Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Hemophilia B

Phòng ngừa và kiểm soát các đợt xuất huyết ở bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia B (thiếu yếu tố IX bẩm sinh hoặc bệnh Giáng sinh).

Duy trì cầm máu ở bệnh nhân hemophilia B trải qua phẫu thuật.

Ở những bệnh nhân có sẵn các yếu tố nguy cơ huyết khối tắc mạch, một số chuyên gia tuyên bố rằng các chế phẩm yếu tố IX thuần túy (tức là một yếu tố) được ưu tiên hơn phức hợp yếu tố IX để điều trị bệnh máu khó đông B. (Xem phần Cảnh báo về các biến cố huyết khối tắc mạch.)

Cũng được sử dụng để điều trị dự phòng thông thường (tức là sử dụng đều đặn và liên tục) để ngăn ngừa hoặc giảm tần suất các biến cố xuất huyết. Liệu pháp dự phòng như vậy hiện được coi là tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B. Giảm tần suất xuất huyết cơ xương tự phát, bảo tồn chức năng khớp và cải thiện chất lượng cuộc sống.

Một số chất cô đặc yếu tố IX hiện có sẵn ở Hoa Kỳ, bao gồm nhiều loại chế phẩm tái tổ hợp và có nguồn gốc từ huyết tương; Hội đồng Tư vấn Y tế và Khoa học (MASAC) của Tổ chức Hemophilia Quốc gia khuyến nghị ưu tiên sử dụng các chế phẩm có yếu tố IX tái tổ hợp vì tính an toàn vượt trội của chúng đối với việc truyền mầm bệnh. (Xem phần Cảnh báo về Nguy cơ của các Tác nhân Truyền nhiễm trong các Chế phẩm có nguồn gốc từ Huyết tương.) Các chuyên gia khác (ví dụ: Liên đoàn Hemophilia Thế giới) tuyên bố rằng việc lựa chọn chế phẩm phải được xác định theo tiêu chí địa phương. Khi lựa chọn chế phẩm chứa yếu tố IX thích hợp, hãy xem xét các đặc điểm của từng yếu tố đông máu đậm đặc, các biến số của từng bệnh nhân, sở thích của bệnh nhân/nhà cung cấp và dữ liệu mới nổi.

Yếu tố IX (ở người) không được chỉ định để điều trị thiếu hụt yếu tố đông máu II, VII hoặc X hoặc để kiểm soát bệnh ưa chảy máu A ở bệnh nhân bị ức chế yếu tố VIII.

Phức hợp yếu tố IX (ở người) không được chỉ định để điều trị tình trạng thiếu hụt yếu tố VII hoặc các thiếu sót yếu tố đông máu khác.

Đảo ngược thuốc chống đông máu Warfarin

Phức hợp yếu tố IX (ở người) (tức là PCC 3 yếu tố) đã được sử dụng để đảo ngược khẩn cấp thuốc chống đông máu warfarin† [ngoài nhãn] ở những bệnh nhân bị chảy máu nặng hoặc đang trong tình trạng những người cần ngừng thuốc chống đông ngay lập tức vì những lý do khác (ví dụ: phẫu thuật khẩn cấp).

Yếu tố IX (ở người) không được chỉ định để điều trị hoặc đảo ngược tác dụng chống đông máu do coumarin gây ra hoặc để điều trị các tình trạng xuất huyết do viêm gan gây ra do thiếu sản xuất các yếu tố đông máu phụ thuộc vào gan.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

Chung

  • Cá nhân hóa liều lượng và thời gian điều trị dựa trên mức độ nghiêm trọng và vị trí xuất huyết, mức độ thiếu hụt yếu tố IX, mức độ yếu tố IX mong muốn và đáp ứng lâm sàng. (Xem phần Cảnh báo trong phần Cảnh báo về Giám sát Phòng thí nghiệm.)
  • Theo dõi nồng độ yếu tố IX thường xuyên để cá nhân hóa liều lượng và đánh giá phản ứng với điều trị. Việc theo dõi chặt chẽ nồng độ yếu tố IX đặc biệt quan trọng trong trường hợp xuất huyết nặng hoặc phẫu thuật lớn. (Xem phần Cảnh báo trong Giám sát phòng thí nghiệm.)

    • Quản trị

    Quản lý IV

    Quản lý yếu tố IX (con người) và phức hợp yếu tố IX (con người) bằng cách tiêm IV chậm hoặc truyền IV.

    Đã được truyền liên tục† [không có nhãn].

    Một số nhà sản xuất khuyến cáo rằng chỉ nên sử dụng các chế phẩm yếu tố IX bằng ống tiêm nhựa vì các dung dịch này có thể dính vào thủy tinh.

    Lọc dung dịch trước khi dùng.

    Hướng dẫn pha chế, pha loãng và sử dụng khác nhau tùy theo cách pha chế; tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thông tin cụ thể về từng chế phẩm yếu tố IX (con người) hoặc yếu tố IX phức hợp (con người).

    Hoàn nguyên

    Trước khi pha, để chất cô đặc và chất pha loãng tiêm yếu tố IX (con người) hoặc yếu tố IX phức hợp (con người) ấm đến nhiệt độ phòng (<37°C).

    Hoàn nguyên dung dịch tiêm đậm đặc bằng chất pha loãng (nước vô trùng để tiêm) do nhà sản xuất cung cấp.

    Xoay nhẹ dung dịch để hòa tan hoàn toàn bột; đừng lắc.

    Sử dụng ngay lập tức hoặc trong vòng 3 giờ sau khi pha; loại bỏ bất kỳ dung dịch không sử dụng sau 3 giờ. Không làm lạnh các dung dịch đã pha.

    Tốc độ sử dụng

    Cá nhân hóa tốc độ truyền dựa trên sự chuẩn bị cụ thể cũng như phản ứng và sự thoải mái của bệnh nhân. Tiêm chậm để tránh phản ứng vận mạch.

    AlphaNine SD: Tiêm với tốc độ ≤10 mL/phút.

    Mononine: Dùng các dung dịch chứa 100 đơn vị/mL với tốc độ khoảng 2 mL/phút; đã được quản lý với tốc độ lên tới 225 đơn vị/phút mà không có tác dụng phụ bất thường.

    Bebulin: Quản lý với tốc độ 2 mL/phút.

    Profilnine: Quản lý với tốc độ ≤10 mL/phút.

    Liều dùng

    Liều lượng (hiệu lực) của yếu tố IX (con người) và phức hợp yếu tố IX (con người) được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU, đơn vị) của yếu tố IX hoạt động. Một đơn vị gần tương đương với lượng hoạt động của yếu tố IX trong 1 mL huyết tương người bình thường gộp lại.

    Sử dụng 1 đơn vị/kg AlphaNine SD, Mononine hoặc Profilnine thường làm tăng hoạt động của yếu tố IX lên 1%. Sử dụng 1 đơn vị/kg Bebulin thường làm tăng hoạt động của yếu tố IX lên 0,8%.

    Ước tính liều lượng AlphaNine SD, Mononine hoặc Profilnine bằng công thức sau:

    Đơn vị yêu cầu = cơ thể trọng lượng (tính bằng kg) × 1 đơn vị/kg × mức tăng yếu tố IX mong muốn (tính bằng % so với mức bình thường)

    Ước tính liều lượng Bebulin bằng công thức sau:

    Đơn vị cần thiết = trọng lượng cơ thể (tính bằng kg) × 1,2 đơn vị/kg × mức tăng yếu tố IX mong muốn (tính bằng % bình thường)

    Mức độ yếu tố IX mong muốn được xác định bởi tình trạng lâm sàng và mức độ nghiêm trọng của xuất huyết. Để biết các khuyến nghị về mức độ yếu tố mục tiêu IX, hãy xem phần liều lượng dành riêng cho từng sản phẩm bên dưới. Những tính toán và chế độ liều lượng được đề xuất này chỉ mang tính tương đối và không loại trừ việc xác định trong phòng thí nghiệm thích hợp và cá nhân hóa liều lượng dựa trên yêu cầu cầm máu của bệnh nhân.

    Nếu liều được tính toán không hiệu quả trong việc đạt được mức độ thích hợp mức độ yếu tố IX, hãy xem xét khả năng các chất ức chế yếu tố IX có thể đã phát triển. Nhà sản xuất Mononine gợi ý rằng có thể cần dùng liều cao hơn trong những tình huống như vậy; tuy nhiên, nên thận trọng khi dùng liều cao hơn liều khuyến cáo. (Xem Cảnh báo về các Biến cố thuyên tắc huyết khối.)

    Bệnh nhân nhi khoa

    Hemophilia B Mononine (Yếu tố IX [con người]) IV

    Xuất huyết nhẹ (tự phát) hoặc điều trị dự phòng: Ban đầu, lên tới 20–30 đơn vị/kg để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương ở mức 15–25% mức bình thường; lặp lại một lần sau 24 giờ, nếu cần.

    Chấn thương nặng: Ban đầu, lên tới 75 đơn vị/kg cứ sau 18–30 giờ để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương là 25–50% so với bình thường. Có thể cần điều trị tới 10 ngày, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của chảy máu.

    Phẫu thuật: Ban đầu, lên tới 75 đơn vị/kg cứ sau 18–30 giờ để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương là 25–50% bình thường. Có thể cần đến 10 ngày điều trị.

    Dự phòng IV định kỳ

    Các chế độ dùng thuốc khác nhau đã được khuyến nghị; liều lượng tối ưu vẫn được thiết lập. Liều dùng thường được khuyến nghị là 25–40 đơn vị/kg hai lần một tuần. Cá nhân hóa phác đồ dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng.

    Người lớn

    Hemophilia B AlphaNineSD (Yếu tố IX [con người]) IV

    Xuất huyết nhẹ (ví dụ: vết bầm tím, vết cắt, vết xước, xuất huyết khớp không biến chứng ): 20–30 đơn vị/kg hai lần mỗi ngày để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương ít nhất 20–30% mức bình thường cho đến khi hết chảy máu hoặc lành vết thương, thường là 1–2 ngày.

    Xuất huyết vừa phải (ví dụ: , chảy máu cam, chảy máu miệng và nướu, nhổ răng, tiểu máu): 25–50 đơn vị/kg hai lần mỗi ngày để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương là 25–50% mức bình thường cho đến khi lành vết thương, trung bình 2–7 ngày.

    Xuất huyết nặng (ví dụ: chảy máu khớp hoặc cơ [đặc biệt ở các cơ lớn], chấn thương nặng, tiểu máu, chảy máu nội sọ, chảy máu trong phúc mạc): Ban đầu, 30–50 đơn vị/kg hai lần mỗi ngày để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương là 50 % so với mức bình thường trong ít nhất 3–5 ngày. Dùng liều bổ sung 20 đơn vị/kg hai lần mỗi ngày để duy trì mức yếu tố IX trong huyết tương ở mức 20% bình thường cho đến khi vết thương lành lại. Có thể cần điều trị tối đa 10 ngày.

    Phẫu thuật: Ban đầu, 50–100 đơn vị/kg hai lần mỗi ngày để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương là 50–100% so với mức bình thường trước khi phẫu thuật. Dùng liều bổ sung 50–100 đơn vị/kg hai lần mỗi ngày trong 7–10 ngày (hoặc cho đến khi vết thương lành lại) để duy trì mức yếu tố IX ở mức 50–100% mức bình thường.

    Mononine (Yếu tố IX [con người]) IV

    Xuất huyết hoặc điều trị dự phòng nhẹ (tự phát): Ban đầu, lên tới 20–30 đơn vị/kg để đạt được mức yếu tố IX huyết tương ở mức 15–25% so với mức bình thường; lặp lại một lần sau 24 giờ, nếu cần.

    Chấn thương nặng: Ban đầu, lên tới 75 đơn vị/kg cứ sau 18–30 giờ để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương là 25–50% so với bình thường. Có thể cần điều trị tới 10 ngày, tùy thuộc vào mức độ nghiêm trọng của chảy máu.

    Phẫu thuật: Ban đầu, lên tới 75 đơn vị/kg cứ sau 18–30 giờ để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương là 25–50% bình thường. Có thể cần đến 10 ngày điều trị.

    Bebulin (Phức hợp yếu tố IX [người]) IV

    Xuất huyết nhẹ (ví dụ: xuất huyết khớp sớm, chảy máu cam nhỏ, chảy máu nướu, tiểu máu nhẹ): Ban đầu, 25–35 đơn vị/kg để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương là 20% mức bình thường. Dùng một lần thường là đủ; có thể lặp lại một lần sau 24 giờ, nếu cần thiết.

    Xuất huyết vừa phải (ví dụ: chảy máu khớp nghiêm trọng, tụ máu sớm, chảy máu hở lớn, chấn thương nhỏ, ho ra máu nhỏ, nôn ra máu nhẹ, đi tiêu phân đen nhỏ, tiểu máu nhiều): Ban đầu , 50–65 đơn vị/kg để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương khoảng 40% mức bình thường; có thể lặp lại cứ sau 24 giờ trong 2 ngày hoặc cho đến khi vết thương lành lại.

    Xuất huyết lớn (ví dụ: tụ máu nặng, chấn thương lớn, ho ra máu nghiêm trọng, nôn ra máu nghiêm trọng, đại tiện phân đen nặng): Ban đầu, 75–90 đơn vị/kg để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương ≥60% mức bình thường, trừ khi bệnh nhân có nguy cơ cao bị huyết khối. (Xem phần Cảnh báo về các Sự kiện thuyên tắc huyết khối.) Có thể lặp lại sau mỗi 24 giờ trong 2–3 ngày hoặc cho đến khi quá trình lành vết thương xảy ra.

    Phẫu thuật nhỏ (ví dụ: nhổ răng): Ban đầu 50–75 đơn vị/kg để đạt được mục tiêu mức yếu tố IX trong huyết tương khoảng 40–60% mức bình thường 1 giờ trước khi phẫu thuật. Một liều thường là đủ để nhổ một chiếc răng. Để nhổ một số răng và các thủ thuật tiểu phẫu khác, dùng liều bổ sung 25–65 đơn vị/kg trong 1–2 tuần sau phẫu thuật để duy trì mức yếu tố IX trong huyết tương khoảng 20–40% mức bình thường. Có thể cần dùng liều thường xuyên hơn (ví dụ: cứ sau 12 giờ) cho các lần điều trị ban đầu, trong khi khoảng thời gian dài hơn (ví dụ: cứ sau 24 giờ) thường đủ trong giai đoạn hậu phẫu sau đó.

    Phẫu thuật lớn: Ban đầu, 75–90 đơn vị /kg để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương ≥60% mức bình thường 1 giờ trước khi phẫu thuật, trừ khi bệnh nhân có nguy cơ cao bị huyết khối. (Xem phần Cảnh báo về các biến cố thuyên tắc huyết khối.) Dùng liều bổ sung 25–75 đơn vị/kg trong 1–2 tuần sau phẫu thuật để duy trì mức yếu tố IX trong huyết tương khoảng 20–60% mức bình thường, sau đó là 25–35 đơn vị/kg từ tuần thứ 3 trở đi để duy trì mức yếu tố IX trong huyết tương khoảng 20% ​​​​so với mức bình thường. Có thể cần dùng liều thường xuyên hơn (ví dụ: cứ sau 12 giờ) cho các lần điều trị ban đầu, trong khi khoảng thời gian dài hơn (ví dụ: cứ sau 24 giờ) thường đủ trong giai đoạn hậu phẫu sau đó.

    Profilnine (Phức hợp yếu tố IX [người]) IV

    Xuất huyết nhẹ đến trung bình: Dùng liều lượng thích hợp để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương là 20–30% so với bình thường; dùng một lần thường là đủ.

    Xuất huyết nặng: Dùng liều lượng thích hợp để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương là 30–50% so với bình thường; thường cần truyền dịch hàng ngày.

    Phẫu thuật: Sử dụng liều lượng thích hợp để đạt được mức yếu tố IX trong huyết tương khoảng 30–50% mức bình thường trong ít nhất 1 tuần sau phẫu thuật.

    Nhổ răng: Dùng liều lượng thích hợp để đạt được mức yếu tố IX là 50% mức bình thường trước khi làm thủ thuật; có thể cho thêm liều nếu chảy máu tái phát.

    Dự phòng IV thường quy

    Các chế độ dùng thuốc khác nhau đã được khuyến nghị; liều lượng tối ưu vẫn được thiết lập. Liều dùng thường được khuyến nghị là 25–40 đơn vị/kg hai lần một tuần. Cá nhân hóa phác đồ dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng.

    Giới hạn kê đơn

    Người lớn

    Hemophilia B IV

    AlphaNine SD, Profilnine: Tốc độ truyền tối đa 10 mL/phút .

    Bebulin: Tốc độ truyền tối đa 2 mL/phút.

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Mononine: Đã biết quá mẫn cảm với protein của chuột.
  • Bebulin: Đã biết quá mẫn cảm với phức hợp yếu tố IX ( người), quá mẫn cảm với Heparin hoặc có tiền sử giảm tiểu cầu do heparin (HIT).
  • Các nhà sản xuất tuyên bố rằng không có chống chỉ định nào được biết đến đối với việc sử dụng AlphaNine SD hoặc Profilnine.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Cảnh báo

    Nguy cơ của các tác nhân lây truyền trong các chế phẩm có nguồn gốc từ huyết tương

    Có khả năng lây truyền vi-rút ở người (ví dụ: HIV, vi-rút viêm gan A [HAV], vi-rút viêm gan B [HBV], vi-rút viêm gan C [ HCV]) và các tác nhân lây nhiễm khác (ví dụ: các loại virus chưa xác định; tác nhân gây bệnh Creutzfeldt-Jakob [CJD] hoặc biến thể CJD [vCJD]).

    Sàng lọc người hiến tặng được cải thiện và các quy trình loại bỏ/bất hoạt vi-rút (ví dụ: dung môi/chất tẩy rửa, xử lý nhiệt, sắc ký, lọc nano) đã giảm nhưng không loại bỏ hoàn toàn nguy cơ lây truyền mầm bệnh với yếu tố IX và yếu tố IX có nguồn gốc từ huyết tương. IX chế phẩm phức tạp.

    Mặc dù việc lây truyền các vi-rút không có vỏ bọc, bao gồm HAV và parvovirus B19, đã được ghi nhận sau khi sử dụng các yếu tố đông máu có nguồn gốc từ huyết tương, nhưng nguy cơ đã giảm đi nhờ các phương pháp làm suy giảm vi-rút bổ sung như lọc nano. Tuy nhiên, hãy theo dõi các dấu hiệu và triệu chứng của nhiễm parvovirus B19 và viêm gan A trong quá trình điều trị. (Xem Lời khuyên dành cho bệnh nhân.)

    Cân nhắc cẩn thận nguy cơ lây truyền mầm bệnh so với lợi ích của việc điều trị.

    Báo cáo bất kỳ bệnh nhiễm trùng nào được cho là có liên quan đến yếu tố IX (con người) hoặc phức hợp yếu tố IX (con người) cho nhà sản xuất, FDA và CDC.

    Nguy cơ mắc bệnh viêm gan

    Nguy cơ nhiễm viêm gan A hoặc viêm gan B.

    Theo dõi chặt chẽ các dấu hiệu và triệu chứng của viêm gan A trong quá trình điều trị. (Xem Lời khuyên cho bệnh nhân.)

    Vắc-xin viêm gan B được khuyến nghị cho tất cả những người bị rối loạn chảy máu khi sinh hoặc tại thời điểm chẩn đoán. Khuyến cáo tiêm chủng vắc xin viêm gan A cho tất cả các cá nhân ≥1 tuổi mắc bệnh máu khó đông hoặc các rối loạn chảy máu bẩm sinh khác.

    Những người được truyền máu hoặc huyết tương có thể phát triển các dấu hiệu và triệu chứng của các bệnh nhiễm virus khác, đặc biệt là viêm gan không phải A hoặc không phải B.

    Nguy cơ nhiễm HIV

    Phương tiện lây truyền HIV tiềm năng . Chuyển đổi huyết thanh HIV đã được báo cáo trước đây ở những bệnh nhân nhận phức hợp yếu tố IX (người) từ những người hiến tặng không được sàng lọc HIV và/hoặc được chuẩn bị bằng các quy trình bất hoạt virus dưới mức tối ưu (ví dụ: chỉ xử lý nhiệt).

    Cho đến nay, không có báo cáo nào về việc lây truyền HIV với các chế phẩm yếu tố đông máu có nguồn gốc từ huyết tương hiện có.

    Nguy cơ mắc bệnh Creutzfeldt-Jakob

    Về mặt lý thuyết có khả năng truyền tác nhân gây bệnh CJD hoặc vCJD. Một số trường hợp có thể xảy ra lây truyền vCJD đã được báo cáo từ việc truyền hồng cầu ở người. Tuy nhiên, cho đến nay không có báo cáo nào về việc truyền CJD hoặc vCJD từ các sản phẩm yếu tố IX có bán trên thị trường. Để biết thêm thông tin về các biện pháp phòng ngừa CJD và vCJD liên quan đến máu và các sản phẩm máu, hãy tham khảo hướng dẫn của FDA dành cho ngành ().

    Nguy cơ nhiễm vi-rút Tây Nile

    Bằng chứng về sự lây truyền vi-rút Tây sông Nile (WNV) qua các cơ quan được cấy ghép ( ví dụ như tim, gan, thận) và các sản phẩm máu. Tuy nhiên, khả năng lây truyền WNV thông qua các chế phẩm yếu tố IX có bán trên thị trường khó có thể xảy ra do các quy trình vô hoạt vi-rút hiện tại.

    Để biết thêm thông tin về các biện pháp phòng ngừa WNV liên quan đến máu và các sản phẩm máu, hãy tham khảo hướng dẫn của FDA dành cho ngành (). Biến cố thuyên tắc huyết khối

    Các biến cố thuyên tắc huyết khối nghiêm trọng và có khả năng gây tử vong (ví dụ: MI, huyết khối tĩnh mạch, PE, đông máu nội mạch lan tỏa [DIC]) được báo cáo khi sử dụng các chế phẩm phức hợp yếu tố IX (con người) và yếu tố IX (con người). Tăng nguy cơ ở những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ huyết khối từ trước (ví dụ, bệnh gan, sử dụng đồng thời các thuốc gây huyết khối, tiền sử huyết khối, DIC) và ở những người được điều trị kéo dài và/hoặc liều cao của phức hợp yếu tố IX đậm đặc; cũng làm tăng nguy cơ trong giai đoạn hậu phẫu ở bệnh nhân trải qua phẫu thuật và ở trẻ sơ sinh. Hãy thận trọng khi sử dụng yếu tố IX (con người) hoặc phức hợp yếu tố IX (con người) ở những bệnh nhân như vậy.

    Cân nhắc lợi ích tiềm tàng của thuốc trước nguy cơ biến chứng huyết khối. Cân nhắc sử dụng các chế phẩm yếu tố IX nguyên chất (tức là một yếu tố) có thể ít gây huyết khối hơn phức hợp yếu tố IX ở những bệnh nhân có nguy cơ cao. Bệnh nhân trải qua phẫu thuật và những người có các yếu tố nguy cơ khác nên được theo dõi chặt chẽ các biểu hiện của huyết khối tắc mạch (ví dụ: thay đổi huyết áp hoặc nhịp tim, suy hô hấp, đau ngực, ho) và DIC. Thực hiện theo hướng dẫn liều lượng khuyến cáo để giảm nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch. Nếu có bằng chứng về huyết khối hoặc DIC xảy ra trong quá trình điều trị, hãy ngừng thuốc ngay lập tức và thực hiện điều trị thích hợp.

    Hội chứng thận hư

    Hội chứng thận hư được báo cáo sau khi gây ra tình trạng dung nạp miễn dịch với các sản phẩm có chứa yếu tố IX ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B có thuốc ức chế và/ hoặc có tiền sử phản ứng quá mẫn với yếu tố IX.

    Tính an toàn và hiệu quả của các sản phẩm yếu tố IX đối với việc tạo ra sự dung nạp miễn dịch chưa được thiết lập.

    Phản ứng nhạy cảm

    Phản ứng quá mẫn

    Phản ứng quá mẫn (phát ban, ngứa, phù nề, tức ngực, phù mạch, khó thở, thở khò khè, ngất xỉu, hạ huyết áp, nhịp tim nhanh, nổi mày đay toàn thân, sốc) được báo cáo khi sử dụng tất cả các yếu tố IX các sản phẩm.

    Nguy cơ gia tăng ở những bệnh nhân có đột biến gen nhất định của yếu tố IX và những người có chất ức chế yếu tố IX. (Xem phần Cảnh báo về sự phát triển của chất ức chế yếu tố IX.) Lên đến 50% bệnh nhân có chất ức chế yếu tố IX có thể gặp các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm cả sốc phản vệ.

    Quan sát chặt chẽ các phản ứng quá mẫn, đặc biệt là trong giai đoạn đầu của liệu pháp.

    Nếu xảy ra biểu hiện phản ứng quá mẫn hoặc sốc phản vệ, hãy ngừng thuốc ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp.

    Sự hình thành kháng thể để theo dõi protein động vật

    Mononine chứa một lượng nhỏ protein của chuột, có thể kích thích sản xuất kháng thể và gây ra phản ứng quá mẫn. (Xem phần Chống chỉ định trong phần Cảnh báo.)

    Các biện pháp phòng ngừa chung

    Sự phát triển của các chất ức chế yếu tố IX

    Nguy cơ phát triển các kháng thể trung hòa (chất ức chế) đối với yếu tố IX sau khi điều trị bằng các chế phẩm yếu tố IX. Được báo cáo ở khoảng 1–5% bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B, thường trong vòng 10–20 ngày điều trị đầu tiên. Bệnh nhân có đột biến gen nhất định của gen yếu tố IX có thể có nguy cơ phát triển chất ức chế cao hơn và gặp phải phản ứng quá mẫn. (Xem phần Cảnh báo về Phản ứng quá mẫn.)

    Do có mối liên quan giữa sự phát triển của chất ức chế và phản ứng dị ứng, hãy đánh giá sự hiện diện của chất ức chế ở bất kỳ bệnh nhân nào bị quá mẫn.

    Theo dõi bệnh nhân thường xuyên để phát hiện sự phát triển của bệnh. chất ức chế. (Xem phần Cảnh báo trong phần Giám sát phòng thí nghiệm.) Nghi ngờ sự hiện diện của chất ức chế nếu không đạt được mức yếu tố IX dự kiến ​​hoặc chảy máu không được kiểm soát với liều khuyến cáo, đặc biệt ở những người trước đây đã đạt được phản ứng.

    Tham khảo ý kiến ​​kỹ càng với trung tâm điều trị bệnh máu khó đông được khuyến nghị cho bệnh nhân dùng thuốc ức chế.

    Theo dõi trong phòng thí nghiệm

    Theo dõi nồng độ yếu tố IX đều đặn để hướng dẫn dùng thuốc và đảm bảo đáp ứng điều trị đầy đủ.

    Theo dõi sự phát triển của các chất ức chế trong quá trình điều trị và trước khi phẫu thuật. (Xem phần Cảnh báo về việc phát triển các chất ức chế yếu tố IX.)

    Các quần thể cụ thể

    Mang thai

    Loại C.

    Cho con bú

    Không biết liệu yếu tố IX (con người) hay phức hợp yếu tố IX (con người) có được phân bố vào sữa mẹ hay không.

    Sử dụng ở trẻ em

    Sử dụng thận trọng ở trẻ sơ sinh vì có thể tăng nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch. (Xem phần Cảnh báo về các Biến cố thuyên tắc huyết khối.)

    AlphaNine SD: Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập ở bệnh nhân 16 tuổi. Trong một số nghiên cứu bao gồm bệnh nhân nhi, tác dụng phụ ở trẻ em tương tự như ở bệnh nhân >16 tuổi.

    Bebulin: Tính an toàn và hiệu quả chưa được thiết lập.

    Mononine: Tính an toàn và hiệu quả được xác định ở bệnh nhân nhi trong độ tuổi từ 1 ngày đến 20 tuổi; cầm máu tuyệt vời đạt được mà không có biến chứng huyết khối. Liều dùng ở trẻ em thường dựa trên các hướng dẫn tương tự như đối với người lớn.

    Profilnine: Tính an toàn và hiệu quả không được thiết lập ở bệnh nhân ≤16 tuổi. Trong một nghiên cứu lâm sàng ở những bệnh nhân trước đây đã nhận được yếu tố IX đậm đặc để điều trị bệnh máu khó đông B, 2 bệnh nhân nhi đã nhận được phức hợp yếu tố IX (ở người) đã phản ứng tương tự như người lớn và không có tác dụng phụ nào được báo cáo.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Thiếu kinh nghiệm ở bệnh nhân ≥65 tuổi để xác định xem bệnh nhân cao tuổi có đáp ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không. Chọn liều lượng một cách thận trọng.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Sốt, ớn lạnh, buồn nôn, nôn, nhức đầu, buồn ngủ, hôn mê, đỏ bừng, khó thở, ngứa ran, châm chích hoặc nóng rát tại chỗ truyền.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)

    Thuốc cụ thể

    Thuốc

    Tương tác

    Nhận xét

    Thuốc chống tiêu sợi huyết (ví dụ: axit tRanexamic, axit aminocaproic)

    Tác dụng phụ trợ huyết khối tiềm ẩn và tăng cường nguy cơ huyết khối với các chế phẩm phức hợp yếu tố IX

    Tránh sử dụng đồng thời

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến