý dung dịch pha loãng bằng cách sử dụng túi polyetylen (PE), polyvinyl clorua (PVC), ethylene vinyl axetat (EVA) hoặc chất đồng trùng hợp ethylene/polypropylene (polyolefin) với đường truyền PE, PVC, EVA hoặc polyurethane/polypropylene. Sau khi tiêm, rửa toàn bộ đường truyền tĩnh mạch bằng natri clorid 0,9% để tiêm. Không nên trộn các loại thuốc khác với efgartigimod alfa-fcab hoặc tiêm vào cổng truyền dịch.

    Pha loãng

    Sau khi tính tổng liều (mg) cần thiết dựa trên trọng lượng cơ thể của bệnh nhân, hãy rút liều khỏi lọ bằng cách sử dụng một ống tiêm và kim tiêm vô trùng, sau đó pha loãng liều rút với natri clorua 0,9% để có tổng thể tích truyền là 125 mL. Trộn dung dịch đã pha loãng bằng cách đảo ngược nhẹ nhàng; đừng lắc.

    Tốc độ quản lý

    Quản lý tổng thể tích truyền là 125 mL trong 1 giờ.

    Quản trị Sub-Q

    Efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc (VyvgartHytrulo) được sử dụng thông qua tiêm sub-Q bằng cách sử dụng bộ truyền dịch có cánh mà không pha loãng. Không tiêm IV.

    Để chuẩn bị, lấy lọ ra khỏi tủ lạnh ít nhất 15 phút trước khi tiêm và để ở nhiệt độ phòng; không sử dụng nguồn nhiệt bên ngoài. Rút toàn bộ nội dung ra khỏi lọ bằng ống tiêm polypropylen và kim chuyển bằng thép không gỉ cỡ 18, loại bỏ bọt khí lớn nếu có. Dùng ngay sau khi pha chế vì sản phẩm không chứa chất bảo quản.

    Quản lý bằng cách sử dụng bộ truyền dịch có cánh làm bằng nhựa PVC, ống 25 gauge, 12 inch, với thể tích mồi tối đa là 0,4 mL. Rút kim chuyển khỏi ống tiêm và nối ống tiêm với bộ truyền dịch có cánh. Trước khi tiêm, đổ đầy ống của bộ truyền dịch có cánh bằng cách ấn nhẹ pít tông ống tiêm cho đến khi đạt 5,6 mL; cần có dung dịch ở đầu kim tiêm truyền có cánh.

    Tiêm vào bụng, cách rốn ít nhất 2–3 inch. Tiêm sub-Q vào vùng da bị chèn ép ở góc 45 độ trong 30–90 giây; không tiêm vào vùng da đỏ, bầm tím, mềm hoặc cứng hoặc vào vùng có nốt ruồi hoặc sẹo. Thay đổi vị trí tiêm cho những lần tiêm tiếp theo.

    Liều dùng

    Người lớn

    Truyền bệnh nhược cơ toàn thân Gravis IV - Efgartigimod alfa-fcab (Vyvgart)

    10 mg/kg được dùng dưới dạng thuốc Truyền IV hơn 1 giờ mỗi tuần một lần trong 4 tuần. Ở người lớn nặng ≥120 kg, liều khuyến cáo là 1200 mg (3 lọ) mỗi lần truyền.

    Thực hiện các chu kỳ điều trị tiếp theo dựa trên đánh giá lâm sàng; độ an toàn của việc sử dụng <50 ngày kể từ khi bắt đầu chu kỳ điều trị trước đó chưa được thiết lập.

    Tiêm Sub-Q - Efgartigimod alfa và hyaluronidase-qvfc (Vyvgart Hytrulo)

    1008 mg efgartigimod alfa/11.200 đơn vị hyaluronidase được quản lý sub-Q trong khoảng 30 đến 90 giây mỗi tuần một lần trong 4 tuần.

    Thực hiện các chu kỳ điều trị tiếp theo dựa trên đánh giá lâm sàng; độ an toàn của thuốc <50 ngày kể từ khi bắt đầu chu kỳ điều trị trước đó chưa được thiết lập.

    Giới hạn kê đơn

    Đối tượng đặc biệt

    Suy gan

    Không có khuyến nghị liều lượng cụ thể tại thời điểm này.

    Suy thận

    Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ (eGFR ≥60 mL/phút/1,73 m2).

    Không có sự điều chỉnh liều lượng cụ thể ở bệnh nhân suy thận vừa (eGFR 30–59 mL/phút/1,73 m2) và nặng (eGFR <30 mL/phút/1,73 m2).

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Không có khuyến nghị về liều lượng cụ thể tại thời điểm này.

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Không.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Nhiễm trùng

    Có thể làm tăng nguy cơ nhiễm trùng. Trì hoãn sử dụng các sản phẩm có chứa efgartigimod alfa cho đến khi hết nhiễm trùng. Theo dõi các dấu hiệu lâm sàng và triệu chứng nhiễm trùng trong quá trình điều trị. Nếu nhiễm trùng nghiêm trọng xảy ra, hãy thực hiện điều trị thích hợp và cân nhắc ngừng điều trị cho đến khi hết nhiễm trùng.

    Tiêm chủng

    Tiêm chủng trong quá trình điều trị chưa được nghiên cứu. Chưa rõ độ an toàn và đáp ứng với việc chủng ngừa bằng vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực. Không nên tiêm chủng bằng vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực trong quá trình điều trị. Đánh giá nhu cầu tiêm chủng phù hợp với lứa tuổi trước khi bắt đầu chu kỳ điều trị mới với các sản phẩm có chứa efgartigimod alfa.

    Phản ứng quá mẫn

    Phản ứng quá mẫn, chẳng hạn như phát ban, phù mạch và khó thở được quan sát thấy với efgartigimod alfa-fcab. Theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của phản ứng quá mẫn trong và trong 30 phút (đối với efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc) đến 1 giờ (đối với efgartigimod alfa-fcab) sau khi dùng. Ngừng tiêm tĩnh mạch efgartigimod alfa-fcab. (1) Thực hiện chăm sóc hỗ trợ thích hợp nếu phản ứng quá mẫn xảy ra trong quá trình dùng thuốc.

    Các nhóm đối tượng cụ thể

    Mang thai

    Không có bằng chứng về việc sử dụng các sản phẩm chứa efgartigimod alfa trong thai kỳ. Không có bằng chứng về kết quả bất lợi cho sự phát triển trong các nghiên cứu trên động vật với liều lên tới 100 mg/kg/ngày. Vì các kháng thể đơn dòng ngày càng đi qua nhau thai khi quá trình mang thai diễn ra nên efgartigimod alfa có thể được truyền sang thai nhi đang phát triển.

    Efgartigimod alfa dự kiến ​​sẽ làm giảm nồng độ kháng thể IgG của mẹ; do đó dự kiến ​​sẽ giảm khả năng bảo vệ thụ động đối với trẻ sơ sinh. Xem xét rủi ro và lợi ích trước khi tiêm vắc xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực cho trẻ sơ sinh phơi nhiễm với efgartigimod alfa trong tử cung.

    Cho con bú

    Không biết liệu efgartigimod alfa hoặc hyaluronidase có phân bố vào sữa, ảnh hưởng đến sản xuất sữa hay ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hay không. IgG của mẹ có trong sữa mẹ. Hãy xem xét lợi ích của việc cho con bú sữa mẹ, sức khỏe lâm sàng của người mẹ và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ sơ sinh.(1)(6)

    Sử dụng cho trẻ em

    Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở bệnh nhi.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Các nghiên cứu lâm sàng không bao gồm đủ số lượng bệnh nhân ≥65 tuổi để đánh giá sự khác biệt về đáp ứng so với người trẻ tuổi.

    Suy gan

    Không có nghiên cứu chuyên biệt nào được thực hiện ở bệnh nhân suy gan. Dược động học của efgartigimod alfa dự kiến ​​sẽ không bị thay đổi do suy gan.

    Suy thận

    Không có nghiên cứu chuyên biệt nào được thực hiện ở bệnh nhân suy thận. Một phân tích dược động học dân số cho thấy mức phơi nhiễm với efgartigimod alfa-fcab và efgartigimod alfa và hyaluronidase-qvfc tăng lần lượt là 22% và 11% ở những bệnh nhân suy thận nhẹ (eGFR 60-89 mL/phút trên 1,73 m2) so với những bệnh nhân này. với chức năng thận bình thường. Không có đủ dữ liệu để đánh giá tác động của suy thận vừa (eGFR 30–59 mL/phút trên 1,73 m2) và suy thận nặng (eGFR <30 mL/phút trên 1,73 m2) đối với dược động học của efgartigimod alfa.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Phản ứng bất lợi thường gặp ( ≥10%) ở bệnh nhân dùng efgartigimod alfa-fcab: nhiễm trùng đường hô hấp, nhức đầu, nhiễm trùng đường tiết niệu. Phản ứng tại chỗ tiêm cũng thường gặp ở những bệnh nhân dùng efgartigimod alfa/hyaluronidase-qvfc.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Efgartigimod Alfa (Systemic)

    Cho đến nay chưa có nghiên cứu chính thức nào về tương tác thuốc được thực hiện. Không được chuyển hóa bởi enzyme CYP; do đó, không mong đợi sự tương tác với các thuốc là chất nền, chất ức chế hoặc chất gây cảm ứng enzyme CYP.

    Khả năng tương tác thuốc

    Khi efgartigimod alfa được sử dụng đồng thời với các thuốc khác liên kết với thụ thể Fc ở trẻ sơ sinh (FcRn) (ví dụ: các sản phẩm globulin miễn dịch, kháng thể đơn dòng, dẫn xuất kháng thể có chứa vùng Fc của người thuộc phân lớp IgG), mức phơi nhiễm toàn thân và hiệu quả của các thuốc này có thể bị giảm. Theo dõi sự giảm hiệu quả của các thuốc liên kết với FcRn khi sử dụng đồng thời với các sản phẩm chứa efgartigimod alfa. Khi việc sử dụng đồng thời lâu dài các thuốc này là cần thiết, hãy cân nhắc việc ngừng sử dụng các sản phẩm chứa efgartigimod alfa và sử dụng phương pháp điều trị thay thế.

    Vắc-xin

    Do xu hướng của efgartigimod alfa-fcab gây ra sự giảm tạm thời lượng globulin miễn dịch G (IgG) lưu hành nên việc chủng ngừa bằng vắc-xin sống hoặc vắc xin sống giảm độc lực không được khuyến cáo trong quá trình điều trị. Đánh giá nhu cầu tiêm chủng phù hợp với lứa tuổi trước khi bắt đầu chu kỳ điều trị mới với các sản phẩm có chứa efgartigimod alfa.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến