Elranatamab (Systemic)

Nama jenama: Elrexfio
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/ms/">Elranatamab-bcmm mempunyai kegunaan berikut:

Elranatamab-bcmm ditunjukkan untuk rawatan pesakit dewasa dengan myeloma berganda berulang atau refraktori yang telah menerima sekurang-kurangnya empat baris terapi terdahulu termasuk perencat proteasome, agen imunomodulator, dan antibodi monoklonal anti-CD38.

Petunjuk ini diluluskan di bawah kelulusan dipercepatkan berdasarkan kadar tindak balas dan ketahanan tindak balas. Kelulusan berterusan untuk petunjuk ini mungkin bergantung pada pengesahan manfaat klinikal dalam percubaan pengesahan.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Elranatamab (Systemic)

Umum

Elranatamab-bcmm boleh didapati dalam bentuk dos dan kekuatan berikut:

Suntikan:

  • 76 mg/1.9 mL (40 mg/mL) dalam vial dos tunggal untuk suntikan subkutaneus.
  • 44 mg/1.1 mL (40 mg/mL) dalam satu -botol dos untuk suntikan subkutan.

    • Dos

    Adalah penting bahawa pelabelan pengilang dirujuk untuk maklumat lebih terperinci tentang dos dan pentadbiran ubat ini. Ringkasan dos:

    Dewasa

    Dos dan Pentadbiran

    Jadual dos yang disyorkan untuk elranatamab-bcmm disediakan dalam jadual berikut. Mulakan rawatan dengan jadual dos peningkatan untuk mengurangkan risiko sindrom pelepasan sitokin (CRS). Bagi pesakit yang telah menerima sekurang-kurangnya 24 minggu rawatan dengan elranatamab-bcmm dan telah mencapai tindak balas (tindak balas separa [PR] atau lebih baik) dan mengekalkan tindak balas ini selama sekurang-kurangnya 2 bulan, selang dos harus beralih kepada setiap 2 minggu. jadual.

    Jadual 1: Jadual Dos Mingguan Elranatamab-bcmm

    Jadual Dos

    Hari

    < b>Dos

    Jadual dos langkah-langkah

    Hari 1 peningkatan dos 1

    12 mg

    Step-up dos schedule

    Hari 4 step-up dos 2 (minimum 2 hari harus dikekalkan antara dos peningkatan 1 dan dos peningkatan 2)

    32 mg

    Jadual dos langkah-langkah

    Dos rawatan pertama hari ke-8 (sekurang-kurangnya 3 hari perlu dikekalkan antara dos peningkatan 2 dan dos rawatan pertama)

    76 mg

    Jadual dos mingguan

    Satu minggu selepas dos rawatan pertama dan setiap minggu selepas itu hingga minggu 24

    76 mg (sekurang-kurangnya 6 hari perlu dikekalkan antara dos rawatan)

    Jadual dos setiap dua minggu (setiap 2 minggu)-Penjawab hanya minggu 25 dan seterusnya

    Minggu 25 dan setiap 2 minggu selepas itu

    76 mg (minimum 6 hari perlu dikekalkan antara dos rawatan)

  • Pesakit perlu dimasukkan ke hospital selama 48 jam selepas pemberian dos peningkatan pertama, dan selama 24 jam selepas pemberian dos peningkatan kedua.
  • Lihat Maklumat Preskripsi Penuh untuk arahan mengenai penyediaan dan pentadbiran .
  • Untuk suntikan subkutaneus sahaja.
  • Berikan ubat pra-rawatan seperti yang disyorkan.
  • Kelewatan dos mungkin diperlukan untuk menguruskan ketoksikan. Lihat Maklumat Preskripsi Penuh untuk arahan khusus.
  • Jika dos elranatamab-bcmm ditangguhkan, mulakan semula terapi seperti yang disyorkan. Lihat Maklumat Penetapan Penuh untuk arahan khusus.

    • Amaran

    Kontraindikasi

    Tiada.

    Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Sindrom Pembebasan Sitokin (CRS)

    Elranatamab-bcmm boleh menyebabkan CRS, termasuk tindak balas yang mengancam nyawa atau maut.

    Dalam ujian klinikal, CRS berlaku dalam 58% pesakit yang menerima elranatamab-bcmm pada jadual dos yang disyorkan, dengan CRS Gred 1 dalam 44% pesakit, CRS Gred 2 dalam 14% pesakit, dan CRS Gred 3 dalam 0.5% pesakit. CRS berulang berlaku dalam 13% pesakit. Kebanyakan pesakit mengalami CRS selepas dos peningkatan pertama (43%) atau dos peningkatan kedua (19%), dengan 7% pesakit mengalami CRS selepas dos rawatan pertama dan 1.6% pesakit selepas dos berikutnya. Masa median untuk permulaan CRS ialah 2 (julat: 1 hingga 9) hari selepas dos terbaharu, dengan tempoh median selama 2 (julat: 1 hingga 19) hari.

    Tanda dan gejala klinikal CRS mungkin termasuk, tetapi tidak terhad kepada, demam, hipoksia, menggigil, hipotensi, takikardia, sakit kepala dan enzim hati yang tinggi.

    Mulakan terapi mengikut jadual dos peningkatan elranatamab-bcmm untuk mengurangkan risiko CRS dan memantau pesakit selepas pentadbiran elranatamab-bcmm dengan sewajarnya. Berikan ubat prarawatan sebelum setiap dos dalam jadual dos peningkatan untuk mengurangkan risiko CRS.

    Nasihat pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan sekiranya tanda atau gejala CRS berlaku. Pada tanda pertama CRS, nilai pesakit dengan segera untuk dimasukkan ke hospital. Urus CRS mengikut cadangan dan pertimbangkan pengurusan lanjut mengikut garis panduan amalan semasa. Menahan atau memberhentikan elranatamab-bcmm secara kekal berdasarkan tahap keterukan.

    Elranatamab-bcmm hanya tersedia melalui program terhad di bawah REMS.

    Ketoksikan Neurologi, Termasuk Sindrom Neurotoksisiti Berkaitan Sel (ICANS) Pengesan Imun

    Elranatamab-bcmm boleh menyebabkan ketoksikan neurologi yang serius atau mengancam nyawa, termasuk ICANS.

    Dalam klinikal percubaan, ketoksikan neurologi berlaku dalam 59% pesakit yang menerima elranatamab-bcmm pada jadual dos yang disyorkan, dengan ketoksikan neurologi Gred 3 atau 4 berlaku dalam 7% pesakit. Ketoksikan neurologi termasuk sakit kepala (18%), ensefalopati (15%), disfungsi motor (13%), neuropati deria (13%) dan Sindrom Guillain-Barré (0.5%).

    Dalam percubaan klinikal , ICANS berlaku dalam 3.3% pesakit yang menerima elranatamab-bcmm pada jadual dos yang disyorkan. Kebanyakan pesakit mempunyai ICANS selepas dos peningkatan pertama (2.7%), 1 (0.5%) pesakit mempunyai ICANS selepas dos peningkatan kedua dan 1 (0.5%) pesakit mempunyai ICANS selepas dos berikutnya. ICANS berulang berlaku dalam 1.1% pesakit. Masa median untuk bermula ialah 3 (julat: 1 hingga 4) hari selepas dos terbaharu, dengan tempoh median 2 (julat: 1 hingga 18) hari. Manifestasi klinikal ICANS yang paling kerap termasuk tahap kesedaran yang tertekan dan skor Ensefalopati Berkaitan Sel (ICE) Gred 1 atau Gred 2 Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE). Permulaan ICANS boleh serentak dengan CRS, selepas resolusi CRS, atau jika tiada CRS.

    Nasihat pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan sekiranya tanda atau gejala ketoksikan neurologi berlaku. Pantau pesakit untuk tanda dan gejala ketoksikan neurologi semasa rawatan dengan elranatamab-bcmm. Pada tanda pertama ketoksikan neurologi, termasuk ICANS, nilai dan rawat pesakit dengan segera berdasarkan keterukan. Menahan atau menghentikan secara kekal elranatamab-bcmm berdasarkan keterukan setiap cadangan dan pertimbangkan pengurusan lanjut mengikut garis panduan amalan semasa.

    Disebabkan potensi ketoksikan neurologi termasuk ICANS, pesakit yang menerima elranatamab-bcmm berisiko mengalami tahap kemurungan kesedaran. Nasihatkan pesakit untuk tidak memandu atau mengendalikan jentera berat atau berkemungkinan berbahaya selama 48 jam selepas melengkapkan setiap satu daripada 2 dos peningkatan dan dos rawatan pertama dalam jadual dos peningkatan elranatamab-bcmm dan sekiranya berlaku permulaan baru mana-mana neurologi. gejala ketoksikan sehingga gejala hilang.

    Elranatamab-bcmm hanya tersedia melalui program terhad di bawah REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm hanya tersedia melalui program terhad di bawah REMS yang dipanggil Elrexfio REMS kerana risiko CRS dan ketoksikan neurologi, termasuk ICANS.

    Keperluan penting daripada REMS termasuk yang berikut:

  • Prescriber mesti disahkan dengan program dengan mendaftar dan melengkapkan latihan.
  • Prescriber mesti menasihati pesakit yang menerima elranatamab-bcmm tentang risiko CRS dan ketoksikan neurologi, termasuk ICANS, dan menyediakan pesakit dengan Kad Dompet Pesakit elranatamab-bcmm.
  • Farmasi dan tetapan penjagaan kesihatan yang mengeluarkan elranatamab- bcmm mesti diperakui dengan program REMS dan mesti mengesahkan prescriber diperakui melalui program REMS.
  • Pemborong dan pengedar hanya perlu mengedarkan elranatamab-bcmm ke farmasi atau tetapan penjagaan kesihatan yang diperakui.

    • Maklumat lanjut tentang program Elrexfio REMS boleh didapati di www.ELREFIOREMS.com atau melalui telefon di 1-844-923-7845.

    Jangkitan

    Elranatamab-bcmm boleh menyebabkan jangkitan yang teruk, mengancam nyawa atau membawa maut. Dalam ujian klinikal, pada pesakit yang menerima elranatamab-bcmm mengikut jadual dos yang disyorkan, jangkitan serius, termasuk jangkitan oportunistik, berlaku pada 42% pesakit, dengan jangkitan Gred 3 atau 4 dalam 31%, dan jangkitan maut dalam 7%. Jangkitan serius yang paling biasa dilaporkan (≥5%) ialah radang paru-paru dan sepsis.

    Jangan mulakan rawatan dengan elranatamab-bcmm pada pesakit dengan jangkitan aktif. Pantau pesakit untuk tanda dan gejala jangkitan sebelum dan semasa rawatan dengan elranatamab-bcmm dan rawat dengan sewajarnya. Menahan atau menghentikan ubat secara kekal berdasarkan keterukan. Berikan ubat antimikrob dan anti-virus profilaksis mengikut garis panduan amalan semasa. Pertimbangkan rawatan dengan imunoglobulin subkutaneus atau IV (IVIG) mengikut kesesuaian.

    Neutropenia

    Elranatamab-bcmm boleh menyebabkan neutropenia dan neutropenia demam. Pada pesakit yang menerima elranatamab-bcmm pada dos yang disyorkan dalam percubaan klinikal, penurunan neutrofil berlaku dalam 62% pesakit, dengan Gred 3 atau 4 menurunkan neutrofil dalam 51%. Neutropenia demam berlaku dalam 2.2% pesakit.

    Pantau kiraan sel darah lengkap pada peringkat awal dan secara berkala semasa rawatan. Menyediakan penjagaan sokongan mengikut garis panduan amalan semasa. Pantau pesakit dengan neutropenia untuk tanda-tanda jangkitan. Tahan elranatamab-bcmm berdasarkan keterukan.

    Hepatotoksisiti

    Elranatamab-bcmm boleh menyebabkan hepatotoksisiti. Dalam percubaan klinikal, peningkatan ALT berlaku dalam 36% pesakit, dengan peningkatan ALT Gred 3 atau 4 berlaku dalam 3.8%; AST meningkat berlaku dalam 40% pesakit, dengan peningkatan AST Gred 3 atau 4 berlaku dalam 6%. Jumlah peningkatan bilirubin gred 3 atau 4 berlaku dalam 0.5% pesakit. Peningkatan enzim hati boleh berlaku dengan atau tanpa CRS serentak.

    Pantau enzim hati dan bilirubin pada peringkat awal dan semasa rawatan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Tahan elranatamab-bcmm atau pertimbangkan pemberhentian kekal ubat berdasarkan keterukan.

    Ketoksikan Embrio-janin

    Berdasarkan mekanisme tindakannya, elranatamab-bcmm boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Nasihatkan wanita hamil tentang potensi risiko kepada janin. Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dengan elranatamab-bcmm dan selama 4 bulan selepas dos terakhir.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Berdasarkan mekanisme tindakan, elranatamab-bcmm boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil. Tiada data tersedia mengenai penggunaan elranatamab-bcmm pada wanita hamil untuk menilai risiko berkaitan dadah. Tiada kajian ketoksikan pembiakan atau perkembangan haiwan telah dijalankan dengan elranatamab-bcmm. Elranatamab-bcmm menyebabkan pengaktifan sel T dan pembebasan sitokin; pengaktifan imun boleh menjejaskan penyelenggaraan kehamilan. Di samping itu, berdasarkan penemuan pengurangan sel B pada haiwan yang tidak hamil, elranatamab-bcmm boleh menyebabkan limfositopenia sel B pada bayi yang terdedah kepada ubat dalam rahim. Imunoglobulin manusia (IgG) diketahui merentas plasenta selepas trimester pertama kehamilan; oleh itu, elranatamab-bcmm berpotensi untuk dihantar dari ibu kepada janin yang sedang berkembang. Nasihatkan wanita tentang potensi risiko kepada janin.

    Elranatamab-bcmm dikaitkan dengan hypogammaglobulinemia; oleh itu, penilaian tahap imunoglobulin pada bayi baru lahir bagi ibu yang dirawat dengan elranatamab-bcmm harus dipertimbangkan.

    Dalam populasi umum A.S., anggaran risiko latar belakang kecacatan kelahiran utama dan keguguran dalam kehamilan yang diiktiraf secara klinikal adalah 2% kepada 4% dan 15% hingga 20%, masing-masing.

    Laktasi

    Tiada data tentang kehadiran elranatamab-bcmm dalam susu manusia, kesan ke atas anak yang disusui, atau kesan ke atas pengeluaran susu. IgG ibu diketahui terdapat dalam susu manusia.

    Oleh kerana potensi reaksi buruk yang serius pada anak yang disusui, nasihatkan wanita supaya tidak menyusu semasa rawatan dengan elranatamab-bcmm dan selama 4 bulan selepas dos terakhir .

    Wanita dan Lelaki Potensi Reproduktif

    Elranatamab-bcmm boleh menyebabkan kemudaratan janin apabila diberikan kepada wanita hamil.

    Sahkan status kehamilan wanita berpotensi pembiakan sebelum memulakan rawatan dengan elranatamab -bcmm.

    Nasihatkan wanita yang berpotensi pembiakan untuk menggunakan kontraseptif yang berkesan semasa rawatan dan selama 4 bulan selepas dos terakhir elranatamab-bcmm.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan elranatamab- bcmm dalam pesakit pediatrik belum ditetapkan.

    Penggunaan Geriatrik

    Daripada 183 pesakit dengan myeloma berganda berulang atau refraktori yang dirawat dengan elranatamab-bcmm dalam kajian MagnetisMM-3 pada dos yang disyorkan, 62% adalah 65 tahun umur atau lebih tua, dan 19% berumur 75 tahun atau lebih. Tiada perbezaan keseluruhan dalam keselamatan atau keberkesanan diperhatikan pada pesakit berumur 65-74 tahun berbanding pesakit yang lebih muda. Kajian klinikal tidak termasuk bilangan pesakit yang berumur 75 tahun ke atas yang mencukupi untuk menentukan sama ada mereka bertindak balas secara berbeza daripada pesakit yang lebih muda.

    Kesan Buruk Biasa

    Kesan buruk yang paling biasa (kejadian ≥20%) ialah CRS, keletihan, tindak balas tapak suntikan, cirit-birit, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit muskuloskeletal, radang paru-paru, penurunan selera makan, ruam , batuk, loya dan pyrexia.

    Keabnormalan makmal Gred 3 hingga 4 yang paling biasa (≥30%) ialah penurunan limfosit, penurunan neutrofil, penurunan hemoglobin, penurunan sel darah putih dan penurunan platelet.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Elranatamab (Systemic)

    Ubat Tertentu

    Adalah penting pelabelan pengilang dirujuk untuk mendapatkan maklumat yang lebih terperinci tentang interaksi dengan ubat ini, termasuk kemungkinan pelarasan dos. Sorotan interaksi:

    Untuk substrat CYP tertentu, perubahan minimum dalam kepekatan boleh membawa kepada tindak balas buruk yang serius. Pantau ketoksikan atau kepekatan ubat substrat CYP sedemikian apabila ditadbir bersama dengan elranatamab-bcmm.

    Elranatamab-bcmm menyebabkan pembebasan sitokin yang boleh menyekat aktiviti enzim cytochrome P-450 (CYP), mengakibatkan peningkatan pendedahan substrat CYP. Peningkatan pendedahan substrat CYP lebih berkemungkinan berlaku selepas dos pertama elranatamab-bcmm Hari 1 dan sehingga 14 hari selepas dos 32 mg pada Hari 4 dan semasa dan selepas CRS.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular