Evinacumab (Systemic)

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici , Agenti antineoplastici

Utilizzo di Evinacumab (Systemic)

Ipercolesterolemia familiare omozigote

Utilizzato in aggiunta ad altre terapie per la riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 5 anni affetti da ipercolesterolemia familiare omozigote (HoFH).

Sicurezza ed efficacia non stabilite in pazienti con altre cause di ipercolesterolemia (inclusa l'ipercolesterolemia familiare eterozigote [HeFH]). Effetti sulla morbilità e mortalità cardiovascolare non determinati.

Designato farmaco orfano per il trattamento dell'HoFH.

Le dosi massime tollerate di statine ad alta intensità sono raccomandate nei pazienti con HoFH in aggiunta all'ezetimibe e un inibitore della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9). Evinacumab con o senza aferesi delle LDL è un’opzione aggiuntiva che può essere presa in considerazione se i livelli target di LDL-C non vengono raggiunti.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Evinacumab (Systemic)

Generale

Screening pretrattamento

  • Considerare il test di gravidanza nelle donne potenzialmente riproduttive prima di iniziare il trattamento con evinacumab.

    • Monitoraggio del paziente

  • Valutare l'LDL- C quando clinicamente appropriato. Gli effetti di riduzione del colesterolo LDL di evinacumab possono essere misurati già 2 settimane dopo l'inizio del trattamento.

    • Somministrazione

    Somministrare tramite infusione endovenosa (dopo diluizione) attraverso una linea IV contenente un filtro sterile in linea o aggiuntivo da 0,2–5 micron. Deve diluire il concentrato disponibile in commercio; eliminare qualsiasi porzione non utilizzata dopo la preparazione.

    Se si dimentica una dose, somministrare la dose dimenticata il prima possibile. Successivamente aggiustare il programma di infusione mensile in base alla data dell'ultima dose somministrata.

    Se refrigerata, lasciare che la soluzione diluita raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione.

    Non mescolare o somministrare contemporaneamente altri farmaci tramite la stessa linea di infusione.

    Può essere somministrato indipendentemente dai tempi dell'aferesi delle lipoproteine.

    Rallentare, interrompere, o interrompere l'infusione se il paziente sviluppa segni di reazioni avverse, comprese reazioni di infusione o di ipersensibilità.

    Diluizione

    Calcola la dose e il volume appropriati da prelevare dalla fiala prima della diluizione.

    Prelevare il volume richiesto e trasferirlo in una sacca per infusione endovenosa contenente un volume massimo di 250 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9% o di destrosio al 5% per ottenere una concentrazione finale di 0,5-20 mg/mL in base al corpo del paziente peso. Capovolgere delicatamente per mescolare la soluzione; non agitare.

    Tasso di somministrazione

    Somministrare mediante infusione endovenosa nell'arco di 60 minuti attraverso un filtro sterile, in linea o aggiuntivo, da 0,2–5 micron.

    Dosaggio

    Pazienti pediatrici

    Ipercolesterolemia familiare omozigote IV

    ≥ 5 anni di età: 15 mg/kg una volta al mese (ogni 4 settimane).

    Adulti

    Ipercolesterolemia familiare omozigote IV

    15 mg/kg una volta al mese (ogni 4 settimane).

    Popolazioni speciali

    Compromissione epatica

    Al momento non esistono raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

    Compromissione renale

    Al momento non esistono raccomandazioni di dosaggio specifiche.

    Pazienti geriatrici

    Al momento non esistono raccomandazioni di dosaggio specifiche.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità all'evinacumab o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Reazioni di ipersensibilità gravi

    Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi inclusa anafilassi. Interrompere l'infusione se si verificano segni o sintomi di grave ipersensibilità; trattare secondo lo standard di cura. Monitorare fino alla risoluzione dei segni e dei sintomi.

    Tossicità embrio-fetale

    Potenziale malformazioni fetali sulla base di studi sugli animali.

    Avvisare le donne del potenziale rischio per il feto e prendere in considerazione il test di gravidanza prima di iniziare il trattamento. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con evinacumab e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

    Immunogenicità

    Potenziale di immunogenicità. Un paziente trattato con evinacumab ha sviluppato anticorpi anti-evinacumab; nessun effetto sull'efficacia o sulle concentrazioni plasmatiche.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Può causare danni al feto. Prendere in considerazione il test di gravidanza prima di iniziare la terapia con evinacumab nelle donne con potenziale riproduttivo. Gli studi sugli animali indicano che evinacumab attraversa la barriera placentare. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di evinacumab. Se si verifica una gravidanza durante la terapia, chiamare il numero 1-833-385-3392 per segnalare l'esposizione.

    Allattamento

    Non è noto se evinacumab venga distribuito nel latte materno, influenzi la produzione di latte o colpisca i neonati allattati al seno. È noto che le IgG materne si distribuiscono nel latte materno. Considerare i benefici dell'allattamento al seno rispetto ai potenziali effetti avversi per il neonato allattato al seno, insieme alla necessità clinica di evinacumab da parte della madre.

    Donne e uomini con potenziale riproduttivo

    Considerare il test di gravidanza prima del trattamento con evinacumab.

    Sulla base di dati sugli animali, può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza. Consigliare alle donne in età riproduttiva di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose.

    Uso pediatrico

    Sicurezza ed efficacia per il trattamento dell'HoFH stabilite nei pazienti pediatrici di età ≥ 5 anni. Il profilo di sicurezza di evinacumab nei pazienti pediatrici di età compresa tra 5 e 11 anni era simile al profilo di sicurezza negli adulti e nei pazienti pediatrici di età ≥ 12 anni, con l'ulteriore reazione avversa dell'affaticamento.

    Sicurezza ed efficacia non stabilite in pazienti pediatrici <5 anni di età.

    Uso geriatrico

    Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di pazienti di età ≥65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti adulti più giovani.

    Compromissione epatica

    Nessun dato disponibile sull'insufficienza epatica.

    Effetti avversi comuni

    Reazioni avverse (≥5%): nasofaringite, malattia simil-influenzale, vertigini, rinorrea, affaticamento, nausea.

    Le reazioni all'infusione si sono verificate in 7 % di pazienti trattati con evinacumab e più frequentemente rispetto al placebo.

    Quali altri farmaci influenzeranno Evinacumab (Systemic)

    Non sono stati eseguiti studi formali di interazione tra farmaci.

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Statine (atorvastatina, rosuvastatina, simvastatina)

    Concentrazioni non significativamente alterate

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