Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Emofilia B

Prevenzione e controllo degli episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia B (deficit congenito del fattore IX o malattia di Christmas).

Mantenimento dell'emostasi nei pazienti affetti da emofilia B sottoposti a intervento chirurgico.

Nei pazienti con fattori di rischio tromboembolici preesistenti, alcuni esperti affermano che le preparazioni di fattore IX puro (cioè a fattore singolo) sono preferite rispetto al complesso di fattore IX per il trattamento dell'emofilia B. (Vedere Eventi tromboembolici nella sezione Avvertenze.)

Utilizzato anche per la profilassi di routine (cioè somministrazione a intervalli regolari su base continuativa) per prevenire o ridurre la frequenza degli eventi emorragici. Tale terapia profilattica è attualmente considerata lo standard di cura per i pazienti affetti da emofilia B. Diminuisce la frequenza dell'emorragia muscoloscheletrica spontanea, preserva la funzione articolare e migliora la qualità della vita.

Diversi concentrati di fattore IX sono attualmente disponibili negli Stati Uniti, tra cui una varietà di preparati ricombinanti e derivati ​​dal plasma; il Consiglio consultivo medico e scientifico (MASAC) della National Hemophilia Foundation raccomanda l'uso preferenziale di preparati di fattore IX ricombinante a causa del loro profilo di sicurezza potenzialmente superiore rispetto alla trasmissione di agenti patogeni. (Vedere Rischio di agenti trasmissibili nelle preparazioni derivate dal plasma nella sezione Avvertenze.) Altri esperti (ad esempio, la Federazione Mondiale dell'Emofilia) affermano che la scelta della preparazione dovrebbe essere determinata in base a criteri locali. Quando si seleziona una preparazione di fattore IX appropriata, considerare le caratteristiche di ciascun concentrato di fattori della coagulazione, le variabili individuali del paziente, le preferenze del paziente/fornitore e i dati emergenti.

Il fattore IX (umano) non è indicato per il trattamento del deficit dei fattori della coagulazione II, VII o X o per la gestione dell'emofilia A in pazienti con inibitori del fattore VIII.

Il complesso del fattore IX (umano) non è indicato per il trattamento della carenza di fattore VII o di altre carenze di fattori della coagulazione.

Inversione dell'anticoagulazione con Warfarin

Il complesso del fattore IX (umano) (ovvero, 3 fattori PCC) è stato utilizzato per l'inversione urgente dell'anticoagulazione con warfarin† [off-label] in pazienti con sanguinamento maggiore o in coloro che richiedono l'inversione immediata dell'anticoagulazione per altri motivi (ad esempio, intervento chirurgico urgente).

Il fattore IX (umano) non è indicato per il trattamento o l'inversione dell'anticoagulazione indotta dalla cumarina o per il trattamento degli stati emorragici causati dalla mancata produzione di fattori della coagulazione dipendenti dal fegato indotta dall'epatite.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Generale

  • Personalizzare il dosaggio e la durata della terapia in base alla gravità e alla sede dell'emorragia, al grado di carenza di fattore IX, ai livelli desiderati di fattore IX e alla risposta clinica. (Vedere Monitoraggio di laboratorio nella sezione Avvertenze.)
  • Monitorare frequentemente i livelli di fattore IX per personalizzare il dosaggio e valUTAre la risposta alla terapia. Un attento monitoraggio dei livelli di fattore IX è particolarmente importante in caso di emorragia grave o di interventi chirurgici importanti. (Vedere Monitoraggio di laboratorio nella sezione Avvertenze.)

    • Somministrazione

    Somministrazione IV

    Somministrare il fattore IX (umano) e il complesso del fattore IX (umano) mediante iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa.

    Sono stati somministrati mediante infusione continua† [off-label].

    Alcuni produttori consigliano di somministrare i preparati di fattore IX solo utilizzando siringhe di plastica poiché tali soluzioni potrebbero aderire al vetro.

    Filtra la soluzione prima dell'amministrazione.

    Le istruzioni sulla ricostituzione, diluizione e somministrazione variano a seconda della preparazione; consultare l'etichettatura del produttore per informazioni specifiche su ciascuna preparazione del fattore IX (umano) o del complesso di fattore IX (umano).

    Ricostituzione

    Prima della ricostituzione, lasciare che il concentrato e il diluente iniettabili del fattore IX (umano) o del complesso del fattore IX (umano) si riscaldino a temperatura ambiente (≤37°C).

    Ricostituire i concentrati per iniezione con il diluente (acqua sterile per preparazioni iniettabili) fornito dal produttore.

    Agitare delicatamente la soluzione per sciogliere completamente la polvere; non agitare.

    Somministrare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione; eliminare l'eventuale soluzione non utilizzata dopo 3 ore. Non refrigerare le soluzioni ricostituite.

    Velocità di somministrazione

    Personalizza le velocità di infusione in base alla preparazione specifica, alla risposta e al comfort del paziente. Somministrare lentamente per evitare reazioni vasomotorie.

    AlphaNine SD: somministrare a una velocità ≤10 ml/minuto.

    Mononine: somministrare soluzioni contenenti 100 unità/ml a una velocità di circa 2 ml/minuto; è stato somministrato a velocità fino a 225 unità/minuto senza effetti avversi insoliti.

    Bebulin: somministrare a una velocità ≤2 ml/minuto.

    Profilnine: Somministrare a una velocità ≤10 mL/minuto.

    Dosaggio

    Dosaggio (potenza) del fattore IX (umano) e del complesso del fattore IX (umano) espresso in termini di unità internazionali (UI, unità) del fattore IX attività. Una unità equivale approssimativamente alla quantità di attività del fattore IX contenuta in 1 ml di plasma umano normale raccolto.

    La somministrazione di 1 unità/kg di AlphaNine SD, Mononine o Profilnine generalmente aumenta l'attività del fattore IX dell'1%. La somministrazione di 1 unità/kg di Bebulin aumenta generalmente l'attività del fattore IX dello 0,8%.

    Stima il dosaggio di AlphaNine SD, Mononine o Profilnine utilizzando la seguente formula:

    Unità richieste = corpo peso (in kg) × 1 unità/kg × aumento desiderato del fattore IX (in % del normale)

    Stima il dosaggio di Bebulin utilizzando la seguente formula:

    Unità richieste = peso corporeo (in kg) × 1,2 unità/kg × aumento desiderato del fattore IX (in% del normale)

    Il livello desiderato di fattore IX è determinato dalla situazione clinica e dalla gravità dell'emorragia. Per raccomandazioni sui livelli target di fattore IX, vedere le sezioni sul dosaggio specifico dei singoli prodotti di seguito. Questi calcoli e i regimi posologici suggeriti sono solo approssimazioni e non devono precludere appropriate determinazioni di laboratorio e individualizzazione del dosaggio in base ai requisiti emostatici dei pazienti.

    Se la dose calcolata è inefficace nel raggiungere il dosaggio appropriato livelli del fattore IX, considerare la possibilità che possano essersi sviluppati inibitori del fattore IX. Il produttore di Mononine suggerisce che in tali situazioni potrebbero essere necessarie dosi più elevate; tuttavia, si consiglia cautela quando si somministrano dosi superiori a quelle raccomandate. (Vedere Eventi tromboembolici nella sezione Precauzioni.)

    Pazienti pediatrici

    Emofilia B Mononina (fattore IX [umano]) IV

    Emorragia minore (spontanea) o profilassi: inizialmente, fino a 20-30 unità/kg per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX pari al 15-25% del normale; ripetere una volta ogni 24 ore, se necessario.

    Trauma maggiore: inizialmente, fino a 75 unità/kg ogni 18–30 ore per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX pari al 25–50% del normale. Possono essere necessari fino a 10 giorni di trattamento, a seconda della gravità del sanguinamento.

    Chirurgia: inizialmente, fino a 75 unità/kg ogni 18–30 ore per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX del 25–50% di normale. Possono essere necessari fino a 10 giorni di trattamento.

    Profilassi di routine IV

    Sono stati raccomandati vari regimi di dosaggio; resta da stabilire il dosaggio ottimale. Si raccomandano comunemente dosaggi di 25–40 unità/kg due volte a settimana. Individualizzare i regimi profilattici; valutare periodicamente i pazienti per determinare la necessità di continuare la profilassi.

    Adulti

    Emofilia B AlphaNineSD (Fattore IX [umano]) IV

    Emorragia minore (ad es. contusioni, tagli, graffi, emorragia articolare non complicata ): 20–30 unità/kg due volte al giorno per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX pari ad almeno il 20–30% del normale fino alla risoluzione del sanguinamento o alla guarigione, solitamente 1–2 giorni.

    Emorragia moderata (ad es. , epistassi, sanguinamento della bocca e delle gengive, estrazione dentale, ematuria): 25–50 unità/kg due volte al giorno per raggiungere un livello di fattore IX plasmatico pari al 25–50% del normale fino alla guarigione, in media 2–7 giorni.

    Emorragia maggiore (ad es. sanguinamento articolare o muscolare [soprattutto nei muscoli di grandi dimensioni], trauma maggiore, ematuria, sanguinamento intracranico, sanguinamento intraperitoneale): inizialmente, 30-50 unità/kg due volte al giorno per raggiungere un livello di fattore IX plasmatico pari a 50 % del normale per almeno 3-5 giorni. Somministrare dosi aggiuntive di 20 unità/kg due volte al giorno per mantenere un livello plasmatico di fattore IX pari al 20% del normale fino alla guarigione. Potrebbero essere necessari fino a 10 giorni di trattamento.

    Chirurgia: inizialmente, 50-100 unità/kg due volte al giorno per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX pari al 50-100% del normale prima dell'intervento. Somministrare dosi aggiuntive di 50–100 unità/kg due volte al giorno per 7–10 giorni (o fino al raggiungimento della guarigione) per mantenere un livello di fattore IX pari al 50–100% del normale.

    Mononina (fattore IX [umano]) IV

    Emorragia minore (spontanea) o profilassi: inizialmente, fino a 20-30 unità/kg per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX pari al 15-25% del normale; ripetere una volta ogni 24 ore, se necessario.

    Trauma maggiore: inizialmente, fino a 75 unità/kg ogni 18–30 ore per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX pari al 25–50% del normale. Possono essere necessari fino a 10 giorni di trattamento, a seconda della gravità del sanguinamento.

    Chirurgia: inizialmente, fino a 75 unità/kg ogni 18–30 ore per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX del 25–50% di normale. Possono essere necessari fino a 10 giorni di trattamento.

    Bebulin (complesso del fattore IX [umano]) IV

    Emorragia minore (ad es. emartro precoce, epistassi minore, sanguinamento gengivale, lieve ematuria): inizialmente, 25-35 unità/kg per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX pari al 20% del normale. Solitamente è sufficiente una sola somministrazione; può ripetere una volta dopo 24 ore, se necessario.

    Emorragia moderata (ad esempio, grave sanguinamento articolare, ematoma precoce, sanguinamento aperto maggiore, trauma minore, emottisi minore, ematemesi minore, melena minore, ematuria maggiore): inizialmente , 50–65 unità/kg per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX pari a circa il 40% del normale; può ripetersi ogni 24 ore per 2 giorni o finché non si verifica un'adeguata guarigione.

    Emorragia grave (ad esempio, ematoma grave, trauma grave, emottisi grave, ematemesi grave, melena grave): inizialmente, 75-90 unità/kg raggiungere un livello plasmatico di fattore IX ≥60% del normale, a meno che il paziente non abbia un alto rischio di trombosi. (Vedere Eventi tromboembolici nella sezione Avvertenze.) Può ripetersi ogni 24 ore per 2–3 giorni o fino a quando non si verifica un'adeguata guarigione.

    Chirurgia minore (ad es. estrazione di un dente): inizialmente 50–75 unità/kg per ottenere un livello plasmatico di fattore IX pari a circa il 40-60% del normale 1 ora prima dell’intervento. Solitamente per l’estrazione di un singolo dente è sufficiente una dose. Per l’estrazione di diversi denti e altri interventi chirurgici minori, somministrare dosi aggiuntive di 25–65 unità/kg per 1–2 settimane dopo l’intervento chirurgico per mantenere livelli plasmatici di fattore IX pari a circa il 20–40% del normale. Per i trattamenti iniziali può essere necessario un dosaggio più frequente (ad esempio ogni 12 ore), mentre intervalli più lunghi (ad esempio ogni 24 ore) sono generalmente sufficienti durante il successivo periodo postoperatorio.

    Chirurgia maggiore: inizialmente, 75-90 unità /kg per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX ≥60% del normale 1 ora prima dell'intervento chirurgico, a meno che il paziente non abbia un alto rischio di trombosi. (Vedere Eventi tromboembolici sotto Precauzioni.) Somministrare dosi aggiuntive di 25-75 unità/kg per 1-2 settimane dopo l'intervento per mantenere un livello plasmatico di fattore IX di circa il 20-60% del normale, quindi 25-35 unità/kg dalla settimana 3 in poi per mantenere livelli plasmatici di fattore IX pari a circa il 20% del normale. Per i trattamenti iniziali può essere necessario un dosaggio più frequente (ad esempio ogni 12 ore), mentre intervalli più lunghi (ad esempio ogni 24 ore) sono generalmente sufficienti durante il successivo periodo postoperatorio.

    Profilnine (Complesso del Fattore IX [umano]) IV

    Emorragia da lieve a moderata: somministrare un dosaggio appropriato per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX pari al 20-30% del normale; una singola somministrazione di solito è sufficiente.

    Emorragia grave: somministrare un dosaggio appropriato per raggiungere un livello di fattore IX plasmatico pari al 30–50% del normale; di solito sono necessarie infusioni giornaliere.

    Chirurgia: somministrare un dosaggio appropriato per raggiungere un livello plasmatico di fattore IX pari a circa il 30–50% del normale per almeno 1 settimana dopo l'intervento.

    Estrazioni dei denti: Somministrare un dosaggio appropriato per raggiungere livelli di fattore IX pari al 50% del normale prima della procedura; può somministrare dosi aggiuntive se il sanguinamento si ripresenta.

    Profilassi di routine IV

    Sono stati raccomandati vari regimi di dosaggio; resta da stabilire il dosaggio ottimale. Si raccomandano comunemente dosaggi di 25–40 unità/kg due volte a settimana. Individualizzare i regimi profilattici; valutare periodicamente i pazienti per determinare la necessità di continuare la profilassi.

    Limiti di prescrizione

    Adulti

    Emofilia B IV

    AlphaNine SD, Profilnine: velocità massima di infusione 10 ml/minuto .

    Bebulina: velocità massima di infusione 2 ml/minuto.

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Mononina: nota ipersensibilità alle proteine ​​murine.
  • Bebulina: nota ipersensibilità al complesso del fattore IX ( umano), ipersensibilità all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT).
  • I produttori dichiarano che non esistono controindicazioni note all'uso di AlphaNine SD o Profilnine.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Rischio di agenti trasmissibili in preparazioni derivate dal plasma

    Esiste la possibilità di trasmissione di virus umani (ad es. HIV, virus dell'epatite A [HAV], virus dell'epatite B [HBV], virus dell'epatite C [ HCV]) e altri agenti infettivi (ad es. virus sconosciuti; agenti causali della malattia di Creutzfeldt-Jakob [CJD] o della variante CJD [vCJD]).

    Il miglioramento dello screening dei donatori e delle procedure di inattivazione/eliminazione virale (ad es. solvente/detergente, trattamento termico, cromatografia, nanofiltrazione) hanno ridotto ma non eliminato completamente il rischio di trasmissione di agenti patogeni con il fattore IX derivato dal plasma e il fattore IX preparazioni complesse.

    Sebbene la trasmissione di virus senza involucro, inclusi HAV e parvovirus B19, sia stata documentata in seguito alla somministrazione di fattori della coagulazione derivati ​​dal plasma, il rischio è stato ridotto con ulteriori metodi di attenuazione virale come la nanofiltrazione. Tuttavia, monitorare i segni e i sintomi dell’infezione da parvovirus B19 e da epatite A durante la terapia. (Vedere Consigli ai pazienti.)

    Valutare attentamente il rischio di trasmissione di agenti patogeni rispetto ai benefici della terapia.

    Segnalare qualsiasi infezione ritenuta associata al fattore IX (umano) o al complesso del fattore IX (umano) al produttore, alla FDA e al CDC.

    Rischio di epatite

    Rischio di infezione da epatite A o epatite B.

    Monitorare attentamente i segni e i sintomi dell'epatite A durante la terapia. (Vedere Consigli ai pazienti.)

    Il vaccino contro l'epatite B è raccomandato a tutti i soggetti con un disturbo emorragico alla nascita o al momento della diagnosi. L'immunizzazione con il vaccino contro l'epatite A è raccomandata per tutti i soggetti di età ≥ 1 anno affetti da emofilia o altri disturbi emorragici congeniti.

    Gli individui che ricevono infusioni di sangue o plasma possono sviluppare segni e sintomi di altre infezioni virali, in particolare epatite non A o non B.

    Rischio di infezione da HIV

    Potenziale veicolo di trasmissione dell'HIV . Sieroconversione dell’HIV segnalata in precedenza in pazienti che avevano ricevuto il complesso del fattore IX (umano) da donatori non sottoposti a screening per l’HIV e/o preparati utilizzando procedure di inattivazione virale non ottimali (ad es. solo trattamento termico).

    Finora non esistono segnalazioni di trasmissione dell'HIV con i preparati di fattori della coagulazione derivati ​​dal plasma attualmente disponibili.

    Rischio della malattia di Creutzfeldt-Jakob

    Possibilità teorica di trasmettere l'agente eziologico della CJD o della vCJD. Diversi casi probabili di trasmissione della vCJD segnalati da trasfusione di globuli rossi umani. Tuttavia, fino ad oggi non sono state segnalate trasmissioni di CJD o vCJD da prodotti a base di fattore IX disponibili in commercio. Per ulteriori informazioni sulle precauzioni per la MCJ e la vCJD relative al sangue e agli emoderivati, consultare le linee guida per l'industria della FDA ().

    Rischio di infezione da virus del Nilo occidentale

    Evidenza di trasmissione del virus del Nilo occidentale (WNV) attraverso organi trapiantati ( cuore, fegato, reni) e prodotti sanguigni. Tuttavia, la trasmissione del WNV attraverso preparati di fattore IX disponibili in commercio è improbabile a causa delle attuali procedure di inattivazione virale.

    Per ulteriori informazioni sulle precauzioni contro il WNV relative al sangue e agli emoderivati, consultare le linee guida della FDA per l'industria (). Eventi tromboembolici

    Eventi tromboembolici gravi e potenzialmente fatali (ad es. IM, trombosi venosa, EP, coagulazione intravascolare disseminata [DIC]) segnalati con l'uso di preparazioni di fattore IX (umano) e del complesso di fattore IX (umano). Aumento del rischio nei pazienti con fattori di rischio trombotico preesistenti (ad es. malattia epatica, uso concomitante di farmaci trombogenici, storia di trombosi, DIC) e in quelli che ricevono una terapia prolungata e/o dosaggi elevati di concentrati del complesso di fattore IX; aumenta anche il rischio durante il periodo postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e nei neonati. Prestare attenzione quando si utilizza il fattore IX (umano) o il complesso del fattore IX (umano) in tali pazienti.

    Pesare i potenziali benefici del farmaco rispetto ai rischi di complicanze trombotiche. Considerare l’utilizzo di preparazioni di fattore IX puro (cioè a fattore singolo) che possono essere meno trombogeniche del complesso di fattore IX nei pazienti ad alto rischio. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico e quelli con altri fattori di rischio predisponenti devono essere monitorati attentamente per manifestazioni di tromboembolia (ad esempio, variazioni della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, distress respiratorio, dolore toracico, tosse) e DIC. Seguire le linee guida sul dosaggio raccomandato per ridurre il rischio di complicanze tromboemboliche. Se durante la terapia si verificano segni di trombosi o DIC, interrompere immediatamente il farmaco e somministrare un trattamento appropriato.

    Sindrome nefrosica

    Sindrome nefrosica segnalata a seguito di induzione di tolleranza immunitaria con prodotti contenenti fattore IX in pazienti affetti da emofilia B che hanno inibitori e/o o una storia di reazioni di ipersensibilità al fattore IX.

    La sicurezza e l'efficacia dei prodotti a base di fattore IX per l'induzione della tolleranza immunitaria non sono state stabilite.

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni di ipersensibilità

    Reazioni di ipersensibilità (ortIcaria, prurito, edema, costrizione toracica, angioedema, dispnea, respiro sibilante, svenimento, ipotensione, tachicardia, orticaria generalizzata, shock) segnalate con l'uso di tutto il fattore IX prodotti.

    Aumento del rischio nei pazienti con alcune mutazioni genetiche del fattore IX e in quelli con inibitori del fattore IX. (Vedere Sviluppo di inibitori del fattore IX nella sezione Avvertenze.) Fino al 50% dei pazienti con inibitori del fattore IX può manifestare gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi.

    Osservare attentamente le reazioni di ipersensibilità, soprattutto durante le fasi iniziali di terapia.

    Se si verificano manifestazioni di reazioni di ipersensibilità o anafilassi, interrompere immediatamente il farmaco e iniziare una terapia appropriata.

    Formazione di anticorpi per tracciare proteine ​​animali

    Mononine contiene tracce di proteine ​​murine, che possono stimolare la produzione di anticorpi e causare reazioni di ipersensibilità. (Vedi Controindicazioni in Avvertenze.)

    Precauzioni generali

    Sviluppo di inibitori del fattore IX

    Rischio di sviluppo di anticorpi Neutralizzanti (inibitori) del fattore IX in seguito al trattamento con preparazioni di fattore IX. Segnalato in circa l’1-5% ​​dei pazienti affetti da emofilia B, solitamente entro i primi 10-20 giorni di trattamento. I pazienti con determinate mutazioni genetiche del gene del fattore IX possono essere maggiormente a rischio di sviluppo di inibitori e di sviluppare una reazione di ipersensibilità. (Vedere Reazioni di ipersensibilità nella sezione Avvertenze.)

    A causa di un'associazione tra lo sviluppo di inibitori e reazioni allergiche, valutare la presenza di inibitori in qualsiasi paziente che presenti ipersensibilità.

    Monitorare regolarmente i pazienti per lo sviluppo di inibitori. (Vedere Monitoraggio di laboratorio nella sezione Avvertenze.) Sospettare la presenza di inibitori se i livelli attesi di fattore IX non vengono raggiunti o se il sanguinamento non viene controllato con la dose raccomandata, in particolare in coloro che hanno precedentemente ottenuto una risposta.

    Consultare fortemente un centro per il trattamento dell'emofilia. raccomandato per i pazienti con inibitori.

    Monitoraggio di laboratorio

    Monitorare i livelli di fattore IX a intervalli regolari per guidare il dosaggio e garantire un'adeguata risposta terapeutica.

    Monitorare lo sviluppo degli inibitori durante il trattamento e prima dell'intervento chirurgico. (Vedere Sviluppo di inibitori del fattore IX nella sezione Avvertenze.)

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria C.

    Allattamento

    Non è noto se il fattore IX (umano) o il complesso del fattore IX (umano) siano distribuiti nel latte materno.

    Uso pediatrico

    Usare con cautela nei neonati a causa del potenziale aumento del rischio di complicanze tromboemboliche. (Vedere Eventi tromboembolici nella sezione Avvertenze.)

    AlphaNine SD: sicurezza ed efficacia non stabilite in pazienti di età pari a 16 anni. In alcuni studi che includevano pazienti pediatrici, gli effetti avversi nei bambini erano simili a quelli osservati nei pazienti di età >16 anni.

    Bebulin: sicurezza ed efficacia non stabilite.

    Mononine: sicurezza ed efficacia stabilite in pazienti pediatrici di età compresa tra 1 giorno e 20 anni; ottima emostasi ottenuta senza complicanze trombotiche. Il dosaggio nei bambini si basa generalmente sulle stesse linee guida degli adulti.

    Profilnine: sicurezza ed efficacia non stabilite in pazienti di età ≤16 anni. In uno studio clinico condotto su pazienti che avevano precedentemente ricevuto concentrati di fattore IX per l'emofilia B, i 2 pazienti pediatrici che avevano ricevuto il complesso di fattore IX (umano) hanno risposto in modo simile agli adulti e non sono stati segnalati effetti avversi.

    Uso geriatrico

    Esperienza insufficiente nei pazienti di età ≥ 65 anni per determinare se i pazienti geriatrici rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Seleziona il dosaggio con cautela.

    Effetti avversi comuni

    Febbre, brividi, nausea, vomito, mal di testa, sonnolenza, letargia, vampate, dispnea, formicolio, bruciore o bruciore nel sito di infusione.

    Quali altri farmaci influenzeranno Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Antifibrinolitici (ad es. acido tRanexamico, acido aminocaproico)

    Potenziali effetti trombotici additivi e aumento rischio di trombosi con preparati del complesso di fattore IX

    Evitare l'uso concomitante

    Disclaimer

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