Elranatamab (Systemic)

Merknamen: Elrexfio
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/nl/">Elranatamab-bcmm heeft de volgende toepassingen:

Elranatamab-bcmm is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die ten minste vier eerdere therapielijnen hebben gekregen, waaronder een proteasoomremmer, een immunomodulerend middel en een monoklonaal anti-CD38-antilichaam.

Deze indicatie wordt goedgekeurd onder versnelde goedkeuring op basis van het responspercentage en de duurzaamheid van de respons. Voortdurende goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van de verificatie van het klinische voordeel in een of meer bevestigende onderzoeken.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Elranatamab (Systemic)

Algemeen

Elranatamab-bcmm is verkrijgbaar in de volgende doseringsvorm(en) en sterkte(n):

Injectie:

  • 76 mg/1,9 ml (40 mg/ml) in een injectieflacon met een enkele dosis voor subcutane injectie.
  • 44 mg/1,1 ml (40 mg/ml) in een enkele dosis dosisinjectieflacon voor subcutane injectie.

    • Dosering

    Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over de dosering en toediening van dit medicijn. Samenvatting van de dosering:

    Volwassenen

    Dosering en toediening

    Het aanbevolen doseringsschema voor elranatamab-bcmm wordt weergegeven in de volgende tabel. Start de behandeling met een hoger doseringsschema om het risico op het cytokine-release-syndroom (CRS) te verminderen. Voor patiënten die ten minste 24 weken behandeling met elranatamab-bcmm hebben gekregen en een respons hebben bereikt (partiële respons [PR] of beter) en deze respons gedurende ten minste 2 maanden hebben behouden, dient het doseringsinterval over te gaan naar een doseringsinterval van elke 2 weken. schema.

    Tabel 1: Elranatamab-bcmm Wekelijks doseringsschema

    Doseringsschema

    Dag

    < b>Dosering

    Verhoogd doseringsschema

    Dag 1 opstapdosis 1

    12 mg

    Verhoogd doseringsschema

    Dag 4 opstapdosis 2 (minimaal 2 Er moeten dagen worden aangehouden tussen opvoerdosis 1 en opvoerdosis 2)

    32 mg

    Opstapdoseringsschema

    Dag 8 eerste behandelingsdosis (Er moeten minimaal 3 dagen zitten tussen opstapdosis 2 en de eerste behandelingsdosis)

    76 mg

    Wekelijks doseringsschema

    Een week daarna eerste behandelingsdosis en daarna wekelijks tot en met week 24

    76 mg (er moet minimaal 6 dagen tussen de behandeldoses zitten)

    Tweewekelijks (elke 2 weken) doseringsschema-Alleen voor respondenten vanaf week 25

    Week 25 en daarna elke 2 weken

    76 mg (een minimum van 6 dagen moet tussen de behandelingsdoses worden aangehouden)

  • Patiënten moeten in het ziekenhuis worden opgenomen 48 uur na toediening van de eerste opstapdosis en gedurende 24 uur na toediening van de tweede opstapdosis.
  • Zie de volledige voorschrijfinformatie voor instructies over bereiding en toediening .
  • Alleen voor subcutane injectie.
  • Dien medicijnen vóór de behandeling toe zoals aanbevolen.
  • Het kan nodig zijn om de dosering uit te stellen om toxiciteiten onder controle te houden. Zie de volledige voorschrijfinformatie voor specifieke instructies.
  • Als een dosis elranatamab-bcmm wordt uitgesteld, herstart dan de behandeling zoals aanbevolen. Zie de volledige voorschrijfinformatie voor specifieke instructies.

    • Waarschuwingen

    Contra-indicaties

    Geen.

    Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Cytokine Release Syndroom (CRS)

    Elranatamab-bcmm kan CRS veroorzaken, inclusief levensbedreigende of fatale reacties.

    In het klinische onderzoek kwam CRS voor bij 58% van de patiënten die elranatamab-bcmm kregen volgens het aanbevolen doseringsschema, met graad 1 CRS bij 44% van de patiënten, graad 2 CRS bij 14% van de patiënten en graad 3 CRS bij 0,5% van de patiënten. Recidiverende CRS kwam voor bij 13% van de patiënten. De meeste patiënten ondervonden CRS na de eerste dosisverhoging (43%) of de tweede dosisverhoging (19%), waarbij 7% van de patiënten CRS kreeg na de eerste behandelingsdosis en 1,6% van de patiënten na een volgende dosis. De mediane tijd tot het optreden van CRS was 2 (bereik: 1 tot 9) dagen na de meest recente dosis, met een mediane duur van 2 (bereik: 1 tot 19) dagen.

    Klinische tekenen en symptomen van CRS kan omvatten, maar is niet beperkt tot, koorts, hypoxie, koude rillingen, hypotensie, tachycardie, hoofdpijn en verhoogde leverenzymen.

    Start de behandeling volgens het oplopende doseringsschema van elranatamab-bcmm om het risico te verminderen van CRS en monitor patiënten dienovereenkomstig na toediening van elranatamab-bcmm. Dien vóór de behandeling medicijnen toe vóór elke dosis in het oplopende doseringsschema om het risico op CRS te verminderen.

    Raadpleeg patiënten om medische hulp te zoeken als zich tekenen of symptomen van CRS voordoen. Bij het eerste teken van CRS moeten patiënten onmiddellijk worden geëvalueerd voor ziekenhuisopname. Beheer CRS volgens de aanbevelingen en overweeg verder beheer volgens de huidige praktijkrichtlijnen. Onderbreek elranatamab-bcmm of stop het permanent op basis van de ernst.

    Elranatamab-bcmm is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een REMS.

    Neurologische toxiciteit, waaronder Immune Effector Cell-associated Neurotoxicity Syndrome (ICANS)

    Elranatamab-bcmm kan ernstige of levensbedreigende neurologische toxiciteit veroorzaken, waaronder ICANS.

    In de klinische praktijk In het onderzoek trad neurologische toxiciteit op bij 59% van de patiënten die elranatamab-bcmm kregen volgens het aanbevolen doseringsschema, waarbij neurologische toxiciteit graad 3 of 4 optrad bij 7% van de patiënten. Neurologische toxiciteiten omvatten hoofdpijn (18%), encefalopathie (15%), motorische disfunctie (13%), sensorische neuropathie (13%) en het Guillain-Barré-syndroom (0,5%).

    In de klinische proef ICANS trad op bij 3,3% van de patiënten die elranatamab-bcmm kregen volgens het aanbevolen doseringsschema. De meeste patiënten hadden ICANS na de eerste dosisverhoging (2,7%), 1 (0,5%) patiënt had ICANS na de tweede dosisverhoging en 1 (0,5%) patiënt had ICANS na de volgende dosis(en). Recidiverende ICANS kwamen voor bij 1,1% van de patiënten. De mediane tijd tot het optreden was 3 (bereik: 1 tot 4) dagen na de meest recente dosis, met een mediane duur van 2 (bereik: 1 tot 18) dagen. De meest voorkomende klinische manifestaties van ICANS omvatten een verlaagd bewustzijnsniveau en graad 1 of graad 2 Immune Effector Cell-Associated Encephalopathy (ICE)-scores. Het begin van ICANS kan gelijktijdig plaatsvinden met CRS, na het verdwijnen van CRS, of bij afwezigheid van CRS.

    Raadpleeg patiënten om medische hulp te zoeken als zich tekenen of symptomen van neurologische toxiciteit voordoen. Controleer patiënten op tekenen en symptomen van neurologische toxiciteit tijdens de behandeling met elranatamab-bcmm. Bij het eerste teken van neurologische toxiciteit, waaronder ICANS, moeten patiënten onmiddellijk worden geëvalueerd en behandeld op basis van de ernst. Onderbreek elranatamab-bcmm of stop het permanent op basis van de ernst volgens de aanbevelingen en overweeg verder beheer volgens de huidige praktijkrichtlijnen.

    Vanwege het potentieel voor neurologische toxiciteit, waaronder ICANS, lopen patiënten die elranatamab-bcmm krijgen het risico op een verlaagd niveau van bewustzijn. Adviseer patiënten om niet te rijden of zware of potentieel gevaarlijke machines te bedienen gedurende 48 uur na het voltooien van elk van de 2 opstapdoses en de eerste behandelingsdosis binnen het elranatamab-bcmm step-up doseringsschema en in het geval van een nieuw optreden van een neurologische aandoening. toxiciteitssymptomen totdat de symptomen verdwijnen.

    Elranatamab-bcmm is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een REMS genaamd Elrexfio REMS vanwege de risico's op CRS en neurologische toxiciteit, waaronder ICANS.

    Opmerkelijke vereisten van de REMS omvatten het volgende:

  • Voorschrijvers moeten gecertificeerd zijn voor het programma door zich in te schrijven en de training te voltooien.
  • Voorschrijvers moeten advies geven patiënten die elranatamab-bcmm krijgen over het risico op CRS en neurologische toxiciteit, waaronder ICANS, en voorzien patiënten van een elranatamab-bcmm Patient Wallet Card.
  • Apotheken en gezondheidszorginstellingen die elranatamab- bcmm moet gecertificeerd zijn met het REMS-programma en moet verifiëren dat voorschrijvers gecertificeerd zijn via het REMS-programma.
  • Groothandelaren en distributeurs mogen elranatamab-bcmm alleen distribueren aan gecertificeerde apotheken of gezondheidszorginstellingen.

    • Meer informatie over het Elrexfio REMS-programma is beschikbaar op www.ELREFIOREMS.com of telefonisch op 1-844-923-7845.

    Infecties

    Elranatamab-bcmm kan ernstige, levensbedreigende of dodelijke infecties veroorzaken. In het klinische onderzoek kwamen bij patiënten die elranatamab-bcmm kregen volgens het aanbevolen doseringsschema ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties, voor bij 42% van de patiënten, met graad 3 of 4 infecties bij 31% en fatale infecties bij 7%. De meest voorkomende ernstige infecties die werden gemeld (≥5%) waren pneumonie en sepsis.

    Start geen behandeling met elranatamab-bcmm bij patiënten met actieve infecties. Controleer patiënten vóór en tijdens de behandeling met elranatamab-bcmm op tekenen en symptomen van infectie en behandel ze op de juiste manier. Houd het medicijn achter of stop het permanent op basis van de ernst. Dien profylactische antimicrobiële en antivirale medicijnen toe volgens de huidige praktijkrichtlijnen. Overweeg indien nodig een behandeling met subcutaan of IV-immunoglobuline (IVIG).

    Neutropenie

    Elranatamab-bcmm kan neutropenie en febriele neutropenie veroorzaken. Bij patiënten die elranatamab-bcmm kregen in de aanbevolen dosis in het klinische onderzoek, trad een afname van het aantal neutrofielen op bij 62% van de patiënten, terwijl het aantal neutrofielen graad 3 of 4 daalde bij 51%. Febriele neutropenie kwam voor bij 2,2% van de patiënten.

    Controleer het volledige aantal bloedcellen bij aanvang en periodiek tijdens de behandeling. Bied ondersteunende zorg volgens de huidige praktijkrichtlijnen. Controleer patiënten met neutropenie op tekenen van infectie. Weiger elranatamab-bcmm op basis van de ernst.

    Hepatotoxiciteit

    Elranatamab-bcmm kan hepatotoxiciteit veroorzaken. In het klinische onderzoek trad verhoogde ALAT op bij 36% van de patiënten, terwijl graad 3 of 4 ALAT-verhoging optrad bij 3,8%; verhoogde ASAT kwam voor bij 40% van de patiënten, terwijl graad 3 of 4 ASAT-verhoging bij 6% optrad. Graad 3 of 4 verhogingen van totaal bilirubine kwamen voor bij 0,5% van de patiënten. Een verhoging van de leverenzymen kan optreden met of zonder gelijktijdig CRS.

    Controleer de leverenzymen en bilirubine bij aanvang en tijdens de behandeling, zoals klinisch geïndiceerd. Onthoud elranatamab-bcmm of overweeg definitief stopzetten van het medicijn op basis van de ernst.

    Embryofetale toxiciteit

    Gebaseerd op zijn werkingsmechanisme kan elranatamab-bcmm schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Informeer zwangere vrouwen over het potentiële risico voor de foetus. Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met elranatamab-bcmm en gedurende 4 maanden na de laatste dosis.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Op basis van het werkingsmechanisme kan elranatamab-bcmm schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van elranatamab-bcmm bij zwangere vrouwen om het geneesmiddelgerelateerde risico te beoordelen. Er zijn geen onderzoeken naar reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit bij dieren uitgevoerd met elranatamab-bcmm. Elranatamab-bcmm veroorzaakt T-celactivatie en cytokine-afgifte; immuunactivatie kan het behoud van de zwangerschap in gevaar brengen. Bovendien kan elranatamab-bcmm, op basis van de bevinding van uitputting van B-cellen bij niet-drachtige dieren, B-cellymfocytopenie veroorzaken bij zuigelingen die in de baarmoeder aan het geneesmiddel zijn blootgesteld. Het is bekend dat humaan immunoglobuline (IgG) de placenta passeert na het eerste trimester van de zwangerschap; daarom heeft elranatamab-bcmm het potentieel om van de moeder op de zich ontwikkelende foetus te worden overgedragen. Informeer vrouwen over het potentiële risico voor de foetus.

    Elranatamab-bcmm wordt in verband gebracht met hypogammaglobulinemie; daarom moet beoordeling van de immunoglobulinespiegels bij pasgeborenen van moeders die worden behandeld met elranatamab-bcmm worden overwogen.

    In de algemene bevolking van de VS bedraagt ​​het geschatte achtergrondrisico op ernstige geboorteafwijkingen en miskraam bij klinisch erkende zwangerschappen 2% tot respectievelijk 4% en 15% tot 20%.

    Borstvoeding

    Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van elranatamab-bcmm in moedermelk, de effecten op het kind dat borstvoeding krijgt, of de effecten op de melkproductie. Het is bekend dat IgG van de moeder aanwezig is in de moedermelk.

    Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij een kind dat borstvoeding krijgt, adviseren wij vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met elranatamab-bcmm en gedurende 4 maanden na de laatste dosis .

    Vrouwen en mannen met voortplantingsvermogen

    Elranatamab-bcmm kan schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan een zwangere vrouw.

    Verifieer de zwangerschapsstatus van vrouwen met voortplantingsvermogen voordat de behandeling met elranatamab wordt gestart -bcmm.

    Adviseer vrouwen die vruchtbaar zijn effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 4 maanden na de laatste dosis elranatamab-bcmm.

    Gebruik bij kinderen

    De veiligheid en werkzaamheid van elranatamab- bcmm bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.

    Geriatrisch gebruik

    Van de 183 patiënten met recidiverend of refractair multipel myeloom die in het MagnetisMM-3-onderzoek met de aanbevolen dosering werden behandeld met elranatamab-bcmm, was 62% 65 jaar oud. leeftijd of ouder, en 19% was 75 jaar of ouder. Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen bij patiënten van 65-74 jaar in vergelijking met jongere patiënten. Klinische onderzoeken omvatten niet voldoende aantallen patiënten van 75 jaar of ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    De meest voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥20%) zijn CRS, vermoeidheid, reactie op de injectieplaats, diarree, infectie van de bovenste luchtwegen, pijn aan het bewegingsapparaat, longontsteking, verminderde eetlust, huiduitslag , hoesten, misselijkheid en koorts.

    De meest voorkomende graad 3 tot 4 laboratoriumafwijkingen (≥30%) zijn verminderde lymfocyten, verminderde neutrofielen, verminderde hemoglobine, verminderde witte bloedcellen en verminderde bloedplaatjes.

    p>

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Elranatamab (Systemic)

    Specifieke medicijnen

    Het is essentieel dat de etikettering van de fabrikant wordt geraadpleegd voor meer gedetailleerde informatie over interacties met dit medicijn, inclusief mogelijke dosisaanpassingen. Hoogtepunten van de interactie:

    Voor bepaalde CYP-substraten kunnen minimale veranderingen in de concentratie tot ernstige bijwerkingen leiden. Controleer op toxiciteit of geneesmiddelconcentraties van dergelijke CYP-substraten bij gelijktijdige toediening met elranatamab-bcmm.

    Elranatamab-bcmm veroorzaakt de afgifte van cytokines die de activiteit van cytochroom P-450 (CYP)-enzymen kunnen onderdrukken, wat resulteert in verhoogde blootstelling aan CYP-substraten. Het is waarschijnlijker dat een verhoogde blootstelling aan CYP-substraten optreedt na de eerste dosis elranatamab-bcmm op dag 1 en tot 14 dagen na de dosis van 32 mg op dag 4 en tijdens en na CRS.

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden