Factor IX (Recombinant)
Клас препарату: Протипухлинні засоби
Використання Factor IX (Recombinant)
Гемофілія B
Профілактика та контроль епізодів кровотечі у пацієнтів з гемофілією B (вроджений дефіцит фактора IX або хвороба Крістмаса).
Підтримка гемостазу у хворих на гемофілію В, яким проводять операцію.
Визначений FDA як орфанний препарат для лікування гемофілії B.
Також використовується для планової профілактики (тобто введення через рівні проміжки часу) для запобігання або зменшення частоти кровотеч. Така профілактична терапія в даний час вважається стандартом лікування хворих на гемофілію В. Зменшує частоту спонтанних опорно-рухових крововиливів, зберігає функцію суглобів і покращує якість життя.
Наразі в США доступно декілька концентратів фактора IX, у тому числі різноманітні рекомбінантні препарати та препарати, отримані з плазми; Медична та наукова консультативна рада (MASAC) Національного фонду боротьби з гемофілією рекомендує переважно використовувати препарати рекомбінантного фактора IX через їх потенційно кращий профіль безпеки щодо передачі патогенів. Інші експерти (наприклад, Всесвітня федерація гемофілії) стверджують, що вибір препарату має визначатися місцевими критеріями. При виборі відповідного препарату фактора IX враховуйте характеристики кожного концентрату фактора згортання крові, індивідуальні параметри пацієнта, переваги пацієнта/постачальника та нові дані.
Не показаний для лікування дефіциту інших факторів згортання крові (наприклад, факторів II, VII, VIII, X) або для лікування гемофілії А у пацієнтів з інгібіторами фактора VIII.
Не показаний для усунення індукованої кумарином антикоагуляції або для лікування кровотечі, пов’язаної з низьким рівнем залежних від печінки факторів коагуляції.
Безпека та ефективність фактора IX (рекомбінантного) для індукції імунної толерантності у пацієнтів з гемофілією B не встановлено.
Пов'язати наркотики
- Abemaciclib (Systemic)
- Acyclovir (Systemic)
- Adenovirus Vaccine
- Aldomet
- Aluminum Acetate
- Aluminum Chloride (Topical)
- Ambien
- Ambien CR
- Aminosalicylic Acid
- Anacaulase
- Anacaulase
- Anifrolumab (Systemic)
- Antacids
- Anthrax Immune Globulin IV (Human)
- Antihemophilic Factor (Recombinant), Fc fusion protein (Systemic)
- Antihemophilic Factor (recombinant), Fc-VWF-XTEN Fusion Protein
- Antihemophilic Factor (recombinant), PEGylated
- Antithrombin alfa
- Antithrombin alfa
- Antithrombin III
- Antithrombin III
- Antithymocyte Globulin (Equine)
- Antivenin (Latrodectus mactans) (Equine)
- Apremilast (Systemic)
- Aprepitant/Fosaprepitant
- Articaine
- Asenapine
- Atracurium
- Atropine (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Avacincaptad Pegol (EENT)
- Axicabtagene (Systemic)
- Clidinium
- Clindamycin (Systemic)
- Clonidine
- Clonidine (Epidural)
- Clonidine (Oral)
- Clonidine injection
- Clonidine transdermal
- Co-trimoxazole
- COVID-19 Vaccine (Janssen) (Systemic)
- COVID-19 Vaccine (Moderna)
- COVID-19 Vaccine (Pfizer-BioNTech)
- Crizanlizumab-tmca (Systemic)
- Cromolyn (EENT)
- Cromolyn (Systemic, Oral Inhalation)
- Crotalidae Polyvalent Immune Fab
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (EENT)
- CycloSPORINE (Systemic)
- Cysteamine Bitartrate
- Cysteamine Hydrochloride
- Cysteamine Hydrochloride
- Cytomegalovirus Immune Globulin IV
- A1-Proteinase Inhibitor
- A1-Proteinase Inhibitor
- Bacitracin (EENT)
- Baloxavir
- Baloxavir
- Bazedoxifene
- Beclomethasone (EENT)
- Beclomethasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Belladonna
- Belsomra
- Benralizumab (Systemic)
- Benzocaine (EENT)
- Bepotastine
- Betamethasone (Systemic)
- Betaxolol (EENT)
- Betaxolol (Systemic)
- Bexarotene (Systemic)
- Bismuth Salts
- Botulism Antitoxin (Equine)
- Brimonidine (EENT)
- Brivaracetam
- Brivaracetam
- Brolucizumab
- Brompheniramine
- Budesonide (EENT)
- Budesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Bulk-Forming Laxatives
- Bupivacaine (Local)
- BuPROPion (Systemic)
- Buspar
- Buspar Dividose
- Buspirone
- Butoconazole
- Cabotegravir (Systemic)
- Caffeine/Caffeine and Sodium Benzoate
- Calcitonin
- Calcium oxybate, magnesium oxybate, potassium oxybate, and sodium oxybate
- Calcium Salts
- Calcium, magnesium, potassium, and sodium oxybates
- Candida Albicans Skin Test Antigen
- Cantharidin (Topical)
- Capmatinib (Systemic)
- Carbachol
- Carbamide Peroxide
- Carbamide Peroxide
- Carmustine
- Castor Oil
- Catapres
- Catapres-TTS
- Catapres-TTS-1
- Catapres-TTS-2
- Catapres-TTS-3
- Ceftolozane/Tazobactam (Systemic)
- Cefuroxime
- Centruroides Immune F(ab′)2
- Cetirizine (EENT)
- Charcoal, Activated
- Chloramphenicol
- Chlorhexidine (EENT)
- Chlorhexidine (EENT)
- Cholera Vaccine Live Oral
- Choriogonadotropin Alfa
- Ciclesonide (EENT)
- Ciclesonide (Systemic, Oral Inhalation)
- Ciprofloxacin (EENT)
- Citrates
- Dacomitinib (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Dapsone (Systemic)
- Daridorexant
- Darolutamide (Systemic)
- Dasatinib (Systemic)
- DAUNOrubicin and Cytarabine
- Dayvigo
- Dehydrated Alcohol
- Delafloxacin
- Delandistrogene Moxeparvovec (Systemic)
- Dengue Vaccine Live
- Dexamethasone (EENT)
- Dexamethasone (Systemic)
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine
- Dexmedetomidine (Intravenous)
- Dexmedetomidine (Oromucosal)
- Dexmedetomidine buccal/sublingual
- Dexmedetomidine injection
- Dextran 40
- Diclofenac (Systemic)
- Dihydroergotamine
- Dimethyl Fumarate (Systemic)
- Diphenoxylate
- Diphtheria and Tetanus Toxoids
- Diphtheria and Tetanus Toxoids and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed
- Diroximel Fumarate (Systemic)
- Docusate Salts
- Donislecel-jujn (Systemic)
- Doravirine, Lamivudine, and Tenofovir Disoproxil
- Doxepin (Systemic)
- Doxercalciferol
- Doxycycline (EENT)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxycycline (Systemic)
- Doxylamine
- Duraclon
- Duraclon injection
- Dyclonine
- Edaravone
- Edluar
- Efgartigimod Alfa (Systemic)
- Eflornithine
- Eflornithine
- Elexacaftor, Tezacaftor, And Ivacaftor
- Elranatamab (Systemic)
- Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabine, and tenofovir Disoproxil Fumarate
- Emicizumab-kxwh (Systemic)
- Emtricitabine and Tenofovir Disoproxil Fumarate
- Entrectinib (Systemic)
- EPINEPHrine (EENT)
- EPINEPHrine (Systemic)
- Erythromycin (EENT)
- Erythromycin (Systemic)
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogen-Progestin Combinations
- Estrogens, Conjugated
- Estropipate; Estrogens, Esterified
- Eszopiclone
- Ethchlorvynol
- Etranacogene Dezaparvovec
- Evinacumab (Systemic)
- Evinacumab (Systemic)
- Factor IX (Human), Factor IX Complex (Human)
- Factor IX (Recombinant)
- Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein
- Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein
- Factor VIIa (Recombinant)
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor Xa (recombinant), Inactivated-zhzo
- Factor XIII A-Subunit (Recombinant)
- Faricimab
- Fecal microbiota, live
- Fedratinib (Systemic)
- Fenofibric Acid/Fenofibrate
- Fibrinogen (Human)
- Flunisolide (EENT)
- Fluocinolone (EENT)
- Fluorides
- Fluorouracil (Systemic)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Flurbiprofen (EENT)
- Fluticasone (EENT)
- Fluticasone (Systemic, Oral Inhalation)
- Fluticasone and Vilanterol (Oral Inhalation)
- Ganciclovir Sodium
- Gatifloxacin (EENT)
- Gentamicin (EENT)
- Gentamicin (Systemic)
- Gilteritinib (Systemic)
- Glofitamab
- Glycopyrronium
- Glycopyrronium
- Gonadotropin, Chorionic
- Goserelin
- Guanabenz
- Guanadrel
- Guanethidine
- Guanfacine
- Haemophilus b Vaccine
- Hepatitis A Virus Vaccine Inactivated
- Hepatitis B Vaccine Recombinant
- Hetlioz
- Hetlioz LQ
- Homatropine
- Hydrocortisone (EENT)
- Hydrocortisone (Systemic)
- Hydroquinone
- Hylorel
- Hyperosmotic Laxatives
- Ibandronate
- Igalmi buccal/sublingual
- Imipenem, Cilastatin Sodium, and Relebactam
- Inclisiran (Systemic)
- Infliximab, Infliximab-dyyb
- Influenza Vaccine Live Intranasal
- Influenza Vaccine Recombinant
- Influenza Virus Vaccine Inactivated
- Inotuzumab
- Insulin Human
- Interferon Alfa
- Interferon Beta
- Interferon Gamma
- Intermezzo
- Intuniv
- Iodoquinol (Topical)
- Iodoquinol (Topical)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (EENT)
- Ipratropium (Systemic, Oral Inhalation)
- Ismelin
- Isoproterenol
- Ivermectin (Systemic)
- Ivermectin (Topical)
- Ixazomib Citrate (Systemic)
- Japanese Encephalitis Vaccine
- Kapvay
- Ketoconazole (Systemic)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (EENT)
- Ketorolac (Systemic)
- Ketotifen
- Lanthanum
- Lecanemab
- Lefamulin
- Lemborexant
- Lenacapavir (Systemic)
- Leniolisib
- Letermovir
- Letermovir
- Levodopa/Carbidopa
- LevoFLOXacin (EENT)
- LevoFLOXacin (Systemic)
- L-Glutamine
- Lidocaine (Local)
- Lidocaine (Systemic)
- Linezolid
- Lofexidine
- Loncastuximab
- Lotilaner (EENT)
- Lotilaner (EENT)
- Lucemyra
- Lumasiran Sodium
- Lumryz
- Lunesta
- Mannitol
- Mannitol
- Mb-Tab
- Measles, Mumps, and Rubella Vaccine
- Mecamylamine
- Mechlorethamine
- Mechlorethamine
- Melphalan (Systemic)
- Meningococcal Groups A, C, Y, and W-135 Vaccine
- Meprobamate
- Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)
- Methyldopa
- Methylergonovine, Ergonovine
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- MetroNIDAZOLE (Systemic)
- Miltown
- Minipress
- Minocycline (EENT)
- Minocycline (Systemic)
- Minoxidil (Systemic)
- Mometasone
- Mometasone (EENT)
- Moxifloxacin (EENT)
- Moxifloxacin (Systemic)
- Nalmefene
- Naloxone (Systemic)
- Natrol Melatonin + 5-HTP
- Nebivolol Hydrochloride
- Neomycin (EENT)
- Neomycin (Systemic)
- Netarsudil Mesylate
- Nexiclon XR
- Nicotine
- Nicotine
- Nicotine
- Nilotinib (Systemic)
- Nirmatrelvir
- Nirmatrelvir
- Nitroglycerin (Systemic)
- Ofloxacin (EENT)
- Ofloxacin (Systemic)
- Oliceridine Fumarate
- Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)
- Olopatadine
- Omadacycline (Systemic)
- Osimertinib (Systemic)
- Oxacillin
- Oxymetazoline
- Pacritinib (Systemic)
- Palovarotene (Systemic)
- Paraldehyde
- Peginterferon Alfa
- Peginterferon Beta-1a (Systemic)
- Penicillin G
- Pentobarbital
- Pentosan
- Pilocarpine Hydrochloride
- Pilocarpine, Pilocarpine Hydrochloride, Pilocarpine Nitrate
- Placidyl
- Plasma Protein Fraction
- Plasminogen, Human-tmvh
- Pneumococcal Vaccine
- Polymyxin B (EENT)
- Polymyxin B (Systemic, Topical)
- PONATinib (Systemic)
- Poractant Alfa
- Posaconazole
- Potassium Supplements
- Pozelimab (Systemic)
- Pramoxine
- Prazosin
- Precedex
- Precedex injection
- PrednisoLONE (EENT)
- PrednisoLONE (Systemic)
- Progestins
- Propylhexedrine
- Protamine
- Protein C Concentrate
- Protein C Concentrate
- Prothrombin Complex Concentrate
- Pyrethrins with Piperonyl Butoxide
- Quviviq
- Ramelteon
- Relugolix, Estradiol, and Norethindrone Acetate
- Remdesivir (Systemic)
- Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted (Systemic)
- RifAXIMin (Systemic)
- Roflumilast (Systemic)
- Roflumilast (Topical)
- Roflumilast (Topical)
- Rotavirus Vaccine Live Oral
- Rozanolixizumab (Systemic)
- Rozerem
- Ruxolitinib (Systemic)
- Saline Laxatives
- Selenious Acid
- Selexipag
- Selexipag
- Selpercatinib (Systemic)
- Sirolimus (Systemic)
- Sirolimus, albumin-bound
- Smallpox and Mpox Vaccine Live
- Smallpox Vaccine Live
- Sodium Chloride
- Sodium Ferric Gluconate
- Sodium Nitrite
- Sodium oxybate
- Sodium Phenylacetate and Sodium Benzoate
- Sodium Thiosulfate (Antidote) (Systemic)
- Sodium Thiosulfate (Protectant) (Systemic)
- Somatrogon (Systemic)
- Sonata
- Sotorasib (Systemic)
- Suvorexant
- Tacrolimus (Systemic)
- Tafenoquine (Arakoda)
- Tafenoquine (Krintafel)
- Talquetamab (Systemic)
- Tasimelteon
- Tedizolid
- Telotristat
- Tenex
- Terbinafine (Systemic)
- Tetrahydrozoline
- Tezacaftor and Ivacaftor
- Theophyllines
- Thrombin
- Thrombin Alfa (Recombinant) (Topical)
- Timolol (EENT)
- Timolol (Systemic)
- Tixagevimab and Cilgavimab
- Tobramycin (EENT)
- Tobramycin (Systemic)
- TraMADol (Systemic)
- Trametinib Dimethyl Sulfoxide
- Trancot
- Tremelimumab
- Tretinoin (Systemic)
- Triamcinolone (EENT)
- Triamcinolone (Systemic)
- Trimethobenzamide
- Tucatinib (Systemic)
- Unisom
- Vaccinia Immune Globulin IV
- Valoctocogene Roxaparvovec
- Valproate/Divalproex
- Valproate/Divalproex
- Vanspar
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline (Systemic)
- Varenicline Tartrate (EENT)
- Vecamyl
- Vitamin B12
- Vonoprazan, Clarithromycin, and Amoxicillin
- Wytensin
- Xyrem
- Xywav
- Zaleplon
- Zirconium Cyclosilicate
- Zolpidem
- Zolpidem (Oral)
- Zolpidem (Oromucosal, Sublingual)
- ZolpiMist
- Zoster Vaccine Recombinant
- 5-hydroxytryptophan, melatonin, and pyridoxine
Як використовувати Factor IX (Recombinant)
Загальні
Введення
В/в введення
Вводити шляхом повільної (протягом кількох хвилин) внутрішньовенної ін’єкції .
Вводили шляхом безперервної інфузії† [не за призначенням]; однак виробники стверджують, що безпека та ефективність безперервних інфузій фактора IX (рекомбінантного) не встановлені. Тромбоемболічні випадки, про які повідомлялося у деяких пацієнтів, які отримували безперервну інфузію фактора IX (рекомбінантного). (Див. розділ «Тромбоемболічні події» в розділі «Застереження», а також розділ «Застосування в педіатрії» в розділі «Застереження».)
Зверніться до етикетки виробника, щоб отримати конкретну інформацію щодо відновлення та застосування препаратів фактора IX (рекомбінантного).
Розведення та введення BeneFIXВідновіть ліофілізований порошок за допомогою попередньо наповненого шприца з розчинником (містить 0,234%) хлориду натрію, наданого виробником.
Перед відновленням дайте флакону з препаратом і попередньо наповненому шприцу з розчинником нагрітися. до кімнатної температури.
Після додавання розчинника обережно покрутіть флакон, щоб порошок повністю розчинився.
Введіть протягом 3 годин після розчинення; викиньте будь-який невикористаний розчин після закінчення цього часу.
Відомо, що поверхнево-активна речовина (полісорбат 80), що міститься у відновленому розчині, підвищує швидкість вилучення діетилгексилфталату (DEHP) із ПВХ; виробник стверджує, що це слід враховувати під час приготування та введення препарату, включаючи час зберігання в ПВХ-контейнері після розчинення.
Вводити за допомогою трубки інфузійного набору та шприца для розведення, наданих виробником, або один стерильний одноразовий пластиковий шприц. Щоб мінімізувати ризик аглютинації еритроцитів, вводьте обережно, щоб кров не потрапила в трубку та шприц. Якщо виникає аглютинація, викиньте набір для введення, шприц і розчин, що залишився; відновіть введення, використовуючи нові матеріали.
Не вводьте в одній трубці або контейнері з іншими препаратами.
Щоб дізнатися більше про відновлення та приготування, зверніться до етикетки виробника.
Відновлення та застосування RixubisРозчиніть ліофілізований порошок стерильною водою для ін’єкцій, наданою виробником.
Перед відновленням дайте флакону з препаратом і розчиннику нагрітися до кімнатної температури.
Після додавання розчинника, обережно покрутіть флакон, щоб повністю розчинити порошок.
Введіть протягом 3 годин після розчинення; утилізуйте будь-який невикористаний розчин після закінчення цього часу.
Для отримання додаткової інформації про розчинення та приготування зверніться до етикетки виробника.
Швидкість введенняВводити IV протягом кількох хвилин.
BeneFIX: Індивідуалізуйте швидкість інфузії на основі реакції пацієнта та комфорту; сповільніть швидкість інфузії або припиніть терапію, якщо виникає будь-яка побічна реакція.
Rixubis: вводьте повільно; не перевищуйте швидкість 10 мл/хв.
Дозування
Доза (активність), виражена в міжнародних одиницях (МО, одиниці) активності фактора IX. Ефективність визначається за допомогою одноетапного аналізу згортання на основі aPTT, відкаліброваного за стандартом ВООЗ.
Оцініть початкову дозу за такою формулою:
Доза (одиниці) = маса тіла (у кг) х зворотна величина спостережуваного відновлення (в одиницях/кг на одиницю/дл) × бажана збільшення фактора IX (у % від норми або одиниць/дл)
Визначте бажаний рівень фактора IX за клінічною ситуацією та тяжкістю кровотечі. Рекомендації щодо цільових рівнів фактора IX для конкретної клінічної ситуації див. у розділах щодо дозування, наведених нижче. Поступове відновлення повинно ґрунтуватися на індивідуальному відновленні пацієнта, визначеному серійними аналізами активності фактора IX; однак початкова доза може бути розрахована емпірично на основі очікуваних значень відновлення, що спостерігаються в клінічних дослідженнях. У клінічних дослідженнях застосування 1 одиниці/кг BeneFIX загалом підвищувало рівень фактора IX приблизно на 0,8 % у дорослих і на 0,7 % у дітей віком до 15 років; застосування 1 одиниці/кг Ріксубісу загалом підвищувало рівень фактора IX приблизно на 0,9 % у дорослих і підлітків віком ≥12 років і на 0,7 % у дітей віком до 12 років.
Ці розрахунки та запропоновані режими дозування є лише приблизними і не повинні перешкоджати належному клінічному моніторингу та індивідуалізації дозування на основі гемостатичних потреб пацієнтів. Виконайте серійні аналізи активності фактора IX ( за допомогою одноетапного аналізу згортання крові), коли це можливо, щоб переконатися, що адекватні рівні фактора IX були досягнуті та підтримувалися.
Відкоригуйте наступне дозування на основі індивідуальної клінічної та фармакокінетики (наприклад, період напіввиведення, поступове відновлення) відповідь.
Якщо розрахована доза неефективна для досягнення відповідних рівнів фактора IX, розгляньте можливість розвитку інгібіторів. (Див. Розробку інгібіторів фактора IX у розділі Застереження.)
Під час переходу з препаратів фактора IX, отриманих із плазми, на фактор IX (рекомбінантний) може знадобитися збільшити дозу фактора IX (рекомбінантний). (Див. Концентрації в плазмі у розділі «Фармакокінетика»). Пацієнтам із нижньою межею спостережуваного відновлення фактора IX може знадобитися збільшення дози (наприклад, до удвічі початкової емпірично розрахованої дози згідно з даними виробника BeneFIX) для досягнення запланованого підвищення активність фактора IX.
Підіатричні пацієнти
Гемофілія B BeneFIX IVНезначна кровотеча (наприклад, неускладнений гемартроз, поверхневий м’яз, м’які тканини): введіть відповідну дозу для досягнення рівня фактора IX на 20–30% від норми; повторювати кожні 12–24 години протягом 1–2 днів.
Помірна кровотеча (наприклад, внутрішньом’язова кровотеча, кровотеча з м’яких тканин із розсіченням, слизові оболонки, видалення зуба, гематурія): введіть відповідну дозу для досягнення рівня фактора IX 25 –50% від норми; повторюйте кожні 12–24 години, доки кровотеча не припиниться та не почнеться загоєння, приблизно 2–7 днів.
Сильна кровотеча (наприклад, глоткова, ретрофарингеальна, заочеревинна, ЦНС): введіть відповідну дозу, щоб досягти рівня фактора IX 50 –100% від норми; повторюйте кожні 12–24 години протягом 7–10 днів.
Пацієнти, які перенесли хірургічне втручання, пов’язане з помірною кровотечею (наприклад, видалення зуба): введіть відповідну дозу, щоб досягти рівня фактора IX на 25–50% від норми; повторюйте кожні 12–24 години, доки кровотеча не припиниться та не почнеться загоєння, приблизно через 2–7 днів.
Пацієнти, які перенесли операцію, пов’язану з великою кровотечею: введіть відповідну дозу, щоб досягти рівня фактора IX на 50–100% від норми; повторювати кожні 12–24 години протягом 7–10 днів.
Рутинна профілактика: виробник не надає конкретного режиму дозування; однак у клінічних дослідженнях середню дозу 40,3 одиниць/кг (в середньому двічі на тиждень) застосовували пацієнтам, які раніше отримували лікування, а середню дозу 73,3 одиниць/кг (принаймні один або два рази на тиждень) застосовували раніше нелікованим пацієнтам. пацієнтів для первинної або вторинної профілактики. Індивідуалізувати профілактичні схеми; періодично оцінюйте пацієнтів, щоб визначити подальшу потребу в профілактиці.
Rixubis IVНезначна кровотеча (наприклад, неускладнений гемартроз, поверхневий м’яз, м’які тканини): введіть відповідну дозу для досягнення цільового рівня фактора IX на 20–30% від нормального ; повторюйте кожні 12–24 години протягом принаймні 1 дня до досягнення загоєння.
Помірна кровотеча (наприклад, внутрішньом’язова кровотеча, кровотеча м’яких тканин із розсіченням, слизові оболонки, гематурія): введіть відповідну дозу для досягнення рівня фактора IX 25–50% від норми; повторюйте кожні 12–24 години протягом 2–7 днів, доки кровотеча не припиниться та не буде досягнуто загоєння.
Сильна кровотеча (наприклад, глоткова, ретрофарингеальна, заочеревинна, ЦНС): введіть відповідну дозу для досягнення рівня фактора IX 50–100% від норми; повторюйте кожні 12–24 години протягом 7–10 днів, доки кровотеча не припиниться та не буде досягнуто загоєння. % від норми; повторюйте дозу кожні 24 години протягом принаймні 1 дня до досягнення загоєння.
Пацієнти, які перенесли велике хірургічне втручання (наприклад, внутрішньочерепне, внутрішньочеревне, внутрішньогрудне, ендопротезування суглобів): введіть відповідну дозу для досягнення цільового рівня фактора IX 80–100%; повторюйте кожні 8–24 години протягом 7–10 днів, доки кровотеча не припиниться та не буде досягнуто загоєння.
Звичайна профілактика у пацієнтів, які раніше отримували лікування: для підлітків ≥12 років виробник рекомендує початкову дозу 40–60 одиниць. /кг двічі на тиждень. Для дітей віком до 12 років виробник рекомендує початкову дозу 60–80 одиниць/кг двічі на тиждень. Відрегулюйте дозу залежно від віку пацієнта, характеру кровотечі та фізичної активності. Індивідуалізувати профілактичні схеми; періодично оцінюйте пацієнтів, щоб визначити подальшу потребу в профілактиці.
Дорослі
Гемофілія B BeneFIX IVНезначні кровотечі (наприклад, неускладнені гемартрози, гемартрози поверхневих м’язів, м’яких тканин): введіть відповідну дозу для досягнення фактора IX рівні 20–30% від норми; повторювати кожні 12–24 години протягом 1–2 днів.
Помірна кровотеча (наприклад, внутрішньом’язова кровотеча, кровотеча з м’яких тканин із дисекцією, слизові оболонки, видалення зубів, гематурія): введіть відповідну дозу, щоб досягти рівня фактора IX 25 –50% від норми; повторюйте кожні 12–24 години, доки кровотеча не припиниться та не почнеться загоєння, приблизно 2–7 днів.
Сильна кровотеча (наприклад, глоткова, ретрофарингеальна, заочеревинна, ЦНС): введіть відповідну дозу, щоб досягти рівня фактора IX 50 –100% від норми; повторюйте кожні 12–24 години протягом 7–10 днів.
Періопераційний гемостаз: для хірургічного втручання, пов’язаного з помірною кровотечею (наприклад, видалення зуба), введіть відповідну дозу для досягнення рівня фактора IX на 25–50% від норми ; повторюйте кожні 12–24 години, доки кровотеча не припиниться та не почнеться загоєння, приблизно 2–7 днів. Під час хірургічного втручання, пов’язаного з великою кровотечею, введіть відповідну дозу, щоб досягти рівня фактора IX на 50–100% від норми; повторювати кожні 12–24 години протягом 7–10 днів.
Рутинна профілактика: виробник не надає конкретного режиму дозування; однак у клінічних дослідженнях середню дозу 40,3 одиниць/кг (в середньому двічі на тиждень) застосовували пацієнтам, які раніше лікувалися, а середню дозу 73,3 одиниць/кг (принаймні один або два рази на тиждень) застосовували раніше неліковані пацієнти для первинної або вторинної профілактики. Індивідуалізувати профілактичні схеми; періодично оцінюйте пацієнтів, щоб визначити подальшу потребу в профілактиці.
Rixubis IVНезначна кровотеча (наприклад, неускладнений гемартроз, поверхневий м’яз, м’які тканини): введіть відповідну дозу для досягнення цільового рівня фактора IX на 20–30% від нормального ; повторюйте кожні 12–24 години протягом принаймні 1 дня до досягнення загоєння.
Помірна кровотеча (наприклад, внутрішньом’язова кровотеча, кровотеча м’яких тканин із розсіченням, слизові оболонки, гематурія): введіть відповідну дозу для досягнення рівня фактора IX 25–50% від норми; повторюйте кожні 12–24 години протягом 2–7 днів, доки кровотеча не припиниться та не настане загоєння.
Сильна кровотеча (наприклад, глоткова, ретрофарингеальна, заочеревинна, ЦНС): введіть відповідну дозу, щоб досягти рівня фактора IX 50 –100% від норми; повторювати кожні 12–24 години протягом 7–10 днів, доки кровотеча не припиниться та не буде досягнуто загоєння.
Пацієнти, яким проводять невеликі хірургічні втручання (наприклад, видалення зубів): введіть відповідну дозу, щоб досягти рівня фактора IX на 30–60% від норми; повторюйте кожні 24 години протягом принаймні 1 дня, доки не буде досягнуто загоєння.
Пацієнтам, які перенесли серйозну операцію (наприклад, внутрішньочерепну, внутрішньочеревну, внутрішньогрудну, протезування суглобів): введіть відповідну дозу для досягнення цільового рівня фактора IX 80 –100%; повторюйте кожні 8–24 години протягом 7–10 днів, доки кровотеча не припиниться та не буде досягнуто загоєння.
Звичайна профілактика у пацієнтів, які раніше отримували лікування: виробник рекомендує початкову дозу 40–60 одиниць/кг двічі на тиждень. Відрегулюйте дозу залежно від віку пацієнта, характеру кровотечі та фізичної активності. Індивідуалізувати профілактичні схеми; періодично оцінювати пацієнтів, щоб визначити, чи потрібна профілактика.
Попередження
Протипоказання
Попередження/застереженняПопередження
Тромбоемболічні події
Ризик тромбоемболічних ускладнень. Периферичний тромбофлебіт, ТГВ і небезпечний для життя синдром верхньої порожнистої вени (у критично хворих новонароджених), про які повідомлялося принаймні одному препараті фактора IX (рекомбінантного); у кількох випадках пацієнти отримували препарат шляхом безперервної інфузії† [не за призначенням] іноді через центральний венозний катетер. (Див. розділ «Застосування в педіатрії із застереженнями»).
Моніторинг ранніх проявів тромбоемболічної та споживчої коагулопатії у пацієнтів із захворюваннями печінки, ознаками фібринолізу або іншими факторами ризику тромбоемболії або ДВЗ-синдрому. (Див. розділ «Протипоказання» під застереженнями.) Також спостерігайте за такими подіями під час післяопераційного або післяопераційного періоду. Зважте ризик тромбоемболії проти користі від терапії у пацієнтів із ДВЗ-синдромом або тромбоемболією (або з ризиком виникнення).
Нефротичний синдромНефротичний синдром, зареєстрований після індукції імунної толерантності препаратами, що містять фактор IX, у пацієнтів із гемофілією В, які мають інгібітори фактора IX та наявність в анамнезі гіперчутливості до фактора IX.
Безпека та ефективність фактора IX (рекомбінантного) для індукції імунної толерантності не встановлені.
Реакції чутливості
Реакції гіперчутливостіПовідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспастичні реакції та анафілаксію. Прояви включали свербіж, висипання, кропив’янку, набряк обличчя, запаморочення, гіпотензію, нудоту, дискомфорт у грудях, кашель, задишку, хрипи, припливи, загальний дискомфорт і втому.
Підвищений ризик у пацієнтів з певними генетичними мутаціями. фактора IX та/або з інгібіторами фактора IX. До 50% пацієнтів з гемофілією В, які приймають інгібітори фактора IX, можуть відчувати серйозну реакцію гіперчутливості, включаючи анафілаксію, на концентрати фактора IX.
Уважно спостерігайте за реакціями гіперчутливості, особливо під час початкового впливу препарату. Проведіть початкові (наприклад, приблизно 10–20) інфузій у лікарні чи клініці, де можна впоратися з серйозними алергічними реакціями. Якщо виникають прояви гіперчутливості або анафілаксії, негайно припиніть прийом препарату та розпочніть відповідну терапію.
Оцініть будь-якого пацієнта, у якого спостерігається реакція гіперчутливості на фактор IX (рекомбінантний), на наявність інгібіторів. (Див. Розробку інгібіторів фактора IX під застереженнями.)
Комерційно доступні препарати фактора IX (рекомбінантні) (BeneFIX, Rixubis) містять слідові кількості білків хом’яка; можливість реакцій гіперчутливості до цих нелюдських білків ссавців. (Див. Протипоказання.)
Загальні запобіжні заходи
Вироблення інгібіторів фактора IXРизик розвитку нейтралізуючих антитіл (інгібіторів) до фактора IX після лікування препаратами фактора IX. Інгібітори спостерігаються приблизно у 1-5% пацієнтів з гемофілією B, зазвичай протягом перших 10-20 днів лікування. Пацієнти з певними генетичними мутаціями гена фактора IX можуть мати вищий ризик розвитку інгібітора та виникнення реакції гіперчутливості. (Див. розділ «Реакції гіперчутливості» під застереженнями.)
Високий титр інгібіторів спостерігався у кількох педіатричних пацієнтів, які раніше не отримували лікування, які отримували BeneFIX; може знадобитися використання альтернативного лікування замість замісної терапії фактором IX.
Нейтралізуючі антитіла до фактора IX на сьогоднішній день не повідомляються про Rixubis; однак утворення інгібіторів викликає занепокоєння при будь-якій терапії фактором згортання крові.
Регулярно відстежуйте розвиток інгібіторів за допомогою відповідного клінічного спостереження та лабораторних тестів. Підозрюйте наявність інгібіторів, якщо очікуваний рівень фактора IX не досягнуто або кровотеча не контролюється рекомендованою дозою.
Пацієнти, у яких розвиваються інгібітори, можуть мати підвищений ризик анафілаксії після повторного впливу фактора IX (рекомбінантного). (Див. розділ «Реакції гіперчутливості» під застереженнями.)
Пацієнтам з інгібіторами настійно рекомендується проконсультуватися з центром лікування гемофілії.
Лабораторний моніторингМоніторинг рівнів фактора IX для визначення дозування та оцінки терапевтичної відповіді. Рекомендовано використовувати одноетапний аналіз згортання крові.
Моніторинг розвитку інгібіторів (з клінічним спостереженням і відповідними лабораторними дослідженнями). (Див. Розвиток інгібіторів фактора IX у розділі Застереження.) Якщо очікуваний рівень фактора IX у плазмі не досягається або кровотеча не контролюється рекомендованою дозою, проведіть відповідний лабораторний тест (тест Bethesda), щоб виявити наявність інгібіторів фактора IX.
Окремі групи населення
ВагітністьКатегорія C.
ЛактаціяНевідомо, чи проникає в жіноче молоко; використовувати з обережністю.
Застосування в педіатричній практиціБезпека, ефективність і фармакокінетика BeneFIX оцінювалися у пацієнтів віком до 15 років, які раніше отримували та не лікувалися; в середньому відновлення фактора IX in vivo є нижчим у таких педіатричних пацієнтів, ніж у людей старшого віку, тому може знадобитися коригування дози.
Безпека, ефективність і фармакокінетика Rixubis оцінювалися у дітей віком до 12 років, які раніше отримували лікування; у середньому відновлення фактора IX in vivo є нижчим у таких педіатричних пацієнтів, ніж у людей старшого віку, тому може знадобитися коригування дози.
Інгібітори з високим титром виявлені у кількох педіатричних пацієнтів, які отримували BeneFIX і не мали попереднього впливу препарати фактора IX; ці пацієнти були виключені з дослідження.
Рідкісні постмаркетингові повідомлення про важкохворих новонароджених, у яких спостерігалися тромботичні події, включаючи небезпечний для життя синдром верхньої порожнистої вени, під час безперервних інфузій BeneFIX через центральний венозний катетер. (Див. Тромбоемболічні явища під застереженнями.)
Використання в геріатричній практиціНедостатньо досвіду лікування пацієнтів віком ≥65 років, щоб визначити, чи реакція пацієнтів літнього віку відрізняється від пацієнтів молодшого віку. Індивідуалізуйте дозування.
Поширені побічні ефекти
BeneFIX: головний біль, запаморочення, нудота, реакції/біль у місці ін’єкції, реакції гіперчутливості, пов’язані зі шкірою (наприклад, висип, кропив’янка).
Rixubis : дисгевзія, біль у кінцівках, позитивний тест на антитіла до фурину.
Які інші препарати вплинуть Factor IX (Recombinant)
Офіційних досліджень взаємодії ліків на сьогоднішній день немає.
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions