Factor VIIa (Recombinant)

Merknamen: NovoSeven RT
Geneesmiddelklasse: Antineoplastische middelen

Gebruik van Factor VIIa (Recombinant)

Hemofilie A of B met remmers

Behandeling en preventie van hemorragische episoden bij patiënten met hemofilie A (antihemofilie factor [factor VIII]-deficiëntie; klassieke hemofilie) of hemofilie B (Factor ix-deficiëntie; kerstziekte) die remmers (alloantilichamen) tegen respectievelijk factor VIII of factor IX hebben ontwikkeld; door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor dit gebruik.

Preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A of B met remmers van respectievelijk factor VIII of factor IX, die een operatie of invasieve procedures ondergaan; door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor dit gebruik.

De behandeling van hemofilie bij patiënten met remmers kan moeilijk zijn en overleg met een hemofiliebehandelcentrum wordt sterk aanbevolen.

De Medische en Wetenschappelijke Adviesraad (MASAC) van de National Hemophilia Foundation en andere deskundigen stellen dat factor VIIa (recombinant) een van de vele therapeutische opties is voor de behandeling van hemofiliepatiënten met remmers. De voorkeursbehandeling hangt af van verschillende factoren (bijv. ernst en locatie van de bloeding, type [laag- of hoog-reagerend] en titer van de remmer, geschiedenis van anamnestische respons, eerdere respons op deze preparaten).

Patiënten met lage titers (bijvoorbeeld <5–10 Bethesda-eenheden/ml) remmers kunnen effectief worden behandeld met hoge doseringen stollingsfactorconcentraten (factor VIII of factor IX). Omzeilende middelen (bijvoorbeeld factor VIIa [recombinant]) worden over het algemeen gebruikt wanneer er geen respons op een specifieke factorvervangingstherapie is verkregen of onwaarschijnlijk is. MASAC beveelt het gebruik van een bypassing agent aan bij hemofilie A- of hemofilie B-patiënten met remmers in omgevingen waar anders stollingsfactorpreparaten zouden worden gebruikt, inclusief vóór en na operaties en fysiotherapie.

Verworven hemofilie

Behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met verworven hemofilie (d.w.z. degenen met verworven remmende antilichamen [auto-antilichamen] tegen factor VIII); door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor dit gebruik.

Preventie van bloedingen bij patiënten met verworven hemofilie die een operatie of invasieve procedures ondergaan; door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor dit gebruik.

Een van de vele opties die worden gebruikt om bloedingen onder controle te houden bij patiënten met verworven hemofilie.

Factor VII-deficiëntie

Beheer van hemorragische episoden bij patiënten met een aangeboren factor VII-deficiëntie; door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor dit gebruik.

Preventie van bloedingen bij patiënten met een aangeboren factor VII-tekort die een operatie of invasieve procedures ondergaan; door de FDA aangewezen als weesgeneesmiddel voor dit gebruik.

MASAC beveelt het gebruik van factor VIIa (recombinant) aan voor de behandeling van bloedingen bij patiënten met een aangeboren factor VII-deficiëntie.

Niet-hemofiele bloeding

Is gebruikt bij niet-hemofiele patiënten† [off-label] in verschillende klinische omgevingen (bijv. intracraniale bloeding [ICH], gevorderde leverziekte, leveroperatie, trauma, hartchirurgie ruggengraatchirurgie, gastro-intestinale bloedingen, omkering van Warfarine-antistolling) om overmatige of levensbedreigende bloedingen onder controle te houden of te voorkomen. De werkzaamheid en veiligheid van het medicijn in deze omgevingen zijn echter niet vastgesteld. Aanvullende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn nodig om de rol van factor VIIa (recombinant) als algemeen hemostatisch middel bij patiënten zonder hemofilie vast te stellen.

Breng medicijnen in verband

Hoe te gebruiken Factor VIIa (Recombinant)

Algemeen

  • Uitsluitend toedienen onder direct toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van bloedingsstoornissen.
  • Pas de dosis en het doseringsinterval aan op basis van de ernst van de bloeding en de hemostatische respons.

    >
  • Er is niet aangetoond dat stollingsparameters (bijv. PT/INR, aPTT, plasmafactor VII-stollingsactiviteit [FVII:C]) direct correleren met de hemostatische respons. (Zie Adequate evaluatie en monitoring van de patiënt onder Voorzorgsmaatregelen.)

    • Toediening

    IV-toediening

    Langzaam toedienen (meer dan 2– 5 minuten) IV injectie.

    Is gegeven als een continu IV infuus† [off-label]; De fabrikant stelt echter dat het medicijn niet mag worden gemengd met IV-infusieoplossingen. Als het doorspoelen van de lijn vóór en na de toediening van het geneesmiddel noodzakelijk is, gebruik dan een injectie met 0,9% natriumchloride.

    Reconstitutie

    Selecteer de juiste injectieflacongrootte en verdunningsmiddel op basis van de aangegeven dosering. Laat vóór reconstitutie het gelyofiliseerde poeder en het door de fabrikant geleverde verdunningsmiddel (histidine-verdunningsmiddel) opwarmen tot kamertemperatuur (≤37°C).

    Reconstitueer injectieflacons met 1, 2 of 5 mg gelyofiliseerde factor VIIa ( recombinant) met respectievelijk 1,1, 2,1 of 5,2 ml histidine-verdunningsmiddel, om een ​​oplossing te verkrijgen die ongeveer 1 mg/ml (1000 mcg/ml) bevat. Alleen reconstitueren met het door de fabrikant geleverde histidine-verdunningsmiddel; gebruik geen steriel water voor injectie of enig ander verdunningsmiddel.

    Richt het verdunningsmiddel naar de zijkant van de injectieflacon; niet rechtstreeks op het poeder injecteren.

    De oplossing voorzichtig ronddraaien totdat al het poeder is opgelost.

    Gereconstitueerde oplossingen kunnen in de koelkast of bij kamertemperatuur worden bewaard, maar dienen binnen 3 uur na reconstitutie toe; Gooi ongebruikte oplossing na 3 uur weg.

    Dosering

    Pediatrische patiënten

    Hemofilie A of B met remmers Hemorragische episoden IV

    90 mcg/kg elke 2 uur totdat hemostase is bereikt of de respons op het geneesmiddel onvoldoende is; doseringen van 35–120 mcg/kg zijn met succes gebruikt in klinische onderzoeken.

    Bij ernstige bloedingen moet u de behandeling elke 3 tot 6 uur voortzetten nadat de hemostase is bereikt, om herhaling van de bloeding te voorkomen. Optimale duur van de therapie niet vastgesteld; minimaliseer de duur van de posthemostatische dosering. (Zie Posthemostatische dosering onder Voorzorgsmaatregelen.)

    Chirurgische profylaxe IV

    Kleine operatie: 90 mcg/kg onmiddellijk voorafgaand aan de procedure; herhaal elke 2 uur tijdens de procedure. Ga postoperatief elke 2 uur door gedurende 48 uur, daarna elke 2-6 uur totdat genezing is bereikt.

    Grote operatie: 90 mcg/kg onmiddellijk voorafgaand aan de procedure; herhaal elke 2 uur tijdens de procedure. Ga postoperatief elke 2 uur door gedurende 5 dagen, daarna elke 4 uur totdat genezing is bereikt. Dien zo nodig extra doses toe.

    Verworven hemofilie IV

    70–90 mcg/kg elke 2–3 uur totdat hemostase is bereikt.

    Factor VII-deficiëntie Hemorragische episoden en chirurgische profylaxe IV

    15– 30 mcg/kg elke 4-6 uur totdat hemostase is bereikt. Hoewel de minimale effectieve dosis niet is vastgesteld, stelt de fabrikant dat doses van slechts 10 mcg/kg effectief zijn geweest.

    Individualiseer de dosis en doseringsfrequentie. Controleer de stollingsactiviteit van PT en plasmafactor VII (FVII:C) vóór en na toediening. Houd rekening met de mogelijkheid dat zich antilichamen tegen factor VII hebben ontwikkeld als de therapeutische respons of de verwachte factor VII-niveaus niet worden bereikt met berekende doseringen. (Zie Ontwikkeling van antilichamen tegen factor VII onder Voorzorgsmaatregelen.)

    Volwassenen

    Hemofilie A of B met remmers Hemorragische episoden IV

    90 mcg/kg elke 2 uur totdat hemostase wordt bereikt of Reactie op het geneesmiddel is ontoereikend; doseringen van 35–120 mcg/kg zijn met succes gebruikt in klinische onderzoeken.

    Bij ernstige bloedingen moet u de behandeling elke 3 tot 6 uur voortzetten nadat de hemostase is bereikt, om herhaling van de bloeding te voorkomen. Optimale duur van de therapie niet vastgesteld; minimaliseer de duur van de posthemostatische dosering. (Zie Posthemostatische dosering onder Voorzorgsmaatregelen.)

    Chirurgische profylaxe IV

    Kleine operatie: 90 mcg/kg onmiddellijk voorafgaand aan de procedure; herhaal elke 2 uur tijdens de procedure. Ga hier postoperatief elke 2 uur mee door, gedurende 48 uur, en daarna elke 2-6 uur totdat genezing is bereikt.

    Grote operatie: 90 mcg/kg onmiddellijk voorafgaand aan de procedure; herhaal elke 2 uur tijdens de procedure. Ga postoperatief elke 2 uur door gedurende 5 dagen, daarna elke 4 uur totdat genezing is bereikt. Dien zo nodig extra doses toe.

    Verworven hemofilie IV

    70–90 mcg/kg elke 2–3 uur totdat hemostase is bereikt.

    Factor VII-deficiëntie Hemorragische episoden en chirurgische profylaxe IV

    15– 30 mcg/kg elke 4-6 uur totdat hemostase is bereikt. Hoewel de minimale effectieve dosis niet is vastgesteld, stelt de fabrikant dat doses van slechts 10 mcg/kg effectief zijn geweest.

    Individualiseer de dosis en doseringsfrequentie. Houd rekening met de mogelijkheid dat zich antilichamen tegen factor VII hebben ontwikkeld als de therapeutische respons of de verwachte factor VII-niveaus niet worden bereikt met berekende doseringen. (Zie Ontwikkeling van antilichamen tegen factor VII onder Waarschuwingen.)

    Waarschuwingen

    Contra-indicaties
  • De fabrikant vermeldt geen bekende contra-indicaties.
    • Waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen

    Waarschuwingen

    Trombo-embolische voorvallen

    Risico op ernstige trombo-embolische voorvallen. Bijwerkingen in arteriële en veneuze trombo-embolische voorvallen gemeld in klinische onderzoeken en tijdens postmarketingervaring. Het risico op trombose, met name arteriële trombo-embolische voorvallen (bijv. myocardischemie, MI, cerebrale ischemie en/of infarct), kan verder verhoogd zijn bij niet-hemofiele patiënten die factor VIIa (recombinant) krijgen voor niet-FDA-gelabelde indicaties.

    Potentieel groter risico bij patiënten met gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), gevorderde atherosclerotische ziekte, crush-verwondingen, bloedvergiftiging of gelijktijdige behandeling met geactiveerde of niet-geactiveerde protrombinecomplexconcentraten (APCC's of PCC's) als gevolg van circulerende weefselfactor ( TF) of predisponerende coagulopathie.

    Weeg het risico op trombo-embolie af tegen de voordelen van factor VIIa (recombinante) therapie. Wees voorzichtig bij gebruik, vooral bij patiënten met bekende risicofactoren voor trombo-embolie (bijv. oudere patiënten, neonaten, patiënten met een voorgeschiedenis van CHZ, leverziekte, DIC of die postoperatieve immobilisatie nodig hebben).

    Controleer nauwlettend op trombose of andere tekenen van een geactiveerd stollingssysteem. Verlaag de dosering of stop de behandeling als trombose optreedt of laboratoriumtests de aanwezigheid van intravasculaire coagulatie bevestigen.

    Meld trombotische complicaties en andere bijwerkingen geassocieerd met factor VIIa (recombinant) aan de Hemophilia and Thrombosis Research Society (HTRS) Registry op 877-362-7355.

    Posthemostatische dosering

    De veiligheid en werkzaamheid van langdurige verhogingen van factor VIIa zijn niet geëvalueerd, en de meest geschikte duur van posthemostatische therapie met factor VIIa (recombinant) is niet bekend; wees voorzichtig als factor VIIa (recombinant) gedurende langere perioden wordt gebruikt om de hemostase te behouden. Minimaliseer de duur van de posthemostatische therapie en houd patiënten nauwlettend in de gaten (bij voorkeur door een arts die ervaring heeft met de posthemostatische behandeling van hemofilie).

    Ontwikkeling van antilichamen tegen factor VII

    Ontwikkeling van antilichamen tegen factor VII, zelden gemeld bij patiënten met congenitale factor VII tekort ontvangende factor VIIa (recombinant). In sommige gevallen werden in vitro remmende effecten aangetoond; klinisch belang niet vastgesteld.

    Monitor PT en factor VII-coagulantactiviteit vóór en na toediening van geneesmiddelen bij patiënten met factor VII-deficiëntie. Vermoedelijke antilichaamvorming als de factor VIIa-activiteit er niet in slaagt het verwachte niveau te bereiken, de PT niet wordt gecorrigeerd of de bloeding niet onder controle is na behandeling met de aanbevolen doseringen van factor VIIa (recombinant) en voer de juiste screeningtests uit. (Zie Adequate evaluatie en monitoring van de patiënt onder Voorzorgsmaatregelen.)

    Adequate evaluatie en monitoring van de patiënt

    Controleer patiënten met een aangeboren factor VII-deficiëntie die factor VIIa (recombinant) ontvangen op aanwijzingen voor de ontwikkeling van antilichamen. (Zie Ontwikkeling van antilichamen tegen factor VII onder Waarschuwingen.)

    Evalueer de hemostase om de effectiviteit van factor VIIa (recombinant) en de noodzaak van dosisaanpassingen te bepalen. Er is niet aangetoond dat laboratoriumparameters (bijv. PT/INR, aPTT, plasmafactor VII-stollingsactiviteit) direct correleren met hemostase; bovendien kunnen coagulatietesten verschillende resultaten opleveren, afhankelijk van het specifieke gebruikte reagens.

    Toediening van factor VIIa (recombinant) verkort in het algemeen de PT en aPTT en er is aangetoond dat het de INR snel normaliseert; het klinische belang is echter niet bekend.

    Gevoeligheidsreacties

    Overgevoeligheidsreacties

    Er zijn overgevoeligheidsreacties (bijv. waaronder anafylactische shock, blozen, urtIcaria, huiduitslag, angio-oedeem) gemeld. Wees voorzichtig bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor factor VIIa (recombinant) of voor enig ander bestanddeel van de formulering.

    Factor VIIa (recombinant) bevat sporen van dierlijke eiwitten die de productie van antilichamen kunnen stimuleren en overgevoeligheidsreacties kunnen veroorzaken. Wees voorzichtig bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor muizen-, hamster- of rundereiwitten.

    Als ernstige overgevoeligheid of anafylaxie optreedt, stop dan onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel en start een passende behandeling.

    Specifieke populaties

    Zwangerschap

    Categorie C.

    Trombotische voorvallen zijn gemeld bij vrouwen zonder bloedingsstoornis die factor VIIa (recombinant) kregen voor ongecontroleerde postpartumbloedingen. (Zie Trombo-embolische voorvallen onder Waarschuwingen.)

    Borstvoeding

    Het is niet bekend of factor VIIa (recombinant) in de moedermelk wordt gedistribueerd. Stop met het geven van borstvoeding of met het gebruik van het geneesmiddel.

    Gebruik bij kinderen

    NovoSeven RT is niet geëvalueerd bij patiënten ≤16 jaar om te bepalen of er verschillen zijn in veiligheid en werkzaamheid tussen verschillende pediatrische leeftijdsgroepen. Het voorgangerproduct (NovoSeven) is gebruikt bij pediatrische patiënten van 0–16 jaar; geen substantiële verschillen in veiligheid en werkzaamheid ten opzichte van volwassenen.

    In klinische onderzoeken werd de dosering bij pediatrische patiënten bepaald op basis van lichaamsgewicht en niet op basis van leeftijd.

    Geriatrisch gebruik

    Onvoldoende ervaring bij patiënten ≥65 jaar om te bepalen of geriatrische patiënten anders reageren dan jongere patiënten. Potentieel risico op nadelige trombo-embolische voorvallen bij geriatrische patiënten; voorzichtig gebruiken. (Zie Trombo-embolische voorvallen onder Waarschuwingen.)

    Veel voorkomende bijwerkingen

    Koorts, bloeding, reactie op de injectieplaats, gewrichtspijn, hoofdpijn, bloeddrukveranderingen (hypotensie of hypertensie), misselijkheid, braken, pijn, oedeem, huiduitslag.

    Welke andere medicijnen zullen invloed hebben Factor VIIa (Recombinant)

    Specifieke medicijnen

    Geneesmiddelen

    Interactie

    Opmerkingen

    Antifibrinolytische middelen (bijv. aminocapronzuur, tRanexaminezuur)

    Er is geen specifieke interactie gerapporteerd met gelijktijdig gebruik

    Kan gelijktijdig worden gebruikt om de hemostase te verbeteren

    Anti-remmer stollingscomplex (Activated Prothrombin Complex Concentrate; APCC)

    Potentiële additieve trombotische effecten

    >

    Vermijd gelijktijdig gebruik

    Factor IX complex (Protrombine Complex Concentraat; PCC)

    Mogelijke additieve trombotische effecten

    Vermijd gelijktijdig gebruik

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden