Evinacumab (Systemic)

薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤 , 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Evinacumab (Systemic)

ホモ接合性家族性高コレステロール血症

ホモ接合性家族性高コレステロール血症 (HoFH) の 5 歳以上の成人および小児患者の治療に、他の LDL コレステロール (LDL-C) 低下療法の補助として使用されます。

他の原因の高コレステロール血症（ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症 [HeFH] を含む）の患者に対する安全性と有効性は確立されていません。心血管疾患の罹患率および死亡率に対する影響は未確認。

HoFH 治療用の希少疾病用医薬品に指定されている。

HoFH 患者にはエゼチミブに加えて最大耐用量の高強度スタチンが推奨されるプロタンパク質変換酵素サブチリシン/ケキシン 9 型 (PCSK9) 阻害剤。エビナクマブは、LDL アフェレーシスの有無にかかわらず、目標 LDL-C レベルに到達しない場合に検討される補助オプションです。

薬物に関連する

使い方 Evinacumab (Systemic)

一般

治療前スクリーニング

  • エビナクマブの開始前に、生殖能力のある女性の妊娠検査を検討してください。

    • 患者のモニタリング

  • LDL-を評価する臨床的に適切な場合は C。エビナクマブの LDL-C 低下効果は、治療開始後 2 週間ほどで測定できます。

    • 投与

    点滴静注により投与します（投与後）。滅菌インラインまたはアドオンの 0.2 ～ 5 ミクロンフィルターを備えた IV ラインを介して希釈）。市販の濃縮液を希釈する必要があります。

    飲み忘れた場合は、できるだけ早くその分を投与してください。その後は、最後の投与日を基に毎月の点滴スケジュールを調整します。

    冷蔵保存の場合は、投与前に希釈溶液を室温に戻してください。

    他の薬剤と混合したり、同じ注入ラインから同時に投与したりしないでください。

    リポタンパク質アフェレーシスのタイミングに関係なく投与できます。

    ゆっくり、中断し、患者に注入や過敏反応などの副作用の兆候が現れた場合は、注入を中止するか、注入を中止してください。

    希釈

    希釈前にバイアルから抜き出す適切な用量と容量を計算します。

    必要な量を取り出し、最大量 250 mL の 0.9% 塩化ナトリウム注射液または 5% ブドウ糖注射液が入った IV 輸液バッグに移し、患者の身体に基づいて最終濃度 0.5 ～ 20 mg/mL を生成します。重さ。静かに反転して溶液を混合します。振らないでください。

    投与速度

    滅菌済みのインラインまたはアドオンの 0.2 ～ 5 ミクロンフィルターを介して 60 分間かけて IV 注入によって投与します。

    投与量

    小児患者

    ホモ接合性家族性高コレステロール血症 IV

    5 歳以上: 15 mg/kg 月 1 回 (4 週間ごと)。

    成人

    ホモ接合性家族性高コレステロール血症 IV

    15 mg/kg 月 1 回(4 週間ごと)。

    特殊な集団

    肝障害

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    腎障害

    h4>

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    高齢患者

    現時点では、具体的な用量推奨はありません。

    警告

    禁忌
  • エビナクマブまたはその賦形剤に対する重篤な過敏反応の病歴。
    • 警告/注意事項

    重篤な過敏症反応

    アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応が報告されています。重篤な過敏症の兆候や症状が現れた場合は、注入を中止してください。標準治療に従って治療します。兆候や症状が解消されるまで監視してください。

    胚 - 胎児毒性

    動物実験に基づく胎児奇形の可能性。

    女性には胎児に対する潜在的なリスクがあることをアドバイスし、治療を開始する前に妊娠検査を検討してください。生殖能力のある女性には、エビナクマブによる治療中および最後の投与後少なくとも 5 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    免疫原性

    免疫原性の可能性。エビナクマブを受けている患者の 1 人は抗エビナクマブ抗体を発現しました。有効性や血漿濃度には影響しません。

    特定の集団

    妊娠

    胎児に害を及ぼす可能性があります。生殖能力のある女性では、エビナクマブの投与を開始する前に妊娠検査を検討してください。動物実験では、エビナクマブが胎盤関門を通過することが示されています。生殖能力のある女性には、治療期間中、およびエビナクマブの最後の投与後少なくとも 5 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。治療中に妊娠が生じた場合は、1-833-385-3392 に電話して暴露を報告してください。

    授乳

    エビナクマブが母乳に混入するか、乳生産に影響を与えるか、または母乳で育てられた乳児に影響を与えるかどうかは不明です。母体の IgG は母乳中に分布することが知られています。エビナクマブに対する母親の臨床的必要性とともに、母乳育児の乳児への悪影響の可能性に対する母乳育児の利点を考慮してください。

    生殖能力のある女性および男性

    エビナクマブによる治療の前に妊娠検査を検討してください。

    動物データに基づくと、妊娠中に投与すると胎児に害を及ぼす可能性があります。生殖能力のある女性には、治療中および最後の投与後少なくとも 5 か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスしてください。

    小児への使用

    HoFH 治療の安全性と有効性は 5 歳以上の小児患者で確立されています。 5～11 歳の小児患者におけるエビナクマブの安全性プロファイルは、成人および 12 歳以上の小児患者における安全性プロファイルと同様でしたが、疲労という副作用が追加されました。

    安全性と有効性は確立されていません。 5 歳未満の小児患者。

    高齢者への使用

    臨床研究には、若い成人患者と反応が異なるかどうかを判断するのに十分な数の 65 歳以上の患者が含まれていません。

    肝障害

    肝障害に関して利用可能なデータはありません。

    一般的な副作用

    副作用 (5% 以上): 鼻咽頭炎、インフルエンザ様疾患、めまい、鼻漏、疲労、吐き気。

    注入反応は 7 人で発生しました。エビナクマブをプラセボよりも頻繁に投与されている患者の割合。

    他の薬がどのような影響を与えるか Evinacumab (Systemic)

    正式な薬物相互作用研究は実施されていません。

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    スタチン類 (アトルバスタチン、ロスバスタチン、シンバスタチン)

    濃度は有意に変化していない

    免責事項

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