Factor IX (Recombinant)
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici
Utilizarea Factor IX (Recombinant)
Hemofilia B
Prevenirea și controlul episoadelor de sângerare la pacienții cu hemofilie B (deficit de Factor ix congenital sau boala de Crăciun).
Menținerea hemostazei la pacienții cu hemofilie B supuși intervenției chirurgicale.
Desemnat un medicament orfan de FDA pentru tratamentul hemofiliei B.
De asemenea, utilizat pentru profilaxia de rutină (adică, administrarea la intervale regulate) pentru a preveni sau reduce frecvența evenimentelor hemoragice. O astfel de terapie profilactică este considerată în prezent standardul de îngrijire pentru pacienții cu hemofilie B. Scade frecvența hemoragiei musculo-scheletice spontane, păstrează funcția articulațiilor și îmbunătățește calitatea vieții.
În prezent sunt disponibile mai multe concentrate de factor IX în SUA, inclusiv o varietate de preparate recombinante și derivate din plasmă; Consiliul Consultativ Medical și Științific (MASAC) al Fundației Naționale pentru Hemofilie recomandă utilizarea preferențială a preparatelor cu factor IX recombinant din cauza profilului lor de siguranță potențial superior în ceea ce privește transmiterea agentului patogen. Alți experți (de exemplu, Federația Mondială a Hemofiliei) afirmă că alegerea preparatului ar trebui să fie determinată de criterii locale. Atunci când selectați un preparat adecvat de factor IX, luați în considerare caracteristicile fiecărui concentrat de factor de coagulare, variabilele individuale ale pacientului, preferința pacientului/furnizorul și datele emergente.
Nu este indicat pentru tratamentul altor deficiențe ale factorilor de coagulare (de exemplu, factorii II, VII, VIII, X) sau pentru gestionarea hemofiliei A la pacienții cu inhibitori ai factorului VIII.
Nu este indicat pentru inversarea anticoagulării induse de cumarină sau pentru tratamentul sângerării asociate cu niveluri scăzute de factori de coagulare Dependenți de ficat.
Siguranța și eficacitatea factorului IX (recombinant) pentru inducerea toleranței imune la pacienții cu hemofilie. B nu este stabilit.
Relaționați drogurile
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Cum se utilizează Factor IX (Recombinant)
General
Administrare
Administrare IV
Se administrează prin injecție IV lentă (peste câteva minute) .
A fost administrat prin perfuzie continuㆠ[off-label]; cu toate acestea, producătorii declară că siguranța și eficacitatea perfuziilor continue cu factor IX (recombinant) nu au fost stabilite. Evenimente tromboembolice raportate la unii pacienți cărora li s-a administrat perfuzie continuă cu factor IX (recombinant). (Consultați Evenimente tromboembolice la Precauții și, de asemenea, consultați Utilizarea pediatrică la Precauții.)
Consultați etichetele producătorilor pentru informații specifice privind reconstituirea și administrarea preparatelor cu factor IX (recombinant).
Reconstituirea și administrarea BeneFIXReconstituiți pulberea liofilizată cu o seringă preumplută cu diluant (conținând clorură de sodiu 0,234%) furnizată de producător.
Înainte de reconstituire, lăsați flaconul de medicament și seringa preumplută cu diluant să se încălzească la temperatura camerei.
După adăugarea diluantului, agitați ușor flaconul pentru a dizolva complet pulberea.
Se administrează în decurs de 3 ore de la reconstituire; aruncați orice soluție nefolosită după acest timp.
Se știe că surfactantul (polisorbat 80) conținut în soluția reconstituită crește viteza de extracție a dietilhexilftalat (DEHP) din PVC; producătorul afirmă că acest lucru trebuie luat în considerare în timpul preparării și administrării medicamentului, inclusiv luarea în considerare a timpului de păstrare scurs într-un recipient din PVC după reconstituire.
Se administrează folosind tubul set de perfuzie și seringa de diluant furnizate de producător, sau o singură seringă sterilă de plastic de unică folosință. Pentru a minimiza riscul de aglutinare RBC, administrați cu atenție pentru a preveni intrarea sângelui în tuburi și seringi. Dacă apare aglutinarea, aruncați setul de administrare, seringa și soluția de medicament rămasă; reluați administrarea folosind materiale noi.
Nu administrați în același tub sau recipient cu alte medicamente.
Pentru detalii suplimentare despre reconstituire și preparare, consultați eticheta producătorului.
Reconstituire și administrarea RixubisReconstituiți pulberea liofilizată cu apă sterilă pentru preparate injectabile furnizată de producător.
Înainte de reconstituire, lăsați flaconul de medicament și diluantul să se încălzească la temperatura camerei.
După adăugare de diluant, agitați ușor flaconul pentru a dizolva complet pulberea.
Se administrează în decurs de 3 ore de la reconstituire; aruncați orice soluție Neutilizată după acest timp.
Pentru detalii suplimentare despre reconstituire și preparare, consultați eticheta producătorului.
Rata de administrareAdministrați IV timp de câteva minute.
BeneFIX: Individualizează ratele de perfuzie în funcție de răspunsul și confortul pacientului; viteza de perfuzie redusă sau întrerupeți terapia dacă apare orice reacție adversă.
Rixubis: injectați încet; nu depășește viteza de 10 ml/minut.
Doza
Doza (ența) exprimată în unități internaționale (UI, unități) de activitate a factorului IX. Potența este determinată de un test de coagulare într-o etapă bazat pe aPTT, calibrat față de un standard OMS.
Estimați doza inițială folosind următoarea formulă:
Doza (unități) = greUTAtea corporală (în kg) x reciproca recuperării observate (în unități/kg pe unități/dL) × dorită creșterea factorului IX (în % din normal sau unități/dL)
Determinați nivelul dorit de factor IX în funcție de situația clinică și de severitatea sângerării. Pentru recomandări privind nivelurile țintă a factorului IX pentru o anumită situație clinică, consultați secțiunile de dozare specifice de mai jos. Recuperarea incrementală ar trebui să se bazeze pe recuperarea individuală a pacientului determinată prin teste de activitate seriale ale factorului IX; cu toate acestea, o doză inițială poate fi calculată empiric pe baza valorilor așteptate de recuperare observate în studiile clinice. În studiile clinice, administrarea a 1 unitate/kg BeneFIX a crescut, în general, nivelurile factorului IX cu aproximativ 0,8% la adulți și cu 0,7% la copiii cu vârsta <15 ani; administrarea a 1 unitate/kg de Rixubis a crescut, în general, nivelul factorului IX cu aproximativ 0,9% la adulți și adolescenți cu vârsta ≥12 ani și cu 0,7% la copiii cu vârsta <12 ani.
Aceste calcule și regimuri de dozare sugerate sunt doar aproximări și nu ar trebui să împiedice monitorizarea clinică adecvată și individualizarea dozei pe baza cerințelor hemostatice ale pacienților. Efectuați teste în serie ale activității factorului IX ( prin testul de coagulare într-o etapă) ori de câte ori este posibil pentru a se asigura că au fost atinse și menținute niveluri adecvate de factor IX.
Ajustați doza ulterioară pe baza clinică și farmacocinetică individuală (de exemplu, timp de înjumătățire, recuperare progresivă) raspuns.
Dacă doza calculată este ineficientă în atingerea nivelurilor adecvate de factor IX, luați în considerare posibilitatea ca inhibitorii să se fi dezvoltat. (Consultați Dezvoltarea inhibitorilor la factorul IX sub Precauții.)
La trecerea de la preparatele derivate din plasmă de factor IX la factor IX (recombinant), poate fi necesară creșterea dozei de factor IX (recombinant). (Consultați Concentrațiile plasmatice la Farmacocinetică.) Pacienții la capătul inferior al recuperării factorului IX observat pot necesita o creștere a dozei (de exemplu, până la de două ori doza inițială calculată empiric conform producătorului BeneFIX) pentru a obține creșterea intenționată a dozei. activitatea factorului IX.
Pacienți pediatrici
Hemofilie B BeneFIX IVSângerări minore (de exemplu, hemartroze necomplicate, mușchi superficiali, țesuturi moi): administrați doza adecvată pentru a atinge niveluri de factor IX de 20-30% din normal; repetați la fiecare 12–24 de ore timp de 1–2 zile.
Sângerare moderată (de exemplu, intramusculară, țesut moale cu disecție, membrane mucoase, extracție dentară, hematurie): administrați doza adecvată pentru a atinge nivelurile de factor IX de 25 –50% din normal; repetați la fiecare 12-24 de ore până când sângerarea se rezolvă și începe vindecarea, aproximativ 2-7 zile.
Sângerare majoră (de exemplu, faringiană, retrofaringiană, retroperitoneală, SNC): administrați doza adecvată pentru a atinge un nivel de factor IX de 50 -100% din normal; repetați la fiecare 12–24 de ore timp de 7–10 zile.
Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale asociate cu sângerare moderată (de exemplu, extracții dentare): administrați doza adecvată pentru a atinge niveluri de factor IX de 25–50% din normal; repetați la fiecare 12–24 de ore până când sângerarea se rezolvă și începe vindecarea, aproximativ 2–7 zile.
Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale asociate cu sângerări majore: administrați doza adecvată pentru a atinge niveluri de factor IX de 50–100% din normal; repetați la fiecare 12-24 de ore timp de 7-10 zile.
Profilaxia de rutină: producătorul nu furnizează un regim de dozare specific; cu toate acestea, în studiile clinice, doza medie de 40,3 unități/kg (administrată în medie de două ori pe săptămână) a fost administrată la pacienții tratați anterior și doza medie de 73,3 unități/kg (administrată cel puțin o dată sau de două ori pe săptămână) a fost administrată la pacienții netratați anterior. pacienţi pentru profilaxie primară sau secundară. Individualizarea regimurilor profilactice; evaluați periodic pacienții pentru a determina necesitatea continuă de profilaxie.
Rixubis IVSângerări minore (de exemplu, hemartroze necomplicate, mușchi superficiali, țesuturi moi): administrați doza adecvată pentru a atinge nivelurile țintă a factorului IX de 20-30% din normal ; repetați la fiecare 12-24 de ore timp de cel puțin 1 zi până când se obține vindecarea.
Sângerare moderată (de exemplu, intramusculară, țesut moale cu disecție, membrane mucoase, hematurie): administrați doza adecvată pentru a atinge un nivel de factor IX de 25–50% din normal; repetați la fiecare 12–24 de ore timp de 2–7 zile până când sângerarea se rezolvă și se obține vindecarea.
Sângerare majoră (de exemplu, faringian, retrofaringian, retroperitoneal, SNC): administrați doza adecvată pentru a atinge un nivel de factor IX de 50-100% din normal; repetați la fiecare 12–24 de ore timp de 7–10 zile până când sângerarea se rezolvă și se obține vindecarea.
Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale minore (de exemplu, extracții dentare): administrați doza adecvată pentru a atinge un nivel de factor IX de 30–60 % din normal; repetați doza la fiecare 24 de ore timp de cel puțin 1 zi până când se obține vindecarea.
Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale majore (de exemplu, intracranienă, intraabdominală, intratoracică, înlocuire articulară): administrați doza adecvată pentru a atinge un nivel țintă al factorului IX de 80–100%; repetați la fiecare 8-24 de ore timp de 7-10 zile până când sângerarea se rezolvă și se obține vindecarea.
Profilaxia de rutină la pacienții tratați anterior: la adolescenții cu vârsta ≥12 ani, producătorul recomandă doza inițială de 40-60 de unități. /kg de două ori pe săptămână. La copii și adolescenți cu vârsta <12 ani, producătorul recomandă doza inițială de 60-80 unități/kg de două ori pe săptămână. Ajustați doza în funcție de vârsta pacientului, modelul de sângerare și activitatea fizică. Individualizarea regimurilor profilactice; evaluați periodic pacienții pentru a determina necesitatea continuă de profilaxie.
Adulți
Hemofilia B BeneFIX IVSângerări minore (de exemplu, hemartroze necomplicate, mușchi superficiali, țesuturi moi): administrați doza adecvată pentru a obține factorul IX niveluri de 20-30% din normal; repetați la fiecare 12–24 de ore timp de 1–2 zile.
Sângerare moderată (de exemplu, intramusculară, țesut moale cu disecție, membrane mucoase, extracții dentare, hematurie): administrați doza adecvată pentru a atinge un nivel de factor IX de 25 –50% din normal; repetați la fiecare 12-24 de ore până când sângerarea se rezolvă și începe vindecarea, aproximativ 2-7 zile.
Sângerare majoră (de exemplu, faringiană, retrofaringiană, retroperitoneală, SNC): administrați doza adecvată pentru a atinge un nivel de factor IX de 50 -100% din normal; repetați la fiecare 12-24 de ore timp de 7-10 zile.
Hemostaza perioperatorie: pentru intervenții chirurgicale asociate cu sângerare moderată (de exemplu, extracții dentare), administrați doza adecvată pentru a atinge niveluri de factor IX de 25-50% din normal. ; repetați la fiecare 12-24 de ore până când sângerarea se rezolvă și începe vindecarea, aproximativ 2-7 zile. Pentru intervenții chirurgicale asociate cu sângerări majore, administrați doza adecvată pentru a atinge niveluri de factor IX de 50-100% din normal; repetați la fiecare 12-24 de ore timp de 7-10 zile.
Profilaxia de rutină: producătorul nu furnizează un regim de dozare specific; totuși, în studiile clinice, la pacienții tratați anterior s-a administrat o doză medie de 40,3 unități/kg (administrată în medie de două ori pe săptămână) și a fost administrată o doză medie de 73,3 unități/kg (administrată cel puțin o dată sau de două ori pe săptămână). pacienţii netrataţi anterior pentru profilaxia primară sau secundară. Individualizarea regimurilor profilactice; evaluați periodic pacienții pentru a determina necesitatea continuă de profilaxie.
Rixubis IVSângerări minore (de exemplu, hemartroze necomplicate, mușchi superficiali, țesuturi moi): administrați doza adecvată pentru a atinge nivelurile țintă a factorului IX de 20-30% din normal ; repetați la fiecare 12-24 de ore timp de cel puțin 1 zi până când se obține vindecarea.
Sângerare moderată (de exemplu, intramusculară, țesut moale cu disecție, membrane mucoase, hematurie): administrați doza adecvată pentru a atinge un nivel de factor IX de 25–50% din normal; repetați la fiecare 12-24 de ore, timp de 2-7 zile, până când sângerarea se rezolvă și are loc vindecarea.
Sângerare majoră (de exemplu, faringian, retrofaringian, retroperitoneal, SNC): administrați doza adecvată pentru a atinge un nivel de factor IX de 50 -100% din normal; repetați la fiecare 12-24 de ore timp de 7-10 zile până când sângerarea se rezolvă și se obține vindecarea.
Pacienți supuși unei intervenții chirurgicale minore (de exemplu, extracții dentare): administrați doza adecvată pentru a atinge un nivel de factor IX de 30-60% din normal; repetați la fiecare 24 de ore timp de cel puțin 1 zi până când se obține vindecarea.
Pacienții supuși unei intervenții chirurgicale majore (de exemplu, intracranienă, intraabdominală, intratoracică, înlocuire a articulațiilor): administrați doza adecvată pentru a atinge un nivel țintă de factor IX de 80 –100%; repetați la fiecare 8-24 de ore timp de 7-10 zile până când sângerarea se rezolvă și se obține vindecarea.
Profilaxia de rutină la pacienții tratați anterior: producătorul recomandă doza inițială de 40-60 unități/kg de două ori pe săptămână. Ajustați doza în funcție de vârsta pacientului, modelul de sângerare și activitatea fizică. Individualizarea regimurilor profilactice; evaluați periodic pacienții pentru a determina necesitatea continuă de profilaxie.
Avertizări
Contraindicații
Avertismente/PrecauțiiAvertismente
Evenimente tromboembolice
Risc de complicații tromboembolice. Tromboflebita periferică, TVP și sindromul venei cave superioare care pune viața în pericol (la nou-născuții în stare critică) raportate cu cel puțin un preparat de factor IX (recombinant); în mai multe cazuri, pacienții au primit medicamentul prin perfuzie continuㆠ[off-label] uneori printr-un cateter venos central. (Consultați Utilizarea la copii la Precauții.)
Monitorizați manifestările precoce ale coagulopatiei tromboembolice și consumative la pacienții cu boală hepatică, semne de fibrinoliză sau alți factori de risc pentru tromboembolism sau DIC. (Consultați Contraindicații la Atenționări.) De asemenea, monitorizați în timpul perioadei perioperatorii sau postoperatorii pentru astfel de evenimente. Evaluați riscul de tromboembolism față de beneficiile terapiei la pacienții cu (sau cu risc de) CID sau tromboembolism.
Sindrom nefroticSindromul nefrotic raportat după inducția toleranței imune cu preparate care conțin factor IX la pacienții cu hemofilie B care au inhibitori ai factorului IX și antecedente de hipersensibilitate la factorul IX.
Siguranța și eficacitatea factorului IX (recombinant) pentru inducerea toleranței imune nu au fost stabilite.
Reacții de sensibilitate
Reacții de hipersensibilitateReacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții bronhospastice și anafilaxie. Manifestările au inclus prurit, erupții cutanate, urtIcarie, umflarea feței, amețeli, hipotensiune arterială, greață, disconfort toracic, tuse, dispnee, respirație șuierătoare, înroșire, disconfort generalizat și oboseală.
Risc crescut la pacienții cu anumite mutații genetice. a factorului IX și/sau a celor cu inhibitori ai factorului IX. Până la 50% dintre pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta o reacție severă de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie, la concentratele de factor IX.
Observați cu atenție reacțiile de hipersensibilitate, în special în timpul expunerii inițiale la medicament. Administrați perfuzii inițiale (de exemplu, aproximativ 10-20) într-un spital sau într-o clinică unde pot fi gestionate reacțiile alergice severe. Dacă apar manifestări de hipersensibilitate sau anafilaxie, întrerupeți imediat medicamentul și începeți terapia adecvată.
Evaluați orice pacient care prezintă o reacție de hipersensibilitate la factorul IX (recombinant) pentru prezența inhibitorilor. (A se vedea Dezvoltarea inhibitorilor la factorul IX sub Precauții.)
Preparatele disponibile comercial de factor IX (recombinant) (BeneFIX, Rixubis) conțin urme de proteine de hamster; posibilitatea unor reacții de hipersensibilitate la aceste proteine de mamifere non-umane. (Vezi Contraindicații.)
Precauții generale
Dezvoltarea inhibitorilor factorului IXRisc de dezvoltare a anticorpilor neutralizanți (inhibitori) la factorul IX în urma tratamentului cu preparate cu factor IX. Inhibitorii au raportat la aproximativ 1-5% dintre pacienții cu hemofilie B, de obicei în primele 10-20 de zile de tratament. Pacienții cu anumite mutații genetice ale genei factorului IX pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta inhibitori și de a prezenta o reacție de hipersensibilitate. (Consultați Reacții de hipersensibilitate la Precauții.)
Inhibitori cu titru ridicat observați la câțiva copii și adolescenți netratați anterior cărora li se administrează BeneFIX; poate necesita utilizarea unui tratament alternativ la terapia de substituție cu factor IX.
Anticorpi de neutralizare a factorului IX neraportați până în prezent cu Rixubis; cu toate acestea, formarea inhibitorilor este o preocupare cu orice terapie cu factor de coagulare.
Monitorizați în mod regulat dezvoltarea inhibitorilor cu observații clinice adecvate și teste de laborator. Prezența suspectă a inhibitorilor dacă nu sunt atinse nivelurile așteptate de factor IX sau sângerarea nu este controlată cu o doză recomandată.
Pacienții care dezvoltă inhibitori pot prezenta un risc crescut de anafilaxie după reexpunerea la factorul IX (recombinant). (Consultați Reacțiile de hipersensibilitate la Atenționări.)
Consultare cu un centru de tratament pentru hemofilie recomandată cu fermitate pentru pacienții cu inhibitori.
Monitorizare de laboratorMonitorizați nivelurile de factor IX pentru a ghida dozarea și pentru a evalua răspunsul terapeutic. Se recomandă utilizarea testului de coagulare într-o etapă.
Monitorizarea dezvoltării inhibitorilor (cu observație clinică și teste de laborator adecvate). (Consultați Dezvoltarea inhibitorilor la factorul IX sub Precauții.) Dacă nivelurile plasmatice așteptate ale factorului IX nu sunt atinse sau sângerarea nu este controlată cu doza recomandată, efectuați testul de laborator adecvat (testul Bethesda) pentru a detecta prezența inhibitorilor factorului IX.
Populații specifice
SarcinaCategoria C.
AlăptareaNu se știe dacă este distribuit în laptele uman; Utilizați cu prudență.
Utilizare pediatricăSiguranța, eficacitatea și farmacocinetica BeneFIX evaluate la copii și adolescenți tratați anterior și netratați anterior cu vârsta <15 ani; în medie, recuperarea in vivo a factorului IX este mai mică la astfel de copii și adolescenți decât la persoanele în vârstă și pot fi necesare ajustări ale dozelor.
Siguranța, eficacitatea și farmacocinetica Rixubis evaluate la copii și adolescenți cu vârsta <12 ani tratați anterior; în medie, recuperarea in vivo a factorului IX este mai mică la astfel de copii și adolescenți decât la pacienții mai în vârstă și pot fi necesare ajustări ale dozelor.
Inhibitori cu titru ridicat detectați la mai mulți pacienți copii cărora li s-a administrat BeneFIX și care nu au fost expuși anterior la preparate cu factor IX; acești pacienți au fost retrași din studiu.
Rapoarte după punerea pe piață a nou-născuților în stare critică care au prezentat evenimente trombotice, inclusiv sindromul venei cave superioare care pune viața în pericol, în timp ce primeau perfuzii continue de BeneFIX printr-un cateter venos central. (Consultați Evenimente tromboembolice sub Precauții.)
Utilizare geriatricăExperiență insuficientă la pacienții cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina dacă pacienții geriatrici răspund diferit față de pacienții mai tineri. Individualizați doza.
Efecte adverse frecvente
BeneFIX: cefalee, amețeli, greață, reacții/durere la locul injectării, reacții de hipersensibilitate legate de piele (de exemplu, erupții cutanate, urticarie).
Rixubis : Disgeuzie, durere la nivelul extremităților, test de anticorpi furin pozitiv.
Ce alte medicamente vor afecta Factor IX (Recombinant)
Până în prezent, nu există studii formale privind interacțiunile medicamentoase.
Declinare de responsabilitate
S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.
Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.
Cuvinte cheie populare
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions