Factor VIIa (Recombinant)

Nume de marcă: NovoSeven RT
Clasa de medicamente: Agenți antineoplazici

Utilizarea Factor VIIa (Recombinant)

Hemofilia A sau B cu inhibitori

Tratamentul și prevenirea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A (deficit de factor antihemofil [factor VIII]; hemofilie clasică) sau hemofilie B (deficit de Factor ix; boala de Crăciun) care au dezvoltat inhibitori (aloanticorpi) la factorul VIII sau, respectiv, factorul IX; desemnat medicament orfan de către FDA pentru această utilizare.

Prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A sau B cu inhibitori ai factorului VIII sau, respectiv, factorului IX, supuși unei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive; desemnat un medicament orfan de FDA pentru această utilizare.

Managementul hemofiliei la pacienții cu inhibitori poate fi dificil și se recomandă insistent consultarea unui centru de tratament pentru hemofilie.

Consiliul Consultativ Medical și Științific (MASAC) al Fundației Naționale pentru Hemofilie și alți experți afirmă că factorul VIIa (recombinant) este una dintre câteva opțiuni terapeutice pentru gestionarea pacienților hemofili cu inhibitori. Tratamentul de elecție depinde de mai mulți factori (de exemplu, severitatea și localizarea sângerării, tipul [răspuns scăzut sau ridicat] și titrul inhibitorului, istoricul răspunsului anamnestic, răspunsul anterior la aceste preparate).

Pacienții cu titruri scăzute (de exemplu, <5–10 unități Bethesda/ml) de inhibitori pot fi tratați eficient cu doze mari de concentrate de factor de coagulare (factor VIII sau factor IX). Agenții de ocolire (de exemplu, factorul VIIa [recombinant]) sunt în general utilizați atunci când nu a fost obținut un răspuns la terapia de înlocuire a factorilor specifici sau este puțin probabil. MASAC recomandă utilizarea unui agent de ocolire la pacienții cu hemofilie A sau hemofilie B cu inhibitori în locurile în care preparatele cu factor de coagulare ar fi altfel utilizate, inclusiv înainte și după intervenții chirurgicale și kinetoterapie.

Hemofilie dobândită

Tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie dobândită (adică cei cu anticorpi inhibitori dobândiți [autoanticorpi] la factorul VIII); desemnat un medicament orfan de FDA pentru această utilizare.

Prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie dobândită supuși unei intervenții chirurgicale sau proceduri invazive; desemnat un medicament orfan de FDA pentru această utilizare.

Una dintre câteva opțiuni utilizate pentru a controla sângerarea la pacienții cu hemofilie dobândită.

Deficit de factor VII

Managementul episoadelor hemoragice la pacienții cu deficiență congenitală de factor VII; desemnat un medicament orfan de FDA pentru această utilizare.

Prevenirea sângerării la pacienții cu deficiență congenitală a factorului VII supuși intervențiilor chirurgicale sau procedurilor invazive; desemnat medicament orfan de FDA pentru această utilizare.

MASAC recomandă utilizarea factorului VIIa (recombinant) pentru gestionarea sângerării la pacienții cu deficit congenital de factor VII.

Hemoragia nonhemofilă

A fost utilizată la pacienții nehemofili† [off-label] într-o varietate de situații clinice (de exemplu, hemoragie intracraniană [ICH], boală hepatică avansată, chirurgie hepatică, traumatisme, chirurgie cardiacă) , chirurgie a coloanei vertebrale, sângerare gastrointestinală, inversarea anticoagulării cu Warfarină) pentru a controla sau a preveni hemoragia excesivă sau care pune viața în pericol. Cu toate acestea, eficacitatea și siguranța medicamentului în aceste condiții nu au fost stabilite. Sunt necesare studii controlate randomizate suplimentare pentru a stabili rolul factorului VIIa (recombinant) ca agent hemostatic general la pacienții fără hemofilie.

Relaționați drogurile

Cum se utilizează Factor VIIa (Recombinant)

General

  • Se administrează numai sub supravegherea directă a unui medic cu experiență în gestionarea tulburărilor de sângerare.
  • Ajustați doza și intervalul de dozare în funcție de severitatea sângerării și răspunsul hemostatic.

  • Nu s-a demonstrat că parametrii de coagulare (de exemplu, PT/INR, aPTT, activitatea de coagulare a factorului VII plasmatic [FVII:C]) se corelează direct cu răspunsul hemostatic. (Consultați Evaluarea și monitorizarea adecvată a pacientului la Atenționări.)

    • Administrare

    Administrare IV

    Administrare lent (peste 2– 5 minute) injecție IV.

    A fost administrată sub formă de perfuzie IV continuㆠ[off-label]; cu toate acestea, producătorul afirmă că medicamentul nu trebuie amestecat cu nicio soluție de perfuzie IV. Dacă este necesară spălarea conductei înainte și după administrarea medicamentului, utilizați injecție cu clorură de sodiu 0,9%.

    Reconstituire

    Selectați dimensiunea adecvată a flaconului și diluantul în funcție de doza indicată. Înainte de reconstituire, lăsați pulberea liofilizată și diluantul furnizat de producător (diluant de histidină) să se încălzească la temperatura camerei (≤37°C).

    Reconstituiți flacoanele care conțin 1, 2 sau 5 mg de factor VIIa liofilizat ( recombinant) cu 1,1, 2,1 sau, respectiv, 5,2 mL de diluant de histidină, pentru a furniza o soluție care conține aproximativ 1 mg/mL (1000 mcg/mL). Reconstituiți numai cu diluantul de histidină furnizat de producător; nu utilizați apă sterilă pentru preparate injectabile sau orice alt diluant.

    Diluant direct spre partea laterală a flaconului; nu injectați direct pe pulbere.

    Agitați ușor soluția până când toată pulberea este dizolvată.

    Se poate păstra soluțiile reconstituite la frigider sau la temperatura camerei, dar se administrează în decurs de 3 ore după reconstituire; aruncați orice soluție neutilizată după 3 ore.

    Dozaj

    Pacienți pediatrici

    Hemofilie A sau B cu inhibitori Episoade hemoragice IV

    90 mcg/kg la fiecare 2 ore până când hemostaza este atinsă sau răspunsul la medicament este inadecvat; doze de 35–120 mcg/kg au fost utilizate cu succes în studiile clinice.

    Pentru episoadele de sângerare severe, continuați tratamentul la fiecare 3-6 ore după obținerea hemostazei pentru a preveni reapariția sângerării. Durata optimă a terapiei nu este stabilită; minimizați durata dozării posthemostatice. (Consultați Dozarea post-hemostatică la Precauții.)

    Profilaxia chirurgicală IV

    Intervenții chirurgicale minore: 90 mcg/kg imediat înainte de procedură; repetați la fiecare 2 ore în timpul procedurii. Continuați la fiecare 2 ore postoperator timp de 48 de ore, apoi la fiecare 2–6 ore până la vindecare.

    Intervenții chirurgicale majore: 90 mcg/kg imediat înainte de procedură; repetați la fiecare 2 ore în timpul procedurii. Continuați la fiecare 2 ore postoperator timp de 5 zile, apoi la fiecare 4 ore până la vindecare. Administrați doze suplimentare, dacă este necesar.

    Hemofilie IV dobândită

    70–90 mcg/kg la fiecare 2–3 ore până la obținerea hemostazei.

    Episoade hemoragice cu deficit de factor VII și profilaxie chirurgicală IV

    15– 30 mcg/kg la fiecare 4-6 ore până la atingerea hemostazei. Deși doza minimă efectivă nu a fost stabilită, producătorul afirmă că dozele de până la 10 mcg/kg au fost eficiente.

    Individualizați doza și frecvența de dozare. Monitorizați activitatea de coagulare a PT și a factorului VII plasmatic (FVII:C) înainte și după administrare. Luați în considerare posibilitatea ca anticorpii împotriva factorului VII să se fi dezvoltat dacă răspunsul terapeutic sau nivelurile așteptate ale factorului VII nu sunt atinse cu dozele calculate. (Consultați Dezvoltarea anticorpilor împotriva factorului VII sub Precauții.)

    Adulți

    Hemofilie A sau B cu inhibitori Episoade hemoragice IV

    90 mcg/kg la fiecare 2 ore până la obținerea hemostazei sau răspunsul la medicament este inadecvat; doze de 35–120 mcg/kg au fost utilizate cu succes în studiile clinice.

    Pentru episoadele de sângerare severe, continuați tratamentul la fiecare 3-6 ore după obținerea hemostazei pentru a preveni reapariția sângerării. Durata optimă a terapiei nu este stabilită; minimizați durata dozării posthemostatice. (Consultați Dozarea post-hemostatică la Precauții.)

    Profilaxia chirurgicală IV

    Intervenții chirurgicale minore: 90 mcg/kg imediat înainte de procedură; repetați la fiecare 2 ore în timpul procedurii. Continuați la fiecare 2 ore timp de 48 de ore postoperator, apoi la fiecare 2-6 ore până la vindecare.

    Intervenții chirurgicale majore: 90 mcg/kg imediat înainte de procedură; repetați la fiecare 2 ore în timpul procedurii. Continuați la fiecare 2 ore postoperator timp de 5 zile, apoi la fiecare 4 ore până la vindecare. Administrați doze suplimentare, dacă este necesar.

    Hemofilie IV dobândită

    70–90 mcg/kg la fiecare 2–3 ore până la obținerea hemostazei.

    Episoade hemoragice cu deficit de factor VII și profilaxie chirurgicală IV

    15– 30 mcg/kg la fiecare 4-6 ore până la atingerea hemostazei. Deși doza minimă efectivă nu a fost stabilită, producătorul afirmă că dozele de până la 10 mcg/kg au fost eficiente.

    Individualizați doza și frecvența de dozare. Luați în considerare posibilitatea ca anticorpii la factorul VII să se fi dezvoltat dacă răspunsul terapeutic sau nivelurile așteptate ale factorului VII nu sunt atinse cu dozele calculate. (Consultați Dezvoltarea anticorpilor împotriva factorului VII la Atenționări.)

    Avertizări

    Contraindicații
  • Producătorul nu afirmă contraindicații cunoscute.
    • Avertismente/Precauții

    Avertismente

    Evenimente tromboembolice

    Risc de evenimente tromboembolice grave. Evenimente tromboembolice arteriale și venoase adverse raportate în studiile clinice și în timpul experienței de după punerea pe piață. Riscul de tromboză, în special evenimentele tromboembolice arteriale (de exemplu, ischemie miocardică, infarct miocardic, ischemie cerebrală și/sau infarct), poate fi crescut și mai mult la pacienții nehemofili care primesc factor VIIa (recombinant) pentru indicații non-etichetate FDA.

    Risc potențial mai mare la pacienții cu coagulare intravasculară diseminată (DIC), boală aterosclerotică avansată, leziuni prin zdrobire, septicemie sau tratament concomitent cu concentrate de complex de protrombină activate sau neactivate (APCC sau PCC) din cauza factorului tisular circulant ( TF) sau coagulopatie predispozantă.

    Căntăriți riscul de tromboembolism față de beneficiile terapiei cu factor VIIa (recombinant). Utilizați cu precauție, în special la pacienții cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolism (de exemplu, pacienți vârstnici, nou-născuți, cei cu antecedente de CHD, boli hepatice, DIC sau care necesită imobilizare postoperatorie).

    Monitorizați îndeaproape tromboză sau alte semne ale unui sistem de coagulare activat. Reduceți doza sau întrerupeți terapia dacă apare tromboză sau testele de laborator cOnfirmă prezența coagulării intravasculare.

    Raportați complicațiile trombotice și alte efecte adverse asociate cu factorul VIIa (recombinant) către Registrul Societății de Cercetare a Hemofiliei și Trombozei (HTRS) la 877-362-7355.

    Dozarea posthemostatică

    Siguranța și eficacitatea creșterilor prelungite ale factorului VIIa nu au fost evaluate și nu este cunoscută durata cea mai adecvată a terapiei posthemostatice cu factor VIIa (recombinant); fiți precauți dacă factorul VIIa (recombinant) este utilizat pe perioade îndelungate pentru a menține hemostaza. Minimizați durata terapiei post-hemostatice și monitorizați îndeaproape pacienții (de preferință de către un clinician cu experiență în gestionarea post-hemostatică a hemofiliei).

    Dezvoltarea de anticorpi la factorul VII

    Dezvoltarea de anticorpi la factorul VII raportată rar la pacienții cu factor VII congenital. deficit de primire a factorului VIIa (recombinant). În unele cazuri, efectele inhibitoare au fost demonstrate in vitro; importanța clinică nu este stabilită.

    Se monitorizează activitatea coagulantă a PT și a factorului VII înainte și după administrarea medicamentului la pacienții cu deficit de factor VII. Suspectați formarea de anticorpi dacă activitatea factorului VIIa nu atinge nivelul așteptat, PT nu este corectată sau sângerarea nu este controlată după tratamentul cu dozele recomandate de factor VIIa (recombinant) și efectuați testele de screening adecvate. (Consultați Evaluarea și monitorizarea adecvată a pacientului sub Precauții.)

    Evaluarea și monitorizarea adecvată a pacientului

    Monitorizați pacienții cu deficiență congenitală a factorului VII care primesc factor VIIa (recombinant) pentru dovezi ale dezvoltării anticorpilor. (Consultați Dezvoltarea anticorpilor împotriva factorului VII la Atenționări.)

    Evaluați hemostaza pentru a determina eficacitatea factorului VIIa (recombinant) și necesitatea ajustării dozelor. Parametrii de laborator (de exemplu, PT/INR, aPTT, activitatea de coagulare a factorului VII plasmatic) nu s-a dovedit a se corela direct cu hemostaza; în plus, testele de coagulare pot produce rezultate diferite în funcție de Reactivul specific utilizat.

    Administrarea factorului VIIa (recombinant) scurtează în general PT și aPTT și s-a dovedit că normalizează rapid INR; cu toate acestea, importanța clinică nu este cunoscută.

    Reacții de sensibilitate

    Reacții de hipersensibilitate

    Reacții de hipersensibilitate (de exemplu, inclusiv șoc anafilactic, înroșirea feței, urtIcarie, erupții cutanate, angioedem). Administrați cu precauție la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la factorul VIIa (recombinant) sau la orice ingredient din formulare.

    Factorul VIIa (recombinant) conține urme de proteine ​​animale care pot stimula producția de anticorpi și pot provoca reacții de hipersensibilitate. Utilizați cu prudență la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la proteinele murine, hamster sau bovine.

    Dacă apare hipersensibilitate severă sau anafilaxie, întrerupeți imediat medicamentul și începeți terapia adecvată.

    Populații specifice

    Sarcina

    Categoria C.

    Evenimentele trombotice au fost raportate la femei fără tulburare de sângerare care au primit factor VIIa (recombinant) pentru hemoragie postpartum necontrolată. (Consultați Evenimente tromboembolice la Atenționări.)

    Alăptarea

    Nu se știe dacă factorul VIIa (recombinant) este distribuit în laptele uman. Întrerupeți alăptarea sau administrarea medicamentului.

    Utilizare pediatrică

    NovoSeven RT nu a fost evaluat la pacienții cu vârsta ≤16 ani pentru a determina dacă există diferențe de siguranță și eficacitate între diferitele grupe de vârstă pediatrică. Produsul predecesor (NovoSeven) a fost utilizat la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 16 ani; nu există diferențe substanțiale de siguranță și eficacitate față de adulți.

    În studiile clinice, doza la copii și adolescenți a fost determinată în funcție de greutatea corporală și nu de vârstă.

    Utilizare geriatrică

    Experiență insuficientă la pacienții cu vârsta ≥65 de ani pentru a determina dacă pacienții geriatrici răspund diferit decât pacienţii mai tineri. Risc potențial de evenimente tromboembolice adverse la pacienții geriatrici; Utilizați cu prudență. (Consultați Evenimente tromboembolice sub Atenționări.)

    Efecte adverse frecvente

    Febră, hemoragie, reacție la locul injectării, artralgie, cefalee, modificări ale TA (hipotensiune sau hipertensiune arterială), greață, vărsături, durere, edem, erupție cutanată.

    Ce alte medicamente vor afecta Factor VIIa (Recombinant)

    Medicamente specifice

    Medicament

    Interacțiune

    Comentarii

    Agenți antifibrinolitici (de exemplu, acid aminocaproic, acid tRanexamic)

    Nici o interacțiune specifică raportată cu utilizarea concomitentă

    Poate fi utilizat concomitent pentru a îmbunătăți hemostaza

    Complex coagulant anti-inhibitor (concentrat complex de protrombină activată; APCC)

    Efecte trombotice potențiale aditive

    Evitați utilizarea concomitentă

    Factor IX complex (concentrat complex de protrombină; PCC)

    Efecte trombotice potențiale aditive

    Evitați utilizarea concomitentă

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare