Emicizumab-kxwh (Systemic)

Merknamen: Hemlibra
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Emicizumab-kxwh (Systemic)

Hemofilie A

Routineprofylaxe om de frequentie van bloedingsepisodes te voorkomen of te verminderen bij volwassenen en pediatrische patiënten (neonaten en ouder) met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie; klassieke hemofilie) met of zonder factor VIII-remmers . Door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor dit gebruik.

Niet geïndiceerd voor de behandeling van acute bloedingsepisodes en doorbraakbloedingen. Voor doorbraakbloedingen bij patiënten zonder remmers moeten stollingsfactor VIII-concentraten worden gebruikt. Voor patiënten met remmers die acute bloedingen ervaren, wordt behandeling met recombinant geactiveerde factor VIIa (rFVIIa) aanbevolen. Het gebruik van geactiveerd protrombinecomplexconcentraat (aPCC) moet in het algemeen worden vermeden.

De World Federation of Hemophilia and Medical and Scientific Advisory Council (MASAC) van de National Hemophilia Foundation publiceert richtlijnen over de behandeling van hemofilie. De MASAC-richtlijnen geven aanbevelingen voor het gebruik en de behandeling van emicizumab als aanvulling op de behandeling van acute bloedingen bij patiënten die het geneesmiddel krijgen.

Profylactische therapie met stollingsfactorconcentraten of andere niet-factor vervangende producten (bijv. emicizumab) wordt beschouwd als de huidige zorgstandaard voor patiënten met ernstige hemofilie A (factor VIII-activiteit <1%). Profylaxe kan ook worden overwogen bij patiënten met milde of matige hemofilie A, afhankelijk van hun risico op bloedingen.

Gebaseerd op het huidige bewijs stelt MASAC dat patiënten met remmers die spontane of traumatische bloedingsepisodes ervaren, ongeacht of ze worden behandeld met episodisch of profylactisch bypassing agent, waarschijnlijk aanzienlijk voordeel zullen halen uit profylaxe met emicizumab; een dergelijke therapie moet als eerstelijnsbehandeling worden beschouwd. Patiënten die profylaxe krijgen met bypassing agents en die weinig bloedingsepisodes hebben, zouden kunnen overwegen om over te stappen op profylaxe met emicizumab op basis van de algehele kosteneffectiviteit, verminderde toedieningslast en algehele superieure hemostatische werkzaamheid.

Individualiseer een specifieke behandelstrategie op basis van de leeftijd van de patiënt op het moment dat de patiënt zich op dat moment bevindt. tijdstip waarop de profylaxe wordt gestart, bloedingsfenotype, gewrichtsstatus, individuele farmacokinetiek, levensstijl en voorkeur voor therapiekeuze.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Emicizumab-kxwh (Systemic)

Algemeen

Screening vóór de behandeling

  • Beoordeel het vermogen van de patiënt en/of verzorger om emicizumab toe te dienen. Zelftoediening door de patiënt wordt niet aanbevolen voor kinderen <7 jaar.

    • Patiëntmonitoring

  • Als een patiënt emicizumab gebruikt ontvangt geactiveerd protrombinecomplexconcentraat (aPCC), monitor op trombotische microangiopathie en trombotische voorvallen.
  • Merk op dat emicizumab interfereert met veel op stolling gebaseerde laboratoriumtests. Er worden specifieke testtypen aanbevolen voor het monitoren van de stollingsstatus bij patiënten die emicizumab krijgen.

    • Voorzorgsmaatregelen voor toediening en toediening

  • Combineer geen verschillende concentraties emicizumab in één enkele injectie.

    • Overige algemene overwegingen

  • Emicizumab is bedoeld voor gebruik onder leiding en toezicht van een arts, maar kan de arts zelf toedienen als de arts vaststelt dat de patiënt en/of diens verzorger in staat is het geneesmiddel te bereiden en veilig toe te dienen, na de juiste training en met indien nodig medische follow-up.
  • Stop de bypassing agents die voor profylaxe worden gebruikt op de dag voorafgaand aan het starten met emicizumab.
  • Profylactisch gebruik van factor VIII kan worden voortgezet gedurende de eerste week van emicizumab.
  • /p>

    • Toediening

    Sub-Q-injectie

    Toedienen via sub-Q-injectie in de buik, het voorste dijbeen of de buitenste bovenarm ; kan door uzelf worden toegediend na een passende training.

    Verkrijgbaar in injectieflacons zonder conserveermiddel met een enkelvoudige dosis die 30 mg/ml, 60 mg/0,4 ml, 105 mg/0,7 ml of 150 mg/ml bevatten oplossing. Er kunnen meerdere injectieflacons nodig zijn om de voorgeschreven dosis te bereiken; combineer geen injectieflacons met verschillende concentraties om één enkele dosis te maken.

    Materialen die nodig zijn voor de juiste bereiding en sub-Q-toediening van emicizumab omvatten een spuit (spuit van 1 ml voor dosisvolumes tot 1 ml; 2- of een spuit van 3 ml voor dosisvolumes groter dan 1 ml en maximaal 2 ml); een transfernaald van 18 gauge met een filter van 5 micron; en een injectienaald van 25, 26 of 27 gauge. Deze materialen zijn niet verpakt met emicizumab en moeten afzonderlijk worden voorgeschreven.

    Dien dosisvolumes tot 1 ml toe met een injectiespuit van 1 ml; dien dosisvolumes groter dan 1 ml tot 2 ml toe met een injectiespuit van 2 of 3 ml; dosisvolumes groter dan 2 ml vereisen meer dan 1 injectie.

    Gebruik bij elke injectie een andere plaats of afzonderlijke injecties met een afstand van ten minste 2,5 cm als dezelfde toedieningsplaats wordt gebruikt.

    Injecteer niet in delen van de huid die gevoelig, gekneusd, rood, hard of niet intact zijn; vermijd littekens, moedervlekken en gebieden binnen een straal van 5 cm rond de navel.

    Verwarm vóór toediening de injectieflacons gedurende 15 minuten op kamertemperatuur, uit de buurt van direct zonlicht; gebruik geen andere methoden om het medicijn op te warmen.

    De oplossing van Emicizumab moet kleurloos tot lichtgeel lijken; niet gebruiken als het troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.

    Dosering

    Pediatrische patiënten

    Hemofilie A Sub-Q

    Oplaaddoseringsschema van 3 mg/ kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door een onderhoudsdoseringsregime.

    Onderhoudsdoseringsregimeopties (selecteer het juiste regime op basis van de voorkeur van de arts en overweging van regimes die de therapietrouw van de patiënt kunnen vergroten):

  • 1,5 mg/kg eenmaal per week
  • 3 mg/kg eenmaal per 2 weken
  • 6 mg/kg eenmaal per 4 weken

    • Dien gemiste doses zo snel mogelijk toe en hervat vervolgens het gebruikelijke schema; dien geen 2 doses op dezelfde dag toe.

    Volwassenen

    Hemofilie A Sub-Q

    Oplaaddosisschema van 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door een onderhoudsdoseringsschema.

    Onderhoudsdoseringsregimeopties (selecteer het juiste regime op basis van de voorkeur van de arts en het overwegen van regimes die de therapietrouw van de patiënt kunnen vergroten):

  • 1,5 mg/kg eenmaal per week
  • 3 mg/kg eenmaal per 2 weken
  • 6 mg/kg eenmaal per 4 weken

    • Dien gemiste doses zo snel mogelijk toe en hervat vervolgens het gebruikelijke schema; dien geen 2 doses op dezelfde dag toe.

    Speciale populaties

    Leverfunctiestoornis

    De fabrikant doet geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Nierfunctiestoornis

    Fabrikant doet geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Geriatrisch gebruik

    Fabrikant doet geen specifieke doseringsaanbevelingen.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Geen.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen

    Trombotische microangiopathie geassocieerd met Emicizumab-kxwh en aPCC

    Gevallen van trombotische microangiopathie zijn vaker gemeld bij patiënten die emicizumab en aPCC kregen dan bij patiënten die alleen emicizumab kregen in klinische onderzoeken. (Zie waarschuwing in de doos.)

    De klinische presentatie omvatte trombocytopenie, microangiopathische hemolytische anemie en acuut nierletsel. Verbetering opgemerkt binnen 1 week na stopzetting van aPCC met ondersteunende therapie alleen of in combinatie met plasmaferese.

    Overweeg de risico's en voordelen voordat u aPCC gebruikt bij patiënten die emicizumab krijgen. MASAC stelt dat de toediening van aPCC’s minstens 24 uur vóór aanvang van de behandeling met emicizumab moet worden stopgezet. Controleer op trombotische microangiopathie en trombotische voorvallen indien samen gebruikt. De kans op interactie tussen aPCC en emicizumab kan tot 6 maanden na de laatste dosis emicizumab aanhouden; overweeg de risico's van het gebruik van aPCC gedurende deze periode.

    Stop aPCC en onthoud emicizumab als er symptomen of laboratoriumbevindingen optreden die consistent zijn met trombotische microangiopathie; behandelen zoals klinisch geïndiceerd. Overweeg de risico's en voordelen van het hervatten van de behandeling met emicizumab op een patiëntspecifieke basis na volledig herstel.

    Trombo-embolie geassocieerd met Emicizumab-kxwh en aPCC

    Gevallen van trombo-embolie gemeld bij patiënten die emicizumab en aPCC kregen, vaker dan bij patiënten die emicizumab kregen alleen. (Zie waarschuwing in kader.) Geen voorvallen vereist antistollingstherapie.

    Verbetering of oplossing waargenomen binnen één maand na stopzetting van aPCC.

    Potentieel voor interactie tussen aPCC en emicizumab kan tot 6 maanden aanhouden na de laatste dosis emicizumab.

    Overweeg de risico's en voordelen voordat u aPCC gebruikt bij patiënten die emicizumab krijgen. MASAC stelt dat de toediening van aPCC’s minstens 24 uur vóór aanvang van de behandeling met emicizumab moet worden stopgezet. Controleer op trombo-embolie bij gelijktijdig gebruik. De kans op interactie tussen aPCC en emicizumab kan tot 6 maanden na de laatste dosis emicizumab aanhouden; overweeg de risico's van het gebruik van aPCC gedurende deze periode.

    Stop aPCC en onthoud emicizumab als zich symptomen, beeldvorming of laboratoriumbevindingen voordoen die consistent zijn met trombo-embolie; behandelen zoals klinisch geïndiceerd. Overweeg de risico's en voordelen van het hervatten van de behandeling met emicizumab op een patiëntspecifieke basis nadat het probleem volledig is opgelost.

    Overige waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Interferentie door laboratoriumcoagulatietests

    Emicizumab interfereert met stollingstests die gebaseerd zijn op de intrinsieke stollingsroute. Gebruik geen laboratoriumtests op basis van de intrinsieke stollingsroute om emicizumab te controleren, de dosering voor factorvervanging of antistolling te bepalen, of de titers van factor VIII-remmers te meten bij patiënten die emicizumab krijgen.

    Betrokken tests omvatten aPTT, op stolling gebaseerde Bethesda testen voor titers van factor VIII-remmers, eenfasige aPTT-gebaseerde single-factor testen, op aPTT gebaseerde geactiveerde proteïne C-resistentie (APC-R) en geactiveerde stollingstijd (ACT).

    Onaangetast testen omvatten runderen chromogene Bethesda-testen voor titers van factor VIII-remmers, trombinetijd (TT), eenfasige protrombinetijd-gebaseerde single-factor-testen, chromogene-gebaseerde single-factor-testen anders dan factor VIII-immuungebaseerde testen (d.w.z. ELISA, turbidimetrische methoden) , genetische tests van stollingsfactoren (bijv. factor V Leiden, protrombine 20210).

    Immunogeniciteit

    Anti-emicizumab-kxwh-antilichamen (inclusief Neutraliserende antilichamen) gerapporteerd bij patiënten die het medicijn kregen. Als zich tekenen van verlies van werkzaamheid ontwikkelen, beoordeel dan onmiddellijk de etiologie en overweeg een verandering in de behandeling als neutraliserende antilichamen worden vermoed.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Geen gegevens beschikbaar; alleen gebruiken als het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.

    Borstvoeding

    Het is niet bekend of emicizumab in de melk wordt gedistribueerd, gevolgen heeft voor zuigelingen of de melkproductie beïnvloedt. Humaan IgG is aanwezig in moedermelk. Houd rekening met de ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding, samen met de klinische behoefte van de moeder aan emicizumab en eventuele nadelige effecten op het kind dat borstvoeding krijgt of op de onderliggende aandoening van de moeder.

    Vrouwen en mannen met voortplantingsvermogen

    Gebruik van anticonceptie tijdens behandeling met emicizumab aanbevolen voor vrouwen die zwanger kunnen worden.

    Gebruik bij kinderen

    Klinische werkzaamheid en veiligheid vastgesteld in klinische onderzoeken bij pediatrische patiënten vanaf de leeftijd van 1 maand.

    Er zijn geen verschillen in werkzaamheid opgemerkt tussen pediatrische patiënten in jongere en oudere leeftijdsgroepen. Het bijwerkingenprofiel is over het algemeen vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten.

    Delkconcentraties vergelijkbaar tussen volwassenen en pediatrische patiënten ouder dan 6 maanden; lagere concentraties worden verwacht bij patiënten jonger dan 6 maanden.

    Geriatrisch gebruik

    Onvoldoende klinische onderzoekservaring om een ​​verschil in respons te detecteren bij patiënten van 65 jaar en ouder in vergelijking met jongere patiënten.

    Leverfunctiestoornis

    Milde (totaal bilirubine 1 keer maar niet >1,5 keer de ULN bij elk ASAT-niveau) of matig (totaal bilirubine 1,5 keer maar niet >3 keer de ULN bij elk ASAT-niveau) leverfunctiestoornis: geen klinisch belangrijk effect.

    p>

    Ernstige leverfunctiestoornis: niet onderzocht.

    Nierfunctiestoornis

    Lichte of matige nierfunctiestoornis (Clcr 30–89 ml/minuut): Geen klinisch belangrijk effect.

    Ernstige nierfunctiestoornis bijzondere waardevermindering: Niet onderzocht.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Reacties op de injectieplaats, hoofdpijn, gewrichtspijn.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Emicizumab-kxwh (Systemic)

    Er zijn geen onderzoeken naar interacties tussen geneesmiddelen uitgevoerd.

    Geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden

    Interactie met aPCC kan een hypercoaguleerbare toestand veroorzaken met risico op trombotische microangiopathie of trombo-embolie. Interactie kan tot 6 maanden na de laatste dosis emicizumab aanhouden.

    Overweeg de risico's en voordelen van aPCC voordat u het gebruikt bij patiënten die emicizumab krijgen. Controleer op trombotische microangiopathie en trombotische voorvallen als aPCC wordt gebruikt. Staak aPCC en onthoud emicizumab als zich symptomen, beeldvorming of laboratoriumbevindingen voordoen die consistent zijn met een van beide voorvallen.

    Coagulatietests en factortests gebaseerd op intrinsieke stolling

    Interactie met stollingstests gebaseerd op de intrinsieke stollingsroute. De interactie kan tot 6 maanden na de laatste dosis emicizumab aanhouden.

    Emicizumab heeft geen invloed op stollingstests die zijn gebaseerd op andere routes (bijvoorbeeld single-factor-tests die gebruikmaken van chromogene of immuungebaseerde methoden, tests die zijn gebaseerd op rundercoagulatie-eiwitten).

    Emicizumab zal een vals-negatief resultaat opleveren bij op stolling gebaseerde Bethesda-assays voor functionele remming van factor VIII.

    Specifieke medicijnen en laboratoriumtests

    Drug of test

    Interactie

    Opmerkingen

    Geactiveerd protrombinecomplexconcentraat (aPCC)

    Potentieel voor hypercoaguleerbare toestand met verhoogd risico op trombotische microangiopathie of trombo-embolie

    Potentieel voor interactie blijft tot 6 maanden na de laatste dosis emicizumab bestaan

    MASAC stelt dat toediening van aPCC's ten minste 24 uur vóór aanvang van de behandeling met emicizumab worden stopgezet

    Overweeg de risico's en voordelen voordat u aPCC gebruikt bij patiënten die emicizumab gebruiken; monitoren op trombotische microangiopathie en trombotische voorvallen als de geneesmiddelen gelijktijdig worden gebruikt

    Coagulatietests gebaseerd op intrinsieke stolling: aPTT; Bethesda-tests (op stollingsbasis) voor titers van factor VIII-remmers; Eénfasige, op aPTT gebaseerde testen met één factor; op aPTT gebaseerde geactiveerde proteïne C-resistentie (APC-R); Geactiveerde stollingstijd (ACT)

    Overmatig verkorte stollingstijd, wat onnauwkeurige resultaten oplevert

    Het potentieel voor interactie blijft tot 6 maanden na de laatste dosis emicizumab bestaan

    Gebruik een alternatief tests die niet worden beïnvloed door emicizumab: Bethesda-tests (chromogeen bij runderen) voor titers van factor VIII-remmers; trombinetijd (TT); eenfasige, op protrombinetijd (PT) gebaseerde testen met één factor; op chromogeen gebaseerde testen met één factor anders dan op immuungebaseerde testen op factor VIII (d.w.z. ELISA, turbidimetrische methoden); genetische tests van stollingsfactoren (bijv. Factor V Leiden, Prothrombin 20210)

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden