Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Hemofilie B

Preventie en controle van hemorragische episoden bij patiënten met hemofilie B (congenitale Factor ix-deficiëntie of kerstziekte).

Behoud van de hemostase bij patiënten met hemofilie B die een operatie ondergaan.

Bij patiënten met reeds bestaande trombo-embolische risicofactoren stellen sommige deskundigen dat zuivere (d.w.z. éénfactorige) factor IX-preparaten de voorkeur hebben boven factor IX-complex voor de behandeling van hemofilie B. (Zie Trombo-embolische voorvallen onder Waarschuwingen.)

Ook gebruikt voor routinematige profylaxe (d.w.z. toediening met regelmatige tussenpozen op een continue basis) om de frequentie van hemorragische voorvallen te voorkomen of te verminderen. Een dergelijke profylactische therapie wordt momenteel beschouwd als de zorgstandaard voor patiënten met hemofilie B. Vermindert de frequentie van spontane bloedingen van het bewegingsapparaat, behoudt de gewrichtsfunctie en verbetert de kwaliteit van leven.

Verschillende factor IX-concentraten zijn momenteel verkrijgbaar in de VS, waaronder een verscheidenheid aan recombinante en uit plasma afgeleide preparaten; de Medical and Scientific Advisory Council (MASAC) van de National Hemophilia Foundation beveelt preferentieel gebruik van recombinante factor IX-preparaten aan vanwege hun potentieel superieure veiligheidsprofiel met betrekking tot de overdracht van pathogenen. (Zie Risico van overdraagbare agentia in van plasma afgeleide preparaten onder Waarschuwingen.) Andere deskundigen (bijvoorbeeld de Wereldfederatie voor Hemofilie) stellen dat de keuze van het preparaat moet worden bepaald door lokale criteria. Houd bij het selecteren van een geschikt factor IX-preparaat rekening met de kenmerken van elk stollingsfactorconcentraat, de individuele patiëntvariabelen, de voorkeur van de patiënt/leverancier en de nieuwe gegevens.

Factor IX (humaan) is niet geïndiceerd voor de behandeling van stollingsfactor II, VII of X-deficiëntie of voor de behandeling van hemofilie A bij patiënten met remmers van factor VIII.

Factor IX-complex (humaan) is niet geïndiceerd voor de behandeling van factor VII-deficiëntie of andere stollingsfactordeficiënties.

Omkering van antistolling met Warfarine

Factor IX-complex (humaan) (d.w.z. 3-factor PCC) is gebruikt voor dringende omkering van antistolling met warfarine† [off-label] bij patiënten die ernstige bloedingen doormaakten of bij degenen die om andere redenen (bijvoorbeeld een dringende operatie) onmiddellijke ongedaanmaking van de antistolling nodig hebben.

Factor IX (humaan) is niet geïndiceerd voor de behandeling of omkering van door cumarine geïnduceerde antistolling of voor de behandeling van hemorragische toestanden veroorzaakt door door hepatitis geïnduceerd gebrek aan productie van leverafhankelijke stollingsfactoren.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Algemeen

  • Individualiseer de dosering en duur van de therapie op basis van de ernst en locatie van de bloeding, de mate van factor IX-tekort, gewenste factor IX-waarden en klinische respons. (Zie Laboratoriummonitoring onder Waarschuwingen.)
  • Controleer de factor IX-waarden regelmatig om de dosering te individualiseren en de respons op de therapie te beoordelen. Nauwlettend toezicht op de factor IX-spiegels is vooral belangrijk in gevallen van ernstige bloedingen of grote operaties. (Zie Laboratoriummonitoring onder Waarschuwingen.)

    • Toediening

    IV-toediening

    Dien factor IX (humaan) en factor IX-complex toe (humaan) door langzame IV-injectie of IV-infusie.

    Worden toegediend via een continu infuus† [off-label].

    Sommige fabrikanten adviseren dat factor IX-preparaten uitsluitend met plastic spuiten worden toegediend, omdat dergelijke oplossingen aan glas kunnen hechten.

    Filter de oplossing vóór toediening.

    Instructies over reconstitutie, verdunning en toediening variëren afhankelijk van de bereiding; raadpleeg de etikettering van de fabrikant voor specifieke informatie over elk factor IX (humaan) of factor IX-complex (humaan) preparaat.

    Reconstitutie

    Laat vóór reconstitutie het factor IX (humaan) of factor IX-complex (humaan) injectieconcentraat en verdunningsmiddel opwarmen tot kamertemperatuur (≤37°C).

    Reconstitueer injectieconcentraten met verdunningsmiddel (steriel water voor injectie) geleverd door de fabrikant.

    De oplossing voorzichtig ronddraaien om het poeder volledig op te lossen; schud niet.

    Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie toedienen; Gooi ongebruikte oplossing na 3 uur weg. Bewaar gereconstitueerde oplossingen niet in de koelkast.

    Toedieningssnelheid

    Individualiseer de infusiesnelheden op basis van specifieke voorbereiding en de respons en het comfort van de patiënt. Langzaam toedienen om vasomotorische Reacties te voorkomen.

    AlphaNine SD: toedienen met een snelheid van ≤10 ml/minuut.

    Mononine: oplossingen toedienen die 100 eenheden/ml bevatten met een snelheid van ongeveer 2 ml/minuut; is toegediend met een snelheid tot 225 eenheden/minuut zonder ongewone bijwerkingen.

    Bebulin: toedienen met een snelheid ≤2 ml/minuut.

    Profilnine: toedienen met een snelheid ≤10 ml/minuut.

    Dosering

    Dosering (potentie) van factor IX (humaan) en factor IX-complex (humaan), uitgedrukt in internationale eenheden (IE, eenheden) van factor IX activiteit. Eén eenheid komt ongeveer overeen met de hoeveelheid factor IX-activiteit in 1 ml SAMengevoegd normaal menselijk plasma.

    Toediening van 1 eenheid/kg AlphaNine SD, Mononine of Profilnine verhoogt de factor IX-activiteit doorgaans met 1%. Toediening van 1 eenheid/kg Bebulin verhoogt doorgaans de factor IX-activiteit met 0,8%.

    Schat de dosering van AlphaNine SD, Mononine of Profilnine met behulp van de volgende formule:

    Benodigde eenheden = lichaam gewicht (in kg) × 1 eenheid/kg × gewenste factor IX-toename (in % van normaal)

    Schat de dosering van Bebulin met behulp van de volgende formule:

    Benodigde eenheden = lichaamsgewicht (in kg) × 1,2 eenheden/kg × gewenste verhoging van factor IX (in% van normaal)

    Het gewenste factor IX-niveau wordt bepaald door de klinische situatie en de ernst van de bloeding. Voor aanbevelingen over doelfactor IX-niveaus, zie de individuele productspecifieke doseringssecties hieronder. Deze berekeningen en voorgestelde doseringsschema's zijn slechts benaderingen en mogen passende laboratoriumbepalingen en individualisering van de dosering op basis van de hemostatische behoeften van patiënten niet uitsluiten.

    Als de berekende dosis niet effectief is bij het bereiken van de juiste dosis factor IX-niveaus, moet u rekening houden met de mogelijkheid dat zich remmers van factor IX hebben ontwikkeld. De fabrikant van Mononine suggereert dat in dergelijke situaties hogere doses nodig kunnen zijn; voorzichtigheid is echter geboden bij toediening van doses hoger dan aanbevolen. (Zie Trombo-embolische voorvallen onder Voorzorgsmaatregelen.)

    Pediatrische patiënten

    Hemofilie B Mononine (Factor IX [humaan]) IV

    Kleine (spontane) bloeding of profylaxe: aanvankelijk tot 20-30 eenheden/kg om een ​​plasmafactor IX-niveau van 15–25% van normaal te bereiken; indien nodig één keer per 24 uur herhalen.

    Ernstig trauma: aanvankelijk maximaal 75 eenheden/kg elke 18–30 uur om een ​​plasmafactor IX-niveau van 25–50% van normaal te bereiken. Afhankelijk van de ernst van de bloeding kan een behandeling tot 10 dagen nodig zijn.

    Operatie: aanvankelijk tot 75 eenheden/kg elke 18-30 uur om een ​​plasmafactor IX-niveau van 25-50% te bereiken van normaal. Een behandeling van maximaal 10 dagen kan noodzakelijk zijn.

    Routinematige profylaxe IV

    Er zijn verschillende doseringsschema's aanbevolen; optimale dosering moet nog worden vastgesteld. Doseringen van 25-40 eenheden/kg tweemaal per week worden doorgaans aanbevolen. Individualiseer profylactische regimes; evalueer patiënten periodiek om te bepalen of er nog steeds profylaxe nodig is.

    Volwassenen

    Hemofilie B AlphaNineSD (Factor IX [humaan]) IV

    Kleine bloedingen (bijv. blauwe plekken, snijwonden, schaafwonden, ongecompliceerde gewrichtsbloedingen ): 20–30 eenheden/kg tweemaal daags om een ​​plasmafactor IX-niveau van ten minste 20–30% van normaal te bereiken totdat de bloeding is verdwenen of genezing optreedt, meestal 1–2 dagen.

    Gematigde bloeding (bijv. bloedneus, mond- en tandvleesbloeding, tandextractie, hematurie): 25–50 eenheden/kg tweemaal daags om een ​​plasmafactor IX-niveau van 25–50% van normaal te bereiken totdat genezing optreedt, gemiddeld 2–7 dagen.

    Grote bloeding (bijv. gewrichts- of spierbloeding [vooral in grote spieren], groot trauma, hematurie, intracraniale bloeding, intraperitoneale bloeding): aanvankelijk 30-50 eenheden/kg tweemaal daags om een ​​plasmafactor IX-waarde van 50 te bereiken % van normaal gedurende minimaal 3-5 dagen. Dien tweemaal daags extra doses van 20 eenheden/kg toe om een ​​plasmafactor IX-niveau van 20% van normaal te handhaven totdat genezing optreedt. Een behandeling van maximaal 10 dagen kan nodig zijn.

    Operatie: aanvankelijk tweemaal daags 50–100 eenheden/kg om vóór de operatie een plasmafactor IX-niveau van 50–100% van normaal te bereiken. Dien aanvullende doses van 50–100 eenheden/kg tweemaal daags toe gedurende 7–10 dagen (of totdat genezing is bereikt) om een ​​factor IX-niveau van 50–100% van normaal te behouden.

    Mononine (Factor IX [humaan]) IV

    Kleine (spontane) bloeding of profylaxe: aanvankelijk maximaal 20–30 eenheden/kg om een ​​plasmafactor IX-niveau van 15–25% van normaal te bereiken; indien nodig één keer per 24 uur herhalen.

    Ernstig trauma: aanvankelijk maximaal 75 eenheden/kg elke 18–30 uur om een ​​plasmafactor IX-niveau van 25–50% van normaal te bereiken. Afhankelijk van de ernst van de bloeding kan een behandeling tot 10 dagen nodig zijn.

    Operatie: aanvankelijk tot 75 eenheden/kg elke 18-30 uur om een ​​plasmafactor IX-niveau van 25-50% te bereiken van normaal. Een behandeling van maximaal 10 dagen kan nodig zijn.

    Bebuline (Factor IX complex [humaan]) IV

    Kleine bloeding (bijv. vroege hemartrose, kleine epistaxis, tandvleesbloeding, milde hematurie): aanvankelijk 25-35 eenheden/kg om een ​​plasmafactor IX-niveau van 20% van normaal te bereiken. Een enkele toediening is meestal voldoende; kan indien nodig één keer na 24 uur worden herhaald.

    Gematigde bloeding (bijv. ernstige gewrichtsbloeding, vroeg hematoom, grote open bloeding, klein trauma, kleine bloedspuwing, kleine hematemese, kleine melena, grote hematurie): aanvankelijk 50–65 eenheden/kg om een ​​plasmafactor IX-niveau van ongeveer 40% van normaal te bereiken; kan elke 24 uur worden herhaald gedurende 2 dagen of totdat adequate genezing optreedt.

    Grote bloeding (bijv. ernstig hematoom, groot trauma, ernstige bloedspuwing, ernstige hematemese, ernstige melena): aanvankelijk 75-90 eenheden/kg om een ​​factor IX-plasmaspiegel van ≥60% van de normale waarde te bereiken, tenzij de patiënt een hoog risico op trombose heeft. (Zie Trombo-embolische voorvallen onder Voorzorgsmaatregelen.) Kan elke 24 uur worden herhaald gedurende 2-3 dagen of totdat adequate genezing optreedt.

    Kleine chirurgische ingreep (bijv. tandextractie): aanvankelijk 50-75 eenheden/kg om een plasmafactor IX-niveau van ongeveer 40-60% van normaal 1 uur vóór de operatie. Eén dosis is meestal voldoende voor het trekken van één tand. Voor het trekken van meerdere tanden en andere kleine chirurgische ingrepen dient u gedurende 1 tot 2 weken na de operatie aanvullende doses van 25–65 eenheden/kg toe te dienen om de plasmafactor IX-waarden op ongeveer 20–40% van de normale waarde te houden. Voor de initiële behandelingen kan een frequentere dosering (bijv. elke 12 uur) nodig zijn, terwijl langere intervallen (bijv. elke 24 uur) doorgaans voldoende zijn tijdens de latere postoperatieve periode.

    Grote operatie: aanvankelijk 75-90 eenheden /kg om 1 uur vóór de operatie een factor IX-plasmaspiegel van ≥60% van normaal te bereiken, tenzij de patiënt een hoog risico op trombose heeft. (Zie Trombo-embolische voorvallen onder Waarschuwingen.) Dien aanvullende doses van 25–75 eenheden/kg toe gedurende 1–2 weken postoperatief om een ​​factor IX-plasmaspiegel van ongeveer 20–60% van normaal te behouden, en vanaf week 3 vervolgens 25–35 eenheden/kg. verder om de factor IX-plasmaspiegels op ongeveer 20% van de normale waarde te houden. Voor de initiële behandelingen kan een frequentere dosering (bijv. elke 12 uur) nodig zijn, terwijl langere intervallen (bijv. elke 24 uur) doorgaans voldoende zijn tijdens de latere postoperatieve periode.

    Profilnine (Factor IX Complex [humaan]) IV

    Milde tot matige bloeding: dien de juiste dosering toe om een ​​plasmafactor IX-niveau van 20-30% van normaal te bereiken; een enkele toediening is meestal voldoende.

    Ernstige bloeding: dien de juiste dosering toe om een ​​plasma factor IX-niveau van 30-50% van normaal te bereiken; dagelijkse infusies zijn doorgaans vereist.

    Chirurgie: Dien de juiste dosering toe om een ​​plasma factor IX-niveau van ongeveer 30-50% van normaal te bereiken gedurende ten minste 1 week na de operatie.

    Tandextracties: Dien vóór de procedure de juiste dosering toe om een ​​factor IX-niveau van 50% van het normale niveau te bereiken; kan aanvullende doses geven als de bloeding terugkeert.

    Routinematige profylaxe IV

    Er zijn verschillende doseringsschema's aanbevolen; optimale dosering moet nog worden vastgesteld. Doseringen van 25-40 eenheden/kg tweemaal per week worden doorgaans aanbevolen. Individualiseer profylactische regimes; evalueer patiënten periodiek om de voortdurende behoefte aan profylaxe te bepalen.

    Voorschrijflimieten

    Volwassenen

    Hemofilie B IV

    AlphaNine SD, Profilnine: maximale infusiesnelheid 10 ml/minuut .

    Bebuline: maximale infusiesnelheid 2 ml/minuut.

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • Mononine: Bekende overgevoeligheid voor muizeneiwit.
  • Bebuline: Bekende overgevoeligheid voor factor IX-complex ( mens), overgevoeligheid voor Heparine of een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT).
  • De fabrikanten verklaren dat er geen contra-indicaties bekend zijn voor het gebruik van AlphaNine SD of Profilnine.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen

    Risico op overdraagbare agentia in van plasma afgeleide preparaten

    Er bestaat een mogelijkheid voor overdracht van menselijke virussen (bijv. HIV, hepatitis A-virus [HAV], hepatitis B-virus [HBV], hepatitis C-virus [ HCV]) en andere infectieuze agentia (bijv. onbekende virussen; veroorzakers van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob [CJD] of variant CJD [vCJD]).

    Verbeterde donorscreening en procedures voor het iNACtiveren/elimineren van virussen (bijv. oplosmiddel/detergens, hittebehandeling, chromatografie, nanofiltratie) hebben het risico op overdracht van pathogenen met uit plasma afkomstige factor IX en factor IX verminderd, maar niet volledig geëlimineerd IX complexe preparaten.

    Hoewel de overdracht van niet-omhulde virussen, waaronder HAV en parvovirus B19, is gedocumenteerd na toediening van uit plasma afkomstige stollingsfactoren, is het risico verminderd met aanvullende virale verzwakkingsmethoden zoals nanofiltratie. Niettemin moet u tijdens de behandeling letten op klachten en symptomen van parvovirus B19 en hepatitis A-infectie. (Zie Advies aan patiënten.)

    Weeg zorgvuldig het risico op overdracht van pathogenen af ​​tegen de voordelen van therapie.

    Meld alle infecties waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met factor IX (humaan) of factor IX-complex (humaan) aan de fabrikant, de FDA en de CDC.

    Risico op hepatitis

    Risico op hepatitis A- of hepatitis B-infectie.

    Houd tijdens de behandeling nauwlettend toezicht op tekenen en symptomen van hepatitis A. (Zie Advies voor patiënten.)

    Het hepatitis B-vaccin wordt aanbevolen bij alle personen met een bloedingsstoornis bij de geboorte of op het moment van de diagnose. Immunisatie met het hepatitis A-vaccin wordt aanbevolen voor alle personen ≥ 1 jaar oud met hemofilie of andere aangeboren bloedingsstoornissen.

    Personen die bloed- of plasma-infusies krijgen, kunnen tekenen en symptomen van andere virale infecties ontwikkelen, met name niet-A- of niet-B-hepatitis.

    Risico op HIV-infectie

    Potentieel voertuig voor overdracht van HIV . Eerder gerapporteerde HIV-seroconversie bij patiënten die factor IX-complex (humaan) ontvingen van donoren die niet op HIV waren gescreend en/of bereid met behulp van suboptimale virusinactiverende procedures (bijvoorbeeld alleen hittebehandeling).

    Tot nu toe zijn er geen meldingen van HIV-overdracht met de momenteel beschikbare uit plasma bereide stollingsfactorpreparaten.

    Risico op de ziekte van Creutzfeldt-Jakob

    Theoretische mogelijkheid van overdracht van de veroorzaker van CJD of vCJD. Er zijn verschillende waarschijnlijke gevallen van vCJD-overdracht gerapporteerd door transfusie van menselijke rode bloedcellen. Tot op heden zijn er echter geen meldingen van CJD- of vCJD-overdracht via in de handel verkrijgbare factor IX-producten. Raadpleeg voor meer informatie over CJD- en vCJD-voorzorgsmaatregelen met betrekking tot bloed en bloedproducten de richtlijnen van de FDA voor de industrie ().

    Risico op West-Nijlvirusinfectie

    Bewijs van overdracht van het West-Nijlvirus (WNV) via getransplanteerde organen ( hart, lever, nier) en bloedproducten. Overdracht van WNV via in de handel verkrijgbare factor IX-preparaten is echter onwaarschijnlijk vanwege de huidige virusinactiverende procedures.

    Voor meer informatie over WNV-voorzorgsmaatregelen met betrekking tot bloed en bloedproducten kunt u de richtlijnen van de FDA voor de industrie raadplegen ().

    p> Trombo-embolische voorvallen

    Ernstige en mogelijk fatale trombo-embolische voorvallen (bijv. MI, veneuze trombose, PE, gedissemineerde intravasculaire coagulatie [DIC]) gemeld bij gebruik van factor IX (humaan) en factor IX-complex (humaan) preparaten. Verhoogd risico bij patiënten met reeds bestaande trombotische risicofactoren (bijv. leverziekte, gelijktijdig gebruik van trombogene geneesmiddelen, voorgeschiedenis van trombose, DIC) en bij patiënten die langdurige therapie en/of hoge doseringen factor IX-complexconcentraten krijgen; ook een verhoogd risico tijdens de postoperatieve periode bij patiënten die een operatie ondergaan, en bij pasgeborenen. Wees voorzichtig wanneer factor IX (humaan) of factor IX-complex (humaan) bij dergelijke patiënten wordt gebruikt.

    Weeg de potentiële voordelen van het geneesmiddel af tegen de risico's op trombotische complicaties. Overweeg het gebruik van pure factor IX-preparaten (d.w.z. met één factor) die mogelijk minder trombogeen zijn dan het factor IX-complex bij hoogrisicopatiënten. Patiënten die een operatie ondergaan en patiënten met andere predisponerende risicofactoren moeten nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen van trombo-embolie (bijvoorbeeld veranderingen in bloeddruk of hartslag, ademnood, pijn op de borst, hoesten) en DIC. Volg de aanbevolen doseringsrichtlijnen om het risico op trombo-embolische complicaties te verminderen. Als er aanwijzingen zijn voor trombose of DIC tijdens de behandeling, stop dan onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel en dien de juiste behandeling toe.

    Nefrotisch syndroom

    Nefrotisch syndroom gemeld na inductie van immuuntolerantie met factor IX-bevattende producten bij patiënten met hemofilie B die remmers en/of remmers hebben. of een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op factor IX.

    De veiligheid en werkzaamheid van factor IX-producten voor de inductie van immuuntolerantie zijn niet vastgesteld.

    Gevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties (netelroos, pruritus, oedeem, beklemmend gevoel op de borst, angio-oedeem, kortademigheid, piepende ademhaling, flauwvallen, hypotensie, tachycardie, gegeneraliseerde urtIcaria, shock) gemeld bij gebruik van alle factoren IX producten.

    Verhoogd risico bij patiënten met bepaalde genetische mUTAties van factor IX en bij patiënten met remmers van factor IX. (Zie Ontwikkeling van remmers van factor IX onder Voorzorgsmaatregelen.) Tot 50% van de patiënten met remmers van factor IX kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties ervaren, waaronder anafylaxie.

    Let nauwlettend op overgevoeligheidsreacties, vooral tijdens de beginfasen van therapie.

    Als zich manifestaties van overgevoeligheidsreacties of anafylaxie voordoen, stop dan onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel en start een geschikte therapie.

    Vorming van antilichamen om dierlijke eiwitten op te sporen

    Mononine bevat sporenhoeveelheden muizeneiwit, die de productie van antilichamen kunnen stimuleren en overgevoeligheidsreacties kunnen veroorzaken. (Zie Contra-indicaties onder Waarschuwingen.)

    Algemene voorzorgsmaatregelen

    Ontwikkeling van remmers tegen factor IX

    Risico op de ontwikkeling van Neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX na behandeling met factor IX-preparaten. Gerapporteerd bij ongeveer 1–5% van de patiënten met hemofilie B, meestal binnen de eerste 10–20 dagen van de behandeling. Patiënten met bepaalde genetische mutaties van het factor IX-gen lopen mogelijk een hoger risico op de ontwikkeling van remmers en op het ervaren van een overgevoeligheidsreactie. (Zie Overgevoeligheidsreacties onder Waarschuwingen.)

    Vanwege een verband tussen de ontwikkeling van remmers en allergische reacties, moet u de aanwezigheid van remmers beoordelen bij elke patiënt die overgevoeligheid ervaart.

    Controleer patiënten regelmatig op de ontwikkeling van remmers. (Zie Laboratoriummonitoring onder Waarschuwingen.) Vermoedelijke aanwezigheid van remmers als de verwachte factor IX-waarden niet worden bereikt of als de bloeding niet onder controle wordt gebracht met de aanbevolen dosis, vooral bij degenen die eerder een respons bereikten.

    Sterk overleg met een hemofiliebehandelcentrum aanbevolen voor patiënten met remmers.

    Laboratoriummonitoring

    Controleer de factor IX-waarden met regelmatige tussenpozen om de dosering te sturen en een adequate therapeutische respons te garanderen.

    Monitor op de ontwikkeling van remmers tijdens de behandeling en voorafgaand aan de operatie. (Zie Ontwikkeling van remmers van factor IX onder Waarschuwingen.)

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Categorie C.

    Borstvoeding

    Het is niet bekend of factor IX (humaan) of factor IX-complex (humaan) in de moedermelk wordt gedistribueerd.

    Gebruik bij kinderen

    Voorzichtig gebruiken bij pasgeborenen vanwege mogelijk verhoogd risico op trombo-embolische complicaties. (Zie Trombo-embolische voorvallen onder Waarschuwingen.)

    AlphaNine SD: Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld bij patiënten van 16 jaar oud. In enkele onderzoeken waarbij pediatrische patiënten betrokken waren, waren de bijwerkingen bij kinderen vergelijkbaar met die waargenomen bij patiënten >16 jaar.

    Bebulin: veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld.

    Mononine: veiligheid en werkzaamheid vastgesteld bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 dag tot 20 jaar; uitstekende hemostase bereikt zonder trombotische complicaties. Dosering bij kinderen is over het algemeen gebaseerd op dezelfde richtlijnen als voor volwassenen.

    Profilnine: Veiligheid en werkzaamheid niet vastgesteld bij patiënten ≤16 jaar oud. In een klinische studie bij patiënten die eerder factor IX-concentraten kregen voor hemofilie B, reageerden de 2 pediatrische patiënten die factor IX-complex (humaan) kregen op dezelfde manier als volwassenen en werden er geen bijwerkingen gemeld.

    Geriatrisch gebruik

    Onvoldoende ervaring bij patiënten ≥65 jaar om te bepalen of geriatrische patiënten anders reageren dan jongere patiënten. Wees voorzichtig bij het kiezen van de dosering.

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, hoofdpijn, slaperigheid, lethargie, blozen, kortademigheid, tintelingen, stekend of brandend gevoel op de infusieplaats.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

    Specifieke medicijnen

    Geneesmiddelen

    Interactie

    Opmerkingen

    Antifibrinolytica (bijv. tRanexaminezuur, aminocapronzuur)

    Potentiële additieve trombotische effecten en verhoogde risico op trombose met factor IX-complexpreparaten

    Vermijd gelijktijdig gebruik

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden

    AI Assitant