Elranatamab (Systemic)

Tên thương hiệu: Elrexfio
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Elranatamab (Systemic)

BCmm" href="/drugs/elranatamab-bcmm-4842/vn/">Elranatamab-bcmm có những công dụng sau:

Elranatamab-bcmm được chỉ định để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh đa u tủy tái phát hoặc khó chữa đã nhận được ít nhất bốn dòng trị liệu trước đó bao gồm thuốc ức chế proteasome, một tác nhân điều hòa miễn dịch và một kháng thể đơn dòng kháng CD38.

Chỉ định này được phê duyệt dưới sự phê duyệt cấp tốc dựa trên tốc độ đáp ứng và độ bền của phản ứng. Việc tiếp tục phê duyệt chỉ định này có thể phụ thuộc vào việc xác minh lợi ích lâm sàng trong (các) thử nghiệm xác nhận.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Elranatamab (Systemic)

Chung

Elranatamab-bcmm có sẵn ở (các) dạng bào chế và (các) hàm lượng sau:

Tiêm:

  • 76 mg/1,9 mL (40 mg/mL) trong lọ đơn liều để tiêm dưới da.
  • 44 mg/1,1 mL (40 mg/mL) trong một lọ duy nhất -lọ thuốc tiêm dưới da.

    • Liều dùng

    Điều quan trọng là phải tham khảo nhãn mác của nhà sản xuất để biết thông tin chi tiết hơn về liều lượng và cách dùng thuốc này. Tóm tắt về liều dùng:

    Người lớn

    Liều lượng và Cách dùng

    Lịch dùng thuốc được khuyến nghị cho elranatamab-bcmm được cung cấp trong bảng sau. Bắt đầu điều trị bằng lịch dùng thuốc tăng dần để giảm nguy cơ mắc hội chứng giải phóng cytokine (CRS). Đối với những bệnh nhân đã điều trị bằng elranatamab-bcmm ít nhất 24 tuần và đã đạt được đáp ứng (đáp ứng một phần [PR] hoặc tốt hơn) và duy trì phản ứng này trong ít nhất 2 tháng, khoảng thời gian dùng thuốc sẽ chuyển sang khoảng cách 2 tuần một lần.

    Bảng 1: Lịch dùng thuốc Elranatamab-bcmm hàng tuần

    Lịch dùng thuốc

    Ngày

    < b>Liều

    Lịch trình dùng thuốc tăng dần

    Liều tăng cường ngày 1 1

    12 mg

    Lịch dùng thuốc tăng cường ngày 1

    Ngày 4 liều tăng cường 2 (tối thiểu 2 nên duy trì số ngày giữa liều tăng dần 1 và liều tăng dần 2)

    32 mg

    Lịch dùng thuốc tăng dần

    Liều điều trị đầu tiên ngày 8 (nên duy trì tối thiểu 3 ngày giữa liều tăng cường 2 và liều điều trị đầu tiên)

    76 mg

    Lịch dùng thuốc hàng tuần

    Một tuần sau liều điều trị đầu tiên và hàng tuần sau đó cho đến tuần 24

    76 mg (nên duy trì tối thiểu 6 ngày giữa các liều điều trị)

    Lịch dùng thuốc hai tuần một lần (2 tuần một lần)-Chỉ người đáp ứng từ tuần 25 trở đi

    Tuần 25 và cứ 2 tuần sau đó

    76 mg (nên duy trì tối thiểu 6 ngày giữa các liều điều trị)

  • Bệnh nhân nên nhập viện vì 48 giờ sau khi dùng liều tăng cường đầu tiên và trong 24 giờ sau khi dùng liều tăng cường thứ hai.
  • Xem Thông tin kê đơn đầy đủ để biết hướng dẫn chuẩn bị và sử dụng .
  • Chỉ tiêm dưới da.
  • Dùng thuốc trước điều trị theo khuyến cáo.
  • Có thể cần phải trì hoãn liều lượng để kiểm soát độc tính. Xem Thông tin kê đơn đầy đủ để biết hướng dẫn cụ thể.
  • Nếu trì hoãn liều elranatamab-bcmm, hãy bắt đầu lại liệu pháp điều trị theo khuyến nghị. Xem Thông tin kê đơn đầy đủ để biết hướng dẫn cụ thể.

    • Cảnh báo

    Chống chỉ định

    Không.

    Cảnh báo/Thận trọng

    Hội chứng giải phóng Cytokine (CRS)

    Elranatamab-bcmm có thể gây ra CRS, bao gồm các phản ứng đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong.

    Trong thử nghiệm lâm sàng, CRS xảy ra ở 58% bệnh nhân người đã nhận được elranatamab-bcmm theo lịch dùng thuốc khuyến nghị, với CRS độ 1 ở 44% bệnh nhân, CRS độ 2 ở 14% bệnh nhân và CRS độ 3 ở 0,5% bệnh nhân. CRS tái phát xảy ra ở 13% bệnh nhân. Hầu hết bệnh nhân bị CRS sau liều tăng dần đầu tiên (43%) hoặc liều tăng dần thứ hai (19%), với 7% bệnh nhân mắc CRS sau liều điều trị đầu tiên và 1,6% bệnh nhân sau liều tiếp theo. Thời gian trung bình để khởi phát CRS là 2 (khoảng: 1 đến 9) ngày sau liều gần đây nhất, với thời gian trung bình là 2 (khoảng: 1 đến 19) ngày.

    Các dấu hiệu và triệu chứng lâm sàng của bệnh CRS có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở sốt, thiếu oxy, ớn lạnh, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, nhức đầu và men gan tăng cao.

    Bắt đầu điều trị theo lịch dùng thuốc tăng dần elranatamab-bcmm để giảm nguy cơ CRS và theo dõi bệnh nhân sau khi dùng elranatamab-bcmm cho phù hợp. Dùng thuốc trước điều trị trước mỗi liều trong lịch dùng thuốc tăng dần để giảm nguy cơ mắc CRS.

    Khuyến cáo bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu xảy ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng của CRS. Khi có dấu hiệu đầu tiên của CRS, hãy đánh giá bệnh nhân ngay lập tức để nhập viện. Quản lý CRS theo các khuyến nghị và xem xét quản lý thêm theo hướng dẫn thực hành hiện hành. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn elranatamab-bcmm dựa trên mức độ nghiêm trọng.

    Elranatamab-bcmm chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế theo REMS.

    Độc tính thần kinh, bao gồm Hội chứng nhiễm độc thần kinh liên quan đến tế bào tác động miễn dịch (ICANS)

    Elranatamab-bcmm có thể gây độc tính thần kinh nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng, bao gồm cả ICANS.

    Trong lâm sàng thử nghiệm, độc tính thần kinh xảy ra ở 59% bệnh nhân dùng elranatamab-bcmm theo lịch dùng thuốc khuyến cáo, với độc tính thần kinh Cấp độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 7% bệnh nhân. Độc tính thần kinh bao gồm đau đầu (18%), bệnh não (15%), rối loạn chức năng vận động (13%), bệnh thần kinh cảm giác (13%) và Hội chứng Guillain-Barré (0,5%).

    Trong thử nghiệm lâm sàng , ICANS xảy ra ở 3,3% bệnh nhân dùng elranatamab-bcmm theo lịch dùng thuốc khuyến cáo. Hầu hết bệnh nhân có ICANS sau liều tăng cường đầu tiên (2,7%), 1 bệnh nhân (0,5%) có ICANS sau liều tăng dần thứ hai và 1 (0,5%) bệnh nhân có ICANS sau (các) liều tiếp theo. ICANS tái phát xảy ra ở 1,1% bệnh nhân. Thời gian khởi phát trung bình là 3 (khoảng: 1 đến 4) ngày sau liều gần đây nhất, với thời gian trung bình là 2 (khoảng: 1 đến 18) ngày. Các biểu hiện lâm sàng thường gặp nhất của ICANS bao gồm mức độ ý thức bị suy giảm và điểm số của Bệnh não liên quan đến tế bào do tác động miễn dịch cấp 1 hoặc cấp 2 (ICE). Sự khởi phát của ICANS có thể xảy ra đồng thời với CRS, sau khi CRS được giải quyết hoặc không có CRS.

    Khuyến cáo bệnh nhân tìm kiếm sự chăm sóc y tế nếu xảy ra các dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm độc thần kinh. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm độc thần kinh trong quá trình điều trị bằng elranatamab-bcmm. Khi có dấu hiệu đầu tiên về độc tính thần kinh, bao gồm cả ICANS, hãy đánh giá và điều trị bệnh nhân ngay lập tức dựa trên mức độ nghiêm trọng. Giữ lại hoặc ngừng vĩnh viễn elranatamab-bcmm dựa trên mức độ nghiêm trọng theo khuyến nghị và xem xét quản lý thêm theo hướng dẫn thực hành hiện hành.

    Do khả năng gây độc thần kinh bao gồm ICANS, bệnh nhân dùng elranatamab-bcmm có nguy cơ bị trầm cảm ở mức độ ý thức. Khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng hoặc có khả năng gây nguy hiểm trong 48 giờ sau khi hoàn thành mỗi liều trong số 2 liều tăng dần và liều điều trị đầu tiên trong lịch dùng thuốc tăng dần elranatamab-bcmm và trong trường hợp khởi phát mới bất kỳ triệu chứng thần kinh nào. các triệu chứng ngộ độc cho đến khi các triệu chứng thuyên giảm.

    Elranatamab-bcmm chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế theo REMS.

    REMS

    Elranatamab-bcmm chỉ được cung cấp thông qua một chương trình hạn chế theo REMS có tên là Elrexfio REMS vì nguy cơ CRS và độc tính thần kinh, bao gồm cả ICANS.

    Các yêu cầu đáng chú ý của REMS bao gồm những điều sau:

  • Người kê đơn phải được chứng nhận với chương trình bằng cách đăng ký và hoàn thành khóa đào tạo.
  • Người kê đơn phải tư vấn bệnh nhân dùng elranatamab-bcmm về nguy cơ CRS và nhiễm độc thần kinh, bao gồm ICANS, đồng thời cung cấp cho bệnh nhân Thẻ Ví bệnh nhân elranatamab-bcmm.
  • Các hiệu thuốc và cơ sở chăm sóc sức khỏe phân phối elranatamab- bcmm phải được chương trình REMS chứng nhận và phải xác minh rằng người kê đơn được chứng nhận thông qua chương trình REMS.
  • Các nhà bán buôn và nhà phân phối chỉ được phân phối elranatamab-bcmm cho các hiệu thuốc hoặc cơ sở chăm sóc sức khỏe được chứng nhận.

    • Thông tin thêm về chương trình Elrexfio REMS hiện có tại www.ELREFIOREMS.com hoặc qua điện thoại theo số 1-844-923-7845.

    Nhiễm trùng

    Elranatamab-bcmm có thể gây nhiễm trùng nặng, đe dọa tính mạng hoặc gây tử vong. Trong thử nghiệm lâm sàng, ở những bệnh nhân dùng elranatamab-bcmm theo lịch dùng thuốc khuyến cáo, nhiễm trùng nghiêm trọng, bao gồm nhiễm trùng cơ hội, xảy ra ở 42% bệnh nhân, nhiễm trùng độ 3 hoặc 4 ở 31% và nhiễm trùng gây tử vong ở 7%. Các bệnh nhiễm trùng nghiêm trọng phổ biến nhất được báo cáo ( ≥5%) là viêm phổi và nhiễm trùng huyết.

    Không bắt đầu điều trị bằng elranatamab-bcmm ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng đang hoạt động. Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng nhiễm trùng trước và trong khi điều trị bằng elranatamab-bcmm và điều trị thích hợp. Giữ lại hoặc ngừng thuốc vĩnh viễn tùy theo mức độ nghiêm trọng. Sử dụng thuốc kháng khuẩn và kháng virus dự phòng theo hướng dẫn thực hành hiện hành. Cân nhắc điều trị bằng globulin miễn dịch tiêm dưới da hoặc tiêm tĩnh mạch (IVIG) nếu thích hợp.

    Giảm bạch cầu trung tính

    Elranatamab-bcmm có thể gây giảm bạch cầu trung tính và sốt giảm bạch cầu trung tính. Ở những bệnh nhân dùng elranatamab-bcmm ở liều khuyến cáo trong thử nghiệm lâm sàng, bạch cầu trung tính giảm xảy ra ở 62% bệnh nhân, trong đó bạch cầu trung tính giảm ở độ 3 hoặc 4 là 51%. Giảm bạch cầu do sốt xảy ra ở 2,2% bệnh nhân.

    Theo dõi số lượng tế bào máu hoàn chỉnh lúc ban đầu và định kỳ trong quá trình điều trị. Cung cấp dịch vụ chăm sóc hỗ trợ theo hướng dẫn thực hành hiện hành. Theo dõi bệnh nhân giảm bạch cầu để tìm dấu hiệu nhiễm trùng. Giữ lại elranatamab-bcmm dựa trên mức độ nghiêm trọng.

    Nhiễm độc gan

    Elranatamab-bcmm có thể gây nhiễm độc gan. Trong thử nghiệm lâm sàng, ALT tăng cao xảy ra ở 36% bệnh nhân, với mức tăng ALT độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 3,8% bệnh nhân; AST tăng cao xảy ra ở 40% bệnh nhân, với mức tăng AST độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 6%. Tăng bilirubin toàn phần độ 3 hoặc 4 xảy ra ở 0,5% bệnh nhân. Tăng men gan có thể xảy ra khi có hoặc không có CRS đồng thời.

    Theo dõi men gan và bilirubin lúc ban đầu và trong quá trình điều trị theo chỉ định lâm sàng. Giữ lại elranatamab-bcmm hoặc xem xét ngừng thuốc vĩnh viễn dựa trên mức độ nghiêm trọng.

    Độc tính đối với phôi thai

    Dựa trên cơ chế hoạt động, elranatamab-bcmm có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Tư vấn cho phụ nữ mang thai về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi. Khuyên phụ nữ có khả năng sinh sản nên sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị bằng elranatamab-bcmm và trong 4 tháng sau liều cuối cùng.

    Đối tượng cụ thể

    Mang thai

    Dựa trên cơ chế hoạt động, elranatamab-bcmm có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai. Không có dữ liệu sẵn có về việc sử dụng elranatamab-bcmm ở phụ nữ mang thai để đánh giá nguy cơ liên quan đến thuốc. Không có nghiên cứu về độc tính trên sinh sản hoặc phát triển ở động vật được thực hiện với elranatamab-bcmm. Elranatamb-bcmm gây kích hoạt tế bào T và giải phóng cytokine; kích hoạt miễn dịch có thể ảnh hưởng đến việc duy trì thai kỳ. Ngoài ra, dựa trên phát hiện về sự suy giảm tế bào B ở động vật không mang thai, elranatamab-bcmm có thể gây giảm bạch cầu lympho tế bào B ở trẻ sơ sinh tiếp xúc với thuốc trong tử cung. Globulin miễn dịch ở người (IgG) được biết là đi qua nhau thai sau ba tháng đầu của thai kỳ; do đó, elranatamab-bcmm có khả năng lây truyền từ mẹ sang thai nhi đang phát triển. Tư vấn cho phụ nữ về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi.

    Elranatamab-bcmm có liên quan đến tình trạng hạ đường huyết; do đó, nên xem xét đánh giá nồng độ globulin miễn dịch ở trẻ sơ sinh của những bà mẹ được điều trị bằng elranatamab-bcmm.

    Trong dân số Hoa Kỳ nói chung, nguy cơ cơ bản ước tính về dị tật bẩm sinh nghiêm trọng và sẩy thai ở những thai kỳ được công nhận lâm sàng là từ 2% đến lần lượt là 4% và 15% đến 20%.

    Cho con bú

    Không có dữ liệu về sự hiện diện của elranatamab-bcmm trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. IgG của người mẹ được biết là có trong sữa mẹ.

    Do có khả năng xảy ra các phản ứng bất lợi nghiêm trọng ở trẻ bú sữa mẹ, nên khuyên phụ nữ không nên cho con bú trong khi điều trị bằng elranatamab-bcmm và trong 4 tháng sau liều cuối cùng .

    Phụ nữ và nam giới có khả năng sinh sản

    Elranatamab-bcmm có thể gây hại cho thai nhi khi dùng cho phụ nữ mang thai.

    Xác minh tình trạng mang thai của phụ nữ có khả năng sinh sản trước khi bắt đầu điều trị bằng elranatamab -bcmm.

    Tư vấn cho phụ nữ có khả năng sinh sản sử dụng biện pháp tránh thai hiệu quả trong quá trình điều trị và trong 4 tháng sau liều elranatamab-bcmm cuối cùng.

    Sử dụng cho trẻ em

    Sự an toàn và hiệu quả của elranatamab- bcmm ở bệnh nhi chưa được thiết lập.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Trong số 183 bệnh nhân bị đa u tủy tái phát hoặc khó chữa được điều trị bằng elranatamab-bcmm trong nghiên cứu MagnetisMM-3 với liều khuyến cáo, 62% là 65 tuổi tuổi trở lên và 19% từ 75 tuổi trở lên. Không có sự khác biệt tổng thể về độ an toàn hoặc hiệu quả được quan sát thấy ở bệnh nhân 65-74 tuổi so với bệnh nhân trẻ tuổi hơn. Các nghiên cứu lâm sàng không bao gồm đủ số lượng bệnh nhân từ 75 tuổi trở lên để xác định liệu họ có phản ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Phản ứng bất lợi phổ biến nhất (tỷ lệ mắc ≥20%) là CRS, mệt mỏi, phản ứng tại chỗ tiêm, tiêu chảy, nhiễm trùng đường hô hấp trên, đau cơ xương, viêm phổi, chán ăn, phát ban , ho, buồn nôn và sốt.

    Các bất thường xét nghiệm cấp độ 3 đến 4 phổ biến nhất ( ≥30%) là giảm tế bào lympho, giảm bạch cầu trung tính, giảm huyết sắc tố, giảm bạch cầu và giảm tiểu cầu.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Elranatamab (Systemic)

    Thuốc cụ thể

    Điều cần thiết là tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thêm thông tin chi tiết về tương tác với thuốc này, bao gồm cả việc điều chỉnh liều lượng có thể xảy ra. Điểm nổi bật về tương tác:

    Đối với một số chất nền CYP nhất định, những thay đổi nhỏ về nồng độ có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi nghiêm trọng. Theo dõi độc tính hoặc nồng độ thuốc của các chất nền CYP đó khi dùng chung với elranatamab-bcmm.

    Elranatamab-bcmm gây ra sự giải phóng các cytokine có thể ức chế hoạt động của enzyme cytochrome P-450 (CYP), dẫn đến tăng tiếp xúc với chất nền CYP. Sự phơi nhiễm tăng lên của chất nền CYP có nhiều khả năng xảy ra sau liều elranatamab-bcmm đầu tiên vào Ngày 1 và tối đa 14 ngày sau liều 32 mg vào Ngày 4 cũng như trong và sau CRS.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến