Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

Nama jenama: Alprolix
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

Hemofilia B

Rawatan atas permintaan dan kawalan episod hemoragik pada pesakit dengan hemofilia B (kekurangan faktor kongenital IX, atau penyakit Krismas). Ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan sedemikian.

Penyelenggaraan hemostasis pada pesakit hemofilia B yang menjalani pembedahan (iaitu, pengurusan pendarahan perioperatif).

Profilaksis rutin (iaitu, pemberian secara berkala secara berterusan) untuk mengurangkan kekerapan kejadian pendarahan. Terapi profilaksis sedemikian dengan pekat faktor IX dianggap sebagai standard penjagaan semasa untuk pesakit hemofilia B. Mengurangkan kekerapan pendarahan muskuloskeletal spontan, memelihara fungsi sendi, dan meningkatkan kualiti hidup.

Separuh hayat faktor IX (rekombinan), protein gabungan Fc lebih lama daripada persediaan konvensional faktor rekombinan IX; mungkin membenarkan dos yang kurang kerap dan mungkin meningkatkan pematuhan pesakit dengan rejimen profilaksis.

Beberapa pekat faktor IX kini boleh didapati di AS, termasuk pelbagai persediaan rekombinan dan terbitan plasma; Majlis Penasihat Perubatan dan Saintifik (MASAC) Yayasan Hemofilia Kebangsaan mengesyorkan penggunaan keutamaan persediaan faktor IX rekombinan kerana profil keselamatan yang berpotensi unggul berkenaan dengan penghantaran patogen. Pakar lain (mis., Persekutuan Hemofilia Dunia) menyatakan bahawa pilihan penyediaan harus ditentukan oleh kriteria tempatan. Apabila memilih penyediaan faktor IX yang sesuai, pertimbangkan ciri-ciri setiap pekat faktor pembekuan, pembolehubah individu pesakit, keutamaan pesakit/pembekal dan data yang muncul.

Tidak ditunjukkan untuk induksi toleransi imun pada pesakit dengan hemofilia B.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

Umum

  • Mulakan terapi di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam rawatan hemofilia B.
  • Pantau aktiviti faktor IX (dengan ujian pembekuan satu peringkat) untuk menentukan dos dan menilai tindak balas kepada terapi. Memastikan tahap yang mencukupi dicapai dan dikekalkan. (Lihat Pemantauan Makmal di bawah Awas.)

    • Pentadbiran

    Pentadbiran IV

    Kelola dengan suntikan IV perlahan. (Lihat Kadar Pentadbiran di bawah Dos dan Pentadbiran.)

    Keselamatan dan keberkesanan infusi IV berterusan ubat tidak ditetapkan. Komplikasi tromboembolik dilaporkan dengan penggunaan persediaan faktor IX lain yang diberikan sebagai infusi IV berterusan. (Lihat Komplikasi Thromboembolic di bawah Awas.)

    Penyusunan Semula

    Simpan semula dengan picagari cair praisi yang dibekalkan oleh pengeluar. Mungkin memerlukan penyusunan semula lebih daripada satu vial bergantung pada dos.

    Benarkan botol ubat dan picagari pencair panas ke suhu bilik sebelum penyusunan semula. Selepas penambahan pelarut, putar vial perlahan-lahan sehingga serbuk larut sepenuhnya; jangan goncang. Penyelesaian yang terhasil hendaklah jelas kepada sedikit opalescent dan tidak berwarna; jangan gunakan jika bahan mendung, berubah warna atau zarah diperhatikan.

    Uruskan serta-merta atau dalam masa 3 jam selepas penyusunan semula; jangan masukkan larutan terlarut dalam peti sejuk.

    Jangan berikan dalam tiub atau bekas yang sama dengan ubat lain.

    Rujuk pelabelan pengilang untuk mendapatkan arahan khusus mengenai penyusunan semula dan pentadbiran faktor IX (rekombinan), Protein gabungan Fc.

    Kadar Pentadbiran

    Suntikan dalam tempoh beberapa minit; tentukan kadar pemberian mengikut tahap keselesaan pesakit (tidak melebihi 10 mL/minit).

    Dos

    Dos (potensi) yang dinyatakan dari segi unit antarabangsa (IU, unit) aktiviti faktor IX. Potensi ditentukan oleh ujian pembekuan satu peringkat berasaskan aPTT yang ditentukur terhadap piawaian WHO. Pentadbiran 1 unit/kg faktor IX (rekombinan), protein gabungan Fc meningkatkan tahap faktor IX kira-kira 1%.

    Peribadikan dos dan tempoh terapi berdasarkan keterukan kekurangan faktor IX, lokasi dan tahap pendarahan, dan tindak balas klinikal dan farmakokinetik pesakit (cth., pemulihan in-vivo, separuh hayat).

    Anggaran dos yang diperlukan untuk mencapai peningkatan peratusan tertentu dalam tahap faktor IX plasma menggunakan formula berikut:

    Dos (unit) = berat badan (dalam kg) × peningkatan faktor IX yang dikehendaki ( dalam unit/dL atau % daripada normal) x timbal balik pemulihan (dalam unit/kg seunit/dL)

    Tentukan tahap faktor IX yang dikehendaki mengikut situasi klinikal dan keterukan pendarahan. Untuk cadangan mengenai tahap faktor IX sasaran untuk situasi klinikal tertentu, lihat bahagian dos khusus di bawah. Pengiraan dan rejimen dos yang dicadangkan ini hanyalah anggaran dan tidak seharusnya menghalang pemantauan klinikal yang sesuai dan pengindividuan dos berdasarkan keperluan hemostatik pesakit. Ukur aktiviti faktor IX selepas dos diberikan untuk mengesahkan dos yang dikira.

    Jika dos yang dikira tidak berkesan dalam mencapai tahap faktor IX yang sesuai, pertimbangkan kemungkinan pembangunan perencat. (Lihat Perkembangan Inhibitor kepada Faktor IX di bawah Awas.)

    Pesakit Pediatrik

    Hemofilia B

    Dos yang lebih tinggi atau dos yang lebih kerap mungkin diperlukan pada pesakit <12 tahun kerana peningkatan pelepasan , separuh hayat yang lebih pendek dan pemulihan faktor IX yang lebih rendah.

    Rawatan Atas Permintaan dan Kawalan Pendarahan IV

    Pendarahan kecil atau sederhana (cth., hemarthrosis tanpa komplikasi, otot dangkal [kecuali iliopsoas] tanpa gangguan neurovaskular, dangkal tisu lembut, membran mukus): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX 30–60% daripada normal; ulangi dos setiap 48 jam sehingga pendarahan selesai.

    Pendarahan besar (cth., iliopsoas dan otot dalam dengan kecederaan neurovaskular atau kehilangan darah yang banyak, pharyngeal, retropharyngeal, retroperitoneal, CNS): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX daripada 80–100% daripada biasa; pertimbangkan ulangan dos selepas 6–10 jam, dan kemudian setiap 24 jam untuk 3 hari pertama. Selepas hari ketiga, boleh mengurangkan dos dan memanjangkan kekerapan dos kepada setiap 48 jam atau lebih lama sehingga pendarahan selesai dan penyembuhan dicapai.

    Hemostasis Perioperatif IV

    Pembedahan kecil (cth., pengekstrakan pergigian tanpa komplikasi): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX 50–80% daripada normal. Ulang setiap 24–48 jam mengikut keperluan sehingga pendarahan hilang atau penyembuhan dicapai; satu suntikan biasanya sudah memadai.

    Pembedahan besar: Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX awal 60–100% daripada normal. Pertimbangkan ulangan dos selepas 6-10 jam, dan kemudian setiap 24 jam untuk 3 hari pertama. Selepas hari ketiga, boleh mengurangkan dos dan memanjangkan kekerapan dos kepada setiap 48 jam atau lebih lama sehingga pendarahan selesai dan penyembuhan dicapai.

    Rutin Profilaksis IV

    Pada mulanya, 50 unit/kg sekali seminggu atau 100 unit/kg sekali setiap 10 hari. Laraskan dos berdasarkan tindak balas pesakit.

    MASAC menyatakan bahawa terapi profilaksis harus dimulakan pada usia awal (cth., 1-2 tahun), sebelum bermulanya pendarahan yang kerap; bagaimanapun, tempoh optimum profilaksis tidak diketahui.

    Peribadikan rejimen dos profilaksis; menilai pesakit secara berkala untuk menentukan keperluan berterusan untuk profilaksis.

    Dewasa

    Hemofilia B Rawatan Atas Permintaan dan Kawalan Pendarahan IV

    Pendarahan kecil atau sederhana (cth., hemarthrosis tanpa komplikasi, otot cetek [kecuali iliopsoas] tanpa gangguan neurovaskular, tisu lembut cetek, membran mukus): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX 30–60% daripada normal; ulang setiap 48 jam sehingga pendarahan selesai.

    Pendarahan besar (cth., iliopsoas dan otot dalam dengan kecederaan neurovaskular atau kehilangan darah yang banyak, pharyngeal, retrofaringeal, retroperitoneal, CNS): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX 80–100% daripada biasa; pertimbangkan ulangan dos selepas 6–10 jam, dan kemudian setiap 24 jam untuk 3 hari pertama. Selepas hari ketiga, boleh mengurangkan dos dan memanjangkan kekerapan dos kepada setiap 48 jam atau lebih lama sehingga pendarahan pulih dan penyembuhan dicapai.

    Hemostasis Perioperatif IV

    Pembedahan kecil (cth., pengekstrakan pergigian tanpa komplikasi): Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX 50–80% daripada normal. Ulang setiap 24–48 jam mengikut keperluan sehingga pendarahan hilang atau penyembuhan dicapai; satu suntikan biasanya mencukupi.

    Pembedahan besar: Berikan dos yang sesuai untuk mencapai tahap faktor IX awal 60–100% daripada normal. Pertimbangkan ulangan dos selepas 6-10 jam, dan kemudian setiap 24 jam untuk 3 hari pertama. Selepas hari ketiga, boleh mengurangkan dos dan memanjangkan kekerapan dos kepada setiap 48 jam atau lebih lama sehingga pendarahan selesai dan penyembuhan dicapai.

    Rutin Profilaksis IV

    Pada mulanya, 50 unit/kg sekali seminggu atau 100 unit/kg sekali setiap 10 hari. Laraskan dos berdasarkan tindak balas pesakit.

    Peribadikan rejimen dos profilaksis; menilai pesakit secara berkala untuk menentukan keperluan berterusan untuk profilaksis.

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Sejarah hipersensitiviti yang diketahui (cth., anafilaksis) kepada faktor IX (rekombinan), protein gabungan Fc atau komponen lain penyediaan.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Amaran

    Perkembangan Perencatan kepada Faktor IX

    Risiko untuk pembangunan perencat (antibodi meNeutralkan) kepada faktor IX selepas rawatan dengan sebarang penyediaan faktor IX. Dilaporkan dalam kurang daripada 5% pesakit dengan hemofilia B yang menerima pekat faktor IX; tidak dilaporkan dalam kajian keberkesanan utama dengan faktor IX (rekombinan), protein gabungan Fc.

    Pantau pesakit secara berkala untuk perkembangan perencat dengan pemerhatian klinikal dan ujian makmal yang sesuai. (Lihat Pemantauan Makmal di bawah Awas.) Suspek kehadiran perencat jika jangkaan tahap faktor IX tidak tercapai atau pendarahan tidak dikawal dengan dos yang disyorkan, terutamanya pada mereka yang sebelum ini mencapai tindak balas.

    Kerana perkaitan antara pembangunan perencat dan tindak balas alahan, menilai kehadiran perencat dalam mana-mana pesakit yang mengalami tindak balas hipersensitiviti. (Lihat Reaksi Hipersensitiviti di bawah Awas.) Peningkatan risiko anafilaksis berikutan pendedahan semula kepada faktor IX (rekombinan), protein gabungan Fc pada pesakit dengan perencat.

    Perundingan dengan pusat rawatan hemofilia amat disyorkan untuk pesakit dengan perencat. .

    Komplikasi Tromboembolik

    Komplikasi tromboembolik dilaporkan dengan penggunaan produk faktor IX, terutamanya apabila diberikan melalui infusi IV berterusan melalui kateter vena pusat.

    Mentadbir faktor IX (rekombinan), protein gabungan Fc melalui suntikan langsung IV (“bolus”) sahaja. (Lihat Kadar Pentadbiran di bawah Dos dan Pentadbiran.)

    Pemantauan Makmal

    Pantau tahap faktor IX (menggunakan ujian pembekuan satu peringkat berasaskan aPTT) untuk membimbing dos dan menilai tindak balas terapeutik. Keputusan boleh berbeza-beza berdasarkan jenis reagen aPTT; reagen berasaskan Kaolin berkemungkinan mengakibatkan penilaian rendah terhadap aktiviti faktor IX.

    Pantau perkembangan perencat. Lakukan ujian makmal yang sesuai (iaitu, ujian Bethesda) untuk mengesahkan kehadiran perencat. (Lihat Perkembangan Inhibitor kepada Faktor IX di bawah Awas.)

    Reaksi Kepekaan

    Reaksi Hipersensitiviti

    Risiko tindak balas hipersensitiviti, termasuk anafilaksis.

    Perhatikan pesakit dengan teliti untuk tanda-tanda awal dan gejala hipersensitiviti (cth., angioedema, sesak dada, hipotensi, ruam , loya, muntah, paresthesia, keresahan, sesak nafas, berdehit, urtikaria, dan pruritus). Jika tindak balas hipersensitiviti berlaku, segera hentikan ubat dan mulakan terapi yang sesuai.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Kategori C.

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada diagihkan ke dalam susu manusia; gunakan dengan berhati-hati.

    Penggunaan Pediatrik

    Keselamatan dan keberkesanan dinilai pada pesakit ≥12 tahun dalam kajian keberkesanan utama; pengilang menyatakan bahawa keberkesanan pada pesakit <12 tahun disokong oleh data pada pesakit kanak-kanak yang lebih tua. Data farmakokinetik dan keselamatan tambahan tersedia dalam bilangan terhad pesakit kanak-kanak berumur 2–11 tahun.

    Keberkesanan pada pesakit <2 tahun mungkin diekstrapolasi daripada data farmakokinetik.

    Tiada isu keselamatan khusus yang dikenal pasti pada pesakit <12 tahun.

    Penggunaan Geriatrik

    Pengalaman yang tidak mencukupi dalam pesakit ≥65 tahun untuk menentukan sama ada pesakit geriatrik bertindak balas secara berbeza daripada pesakit yang lebih muda.

    Kesan Buruk Biasa

    Sakit kepala, parestesia oral.

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular