Elranatamab (Systemic)

Nume de marcă: Elrexfio
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/ro/">Elranatamab-bcmm are următoarele utilizări:

Elranatamab-bcmm este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat sau refractar care au primit cel puțin patru linii anterioare de terapie, inclusiv un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38.

Această indicație este aprobată sub aprobare accelerată pe baza ratei de răspuns și a durabilității răspunsului. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea beneficiului clinic într-un studiu(e) de cOnfirmare.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Elranatamab (Systemic)

General

Elranatamab-bcmm este disponibil în următoarele forme de dozare și concentrație:

Injectare:

  • 76 mg/1,9 ml (40 mg/mL) într-un flacon cu doză unică pentru injecție subcutanată.
  • 44 mg/1,1 ml (40 mg/mL) într-o singură doză. -flacon cu doză pentru injecție subcutanată.

    • Dozaj

    Este esențial să se consulte eticheta producătorului pentru informații mai detaliate despre doza și administrarea acestui medicament. Rezumatul dozei:

    Adulți

    Dozare și administrare

    Schema de dozare recomandată pentru elranatamab-bcmm este prezentată în următorul tabel. Inițiați tratamentul cu un program de dozare crescut pentru a reduce riscul de sindrom de eliberare de citokine (CRS). Pentru pacienții care au primit cel puțin 24 de săptămâni de tratament cu elranatamab-bcmm și au obținut un răspuns (răspuns parțial [PR] sau mai bun) și au menținut acest răspuns timp de cel puțin 2 luni, intervalul de dozare trebuie să treacă la un răspuns la fiecare 2 săptămâni. program.

    Tabelul 1: Programul săptămânal de dozare Elranatamab-bcmm

    Programa de dozare

    Ziua

    < b>Doza

    Program de dozare intensificat

    Doza de creștere 1 în ziua 1

    12 mg

    Schema de dozare intensificată

    Doza de creștere în ziua 4 2 (minimum 2 zilele trebuie menținute între doza de creștere 1 și doza de creștere a 2)

    32 mg

    Schema de dozare intensificată

    Prima doză de tratament în ziua 8 (trebuie menținute minimum 3 zile între doza de creștere 2 și prima doză de tratament)

    76 mg

    Schema de dozare săptămânală

    O săptămână după prima doză de tratament și săptămânal ulterior până în săptămâna 24

    76 mg (trebuie să se mențină minimum 6 zile între dozele de tratament)

    Schema de dozare bisăptămânală (la fiecare 2 săptămâni) -Răspunzătorii numai începând cu săptămâna 25

    Săptămâna 25 și după aceea la fiecare 2 săptămâni

    76 mg (trebuie menținut un minim de 6 zile între dozele de tratament)

  • Pacienții trebuie internați pentru 48 de ore după administrarea primei doze de creștere și timp de 24 de ore după administrarea celei de-a doua doze de creștere.
  • Consultați Informațiile complete de prescripție pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea .
  • Numai pentru injecție subcutanată.
  • Administrați medicamentele înainte de tratament conform recomandărilor.
  • Poate fi necesare întârzieri de dozare pentru a gestiona toxicitățile. Consultați Informațiile complete de prescriere pentru instrucțiuni specifice.
  • Dacă o doză de elranatamab-bcmm este întârziată, reporniți terapia conform recomandărilor. Consultați Informațiile complete de prescriere pentru instrucțiuni specifice.

    • Avertizări

    Contraindicații

    Niciuna.

    Avertismente/Precauții

    Sindromul de eliberare a citokinelor (CRS)

    Elranatamab-bcmm poate provoca CRS, inclusiv reacții care pun viața în pericol sau fatale.

    În studiul clinic, CRS a apărut la 58% dintre pacienți care au primit elranatamab-bcmm la schema de dozare recomandată, cu CRS de gradul 1 la 44% dintre pacienți, CRS de gradul 2 la 14% dintre pacienți și CRS de gradul 3 la 0,5% dintre pacienți. SRC recurent a apărut la 13% dintre pacienți. Majoritatea pacienților au prezentat SRC după prima doză de creștere (43%) sau a doua doză de creștere (19%), 7% dintre pacienți având SRC după prima doză de tratament și 1,6% dintre pacienți după o doză ulterioară. Timpul median până la debutul CRS a fost de 2 (interval: 1 până la 9) zile după cea mai recentă doză, cu o durată mediană de 2 (interval: 1 până la 19) zile.

    Semnele și simptomele clinice ale CRS poate include, dar nu se limitează la, febră, hipoxie, frisoane, hipotensiune arterială, tahicardie, cefalee și enzime hepatice crescute.

    Inițiați terapia conform programului de dozare intensificată a elranatamab-bcmm pentru a reduce riscul. de CRS și monitorizați corespunzător pacienții după administrarea de elranatamab-bcmm. Administrați medicamente înainte de tratament înainte de fiecare doză în programul de dozare crescută pentru a reduce riscul de CRS.

    Sfătuiți pacienții să solicite asistență medicală în cazul în care apar semne sau simptome de CRS. La primul semn de CRS, evaluați imediat pacienții pentru spitalizare. Gestionați CRS în conformitate cu recomandările și luați în considerare managementul suplimentar conform ghidurilor de practică curente. Renunțați sau întrerupeți definitiv elranatamab-bcmm în funcție de gravitate.

    Elranatamab-bcmm este disponibil numai printr-un program restricționat sub REMS.

    Toxicitate neurologică, inclusiv sindromul de neurotoxicitate asociat celulelor efectoare imune (ICANS)

    Elranatamab-bcmm poate provoca toxicitate neurologică gravă sau care pune viața în pericol, inclusiv ICANS.

    În clinică În studiu, toxicitatea neurologică a apărut la 59% dintre pacienții cărora li s-a administrat elranatamab-bcmm la schema de dozare recomandată, toxicitatea neurologică de gradul 3 sau 4 a apărut la 7% dintre pacienți. Toxicitățile neurologice au inclus cefalee (18%), encefalopatie (15%), disfuncție motorie (13%), neuropatie senzorială (13%) și sindromul Guillain-Barré (0,5%).

    În studiul clinic. , ICANS a apărut la 3,3% dintre pacienții care au primit elranatamab-bcmm la schema de dozare recomandată. Majoritatea pacienților au avut ICANS după prima doză de creștere (2,7%), 1 pacient (0,5%) a avut ICANS după a doua doză de creștere și 1 pacient (0,5%) a avut ICANS după doza (dozele) ulterioară. ICAN recurente a apărut la 1,1% dintre pacienți. Timpul median până la debut a fost de 3 (interval: 1 până la 4) zile după cea mai recentă doză, cu o durată mediană de 2 (interval: 1 până la 18) zile. Cele mai frecvente manifestări clinice ale ICANS au inclus un nivel scăzut de conștiență și scoruri de encefalopatie asociată celulelor efectoare imune de gradul 1 sau gradul 2 (ICE). Debutul ICANS poate fi concomitent cu CRS, după rezolvarea CRS sau în absența CRS.

    Consiliați pacienții să solicite asistență medicală în cazul în care apar semne sau simptome de toxicitate neurologică. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de toxicitate neurologică în timpul tratamentului cu elranatamab-bcmm. La primul semn de toxicitate neurologică, inclusiv ICAN, evaluați și tratați pacienții imediat pe baza severității. Renunțați sau întrerupeți definitiv elranatamab-bcmm în funcție de severitatea recomandărilor și luați în considerare un management suplimentar conform ghidurilor de practică curente.

    Din cauza potențialului de toxicitate neurologică, inclusiv ICANS, pacienții cărora li se administrează elranatamab-bcmm sunt expuși riscului de a scădea nivelul de constiinta. Sfătuiți pacienții să nu conducă sau să opereze utilaje grele sau potențial periculoase timp de 48 de ore după finalizarea fiecăreia dintre cele 2 doze de creștere și prima doză de tratament în cadrul programului de dozare intensificată a elranatamab-bcmm și în cazul apariției unui nou debut al oricărei doze neurologice. simptomele de toxicitate până când simptomele se rezolvă.

    Elranatamab-bcmm este disponibil numai printr-un program restricționat în cadrul REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm este disponibil numai printr-un program restrâns în cadrul unui REMS numit Elrexfio REMS din cauza riscurilor de CRS și toxicitate neurologică, inclusiv ICANS.

    Cerințe notabile. din REMS includ următoarele:

  • Prescritorii trebuie să fie certificati cu programul prin înscrierea și finalizarea formării.
  • Prescritorii trebuie să ofere consiliere pacienților cărora li se administrează elranatamab-bcmm despre riscul de CRS și toxicitate neurologică, inclusiv ICANS, și oferă pacienților card de portofel pentru pacient elranatamab-bcmm.
  • Farmacii și instituții de asistență medicală care eliberează elranatamab-bcmm. bcmm trebuie să fie certificat cu programul REMS și trebuie să verifice că medicii care prescriu sunt certificați prin programul REMS.
  • Angrosistii și distribuitorii trebuie să distribuie elranatamab-bcmm numai farmaciilor certificate sau instituțiilor de asistență medicală.

    • Informații suplimentare despre programul Elrexfio REMS sunt disponibile la www.ELREFIOREMS.com sau prin telefon la 1-844-923-7845.

    Infecții

    Elranatamab-bcmm poate provoca infecții grave, care pun viața în pericol sau fatale. În studiul clinic, la pacienții cărora li s-a administrat elranatamab-bcmm conform schemei de dozare recomandate, infecții grave, inclusiv infecții oportuniste, au apărut la 42% dintre pacienți, cu infecții de gradul 3 sau 4 la 31% și infecții fatale la 7%. Cele mai frecvente infecții grave raportate (≥5%) au fost pneumonia și sepsisul.

    Nu începeți tratamentul cu elranatamab-bcmm la pacienții cu infecții active. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de infecție înainte și în timpul tratamentului cu elranatamab-bcmm și tratați corespunzător. Renunțați sau întrerupeți definitiv medicamentul în funcție de severitate. Administrați medicamente antimicrobiene și antivirale profilactice conform ghidurilor de practică curente. Luați în considerare tratamentul cu imunoglobulină subcutanată sau IV (IVIG), după caz.

    Neutropenia

    Elranatamab-bcmm poate provoca neutropenie și neutropenie febrilă. La pacienții cărora li s-a administrat elranatamab-bcmm la doza recomandată în studiul clinic, scăderea neutrofilelor a apărut la 62% dintre pacienți, cu scăderea neutrofilelor de gradul 3 sau 4 la 51%. Neutropenia febrilă a apărut la 2,2% dintre pacienți.

    Monitorizați numărul total de celule sanguine la momentul inițial și periodic în timpul tratamentului. Oferiți îngrijiri de susținere conform ghidurilor de practică curente. Monitorizați pacienții cu neutropenie pentru semne de infecție. Renunțați la elranatamab-bcmm în funcție de gravitate.

    Hepatotoxicitate

    Elranatamab-bcmm poate provoca hepatotoxicitate. În studiul clinic, ALT crescută a apărut la 36% dintre pacienți, cu creșterea ALT de gradul 3 sau 4 la 3,8%; creșterea AST a apărut la 40% dintre pacienți, cu creșterea AST de gradul 3 sau 4 la 6%. Creșterile bilirubinei totale de gradul 3 sau 4 au apărut la 0,5% dintre pacienți. Creșterea enzimelor hepatice poate apărea cu sau fără CRS concomitent.

    Monitorizați enzimele hepatice și bilirubina la momentul inițial și în timpul tratamentului, conform indicațiilor clinice. Renunțați la elranatamab-bcmm sau luați în considerare întreruperea definitivă a medicamentului în funcție de severitate.

    Toxicitate embrio-fetală

    Pe baza mecanismului său de acțiune, elranatamab-bcmm poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Anunțați femeile însărcinate cu privire la riscul potențial pentru făt. Sfatuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu elranatamab-bcmm și timp de 4 luni după ultima doză.

    Populații specifice

    Sarcina

    Pe baza mecanismului de acțiune, elranatamab-bcmm poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide. Nu există date disponibile cu privire la utilizarea elranatamab-bcmm la femeile gravide pentru a evalua riscul asociat medicamentului. Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra reproducerii sau asupra dezvoltării animalelor cu elranatamab-bcmm. Elranatamab-bcmm determină activarea celulelor T și eliberarea de citokine; activarea imună poate compromite menținerea sarcinii. În plus, pe baza constatării epuizării celulelor B la animalele care nu sunt gravide, elranatamab-bcmm poate provoca limfocitopenie cu celule B la sugarii expuși la medicament in-utero. Se știe că imunoglobulina umană (IgG) traversează placenta după primul trimestru de sarcină; prin urmare, elranatamab-bcmm are potențialul de a fi transmis de la mamă la fătul în curs de dezvoltare. Informați femeile cu privire la riscul potențial pentru făt.

    Elranatamab-bcmm este asociat cu hipogammaglobulinemie; prin urmare, ar trebui luată în considerare evaluarea nivelurilor de imunoglobuline la nou-născuții mamelor tratate cu elranatamab-bcmm.

    În populația generală din S.U.A., riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2% până la 4% și, respectiv, 15% până la 20%.

    Alăptarea

    Nu există date despre prezența elranatamab-bcmm în laptele uman, efectele asupra copilului alăptat sau efectele asupra producției de lapte. Se știe că IgG maternă este prezentă în laptele uman.

    Din cauza potențialului de reacții adverse grave la un copil alăptat, sfătuiți femeile să nu alăpteze în timpul tratamentului cu elranatamab-bcmm și timp de 4 luni după ultima doză. .

    Femele și bărbați cu potențial de reproducere

    Elranatamab-bcmm poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat unei femei gravide.

    Verificați starea de sarcină a femeilor cu potențial de reproducere înainte de a începe tratamentul cu elranatamab -bcmm.

    Sfătuiți femeile cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 4 luni după ultima doză de elranatamab-bcmm.

    Utilizare pediatrică

    Siguranța și eficacitatea elranatamab- bcmm la copii și adolescenți nu au fost stabilite.

    Utilizare geriatrică

    Din cei 183 de pacienți cu mielom multiplu recidivat sau refractar tratați cu elranatamab-bcmm în studiul MagnetisMM-3 la doza recomandată, 62% aveau vârsta de 65 de ani. vârsta sau mai mare, iar 19% aveau 75 de ani sau mai mult. Nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea la pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 și 74 de ani, comparativ cu pacienții mai tineri. Studiile clinice nu au inclus un număr suficient de pacienți cu vârsta de 75 de ani sau mai mult pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.

    Efecte adverse frecvente

    Cele mai frecvente reacții adverse (incidență ≥20%) sunt CRS, oboseală, reacție la locul injectării, diaree, infecție a căilor respiratorii superioare, dureri musculo-scheletice, pneumonie, scăderea apetitului, erupție cutanată. , tuse, greață și pirexie.

    Cele mai frecvente anomalii de laborator de gradul 3 până la 4 (≥30%) sunt scăderea limfocitelor, scăderea neutrofilelor, scăderea hemoglobinei, scăderea globulelor albe și scăderea trombocitelor.

    Ce alte medicamente vor afecta Elranatamab (Systemic)

    Medicamente specifice

    Este esențial ca etichetarea producătorului să fie consultată pentru informații mai detaliate despre interacțiunile cu acest medicament, inclusiv posibile ajustări ale dozelor. Repere ale interacțiunii:

    Pentru anumite substraturi CYP, modificări minime ale concentrației pot duce la reacții adverse grave. Monitorizați toxicitatea sau concentrațiile de medicamente ale unor astfel de substraturi CYP atunci când sunt administrate concomitent cu elranatamab-bcmm.

    Elranatamab-bcmm determină eliberarea de citokine care pot suprima activitatea enzimelor citocromului P-450 (CYP), ducând la creșterea expunerea substraturilor CYP. Expunerea crescută a substraturilor CYP este mai probabil să apară după prima doză de elranatamab-bcmm Ziua 1 și până la 14 zile după doza de 32 mg în Ziua 4 și în timpul și după CRS.

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare