Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

Tên thương hiệu: Idelvion
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

Hemophilia B

Kiểm soát và phòng ngừa các đợt chảy máu theo yêu cầu ở bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia B (thiếu yếu tố IX bẩm sinh; Bệnh Giáng sinh).

Duy trì cầm máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B trải qua phẫu thuật (tức là quản lý chu phẫu).

Được FDA chỉ định là một loại thuốc mồ côi để điều trị bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B.

Dự phòng thường quy (tức là dùng đều đặn) để ngăn ngừa hoặc giảm tần suất các biến cố xuất huyết. Liệu pháp dự phòng như vậy được coi là tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại cho bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B. Giảm tần suất xuất huyết cơ xương tự phát, bảo tồn chức năng khớp và cải thiện chất lượng cuộc sống.

Thời gian bán hủy lưu hành của yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp albumin dài hơn so với các chế phẩm yếu tố IX tái tổ hợp không biến đổi hoặc có nguồn gốc từ huyết tương; có thể cho phép dùng thuốc ít thường xuyên hơn và cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân với chế độ điều trị dự phòng.

Một số chất cô đặc yếu tố IX hiện có sẵn ở Hoa Kỳ, bao gồm nhiều loại chế phẩm tái tổ hợp và có nguồn gốc từ huyết tương; Hội đồng Tư vấn Y tế và Khoa học (MASAC) của Tổ chức Hemophilia Quốc gia khuyến nghị ưu tiên sử dụng các chế phẩm có yếu tố IX tái tổ hợp vì tính an toàn vượt trội của chúng đối với việc truyền mầm bệnh. Các chuyên gia khác (ví dụ: Liên đoàn Hemophilia Thế giới) tuyên bố rằng việc lựa chọn chế phẩm phải được xác định theo tiêu chí địa phương. Khi lựa chọn một sản phẩm có yếu tố IX thích hợp, hãy xem xét các đặc điểm của từng yếu tố đông máu cô đặc, các biến số của từng bệnh nhân, ưu tiên của bệnh nhân/nhà cung cấp và dữ liệu mới nổi.

Nhà sản xuất tuyên bố rằng yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp Fc không được chỉ định để tạo ra sự dung nạp miễn dịch ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Factor IX (Recombinant), albumin fusion protein

Chung

  • Cá nhân hóa liều lượng và thời gian điều trị dựa trên mức độ nghiêm trọng của tình trạng thiếu yếu tố IX, vị trí và mức độ chảy máu cũng như tình trạng lâm sàng của bệnh nhân, tuổi tác và sự hồi phục của yếu tố IX.
  • Theo dõi hoạt động của yếu tố IX (với xét nghiệm đông máu một giai đoạn) để cá nhân hóa liều lượng và đánh giá đáp ứng với điều trị. Đảm bảo đạt được và duy trì mức độ thích hợp. (Xem phần Cảnh báo về Giám sát Phòng thí nghiệm.)

    • Quản lý

    Quản lý IV

    Quản lý bằng cách tiêm IV chậm. (Xem Tỷ lệ sử dụng trong phần Liều lượng và cách dùng.)

    Pha chế và sử dụng

    Hoàn nguyên bằng nước pha tiêm vô trùng (do nhà sản xuất cung cấp).

    Để lọ thuốc và chất pha loãng ấm đến nhiệt độ phòng trước khi hoàn nguyên. Sau khi thêm chất pha loãng, lắc nhẹ lọ cho đến khi bột tan hoàn toàn; đừng lắc. Dung dịch thu được phải trong hoặc có màu vàng đến không màu; không sử dụng nếu có mây, đổi màu hoặc nếu quan sát thấy có chất dạng hạt.

    Nếu cần nhiều hơn 1 lọ để chuẩn bị liều, có thể gộp nội dung đã pha của nhiều lọ vào một ống tiêm.

    Quản lý bằng cách sử dụng bộ truyền dịch và ống tiêm vô trùng.

    Không dùng chung ống hoặc hộp đựng với các thuốc khác.

    Dùng ngay hoặc trong vòng 4 giờ sau khi pha.

    Tham khảo nhãn của nhà sản xuất để có hướng dẫn cụ thể về cách pha và chuẩn bị yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp albumin.

    Tỷ lệ sử dụng

    Xác định tốc độ truyền theo mức độ thoải mái của bệnh nhân (không quá 10 mL/phút).

    Liều dùng

    Liều dùng (hiệu lực) được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU, đơn vị ) của hoạt động của yếu tố IX. Hiệu lực được xác định bằng xét nghiệm đông máu một giai đoạn dựa trên aPTT được hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn của WHO. Sử dụng 1 đơn vị/kg yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp albumin làm tăng mức tuần hoàn của yếu tố IX thêm 1,3 đơn vị/dL ở bệnh nhân ≥12 tuổi và 1 đơn vị/dL ở bệnh nhân <12 tuổi.

    Ước tính liều lượng cần thiết để đạt được mức tăng phần trăm cụ thể của yếu tố IX trong huyết tương bằng công thức sau:

    Liều (đơn vị) = trọng lượng cơ thể (tính bằng kg) x mức tăng yếu tố IX mong muốn (tính bằng % so với mức bình thường) hoặc đơn vị/dL) × tỷ lệ hồi phục (tính bằng đơn vị/kg trên đơn vị/dL)

    Xác định mức yếu tố IX mong muốn theo tình trạng lâm sàng và mức độ nghiêm trọng của chảy máu. Để biết các khuyến nghị về mức độ yếu tố IX mục tiêu cho một tình huống lâm sàng nhất định, hãy xem phần liều lượng cụ thể cho các mục đích sử dụng khác nhau bên dưới. Những tính toán này và chế độ liều lượng được đề xuất chỉ mang tính tương đối và không loại trừ việc theo dõi lâm sàng thích hợp và cá nhân hóa liều lượng dựa trên yêu cầu cầm máu của bệnh nhân. Đo hoạt động của yếu tố IX sau khi dùng một liều để xác minh liều được tính toán.

    Nếu liều lượng tính toán không hiệu quả trong việc đạt được mức yếu tố IX thích hợp, hãy xem xét khả năng các kháng thể trung hòa (chất ức chế) có thể đã phát triển. (Xem phần Cảnh báo về sự phát triển của chất ức chế yếu tố IX.)

    Bệnh nhân nhi khoa

    Hemophilia B

    Có thể cần dùng liều cao hơn hoặc dùng thuốc thường xuyên hơn ở bệnh nhi vì độ thanh thải tăng, thời gian bán hủy ngắn hơn. sống và khả năng phục hồi yếu tố IX thấp hơn.

    Kiểm soát và ngăn ngừa chảy máu theo yêu cầu IV

    Chảy máu nhẹ hoặc trung bình (ví dụ: xuất huyết khớp không biến chứng, chảy máu cơ [trừ iliopsoas], chảy máu miệng): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX từ 30–60% mức bình thường. Lặp lại sau mỗi 48–72 giờ cho đến khi hết chảy máu và lành vết thương; tiêm một lần thường là đủ.

    Chảy máu lớn (ví dụ: xuất huyết chi hoặc đe dọa tính mạng; chảy máu cơ sâu, bao gồm cả chậu chậu; nội sọ; sau họng): Quản lý liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX từ 60–100% bình thường; lặp lại sau mỗi 48–72 giờ trong 7–14 ngày cho đến khi hết chảy máu và lành vết thương. Dùng liều duy trì hàng tuần.

    Cầm máu chu phẫu IV

    Phẫu thuật nhỏ (ví dụ như nhổ răng không biến chứng): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX là 50–80% so với bình thường. Lặp lại sau mỗi 48–72 giờ cho đến khi vết thương lành lại; tiêm một lần thường là đủ.

    Phẫu thuật lớn (ví dụ: nội sọ, hầu họng, sau hầu, sau phúc mạc): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX ban đầu là 60–100% bình thường. Lặp lại sau mỗi 48–72 giờ trong 7–14 ngày hoặc cho đến khi hết chảy máu và vết thương đã lành. Dùng liều duy trì 1 hoặc 2 lần mỗi tuần.

    Dự phòng IV định kỳ

    Bệnh nhi <12 tuổi: 40–55 đơn vị/kg mỗi 7 ngày. Điều chỉnh liều lượng dựa trên đáp ứng của bệnh nhân.

    Bệnh nhân nhi ≥12 tuổi: Ban đầu, 25–40 đơn vị/kg mỗi 7 ngày. Bệnh nhân được kiểm soát tốt với phác đồ này có thể chuyển sang liều 50–75 đơn vị/kg mỗi 14 ngày. Điều chỉnh liều lượng dựa trên phản ứng của bệnh nhân.

    Theo MASAC, tiến hành điều trị dự phòng ở độ tuổi sớm (ví dụ: 1–2 tuổi), trước khi bắt đầu chảy máu thường xuyên; tuy nhiên, thời gian điều trị dự phòng tối ưu vẫn chưa được biết.

    Cá nhân hóa chế độ liều lượng dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng.

    Người lớn

    Kiểm soát và phòng ngừa chảy máu theo yêu cầu Hemophilia B IV

    Chảy máu nhẹ hoặc trung bình (ví dụ: xuất huyết khớp không biến chứng, chảy máu cơ [trừ iliopsoas], chảy máu miệng): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX từ 30–60% mức bình thường. Lặp lại sau mỗi 48–72 giờ cho đến khi hết chảy máu và lành vết thương; tiêm một lần thường là đủ.

    Chảy máu lớn (ví dụ: xuất huyết chi hoặc đe dọa tính mạng; chảy máu cơ sâu, bao gồm cả chậu chậu; nội sọ; sau họng): Quản lý liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX từ 60–100% bình thường; lặp lại sau mỗi 48–72 giờ trong 7–14 ngày cho đến khi hết chảy máu và lành vết thương. Dùng liều duy trì hàng tuần.

    Cầm máu chu phẫu IV

    Phẫu thuật nhỏ (ví dụ như nhổ răng không biến chứng): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX là 50–80% so với bình thường. Lặp lại liều sau mỗi 48–72 giờ cho đến khi vết thương lành lại; tiêm một lần thường là đủ.

    Phẫu thuật lớn (ví dụ: nội sọ, hầu họng, sau hầu, sau phúc mạc): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX ban đầu là 60–100% mức bình thường. Lặp lại sau mỗi 48–72 giờ trong 7–14 ngày hoặc cho đến khi hết chảy máu và vết thương đã lành. Dùng liều duy trì 1 hoặc 2 lần mỗi tuần.

    Dự phòng IV định kỳ

    Ban đầu, 25–40 đơn vị/kg mỗi 7 ngày. Bệnh nhân được kiểm soát tốt với phác đồ này có thể chuyển sang liều 50–75 đơn vị/kg mỗi 14 ngày. Điều chỉnh liều lượng dựa trên phản ứng của bệnh nhân.

    Cá nhân hóa các phác đồ liều lượng dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng. Thời gian điều trị dự phòng tối ưu chưa được biết.

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Có tiền sử quá mẫn đe dọa tính mạng với yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp albumin hoặc bất kỳ thành phần nào trong công thức (bao gồm cả protein của chuột đồng).
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Sự phát triển của các chất ức chế yếu tố IX

    Nguy cơ phát triển các chất ức chế yếu tố IX sau khi điều trị bằng bất kỳ chế phẩm yếu tố IX nào. Được báo cáo ở <5% bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B nhận được yếu tố IX đậm đặc.

    Theo dõi bệnh nhân thường xuyên để phát triển các chất ức chế bằng quan sát lâm sàng và xét nghiệm thích hợp. (Xem phần Cảnh báo trong phần Cảnh báo theo dõi xét nghiệm.) Nghi ngờ sự hiện diện của chất ức chế nếu không đạt được mức yếu tố IX dự kiến ​​hoặc chảy máu không được kiểm soát với liều khuyến cáo, đặc biệt ở những người trước đây đã đạt được phản ứng.

    Do có mối liên quan giữa sự phát triển của chất ức chế và phản ứng dị ứng, hãy đánh giá sự hiện diện của chất ức chế ở bất kỳ bệnh nhân nào bị quá mẫn. (Xem phần Cảnh báo quá mẫn.) Ở những bệnh nhân dùng thuốc ức chế, nguy cơ sốc phản vệ tăng lên sau khi tái tiếp xúc với yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp albumin.

    Chúng tôi đặc biệt khuyến khích tư vấn với trung tâm điều trị bệnh máu khó đông đối với những bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia. chất ức chế.

    Biến cố tắc mạch huyết khối

    Nguy cơ biến chứng tắc mạch huyết khối (ví dụ: tắc mạch phổi, tắc mạch huyết khối tĩnh mạch, huyết khối động mạch).

    Theo dõi các biểu hiện sớm của tắc mạch huyết khối và rối loạn đông máu tiêu hao ở bệnh nhân mắc bệnh gan , dấu hiệu tiêu sợi huyết hoặc các yếu tố nguy cơ khác gây tắc mạch huyết khối hoặc đông máu nội mạch lan tỏa (DIC).

    Hội chứng thận hư

    Hội chứng thận hư được báo cáo sau khi cố gắng tạo ra sự dung nạp miễn dịch ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B bằng thuốc ức chế yếu tố IX và có tiền sử phản ứng dị ứng. Tính an toàn và hiệu quả của yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp albumin để tạo ra sự dung nạp miễn dịch chưa được thiết lập.

    Giám sát trong phòng thí nghiệm

    Theo dõi mức yếu tố IX (sử dụng xét nghiệm đông máu một giai đoạn dựa trên aPTT) để hướng dẫn liều lượng và đánh giá đáp ứng điều trị. Kết quả có thể khác nhau tùy theo loại thuốc thử aPTT; thuốc thử gốc cao lanh có thể đánh giá thấp hoạt tính của yếu tố IX.

    Theo dõi sự phát triển của chất ức chế. Thực hiện xét nghiệm thích hợp trong phòng thí nghiệm (tức là xét nghiệm Bethesda) để xác nhận sự hiện diện của chất ức chế. (Xem phần Cảnh báo về việc phát triển các chất ức chế yếu tố IX.)

    Phản ứng nhạy cảm

    Quá mẫn

    Nguy cơ phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ.

    Quan sát chặt chẽ bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng quá mẫn (ví dụ: phù mạch, tức ngực, hạ huyết áp, nổi mày đay toàn thân, thở khò khè, khó thở). Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, hãy ngừng thuốc ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp.

    Các quần thể cụ thể

    Mang thai

    Không có nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt về yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp albumin ở phụ nữ mang thai. Thiếu nghiên cứu về sinh sản và phát triển của động vật. Chỉ sử dụng trong thời kỳ mang thai khi thực sự cần thiết.

    Cho con bú

    Không biết liệu có phân bố vào sữa mẹ hay không; sử dụng cẩn thận.

    Sử dụng ở trẻ em

    Độ an toàn, hiệu quả và dược động học của yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp albumin được đánh giá ở 32 bệnh nhi. Sử dụng dự phòng yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp albumin thành công trong việc ngăn ngừa các đợt chảy máu tự phát; không có sự khác biệt về hồ sơ an toàn ở bệnh nhi so với người lớn.

    So với người lớn, bệnh nhân nhi có thể có độ thanh thải điều chỉnh theo trọng lượng cơ thể cao hơn, thời gian bán hủy ngắn hơn và khả năng phục hồi yếu tố IX thấp hơn; liều cao hơn hoặc dùng thuốc thường xuyên hơn có thể được yêu cầu. (Xem Liều lượng trong phần Liều lượng và Cách dùng.)

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Thiếu kinh nghiệm ở bệnh nhân ≥65 tuổi để xác định liệu bệnh nhân cao tuổi có phản ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Đau đầu.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến