Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

Nama jenama: Idelvion
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

Hemofilia B

Kawalan atas permintaan dan pencegahan episod pendarahan pada pesakit dengan hemofilia B (kekurangan faktor kongenital IX; Penyakit Krismas).

Penyelenggaraan hemostasis pada pesakit hemofilia B yang menjalani pembedahan (iaitu, pengurusan perioperatif).

Menetapkan ubat yatim oleh FDA untuk rawatan pesakit hemofilia B.

Profilaksis rutin (iaitu, pentadbiran pada selang masa yang tetap) untuk mencegah atau mengurangkan kekerapan kejadian pendarahan. Terapi profilaksis sedemikian dianggap sebagai standard penjagaan semasa untuk pesakit hemofilia B. Mengurangkan kekerapan pendarahan muskuloskeletal spontan, memelihara fungsi sendi, dan meningkatkan kualiti hidup.

Mengedarkan separuh hayat faktor IX (rekombinan), protein gabungan albumin lebih lama daripada persediaan faktor IX rekombinan yang tidak diubah suai atau terbitan plasma; boleh membenarkan dos yang kurang kerap dan meningkatkan pematuhan pesakit terhadap rejimen profilaksis.

Beberapa pekat faktor IX kini boleh didapati di AS, termasuk pelbagai persediaan rekombinan dan terbitan plasma; Majlis Penasihat Perubatan dan Saintifik (MASAC) Yayasan Hemofilia Kebangsaan mengesyorkan penggunaan keutamaan persediaan faktor IX rekombinan kerana profil keselamatan yang berpotensi unggul berkenaan dengan penghantaran patogen. Pakar lain (mis., Persekutuan Hemofilia Dunia) menyatakan bahawa pilihan penyediaan harus ditentukan oleh kriteria tempatan. Apabila memilih produk faktor IX yang sesuai, pertimbangkan ciri-ciri setiap pekat faktor pembekuan, pembolehubah individu pesakit, keutamaan pesakit/pembekal dan data yang muncul.

Pengeluar menyatakan bahawa faktor IX (rekombinan), protein gabungan Fc tidak ditunjukkan untuk induksi toleransi imun pada pesakit hemofilia B.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

Umum

  • Peribadikan dos dan tempoh terapi berdasarkan keterukan kekurangan faktor IX, lokasi dan tahap pendarahan, dan keadaan klinikal pesakit, umur, dan pemulihan faktor IX.
  • Pantau aktiviti faktor IX (dengan ujian pembekuan satu peringkat) untuk menyesuaikan dos dan menilai tindak balas terhadap terapi. Memastikan tahap yang mencukupi dicapai dan dikekalkan. (Lihat Pemantauan Makmal di bawah Awas.)

    • Pentadbiran

    Pentadbiran IV

    Kelola dengan suntikan IV perlahan. (Lihat Kadar Pentadbiran di bawah Dos dan Pentadbiran.)

    Penyusunan Semula dan Pentadbiran

    Sebatikan semula dengan air steril untuk suntikan (disediakan oleh pengilang).

    Benarkan botol ubat dan bahan pelarut suam ke suhu bilik sebelum penyusunan semula. Selepas penambahan pelarut, putar vial perlahan-lahan sehingga serbuk larut sepenuhnya; jangan goncang. Larutan yang terhasil hendaklah jernih atau kuning kepada tidak berwarna; jangan gunakan jika mendung, berubah warna atau jika bahan zarahan diperhatikan.

    Jika lebih daripada 1 vial diperlukan untuk menyediakan dos, boleh kumpulkan kandungan berbilang vial yang telah disusun semula ke dalam picagari tunggal.

    Kelolakan menggunakan set infusi steril dan picagari.

    Jangan berikan dalam tiub atau bekas yang sama dengan ubat lain.

    Uruskan serta-merta atau dalam masa 4 jam selepas penyusunan semula.

    Rujuk pelabelan pengilang untuk mendapatkan arahan khusus mengenai penyusunan semula dan penyediaan faktor IX (rekombinan), protein gabungan albumin.

    Kadar Pemberian

    Tentukan kadar pemberian mengikut tahap keselesaan pesakit (tidak melebihi 10 mL/minit).

    Dos

    Dos (potensi) dinyatakan dalam sebutan unit antarabangsa (IU, unit ) aktiviti faktor IX. Potensi ditentukan oleh ujian pembekuan satu peringkat berasaskan aPTT yang ditentukur terhadap piawaian WHO. Pemberian 1 unit/kg faktor IX (rekombinan), protein gabungan albumin meningkatkan tahap peredaran faktor IX sebanyak 1.3 unit/dL pada pesakit ≥12 tahun dan sebanyak 1 unit/dL pada pesakit <12 tahun.

    Anggaran dos yang diperlukan untuk mencapai peningkatan peratusan tertentu dalam faktor plasma IX menggunakan formula berikut:

    Dos (unit) = berat badan (dalam kg) x peningkatan faktor IX yang dikehendaki (dalam % daripada normal atau unit/dL) × timbal balik pemulihan (dalam unit/kg seunit/dL)

    Tentukan tahap faktor IX yang dikehendaki mengikut situasi klinikal dan keterukan pendarahan. Untuk cadangan mengenai tahap faktor IX sasaran untuk situasi klinikal tertentu, lihat bahagian dos khusus untuk pelbagai kegunaan di bawah. Pengiraan dan rejimen dos yang dicadangkan ini hanyalah anggaran dan tidak seharusnya menghalang pemantauan klinikal yang sesuai dan pengindividuan dos berdasarkan keperluan hemostatik pesakit. Ukur aktiviti faktor IX selepas dos diberikan untuk mengesahkan dos yang dikira.

    Jika dos yang dikira tidak berkesan untuk mencapai tahap faktor IX yang sesuai, pertimbangkan kemungkinan bahawa antibodi peNeutral (perencat) mungkin telah berkembang. (Lihat Perkembangan Inhibitor kepada Faktor IX di bawah Awas.)

    Pesakit Pediatrik

    Hemofilia B

    Dos yang lebih tinggi atau dos yang lebih kerap mungkin diperlukan dalam pesakit pediatrik kerana pelepasan meningkat, separuh lebih pendek. hayat, dan pemulihan faktor IX yang lebih rendah.

    Kawalan Atas Permintaan dan Pencegahan Pendarahan IV

    Pendarahan kecil atau sederhana (cth., hemarthrosis tidak rumit, pendarahan otot [kecuali iliopsoas], pendarahan mulut): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX 30–60% daripada normal. Ulang setiap 48–72 jam sehingga pendarahan selesai dan penyembuhan dicapai; suntikan tunggal biasanya mencukupi.

    Pendarahan besar (cth., pendarahan anggota badan atau yang mengancam nyawa; pendarahan otot dalam, termasuk iliopsoas; intrakranial; retropharyngeal): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX sebanyak 60–100% daripada biasa; ulang setiap 48–72 jam selama 7–14 hari sehingga pendarahan selesai dan penyembuhan dicapai. Berikan dos penyelenggaraan setiap minggu.

    Hemostasis Perioperatif IV

    Pembedahan kecil (cth., pengekstrakan pergigian tanpa komplikasi): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX 50–80% daripada normal. Ulang setiap 48–72 jam sehingga penyembuhan dicapai; suntikan tunggal biasanya mencukupi.

    Pembedahan besar (cth., intrakranial, pharyngeal, retropharyngeal, retroperitoneal): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX awal 60–100% daripada normal. Ulang setiap 48–72 jam selama 7–14 hari, atau sehingga pendarahan pulih dan sembuh. Berikan dos penyelenggaraan 1 atau 2 kali seminggu.

    Rutin Profilaksis IV

    Pesakit pediatrik <12 tahun: 40–55 unit/kg setiap 7 hari. Laraskan dos berdasarkan tindak balas pesakit.

    Pesakit pediatrik ≥12 tahun: Pada mulanya, 25–40 unit/kg setiap 7 hari. Pesakit yang dikawal dengan baik pada rejimen ini boleh ditukar kepada 50-75 unit/kg setiap 14 hari. Laraskan dos berdasarkan tindak balas pesakit.

    Menurut MASAC, institut terapi profilaksis pada usia awal (cth., 1–2 tahun), sebelum bermulanya pendarahan yang kerap; bagaimanapun, tempoh optimum profilaksis tidak diketahui.

    Peribadikan rejimen dos profilaksis; menilai pesakit secara berkala untuk menentukan keperluan berterusan untuk profilaksis.

    Dewasa

    Hemofilia B Kawalan Atas Permintaan dan Pencegahan Pendarahan IV

    Pendarahan kecil atau sederhana (cth., hemarthrosis tidak rumit, pendarahan otot [kecuali iliopsoas], pendarahan mulut): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX 30–60% daripada normal. Ulang setiap 48–72 jam sehingga pendarahan selesai dan penyembuhan dicapai; suntikan tunggal biasanya mencukupi.

    Pendarahan besar (cth., pendarahan anggota badan atau yang mengancam nyawa; pendarahan otot dalam, termasuk iliopsoas; intrakranial; retropharyngeal): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX sebanyak 60–100% daripada biasa; ulang setiap 48–72 jam selama 7–14 hari sehingga pendarahan selesai dan penyembuhan dicapai. Berikan dos penyelenggaraan setiap minggu.

    Hemostasis Perioperatif IV

    Pembedahan kecil (cth., pengekstrakan pergigian tanpa komplikasi): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX 50–80% daripada normal. Ulangi dos setiap 48–72 jam sehingga penyembuhan dicapai; suntikan tunggal biasanya mencukupi.

    Pembedahan besar (cth., intrakranial, pharyngeal, retropharyngeal, retroperitoneal): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX awal 60–100% daripada normal. Ulang setiap 48–72 jam selama 7–14 hari, atau sehingga pendarahan pulih dan sembuh. Berikan dos penyelenggaraan 1 atau 2 kali seminggu.

    Profilaksis Rutin IV

    Pada mulanya, 25–40 unit/kg setiap 7 hari. Pesakit yang dikawal dengan baik pada rejimen ini boleh ditukar kepada 50-75 unit/kg setiap 14 hari. Laraskan dos berdasarkan tindak balas pesakit.

    Peribadikan rejimen dos profilaksis; menilai pesakit secara berkala untuk menentukan keperluan berterusan untuk profilaksis. Tempoh optimum profilaksis tidak diketahui.

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Sejarah diketahui hipersensitiviti yang mengancam nyawa kepada faktor IX (rekombinan), protein gabungan albumin atau sebarang ramuan dalam formulasi (termasuk protein hamster).
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Pembangunan Perencat kepada Faktor IX

    Risiko untuk pembangunan perencat kepada faktor IX berikutan rawatan dengan sebarang penyediaan faktor IX. Dilaporkan dalam <5% pesakit dengan hemofilia B yang menerima pekat faktor IX.

    Pantau pesakit dengan kerap untuk perkembangan perencat dengan pemerhatian klinikal dan ujian makmal yang sesuai. (Lihat Pemantauan Makmal di bawah Awas.) Suspek kehadiran perencat jika tahap faktor IX yang dijangka tidak tercapai atau pendarahan tidak dikawal dengan dos yang disyorkan, terutamanya pada mereka yang sebelum ini mencapai tindak balas.

    Oleh kerana perkaitan antara perkembangan perencat dan tindak balas alahan, nilaikan kehadiran perencat dalam mana-mana pesakit yang mengalami hipersensitiviti. (Lihat Hipersensitiviti di bawah Awas.) Pada pesakit dengan perencat, peningkatan risiko anafilaksis berikutan pendedahan semula kepada faktor IX (rekombinan), protein gabungan albumin.

    Perundingan dengan pusat rawatan hemofilia amat disyorkan untuk pesakit dengan perencat.

    Peristiwa Tromboemboli

    Risiko komplikasi tromboemboli (cth., embolisme pulmonari, tromboembolisme vena, trombosis arteri).

    Pantau untuk manifestasi awal tromboembolisme dan penyakit hepagulopati konsumtif , tanda-tanda fibrinolisis atau faktor risiko lain untuk tromboembolisme atau pembekuan intravaskular tersebar (DIC).

    Sindrom Nefrotik

    Sindrom nefrotik dilaporkan berikutan percubaan induksi toleransi imun dalam pesakit hemofilia B dengan perencat faktor IX dan sejarah tindak balas alahan. Keselamatan dan keberkesanan faktor IX (rekombinan), protein gabungan albumin untuk induksi toleransi imun tidak ditetapkan.

    Pemantauan Makmal

    Pantau tahap faktor IX (menggunakan ujian pembekuan satu peringkat berasaskan aPTT) untuk membimbing dos dan menilai tindak balas terapeutik. Keputusan boleh berbeza-beza berdasarkan jenis reagen aPTT; reagen berasaskan Kaolin berkemungkinan mengakibatkan penilaian rendah terhadap aktiviti faktor IX.

    Pantau perkembangan perencat. Lakukan ujian makmal yang sesuai (iaitu, ujian Bethesda) untuk mengesahkan kehadiran perencat. (Lihat Perkembangan Inhibitor kepada Faktor IX di bawah Awas.)

    Tindak Balas Kepekaan

    Hipersensitiviti

    Risiko tindak balas hipersensitiviti, termasuk anafilaksis.

    Perhatikan pesakit dengan teliti untuk tanda dan gejala hipersensitiviti (cth., angioedema, sesak dada, hipotensi, urtikaria umum, berdehit, sesak nafas). Jika tindak balas hipersensitiviti berlaku, segera hentikan ubat dan mulakan terapi yang sesuai.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Tiada kajian yang mencukupi dan terkawal terhadap faktor IX (rekombinan), protein gabungan albumin dalam wanita hamil. Kajian pembiakan dan pembangunan haiwan kurang. Gunakan semasa mengandung hanya apabila diperlukan dengan jelas.

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada diagihkan ke dalam susu manusia; gunakan dengan berhati-hati.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan, keberkesanan, dan farmakokinetik faktor IX (rekombinan), protein gabungan albumin dinilai dalam 32 pesakit pediatrik. Pentadbiran profilaksis faktor IX (rekombinan), protein gabungan albumin berjaya mencegah episod pendarahan spontan; tiada perbezaan dalam profil keselamatan dalam pesakit pediatrik berbanding dengan orang dewasa.

    Berbanding dengan orang dewasa, pesakit pediatrik mungkin mempunyai pelepasan terlaras berat badan yang lebih tinggi, separuh hayat yang lebih pendek, dan pemulihan faktor IX yang lebih rendah; dos yang lebih tinggi atau dos yang lebih kerap mungkin diperlukan. (Lihat Dos di bawah Dos dan Pentadbiran.)

    Penggunaan Geriatrik

    Pengalaman yang tidak mencukupi dalam pesakit ≥65 tahun untuk menentukan sama ada pesakit geriatrik bertindak balas secara berbeza daripada pesakit yang lebih muda.

    Kesan Buruk Biasa

    Sakit kepala.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular