Elranatamab (Systemic)

Торгові марки: Elrexfio
Клас препарату: Протипухлинні засоби

Використання Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/uk/">Elranatamab-bcmm має наступне застосування:

Elranatamab-bcmm показаний для лікування дорослих пацієнтів з рецидивом або рефрактерною множинною мієломою, які отримували щонайменше чотири попередні лінії терапії, включаючи інгібітор протеасоми, імуномодулюючий засіб і моноклональне антитіло проти CD38.

Це показання схвалено в рамках прискореного схвалення на основі частоти відповіді та тривалості відповіді. Продовження схвалення для цього показання може залежати від перевірки клінічної користі в підтверджувальних дослідженнях.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Elranatamab (Systemic)

Загальні

Elranatamab-bcmm доступний у таких лікарських формах і силах дії:

Ін'єкція:

  • 76 мг/1,9 мл (40 мг/мл) в однодозовому флаконі для підшкірної ін’єкції.
  • 44 мг/1,1 мл (40 мг/мл) в одній - дозовий флакон для підшкірної ін’єкції.

    • Дозування

    Важливо зверніться до маркування виробника щодо більш детальну інформацію про дозування та спосіб застосування цього препарату. Короткий опис дозування:

    Дорослі

    Дозування та застосування

    Рекомендований графік дозування для elranatamab-bcmm наведено в наступній таблиці. Розпочніть лікування зі збільшенням схеми дозування, щоб зменшити ризик синдрому вивільнення цитокінів (CRS). Для пацієнтів, які отримували принаймні 24 тижні лікування елранатамабом-bcmm і досягли відповіді (часткової відповіді [PR] або кращої) і підтримували цю відповідь принаймні 2 місяці, інтервал між дозуваннями слід змінити на кожні 2 тижні графік.

    Таблиця 1: Тижневий графік дозування елранатамабу-bcmm

    Графік дозування

    День

    < b>Доза

    Підвищений графік дозування

    День 1, підвищувальна доза 1

    12 мг

    Графік підвищення дозування

    День 4, підвищувальна доза 2 (мінімум 2 днів слід підтримувати між підвищенням дози 1 і підвищенням дози 2)

    32 мг

    Графік підвищення дозування

    День 8 перша доза лікування (між підвищенням дози 2 і першою дозою лікування має пройти мінімум 3 дні)

    76 мг

    Щотижневий графік дозування

    Через тиждень після першу дозу лікування, а потім щотижня до 24 тижня

    76 мг (між дозами лікування слід підтримувати мінімум 6 днів)

    Графік дозування кожні 2 тижні (кожні 2 тижні) -Ліше для тих, хто відповідає на 25 тиждень і далі

    Тиждень 25 і кожні 2 тижні після цього

    76 мг (між дозами лікування слід підтримувати мінімум 6 днів)

  • Пацієнти повинні бути госпіталізовані для 48 годин після введення першої підвищеної дози та протягом 24 годин після введення другої підвищеної дози.
  • Інструкції щодо приготування та застосування див. у розділі «Повна інформація про призначення». .
  • Лише для підшкірних ін’єкцій.
  • Введіть препарати перед лікуванням відповідно до рекомендацій.
  • Для боротьби з токсичністю може знадобитися відстрочка дозування. Конкретні вказівки див. у розділі «Повна інформація про призначення».
  • Якщо дозу elranatamab-bcmm відкладено, перезапустіть терапію, як рекомендовано. Для отримання конкретних інструкцій див. Повну інформацію про призначення.

    • Попередження

    Протипоказання

    Немає.

    Попередження/застереження

    Синдром вивільнення цитокінів (CRS)

    Елранатамаб-bcmm може спричинити CRS, у тому числі небезпечні для життя або летальні реакції.

    У клінічних дослідженнях CRS виникав у 58% пацієнтів які отримували елранатамаб-bcmm за рекомендованою схемою дозування, з CRS 1 ступеня у 44% пацієнтів, CRS 2 ступеня у 14% пацієнтів і CRS 3 ступеня у 0,5% пацієнтів. Рецидив CRS виник у 13% пацієнтів. У більшості пацієнтів CRS спостерігався після першої підвищувальної дози (43%) або другої підвищувальної дози (19%), причому у 7% пацієнтів CRS був після першої дози лікування та 1,6% пацієнтів після наступної дози. Середній час до початку CRS становив 2 (діапазон: від 1 до 9) днів після останньої дози, із середньою тривалістю 2 (діапазон: від 1 до 19) днів.

    Клінічні ознаки та симптоми CRS може включати, але не обмежуватися лише лихоманкою, гіпоксією, ознобом, гіпотензією, тахікардією, головним болем і підвищенням рівня печінкових ферментів.

    Розпочніть терапію згідно зі схемою підвищення дозування елранатамабу-bcmm, щоб зменшити ризик CRS і відповідно спостерігати за пацієнтами після введення elranatamab-bcmm. Призначайте ліки перед лікуванням перед кожною дозою за схемою підвищення дозування, щоб зменшити ризик CRS.

    Порадьте пацієнтам звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак або симптомів CRS. При перших ознаках CRS негайно обстежте пацієнтів для госпіталізації. Керуйте CRS згідно з рекомендаціями та розгляньте можливість подальшого керування згідно з поточними практичними рекомендаціями. Припиніть або назавжди припиніть прийом elranatamab-bcmm залежно від тяжкості.

    Elranatamab-bcmm доступний лише через обмежену програму згідно з REMS.

    Неврологічна токсичність, у тому числі імуно-ефекторно-клітинно-асоційований синдром нейротоксичності (ICANS)

    Ельранатамаб-bcmm може спричинити серйозну або небезпечну для життя неврологічну токсичність, зокрема ICANS.

    У клінічних У дослідженні неврологічна токсичність спостерігалася у 59% пацієнтів, які отримували елранатамаб-bcmm за рекомендованою схемою дозування, причому неврологічна токсичність 3 або 4 ступеня спостерігалася у 7% пацієнтів. Неврологічна токсичність включала головний біль (18%), енцефалопатію (15%), моторну дисфункцію (13%), сенсорну нейропатію (13%) і синдром Гієна-Барре (0,5%).

    У клінічному дослідженні ICANS виникла у 3,3% пацієнтів, які отримували елранатамаб-bcmm за рекомендованою схемою дозування. Більшість пацієнтів мали ICANS після першої підвищувальної дози (2,7%), 1 (0,5%) пацієнт мав ICANS після другої підвищувальної дози та 1 (0,5%) пацієнт мав ICANS після наступних доз. Рецидив ICANS виник у 1,1% пацієнтів. Середній час до початку становив 3 (діапазон: від 1 до 4) днів після останньої дози, із середньою тривалістю 2 (діапазон: від 1 до 18) днів. Найчастіші клінічні прояви ICANS включали пригнічений рівень свідомості та оцінку імунної ефекторної клітинно-асоційованої енцефалопатії (ICE) 1 або 2 ступеня. Початок ICANS може бути одночасно з CRS, після зникнення CRS або за відсутності CRS.

    Порадьте пацієнтам звернутися за медичною допомогою у разі появи ознак або симптомів неврологічної токсичності. Спостерігайте за пацієнтами щодо ознак і симптомів неврологічної токсичності під час лікування елранатамабом-bcmm. При перших ознаках неврологічної токсичності, включаючи ICANS, негайно оцініть та пролікуйте пацієнтів залежно від тяжкості. Припиніть або назавжди припиніть прийом elranatamab-bcmm залежно від тяжкості згідно з рекомендаціями та розгляньте можливість подальшого лікування відповідно до поточних практичних рекомендацій.

    Через потенційну неврологічну токсичність, включаючи ICANS, пацієнти, які отримують elranatamab-bcmm, мають ризик зниження рівня свідомість. Порадьте пацієнтам не керувати автомобілем або працювати з важкими або потенційно небезпечними механізмами протягом 48 годин після завершення кожної з 2 підвищених доз і першої лікувальної дози в рамках схеми підвищення дозування елранатамабу-bcmm, а також у разі появи будь-яких неврологічних розладів. симптоми токсичності, доки симптоми не зникнуть.

    Elranatamab-bcmm доступний лише через обмежену програму за REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm доступний лише через обмежену програму REMS під назвою Elrexfio REMS через ризик CRS та неврологічну токсичність, включаючи ICANS.

    Особливі вимоги REMS включають наступне:

  • Лікарі, які призначають рецепти, повинні бути сертифіковані за програмою, зареєструвавшись і пройшовши навчання.
  • Лікарі, які призначають рецепти, повинні отримати консультацію пацієнтів, які отримують elranatamab-bcmm, про ризик CRS і неврологічної токсичності, включно з ICANS, і надайте пацієнтам картку гаманця пацієнта elranatamab-bcmm.
  • Аптеки та заклади охорони здоров’я, які видають elranatamab- bcmm повинен бути сертифікований за програмою REMS і повинен підтвердити, що лікарі, які виписують рецепти, сертифіковані за програмою REMS.
  • Оптові торговці та дистриб’ютори мають розповсюджувати elranatamab-bcmm лише в сертифіковані аптеки чи заклади охорони здоров’я.

    • Додаткову інформацію про програму Elrexfio REMS можна отримати на www.ELREFIOREMS.com або за телефоном 1-844-923-7845.

    Інфекції

    Елранатамаб-bcmm може спричинити важкі, небезпечні для життя або смертельні інфекції. Під час клінічного випробування у пацієнтів, які отримували елранатамаб-bcmm згідно з рекомендованою схемою дозування, серйозні інфекції, включаючи опортуністичні інфекції, виникли у 42% пацієнтів, з інфекціями 3 або 4 ступеня у 31% і летальними інфекціями у 7%. Найпоширенішими серйозними інфекціями, про які повідомлялося (≥5%), були пневмонія та сепсис.

    Не починайте лікування елранатамабом-bcmm у пацієнтів з активними інфекціями. Спостерігайте за пацієнтами на наявність ознак і симптомів інфекції до та під час лікування елранатамабом-bcmm та лікуйте відповідним чином. Припиніть або остаточно припиніть прийом препарату залежно від тяжкості. Призначайте профілактичні протимікробні та противірусні препарати відповідно до чинних практичних рекомендацій. Розгляньте можливість лікування підшкірним або внутрішньовенним введенням імуноглобуліну (IVIG).

    Нейтропенія

    Елранатамаб-bcmm може спричинити нейтропенію та фебрильну нейтропенію. У пацієнтів, які отримували елранатамаб-bcmm у рекомендованій дозі під час клінічного дослідження, зниження рівня нейтрофілів спостерігалося у 62% пацієнтів, зі зниженням рівня нейтрофілів 3 або 4 ступеня у 51%. Фебрильна нейтропенія спостерігалася у 2,2% пацієнтів.

    Моніторинг повного аналізу крові на початку лікування та періодично під час лікування. Забезпечте підтримуючий догляд відповідно до поточних практичних рекомендацій. Слідкуйте за пацієнтами з нейтропенією на наявність ознак інфекції. Відмовтеся від elranatamab-bcmm залежно від тяжкості.

    Гепатотоксичність

    Елранатамаб-bcmm може викликати гепатотоксичність. Під час клінічного дослідження підвищення рівня АЛТ спостерігалося у 36% пацієнтів, а підвищення рівня АЛТ 3 або 4 ступеня спостерігалося у 3,8%; підвищення АСТ спостерігалося у 40% пацієнтів, а підвищення АСТ 3 або 4 ступеня спостерігалося у 6%. Підвищення загального білірубіну 3 або 4 ступеня спостерігалося у 0,5% пацієнтів. Підвищення рівня печінкових ферментів може відбутися як із супутнім CRS, так і без нього.

    Моніторинг печінкових ферментів і білірубіну на початку та під час лікування відповідно до клінічних показань. Відмовтеся від elranatamab-bcmm або розгляньте остаточне припинення препарату залежно від тяжкості.

    Ембріо-фетальна токсичність

    Виходячи з механізму дії, елранатамаб-bcmm може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці. Повідомити вагітним жінкам про потенційний ризик для плода. Порадьте жінкам репродуктивного віку використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування елранатамабом-bcmm і протягом 4 місяців після останньої дози.

    Окремі групи населення

    Вагітність

    Виходячи з механізму дії, елранатамаб-bcmm може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці. Немає доступних даних щодо застосування елранатамабу-bcmm вагітним жінкам для оцінки ризику, пов’язаного з прийомом препарату. Дослідження репродуктивної токсичності або токсичності розвитку тварин з elranatamab-bcmm не проводилися. Elranatamab-bcmm викликає активацію Т-клітин і вивільнення цитокінів; імунна активація може поставити під загрозу збереження вагітності. Крім того, виходячи з виснаження B-клітин у невагітних тварин, elranatamab-bcmm може викликати B-клітинну лімфоцитопенію у немовлят, які піддавалися внутрішньоутробному впливу препарату. Відомо, що імуноглобулін людини (IgG) проникає через плаценту після першого триместру вагітності; тому elranatamab-bcmm потенційно може передаватися від матері до плоду, що розвивається. Повідомити жінкам про потенційний ризик для плода.

    Ельранатамаб-bcmm пов’язаний з гіпогамаглобулінемією; тому слід розглянути можливість оцінки рівня імуноглобуліну у новонароджених матерів, які отримували елранатамаб-bcmm.

    У загальній популяції США оцінений фоновий ризик серйозних вроджених дефектів і викидня під час клінічно визнаних вагітностей становить від 2% до 4% і 15% до 20% відповідно.

    Лактація

    Немає даних щодо наявності елранатамабу-bcmm у жіночому молоці, впливу на дитину, яку годують груддю, або впливу на виробництво молока. Відомо, що материнський IgG присутній у жіночому молоці.

    Через можливість серйозних побічних реакцій у дитини, яка знаходиться на грудному вигодовуванні, порадьте жінкам не годувати грудьми під час лікування елранатамабом-bcmm і протягом 4 місяців після останньої дози. .

    Жінки та чоловіки репродуктивного потенціалу

    Елранатамаб-bcmm може завдати шкоди плоду, якщо його вводити вагітній жінці.

    Перевірте статус вагітності жінок репродуктивного потенціалу перед початком лікування елранатамабом. -bcmm.

    Порадьте жінкам репродуктивного потенціалу використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після останньої дози elranatamab-bcmm.

    Застосування у дітей

    Безпека та ефективність elranatamab- bcmm у педіатричних пацієнтів не встановлено.

    Застосування в геріатричній практиці

    Зі 183 пацієнтів із рецидивом або рефрактерною множинною мієломою, які отримували елранатамаб-bcmm у дослідженні MagnetisMM-3 у рекомендованому дозуванні, 62% були віком 65 років. віку або старше, а 19% були віком 75 років і старше. Не спостерігалося загальних відмінностей у безпеці та ефективності у пацієнтів віком 65-74 років порівняно з молодшими пацієнтами. Клінічні дослідження не включали достатню кількість пацієнтів віком 75 років і старше, щоб визначити, чи вони реагують інакше, ніж у молодших пацієнтів.

    Поширені побічні ефекти

    Найпоширенішими побічними реакціями (частота ≥20%) є CRS, втома, реакція у місці ін’єкції, діарея, інфекція верхніх дихальних шляхів, кістково-м’язовий біль, пневмонія, зниження апетиту, висип , кашель, нудота та гарячка.

    Найпоширенішими відхиленнями лабораторних показників 3-4 ступеня (≥30%) є зниження кількості лімфоцитів, нейтрофілів, гемоглобіну, лейкоцитів і тромбоцитів.

    Які інші препарати вплинуть Elranatamab (Systemic)

    Окремі препарати

    Важливо, звернутися до етикетки виробника для отримання більш детальної інформації про взаємодію з цим препаратом, включаючи можливі коригування дозування. Основні аспекти взаємодії:

    Для певних субстратів CYP мінімальні зміни концентрації можуть призвести до серйозних побічних реакцій. Слідкуйте за токсичністю або концентрацією ліків у таких субстратах CYP при одночасному застосуванні з елранатамабом-bcmm.

    Ельранатамаб-bcmm викликає вивільнення цитокінів, які можуть пригнічувати активність ферментів цитохрому P-450 (CYP), що призводить до підвищення експозиція субстратів CYP. Підвищена експозиція субстратів CYP більш імовірна після першої дози elranatamab-bcmm у день 1 і до 14 днів після дози 32 мг у день 4, а також під час і після CRS.

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова