Factor VIIa (Recombinant)

Nama jenama: NovoSeven RT
Kelas ubat: Agen Antineoplastik

Penggunaan Factor VIIa (Recombinant)

Hemofilia A atau B dengan Perencat

Rawatan dan pencegahan episod hemoragik pada pesakit dengan hemofilia A (kekurangan faktor antihemofilik [faktor VIII]; hemofilia klasik) atau hemofilia B (kekurangan faktor IX; penyakit Krismas) yang telah membangunkan perencat (alloantibodi) kepada faktor VIII atau faktor IX, masing-masing; ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan ini.

Pencegahan pendarahan pada pesakit hemofilia A atau B dengan perencat faktor VIII atau faktor IX, masing-masing, menjalani pembedahan atau prosedur invasif; ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan ini.

Pengurusan hemofilia pada pesakit dengan perencat mungkin sukar dan perundingan dengan pusat rawatan hemofilia amat disyorkan.

Majlis Penasihat Perubatan dan Saintifik (MASAC) Yayasan Hemofilia Kebangsaan dan pakar lain menyatakan bahawa faktor VIIa (rekombinan) adalah salah satu daripada beberapa pilihan terapeutik untuk pengurusan pesakit hemofilik dengan perencat. Rawatan pilihan bergantung kepada beberapa faktor (cth., keterukan dan lokasi pendarahan, jenis [bertindak balas rendah atau tinggi] dan titer perencat, sejarah tindak balas anamnestik, tindak balas terdahulu kepada persediaan ini).

Pesakit dengan titer rendah (cth., <5–10 unit Bethesda/mL) perencat boleh dirawat dengan berkesan dengan dos tinggi pekat faktor pembekuan (faktor VIII atau faktor IX). Ejen memintas (cth., faktor VIIa [rekombinan]) secara amnya digunakan apabila tindak balas kepada terapi penggantian faktor tertentu belum diperoleh atau tidak mungkin. MASAC mengesyorkan penggunaan agen pintasan dalam pesakit hemofilia A atau hemofilia B dengan perencat dalam tetapan di mana persediaan faktor pembekuan sebaliknya akan digunakan, termasuk sebelum dan selepas pembedahan dan terapi fizikal.

Hemofilia Diperolehi

Rawatan dan pencegahan pendarahan pada pesakit dengan hemofilia yang diperolehi (iaitu, mereka yang mempunyai antibodi perencat diperoleh [autoantibodi] kepada faktor VIII); ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan ini.

Pencegahan pendarahan pada pesakit dengan hemofilia yang diperolehi yang menjalani pembedahan atau prosedur invasif; menetapkan ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan ini.

Salah satu daripada beberapa pilihan yang digunakan untuk mengawal pendarahan pada pesakit dengan hemofilia yang diperolehi.

Kekurangan Faktor VII

Pengurusan episod hemoragik pada pesakit dengan kekurangan faktor VII kongenital; ditetapkan sebagai ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan ini.

Pencegahan pendarahan pada pesakit dengan kekurangan faktor VII kongenital yang menjalani pembedahan atau prosedur invasif; menetapkan ubat yatim oleh FDA untuk kegunaan ini.

MASAC mengesyorkan penggunaan faktor VIIa (rekombinan) untuk pengurusan pendarahan pada pesakit dengan kekurangan faktor VII kongenital.

Pendarahan Nonhemofilik

Telah digunakan dalam pesakit bukan hemofilik† [luar label] dalam pelbagai tetapan klinikal (cth., pendarahan intrakranial [ICH], penyakit hati lanjutan, pembedahan hati, trauma, pembedahan jantung , pembedahan tulang belakang, pendarahan GI, pembalikan antikoagulasi Warfarin) untuk mengawal atau mencegah pendarahan yang berlebihan atau mengancam nyawa. Walau bagaimanapun, keberkesanan dan keselamatan ubat dalam tetapan ini tidak ditubuhkan. Kajian terkawal rawak tambahan diperlukan untuk mewujudkan peranan faktor VIIa (rekombinan) sebagai agen hemostatik am pada pesakit tanpa hemofilia.

Kaitkan dadah

Bagaimana nak guna Factor VIIa (Recombinant)

Umum

  • Berikan hanya di bawah penyeliaan langsung doktor yang berpengalaman dalam pengurusan gangguan pendarahan.
  • Laraskan dos dan selang dos berdasarkan keterukan pendarahan dan tindak balas hemostatik.

  • Parameter pembekuan (cth., PT/INR, aPTT, aktiviti pembekuan faktor VII plasma [FVII:C]) tidak ditunjukkan untuk berkorelasi secara langsung dengan tindak balas hemostatik. (Lihat Penilaian dan Pemantauan Pesakit yang Mencukupi di bawah Awas.)

    • Pentadbiran

    Pentadbiran IV

    Mentadbir secara perlahan (lebih 2– 5 minit) Suntikan IV.

    Telah diberikan sebagai infusi IV berterusan† [luar label]; bagaimanapun, pengilang menyatakan bahawa ubat itu tidak boleh dicampur dengan sebarang penyelesaian infusi IV. Jika pembilasan garisan diperlukan sebelum dan selepas pentadbiran ubat, gunakan suntikan natrium klorida 0.9%.

    Penyusunan Semula

    Pilih saiz vial dan bahan pelarut yang sesuai berdasarkan dos yang ditunjukkan. Sebelum penyusunan semula, benarkan serbuk dan pelarut terliofil yang dibekalkan oleh pengilang (pencair histidin) memanaskan hingga suhu bilik (≤37°C).

    Buat semula botol yang mengandungi 1, 2, atau 5 mg faktor terliofil VIIa ( rekombinan) dengan 1.1, 2.1, atau 5.2 mL pencair histidin, masing-masing, untuk menyediakan larutan yang mengandungi kira-kira 1 mg/mL (1000 mcg/mL). Susun semula hanya dengan pencair histidin yang disediakan oleh pengilang; jangan gunakan air steril untuk suntikan atau apa-apa bahan cair lain.

    Pencair terus ke arah sisi vial; jangan suntik terus ke dalam serbuk.

    Putar larutan perlahan-lahan sehingga semua serbuk larut.

    Boleh simpan larutan terlarut di bawah penyejukan atau pada suhu bilik, tetapi tadbir dalam masa 3 jam selepas penyusunan semula; buang sebarang penyelesaian yang tidak digunakan selepas 3 jam.

    Dos

    Pesakit Pediatrik

    Hemofilia A atau B dengan Inhibitor Episod Hemorrhagic IV

    90 mcg/kg setiap 2 jam sehingga hemostasis dicapai atau tindak balas terhadap ubat tidak mencukupi; dos 35–120 mcg/kg telah berjaya digunakan dalam kajian klinikal.

    Untuk episod pendarahan teruk, teruskan rawatan setiap 3-6 jam selepas hemostasis dicapai untuk mengelakkan berulangnya pendarahan. Tempoh optimum terapi tidak ditetapkan; meminimumkan tempoh dos posthemostatic. (Lihat Dos Posthemostatic di bawah Awas.)

    Profilaksis Pembedahan IV

    Pembedahan kecil: 90 mcg/kg serta-merta sebelum prosedur; ulang setiap 2 jam semasa prosedur. Teruskan setiap 2 jam selepas pembedahan selama 48 jam, kemudian setiap 2–6 jam sehingga penyembuhan dicapai.

    Pembedahan besar: 90 mcg/kg serta-merta sebelum prosedur; ulang setiap 2 jam semasa prosedur. Teruskan setiap 2 jam selepas pembedahan selama 5 hari, kemudian setiap 4 jam sehingga penyembuhan dicapai. Berikan dos tambahan, jika perlu.

    Mendapat Hemofilia IV

    70–90 mcg/kg setiap 2–3 jam sehingga hemostasis dicapai.

    Faktor VII Episod Hemorrhagic Defisiensi dan Profilaksis Pembedahan IV

    15– 30 mcg/kg setiap 4–6 jam sehingga hemostasis dicapai. Walaupun dos berkesan minimum tidak ditetapkan, pengilang menyatakan bahawa dos serendah 10 mcg/kg telah berkesan.

    Peribadikan dos dan kekerapan dos. Pantau aktiviti pembekuan PT dan plasma faktor VII (FVII:C) sebelum dan selepas pentadbiran. Pertimbangkan kemungkinan bahawa antibodi kepada faktor VII mungkin telah terbentuk jika tindak balas terapeutik atau tahap faktor VII yang dijangka tidak dicapai dengan dos yang dikira. (Lihat Perkembangan Antibodi kepada Faktor VII di bawah Awas.)

    Dewasa

    Hemofilia A atau B dengan Inhibitor Episod Hemorrhagic IV

    90 mcg/kg setiap 2 jam sehingga hemostasis dicapai atau tindak balas terhadap ubat adalah tidak mencukupi; dos 35–120 mcg/kg telah berjaya digunakan dalam kajian klinikal.

    Untuk episod pendarahan teruk, teruskan rawatan setiap 3-6 jam selepas hemostasis dicapai untuk mengelakkan berulangnya pendarahan. Tempoh optimum terapi tidak ditetapkan; meminimumkan tempoh dos posthemostatic. (Lihat Dos Posthemostatic di bawah Awas.)

    Profilaksis Pembedahan IV

    Pembedahan kecil: 90 mcg/kg serta-merta sebelum prosedur; ulang setiap 2 jam semasa prosedur. Teruskan setiap 2 jam selama 48 jam selepas pembedahan, kemudian setiap 2–6 jam sehingga penyembuhan dicapai.

    Pembedahan besar: 90 mcg/kg sejurus sebelum prosedur; ulang setiap 2 jam semasa prosedur. Teruskan setiap 2 jam selepas pembedahan selama 5 hari, kemudian setiap 4 jam sehingga penyembuhan dicapai. Berikan dos tambahan, jika perlu.

    Mendapat Hemofilia IV

    70–90 mcg/kg setiap 2–3 jam sehingga hemostasis dicapai.

    Faktor VII Episod Hemorrhagic Defisiensi dan Profilaksis Pembedahan IV

    15– 30 mcg/kg setiap 4–6 jam sehingga hemostasis dicapai. Walaupun dos berkesan minimum tidak ditetapkan, pengilang menyatakan bahawa dos serendah 10 mcg/kg telah berkesan.

    Peribadikan dos dan kekerapan dos. Pertimbangkan kemungkinan bahawa antibodi kepada faktor VII mungkin telah terbentuk jika tindak balas terapeutik atau tahap faktor VII yang dijangka tidak dicapai dengan dos yang dikira. (Lihat Pembangunan Antibodi kepada Faktor VII di bawah Awas.)

    Amaran

    Kontraindikasi
  • Pengilang menyatakan tiada kontraindikasi yang diketahui.
    • Amaran/Langkah Berjaga-jaga

    Amaran

    Peristiwa Thromboembolic

    Risiko kejadian tromboembolik yang serius. Kejadian tromboembolik arteri dan vena yang buruk dilaporkan dalam kajian klinikal dan semasa pengalaman pasca pemasaran. Risiko trombosis, terutamanya kejadian tromboembolik arteri (cth., iskemia miokardium, MI, iskemia serebrum dan/atau infarksi), boleh meningkat lagi pada pesakit bukan hemofilik yang menerima faktor VIIa (rekombinan) untuk tanda bukan berlabel FDA.

    Risiko yang berpotensi lebih besar pada pesakit dengan pembekuan intravaskular tersebar (DIC), penyakit aterosklerotik lanjutan, kecederaan remuk, septikemia, atau rawatan serentak dengan pekatan kompleks protrombin yang diaktifkan atau tidak diaktifkan (APCCs atau PCC) disebabkan oleh faktor tisu yang beredar ( TF) atau koagulopati predisposisi.

    Timbang risiko tromboembolisme berbanding faedah terapi faktor VIIa (rekombinan). Gunakan dengan berhati-hati, terutamanya pada pesakit yang mempunyai faktor risiko yang diketahui untuk tromboembolisme (cth., pesakit tua, neonatus, mereka yang mempunyai sejarah CHD, penyakit hati, DIC, atau yang memerlukan imobilisasi selepas pembedahan).

    Pantau dengan teliti untuk trombosis atau tanda-tanda lain sistem pembekuan yang diaktifkan. Kurangkan dos atau hentikan terapi jika trombosis berlaku atau ujian makmal mengesahkan kehadiran pembekuan intravaskular.

    Laporkan komplikasi trombotik dan kesan buruk lain yang berkaitan dengan faktor VIIa (rekombinan) kepada Hemophilia and Thrombosis Research Society (HTRS) Registry di 877-362-7355.

    Dos Posthemostatic

    Keselamatan dan keberkesanan peningkatan berpanjangan faktor VIIa belum dinilai, dan tempoh terapi posthemostatic yang paling sesuai dengan faktor VIIa (rekombinan) tidak diketahui; berhati-hati jika faktor VIIa (rekombinan) digunakan untuk tempoh yang lama untuk mengekalkan hemostasis. Minimumkan tempoh terapi posthemostatic dan pantau pesakit dengan teliti (sebaik-baiknya oleh doktor yang berpengalaman dalam pengurusan posthemostatic hemofilia).

    Pembangunan Antibodi kepada Faktor VII

    Pembangunan antibodi kepada faktor VII jarang dilaporkan pada pesakit dengan faktor kongenital VII kekurangan faktor penerima VIIa (rekombinan). Dalam sesetengah kes, kesan perencatan ditunjukkan secara in vitro; kepentingan klinikal tidak ditetapkan.

    Pantau aktiviti koagulan PT dan faktor VII sebelum dan selepas pemberian ubat pada pesakit dengan kekurangan faktor VII. Suspek pembentukan antibodi jika aktiviti faktor VIIa gagal mencapai tahap yang dijangkakan, PT tidak diperbetulkan, atau pendarahan tidak dikawal selepas rawatan dengan dos faktor VIIa (rekombinan) yang disyorkan dan lakukan ujian saringan yang sesuai. (Lihat Penilaian dan Pemantauan Pesakit yang Mencukupi di bawah Awas.)

    Penilaian dan Pemantauan Pesakit yang Mencukupi

    Pantau pesakit dengan kekurangan faktor VII kongenital yang menerima faktor VIIa (rekombinan) untuk bukti perkembangan antibodi. (Lihat Pembangunan Antibodi kepada Faktor VII di bawah Awas.)

    Nilai hemostasis untuk menentukan keberkesanan faktor VIIa (rekombinan) dan keperluan untuk pelarasan dos. Parameter makmal (cth., PT/INR, aPTT, aktiviti pembekuan faktor plasma VII) tidak ditunjukkan untuk berkait secara langsung dengan hemostasis; tambahan pula, ujian pembekuan mungkin menghasilkan keputusan yang berbeza bergantung pada reagen khusus yang digunakan.

    Pentadbiran faktor VIIa (rekombinan) secara amnya memendekkan PT dan aPTT dan telah ditunjukkan dengan cepat menormalkan INR; bagaimanapun, kepentingan klinikal tidak diketahui.

    Reaksi Kepekaan

    Reaksi Hipersensitiviti

    Reaksi hipersensitiviti (cth., termasuk kejutan anafilaksis, pembilasan, urtikaria, ruam, angioedema) dilaporkan. Berikan dengan berhati-hati pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada faktor VIIa (rekombinan) atau mana-mana ramuan dalam perumusan.

    Faktor VIIa (rekombinan) mengandungi jumlah surih protein haiwan yang boleh merangsang pengeluaran antibodi dan menyebabkan tindak balas hipersensitiviti. Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang diketahui hipersensitiviti kepada murine, hamster atau protein lembu.

    Jika hipersensitiviti yang teruk atau anafilaksis berlaku, hentikan ubat dengan segera dan mulakan terapi yang sesuai.

    Populasi Tertentu

    Kehamilan

    Kategori C.

    Peristiwa trombotik telah dilaporkan pada wanita tanpa gangguan pendarahan yang menerima faktor VIIa (rekombinan) untuk pendarahan selepas bersalin yang tidak terkawal. (Lihat Peristiwa Thromboembolic di bawah Awas.)

    Laktasi

    Tidak diketahui sama ada faktor VIIa (rekombinan) diagihkan ke dalam susu manusia. Hentikan penyusuan atau ubat.

    Penggunaan Pediatrik

    NovoSeven RT belum dinilai pada pesakit ≤16 tahun untuk menentukan sama ada terdapat perbezaan dalam keselamatan dan keberkesanan di kalangan pelbagai kumpulan umur pediatrik. Produk terdahulu (NovoSeven) telah digunakan dalam pesakit kanak-kanak berumur 0–16 tahun; tiada perbezaan ketara dalam keselamatan dan keberkesanan berbanding orang dewasa.

    Dalam ujian klinikal, dos dalam pesakit pediatrik ditentukan mengikut berat badan dan bukan umur.

    Penggunaan Geriatrik

    Pengalaman yang tidak mencukupi pada pesakit ≥65 tahun untuk menentukan sama ada pesakit geriatrik bertindak balas secara berbeza daripada pesakit yang lebih muda. Potensi risiko kejadian thromboembolic buruk dalam pesakit geriatrik; gunakan dengan berhati-hati. (Lihat Peristiwa Thromboembolic di bawah Awas.)

    Kesan Buruk Biasa

    Demam, pendarahan, tindak balas tapak suntikan, arthralgia, sakit kepala, perubahan BP (hipotensi atau hipertensi), loya, muntah, sakit, edema, ruam.

    Apakah ubat lain yang akan menjejaskan Factor VIIa (Recombinant)

    Ubat Tertentu

    Ubat

    Interaksi

    Komen

    Agen antifibrinolitik (cth., asid aminocaproic, asid traneksamat)

    Tiada interaksi khusus dilaporkan dengan penggunaan serentak

    Boleh digunakan serentak untuk meningkatkan hemostasis

    Kompleks koagulan anti-inhibitor (Activated Prothrombin Complex Concentrate; APCC)

    Potensi kesan trombotik aditif

    Elakkan penggunaan serentak

    Kompleks Faktor IX (Prothrombin Complex Concentrate; PCC)

    Kesan trombotik aditif yang berpotensi

    Elakkan penggunaan serentak

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular