Emicizumab-kxwh (Systemic)

Nama jenama: Hemlibra
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Emicizumab-kxwh (Systemic)

Hemofilia A

Profilaksis rutin untuk mencegah atau mengurangkan kekerapan episod pendarahan pada orang dewasa dan pesakit kanak-kanak (neonatus dan lebih tua) dengan hemofilia A (kekurangan faktor VIII kongenital; hemofilia klasik) dengan atau tanpa perencat faktor VIII . Ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan ini.

Tidak ditunjukkan untuk rawatan episod pendarahan akut dan pendarahan terobosan. Untuk pendarahan terobosan pada pesakit tanpa perencat, pekat faktor pembekuan VIII harus digunakan. Bagi pesakit dengan perencat yang mengalami pendarahan akut, rawatan dengan faktor VIIa diaktifkan rekombinan (rFVIIa) disyorkan. Penggunaan pekat kompleks protrombin teraktif (aPCC) secara amnya harus dielakkan.

Persekutuan Dunia Hemofilia dan Majlis Penasihat Perubatan dan Saintifik (MASAC) Yayasan Hemofilia Kebangsaan menerbitkan garis panduan mengenai pengurusan hemofilia. Garis panduan MASAC memberikan cadangan tentang penggunaan dan pengurusan emicizumab sebagai tambahan kepada pengurusan pendarahan akut pada pesakit yang menerima ubat.

Terapi profilaksis dengan pekat faktor pembekuan atau produk pengganti bukan faktor lain (mis., emicizumab) dianggap sebagai standard penjagaan semasa untuk pesakit hemofilia A teruk (aktiviti faktor VIII <1%). Profilaksis juga boleh dipertimbangkan pada pesakit dengan hemofilia A ringan atau sederhana bergantung pada risiko pendarahan mereka.

Berdasarkan bukti semasa, MASAC menyatakan bahawa pesakit dengan perencat yang mengalami episod pendarahan spontan atau traumatik, sama ada dirawat dengan agen pintasan episodik atau profilaksis, berkemungkinan akan mendapat manfaat yang ketara daripada profilaksis emicizumab; terapi sedemikian harus dianggap sebagai lini pertama. Pesakit yang menerima profilaksis dengan agen pintasan yang mempunyai sedikit episod pendarahan boleh mempertimbangkan untuk beralih kepada profilaksis emicizumab berdasarkan keberkesanan kos keseluruhan, mengurangkan beban pentadbiran dan keseluruhan keberkesanan hemostatik yang unggul.

Peribadikan strategi rawatan khusus berdasarkan umur pesakit pada masa permulaan profilaksis, fenotip pendarahan, status sendi, farmakokinetik individu, gaya hidup, dan keutamaan untuk pilihan terapi.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Emicizumab-kxwh (Systemic)

Umum

Penyaringan Prarawatan

  • Menilai keupayaan pesakit dan/atau penjaga untuk mentadbir emicizumab. Pentadbiran sendiri pesakit tidak disyorkan untuk kanak-kanak berumur <7 tahun.

    • Pemantauan Pesakit

  • Jika pesakit menggunakan emicizumab menerima pekatan kompleks protrombin yang diaktifkan (aPCC), memantau mikroangiopati trombotik dan kejadian trombotik.
  • Perhatikan bahawa emicizumab mengganggu banyak ujian makmal berasaskan pembekuan. Jenis ujian khusus disyorkan untuk memantau status pembekuan dalam pesakit yang menerima emicizumab.

    • Langkah Berjaga-jaga Pendispensan dan Pentadbiran

  • Jangan gabungkan yang berbeza kepekatan emicizumab ke dalam satu suntikan.

    • Pertimbangan Umum Lain

  • Emicizumab bertujuan untuk digunakan di bawah bimbingan dan penyeliaan seorang doktor, tetapi boleh ditadbir sendiri jika doktor menentukan bahawa pesakit dan/atau penjaga mereka cekap untuk menyediakan dan mentadbir ubat dengan selamat selepas latihan yang sesuai dan dengan susulan perubatan yang perlu.
  • Hentikan agen memintas yang digunakan untuk profilaksis pada hari sebelum memulakan emicizumab.
  • Penggunaan profilaksis faktor VIII boleh diteruskan sehingga minggu pertama emicizumab.

    • Pentadbiran

    Suntikan Sub-Q

    Beri dengan suntikan sub-Q ke dalam perut, paha anterior atau lengan atas luar ; boleh ditadbir sendiri selepas latihan yang sesuai.

    Tersedia dalam botol dos tunggal tanpa pengawet yang mengandungi 30 mg/mL, 60 mg/0.4 mL, 105 mg/0.7 mL atau 150 mg/mL penyelesaian. Beberapa botol mungkin diperlukan untuk mencapai dos yang ditetapkan; jangan gabungkan vial yang mengandungi kepekatan berbeza untuk membuat satu dos.

    Bahan yang diperlukan untuk penyediaan yang sesuai dan pentadbiran sub-Q emicizumab termasuk picagari (1-mL picagari untuk volum dos sehingga 1 mL; 2- atau picagari 3-mL untuk volum dos lebih daripada 1 mL dan sehingga 2 mL); jarum pemindahan 18-tolok dengan penapis 5-mikron; dan jarum suntikan 25-, 26-, atau 27-tolok. Bahan-bahan ini tidak dibungkus dengan emicizumab dan mesti ditetapkan secara berasingan.

    Berikan volum dos sehingga 1 mL menggunakan picagari 1-mL; berikan volum dos lebih daripada 1 mL hingga 2 mL dengan picagari 2- atau 3-mL; volum dos yang lebih besar daripada 2 mL memerlukan lebih daripada 1 suntikan.

    Gunakan tapak yang berbeza dengan setiap suntikan atau suntikan berasingan sekurang-kurangnya 1 inci jika tapak pentadbiran yang sama digunakan.

    Jangan suntikan ke kawasan kulit yang lembut, lebam, merah, keras, atau tidak utuh; elakkan parut, tahi lalat dan kawasan dalam lingkungan 2 inci di sekeliling pusar.

    Sebelum pemberian, botol suam pada suhu bilik jauh dari cahaya matahari langsung selama 15 minit; jangan gunakan kaedah lain untuk memanaskan ubat.

    Larutan Emicizumab sepatutnya kelihatan tidak berwarna kepada sedikit kuning; jangan gunakan jika ia keruh, berubah warna atau mengandungi zarah.

    Dos

    Pesakit Pediatrik

    Hemofilia A Sub-Q

    Rejimen dos pemuatan 3 mg/ kg sekali seminggu untuk 4 minggu pertama diikuti dengan rejimen dos penyelenggaraan.

    Pilihan rejimen dos penyelenggaraan (pilih rejimen yang sesuai berdasarkan keutamaan doktor dan pertimbangan rejimen yang boleh meningkatkan pematuhan pesakit):

  • 1.5 mg/kg sekali seminggu
  • 3 mg/kg sekali setiap 2 minggu
  • 6 mg/kg sekali setiap 4 minggu

    • Kelolakan dos yang terlepas secepat mungkin, kemudian sambung semula jadual biasa; jangan berikan 2 dos pada hari yang sama.

    Dewasa

    Hemofilia A Sub-Q

    Rejimen dos pemuatan 3 mg/kg sekali seminggu untuk 4 minggu pertama diikuti dengan rejimen dos penyelenggaraan.

    Pilihan rejimen dos penyelenggaraan (pilih rejimen yang sesuai berdasarkan keutamaan doktor dan pertimbangan rejimen yang boleh meningkatkan pematuhan pesakit):

  • 1.5 mg/kg sekali seminggu
  • 3 mg/kg sekali setiap 2 minggu
  • 6 mg/kg sekali setiap 4 minggu

    • Kelolakan dos yang terlepas secepat mungkin, kemudian sambung semula jadual biasa; jangan berikan 2 dos pada hari yang sama.

    Populasi Khas

    Kerosakan Hepatik

    Pengeluar tidak membuat pengesyoran dos khusus.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Pengeluar tidak membuat pengesyoran dos tertentu.

    Penggunaan Geriatrik

    Pengilang tidak membuat pengesyoran dos khusus.

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Tiada.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Amaran

    Mikroangiopati Trombotik Dikaitkan dengan Emicizumab-kxwh dan aPCC

    Kes mikroangiopati trombotik dilaporkan pada pesakit yang menerima emicizumab dan aPCC lebih kerap berbanding pesakit yang menerima emicizumab sahaja dalam ujian klinikal. (Lihat Amaran Berkotak.)

    Pembentangan klinikal termasuk trombositopenia, anemia hemolitik mikroangiopatik dan kecederaan buah pinggang akut. Penambahbaikan diperhatikan dalam masa 1 minggu selepas menghentikan aPCC dengan terapi sokongan sahaja atau bersama dengan plasmapheresis.

    Pertimbangkan risiko dan faedah sebelum menggunakan aPCC pada pesakit yang menerima emicizumab. MASAC menyatakan bahawa pentadbiran aPCC harus dihentikan sekurang-kurangnya 24 jam sebelum memulakan emicizumab. Pantau mikroangiopati trombotik dan kejadian trombotik jika digunakan bersama. Potensi untuk interaksi antara aPCC dan emicizumab mungkin berterusan sehingga 6 bulan selepas dos emicizumab terakhir; pertimbangkan risiko menggunakan aPCC dalam tempoh masa ini.

    Hentikan aPCC dan tahan emicizumab jika gejala atau penemuan makmal yang konsisten dengan mikroangiopati trombotik berlaku; menguruskan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Pertimbangkan risiko dan faedah menyambung semula terapi emicizumab pada asas khusus pesakit berikutan penyelesaian lengkap.

    Tromboembolisme Berkaitan dengan Emicizumab-kxwh dan aPCC

    Kes tromboembolisme dilaporkan pada pesakit yang menerima emicizumab dan aPCC lebih kerap berbanding pesakit yang menerima emicizumab bersendirian. (Lihat Amaran Berkotak.) Tiada kejadian yang memerlukan terapi antikoagulasi.

    Peningkatan atau penyelesaian diperhatikan dalam masa satu bulan selepas menghentikan aPCC.

    Potensi untuk interaksi antara aPCC dan emicizumab mungkin berterusan sehingga 6 bulan selepas dos emicizumab terakhir.

    Pertimbangkan risiko dan faedah sebelum menggunakan aPCC dalam pesakit yang menerima emicizumab. MASAC menyatakan bahawa pentadbiran aPCC harus dihentikan sekurang-kurangnya 24 jam sebelum memulakan emicizumab. Pantau tromboembolisme jika digunakan bersama. Potensi untuk interaksi antara aPCC dan emicizumab mungkin berterusan sehingga 6 bulan selepas dos emicizumab terakhir; pertimbangkan risiko menggunakan aPCC dalam tempoh masa ini.

    Hentikan aPCC dan tahan emicizumab jika gejala, pengimejan atau penemuan makmal yang konsisten dengan tromboembolisme berlaku; menguruskan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Pertimbangkan risiko dan faedah menyambung semula terapi emicizumab pada asas khusus pesakit berikutan penyelesaian lengkap.

    Amaran/Langkah Berjaga-jaga Lain

    Gangguan Ujian Pembekuan Makmal

    Emicizumab mengganggu ujian pembekuan yang berdasarkan laluan pembekuan intrinsik. Jangan gunakan ujian makmal berdasarkan laluan pembekuan intrinsik untuk memantau emicizumab, menentukan dos untuk penggantian faktor atau antikoagulasi, atau mengukur titer perencat faktor VIII dalam pesakit yang menerima emicizumab.

    Ujian yang terjejas termasuk aPTT, Bethesda berasaskan pembekuan ujian untuk titer perencat faktor VIII, ujian faktor tunggal berasaskan aPTT satu peringkat, rintangan protein C teraktif (APC-R) berasaskan aPTT dan masa pembekuan diaktifkan (ACT).

    Ujian yang tidak terjejas termasuk lembu ujian Bethesda kromogenik untuk titer perencat faktor VIII, masa trombin (TT), ujian faktor tunggal berasaskan masa protrombin satu peringkat, ujian faktor tunggal berasaskan kromogenik selain daripada ujian berasaskan imun faktor VIII (iaitu, ELISA, kaedah turbidimetrik) , ujian genetik faktor pembekuan (cth., faktor V Leiden, prothrombin 20210).

    Imunogenisiti

    Antibodi anti-emicizumab-kxwh (termasuk antibodi peNeutralan) yang dilaporkan pada pesakit yang menerima ubat. Jika tanda-tanda kehilangan keberkesanan berkembang, segera menilai etiologi dan pertimbangkan perubahan dalam rawatan jika antibodi peneutralan disyaki.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tiada data tersedia; gunakan hanya jika potensi manfaat kepada ibu melebihi potensi risiko kepada janin.

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada emicizumab diedarkan ke dalam susu, menjejaskan bayi yang menyusu atau menjejaskan pengeluaran susu. IgG manusia terdapat dalam susu manusia. Pertimbangkan faedah perkembangan dan kesihatan penyusuan susu ibu bersama-sama dengan keperluan klinikal ibu untuk emicizumab dan sebarang potensi kesan buruk pada anak yang disusui atau daripada keadaan ibu yang mendasari.

    Wanita dan Lelaki Potensi Reproduktif

    Penggunaan kontraseptif semasa terapi emicizumab disyorkan untuk wanita yang berpotensi melahirkan anak.

    Kegunaan Pediatrik

    Keberkesanan dan keselamatan klinikal diwujudkan dalam ujian klinikal untuk pesakit kanak-kanak seawal usia 1 bulan.

    Tiada perbezaan dalam keberkesanan yang dicatatkan antara pesakit pediatrik dalam kumpulan umur yang lebih muda dan lebih tua. Profil kesan buruk umumnya serupa antara orang dewasa dan pesakit pediatrik.

    Kepekatan melalui setanding antara orang dewasa dan pesakit pediatrik yang berumur lebih dari 6 bulan; kepekatan yang lebih rendah yang dijangkakan pada pesakit yang berumur lebih muda daripada 6 bulan.

    Penggunaan Geriatrik

    Pengalaman percubaan klinikal yang tidak mencukupi untuk mengesan perbezaan tindak balas bagi pesakit yang berumur 65 tahun dan lebih tua berbanding dengan pesakit yang lebih muda.

    Kerosakan Hepatik

    Ringan (jumlah bilirubin 1 kali tetapi tidak >1.5 kali ganda ULN dengan mana-mana tahap AST) atau sederhana (jumlah bilirubin 1.5 kali ganda tetapi tidak >3 kali ganda ULN dengan mana-mana tahap AST) kerosakan hepatik: Tiada kesan klinikal yang penting.

    Kerosakan hepatik yang teruk: Tidak dikaji.

    Kerosakan Buah Pinggang

    Kerosakan buah pinggang ringan atau sederhana (Clcr 30–89 mL/minit): Tiada kesan klinikal yang penting.

    Kerosakan buah pinggang yang teruk kemerosotan: Tidak dikaji.

    Kesan Buruk Biasa

    Reaksi tapak suntikan, sakit kepala, artralgia.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Emicizumab-kxwh (Systemic)

    Tiada kajian interaksi ubat-ubat dijalankan.

    Ubat yang Mempengaruhi Pembekuan

    Interaksi dengan aPCC boleh menghasilkan keadaan hiperkoagulasi dengan risiko mikroangiopati trombotik atau tromboembolisme. Interaksi mungkin berterusan sehingga 6 bulan selepas dos terakhir emicizumab.

    Pertimbangkan risiko dan faedah aPCC sebelum digunakan pada pesakit yang menerima emicizumab. Pantau untuk mikroangiopati trombotik dan kejadian trombotik jika aPCC digunakan. Hentikan aPCC dan tahan emicizumab jika simptom, pengimejan atau penemuan makmal yang konsisten dengan mana-mana kejadian berlaku.

    Ujian Pembekuan dan Ujian Faktor Berdasarkan Pembekuan Intrinsik

    Interaksi dengan ujian pembekuan berdasarkan intrinsik laluan pembekuan. Interaksi mungkin berterusan sehingga 6 bulan selepas dos terakhir emicizumab.

    Emicizumab tidak menjejaskan ujian pembekuan berdasarkan laluan lain (cth., ujian faktor tunggal yang menggunakan kaedah berasaskan kromogenik atau imun, ujian berdasarkan protein pembekuan lembu).

    Emicizumab akan menghasilkan keputusan negatif palsu pada ujian Bethesda berasaskan pembekuan untuk perencatan fungsi faktor VIII.

    Ujian Ubat dan Makmal Khusus

    Ubat atau Ujian

    Interaksi

    Ulasan

    Pekatan kompleks protrombin yang diaktifkan (aPCC)

    Potensi untuk keadaan hiperkoagulasi dengan peningkatan risiko mikroangiopati trombotik atau tromboembolisme

    Potensi interaksi berterusan sehingga 6 bulan selepas dos terakhir emicizumab

    MASAC menyatakan bahawa pentadbiran aPCC harus dihentikan sekurang-kurangnya 24 jam sebelum memulakan emicizumab

    Pertimbangkan risiko dan faedah sebelum menggunakan aPCC pada pesakit yang menggunakan emicizumab; memantau mikroangiopati trombotik dan kejadian trombotik jika ubat digunakan serentak

    Ujian pembekuan berdasarkan pembekuan intrinsik: aPTT; Ujian Bethesda (berasaskan pembekuan) untuk titer perencat faktor VIII; Satu peringkat, berasaskan aPTT, ujian faktor tunggal; Rintangan Protein C Diaktifkan berasaskan aPTT (APC-R); Masa pembekuan diaktifkan (ACT)

    Masa pembekuan yang terlalu dipendekkan menghasilkan keputusan yang tidak tepat

    Potensi untuk interaksi berterusan sehingga 6 bulan selepas dos terakhir emicizumab

    Gunakan alternatif ujian yang tidak terjejas oleh emicizumab: Ujian Bethesda (kromogenik lembu) untuk titer perencat faktor VIII; masa trombin (TT); ujian faktor tunggal berasaskan masa protrombin (PT) satu peringkat; ujian faktor tunggal berasaskan kromogenik selain daripada ujian berasaskan imun faktor VIII (iaitu, ELISA, kaedah turbidimetrik); ujian genetik faktor pembekuan (cth., Faktor V Leiden, Prothrombin 20210)

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular