Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

Tên thương hiệu: Alprolix
Nhóm thuốc: Chất chống ung thư

Cách sử dụng Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

Hemophilia B

Điều trị theo yêu cầu và kiểm soát các đợt xuất huyết ở bệnh nhân mắc bệnh Hemophilia B (thiếu yếu tố IX bẩm sinh, hay bệnh Giáng sinh). Được FDA chỉ định là một loại thuốc mồ côi để sử dụng như vậy.

Duy trì cầm máu ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B trải qua phẫu thuật (tức là quản lý chảy máu chu phẫu).

Điều trị dự phòng định kỳ (tức là sử dụng đều đặn và liên tục) để giảm tần suất xuất huyết. Liệu pháp dự phòng bằng chất cô đặc yếu tố IX được coi là tiêu chuẩn chăm sóc hiện tại cho bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B. Giảm tần suất xuất huyết cơ xương tự phát, bảo tồn chức năng khớp và cải thiện chất lượng cuộc sống.

Thời gian bán hủy của yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp Fc dài hơn so với các chế phẩm thông thường chứa yếu tố IX tái tổ hợp; có thể cho phép dùng thuốc ít thường xuyên hơn và có thể cải thiện sự tuân thủ của bệnh nhân với phác đồ dự phòng.

Một số chất cô đặc yếu tố IX hiện có sẵn ở Hoa Kỳ, bao gồm nhiều loại chế phẩm tái tổ hợp và có nguồn gốc từ huyết tương; Hội đồng Tư vấn Y tế và Khoa học (MASAC) của Tổ chức Hemophilia Quốc gia khuyến nghị ưu tiên sử dụng các chế phẩm có yếu tố IX tái tổ hợp vì tính an toàn vượt trội của chúng đối với việc truyền mầm bệnh. Các chuyên gia khác (ví dụ: Liên đoàn Hemophilia Thế giới) tuyên bố rằng việc lựa chọn chế phẩm phải được xác định theo tiêu chí địa phương. Khi lựa chọn chế phẩm chứa yếu tố IX thích hợp, hãy xem xét các đặc điểm của từng yếu tố đông máu cô đặc, các biến số của từng bệnh nhân, sở thích của bệnh nhân/nhà cung cấp và dữ liệu mới nổi.

Không được chỉ định để tạo ra sự dung nạp miễn dịch ở bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B.

Thuốc liên quan

Cách sử dụng Factor IX (Recombinant), Fc fusion protein

Chung

  • Bắt đầu điều trị dưới sự giám sát của bác sĩ lâm sàng có kinh nghiệm trong điều trị bệnh máu khó đông B.
  • Theo dõi hoạt động của yếu tố IX (với xét nghiệm đông máu một giai đoạn) để cá nhân hóa liều lượng và đánh giá phản ứng để trị liệu. Đảm bảo đạt được và duy trì mức độ thích hợp. (Xem phần Cảnh báo về Giám sát Phòng thí nghiệm.)

    • Quản lý

    Quản lý IV

    Quản lý bằng cách tiêm IV chậm. (Xem Tỷ lệ sử dụng trong phần Liều lượng và Cách dùng.)

    Tính an toàn và hiệu quả của việc truyền tĩnh mạch liên tục thuốc chưa được thiết lập. Các biến chứng huyết khối tắc mạch được báo cáo khi sử dụng các chế phẩm yếu tố IX khác được truyền tĩnh mạch liên tục. (Xem phần Cảnh báo về Biến chứng tắc mạch huyết khối.)

    Pha chế

    Pha chế bằng ống tiêm chất pha loãng được nạp sẵn do nhà sản xuất cung cấp. Có thể yêu cầu pha nhiều hơn một lọ tùy theo liều lượng.

    Để lọ thuốc và ống tiêm chất pha loãng ấm đến nhiệt độ phòng trước khi pha. Sau khi thêm chất pha loãng, lắc nhẹ lọ cho đến khi bột tan hoàn toàn; đừng lắc. Dung dịch thu được phải trong đến hơi đục và không màu; không sử dụng nếu quan sát thấy có vật chất đục, đổi màu hoặc dạng hạt.

    Sử dụng ngay lập tức hoặc trong vòng 3 giờ sau khi pha; không làm lạnh dung dịch đã pha.

    Không dùng chung ống hoặc hộp đựng với các thuốc khác.

    Tham khảo nhãn của nhà sản xuất để có hướng dẫn cụ thể về cách pha và sử dụng yếu tố IX (tái tổ hợp), Protein tổng hợp Fc.

    Tốc độ quản lý

    Tiêm trong khoảng thời gian vài phút; xác định tốc độ truyền theo mức độ thoải mái của bệnh nhân (không vượt quá 10 mL/phút).

    Liều dùng

    Liều (hiệu lực) được biểu thị bằng đơn vị quốc tế (IU, đơn vị) của hoạt động của yếu tố IX. Hiệu lực được xác định bằng xét nghiệm đông máu một giai đoạn dựa trên aPTT được hiệu chuẩn theo tiêu chuẩn của WHO. Sử dụng 1 đơn vị/kg yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp Fc làm tăng mức yếu tố IX khoảng 1%.

    Cá nhân hóa liều lượng và thời gian điều trị dựa trên mức độ nghiêm trọng của tình trạng thiếu yếu tố IX, vị trí và mức độ chảy máu cũng như phản ứng lâm sàng và dược động học của bệnh nhân (ví dụ: phục hồi in-vivo, thời gian bán hủy).

    Ước tính liều lượng cần thiết để đạt được mức tăng phần trăm cụ thể của yếu tố IX trong huyết tương bằng công thức sau:

    Liều (đơn vị) = trọng lượng cơ thể (tính bằng kg) × mức tăng yếu tố IX mong muốn ( tính bằng đơn vị/dL hoặc % so với bình thường) x tỷ lệ hồi phục (tính bằng đơn vị/kg trên đơn vị/dL)

    Xác định mức yếu tố IX mong muốn theo tình trạng lâm sàng và mức độ nghiêm trọng của xuất huyết. Để biết các khuyến nghị về mức độ yếu tố IX mục tiêu cho một tình huống lâm sàng nhất định, hãy xem phần liều lượng cụ thể bên dưới. Những tính toán này và chế độ liều lượng được đề xuất chỉ mang tính tương đối và không loại trừ việc theo dõi lâm sàng thích hợp và cá nhân hóa liều lượng dựa trên yêu cầu cầm máu của bệnh nhân. Đo hoạt động của yếu tố IX sau khi dùng một liều để xác minh liều được tính toán.

    Nếu liều tính toán không hiệu quả trong việc đạt được mức yếu tố IX thích hợp, hãy xem xét khả năng phát triển chất ức chế. (Xem phần Cảnh báo về sự phát triển của chất ức chế yếu tố IX.)

    Bệnh nhân nhi khoa

    Hemophilia B

    Có thể cần dùng liều cao hơn hoặc dùng thuốc thường xuyên hơn ở bệnh nhân <12 tuổi vì độ thanh thải tăng lên , thời gian bán hủy ngắn hơn và khả năng phục hồi của yếu tố IX thấp hơn.

    Điều trị và kiểm soát chảy máu IV theo yêu cầu

    Xuất huyết nhẹ hoặc trung bình (ví dụ: xuất huyết khớp không biến chứng, cơ nông [trừ iliopsoas] không có tổn thương thần kinh mạch máu, xuất huyết nông mô mềm, niêm mạc): Dùng liều thích hợp để đạt được nồng độ yếu tố IX từ 30–60% mức bình thường; liều lặp lại sau mỗi 48 giờ cho đến khi hết chảy máu.

    Xuất huyết lớn (ví dụ: chậu thắt lưng và cơ sâu bị tổn thương mạch máu thần kinh hoặc mất máu đáng kể, hầu họng, sau họng, sau phúc mạc, hệ thần kinh trung ương): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX 80–100% mức bình thường; cân nhắc dùng liều lặp lại sau 6–10 giờ và sau đó cứ 24 giờ một lần trong 3 ngày đầu tiên. Sau ngày thứ ba, có thể giảm liều và kéo dài tần suất dùng thuốc đến mỗi 48 giờ hoặc lâu hơn cho đến khi hết chảy máu và vết thương đã lành.

    Cầm máu chu phẫu IV

    Phẫu thuật nhỏ (ví dụ: nhổ răng không biến chứng): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX là 50–80% mức bình thường. Lặp lại sau mỗi 24–48 giờ nếu cần cho đến khi hết chảy máu hoặc vết thương đã lành; thường chỉ cần tiêm một lần là đủ.

    Phẫu thuật lớn: Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX ban đầu là 60–100% bình thường. Cân nhắc dùng liều lặp lại sau 6–10 giờ và sau đó cứ 24 giờ một lần trong 3 ngày đầu tiên. Sau ngày thứ ba, có thể giảm liều và kéo dài tần suất dùng thuốc đến mỗi 48 giờ hoặc lâu hơn cho đến khi hết chảy máu và vết thương đã lành.

    Dự phòng thường quy IV

    Ban đầu, 50 đơn vị/kg mỗi tuần một lần hoặc 100 đơn vị/kg một lần cứ 10 ngày một lần. Điều chỉnh liều lượng dựa trên phản ứng của bệnh nhân.

    MASAC tuyên bố rằng nên tiến hành điều trị dự phòng ngay từ khi còn nhỏ (ví dụ: 1–2 tuổi), trước khi bắt đầu chảy máu thường xuyên; tuy nhiên, thời gian điều trị dự phòng tối ưu vẫn chưa được biết.

    Cá nhân hóa chế độ dùng thuốc dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng.

    Người lớn

    Hemophilia B Điều trị và kiểm soát chảy máu theo yêu cầu IV

    Xuất huyết nhẹ hoặc trung bình (ví dụ: xuất huyết khớp không biến chứng, cơ nông [trừ iliopsoas] không có tổn thương thần kinh mạch máu, mô mềm bề mặt, màng nhầy): Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX từ 30–60% mức bình thường; lặp lại sau mỗi 48 giờ cho đến khi hết chảy máu.

    Xuất huyết lớn (ví dụ: chậu chậu và cơ sâu bị tổn thương mạch máu thần kinh hoặc mất máu đáng kể, hầu họng, sau hầu, sau phúc mạc, hệ thần kinh trung ương): Quản lý liều thích hợp để đạt được mức độ yếu tố IX 80–100% bình thường; cân nhắc dùng liều lặp lại sau 6–10 giờ và sau đó cứ 24 giờ một lần trong 3 ngày đầu tiên. Sau ngày thứ ba, có thể giảm liều và kéo dài tần suất dùng thuốc đến mỗi 48 giờ hoặc lâu hơn cho đến khi hết chảy máu và vết thương đã lành.

    Cầm máu chu phẫu IV

    Phẫu thuật nhỏ (ví dụ: nhổ răng không biến chứng): Dùng liều thích hợp để đạt được hiệu quả mức yếu tố IX là 50–80% mức bình thường. Lặp lại sau mỗi 24–48 giờ nếu cần cho đến khi hết chảy máu hoặc vết thương đã lành; thường chỉ cần tiêm một lần là đủ.

    Phẫu thuật lớn: Dùng liều thích hợp để đạt được mức yếu tố IX ban đầu là 60–100% bình thường. Cân nhắc dùng liều lặp lại sau 6–10 giờ và sau đó cứ 24 giờ một lần trong 3 ngày đầu tiên. Sau ngày thứ ba, có thể giảm liều và kéo dài tần suất dùng thuốc đến mỗi 48 giờ hoặc lâu hơn cho đến khi hết chảy máu và vết thương đã lành.

    Dự phòng thường quy IV

    Ban đầu, 50 đơn vị/kg mỗi tuần một lần hoặc 100 đơn vị/kg một lần cứ 10 ngày một lần. Điều chỉnh liều lượng dựa trên phản ứng của bệnh nhân.

    Cá nhân hóa chế độ dùng thuốc dự phòng; đánh giá bệnh nhân định kỳ để xác định nhu cầu tiếp tục điều trị dự phòng.

    Cảnh báo

    Chống chỉ định
  • Có tiền sử mẫn cảm (ví dụ: sốc phản vệ) với yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp Fc hoặc các thành phần khác của chế phẩm.
    • Cảnh báo/Thận trọng

    Cảnh báo

    Sự phát triển của các chất ức chế đối với Yếu tố IX

    Nguy cơ phát triển các chất ức chế (kháng thể trung hòa) đối với yếu tố IX sau khi điều trị bằng bất kỳ chế phẩm yếu tố IX nào. Được báo cáo ở ít hơn 5% bệnh nhân mắc bệnh máu khó đông B nhận được yếu tố IX đậm đặc; không được báo cáo trong nghiên cứu hiệu quả chính với yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp Fc.

    Theo dõi bệnh nhân thường xuyên để phát triển các chất ức chế bằng quan sát lâm sàng và xét nghiệm thích hợp. (Xem phần Cảnh báo trong phần Giám sát phòng thí nghiệm.) Nghi ngờ sự hiện diện của chất ức chế nếu không đạt được mức yếu tố IX dự kiến ​​hoặc chảy máu không được kiểm soát với liều khuyến cáo, đặc biệt ở những người trước đây đã đạt được phản ứng.

    Vì mối liên quan giữa sự phát triển của chất ức chế.

    và phản ứng dị ứng, đánh giá sự hiện diện của chất ức chế ở bất kỳ bệnh nhân nào gặp phải phản ứng quá mẫn. (Xem phần Cảnh báo về Phản ứng quá mẫn.) Nguy cơ sốc phản vệ tăng lên sau khi tái tiếp xúc với yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp Fc ở bệnh nhân dùng thuốc ức chế.

    Khuyến nghị tư vấn với trung tâm điều trị bệnh máu khó đông đối với bệnh nhân dùng thuốc ức chế .

    Biến chứng huyết khối tắc mạch

    Biến chứng huyết khối tắc mạch được báo cáo khi sử dụng các sản phẩm chứa yếu tố IX, đặc biệt khi được truyền tĩnh mạch liên tục qua ống thông tĩnh mạch trung tâm.

    Chỉ sử dụng yếu tố IX (tái tổ hợp), protein tổng hợp Fc bằng cách tiêm IV trực tiếp (“bolus”). (Xem Tỷ lệ sử dụng trong phần Liều lượng và Cách dùng.)

    Giám sát trong phòng thí nghiệm

    Theo dõi nồng độ yếu tố IX (sử dụng xét nghiệm đông máu một giai đoạn dựa trên aPTT) để hướng dẫn dùng thuốc và đánh giá đáp ứng điều trị. Kết quả có thể khác nhau tùy theo loại thuốc thử aPTT; thuốc thử gốc cao lanh có thể đánh giá thấp hoạt tính của yếu tố IX.

    Theo dõi sự phát triển của chất ức chế. Thực hiện xét nghiệm thích hợp trong phòng thí nghiệm (tức là xét nghiệm Bethesda) để xác nhận sự hiện diện của chất ức chế. (Xem phần Cảnh báo về việc phát triển các chất ức chế yếu tố IX.)

    Phản ứng nhạy cảm

    Phản ứng quá mẫn

    Nguy cơ phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ.

    Quan sát chặt chẽ bệnh nhân để biết các dấu hiệu và triệu chứng sớm của quá mẫn (ví dụ: phù mạch, tức ngực, hạ huyết áp, phát ban , buồn nôn, nôn, dị cảm, bồn chồn, khó thở, thở khò khè, nổi mề đay và ngứa). Nếu xảy ra phản ứng quá mẫn, hãy ngừng thuốc ngay lập tức và bắt đầu liệu pháp điều trị thích hợp.

    Các quần thể cụ thể

    Mang thai

    Loại C.

    Cho con bú

    Không biết liệu có phân bố vào sữa mẹ hay không; sử dụng thận trọng.

    Sử dụng cho trẻ em

    Độ an toàn và hiệu quả được đánh giá ở bệnh nhân ≥12 tuổi trong nghiên cứu hiệu quả chính; nhà sản xuất tuyên bố rằng hiệu quả ở bệnh nhân <12 tuổi được hỗ trợ bởi dữ liệu ở bệnh nhi lớn tuổi. Dữ liệu dược động học và an toàn bổ sung hiện có sẵn ở một số lượng hạn chế bệnh nhi từ 2–11 tuổi.

    Hiệu quả ở bệnh nhân <2 tuổi có thể được ngoại suy từ dữ liệu dược động học.

    Không có vấn đề an toàn cụ thể nào được xác định ở bệnh nhân <12 tuổi.

    Sử dụng cho người cao tuổi

    Thiếu kinh nghiệm ở bệnh nhân ≥65 tuổi để xác định liệu bệnh nhân cao tuổi có phản ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không.

    Tác dụng phụ thường gặp

    Đau đầu, dị cảm ở miệng.

    Tuyên bố từ chối trách nhiệm

    Chúng tôi đã nỗ lực hết sức để đảm bảo rằng thông tin do Drugslib.com cung cấp là chính xác, cập nhật -ngày và đầy đủ, nhưng không có đảm bảo nào được thực hiện cho hiệu ứng đó. Thông tin thuốc trong tài liệu này có thể nhạy cảm về thời gian. Thông tin về Drugslib.com đã được biên soạn để các bác sĩ chăm sóc sức khỏe và người tiêu dùng ở Hoa Kỳ sử dụng và do đó Drugslib.com không đảm bảo rằng việc sử dụng bên ngoài Hoa Kỳ là phù hợp, trừ khi có quy định cụ thể khác. Thông tin thuốc của Drugslib.com không xác nhận thuốc, chẩn đoán bệnh nhân hoặc đề xuất liệu pháp. Thông tin thuốc của Drugslib.com là nguồn thông tin được thiết kế để hỗ trợ các bác sĩ chăm sóc sức khỏe được cấp phép trong việc chăm sóc bệnh nhân của họ và/hoặc phục vụ người tiêu dùng xem dịch vụ này như một sự bổ sung chứ không phải thay thế cho chuyên môn, kỹ năng, kiến ​​thức và đánh giá về chăm sóc sức khỏe các học viên.

    Việc không có cảnh báo đối với một loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc nhất định không được hiểu là chỉ ra rằng loại thuốc hoặc sự kết hợp thuốc đó là an toàn, hiệu quả hoặc phù hợp với bất kỳ bệnh nhân nào. Drugslib.com không chịu bất kỳ trách nhiệm nào đối với bất kỳ khía cạnh nào của việc chăm sóc sức khỏe được quản lý với sự hỗ trợ của thông tin Drugslib.com cung cấp. Thông tin trong tài liệu này không nhằm mục đích bao gồm tất cả các công dụng, hướng dẫn, biện pháp phòng ngừa, cảnh báo, tương tác thuốc, phản ứng dị ứng hoặc tác dụng phụ có thể có. Nếu bạn có thắc mắc về loại thuốc bạn đang dùng, hãy hỏi bác sĩ, y tá hoặc dược sĩ.

    Từ khóa phổ biến