Factor VIIa (Recombinant)

ブランド名： NovoSeven RT
薬物クラス: 抗悪性腫瘍剤

の使用法 Factor VIIa (Recombinant)

阻害剤を使用した血友病 A または B

血友病 A (抗血友病因子 [第 VIII 因子] 欠乏症、古典的な血友病) または血友病 B (第 IX 因子欠乏症、クリスマス病) 患者における出血エピソードの治療と予防それぞれ第 VIII 因子または第 IX 因子に対する阻害剤（同種抗体）を開発した者。この用途については FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

血友病 A または B の患者で、それぞれ第 VIII 因子または第 IX 因子に対する阻害剤を使用し、手術または侵襲的処置を受けている患者の出血の予防。この用途については FDA によって希少疾病用医薬品に指定されています。

インヒビターを使用している患者の血友病の管理は難しい場合があるため、血友病治療センターに相談することを強くお勧めします。

国立血友病財団の医療科学諮問委員会 (MASAC) およびその他の専門家は、第 VIIa 因子 (組換え) は阻害剤による血友病患者の管理におけるいくつかの治療選択肢の 1 つであると述べています。どの治療法を選択するかは、いくつかの要因（例、出血の重症度および位置、阻害剤のタイプ（低反応性または高反応性）および力価、既往反応の病歴、これらの製剤に対する以前の反応）によって異なります。

阻害剤の力価が低い（例、5 ～ 10 ベセスダ単位/mL 未満）患者は、高用量の凝固因子濃縮物（第 VIII 因子または第 IX 因子）で効果的に治療できる場合があります。バイパス剤（例えば、第 VIIa 因子 [組換え]）は、一般に、特定の因子補充療法に対する反応が得られない場合、または反応が得られそうにない場合に使用されます。 MASAC は、手術や理学療法の前後を含め、通常であれば凝固因子製剤が使用される環境で、阻害剤を使用している血友病 A または血友病 B 患者に対してバイパス剤の使用を推奨しています。

後天性血友病

後天性血友病患者（つまり、第 VIII 因子に対する後天性阻害抗体 [自己抗体] を持つ患者）の出血の治療と予防。この用途では FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

手術または侵襲的処置を受ける後天性血友病患者の出血の予防。この用途では FDA によって希少疾病用医薬品に指定されています。

後天性血友病患者の出血を制御するために使用されるいくつかの選択肢のうちの 1 つ

第 VII 因子欠損症

先天性第 VII 因子欠損症患者における出血エピソードの管理。この用途では FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

手術または侵襲的処置を受ける先天性第 VII 因子欠損症患者の出血の予防。この用途については FDA により希少疾病用医薬品に指定されています。

MASAC は、先天性第 VII 因子欠損症患者の出血管理に第 VIIa 因子 (組換え) の使用を推奨しています。

非血友病性出血

さまざまな臨床現場で非血友病患者† [適応外] に使用されています (例: 頭蓋内出血 [ICH]、進行性肝疾患、肝臓手術、外傷、心臓手術) 、脊椎手術、消化管出血、ワルファリン抗凝固療法の解除）を使用して、過剰な出血または生命を脅かす出血を制御または予防します。しかし、これらの状況における薬剤の有効性と安全性は確立されていません。血友病のない患者における一般的な止血剤としての第 VIIa 因子 (組換え) の役割を確立するには、追加のランダム化対照研究が必要です。

薬物に関連する

使い方 Factor VIIa (Recombinant)

一般

  • 出血性疾患の管理に経験のある臨床医の直接監督下でのみ投与してください。
  • 出血の重症度と止血反応に基づいて用量と投与間隔を調整します。

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  • 凝固パラメーター (PT/INR、aPTT、血漿第 VII 因子凝固活性 [FVII:C] など) が止血反応と直接相関することは示されていません。 (「注意」の「適切な患者評価とモニタリング」を参照してください。)

    • 投与

    点滴投与

    ゆっくりと投与します (2 分以上かけて)。 5 分) IV 注射。

    持続 IV 注入† [適応外] として投与されています。ただし、製造業者は、この薬剤をいかなる IV 輸液とも混合すべきではないと述べています。薬物投与の前後にラインのフラッシュが必要な場合は、0.9% 塩化ナトリウム注射を使用してください。

    再構成

    指示された用量に基づいて、適切なバイアル サイズと希釈剤を選択します。再構成する前に、メーカーが提供する凍結乾燥粉末と希釈剤 (ヒスチジン希釈剤) を室温 (≤37°C) まで温めてください。

    1、2、または 5 mg の凍結乾燥第 VIIa 因子 (組換え体）をそれぞれ 1.1、2.1、または 5.2 mL のヒスチジン希釈剤と混合して、約 1 mg/mL（1000 mcg/mL）を含む溶液を提供します。メーカーが提供するヒスチジン希釈剤のみを使用して再構成してください。注射用の滅菌水やその他の希釈液は使用しないでください。

    希釈液をバイアルの側面に向けます。粉末に直接注入しないでください。

    すべての粉末が溶解するまで、溶液をゆっくりとかき混ぜてください。

    再構成された溶液は冷蔵または室温で保存できますが、再構成後 3 時間以内に投与してください。 3 時間後に未使用の溶液は廃棄してください。

    投与量

    小児患者

    阻害剤を使用した血友病 A または B 出血エピソード IV

    止血が完了するまで、または薬剤の反応が不十分になるまで、2 時間ごとに 90 mcg/kg。臨床研究では 35 ～ 120 mcg/kg の用量が使用されて成功しています。

    重度の出血の場合は、出血の再発を防ぐために、止血が完了した後も 3 ～ 6 時間ごとに治療を続けてください。最適な治療期間は確立されていない。止血後の投与期間を最小限に抑えます。 (注意事項の止血後の投与を参照。)

    外科的予防 IV

    軽度の手術: 処置直前に 90 mcg/kg。処置中は2時間ごとに繰り返します。術後 48 時間は 2 時間ごとに続け、その後治癒が達成されるまで 2 ～ 6 時間ごとに続けます。

    大手術: 手術直前に 90 mcg/kg。処置中は2時間ごとに繰り返します。術後5日間は2時間ごとに続け、その後は治癒が達成されるまで4時間ごとに続けます。必要に応じて、追加用量を投与します。

    後天性血友病 IV

    止血が完了するまで 2 ～ 3 時間ごとに 70 ～ 90 mcg/kg。

    第 VII 因子欠乏症の出血エピソードと外科的予防 IV

    15–止血が完了するまで、4 ～ 6 時間ごとに 30 mcg/kg を投与します。最小有効用量は確立されていませんが、メーカーは 10 mcg/kg という低い用量でも効果があると述べています。

    用量と投与頻度を個別に設定します。投与の前後に PT および血漿第 VII 因子凝固活性 (FVII:C) をモニタリングします。計算された用量で治療反応または予想される第 VII 因子レベルが達成されない場合、第 VII 因子に対する抗体が発生している可能性を考慮してください。 (注意事項の第 VII 因子に対する抗体の開発を参照。)

    成人

    阻害剤を使用している血友病 A または B 出血エピソード IV

    止血が達成されるか薬剤に反応するまで、2 時間ごとに 90 mcg/kg不十分です。臨床研究では 35 ～ 120 mcg/kg の用量が使用されて成功しています。

    重度の出血の場合は、出血の再発を防ぐために、止血が完了した後も 3 ～ 6 時間ごとに治療を続けてください。最適な治療期間は確立されていない。止血後の投与期間を最小限に抑えます。 (注意事項の止血後の投与を参照。)

    外科的予防 IV

    軽度の手術: 処置直前に 90 mcg/kg。処置中は2時間ごとに繰り返します。術後 48 時間は 2 時間ごとに続け、その後は治癒が達成されるまで 2～6 時間ごとに続けます。

    大手術: 手術直前に 90 mcg/kg。処置中は2時間ごとに繰り返します。術後5日間は2時間ごとに続け、その後は治癒が達成されるまで4時間ごとに続けます。必要に応じて、追加用量を投与します。

    後天性血友病 IV

    止血が完了するまで 2 ～ 3 時間ごとに 70 ～ 90 mcg/kg。

    第 VII 因子欠乏症の出血エピソードと外科的予防 IV

    15–止血が完了するまで、4 ～ 6 時間ごとに 30 mcg/kg を投与します。最小有効用量は確立されていませんが、メーカーは 10 mcg/kg という低い用量でも効果があると述べています。

    用量と投与頻度を個別に設定します。計算された用量で治療反応または予想される第 VII 因子レベルが達成されない場合、第 VII 因子に対する抗体が発生している可能性を考慮してください。 (注意事項の第 VII 因子に対する抗体の開発を参照してください。)

    警告

    禁忌
  • メーカーは既知の禁忌を述べていません。
    • 警告/注意事項

    警告

    血栓塞栓性イベント

    重篤な血栓塞栓性イベントのリスク。臨床研究および市販後経験中に報告された有害な動脈および静脈血栓塞栓性イベント。血栓症、特に動脈血栓塞栓症（心筋虚血、MI、脳虚血および/または梗塞など）のリスクは、FDA ラベルの付いていない適応症で第 VIIa 因子（組換え）を投与されている非血友病患者ではさらに増加する可能性があります。

    播種性血管内凝固症候群（DIC）、進行性アテローム性動脈硬化症、挫傷、敗血症、または循環組織因子による活性型または非活性型プロトロンビン複合体濃縮物（APCCまたはPCC）による併用治療を受けている患者では、リスクがより高くなる可能性があります（ TF）または凝固障害の素因。

    血栓塞栓症のリスクと第 VIIa 因子 (組換え) 療法の利点を比較検討します。特に血栓塞栓症の既知の危険因子を持つ患者（例、高齢患者、新生児、CHD、肝疾患、DICの病歴がある患者、または術後の固定が必要な患者）では、注意して使用してください。

    血栓症や凝固系の活性化のその他の兆候がないか注意深く監視してください。血栓症が発生した場合、または臨床検査で血管内凝固の存在が確認された場合は、投与量を減らすか治療を中止してください。

    第 VIIa 因子 (組換え) に関連する血栓性合併症およびその他の副作用を、血友病・血栓症研究協会 (HTRS) レジストリに報告してください。 877-362-7355。

    止血後の投与

    VIIa 因子の長期上昇の安全性と有効性は評価されておらず、VIIa 因子 (組換え) による止血後療法の最適な期間は不明です。止血を維持するために第 VIIa 因子 (組換え型) を長期間使用する場合は注意が必要です。止血後療法の期間を最小限に抑え、患者を綿密に監視します（血友病の止血後管理に経験のある臨床医が望ましい）。

    第 VII 因子に対する抗体の開発

    第 VII 因子に対する抗体の開発は、先天性第 VII 因子を持つ患者ではまれに報告されています。第 VIIa 因子 (組換え) の欠乏。場合によっては、阻害効果が in vitro で実証されました。臨床的重要性は確立されていない。

    第 VII 因子欠損症患者における薬剤投与の前後で PT および第 VII 因子凝固活性をモニタリングする。第 VIIa 因子（組換え）の推奨用量での治療後に第 VIIa 因子活性が期待レベルに達しない場合、PT が矯正されない場合、または出血が制御されない場合は、抗体形成を疑い、適切なスクリーニング検査を実施してください。 (注意事項の「患者の適切な評価とモニタリング」を参照。)

    患者の適切な評価とモニタリング

    第 VIIa 因子 (組換え) の投与を受けている先天性第 VII 因子欠損症の患者をモニタリングし、抗体発現の証拠を確認します。 (注意事項の第 VII 因子に対する抗体の開発を参照。)

    止血を評価して、第 VIIa 因子 (組換え) の有効性と用量調整の必要性を判断します。検査パラメータ（PT/INR、aPTT、血漿第 VII 因子凝固活性など）が止血と直接相関することは示されていません。さらに、凝固アッセイでは、使用する特定の試薬に応じて異なる結果が得られる場合があります。

    第 VIIa 因子 (組換え) の投与は一般に PT と aPTT を短縮し、INR を急速に正常化することが示されています。ただし、臨床的重要性は不明です。

    過敏症反応

    過敏症反応

    過敏症反応（アナフィラキシーショック、紅潮、蕁麻疹、発疹、血管浮腫など）が報告されています。第 VIIa 因子 (組換え) または製剤中の成分に対する過敏症がわかっている患者には注意して投与してください。

    第 VIIa 因子 (組換え) には、抗体産生を刺激して過敏反応を引き起こす可能性のある微量の動物性タンパク質が含まれています。マウス、ハムスター、またはウシのタンパク質に対する過敏症がわかっている患者には注意して使用してください。

    重度の過敏症またはアナフィラキシーが発生した場合は、直ちに薬剤の使用を中止し、適切な治療を開始してください。

    特定の集団

    妊娠

    カテゴリー C.

    制御不能な分娩後出血のために第 VIIa 因子 (組換え) を受けている、出血性疾患のない女性で血栓性イベントが報告されています。 (「注意」の「血栓塞栓性イベント」を参照してください。)

    授乳

    第 VIIa 因子 (組換え) が母乳中に分布するかどうかは不明です。授乳または薬剤の使用を中止してください。

    小児への使用

    ノボセブン RT は、16 歳以下の患者を対象として、さまざまな小児年齢層間で安全性と有効性に差があるかどうかを評価していません。前任の製品 (NovoSeven) は 0 ～ 16 歳の小児患者に使用されてきました。成人と比べて安全性と有効性に実質的な差はありません。

    臨床試験では、小児患者における用量は年齢ではなく体重に基づいて決定されました。

    高齢者への使用

    65 歳以上の患者における経験が不十分で、高齢者患者の反応が異なるかどうかを判断するには若い患者よりも。高齢者患者における有害な血栓塞栓性イベントの潜在的なリスク。慎重に使用してください。 (「注意」の「血栓塞栓性イベント」を参照してください。)

    一般的な副作用

    発熱、出血、注射部位反応、関節痛、頭痛、血圧変化（低血圧または高血圧）、吐き気、嘔吐、痛み、浮腫、発疹。

    他の薬がどのような影響を与えるか Factor VIIa (Recombinant)

    特定の薬物

    薬物

    相互作用

    コメント

    抗線溶薬（アミノカプロン酸、トラネキサム酸など）

    との特異的な相互作用は報告されていません。併用

    止血を強化するために併用できる可能性があります

    抗阻害剤凝固複合体（活性化プロトロンビン複合体濃縮物; APCC）

    潜在的な追加の血栓形成効果

    併用を避ける

    第 IX 因子複合体 (プロトロンビン複合体濃縮物、PCC)

    潜在的な追加の血栓作用

    併用は避けてください

    免責事項

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