Emicizumab-kxwh (Systemic)

Tên thương hiệu: Hemlibra
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Emicizumab-kxwh (Systemic)

Hemophilia A

Dự phòng thường quy để ngăn ngừa hoặc giảm tần suất các đợt chảy máu ở người lớn và bệnh nhi (trẻ sơ sinh trở lên) mắc bệnh Hemophilia A (thiếu yếu tố VIII bẩm sinh; bệnh máu khó đông cổ điển) có hoặc không có chất ức chế yếu tố VIII . Được FDA chỉ định là thuốc mồ côi cho mục đích sử dụng này.

Không được chỉ định để điều trị các đợt chảy máu cấp tính và chảy máu đột ngột. Đối với trường hợp xuất huyết đột ngột ở bệnh nhân không dùng thuốc ức chế, nên sử dụng chất cô đặc yếu tố đông máu VIII. Đối với những bệnh nhân dùng thuốc ức chế đang bị chảy máu cấp tính, nên điều trị bằng yếu tố hoạt hóa tái tổ hợp VIIa (rFVIIa). Nói chung nên tránh sử dụng phức hợp protrombin hoạt hóa (aPCC).

Liên đoàn Hemophilia thế giới và Hội đồng tư vấn y tế và khoa học (MASAC) của Tổ chức Hemophilia quốc gia xuất bản các hướng dẫn về quản lý bệnh hemophilia. Hướng dẫn của MASAC đưa ra các khuyến nghị về việc sử dụng và quản lý emicizumab bên cạnh việc kiểm soát chảy máu cấp tính ở bệnh nhân dùng thuốc.

Liệu pháp dự phòng bằng chất cô đặc yếu tố đông máu hoặc sản phẩm thay thế không phải yếu tố khác (ví dụ: emicizumab) được coi là phương pháp điều trị tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại cho bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A nặng (hoạt động của yếu tố VIII <1%). Điều trị dự phòng cũng có thể được xem xét ở những bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông A nhẹ hoặc trung bình tùy thuộc vào nguy cơ chảy máu của họ.

Dựa trên bằng chứng hiện tại, MASAC tuyên bố rằng những bệnh nhân dùng thuốc ức chế gặp phải các đợt chảy máu tự phát hoặc do chấn thương, cho dù được điều trị bằng thuốc bắc cầu từng đợt hay dự phòng, đều có thể sẽ thu được lợi ích đáng kể từ việc điều trị dự phòng bằng emicizumab; liệu pháp như vậy nên được coi là hàng đầu. Những bệnh nhân được điều trị dự phòng bằng thuốc bắc cầu có ít đợt chảy máu có thể cân nhắc chuyển sang điều trị dự phòng bằng emicizumab dựa trên hiệu quả chi phí tổng thể, giảm gánh nặng quản lý và hiệu quả cầm máu tổng thể vượt trội.

Cá nhân hóa chiến lược điều trị cụ thể dựa trên độ tuổi của bệnh nhân tại thời điểm điều trị thời gian bắt đầu điều trị dự phòng, kiểu hình chảy máu, tình trạng khớp, dược động học của từng cá nhân, lối sống và lựa chọn điều trị.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Emicizumab-kxwh (Systemic)

Chung

Sàng lọc trước điều trị

  • Đánh giá khả năng của bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc trong việc sử dụng emicizumab. Bệnh nhân tự điều trị không được khuyến khích cho trẻ em <7 tuổi.

    • Theo dõi bệnh nhân

  • Nếu bệnh nhân dùng emicizumab nhận chất cô đặc phức hợp protrombin đã hoạt hóa (aPCC), theo dõi bệnh lý vi mạch huyết khối và các biến cố huyết khối.
  • Lưu ý rằng emicizumab cản trở nhiều xét nghiệm trong phòng thí nghiệm dựa trên đông máu. Các loại xét nghiệm cụ thể được khuyến nghị để theo dõi tình trạng đông máu ở bệnh nhân dùng emicizumab.

    • Các biện pháp phòng ngừa khi phân phối và sử dụng

  • Không kết hợp các loại xét nghiệm khác nhau nồng độ emicizumab trong một lần tiêm.

    • Những cân nhắc chung khác

  • Emicizumab được thiết kế để sử dụng dưới sự hướng dẫn và giám sát của bác sĩ lâm sàng, nhưng có thể tự sử dụng nếu bác sĩ lâm sàng xác định rằng bệnh nhân và/hoặc người chăm sóc họ có đủ khả năng chuẩn bị và sử dụng thuốc một cách an toàn sau khi được đào tạo phù hợp và theo dõi y tế nếu cần.
  • Ngưng dùng các thuốc bắc cầu được sử dụng để dự phòng vào ngày trước khi bắt đầu dùng emicizumab.
  • Có thể tiếp tục sử dụng yếu tố VIII để dự phòng trong tuần đầu tiên dùng emicizumab.

    • Quản lý

    Tiêm Sub-Q

    Quản lý bằng cách tiêm sub-Q vào bụng, phía trước đùi hoặc bên ngoài cánh tay trên ; có thể tự sử dụng sau khi được huấn luyện thích hợp.

    Có sẵn ở dạng lọ đơn liều, không chứa chất bảo quản chứa 30 mg/mL, 60 mg/0,4 mL, 105 mg/0,7 mL hoặc 150 mg/mL dung dịch giải pháp. Có thể cần nhiều lọ để đạt được liều lượng quy định; không kết hợp các lọ chứa các nồng độ khác nhau để tạo thành một liều duy nhất.

    Các vật liệu cần thiết để chuẩn bị thích hợp và sử dụng emicizumab dưới Q bao gồm một ống tiêm (ống tiêm 1 mL cho thể tích liều lên tới 1 mL; 2- hoặc ống tiêm 3 mL cho thể tích liều lớn hơn 1 mL và tối đa 2 mL); kim chuyển 18 thước với bộ lọc 5 micron; và kim tiêm cỡ 25, 26 hoặc 27. Những vật liệu này không được đóng gói cùng với emicizumab và phải được kê đơn riêng.

    Sử dụng thể tích liều lên tới 1 mL bằng ống tiêm 1 mL; quản lý khối lượng liều lớn hơn 1 mL đến 2 mL bằng ống tiêm 2 hoặc 3 mL; thể tích liều lớn hơn 2 mL cần nhiều hơn 1 mũi tiêm.

    Sử dụng các vị trí khác nhau với mỗi lần tiêm hoặc các mũi tiêm cách nhau ít nhất 1 inch nếu sử dụng cùng một vị trí tiêm.

    Không tiêm vào những vùng da mềm, bầm tím, đỏ, cứng hoặc không nguyên vẹn; tránh sẹo, nốt ruồi và vùng trong vòng 2 inch quanh rốn.

    Trước khi dùng, làm ấm lọ thuốc ở nhiệt độ phòng, tránh ánh nắng trực tiếp trong 15 phút; không dùng các phương pháp khác để làm ấm thuốc.

    Dung dịch Emicizumab sẽ xuất hiện không màu đến hơi vàng; không sử dụng nếu thấy đục, đổi màu hoặc có chứa cặn.

    Liều dùng

    Bệnh nhi

    Hemophilia A Sub-Q

    Liều nạp 3 mg/ kg mỗi tuần một lần trong 4 tuần đầu tiên, sau đó là chế độ liều duy trì.

    Các lựa chọn chế độ liều duy trì (chọn chế độ thích hợp dựa trên sở thích của bác sĩ lâm sàng và xem xét các chế độ có thể làm tăng sự tuân thủ của bệnh nhân):

  • 1,5 mg/kg mỗi tuần một lần
  • 3 mg/kg mỗi 2 tuần một lần
  • 6 mg/kg 4 tuần một lần

    • Dùng liều đã quên càng sớm càng tốt, sau đó tiếp tục lịch trình thông thường; không dùng 2 liều trong cùng một ngày.

    Người lớn

    Hemophilia A Sub-Q

    Chế độ liều nạp 3 mg/kg mỗi tuần một lần trong 4 tuần đầu tiên, sau đó là chế độ liều duy trì.

    Các lựa chọn phác đồ liều duy trì (chọn phác đồ thích hợp dựa trên sở thích của bác sĩ lâm sàng và xem xét các phác đồ có thể làm tăng sự tuân thủ của bệnh nhân):

  • 1,5 mg/kg mỗi tuần một lần
  • 3 mg/kg 2 tuần một lần
  • 6 mg/kg 4 tuần một lần

    • Dùng liều đã quên càng sớm càng tốt, sau đó tiếp tục lịch trình thông thường; không dùng 2 liều trong cùng một ngày.

    Đối tượng đặc biệt

    Suy gan

    Nhà sản xuất không đưa ra khuyến nghị về liều lượng cụ thể.

    Suy thận

    Nhà sản xuất không đưa ra khuyến nghị về liều lượng cụ thể.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Nhà sản xuất không đưa ra khuyến nghị về liều lượng cụ thể.

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Không.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Cảnh báo

    Bệnh lý vi mạch huyết khối liên quan đến Emicizumab-kxwh và aPCC

    Các trường hợp bệnh lý vi mạch huyết khối được báo cáo ở những bệnh nhân dùng emicizumab và aPCC thường xuyên hơn so với những bệnh nhân chỉ dùng emicizumab trong các thử nghiệm lâm sàng. (Xem phần Cảnh báo trong khung.)

    Biểu hiện lâm sàng bao gồm giảm tiểu cầu, thiếu máu tán huyết vi mạch và chấn thương thận cấp tính. Sự cải thiện được ghi nhận trong vòng 1 tuần sau khi ngừng aPCC chỉ bằng liệu pháp hỗ trợ hoặc kết hợp với phương pháp lọc huyết tương.

    Hãy cân nhắc rủi ro và lợi ích trước khi sử dụng aPCC ở những bệnh nhân dùng emicizumab. MASAC tuyên bố rằng nên ngừng sử dụng aPCC ít nhất 24 giờ trước khi bắt đầu sử dụng emicizumab. Theo dõi bệnh lý vi mạch huyết khối và các biến cố huyết khối nếu sử dụng cùng nhau. Khả năng tương tác giữa aPCC và emicizumab có thể tồn tại đến 6 tháng sau liều emicizumab cuối cùng; xem xét rủi ro khi sử dụng aPCC trong khoảng thời gian này.

    Ngưng aPCC và ngừng sử dụng emicizumab nếu xảy ra các triệu chứng hoặc kết quả xét nghiệm phù hợp với bệnh lý vi mạch huyết khối; quản lý theo chỉ định lâm sàng. Xem xét các rủi ro và lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng emicizumab trên cơ sở từng bệnh nhân cụ thể sau khi đã khỏi bệnh hoàn toàn.

    Tắc mạch huyết khối Liên quan đến Emicizumab-kxwh và aPCC

    Các trường hợp tắc mạch huyết khối được báo cáo ở những bệnh nhân dùng emicizumab và aPCC thường xuyên hơn so với những bệnh nhân dùng emicizumab một mình. (Xem Cảnh báo trong hộp.) Không có biến cố nào cần điều trị chống đông máu.

    Sự cải thiện hoặc giải quyết được ghi nhận trong vòng một tháng sau khi ngừng aPCC.

    Khả năng tương tác giữa aPCC và emicizumab có thể kéo dài đến 6 tháng sau liều emicizumab cuối cùng.

    Hãy cân nhắc rủi ro và lợi ích trước khi sử dụng aPCC ở bệnh nhân dùng emicizumab. MASAC tuyên bố rằng nên ngừng sử dụng aPCC ít nhất 24 giờ trước khi bắt đầu sử dụng emicizumab. Theo dõi huyết khối nếu sử dụng cùng nhau. Khả năng tương tác giữa aPCC và emicizumab có thể tồn tại đến 6 tháng sau liều emicizumab cuối cùng; xem xét rủi ro khi sử dụng aPCC trong khoảng thời gian này.

    Ngưng aPCC và ngừng sử dụng emicizumab nếu xảy ra các triệu chứng, hình ảnh học hoặc kết quả xét nghiệm phù hợp với chứng thuyên tắc huyết khối; quản lý theo chỉ định lâm sàng. Xem xét rủi ro và lợi ích của việc tiếp tục điều trị bằng emicizumab trên cơ sở từng bệnh nhân cụ thể sau khi đã giải quyết hoàn toàn.

    Cảnh báo/Thận trọng khác

    Can thiệp vào xét nghiệm đông máu trong phòng thí nghiệm

    Emicizumab cản trở các xét nghiệm đông máu dựa trên con đường đông máu nội tại. Không sử dụng các xét nghiệm trong phòng thí nghiệm dựa trên con đường đông máu nội tại để theo dõi emicizumab, xác định liều lượng để thay thế yếu tố hoặc thuốc chống đông máu hoặc đo hiệu giá thuốc ức chế yếu tố VIII ở những bệnh nhân dùng emicizumab.

    Các xét nghiệm bị ảnh hưởng bao gồm aPTT, Bethesda dựa trên đông máu xét nghiệm để chuẩn độ chất ức chế yếu tố VIII, xét nghiệm một yếu tố dựa trên aPTT một giai đoạn, kháng protein C hoạt hóa dựa trên aPTT (APC-R) và thời gian đông máu được kích hoạt (ACT).

    Các xét nghiệm không bị ảnh hưởng bao gồm bò xét nghiệm Bethesda sinh sắc tố để chuẩn độ chất ức chế yếu tố VIII, thời gian trombin (TT), xét nghiệm một yếu tố dựa trên thời gian protrombin một giai đoạn, xét nghiệm một yếu tố dựa trên sắc tố không phải là xét nghiệm dựa trên miễn dịch yếu tố VIII (tức là ELISA, phương pháp đo độ đục) , xét nghiệm di truyền về các yếu tố đông máu (ví dụ: yếu tố V Leiden, protrombin 20210).

    Khả năng sinh miễn dịch

    Kháng thể chống emémizumab-kxwh (bao gồm cả kháng thể trung hòa) được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc. Nếu có dấu hiệu mất hiệu quả, hãy nhanh chóng đánh giá nguyên nhân và xem xét thay đổi phương pháp điều trị nếu nghi ngờ có kháng thể trung hòa.

    Các quần thể cụ thể

    Mang thai

    Không có dữ liệu; chỉ sử dụng nếu lợi ích tiềm năng cho người mẹ lớn hơn nguy cơ tiềm ẩn cho thai nhi.

    Cho con bú

    Không biết liệu emicizumab có được phân phối vào sữa, ảnh hưởng đến trẻ bú hay ảnh hưởng đến sản xuất sữa hay không. IgG ở người có trong sữa mẹ. Xem xét các lợi ích về sức khỏe và sự phát triển của việc cho con bú sữa mẹ cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với emicizumab và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ hoặc từ tình trạng tiềm ẩn của bà mẹ.

    Phụ nữ và nam giới có tiềm năng sinh sản

    Sử dụng biện pháp tránh thai trong khi điều trị bằng emicizumab được khuyến cáo cho phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ.

    Sử dụng ở trẻ em

    Hiệu quả và an toàn lâm sàng được xác lập trong các thử nghiệm lâm sàng đối với bệnh nhân nhi từ 1 tháng tuổi.

    Không có sự khác biệt về hiệu quả được ghi nhận giữa các bệnh nhi ở các nhóm tuổi trẻ hơn và lớn tuổi hơn. Hồ sơ tác dụng phụ nhìn chung tương tự giữa người lớn và bệnh nhi.

    Nồng độ đáy tương đương giữa người lớn và bệnh nhi trên 6 tháng tuổi; nồng độ thấp hơn được dự đoán ở những bệnh nhân dưới 6 tháng tuổi.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Thiếu kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng để phát hiện sự khác biệt trong đáp ứng ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên so với bệnh nhân trẻ tuổi.

    Suy gan

    Nhẹ (tổng bilirubin 1 lần nhưng không >1,5 lần ULN với bất kỳ mức AST nào) hoặc trung bình (tổng bilirubin 1,5 lần nhưng không >3 lần ULN với bất kỳ mức AST nào) suy gan: Không có tác dụng quan trọng về mặt lâm sàng.

    Suy gan nặng: Chưa được nghiên cứu.

    Suy thận

    Suy thận nhẹ hoặc trung bình (Clcr 30–89 mL/phút): Không có tác dụng quan trọng trên lâm sàng.

    Thận nặng suy giảm: Chưa được nghiên cứu.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Phản ứng tại chỗ tiêm, nhức đầu, đau khớp.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Emicizumab-kxwh (Systemic)

    Không có nghiên cứu nào về tương tác thuốc-thuốc được thực hiện.

    Thuốc ảnh hưởng đến đông máu

    Tương tác với aPCC có thể tạo ra trạng thái tăng đông máu với nguy cơ mắc bệnh vi mạch huyết khối hoặc tắc mạch huyết khối. Tương tác có thể kéo dài đến 6 tháng sau liều emicizumab cuối cùng.

    Hãy xem xét rủi ro và lợi ích của aPCC trước khi sử dụng ở những bệnh nhân dùng emicizumab. Theo dõi bệnh lý vi mạch huyết khối và các biến cố huyết khối nếu sử dụng aPCC. Ngừng aPCC và giữ lại emicizumab nếu các triệu chứng, hình ảnh hoặc kết quả xét nghiệm phù hợp với một trong hai sự kiện xảy ra.

    Xét nghiệm đông máu và xét nghiệm yếu tố dựa trên đông máu nội tại

    Tương tác với các xét nghiệm đông máu dựa trên nội tại con đường đông máu. Tương tác có thể kéo dài đến 6 tháng sau liều emicizumab cuối cùng.

    Emicizumab không ảnh hưởng đến các xét nghiệm đông máu dựa trên các con đường khác (ví dụ: xét nghiệm đơn yếu tố sử dụng phương pháp dựa trên nhiễm sắc thể hoặc miễn dịch, xét nghiệm dựa trên protein đông máu của bò).

    Emicizumab sẽ tạo ra kết quả âm tính giả khi xét nghiệm Bethesda dựa trên đông máu để ức chế chức năng của yếu tố VIII.

    Các loại thuốc cụ thể và xét nghiệm trong phòng thí nghiệm

    Thuốc hoặc xét nghiệm

    Tương tác

    Nhận xét

    Phức hợp protrombin hoạt hóa cô đặc (aPCC)

    Khả năng xảy ra tình trạng tăng đông máu kèm theo tăng nguy cơ mắc bệnh vi mạch huyết khối hoặc tắc mạch huyết khối

    Khả năng tương tác vẫn tồn tại đến 6 tháng sau liều emicizumab cuối cùng

    MASAC tuyên bố rằng việc sử dụng aPCC nên ngừng sử dụng emicizumab ít nhất 24 giờ trước khi bắt đầu dùng emicizumab

    Hãy xem xét rủi ro và lợi ích trước khi sử dụng aPCC ở bệnh nhân dùng emicizumab; theo dõi bệnh vi mạch huyết khối và các biến cố huyết khối nếu sử dụng đồng thời thuốc

    Xét nghiệm đông máu dựa trên đông máu nội tại: aPTT; Xét nghiệm Bethesda (dựa trên đông máu) để xác định hiệu giá chất ức chế yếu tố VIII; Xét nghiệm một yếu tố, dựa trên aPTT, một giai đoạn; Kháng protein C hoạt hóa dựa trên aPTT (APC-R); Thời gian đông máu được kích hoạt (ACT)

    Thời gian đông máu quá ngắn dẫn đến kết quả không chính xác

    Khả năng tương tác vẫn tồn tại đến 6 tháng sau liều emicizumab cuối cùng

    Sử dụng thay thế các xét nghiệm không bị ảnh hưởng bởi emicizumab: xét nghiệm Bethesda (xác định nhiễm sắc thể bò) để chuẩn độ chất ức chế yếu tố VIII; thời gian trombin (TT); xét nghiệm yếu tố đơn dựa trên thời gian protrombin (PT) một giai đoạn; các xét nghiệm đơn yếu tố dựa trên nhiễm sắc thể không phải là các xét nghiệm dựa trên yếu tố miễn dịch VIII (tức là ELISA, phương pháp đo độ đục); xét nghiệm di truyền các yếu tố đông máu (ví dụ: Yếu tố V Leiden, Protrombin 20210)

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến