Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

Behandeling van HIV-infectie

Behandeling van HIV-1-infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten die ≥17 kg wegen; moet worden gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

Dubbele NRTI's gebruikt in combinatie met een HIV-integrasestrengtransferremmer (INSTI), HIV-nonnucleoside reverse transcriptase-remmer (NNRTI) of HIV-proteaseremmer (PI) in INSTI-, NNRTI- of PI-gebaseerd regimes. Vaste combinaties die bij bepaalde patiëntengroepen worden gebruikt om de pillast te verminderen en de therapietrouw te verbeteren.

Voor de initiële behandeling bij HIV-geïnfecteerde volwassenen en adolescenten stellen deskundigen dat FTC/TDF een aanbevolen dubbele NRTI-optie is voor gebruik in de meeste op INSTI-, NNRTI- en PI-gebaseerde regimes.

Voor de initiële behandeling bij antiretroviraal-naïeve pediatrische patiënten stellen deskundigen dat FTC/TDF een alternatieve dubbele NRTI-optie is voor gebruik bij kinderen van 2 tot 12 jaar en een dubbele NRTI-optie die de voorkeur heeft bij adolescenten ≥12 jaar met SMR 4 of 5.

Kan ook worden gebruikt als onderdeel van een antiretroviraal combinatieregime bij eerder behandelde patiënten; antiretrovirale middelen selecteren in een nieuw regime voor patiënten bij wie de behandeling faalt op basis van de antiretrovirale behandelgeschiedenis en de resultaten van huidige en eerdere resistentietests.

Omdat beide geneesmiddelen werkzaam zijn tegen zowel HIV als HBV, heeft FTC/TDF de voorkeur dubbele NRTI-optie voor antiretrovirale regimes bij HIV-geïnfecteerde patiënten die gelijktijdig met HBV zijn geïnfecteerd.

Het meest geschikte antiretrovirale regime kan niet voor elk klinisch scenario worden gedefinieerd; selecteer een regime op basis van informatie over de antiretrovirale potentie, de potentiële snelheid van resistentieontwikkeling, bekende toxiciteiten, potentieel voor farmacokinetische interacties en de virologische, immunologische en klinische kenmerken van de patiënt. Richtlijnen voor de behandeling van HIV-infectie, inclusief specifieke aanbevelingen voor de initiële behandeling bij antiretroviraal-naïeve patiënten en aanbevelingen voor het veranderen van antiretrovirale regimes, zijn beschikbaar op [Web].

Profylaxe vóór blootstelling ter preventie van HIV-1-infectie (PrEP)

FTC/TDF gebruikt voor PrEP in combinatie met veiligere sekspraktijken om het risico op seksueel verworven HIV-1 bij HIV-1-negatieve personen te verminderen risicovolle volwassenen en adolescenten die ≥35 kg wegen.

Volwassenen en adolescenten die risico lopen, zijn onder meer degenen met een partner(s) waarvan bekend is dat ze besmet zijn met HIV-1 of degenen die zich bezighouden met seksuele activiteiten binnen een gebied met een hoge prevalentie of een sociaal netwerk en met ≥1 van de volgende factoren: inconsistent of geen condoomgebruik, seksueel overdraagbare infecties in het verleden of heden, gebruik van illegale drugs, alcoholverslaving of partner(s) met onbekende HIV-1-status.

PrEP met FTC/TDF niet altijd effectief bij het voorkomen van HIV-1-infectie; moet worden gebruikt als onderdeel van een alomvattende preventiestrategie die veiligere sekspraktijken omvat.

Profylaxe na blootstelling na beroepsmatige blootstelling aan HIV (PEP)

Profylaxe na blootstelling aan HIV na beroepsmatige blootstelling† [off-label] (PEP) bij gezondheidszorgpersoneel en anderen die zijn blootgesteld via percutaan letsel (bijv. prikken, snijden met een scherp voorwerp) of slijmvliezen of niet-intacte huid (bijvoorbeeld schrale, geschaafde, dermatitis) contact met bloed, weefsel of andere lichaamsvloeistoffen die HIV kunnen bevatten. Gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

USPHS beveelt een regime van raltegravir met drie geneesmiddelen aan in combinatie met FTC en TDF als het voorkeursregime voor PEP na beroepsmatige blootstelling aan HIV. Er worden ook verschillende alternatieve regimes aanbevolen, waaronder een INSTI, NNRTI of PI en twee NRTI's (dubbele NRTI's). De voorkeursoptie voor dubbele NRTI voor PEP-regimes is FTC en TDF (kan worden gegeven als vaste FTC/TDF-combinatie); alternatieve duale NRTI-opties zijn TDF en lamivudine, lamivudine en zidovudine (kan worden gegeven als lamivudine/zidovudine; Combivir), of zidovudine en emtricitabine.

Het beheer van beroepsmatige blootstelling aan HIV is complex en evolueert; raadpleeg waar mogelijk een specialist in infectieziekten, een arts met expertise in de toediening van antiretrovirale middelen en/of de National Clinicians’ Postexposure Prophylaxis Hotline (PEPline op 888-448-4911). Stel de start van PEP niet uit in afwachting van deskundig advies.

Profylaxe na blootstelling na niet-beroepsmatige blootstelling aan HIV (nPEP)

Profylaxe na blootstelling aan HIV-infectie na niet-beroepsmatige blootstelling† [off-label] (nPEP) bij personen die zijn blootgesteld aan bloed, genitale afscheidingen of andere potentieel infectieuze stoffen lichaamsvloeistoffen die HIV zouden kunnen bevatten, wanneer de blootstelling een substantieel risico voor HIV-overdracht vertegenwoordigt. Gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen.

Als nPEP geïndiceerd is bij volwassenen en adolescenten ≥13 jaar met een normale nierfunctie, stelt de CDC dat het voorkeursregime raltegravir of dolutegravir is, gebruikt in combinatie met FTC/TDF; Het alternatieve regime dat bij deze patiënten wordt aanbevolen is met ritonavir versterkt darunavir, gebruikt in combinatie met FTC/TDF.

Raadpleeg een specialist in infectieziekten, een arts met expertise in de toediening van antiretrovirale middelen en/of de National Clinicians' Postexposure Prophylaxis Hotline (PEPline op 888-448-4911) als nPEP geïndiceerd is bij bepaalde blootgestelde personen (bijv. zwangere vrouwen, kinderen, mensen met medische aandoeningen zoals nierinsufficiëntie) of als een regime wordt overwogen dat niet is opgenomen in de CDC-richtlijnen, is het bronvirus bekend of waarschijnlijk resistent zijn tegen antiretrovirale middelen, of de zorgverlener heeft geen ervaring met het voorschrijven van antiretrovirale middelen. Stel de start van nPEP niet uit in afwachting van deskundig advies.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

Algemeen

Screening vóór de behandeling

  • Voorafgaand aan of bij het starten van FTC/TDF, test u patiënten op HBV-infectie.
  • Beoordeel vóór het starten van FTC/TDF de Scr, de geschatte Clcr, de urineGlucose en urine-eiwit bij alle patiënten; bij patiënten met een chronische nierziekte moet ook het serumfosforgehalte worden beoordeeld.
  • Onmiddellijk voorafgaand aan het starten van FTC/TDF voor HIV-1 PrEP, screenen op HIV-1-infectie. Als recente (<1 maand) blootstelling aan HIV-1 wordt vermoed of als er klinische symptomen aanwezig zijn die consistent zijn met een acute HIV-1-infectie, gebruik dan een door de FDA goedgekeurde of goedgekeurde test als hulpmiddel bij de diagnose van een acute of primaire HIV-1-infectie .

    • Patiëntmonitoring

  • Bewaak de leverfunctie nauwgezet met klinische en laboratoriumfollow-up gedurende ten minste enkele maanden na stopzetting van de behandeling FTC/TDF bij patiënten die zijn geïnfecteerd met HBV.
  • Beoordeel volgens een klinisch geschikt schema de Scr, de geschatte Clcr, urineglucose en urine-eiwit bij alle patiënten; bij patiënten met een chronische nierziekte ook het serumfosforgehalte bepalen.
  • Bij patiënten die FTC/TDF krijgen voor PrEP, screenen op HIV-1-infectie minstens één keer per 3 maanden en na diagnose van andere seksueel overdraagbare infecties.
  • Overweeg monitoring van de botmineraaldichtheid (BMD) bij volwassen en pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische botbreuken of andere risicofactoren voor osteoporose of botbreuken. verlies.

    • Toediening

    Orale toediening

    Dien een vaste combinatie van FTC/TDF eenmaal daags oraal toe, ongeacht voedsel.

    Gebruik in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1; alleen te gebruiken als een compleet PrEP-regime voor de preventie van seksueel overdraagbare HIV-1.

    Dosering

    FTC/TDF-tabletten bevatten emtricitabine en Tenofovir DF; dosering van tenofovir DF uitgedrukt in termen van tenofovir DF.

    Pediatrische patiënten

    Behandeling van HIV-infectie Oraal

    Kinderen met een gewicht ≥35 kg: 1 tablet met FTC 200 mg en TDF 300 mg eenmaal daags.

    Kinderen met een gewicht van 17 tot <35 kg: baseer de dosering op gewicht en gebruik een vaste combinatie met een lage sterkte tablet. (Zie Tabel 1.) Controleer het gewicht periodiek en pas de dosering van FTC/TDF dienovereenkomstig aan.

    Tabel 1. Dosering van Emtricitabine/tenofovir DF voor de behandeling van HIV-1-infectie bij kinderen met een gewicht ≥17 kg1

    Gewicht (kg)

    Dosering van Emtricitabine/Tenofovir DF eenmaal daags

    17 tot <22 kg

    1 tablet (emtricitabine 100 mg en tenofovir DF 150 mg)

    >

    22 tot <28 kg

    1 tablet (emtricitabine 133 mg en tenofovir DF 200 mg)

    28 tot <35 kg

    1 tablet ( emtricitabine 167 mg en tenofovir DF 250 mg)

    ≥35 kg

    1 tablet (emtricitabine 200 mg en tenofovir DF 300 mg)

    Profylaxe vóór blootstelling ter preventie van HIV-1-infectie (PrEP) HIV-1-negatieve risicoadolescenten Oraal

    Adolescenten met een gewicht ≥35 kg: 1 tablet met FTC 200 mg en TDF 300 mg eenmaal daags.

    Volwassenen

    Behandeling van HIV-infectie Oraal

    1 tablet met FTC 200 mg en TDF 300 mg eenmaal daags.

    Profylaxe vóór blootstelling ter preventie van HIV-1-infectie (PrEP) HIV-1-negatieve risicovolwassenen Oraal

    1 tablet met FTC 200 mg en TDF 300 mg eenmaal daags.

    Profylaxe na blootstelling na beroepsmatige blootstelling aan HIV (PEP)† [off-label] Oraal

    1 tablet met FTC 200 mg en TDF 300 mg eenmaal daags. Gebruik in combinatie met een aanbevolen INSTI, NNRTI of PI.

    Start PEP zo snel mogelijk na beroepsmatige blootstelling aan HIV (bij voorkeur binnen enkele uren); doorgaan gedurende 4 weken, indien verdragen.

    Profylaxe na blootstelling na niet-beroepsmatige blootstelling aan HIV (nPEP)† [off-label] Oraal

    1 tablet met FTC 200 mg en TDF 300 mg eenmaal daags. Gebruik in combinatie met een voorkeurs- of alternatief INSTI, NNRTI of PI.

    Start nPEP zo snel mogelijk (binnen 72 uur) na niet-beroepsmatige blootstelling die een substantieel risico voor HIV-overdracht vertegenwoordigt en ga hiermee door gedurende 28 dagen.

    nPEP wordt niet aanbevolen als blootgestelde persoon meer dan 72 uur na blootstelling hulp zoekt.

    Speciale populaties

    Leverfunctiestoornis

    Behandeling van HIV-infectie

    FTC wordt niet substantieel gemetaboliseerd door leverenzymen; niet specifiek onderzocht, maar klinisch belangrijke veranderingen in het metabolisme worden niet verwacht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.

    Er werd geen verandering in de farmacokinetiek van tenofovir waargenomen bij patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis die een dosis van 300 mg TDF kregen.

    FTC/TDF: Niet onderzocht bij leverinsufficiëntie.

    Nierinsufficiëntie

    Behandeling van HIV-infectie

    Volwassenen met Clcr 50–80 ml/minuut: Gebruik de gebruikelijke dosering.

    Volwassenen met Clcr 30–49 ml/minuut: Verlaag de dosering tot 1 tablet (FTC 200 mg en TDF 300 mg) eenmaal per 48 uur; controleer de klinische respons en de nierfunctie omdat de dosering niet klinisch is geëvalueerd.

    Volwassenen met Clcr <30 ml/minuut (inclusief hemodialysepatiënten): Niet gebruiken.

    Pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie: Er zijn onvoldoende gegevens om doseringsaanbevelingen te doen.

    Profylaxe vóór blootstelling ter preventie van HIV-1-infectie (PrEP)

    Volwassenen met Clcr ≥60 ml/minuut: gebruik de gebruikelijke dosering.

    Volwassenen met Clcr < 60 ml/minuut: niet gebruiken.

    Als de Clcr tijdens gebruik voor PrEP afneemt, evalueer dan de mogelijke oorzaken en beoordeel de potentiële risico's en voordelen van voortgezet gebruik opnieuw.

    Pediatrische patiënten met nierinsufficiëntie: onvoldoende gegevens om doseringsaanbevelingen te doen.

    Geriatrische patiënten

    Specifieke doseringsaanbevelingen niet beschikbaar.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Niet gebruiken voor PrEP van HIV-1-infectie bij personen met een onbekende of positieve HIV-1-status.

    • ul>Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen

    Individuen met HBV-infectie

    Test alle patiënten op de aanwezigheid van HBV voordat FTC/TDF wordt gestart.

    Ernstige acute exacerbaties van HBV gemeld na stopzetting van FTC/TDF bij HBV- geïnfecteerde patiënten. HBV-exacerbaties zijn in verband gebracht met leverdecompensatie en leverfalen.

    Bied HBV-vaccinatie aan aan niet-HBV-geïnfecteerde personen.

    Houd de leverfunctie nauwlettend in de gaten met zowel klinische als laboratoriumfollow-up gedurende ten minste enkele maanden nadat FTC/TDF is stopgezet bij HBV-geïnfecteerde patiënten. Indien klinisch aangewezen, start een HBV-behandeling.

    FTC/TDF is niet geïndiceerd voor de behandeling van chronische HBV-infectie.

    Voorzorgsmaatregelen in verband met HIV-1 profylaxe vóór blootstelling

    Gebruik FTC/TDF voor HIV- 1 PrEP alleen bij volwassenen of adolescenten (≥35 kg) die HIV-1-negatief zijn. Bevestig een negatieve HIV-1-test onmiddellijk voorafgaand aan het starten van PrEP en screen op HIV-1-infectie minstens één keer per 3 maanden en bij diagnose van een andere seksueel overdraagbare infectie tijdens PrEP.

    Geneesmiddelresistente HIV-1 varianten zijn geïdentificeerd wanneer FTC/TDF PrEP werd gebruikt na een niet-gedetecteerde acute HIV-1-infectie. Start geen PrEP als er tekenen of symptomen van een acute HIV-1-infectie aanwezig zijn, tenzij de negatieve infectiestatus wordt bevestigd.

    Sommige HIV-1-tests detecteren alleen anti-HIV-antilichamen en identificeren HIV-1 mogelijk niet tijdens het acute stadium van infectie. Voordat u met PrEP begint, evalueert u HIV-negatieve personen op huidige of recente tekenen of symptomen die overeenkomen met acute virale infecties (bijvoorbeeld koorts, vermoeidheid, spierpijn, huiduitslag) en vraagt ​​u naar eventuele blootstellingsgebeurtenissen in de afgelopen maand (bijvoorbeeld onbeschermde seks, het condoom is gebroken tijdens seks met een partner met een onbekende HIV-1-status of een onbekende viremische status, een recente seksueel overdraagbare infectie).

    Als recente (<1 maand) blootstelling aan HIV-1 wordt vermoed of als de klinische symptomen consistent zijn met een acute HIV-1-infectie aanwezig zijn, gebruik dan een test die is goedgekeurd of goedgekeurd door de FDA als hulpmiddel bij de diagnose van een acute of primaire HIV-1-infectie.

    Tijd vanaf de start van de FTC/TDF voor HIV- 1 PrEP voor maximale bescherming tegen HIV-1-infectie onbekend.

    Raad niet-geïnfecteerde personen aan om zich strikt te houden aan het aanbevolen FTC/TDF-doseringsschema. De effectiviteit bij het verminderen van het risico op het krijgen van HIV-1 is sterk gecorreleerd met therapietrouw. Sommige individuen (bijvoorbeeld adolescenten) kunnen baat hebben bij frequentere bezoeken en counseling om de therapietrouw te ondersteunen.

    Bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd bij HIV-geïnfecteerde patiënten die de medicijnen krijgen voor de behandeling van HIV-1-infectie.

    p>

    Overige waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Nierfunctiestoornis

    Nierfunctiestoornis, waaronder gevallen van acuut nierfalen en Fanconi-syndroom (niertubulair letsel met ernstige hypofosfatemie), gemeld bij gebruik van TDF.

    Beoordeel Scr, geschatte Clcr, urineglucose en urine-eiwit voordat FTC/TDF wordt gestart en controleer tijdens de behandeling bij alle patiënten zoals klinisch aangewezen. Beoordeel bij patiënten met een chronische nierziekte ook het serumfosfor.

    Beoordeel bij personen met een risico op nierdisfunctie de nierfunctie indien mogelijke manifestaties van proximale niertubulopathie (bijv. aanhoudende of verergerende botpijn, pijn in ledematen, fracturen, spierpijn of spierzwakte) optreden.

    Bij gebruik voor de behandeling van HIV-1-infectie worden aanpassing van het doseringsinterval van FTC/TDF en nauwkeurige monitoring van de nierfunctie aanbevolen bij patiënten met een geschatte Clcr van 30–49 ml /minuut. Er zijn geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij patiënten met een nierfunctiestoornis die FTC/TDF kregen volgens deze doseringsrichtlijnen; het potentiële voordeel van FTC/TDF-therapie beoordelen ten opzichte van het potentiële risico op niertoxiciteit. Gebruik van FTC/TDF voor de behandeling van HIV-1-infectie wordt niet aanbevolen bij patiënten met een geschatte Clcr <30 ml/min of bij patiënten die hemodialyse nodig hebben.

    Gebruik van FTC/TDF voor PrEP wordt niet aanbevolen bij patiënten met een geschatte Clcr <60 ml/minuut. Als een afname van de geschatte Clcr wordt waargenomen tijdens het gebruik van FTC/TDF voor HIV-1 PrEP, evalueer dan de mogelijke oorzaken en herbeoordeel de potentiële risico's en voordelen van voortgezet gebruik.

    Vermijd FTC/TDF bij patiënten met gelijktijdig of recent gebruik van een nefrotoxisch middel (bijvoorbeeld hoge doses of meerdere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen [NSAIA's]). Gevallen van acuut nierfalen na het starten van hoge doses of meerdere NSAIA’s, gemeld bij HIV-geïnfecteerde patiënten met risicofactoren voor nierdisfunctie die stabiel leken op TDF; sommige patiënten hadden ziekenhuisopname en nierfunctievervangende therapie nodig. Overweeg, indien nodig, alternatieven voor NSAIA's bij patiënten met een risico op nierdisfunctie.

    Immuunreconstitutiesyndroom

    Immuunreconstitutiesyndroom gerapporteerd bij HIV-geïnfecteerde patiënten die antiretrovirale therapie met meerdere geneesmiddelen krijgen, waaronder FTC/TDF.

    >

    Tijdens de initiële behandeling kunnen HIV-geïnfecteerde patiënten die reageren op antiretrovirale therapie een ontstekingsreactie ontwikkelen op indolente of resterende opportunistische infecties (bijv. Mycobacterium avium complex [MAC], M. tuberculosis, cytomegalovirus [CMV], Pneumocystis jirovecii [ voorheen P. carinii]); dit kan verdere evaluatie en behandeling noodzakelijk maken.

    Auto-immuunziekten (bijv. de ziekte van Graves, polymyositis, Guillain-Barré-syndroom, auto-immuunhepatitis) worden ook gerapporteerd in de setting van immuunreconstitutie; De tijd tot het optreden van de symptomen is variabeler en kan vele maanden na het starten van de antiretrovirale therapie optreden.

    Botverlies en mineralisatiedefecten

    Verlagingen van de BMD ten opzichte van de uitgangswaarde, stijgingen van verschillende biochemische markers van het botmetabolisme en verhoogde parathyroïdhormoonspiegels in het serum en 1,25-vitamine D-spiegels gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken met TDF. Effecten van tenofovir-geassocieerde veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstige fractuurrisico onbekend.

    In klinische onderzoeken bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen van 2 jaar tot <18 jaar oud zijn boteffecten bij pediatrische en adolescente proefpersonen die TDF kregen, waren vergelijkbaar met die waargenomen bij volwassen proefpersonen, wat wijst op een verhoogde botomzet. De totale BMD-winst van het lichaam was minder bij de met TDF behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische proefpersonen vergeleken met de controlegroepen. Soortgelijke trends werden waargenomen bij adolescente proefpersonen van 12 jaar tot <18 jaar oud die werden behandeld voor een chronische HBV-infectie. De groei van het skelet (lengte) leek in pediatrische onderzoeken niet beïnvloed.

    Osteomalacie geassocieerd met proximale niertubulopathie, die zich manifesteerde als botpijn of pijn in ledematen en kan bijdragen aan fracturen, gerapporteerd bij patiënten die TDF kregen. Artralgie en spierpijn of spierzwakte zijn ook gemeld bij patiënten met proximale niertubulopathie. Overweeg hypofosfatemie en osteomalacie secundair aan proximale niertubulopathie bij patiënten met een risico op nierdisfunctie en die zich presenteren met aanhoudende of verergerende bot- of spiersymptomen terwijl ze preparaten krijgen die TDF bevatten.

    Overweeg BMD-monitoring bij volwassen en pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische botbreuken of andere risicofactoren voor osteoporose of botverlies. Hoewel het effect van calcium- en vitamine D-suppletie niet is onderzocht, kan een dergelijke suppletie gunstig zijn. Als botafwijkingen worden vermoed, moet u de juiste hulp inroepen.

    Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatosis

    Lactatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose (soms fataal) gemeld bij patiënten die HIV-NRTI's kregen, waaronder FTC en TDF, alleen of in combinatie met combinatie met andere antiretrovirale middelen.

    Onderbreek de FTC/TDF-behandeling bij elke patiënt die klinische of laboratoriumbevindingen ontwikkelt die wijzen op lactaatacidose of uitgesproken hepatotoxiciteit (tekenen van hepatotoxiciteit kunnen hepatomegalie en steatose omvatten, zelfs als er geen duidelijke toename is in serumaminotransferaseconcentraties).

    Interacties

    Gelijktijdig gebruik met bepaalde geneesmiddelen kan resulteren in bekende of potentieel klinisch belangrijke geneesmiddelinteracties, waarvan sommige de plasmaconcentraties van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen kunnen verhogen, wat kan leiden tot klinisch belangrijke bijwerkingen. (Zie Interacties.)

    Overweeg de mogelijkheid van geneesmiddelinteracties voorafgaand aan en tijdens FTC/TDF-therapie; controleer gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen tijdens FTC/TDF-therapie en controleer op bijwerkingen.

    Gebruik van vaste combinaties

    Overweeg waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, contra-indicaties en interacties die verband houden met elke component van FTC/TDF. Houd rekening met waarschuwingen die van toepassing zijn op specifieke populaties (bijvoorbeeld zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, personen met een lever- of nierfunctiestoornis, geriatrische patiënten) voor elk geneesmiddel in de vaste combinatie.

    FTC/TDF wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen voor de behandeling van HIV-1-infectie. FTC/TDF wordt alleen gebruikt, zonder andere antiretrovirale middelen, voor PrEP ter preventie van HIV-1-infectie.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Antiretrovirale zwangerschapsregistratie (APR) op 800-258-4263 of [Web].

    Beschikbare gegevens van APR laten een incidentie van ernstige geboorteafwijkingen zien met een blootstelling in het eerste trimester van respectievelijk 2,3 of 2,1% voor FTC of TDF, vergeleken met een achtergrondpercentage voor ernstige geboorteafwijkingen van 2,7% in de VS. referentiepopulatie van het Metropolitan Atlanta Congenital Defects Program.

    Deskundigen stellen dat FTC/TDF een dubbele NRTI-optie is die de voorkeur heeft voor gebruik in combinatie met een HIV INSTI of HIV PI voor de initiële behandeling van HIV-1-infectie in antiretrovirale middelen. -naïeve zwangere vrouwen, en is een dubbele NRTI-optie die de voorkeur heeft bij zwangere vrouwen die gelijktijdig met HBV zijn geïnfecteerd. Deze deskundigen stellen dat FTC/TDF in combinatie met een HIV-NNRTI een alternatief regime is voor de initiële behandeling van HIV-1-infectie bij antiretroviraal-naïeve zwangere vrouwen.

    Deskundigen stellen dat de dubbele NRTI-optie van FTC/TDF gebruikt in combinatie met lopinavir/ritonavir, dolutegravir, raltegravir of darunavir/ritonavir behoort tot de voorkeursregimes voor de behandeling van HIV type 2 (HIV-2) infectie† [off-label] bij zwangere vrouwen.

    In HIV-1-negatieve vrouwen die het risico lopen HIV-1 te krijgen, overwegen methoden om HIV-1 te voorkomen, inclusief het starten of voortzetten van FTC/TDF PrEP, rekening houdend met het potentieel verhoogde risico op HIV-1-infectie tijdens de zwangerschap en het verhoogde risico op overdracht van moeder op kind tijdens acute HIV-1-infectie.

    Borstvoeding

    FTC/TDF wordt in lage concentraties in de moedermelk verdeeld.

    Onbekend of FTC/TDF de productie van moedermelk beïnvloedt of heeft invloed op het kind dat borstvoeding krijgt.

    Instrueer HIV-geïnfecteerde vrouwen om geen borstvoeding te geven vanwege het risico op HIV-overdracht (bij HIV-negatieve zuigelingen), het risico op de ontwikkeling van virale resistentie (bij HIV-positieve zuigelingen) ), en het risico op bijwerkingen bij het kind.

    Overweeg bij niet-geïnfecteerde vrouwen de ontwikkelings- en gezondheidsvoordelen van borstvoeding en de klinische behoefte van de moeder aan FTC/TDF voor HIV-1 PrEP, samen met eventuele nadelige effecten van FTC/TDF op het kind dat borstvoeding krijgt en het risico op HIV-1-verwerving als gevolg van therapieontrouw en daaropvolgende overdracht van moeder op kind. Adviseer vrouwen om geen borstvoeding te geven als er een vermoeden bestaat van een acute HIV-1-infectie vanwege het risico op overdracht van HIV-1 op het kind.

    Gebruik bij kinderen

    Veiligheid en werkzaamheid voor de behandeling van HIV-1-infectie niet vastgesteld in pediatrische patiënten die <17 kg wegen; veiligheid en werkzaamheid voor HIV-1 PrEP niet vastgesteld bij pediatrische patiënten die <35 kg wegen.

    Bijwerkingen gemeld bij kinderen van 3 maanden tot <18 jaar oud die FTC kregen in klinische onderzoeken vergelijkbaar met die bij volwassenen, met uitzondering van de hogere frequentie van bloedarmoede en hyperpigmentatie. Bijwerkingen gemeld bij kinderen van 2 tot <18 jaar die in klinische onderzoeken TDF kregen, waren vergelijkbaar met die bij volwassenen.

    Bijwerkingen gemeld bij adolescenten van 15-18 jaar die in klinische onderzoeken FTC/TDF kregen voor HIV-1 PrEP vergelijkbaar met die bij volwassenen.

    In klinische onderzoeken bij met HIV-1 geïnfecteerde proefpersonen van 2 jaar tot <18 jaar oud werden vergelijkbare boteffecten waargenomen bij pediatrische en adolescente proefpersonen die TDF kregen vergeleken bij volwassen proefpersonen, wat wijst op een verhoogde botomzet. De totale BMD-winst nam af bij met TDF behandelde, met HIV-1 geïnfecteerde pediatrische proefpersonen vergeleken met controlegroepen. Soortgelijke trends werden waargenomen bij adolescente proefpersonen van 12 jaar tot <18 jaar oud die werden behandeld voor een chronische HBV-infectie. In alle pediatrische onderzoeken bleek de groei van het skelet (lengte) onaangetast.

    Overweeg BMD-monitoring bij pediatrische patiënten met een voorgeschiedenis van pathologische botbreuken of andere risicofactoren voor osteoporose of botverlies. Hoewel de effecten van calcium- en vitamine D-suppletie niet zijn onderzocht, kan een dergelijke suppletie gunstig zijn. Bij verdenking op botafwijkingen dient de juiste raadpleging te worden ingeroepen.

    Geriatrisch gebruik

    Onvoldoende ervaring bij patiënten ≥65 jaar om te bepalen of zij anders reageren dan jongere volwassenen.

    Leverfunctiestoornis

    Niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.

    Nierinsufficiëntie

    Beoordeel Scr, geschatte Clcr, urineglucose en urine-eiwit voordat FTC/TDF wordt gestart en controleer routinematig tijdens de behandeling bij alle patiënten zoals klinisch aangewezen. Beoordeel bij patiënten met chronische nierziekte ook het serumfosfor bij aanvang en tijdens de behandeling, indien klinisch aangewezen.

    Niet gebruiken voor de behandeling van HIV-1 bij patiënten met Clcr <30 ml/minuut of bij patiënten met eind- stadium van nierziekte waarbij dialyse nodig is. Dosisaanpassingen zijn noodzakelijk bij gebruik voor de behandeling van HIV-1-infectie bij mensen met een Clcr 30-49 ml/minuut. Niet gebruiken voor PrEP bij niet-geïnfecteerde volwassenen met HIV-1 met een Clcr <60 ml. Als Clcr afneemt tijdens FTC/TDF PrEP, evalueer dan de mogelijke oorzaken en herbeoordeel de potentiële risico's en voordelen van voortgezet gebruik.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    HIV-geïnfecteerde patiënten (≥10% van de patiënten): misselijkheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, depressie, slapeloosheid, abnormale dromen, huiduitslag.

    PrEP (≥2% van de patiënten): hoofdpijn, buikpijn, gewichtsafname.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate

    Er zijn geen farmacokinetische interacties gemeld tussen de componenten van de vaste combinatie (d.w.z. FTC, TDF). Toediening van FTC 200 mg eenmaal daags met TDF 300 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen bij gezonde proefpersonen had geen effect op de farmacokinetiek van tenofovir; er werd een verhoging van de minimale FTC-concentratie van 20% waargenomen en er werd geen verandering in de FTC-piekconcentratie of AUC waargenomen.

    De volgende geneesmiddelinteracties zijn gebaseerd op onderzoeken waarbij FTC of TDF alleen of de vaste combinatie van FTC/TDF of er wordt voorspeld dat dit zal gebeuren. Overweeg interacties die verband houden met elk geneesmiddel in de vaste combinatie.

    Geneesmiddelen die microsomale leverenzymen beïnvloeden of gemetaboliseerd worden

    FTC is geen substraat van CYP-iso-enzymen en remt CYP1A2, 2A6, 2B6 niet , 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4.

    Tenofovir is geen substraat van CYP-iso-enzymen; remt in in vitro-onderzoeken de CYP-iso-enzymen 3A4, 2D6, 2C9 of 2E1 niet, maar kan een licht remmend effect hebben op CYP1A.

    Gebaseerd op in vitro-onderzoeken en klinische farmacokinetische onderzoeken naar geneesmiddelinteracties, farmacokinetische interacties tussen FTC/TDF en geneesmiddelen die microsomale leverenzymen beïnvloeden of gemetaboliseerd worden, zijn onwaarschijnlijk.

    Geneesmiddelen die het transport van P-glycoproteïne beïnvloeden of beïnvloed worden

    TDF is een substraat van P-glycoproteïne (P- GP). Bij gelijktijdig gebruik met een remmer van P-gp kan een toename van de absorptie van tenofovir optreden.

    Geneesmiddelen die borstkankerresistentie-eiwit beïnvloeden of beïnvloed worden

    TDF is een substraat van borstkankerresistentie-eiwit (BCRP). Bij gelijktijdig gebruik met een BCRP-remmer kan een toename van de absorptie van tenofovir optreden.

    Geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden

    FTC en TDF worden voornamelijk door de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.

    Er zijn geen geneesmiddelinteracties waargenomen als gevolg van competitie om renale excretie; er kunnen echter potentiële farmacokinetische interacties optreden als FTC/TDF gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren om actieve tubulaire secretie (bijvoorbeeld aciclovir, adefovirdipivoxil, aminoglycosiden [bijvoorbeeld gentamicine], cidofovir, ganciclovir, valaciclovir, valganciclovir, hoge doses of meerdere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen [NSAIA's]); kan resulteren in verhoogde concentraties FTC, TDF en/of het gelijktijdig gebruikte geneesmiddel en een verhoogd risico op bijwerkingen. Vermijd gelijktijdig gebruik van FTC/TDF en nefrotoxische geneesmiddelen.

    Specifieke geneesmiddelen

    Geneesmiddelen

    Interactie

    Opmerkingen

    Abacavir

    Geen bewijs van antagonisme tussen FTC of TDF en abacavir

    Geen effect van FTC/TDF over de farmacokinetiek van abacavir

    Adefovirdipivoxil

    Potentiële verhoging van de concentraties van FTC/TDF en/of adefovir

    Vermijd gelijktijdig gebruik van FTC/TDF met nefrotoxische geneesmiddelen

    Aminoglycosiden

    Potentiële verhoging van de concentraties FTC/TDF en/of aminoglycoside

    Vermijd gelijktijdig gebruik van FTC/TDF met nefrotoxische geneesmiddelen

    Amprenavir

    Er is geen antagonisme waargenomen tussen FTC of TDF en amprenavir

    Atazanavir

    Geen in vitro bewijs van antagonistische antiretrovirale effecten tussen FTC en atazanavir

    Farmacokinetische interactie: TDF verlaagt de atazanavirconcentraties; atazanavir kan ook de tenofovirconcentraties verhogen

    Bij gelijktijdig gebruik met FTC/TDF, gebruik atazanavir (300 mg) samen met ritonavir (100 mg); monitor patiënten die FTC/TDF gelijktijdig met met ritonavir versterkt atazanavir krijgen voor tenofovir-geassocieerde bijwerkingen

    Stop FTC/TDF bij patiënten die tenofovir-geassocieerde bijwerkingen ontwikkelen

    Darunavir/ritonavir

    p>

    Farmacokinetische interactie: door ritonavir versterkt darunavir verhoogt de tenofovirconcentraties

    Controleer patiënten die FTC/TDF gelijktijdig met ritonavir-gebooste darunavir krijgen op tenofovir-geassocieerde bijwerkingen; stopzetten van FTC/TDF bij patiënten die tenofovir-geassocieerde bijwerkingen ontwikkelen

    Delavirdine

    Geen bewijs van antagonisme tussen FTC of TDF en delavirdine

    Didanosine

    Farmacokinetische interactie: TDF verhoogt de didanosineconcentraties; kan leiden tot didanosine-toxiciteit (bijv. pancreatitis, neuropathie)

    Geen bewijs van antagonisme tussen TDF en didanosine

    Patiënten die gelijktijdig FTC/TDF en didanosine krijgen nauwlettend controleren op met didanosine geassocieerde bijwerkingen

    Patiënten die >60 kg wegen: Verlaag de dosis didanosine tot 250 mg wanneer het gelijktijdig met FTC/TDF wordt gebruikt

    Patiënten (volwassenen of kinderen) die <60 kg wegen: Er zijn geen gegevens beschikbaar een aangepaste dosering voor didanosine aanbevelen bij patiënten die FTC/TDF krijgen

    Bij gelijktijdig gebruik kunnen FTC/TDF en didanosinecapsules met vertraagde afgifte (Videx EC) op nuchtere maag of met een lichte maaltijd (<400) worden ingenomen. kcal, 20% vet)

    Stop didanosine bij patiënten die didanosine-geassocieerde bijwerkingen ontwikkelen

    Efavirenz

    Geen bewijs van antagonisme tussen FTC of TDF en efavirenz

    Geen klinisch belangrijke farmacokinetiek interacties tussen TDF en efavirenz

    Elbasvir en grazoprevir

    Vaste combinatie van elbasvir en grazoprevir (elbasvir/grazoprevir): Klinisch belangrijke farmacokinetische interacties met emtricitabine worden niet verwacht

    Entecavir

    Farmacokinetische interactie onwaarschijnlijk

    Etravirine

    Geen in vitro bewijs van antagonistische antiretrovirale effecten tussen FTC en etravirine

    Indinavir

    Geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties tussen FTC en indinavir

    Geen antagonisme waargenomen tussen TDF en indinavir

    Lamivudine

    Nee potentieel voordeel van gelijktijdig gebruik met FTC

    Niet gelijktijdig gebruiken

    Ledipasvir/sofosbuvir

    Farmacokinetische interactie: verhoogde tenofovirconcentraties

    Monitor patiënten die FTC/TDF gelijktijdig met ledipasvir/sofosbuvir krijgen zonder een HIV-1-proteaseremmer/ritonavir of HIV-1-proteaseremmer/cobicistat-combinatie voor bijwerkingen geassocieerd met tenofovir

    Patiënten die FTC/TDF gelijktijdig met ledipasvir/sofosbuvir krijgen en een combinatie van HIV-1-proteaseremmer/ritonavir of een combinatie van HIV-1-proteaseremmer/cobicistat: Overweeg een alternatieve HCV- of antiretrovirale therapie, aangezien de veiligheid van verhoogde tenofovirconcentraties in deze situatie niet is vastgesteld; als gelijktijdige toediening noodzakelijk is, controleer dan op bijwerkingen die verband houden met tenofovir

    Lopinavir/ritonavir

    Farmacokinetische interactie: verhoogde tenofovirconcentraties

    Controleer patiënten die FTC/TDF gelijktijdig met lopinavir/ritonavir krijgen op tenofovir-geassocieerde bijwerkingen; stopzetten van FTC/TDF bij patiënten die tenofovir-geassocieerde bijwerkingen ontwikkelen

    Maraviroc

    Geen in vitro bewijs van antagonistische antiretrovirale effecten tussen FTC en maraviroc

    Methadon

    Methadon

    p>

    Geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties verwacht tussen TDF en methadon

    Nelfinavir

    Geen antagonisme waargenomen tussen FTC of TDF en nelfinavir

    Geen klinisch belangrijke farmacokinetiek interacties tussen TDF en nelfinavir

    Nevirapine

    Geen bewijs van antagonisme tussen FTC of TDF en nevirapine

    NSAIA's

    Potentiële toename van concentraties van FTC/TDF en/of NSAIA, vooral bij gebruik van hoge doses of meerdere NSAIA's

    Overweeg, indien nodig, alternatieven voor NSAIA's bij patiënten met een risico op nierdisfunctie

    Nucleoside- en nucleotide-antivirale middelen (acyclovir, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir , valganciclovir)

    Potentieel voor verhoogde concentraties FTC/TDF en/of antiviraal middel als gevolg van competitie om actieve tubulaire secretie en/of verminderde nierfunctie

    Famciclovir: geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties tussen FTC en famciclovir

    Ribavirine: geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties tussen TDF en ribavirine

    Vermijd gelijktijdig gebruik van FTC/TDF met nefrotoxische geneesmiddelen

    Orale anticonceptiva

    Geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties verwacht tussen TDF en orale anticonceptiva

    Rilpivirine

    Farmacokinetische interacties onwaarschijnlijk

    Nee in vitro bewijs van antagonistische antiretrovirale effecten tussen FTC en rilpivirine

    Ritonavir

    Geen antagonisme waargenomen tussen FTC of TDF en ritonavir

    Saquinavir

    Nee antagonisme waargenomen tussen FTC of TDF en saquinavir

    Saquinavir/ritonavir

    Farmacokinetische interactie: Potentieel voor verhoogde tenofovir- en/of saquinavirconcentraties; niet naar verwachting klinisch belangrijk

    Dosisaanpassingen niet vereist

    Simeprevir

    Klinisch belangrijke interacties met FTC niet verwacht

    Sofosbuvir

    >

    Klinisch belangrijke interacties met FTC of TDF niet verwacht

    Sofosbuvir/velpatasvir

    Farmacokinetische interactie: verhoogde tenofovirconcentraties

    Controleer op tenofovir-geassocieerde bijwerkingen

    Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

    Farmacokinetische interactie: verhoogde tenofovirconcentraties

    Controleer op tenofovir-geassocieerde bijwerkingen

    Stavudine

    Geen klinisch belangrijke farmacokinetische interactie tussen FTC en stavudine

    >

    Geen antagonisme waargenomen tussen FTC of TDF en stavudine

    Tacrolimus

    Klinisch belangrijke interacties tussen tacrolimus en FTC/TDF onwaarschijnlijk

    Tipranavir

    In vitro bewijs van additieve antiretrovirale effecten tussen FTC en tipranavir waargenomen

    Tipranavir/ritonavir

    Potentiële farmacokinetische interactie; variabele effecten op de farmacokinetiek van tenofovir en tipranavir waargenomen

    Zidovudine

    Geen antagonisme waargenomen tussen FTC of TDF en zidovudine

    Geen klinisch belangrijke farmacokinetische interacties tussen FTC en zidovudine

    p>

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden