Elranatamab (Systemic)

Marchi: Elrexfio
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/it/">Elranatamab-bcmm ha i seguenti usi:

Elranatamab-bcmm è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivante o refrattario che hanno ricevuto almeno quattro linee terapeutiche precedenti tra cui un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale anti-CD38.

Questa indicazione è approvata con approvazione accelerata in base al tasso di risposta e alla durata della risposta. Il proseguimento dell'approvazione per questa indicazione può essere subordinato alla verifica del beneficio clinico in uno o più studi di conferma.

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Come usare Elranatamab (Systemic)

Generale

Elranatamab-bcmm è disponibile nelle seguenti forme di dosaggio e dosaggio:

Iniezione:

  • 76 mg/1,9 mL (40 mg/mL) in un flaconcino monodose per iniezione sottocutanea.
  • 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL) in un unico flaconcino -flacone dosatore per iniezione sottocutanea.

    • Dosaggio

    È essenziale consultare l'etichetta del produttore per informazioni più dettagliate sul dosaggio e sulla somministrazione di questo farmaco. Riepilogo del dosaggio:

    Adulti

    Dosaggio e somministrazione

    Lo schema posologico raccomandato per elranatamab-bcmm è fornito nella tabella seguente. Iniziare il trattamento con un programma di dosaggio graduale per ridurre il rischio di sindrome da rilascio di citochine (CRS). Per i pazienti che hanno ricevuto almeno 24 settimane di trattamento con elranatamab-bcmm e hanno ottenuto una risposta (risposta parziale [PR] o migliore) e hanno mantenuto questa risposta per almeno 2 mesi, l'intervallo di dosaggio deve passare a ogni 2 settimane. programma.

    Tabella 1: Programma di dosaggio settimanale di Elranatamab-bcmm

    Programma di dosaggio

    Giorno

    < b>Dose

    Programma di dosaggio incrementale

    Dose incrementale 1 giorno 1

    12 mg

    Schema di dosaggio incrementale

    Dose incrementale 2 giorno 4 (un minimo di 2 i giorni devono essere mantenuti tra la dose incrementale 1 e la dose incrementale 2)

    32 mg

    Schema di dosaggio incrementale

    Dose del primo trattamento al giorno 8 (è necessario mantenere un minimo di 3 giorni tra la dose incrementale 2 e la prima dose di trattamento)

    76 mg

    Programma di dosaggio settimanale

    Una settimana dopo prima dose di trattamento e successivamente ogni settimana fino alla settimana 24

    76 mg (deve essere mantenuto un minimo di 6 giorni tra le dosi di trattamento)

    Programma di dosaggio bisettimanale (ogni 2 settimane) -Solo responsivi dalla settimana 25 in poi

    Settimana 25 e successivamente ogni 2 settimane

    76 mg (deve essere mantenuto un minimo di 6 giorni tra le dosi di trattamento)

  • I pazienti devono essere ricoverati in ospedale per 48 ore dopo la somministrazione della prima dose incrementale e per 24 ore dopo la somministrazione della seconda dose incrementale.
  • Vedere le informazioni complete sulla prescrizione per istruzioni sulla preparazione e la somministrazione .
  • Solo per iniezione sottocutanea.
  • Somministrare i farmaci pretrattamento come raccomandato.
  • Potrebbero essere necessari ritardi nel dosaggio per gestire le tossicità. Vedere le informazioni complete sulla prescrizione per istruzioni specifiche.
  • Se una dose di elranatamab-bcmm viene ritardata, riavviare la terapia come raccomandato. Consulta le informazioni complete sulla prescrizione per istruzioni specifiche.

    • Avvertenze

    Controindicazioni

    Nessuna.

    Avvertenze/Precauzioni

    Sindrome da rilascio di citochine (CRS)

    Elranatamab-bcmm può causare CRS, comprese reazioni pericolose per la vita o fatali.

    Nello studio clinico, la CRS si è verificata nel 58% dei pazienti che hanno ricevuto elranatamab-bcmm secondo lo schema posologico raccomandato, con CRS di grado 1 nel 44% dei pazienti, CRS di grado 2 nel 14% dei pazienti e CRS di grado 3 nello 0,5% dei pazienti. La CRS ricorrente si è verificata nel 13% dei pazienti. La maggior parte dei pazienti ha manifestato CRS dopo la prima dose incrementale (43%) o la seconda dose incrementale (19%), con il 7% dei pazienti che ha avuto CRS dopo la prima dose di trattamento e l’1,6% dei pazienti dopo una dose successiva. Il tempo mediano all'insorgenza della CRS è stato di 2 (intervallo: da 1 a 9) giorni dopo la dose più recente, con una durata mediana di 2 (intervallo: da 1 a 19) giorni.

    Segni e sintomi clinici di La CRS può includere, ma non è limitata a, febbre, ipossia, brividi, ipotensione, tachicardia, mal di testa ed enzimi epatici elevati.

    Iniziare la terapia secondo lo schema di dosaggio graduale di elranatamab-bcmm per ridurre il rischio della CRS e monitorare di conseguenza i pazienti dopo la somministrazione di elranatamab-bcmm. Somministrare farmaci pre-trattamento prima di ciascuna dose nel programma di dosaggio graduale per ridurre il rischio di CRS.

    Consigliare ai pazienti di rivolgersi al medico qualora si manifestino segni o sintomi di CRS. Al primo segno di CRS, valutare immediatamente i pazienti per il ricovero in ospedale. Gestire la CRS secondo le raccomandazioni e prendere in considerazione un'ulteriore gestione secondo le attuali linee guida pratiche. Sospendere o interrompere permanentemente elranatamab-bcmm in base alla gravità.

    Elranatamab-bcmm è disponibile solo tramite un programma limitato nell'ambito di una REMS.

    Tossicità neurologica, inclusa la sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunoeffettrici (ICANS)

    Elranatamab-bcmm può causare tossicità neurologica grave o pericolosa per la vita, inclusa l'ICANS.

    In ambito clinico studio, la tossicità neurologica si è verificata nel 59% dei pazienti che hanno ricevuto elranatamab-bcmm secondo lo schema posologico raccomandato, mentre la tossicità neurologica di grado 3 o 4 si è verificata nel 7% dei pazienti. Le tossicità neurologiche includevano mal di testa (18%), encefalopatia (15%), disfunzione motoria (13%), neuropatia sensoriale (13%) e sindrome di Guillain-Barré (0,5%).

    Nello studio clinico , L’ICANS si è verificata nel 3,3% dei pazienti che hanno ricevuto elranatamab-bcmm secondo lo schema posologico raccomandato. La maggior parte dei pazienti ha avuto ICANS dopo la prima dose incrementale (2,7%), 1 paziente (0,5%) ha avuto ICANS dopo la seconda dose incrementale e 1 (0,5%) paziente ha avuto ICANS dopo la(e) dose(i) successiva(i). ICANS ricorrenti si sono verificate nell’1,1% dei pazienti. Il tempo mediano all’insorgenza è stato di 3 (intervallo: da 1 a 4) giorni dopo la dose più recente, con una durata mediana di 2 (intervallo: da 1 a 18) giorni. Le manifestazioni cliniche più frequenti dell'ICANS includevano un livello depresso di coscienza e punteggi di encefalopatia immunitaria associata a cellule effettrici di grado 1 o grado 2 (ICE). L'insorgenza dell'ICANS può essere concomitante con la CRS, in seguito alla risoluzione della CRS o in assenza di CRS.

    Consigliare ai pazienti di rivolgersi al medico nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di tossicità neurologica. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di tossicità neurologica durante il trattamento con elranatamab-bcmm. Al primo segno di tossicità neurologica, compreso l'ICANS, valutare e trattare immediatamente i pazienti in base alla gravità. Sospendere o interrompere permanentemente elranatamab-bcmm in base alla gravità secondo le raccomandazioni e prendere in considerazione un'ulteriore gestione secondo le attuali linee guida pratiche.

    A causa della potenziale tossicità neurologica inclusa l'ICANS, i pazienti che ricevono elranatamab-bcmm sono a rischio di livelli depressi di coscienza. Avvisare i pazienti di non guidare o utilizzare macchinari pesanti o potenzialmente pericolosi per 48 ore dopo aver completato ciascuna delle 2 dosi incrementali e la prima dose di trattamento nell'ambito dello schema di dosaggio incrementale di elranatamab-bcmm e in caso di nuova insorgenza di qualsiasi patologia neurologica. sintomi di tossicità fino alla risoluzione dei sintomi.

    Elranatamab-bcmm è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di un REMS chiamato Elrexfio REMS a causa dei rischi di CRS e tossicità neurologica, incluso l'ICANS.

    Requisiti notevoli del REMS includono quanto segue:

  • I prescrittori devono essere certificati con il programma iscrivendosi e completando la formazione.
  • I prescrittori devono fornire consulenza pazienti che ricevono elranatamab-bcmm sul rischio di CRS e tossicità neurologica, inclusa l'ICANS, e fornire ai pazienti la Patient Wallet Card di elranatamab-bcmm.
  • Farmacie e strutture sanitarie che dispensano elranatamab-bcmm bcmm deve essere certificato con il programma REMS e deve verificare che i prescrittori siano certificati tramite il programma REMS.
  • I grossisti e i distributori devono distribuire elranatamab-bcmm solo a farmacie o strutture sanitarie certificate.

    • Ulteriori informazioni sul programma Elrexfio REMS sono disponibili su www.ELREFIOREMS.com o telefonicamente al numero 1-844-923-7845.

    Infezioni

    Elranatamab-bcmm può causare infezioni gravi, pericolose per la vita o fatali. Nello studio clinico, nei pazienti che hanno ricevuto elranatamab-bcmm secondo lo schema posologico raccomandato, si sono verificate infezioni gravi, comprese infezioni opportunistiche, nel 42% dei pazienti, con infezioni di Grado 3 o 4 nel 31% e infezioni fatali nel 7%. Le infezioni gravi più comuni segnalate (≥5%) sono state polmonite e sepsi.

    Non iniziare il trattamento con elranatamab-bcmm in pazienti con infezioni attive. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di infezione prima e durante il trattamento con elranatamab-bcmm e trattarli in modo appropriato. Sospendere o interrompere definitivamente il farmaco in base alla gravità. Somministrare farmaci profilattici antimicrobici e antivirali secondo le attuali linee guida pratiche. Considerare il trattamento con immunoglobuline sottocutanee o IV (IVIG) a seconda dei casi.

    Neutropenia

    Elranatamab-bcmm può causare neutropenia e neutropenia febbrile. Nei pazienti che hanno ricevuto elranatamab-bcmm alla dose raccomandata nello studio clinico, si è verificata una diminuzione dei neutrofili nel 62% dei pazienti, con una diminuzione dei neutrofili di grado 3 o 4 nel 51%. Neutropenia febbrile si è verificata nel 2,2% dei pazienti.

    Monitorare la conta completa delle cellule del sangue al basale e periodicamente durante il trattamento. Fornire cure di supporto secondo le attuali linee guida pratiche. Monitorare i pazienti con neutropenia per segni di infezione. Sospendere elranatamab-bcmm in base alla gravità.

    Epatotossicità

    Elranatamab-bcmm può causare epatotossicità. Nello studio clinico, si è verificato un aumento dell'ALT nel 36% dei pazienti, mentre un aumento dell'ALT di Grado 3 o 4 si è verificato nel 3,8%; AST elevata si è verificata nel 40% dei pazienti, mentre un aumento di AST di grado 3 o 4 si è verificato nel 6%. Aumenti della bilirubina totale di grado 3 o 4 si sono verificati nello 0,5% dei pazienti. L'aumento degli enzimi epatici può verificarsi con o senza concomitante CRS.

    Monitorare gli enzimi epatici e la bilirubina al basale e durante il trattamento come clinicamente indicato. Sospendere elranatamab-bcmm o prendere in considerazione l'interruzione permanente del farmaco in base alla gravità.

    Tossicità embrio-fetale

    In base al suo meccanismo d'azione, elranatamab-bcmm può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Informare le donne incinte del potenziale rischio per il feto. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con elranatamab-bcmm e per 4 mesi dopo l'ultima dose.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    In base al meccanismo d'azione, elranatamab-bcmm può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza. Non sono disponibili dati sull’uso di elranatamab-bcmm nelle donne in gravidanza per valutare un rischio associato al farmaco. Non sono stati condotti studi sulla tossicità riproduttiva o dello sviluppo negli animali con elranatamab-bcmm. Elranatamab-bcmm provoca l'attivazione delle cellule T e il rilascio di citochine; l’attivazione immunitaria può compromettere il mantenimento della gravidanza. Inoltre, sulla base del riscontro di una deplezione delle cellule B in animali non gravidi, elranatamab-bcmm può causare linfocitopenia delle cellule B nei neonati esposti al farmaco in utero. È noto che le immunoglobuline umane (IgG) attraversano la placenta dopo il primo trimestre di gravidanza; pertanto, elranatamab-bcmm ha il potenziale per essere trasmesso dalla madre al feto in via di sviluppo. Informare le donne del potenziale rischio per il feto.

    Elranatamab-bcmm è associato a ipogammaglobulinemia; pertanto, dovrebbe essere presa in considerazione la valutazione dei livelli di immunoglobuline nei neonati di madri trattate con elranatamab-bcmm.

    Nella popolazione generale degli Stati Uniti, il rischio di fondo stimato di difetti congeniti gravi e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è compreso tra il 2% e rispettivamente dal 4% e dal 15% al ​​20%.

    Allattamento

    Non sono disponibili dati sulla presenza di elranatamab-bcmm nel latte umano, sugli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. È noto che le IgG materne sono presenti nel latte umano.

    A causa del potenziale rischio di gravi reazioni avverse in un bambino allattato al seno, consigliare alle donne di non allattare durante il trattamento con elranatamab-bcmm e per 4 mesi dopo l'ultima dose .

    Donne e uomini con potenziale riproduttivo

    Elranatamab-bcmm può causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza.

    Verificare lo stato di gravidanza delle donne con potenziale riproduttivo prima di iniziare il trattamento con elranatamab -bcmm.

    Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 4 mesi dopo l'ultima dose di elranatamab-bcmm.

    Uso pediatrico

    La sicurezza e l'efficacia di elranatamab- non sono stati stabiliti bcmm nei pazienti pediatrici.

    Uso geriatrico

    Dei 183 pazienti con mieloma multiplo recidivante o refrattario trattati con elranatamab-bcmm nello studio MagnetisMM-3 al dosaggio raccomandato, il 62% aveva 65 anni di età. età o più, e il 19% aveva 75 anni o più. Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia nei pazienti di età compresa tra 65 e 74 anni rispetto ai pazienti più giovani. Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 75 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.

    Effetti avversi comuni

    Le reazioni avverse più comuni (incidenza ≥20%) sono CRS, affaticamento, reazione al sito di iniezione, diarrea, infezione del tratto respiratorio superiore, dolore muscoloscheletrico, polmonite, diminuzione dell'appetito, eruzione cutanea , tosse, nausea e piressia.

    Le anomalie di laboratorio di grado 3-4 più comuni (≥30%) sono diminuzione dei linfociti, diminuzione dei neutrofili, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dei globuli bianchi e diminuzione delle piastrine.

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    Quali altri farmaci influenzeranno Elranatamab (Systemic)

    Farmaci specifici

    È essenziale consultare l'etichettatura del produttore per informazioni più dettagliate sulle interazioni con questo farmaco, compresi eventuali aggiustamenti del dosaggio. Principali interazioni:

    Per alcuni substrati del CYP, cambiamenti minimi nella concentrazione possono portare a gravi reazioni avverse. Monitorare la tossicità o le concentrazioni del farmaco di tali substrati del CYP quando co-somministrati con elranatamab-bcmm.

    Elranatamab-bcmm causa il rilascio di citochine che possono sopprimere l'attività degli enzimi del citocromo P-450 (CYP), con conseguente aumento esposizione dei substrati del CYP. È più probabile che si verifichi una maggiore esposizione dei substrati del CYP dopo la prima dose di elranatamab-bcmm al giorno 1 e fino a 14 giorni dopo la dose da 32 mg al giorno 4 e durante e dopo la CRS.

    Disclaimer

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