Factor VIIa (Recombinant)

Marchi: NovoSeven RT
Classe del farmaco: Agenti antineoplastici

Utilizzo di Factor VIIa (Recombinant)

Emofilia A o B con inibitori

Trattamento e prevenzione di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit del fattore antiemofilico [fattore VIII]; emofilia classica) o emofilia B (deficit del fattore IX; malattia di Christmas) che hanno sviluppato inibitori (alloanticorpi) rispettivamente contro il fattore VIII o il fattore IX; designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso.

Prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A o B con inibitori del fattore VIII o del fattore IX, rispettivamente, sottoposti a intervento chirurgico o procedure invasive; designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso.

La gestione dell'emofilia nei pazienti con inibitori può essere difficile e si consiglia vivamente di consultare un centro di trattamento dell'emofilia.

Il Consiglio consultivo medico e scientifico (MASAC) della National Hemophilia Foundation e altri esperti affermano che il fattore VIIa (ricombinante) è una delle numerose opzioni terapeutiche per la gestione dei pazienti emofilici con inibitori. Il trattamento di scelta dipende da diversi fattori (ad esempio, gravità e sede del sanguinamento, tipo [a bassa o alta risposta] e titolo dell'inibitore, storia della risposta anamnestica, precedente risposta a questi preparati).

I pazienti con titoli bassi (ad esempio, <5-10 unità Bethesda/ml) di inibitori possono essere trattati efficacemente con dosaggi elevati di concentrati di fattori della coagulazione (fattore VIII o fattore IX). Gli agenti bypassanti (ad esempio, il fattore VIIa [ricombinante]) vengono generalmente utilizzati quando non è stata ottenuta o è improbabile una risposta alla terapia sostitutiva con fattore specifico. MASAC raccomanda l'uso di un agente bypassante nei pazienti con emofilia A o emofilia B con inibitori in contesti in cui verrebbero altrimenti utilizzati preparati con fattori di coagulazione, anche prima e dopo l'intervento chirurgico e la terapia fisica.

Emofilia acquisita

Trattamento e prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia acquisita (vale a dire, quelli con anticorpi inibitori acquisiti [autoanticorpi] contro il fattore VIII); designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso.

Prevenzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia acquisita sottoposti a intervento chirurgico o procedure invasive; designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso.

Una delle numerose opzioni utilizzate per controllare il sanguinamento nei pazienti con emofilia acquisita.

Deficit del fattore VII

Gestione degli episodi emorragici in pazienti con deficit congenito del fattore VII; designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso.

Prevenzione del sanguinamento in pazienti con deficit congenito del fattore VII sottoposti a intervento chirurgico o procedure invasive; designato farmaco orfano dalla FDA per questo uso.

MASAC raccomanda l'uso del fattore VIIa (ricombinante) per la gestione del sanguinamento in pazienti con deficit congenito del fattore VII.

Emorragia non emofila

È stata utilizzata in pazienti non emofilici† [off-label] in una varietà di contesti clinici (ad es. emorragia intracranica [ICH], malattia epatica avanzata, chirurgia epatica, trauma, chirurgia cardiaca , chirurgia spinale, sanguinamento gastrointestinale, inversione dell'anticoagulazione con Warfarin) per controllare o prevenire un'emorragia eccessiva o pericolosa per la vita. Tuttavia, l’efficacia e la sicurezza del farmaco in questi contesti non sono state stabilite. Sono necessari ulteriori studi randomizzati e controllati per stabilire il ruolo del fattore VIIa (ricombinante) come agente emostatico generale nei pazienti senza emofilia.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Factor VIIa (Recombinant)

Generale

  • Somministrare solo sotto la diretta supervisione di un medico esperto nella gestione dei disturbi emorragici.
  • Regolare la dose e l'intervallo di dosaggio in base alla gravità del sanguinamento e alla risposta emostatica.

  • Non è stato dimostrato che i parametri della coagulazione (ad es. PT/INR, aPTT, attività di coagulazione del fattore VII plasmatico [FVII:C]) siano direttamente correlati alla risposta emostatica. (Vedere Valutazione e monitoraggio adeguati del paziente nella sezione Avvertenze.)

    • Somministrazione

    Somministrazione IV

    Somministrare lentamente (oltre 2– 5 minuti) Iniezione IV.

    È stata somministrata come infusione IV continua† [off-label]; tuttavia, il produttore afferma che il farmaco non deve essere miscelato con soluzioni per infusione endovenosa. Se è necessario lavare la linea prima e dopo la somministrazione del farmaco, utilizzare un'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%.

    Ricostituzione

    Selezionare la dimensione della fiala e il diluente appropriati in base al dosaggio indicato. Prima della ricostituzione, lasciare riscaldare la polvere liofilizzata e il diluente forniti dal produttore (diluente per istidina) a temperatura ambiente (≤37°C).

    Ricostituire le fiale contenenti 1, 2 o 5 mg di fattore VIIa liofilizzato ( ricombinante) con 1,1, 2,1 o 5,2 mL di diluente di istidina, rispettivamente, per fornire una soluzione contenente circa 1 mg/mL (1000 mcg/mL). Ricostituire solo con il diluente istidina fornito dal produttore; non utilizzare acqua sterile per preparazioni iniettabili o qualsiasi altro diluente.

    Dirigere il diluente verso il lato della fiala; non iniettare direttamente sulla polvere.

    Agitare delicatamente la soluzione finché tutta la polvere non si è sciolta.

    È possibile conservare le soluzioni ricostituite in frigorifero o a temperatura ambiente, ma somministrarle entro 3 ore dalla ricostituzione; eliminare l'eventuale soluzione non utilizzata dopo 3 ore.

    Dosaggio

    Pazienti pediatrici

    Emofilia A o B con inibitori Episodi emorragici IV

    90 mcg/kg ogni 2 ore fino al raggiungimento dell'emostasi o alla risposta inadeguata al farmaco; dosi di 35-120 mcg/kg sono state utilizzate con successo negli studi clinici.

    Per episodi di sanguinamento grave, continuare il trattamento ogni 3-6 ore dopo il raggiungimento dell'emostasi per prevenire la recidiva del sanguinamento. Durata ottimale della terapia non istituita; ridurre al minimo la durata del dosaggio postemostatico. (Vedere Dosaggio postemostatico nella sezione Precauzioni.)

    Profilassi chirurgica IV

    Chirurgia minore: 90 mcg/kg immediatamente prima della procedura; ripetere ogni 2 ore durante la procedura. Continuare ogni 2 ore dopo l'intervento per 48 ore, quindi ogni 2–6 ore fino al raggiungimento della guarigione.

    Chirurgia maggiore: 90 mcg/kg immediatamente prima della procedura; ripetere ogni 2 ore durante la procedura. Continuare ogni 2 ore dopo l'intervento per 5 giorni, poi ogni 4 ore fino al raggiungimento della guarigione. Somministrare dosi aggiuntive, se necessario.

    Emofilia acquisita IV

    70–90 mcg/kg ogni 2-3 ore fino al raggiungimento dell'emostasi.

    Episodi emorragici da carenza di fattore VII e profilassi chirurgica IV

    15– 30 mcg/kg ogni 4-6 ore fino al raggiungimento dell'emostasi. Sebbene la dose minima efficace non sia stata stabilita, il produttore dichiara che dosi fino a 10 mcg/kg sono state efficaci.

    Individualizzare la dose e la frequenza di dosaggio. Monitorare il PT e l'attività della coagulazione del fattore VII plasmatico (FVII:C) prima e dopo la somministrazione. Considerare la possibilità che si siano sviluppati anticorpi contro il fattore VII se la risposta terapeutica o i livelli attesi di fattore VII non vengono raggiunti con i dosaggi calcolati. (Vedere Sviluppo di anticorpi contro il fattore VII nella sezione Avvertenze.)

    Adulti

    Emofilia A o B con inibitori Episodi emorragici IV

    90 mcg/kg ogni 2 ore fino al raggiungimento dell'emostasi o alla risposta al farmaco è inadeguato; dosi di 35-120 mcg/kg sono state utilizzate con successo negli studi clinici.

    Per episodi di sanguinamento grave, continuare il trattamento ogni 3-6 ore dopo il raggiungimento dell'emostasi per prevenire la recidiva del sanguinamento. Durata ottimale della terapia non istituita; ridurre al minimo la durata del dosaggio postemostatico. (Vedere Dosaggio postemostatico nella sezione Precauzioni.)

    Profilassi chirurgica IV

    Chirurgia minore: 90 mcg/kg immediatamente prima della procedura; ripetere ogni 2 ore durante la procedura. Continuare ogni 2 ore per 48 ore dopo l'intervento, quindi ogni 2-6 ore fino al raggiungimento della guarigione.

    Chirurgia maggiore: 90 mcg/kg immediatamente prima della procedura; ripetere ogni 2 ore durante la procedura. Continuare ogni 2 ore dopo l'intervento per 5 giorni, poi ogni 4 ore fino al raggiungimento della guarigione. Somministrare dosi aggiuntive, se necessario.

    Emofilia acquisita IV

    70–90 mcg/kg ogni 2-3 ore fino al raggiungimento dell'emostasi.

    Episodi emorragici da carenza di fattore VII e profilassi chirurgica IV

    15– 30 mcg/kg ogni 4-6 ore fino al raggiungimento dell'emostasi. Sebbene la dose minima efficace non sia stata stabilita, il produttore dichiara che dosi fino a 10 mcg/kg sono state efficaci.

    Individualizzare la dose e la frequenza di dosaggio. Considerare la possibilità che si siano sviluppati anticorpi contro il fattore VII se la risposta terapeutica o i livelli attesi di fattore VII non vengono raggiunti con i dosaggi calcolati. (Vedere Sviluppo di anticorpi contro il fattore VII nella sezione Avvertenze.)

    Avvertenze

    Controindicazioni
  • Il produttore dichiara che non sono note controindicazioni.
    • Avvertenze/Precauzioni

    Avvertenze

    Eventi tromboembolici

    Rischio di eventi tromboembolici gravi. Eventi avversi tromboembolici arteriosi e venosi riportati negli studi clinici e durante l'esperienza post-marketing. Il rischio di trombosi, in particolare di eventi tromboembolici arteriosi (ad es. ischemia miocardica, infarto miocardico, ischemia cerebrale e/o infarto), può essere ulteriormente aumentato nei pazienti non emofilici che ricevono il fattore VIIa (ricombinante) per indicazioni non etichettate dalla FDA.

    Rischio potenzialmente maggiore nei pazienti con coagulazione intravascolare disseminata (DIC), malattia aterosclerotica avanzata, lesioni da schiacciamento, setticemia o trattamento concomitante con concentrati di complesso protrombinico attivato o non attivato (APCC o PCC) a causa del fattore tissutale circolante ( TF) o predisponente alla coagulopatia.

    Valutare il rischio di tromboembolia rispetto ai benefici della terapia con fattore VIIa (ricombinante). Usare con cautela, soprattutto in pazienti con fattori di rischio noti per tromboembolia (ad esempio, pazienti anziani, neonati, quelli con una storia di malattia coronarica, malattia epatica, DIC o che richiedono immobilizzazione postoperatoria).

    Monitorare attentamente la presenza di trombosi o altri segni di un sistema di coagulazione attivato. Ridurre il dosaggio o interrompere la terapia se si verifica una trombosi o se i test di laboratorio confermano la presenza di coagulazione intravascolare.

    Segnalare le complicanze trombotiche e altri effetti avversi associati al fattore VIIa (ricombinante) al registro dell'Hemophilia and Thrombosis Research Society (HTRS) all'indirizzo 877-362-7355.

    Dosaggio post-emostatico

    La sicurezza e l'efficacia di aumenti prolungati del fattore VIIa non sono state valutate e la durata più appropriata della terapia post-emostatica con il fattore VIIa (ricombinante) non è nota; prestare attenzione se il fattore VIIa (ricombinante) viene utilizzato per periodi prolungati per mantenere l'emostasi. Ridurre al minimo la durata della terapia post-emostatica e monitorare attentamente i pazienti (preferibilmente da un medico esperto nella gestione post-emostatica dell'emofilia).

    Sviluppo di anticorpi contro il fattore VII

    Sviluppo di anticorpi contro il fattore VII riportato raramente in pazienti con fattore VII congenito carenza che riceve il fattore VIIa (ricombinante). In alcuni casi, gli effetti inibitori sono stati dimostrati in vitro; importanza clinica non stabilita.

    Monitorare il PT e l'attività coagulante del fattore VII prima e dopo la somministrazione del farmaco in pazienti con deficit del fattore VII. Sospettare la formazione di anticorpi se l'attività del fattore VIIa non riesce a raggiungere il livello atteso, il PT non è corretto o il sanguinamento non è controllato dopo il trattamento con le dosi raccomandate di fattore VIIa (ricombinante) ed eseguire test di screening appropriati. (Vedere Valutazione e monitoraggio adeguati dei pazienti nella sezione Avvertenze.)

    Valutazione e monitoraggio adeguati dei pazienti

    Monitorare i pazienti con deficit congenito del fattore VII che ricevono il fattore VIIa (ricombinante) per verifIcare lo sviluppo di anticorpi. (Vedere Sviluppo di anticorpi contro il fattore VII nella sezione Avvertenze.)

    Valutare l'emostasi per determinare l'efficacia del fattore VIIa (ricombinante) e la necessità di aggiustamenti del dosaggio. Non è stato dimostrato che i parametri di laboratorio (ad es. PT/INR, aPTT, attività di coagulazione del fattore VII plasmatico) siano direttamente correlati all'emostasi; inoltre, i test di coagulazione possono produrre risultati diversi a seconda dello specifico reagente utilizzato.

    La somministrazione del fattore VIIa (ricombinante) generalmente accorcia il PT e l'aPTT e ha dimostrato di normalizzare rapidamente l'INR; tuttavia, l’importanza clinica non è nota.

    Reazioni di sensibilità

    Reazioni di ipersensibilità

    Reazioni di ipersensibilità (ad es. inclusi shock anafilattico, vampate, orticaria, eruzione cutanea, angioedema) segnalate. Somministrare con cautela in pazienti con ipersensibilità nota al fattore VIIa (ricombinante) o a qualsiasi ingrediente nella formulazione.

    Il fattore VIIa (ricombinante) contiene tracce di proteine ​​animali che possono stimolare la produzione di anticorpi e causare reazioni di ipersensibilità. Usare con cautela in pazienti con nota ipersensibilità alle proteine ​​murine, di criceto o bovine.

    Se si verifica una grave ipersensibilità o anafilassi, interrompere immediatamente il farmaco e iniziare una terapia appropriata.

    Popolazioni specifiche

    Gravidanza

    Categoria C.

    Eventi trombotici sono stati segnalati in donne senza disturbi emorragici che ricevevano il fattore VIIa (ricombinante) per emorragia postpartum incontrollata. (Vedere Eventi tromboembolici nella sezione Avvertenze.)

    Allattamento

    Non è noto se il fattore VIIa (ricombinante) sia distribuito nel latte materno. Interrompere l'allattamento o il farmaco.

    Uso pediatrico

    NovoSeven RT non è stato valutato in pazienti di età ≤16 anni per determinare se vi siano differenze in termini di sicurezza ed efficacia tra i vari gruppi di età pediatrica. Il prodotto precedente (NovoSeven) è stato utilizzato in pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 16 anni; nessuna differenza sostanziale in termini di sicurezza ed efficacia rispetto agli adulti.

    Negli studi clinici, il dosaggio nei pazienti pediatrici è stato determinato in base al peso corporeo e non all'età.

    Uso geriatrico

    Esperienza insufficiente in pazienti di età ≥65 anni per determinare se i pazienti geriatrici rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Potenziale rischio di eventi tromboembolici avversi nei pazienti geriatrici; usare con cautela. (Vedere Eventi tromboembolici nella sezione Avvertenze.)

    Effetti avversi comuni

    Febbre, emorragia, reazione al sito di iniezione, artralgia, mal di testa, variazioni della pressione arteriosa (ipotensione o ipertensione), nausea, vomito, dolore, edema, eruzione cutanea.

    Quali altri farmaci influenzeranno Factor VIIa (Recombinant)

    Farmaci specifici

    Farmaco

    Interazione

    Commenti

    Agenti antifibrinolitici (ad es. acido aminocaproico, acido tRanexamico)

    Nessuna interazione specifica segnalata con uso concomitante

    Può essere usato in concomitanza per migliorare l'emostasi

    Complesso coagulante anti-inibitore (concentrato del complesso protrombinico attivato; APCC)

    Potenziali effetti trombotici additivi

    Evitare l'uso concomitante

    Complesso Fattore IX (complesso protrombinico concentrato; PCC)

    Potenziali effetti trombotici additivi

    Evitare l'uso concomitante

    Disclaimer

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