Factor IX (Recombinant)

Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Factor IX (Recombinant)

Hemophilia B

Phòng ngừa và kiểm soát các đợt chảy máu ở bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia B (thiếu yếu tố IX bẩm sinh hoặc bệnh Giáng sinh).

Duy trì cầm máu ở bệnh nhân hemophilia B trải qua phẫu thuật.

Được FDA chỉ định là một loại thuốc mồ côi để điều trị bệnh máu khó đông B.

Cũng được sử dụng để điều trị dự phòng thông thường (tức là dùng đều đặn) để ngăn ngừa hoặc giảm tần suất xuất huyết. Liệu pháp dự phòng như vậy hiện được coi là tiêu chuẩn chăm sóc cho bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B. Giảm tần suất xuất huyết cơ xương tự phát, bảo tồn chức năng khớp và cải thiện chất lượng cuộc sống.

Một số chất cô đặc yếu tố IX hiện có sẵn ở Hoa Kỳ, bao gồm nhiều loại chế phẩm tái tổ hợp và có nguồn gốc từ huyết tương; Hội đồng Tư vấn Y tế và Khoa học (MASAC) của Tổ chức Hemophilia Quốc gia khuyến nghị ưu tiên sử dụng các chế phẩm có yếu tố IX tái tổ hợp vì tính an toàn vượt trội của chúng đối với việc truyền mầm bệnh. Các chuyên gia khác (ví dụ: Liên đoàn Hemophilia Thế giới) tuyên bố rằng việc lựa chọn chế phẩm phải được xác định theo tiêu chí địa phương. Khi lựa chọn chế phẩm chứa yếu tố IX thích hợp, hãy xem xét các đặc điểm của từng yếu tố đông máu đậm đặc, các biến số của từng bệnh nhân, sở thích của bệnh nhân/nhà cung cấp và dữ liệu mới nổi.

Không được chỉ định để điều trị các thiếu hụt yếu tố đông máu khác (ví dụ: yếu tố II, VII, VIII, X) hoặc để kiểm soát bệnh Hemophilia A ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế yếu tố VIII.

Không được chỉ định để đảo ngược tác dụng chống đông máu do coumarin gây ra hoặc để điều trị chảy máu liên quan đến nồng độ thấp của các yếu tố đông máu phụ thuộc vào gan.

Sự an toàn và hiệu quả của yếu tố IX (tái tổ hợp) trong việc tạo ra khả năng dung nạp miễn dịch ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B chưa được thành lập.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Factor IX (Recombinant)

Chung

  • Bắt đầu điều trị dưới sự giám sát của bác sĩ lâm sàng có kinh nghiệm trong điều trị bệnh máu khó đông B.
  • Cá nhân hóa liều lượng và thời gian điều trị dựa trên tuổi của bệnh nhân, mức độ nghiêm trọng và vị trí chảy máu, mức độ thiếu hụt yếu tố IX, mức độ yếu tố IX mong muốn, sự hiện diện của chất ức chế yếu tố IX và đáp ứng lâm sàng và dược động học (ví dụ: thời gian bán hủy, phục hồi tăng dần). (Xem phần Cảnh báo trong phần Cảnh báo theo dõi phòng thí nghiệm.)
  • Theo dõi hoạt động của yếu tố IX (bằng xét nghiệm đông máu một giai đoạn) để cá nhân hóa liều lượng và đánh giá đáp ứng với điều trị. (Xem phần Cảnh báo trong Giám sát phòng thí nghiệm.)

    • Quản lý

    Quản lý IV

    Quản lý bằng cách tiêm IV chậm (trong vài phút) .

    Đã được truyền liên tục† [ngoài nhãn]; tuy nhiên, các nhà sản xuất tuyên bố rằng tính an toàn và hiệu quả của việc truyền liên tục yếu tố IX (tái tổ hợp) chưa được thiết lập. Các biến cố thuyên tắc huyết khối được báo cáo ở một số bệnh nhân được truyền liên tục yếu tố IX (tái tổ hợp). (Xem phần Các trường hợp thuyên tắc huyết khối trong phần Cảnh báo và cũng xem phần Thận trọng khi sử dụng ở trẻ em.)

    Tham khảo nhãn của nhà sản xuất để biết thông tin cụ thể về việc pha chế và sử dụng các chế phẩm chứa yếu tố IX (tái tổ hợp).

    Hoàn nguyên và sử dụng BeneFIX

    Hoàn nguyên bột đông khô bằng ống tiêm chất pha loãng đã được nạp sẵn (chứa natri clorua 0,234%) do nhà sản xuất cung cấp.

    Trước khi pha, hãy để lọ thuốc và ống tiêm chất pha loãng đã được nạp sẵn làm ấm đến nhiệt độ phòng.

    Sau khi thêm chất pha loãng, xoay nhẹ lọ để hòa tan hoàn toàn bột.

    Sử dụng trong vòng 3 giờ sau khi pha; loại bỏ mọi dung dịch không sử dụng sau thời gian này.

    Chất hoạt động bề mặt (polysorbate 80) có trong dung dịch hoàn nguyên được biết là có tác dụng làm tăng tốc độ chiết diethylhexylphthalate (DEHP) từ PVC; nhà sản xuất tuyên bố rằng điều này cần được xem xét trong quá trình chuẩn bị và sử dụng thuốc, bao gồm cả việc xem xét thời gian bảo quản đã trôi qua trong hộp nhựa PVC sau khi pha.

    Quản lý bằng cách sử dụng ống truyền dịch và ống tiêm chất pha loãng do nhà sản xuất cung cấp, hoặc một ống tiêm nhựa dùng một lần vô trùng. Để giảm thiểu nguy cơ ngưng kết hồng cầu, hãy tiêm cẩn thận để tránh máu chảy vào ống và ống tiêm. Nếu xảy ra ngưng kết, hãy loại bỏ bộ tiêm, ống tiêm và dung dịch thuốc còn lại; tiếp tục sử dụng bằng vật liệu mới.

    Không quản lý trong cùng một ống hoặc hộp đựng với các loại thuốc khác.

    Để biết thêm chi tiết về việc hoàn nguyên và pha chế, hãy tham khảo nhãn của nhà sản xuất.

    Hoàn nguyên và Sử dụng Rixubis

    Hoàn nguyên bột đông khô với nước vô trùng để tiêm do nhà sản xuất cung cấp.

    Trước khi pha, để lọ thuốc và chất pha loãng ấm đến nhiệt độ phòng.

    Sau khi thêm vào chất pha loãng, xoay nhẹ lọ để hòa tan hoàn toàn bột.

    Sử dụng trong vòng 3 giờ sau khi pha; loại bỏ mọi dung dịch không sử dụng sau thời gian này.

    Để biết thêm chi tiết về cách hoàn nguyên và chuẩn bị, hãy tham khảo nhãn của nhà sản xuất.

    Tỷ lệ quản trị

    Quản lý IV ​​trong vài phút.

    BeneFIX: Cá nhân hóa tốc độ truyền dựa trên phản ứng và sự thoải mái của bệnh nhân; tốc độ truyền chậm hoặc ngừng điều trị nếu xảy ra bất kỳ phản ứng bất lợi nào.

    Rixubis: Tiêm chậm; không vượt quá tốc độ 10 mL/phút.

    Liều lượng

    Liều lượng (hiệu lực) được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU, đơn vị) của hoạt động của yếu tố IX. Hiệu lực được xác định bằng xét nghiệm đông máu một giai đoạn dựa trên aPTT được hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn của WHO.

    Ước tính liều ban đầu bằng công thức sau:

    Liều (đơn vị) = trọng lượng cơ thể (tính bằng kg) x tỷ lệ hồi phục quan sát được (tính bằng đơn vị/kg trên đơn vị/dL) × mong muốn tăng yếu tố IX (tính bằng % bình thường hoặc đơn vị/dL)

    Xác định mức độ yếu tố IX mong muốn theo tình trạng lâm sàng và mức độ nghiêm trọng của chảy máu. Để biết các khuyến nghị về mức độ yếu tố IX mục tiêu cho một tình huống lâm sàng nhất định, hãy xem phần liều lượng cụ thể bên dưới. Sự phục hồi tăng dần phải dựa trên sự phục hồi của từng bệnh nhân được xác định bằng các xét nghiệm hoạt động của yếu tố IX nối tiếp; tuy nhiên, liều ban đầu có thể được tính toán theo kinh nghiệm dựa trên giá trị phục hồi dự kiến ​​quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng. Trong các thử nghiệm lâm sàng, sử dụng 1 đơn vị/kg BeneFIX thường làm tăng nồng độ yếu tố IX khoảng 0,8% ở người lớn và 0,7% ở trẻ em <15 tuổi; Sử dụng 1 đơn vị/kg Rixubis thường làm tăng nồng độ yếu tố IX khoảng 0,9% ở người lớn và thanh thiếu niên ≥12 tuổi và 0,7% ở trẻ em <12 tuổi.

    Những tính toán và chế độ liều lượng đề xuất này chỉ mang tính tương đối và không loại trừ việc theo dõi lâm sàng thích hợp và cá nhân hóa liều lượng dựa trên yêu cầu cầm máu của bệnh nhân. Thực hiện các xét nghiệm nối tiếp về hoạt động của yếu tố IX ( bằng xét nghiệm đông máu một giai đoạn) bất cứ khi nào có thể để đảm bảo đã đạt được và duy trì đủ mức yếu tố IX.

    Điều chỉnh liều lượng tiếp theo dựa trên lâm sàng và dược động học của từng cá nhân (ví dụ: thời gian bán hủy, thời gian phục hồi tăng dần) phản ứng.

    Nếu liều lượng tính toán không hiệu quả trong việc đạt được mức yếu tố IX thích hợp, hãy xem xét khả năng các chất ức chế có thể đã phát triển. (Xem phần Cảnh báo về sự phát triển của các chất ức chế yếu tố IX.)

    Khi chuyển từ các chế phẩm có nguồn gốc từ huyết tương của yếu tố IX sang yếu tố IX (tái tổ hợp), có thể cần phải tăng liều yếu tố IX (tái tổ hợp). (Xem Nồng độ trong huyết tương trong phần Dược động học.) Những bệnh nhân ở mức thấp nhất trong quá trình phục hồi yếu tố IX được quan sát có thể cần tăng liều (ví dụ: lên gấp đôi liều tính toán theo kinh nghiệm ban đầu theo nhà sản xuất BeneFIX) để đạt được mức tăng dự kiến hoạt động của yếu tố IX.

    Bệnh nhân nhi khoa

    Hemophilia B BeneFIX IV

    Chảy máu nhẹ (ví dụ: xuất huyết khớp không biến chứng, cơ nông, mô mềm): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX từ 20–30% mức bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong 1–2 ngày.

    Chảy máu vừa phải (ví dụ: tiêm bắp, mô mềm bị bóc tách, niêm mạc, nhổ răng, tiểu máu): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX là 25 –50% mức bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ cho đến khi hết chảy máu và bắt đầu lành vết thương, khoảng 2–7 ngày.

    Chảy máu lớn (ví dụ: họng, sau họng, sau phúc mạc, thần kinh trung ương): Quản lý liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX là 50 –100% bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong 7–10 ngày.

    Bệnh nhân trải qua phẫu thuật liên quan đến chảy máu vừa phải (ví dụ: nhổ răng): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX từ 25–50% mức bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ cho đến khi hết chảy máu và bắt đầu lành vết thương, khoảng 2–7 ngày.

    Bệnh nhân trải qua phẫu thuật liên quan đến xuất huyết nặng: Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX từ 50–100% bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong 7–10 ngày.

    Dự phòng định kỳ: Nhà sản xuất không cung cấp chế độ liều lượng cụ thể; tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng, liều trung bình 40,3 đơn vị/kg (trung bình hai lần một tuần) được dùng ở những bệnh nhân đã điều trị trước đó và liều trung bình 73,3 đơn vị/kg (được tiêm ít nhất một hoặc hai lần mỗi tuần) được dùng ở những bệnh nhân chưa được điều trị trước đó. bệnh nhân dự phòng tiên phát hoặc thứ phát. Cá nhân hóa phác đồ dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng.

    Rixubis IV

    Chảy máu nhẹ (ví dụ: xuất huyết khớp không biến chứng, cơ nông, mô mềm): Sử dụng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX mục tiêu là 20–30% mức bình thường ; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong ít nhất 1 ngày cho đến khi vết thương lành lại.

    Chảy máu vừa phải (ví dụ: tiêm bắp, mô mềm bị bóc tách, niêm mạc, tiểu máu): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX 25–50% mức bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong 2–7 ngày cho đến khi hết chảy máu và đạt được sự lành vết thương.

    Chảy máu lớn (ví dụ: họng, sau họng, sau phúc mạc, hệ thần kinh trung ương): Quản lý liều thích hợp để đạt được mức độ yếu tố IX 50–100% mức bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong 7–10 ngày cho đến khi hết chảy máu và đạt được vết thương.

    Bệnh nhân trải qua tiểu phẫu (ví dụ: nhổ răng): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX từ 30–60 % bình thường; lặp lại liều sau mỗi 24 giờ trong ít nhất 1 ngày cho đến khi vết thương lành lại.

    Bệnh nhân trải qua phẫu thuật lớn (ví dụ: nội sọ, trong ổ bụng, trong lồng ngực, thay khớp): Sử dụng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX mục tiêu là 80–100%; lặp lại sau mỗi 8–24 giờ trong 7–10 ngày cho đến khi hết chảy máu và đạt được vết thương.

    Dự phòng thường quy ở những bệnh nhân đã điều trị trước đó: Ở thanh thiếu niên ≥12 tuổi, nhà sản xuất khuyến nghị liều ban đầu là 40–60 đơn vị /kg hai lần một tuần. Ở bệnh nhi <12 tuổi, nhà sản xuất khuyến cáo liều ban đầu là 60–80 đơn vị/kg hai lần mỗi tuần. Điều chỉnh liều lượng dựa trên tuổi của bệnh nhân, kiểu chảy máu và hoạt động thể chất. Cá nhân hóa phác đồ dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng.

    Người lớn

    Hemophilia B BeneFIX IV

    Chảy máu nhẹ (ví dụ: xuất huyết khớp không biến chứng, cơ nông, mô mềm): Quản lý liều thích hợp để đạt được yếu tố Mức IX là 20–30% mức bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong 1–2 ngày.

    Chảy máu vừa phải (ví dụ: tiêm bắp, mô mềm bị bóc tách, niêm mạc, nhổ răng, tiểu máu): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX là 25 –50% mức bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ cho đến khi hết chảy máu và bắt đầu lành vết thương, khoảng 2–7 ngày.

    Chảy máu lớn (ví dụ: họng, sau họng, sau phúc mạc, thần kinh trung ương): Quản lý liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX là 50 –100% bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong 7–10 ngày.

    Cầm máu chu phẫu: Đối với phẫu thuật liên quan đến chảy máu vừa phải (ví dụ: nhổ răng), dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX từ 25–50% mức bình thường ; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ cho đến khi hết chảy máu và bắt đầu lành vết thương, khoảng 2–7 ngày. Đối với phẫu thuật có chảy máu nặng, dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX là 50–100% bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong 7–10 ngày.

    Dự phòng định kỳ: Nhà sản xuất không cung cấp chế độ liều lượng cụ thể; tuy nhiên, trong các nghiên cứu lâm sàng, liều trung bình 40,3 đơn vị/kg (trung bình hai lần một tuần) được dùng ở những bệnh nhân đã điều trị trước đó và liều trung bình 73,3 đơn vị/kg (được tiêm ít nhất một hoặc hai lần mỗi tuần) được dùng ở những bệnh nhân đã điều trị trước đó. bệnh nhân chưa được điều trị trước đây để điều trị dự phòng tiên phát hoặc thứ phát. Cá nhân hóa phác đồ dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng.

    Rixubis IV

    Chảy máu nhẹ (ví dụ: xuất huyết khớp không biến chứng, cơ nông, mô mềm): Sử dụng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX mục tiêu là 20–30% mức bình thường ; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong ít nhất 1 ngày cho đến khi vết thương lành lại.

    Chảy máu vừa phải (ví dụ: tiêm bắp, mô mềm bị bóc tách, niêm mạc, tiểu máu): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX 25–50% mức bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong 2–7 ngày cho đến khi hết chảy máu và lành vết thương.

    Chảy máu lớn (ví dụ: họng, sau họng, sau phúc mạc, thần kinh trung ương): Sử dụng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX là 50 –100% bình thường; lặp lại sau mỗi 12–24 giờ trong 7–10 ngày cho đến khi hết chảy máu và vết thương đã lành.

    Bệnh nhân trải qua phẫu thuật nhỏ (ví dụ: nhổ răng): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX là 30–60% mức bình thường; lặp lại sau mỗi 24 giờ trong ít nhất 1 ngày cho đến khi vết thương lành lại.

    Bệnh nhân trải qua phẫu thuật lớn (ví dụ: nội sọ, trong ổ bụng, trong lồng ngực, thay khớp): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX mục tiêu là 80 –100%; lặp lại sau mỗi 8–24 giờ trong 7–10 ngày cho đến khi hết chảy máu và đạt được vết thương.

    Dự phòng thường quy ở những bệnh nhân đã điều trị trước đó: Nhà sản xuất khuyến nghị liều ban đầu là 40–60 đơn vị/kg hai lần mỗi tuần. Điều chỉnh liều lượng dựa trên tuổi của bệnh nhân, kiểu chảy máu và hoạt động thể chất. Cá nhân hóa phác đồ dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng.

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Đe dọa tính mạng, quá mẫn ngay lập tức (ví dụ: sốc phản vệ) hoặc quá mẫn cảm với yếu tố IX (tái tổ hợp) hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức, bao gồm cả protein của chuột đồng.
  • Rixubis cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân bị đông máu nội mạch lan tỏa (DIC) hoặc có dấu hiệu tiêu sợi huyết.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Cảnh báo

    Biến cố huyết khối tắc mạch

    Nguy cơ biến chứng huyết khối tắc mạch. Viêm tĩnh mạch huyết khối ngoại biên, DVT và hội chứng tĩnh mạch chủ trên đe dọa tính mạng (ở trẻ sơ sinh bị bệnh nặng) được báo cáo với ít nhất một chế phẩm có yếu tố IX (tái tổ hợp); trong một số trường hợp, bệnh nhân được dùng thuốc bằng cách truyền liên tục† [ngoài nhãn], đôi khi qua ống thông tĩnh mạch trung tâm. (Xem phần Cảnh báo khi sử dụng ở trẻ em.)

    Theo dõi các biểu hiện ban đầu của bệnh huyết khối tắc mạch và đông máu tiêu thụ ở bệnh nhân mắc bệnh gan, có dấu hiệu tiêu sợi huyết hoặc các yếu tố nguy cơ khác gây tắc mạch huyết khối hoặc DIC. (Xem phần Chống chỉ định trong phần Cảnh báo.) Đồng thời theo dõi các biến cố đó trong giai đoạn chu phẫu hoặc hậu phẫu. Cân nhắc nguy cơ thuyên tắc huyết khối với lợi ích của việc điều trị ở bệnh nhân mắc (hoặc có nguy cơ) DIC hoặc tắc mạch huyết khối.

    Hội chứng thận hư

    Hội chứng thận hư được báo cáo sau khi tạo ra sự dung nạp miễn dịch bằng các chế phẩm có chứa yếu tố IX ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B có chất ức chế yếu tố IX và có tiền sử quá mẫn với yếu tố IX.

    Tính an toàn và hiệu quả của yếu tố IX (tái tổ hợp) đối với việc tạo ra sự dung nạp miễn dịch chưa được thiết lập.

    Phản ứng nhạy cảm

    Phản ứng quá mẫn

    Phản ứng quá mẫn, bao gồm phản ứng co thắt phế quản và sốc phản vệ, đã được báo cáo. Các biểu hiện bao gồm ngứa, phát ban, nổi mề đay, sưng mặt, chóng mặt, hạ huyết áp, buồn nôn, khó chịu ở ngực, ho, khó thở, thở khò khè, đỏ bừng, khó chịu toàn thân và mệt mỏi.

    Nguy cơ gia tăng ở những bệnh nhân có đột biến gen nhất định yếu tố IX và/hoặc những người có chất ức chế yếu tố IX. Có tới 50% bệnh nhân mắc bệnh hemophilia B dùng chất ức chế yếu tố IX có thể gặp phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm sốc phản vệ, với chất cô đặc yếu tố IX.

    Quan sát chặt chẽ các phản ứng quá mẫn, đặc biệt là khi tiếp xúc lần đầu với thuốc. Thực hiện truyền lần đầu (ví dụ: khoảng 10–20) tại bệnh viện hoặc phòng khám nơi có thể kiểm soát được các phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Nếu xảy ra biểu hiện quá mẫn hoặc sốc phản vệ, hãy ngừng thuốc ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp.

    Đánh giá bất kỳ bệnh nhân nào có phản ứng quá mẫn với yếu tố IX (tái tổ hợp) về sự hiện diện của chất ức chế. (Xem phần Cảnh báo về việc phát triển các chất ức chế yếu tố IX.)

    Các chế phẩm thương mại chứa yếu tố IX (tái tổ hợp) (BeneFIX, Rixubis) có chứa một lượng nhỏ protein của chuột đồng; khả năng phản ứng quá mẫn với các protein động vật có vú không phải của con người. (Xem phần Chống chỉ định.)

    Các biện pháp phòng ngừa chung

    Sự phát triển của các chất ức chế yếu tố IX

    Nguy cơ phát triển các kháng thể trung hòa (chất ức chế) đối với yếu tố IX sau khi điều trị bằng các chế phẩm yếu tố IX. Các chất ức chế được báo cáo ở khoảng 1–5% bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B, thường trong vòng 10–20 ngày điều trị đầu tiên. Bệnh nhân có đột biến gen nhất định của gen yếu tố IX có thể có nguy cơ phát triển chất ức chế cao hơn và gặp phải phản ứng quá mẫn. (Xem phần Cảnh báo về Phản ứng quá mẫn.)

    Các chất ức chế hiệu giá cao được quan sát thấy ở một số bệnh nhi chưa được điều trị trước đây khi dùng BeneFIX; có thể yêu cầu sử dụng phương pháp điều trị thay thế cho liệu pháp thay thế yếu tố IX.

    Trung hòa kháng thể đối với yếu tố IX chưa được báo cáo cho đến nay với Rixubis; tuy nhiên, sự hình thành chất ức chế là mối quan tâm với bất kỳ liệu pháp điều trị yếu tố đông máu nào.

    Theo dõi thường xuyên sự phát triển của các chất ức chế bằng quan sát lâm sàng và xét nghiệm thích hợp. Nghi ngờ sự hiện diện của chất ức chế nếu nồng độ yếu tố IX dự kiến ​​không đạt được hoặc chảy máu không được kiểm soát với liều khuyến cáo.

    Bệnh nhân phát triển các chất ức chế có thể tăng nguy cơ bị sốc phản vệ sau khi tái tiếp xúc với yếu tố IX (tái tổ hợp). (Xem phần Cảnh báo về Phản ứng quá mẫn.)

    Khuyến nghị tư vấn với trung tâm điều trị bệnh máu khó đông đối với những bệnh nhân dùng thuốc ức chế.

    Giám sát trong phòng thí nghiệm

    Theo dõi mức độ yếu tố IX để hướng dẫn dùng thuốc và đánh giá đáp ứng điều trị. Nên sử dụng xét nghiệm đông máu một giai đoạn.

    Theo dõi sự phát triển của các chất ức chế (với quan sát lâm sàng và xét nghiệm thích hợp). (Xem phần Cảnh báo về sự phát triển của chất ức chế yếu tố IX.) Nếu không đạt được nồng độ yếu tố IX trong huyết tương dự kiến ​​hoặc chảy máu không được kiểm soát với liều khuyến cáo, hãy thực hiện xét nghiệm thích hợp trong phòng thí nghiệm (xét nghiệm Bethesda) để phát hiện sự hiện diện của chất ức chế yếu tố IX.

    Các quần thể cụ thể

    Mang thai

    Loại C.

    Cho con bú

    Không biết liệu có phân bố vào sữa mẹ hay không; sử dụng cẩn thận.

    Sử dụng ở trẻ em

    Tính an toàn, hiệu quả và dược động học của BeneFIX được đánh giá ở những bệnh nhân nhi đã được điều trị trước đó và chưa được điều trị trước đó <15 tuổi; trung bình, sự phục hồi in vivo của yếu tố IX ở những bệnh nhân nhi này thấp hơn ở những bệnh nhân lớn tuổi hơn và có thể cần phải điều chỉnh liều lượng.

    Tính an toàn, hiệu quả và dược động học của Rixubis được đánh giá ở bệnh nhi <12 tuổi đã điều trị trước đó; trung bình, sự phục hồi in vivo của yếu tố IX ở những bệnh nhân nhi này thấp hơn so với những người lớn tuổi hơn và có thể cần phải điều chỉnh liều lượng.

    Các chất ức chế hiệu giá cao được phát hiện ở một số bệnh nhân nhi dùng BeneFIX chưa từng tiếp xúc với thuốc này trước đó. chế phẩm yếu tố IX; những bệnh nhân này đã bị rút khỏi nghiên cứu.

    Các báo cáo hiếm hoi sau khi đưa thuốc ra thị trường về những trẻ sơ sinh bị bệnh nặng đã trải qua các biến cố huyết khối, bao gồm hội chứng tĩnh mạch chủ trên đe dọa tính mạng, trong khi được truyền liên tục BeneFIX qua ống thông tĩnh mạch trung tâm. (Xem phần Cảnh báo về các biến cố thuyên tắc huyết khối.)

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Thiếu kinh nghiệm ở bệnh nhân ≥65 tuổi để xác định liệu bệnh nhân cao tuổi có phản ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không. Cá nhân hóa liều lượng.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Lợi íchFIX: Nhức đầu, chóng mặt, buồn nôn, phản ứng/đau tại chỗ tiêm, phản ứng quá mẫn liên quan đến da (ví dụ: phát ban, nổi mề đay).

    Rixubis : Chứng loạn vị giác, đau tứ chi, xét nghiệm kháng thể furin dương tính.

    Những loại thuốc khác sẽ ảnh hưởng Factor IX (Recombinant)

    Cho đến nay chưa có nghiên cứu chính thức về tương tác thuốc.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến